Aktive ingredienser: Betamethason (Betamethason dipropionat)
Betamethason dipropionat Sandoz 50 mg / 100 g fløde
Hvorfor bruges Betamethason dipropionat - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Hvad er Betamethason dipropionat Sandoz, og hvad bruges det til
Betamethason dipropionat Sandoz er en hudcreme, der indeholder den aktive ingrediens betamethason dipropionat tilhørende en gruppe lægemidler kaldet kortikosteroider, der bruges til behandling af betændelse og allergi.
Betamethason dipropionat Sandoz er indiceret til hudbetændelser og især til dem lokaliseret i områder, hvor huden er tyndere og mere sart:
- hudbetændelse fra eksterne årsager såsom kontakteksem forårsaget af rengøringsmidler eller kosmetik eller direkte relateret til arbejdsmiljøet (professionelle irritationer);
- inflammatoriske hudreaktioner (eksem) af forskellige typer (forfatningsmæssig, fra stasis);
- seboreisk eksem, en betændelse i huden, der hovedsageligt rammer områder, der er rige på talgkirtler, såsom hovedbund, øre og ansigt, hos både voksne og børn (vuggehætte);
- irritation med blærer i hænder og fødder (dyshidrose)
- betændelse i huden forårsaget af generaliseret kløe i anus (anal) og kønsorganer;
- betændelse i huden forårsaget af en kontinuerlig friktion af to dele af kroppen (intertrigo);
- solskoldning, inflammatorisk hudreaktion forårsaget af udsættelse for sollys;
- irritationer forårsaget af allergi over for planter, kemikalier eller insektbid;
- psoriasis, en kronisk inflammatorisk hudsygdom, der involverer immunsystemet og andre inflammatoriske hudsygdomme (Vidal-Brocq's lichen simplex, lichen ruber planus).
Kontraindikationer Når Betamethason dipropionat ikke bør bruges - Generisk lægemiddel
Brug ikke Betamethason dipropionat Sandoz
- hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har en hudinfektion, der kaldes kutan tuberkulose eller andre ubehandlede infektioner
- hvis du har en "hudinfektion forårsaget af vira (herpes simplex, skoldkopper);
- hvis du har en hudinfektion forårsaget af svampe eller bakterier
- hvis du lider af acne rosacea, en hudsygdom præget af irritation og rødme i ansigtet;
- hvis du lider af acne vulgaris, en betændelse i huden med udseende af bumser;
- hvis du har "betændelse omkring munden (perioral dermatitis);
- til behandling af kløe uden betændelse;
- kløe i kønsorganerne og anus (perianal og genital kløe);
- hvis du har hudlæsioner (hudsår) eller læsioner inficeret med svampe eller bakterier
- hvis den person, der skal bruge denne medicin, er et barn under 1 år, også i tilfælde af dermatitis og bleudslæt.
Påfør ikke den okklusive bandage på inficeret hud eller hud, der har ekssudative læsioner
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Betamethason dipropionat - Generisk lægemiddel
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Betamethasondipropionat Sandoz.
Brug denne medicin med forsigtighed, og fortæl det til din læge i følgende tilfælde:
- hvis du er ældre, bør du bruge den lavest mulige dosis i dette tilfælde;
- hvis du har lever- eller nyreproblemer (nyre- eller leversvigt), skal du i dette tilfælde bruge den lavest mulige dosis
- hvis du har brug for at anvende medicinen ved hjælp af en okklusiv forbinding
- hvis du har en hudsygdom kaldet psoriasis
- hvis du har brug for at påføre cremen på dit ansigt eller øjenlåg, for at undgå kontakt med dine øjne.
Undgå behandling i lange perioder og med høje doser, da absorption gennem huden (systemisk absorption) kan forekomme. Dette er endnu mere sandsynligt, hvis cremen påføres under en okklusiv (ikke-åndbar) bandage eller baby ble, eller hvis du anvender medicinen på hud med læsioner eller i områder, hvor huden er tynd, f.eks. I ansigtet. Hvis du bruger medicinen til behandling af dermatitis nær sår, kan du oftere udvikle overfølsomhedsreaktioner og lokale infektioner.
Stop behandlingen og fortæl det til din læge, hvis du oplever en "irritation eller allergisk reaktion (sensibilisering) efter" brug af denne medicin, især i længere perioder. Langvarig og gentagen brug kan gøre dig mere tilbøjelig til at udvikle bakterielle, virale eller svampeinfektioner i huden. Hvis du har hudinfektioner, skal du bruge denne medicin sammen med en anden svampedræbende (svampedræbende) eller bakteriel (antibakteriel) medicin. Du bemærker forbedringer, Tal med din læge, som vil fortælle dig at stoppe behandlingen og give dig passende behandling.
For at undgå forekomsten af bivirkninger forårsaget af et overskud af kortison er det god praksis at bruge den laveste dosis, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne på sygdommen og i den kortest mulige tid. Krop (Cushings syndrom, reversibel undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse adrenal akse) kontakt din læge, som vil fortælle dig gradvist at stoppe med at bruge medicinen eller ordinere et mindre potent kortikosteroid.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Betamethasondipropionat - Generisk lægemiddel
Andre lægemidler og Betamethason dipropionat Sandoz
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Brug Betamethason Dipropionate Sandoz med forsigtighed, og fortæl det til din læge, hvis du bruger visse lægemidler, der ændrer metabolismen af betamethason, såsom itraconazol, en medicin, der bruges til svampeinfektioner eller ritonavir, der bruges til behandling af HIV.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Betamethason dipropionat Sandoz bør ikke påføres øjnene.
Børn
Giv kun medicinen til børn, når det er klart nødvendigt, og under nøje lægeligt tilsyn, da det kan øge risikoen for bivirkninger på grund af større absorption af den aktive ingrediens, især hos nyfødte (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger"). Anvendelsen af medicinen til børn bør ikke overstige 5 dages behandling, ved brug af minimumsbeløbet og undgå anvendelse af en okklusiv bandage, dette inkluderer også brug af bleer til nyfødte.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin. Hvis du er gravid eller ammer, må du kun bruge denne medicin, når det er klart nødvendigt og under direkte opsyn af din læge.
Kørsel og brug af maskiner
Denne medicin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Betamethason dipropionat Sandoz indeholder cetostearylalkohol, parahydroxybenzoater og propylenglycol
Dette lægemiddel indeholder cetostearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Dette lægemiddel indeholder methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket).
Denne medicin indeholder propylenglycol, som kan forårsage hudirritation.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Betamethasondipropionat - Generisk lægemiddel: Dosering
Sådan bruges Betamethason dipropionat Sandoz
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.
Betamethason dipropionat Sandoz bør IKKE påføres øjnene.
Påfør cremen 1 eller 2 gange om dagen på det berørte område og massér forsigtigt for at hjælpe med at absorbere.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Betamethason dipropionat - Generisk lægemiddel
Hvis du har brugt for meget Betamethason dipropionat Sandoz
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af Betamethasondipropionat Sandoz skal du straks kontakte din læge eller gå til nærmeste hospital.
Overdreven eller langvarig brug af denne medicin kan forårsage bivirkninger på grund af kortikosteroider såsom: funktionsfejl i binyrerne og øgede niveauer af steroider i kroppen (hyperadrenalisme). Disse symptomer kan forsvinde, når behandlingen er stoppet, reducere hyppigheden af ansøgningen eller erstatte den med en anden lignende medicin.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Betamethason dipropionat - Generisk lægemiddel
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Langvarig brug og / eller høje doser kan forårsage et overdreven syndrom, der manifesterer sig med følgende symptomer:
- forhøjet blodtryk (arteriel hypertension);
- tab af muskelstyrke (asteni, adynami);
- ændret hjerterytme (hjerterytmeforstyrrelser);
- nedsat kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi) og forhøjet blod -pH (metabolisk alkalose).
Følgende bivirkninger kan forekomme:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- forbrænding og smerter i huden;
- kløe.
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker):
- allergiske reaktioner;
- infektioner, der opstår efter en svækkelse af immunforsvaret (opportunistiske infektioner);
- udtynding af huden (atrofi) og strækmærker (striae), tør hud;
- udvidelse af overfladiske kapillærer (telangiectasia) og ændringer i hudfarve;
- øget hårvækst (hypertrichose);
- hudirritationer (allergisk kontaktdermatitis / dermatitis, erytem, udslæt, urticaria);
- betændelse i huden med pustulær dannelse (pustulær psoriasis)
- rynker i huden
- forværring af symptomer, der allerede er til stede;
- irritation og smerter i anvendelsesområdet;
- stigning i mængden af kortisol i blodet, med deraf følgende hæmning af dets frigivelsessystem af binyrerne (depression af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen), som manifesterer sig med karakteristiske symptomer som: fedme i den centrale del af kroppen og ansigt mod månen (Cushings syndrom), væksthæmning hos børn, knogleproblemer (osteoporose), øjensygdom (glaukom, grå stær), øget blod- og urinsukker (hyperglykæmi / glukosuri), forhøjet blodtryk (hypertension), hårtab ( alopeci), vægtøgning, skørt hår (tricorexis). Disse effekter er hyppigere hos børn og efter længere tids brug eller på store områder eller efter påføring af et ikke-transpirerende bandage (okklusiv bandage) eller ble.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- rødme, hævelse (ødem), skrælning
- kløe med tegn på overfølsomhed over for produktet
- acne-lignende betændelse i huden (acneformede udbrud);
- skrøbelighed i blodkar, røde pletter forårsaget af brud på blodkar (purpura), som forekommer mere i ansigtet efter langvarige behandlinger;
- hudirritation og pustulære formationer (rebound pustulær dermatitis), der opstår ved afbrydelse af behandlingen.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
BETAMETHASONE DIPROPIONAT SANDOZ 0,05% CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 g fløde indeholder
Aktivt princip: Betamethason dipropionat 0,05 g
Hjælpestoffer med kendt effekt: cetostearylalkohol, methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Fløde
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Dermatose følsom over for kortikosteroider og især de former, der er lokaliseret på steder med tyndere og mere sart hud:
- Kontakteksem (fra rengøringsmidler, kosmetik eller af professionel karakter).
- Grundlovseksem.
- Seborrheisk eksem hos voksne og spædbørn (vuggehætte).
- Stasis eksem.
- Dyshidrose.
- Generaliseret kløe og anus kønsorganer.
- Intertriges.
- Solskoldning.
- Primære irritationsformer (fra grøntsager, kemikalier, fra insektbid).
- Psoriasis og andre dybe inflammatoriske dermatoser såsom Vidal-Brocqs lichen simplex og lichen ruber planus.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Påfør cremen 1-2 gange om dagen i tilstrækkelig mængde til at dække det berørte område og massér forsigtigt, indtil den er fuldstændig absorberet.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, angivet i pkt.6.1.
Betamethason dipropionat er kontraindiceret til børn under 1 år.
Følgende tilstande bør ikke behandles med betamethason dipropionat:
- Ubehandlede hudinfektioner.
- Tuberkuløse og virale infektioner i den behandlede hud (herpes, skoldkopper osv.).
- Acne rosacea.
- Acne vulgaris.
- Perioral dermatitis.
- Kløe uden betændelse.
- Perianal og genital kløe.
- Hudsår.
Det er kontraindiceret til behandling af inficerede primære hudlæsioner forårsaget af svampe- eller bakterieinfektioner; primære eller sekundære infektioner forårsaget af gær.
Det er kontraindiceret til behandling af dermatoser hos børn under 1 år inklusive dermatitis og bleudslæt.
Occlusive dressing er kontraindiceret ved ekssudative læsioner og hudinfektioner.
Produktet er ikke beregnet til oftalmisk brug.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Betamethason dipropionat bør anvendes med forsigtighed til patienter med en lokal overfølsomhed over for kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne i lægemidlet. Lokale overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.8 bivirkninger) kan ligne symptomer på sygdommen, der behandles.
På grund af øget systemisk absorption af topiske steroider kan der forekomme manifestationer af hyperkortisolisme (Cushings syndrom) og reversibel undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA), hvilket fører til glukokortikoidinsufficiens.
Hvis nogen af de ovennævnte virkninger observeres, bør anvendelsen af lægemidlet gradvist reduceres ved at reducere hyppigheden af applikationer eller ved at erstatte det med et mindre potent kortikosteroid.
Pludselig seponering af behandlingen kan føre til glukokortikosteroidinsufficiens (se pkt. 4.8 Bivirkninger).
Risikofaktorerne for øgede systemiske effekter er:
- Aktuel steroidstyrke og formulering
- Varighed af eksponering
- Anvendelse på et stort overfladeareal
- Anvendelse på lukkede hudområder for eksempel på intertriginøse områder eller under okklusiv forbinding (hos børn kan bleen fungere som en okklusiv forbinding)
- Øget hydrering af stratum corneum
- Anvendes på tynde hudområder som f.eks. Ansigtet
- Brug på hud, der ikke er intakt eller under andre forhold, hvor hudbarrieren kan blive beskadiget
- Sammenlignet med voksne kan børn optage proportionelt mere aktuelle kortikosteroider og dermed være mere modtagelige for systemiske bivirkninger. Dette skyldes det faktum, at børn har en umoden hudbarriere og et højere forhold mellem overfladeareal og kropsvægt end voksne.
Børn
Børn er meget mere tilbøjelige til at udvikle lokale og systemiske bivirkninger, der er typiske for topiske kortikosteroider, og børn kræver generelt kortere og mindre potente kortikosteroidbehandlinger end voksne.
Betamethason bør bruges med forsigtighed for at sikre anvendelse af det mindste beløb, der giver terapeutisk fordel.
Anvendelse af produktet til børn bør ikke overstige 5 dages behandling, og okklusiv forbinding bør ikke anvendes.
Som med andre topiske kortikosteroider kan langvarig brug af høje doser eller behandling af store områder forårsage tilstrækkelig systemisk absorption til at forårsage undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen.
Denne effekt er mere tilbøjelig til at forekomme hos spædbørn og børn, og hvis der bruges okklusiv bandage. Hos spædbørn kan bleen fungere som en okklusiv forbinding.
Brug kun i tidlig barndom i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Børn kan absorbere proportionelt højere doser kortikosteroid end voksne, hvilket gør dem mere følsomme over for systemiske virkninger.
Hos spædbørn og børn under 12 år bør kontinuerlig, langvarig behandling med topiske kortikosteroider undgås, hvor det er muligt, da undertrykkelse af binyreaktivitet er mere sandsynligt, med eller uden kliniske tegn på hyperkortisolisme., Selv uden brug af okklusiv bandage ( se afsnit 4.8 Bivirkninger og 4.9 Overdosering).
Ældre borgere
Kliniske undersøgelser har ikke afsløret svar mellem ældre og yngre patienter. Nedsat lever- eller nyrefunktion, som er meget almindelig hos ældre, kan føre til forsinkelse i eliminering af lægemidlet i tilfælde af systemisk absorption.Derfor bør minimumsmængden bruges i den korteste tid, der kræves for at opnå den ønskede kliniske fordel .
Befolkning med nyre / leverinsufficiens
I tilfælde af systemisk absorption (når ansøgningen udvides til en stor kropsoverflade i en længere periode) kan stofskiftet og eliminering af lægemidlet blive forsinket, hvilket øger risikoen for systemisk toksicitet. Derfor bør minimumsmængden bruges til den korteste tid tid, der kræves for at opnå den ønskede kliniske fordel.
Risiko for infektion i tilfælde af okklusion
Varme fugtige forhold i hudfolder eller dem forårsaget af okklusiv forbinding fremmer bakterielle infektioner. Hvis der bruges en okklusiv bandage, skal hudoverfladen rengøres grundigt inden hver fornyelse af bandagen.
Psoriasis
Aktuelle kortikosteroider bør ikke bruges til diffus plaque psoriasis og kan være farlige i andre sygdomsformer af forskellige årsager, herunder rebound tilbagefald, udvikling af tolerance, risiko for generaliseret pustulær psoriasis og udvikling af lokal eller systemisk toksicitet. til nedsat hudbarrierefunktion. Det er vigtigt at overvåge patienten nøje under behandling med psoriasis.
Ansøgning i ansigtet
Langvarig påføring i ansigtet anbefales ikke, da dette område af kroppen er mere modtageligt for atrofiske ændringer end andre hudområder Dette bør overvejes ved behandling af psoriasis, discoid lupus erythematosus og alvorligt eksem.
Påføring af produktet i ansigtet må ikke overstige 5 dages behandling, og okklusiv forbinding bør ikke anvendes.
Påføring på øjenlågene
Hvis lægemidlet påføres øjenlågene, skal der udvises ekstrem forsigtighed for at sikre, at lægemidlet ikke kommer i øjnene, fordi langvarig eksponering kan forårsage grå stær, glaukom, øjenlågsptose, rebound -effekt.
Tilstrækkelig antimikrobiel behandling bør anvendes, hvis de inflammatoriske læsioner, der behandles, bliver inficerede. Enhver spredning af infektion kræver afbrydelse af topisk kortikosteroidbehandling Systemisk kemoterapi er påkrævet, hvis bakteriel infektion vedvarer.
Superinfektioner
I tilfælde af superinfektion af inflammatoriske læsioner kræves passende antimikrobiel behandling. Hvis infektionen spredes, bør topisk kortikosteroidbehandling afbrydes og passende antibakteriel behandling administreres.
Kroniske bensår
I nogle tilfælde bruges aktuelle kortikosteroider til behandling af dermatitis nær kroniske bensår. Denne anvendelse kan imidlertid være forbundet med en højere hyppighed af lokale overfølsomhedsreaktioner og en øget risiko for lokale infektioner.
Hvis samtidig behandling med antibiotika er upassende, kan der kun forekomme en tydelig forbedring i den kliniske situation på grund af steroiders antiinflammatoriske virkning.
Lokalt påførte kortikosteroider kan reducere hudresistens over for bakterier, vira og svampe.
Langvarig eller gentagen brug af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener eller udvikling af bakterielle eller svampeinfektioner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Betamethason dipropionat Sandoz indeholder:
- cetostearylalkohol: kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis)
- methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat: de kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket)
- propylenglycol: kan forårsage hudirritation.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig administration af lægemidler, der kan hæmme CYP3A4 (f.eks. Ritonavir og itraconazol) har vist sig at hæmme metabolismen af kortikosteroider, hvilket resulterer i øget systemisk eksponering. I hvilket omfang denne interaktion er klinisk relevant afhænger af dosis og indgivelsesvej for kortikosteroiderne og styrken af CYP3A4 -hæmmeren.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet:
Der er ingen menneskelige data til at evaluere virkningen af topiske kortikosteroider på fertiliteten.
Graviditet:
Der er begrænsede data om brugen af betamethason til gravide kvinder.
Topisk administration af kortikosteroider under drægtighed hos forsøgsdyr kan forårsage abnormiteter i fosterudviklingen (se pkt. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata).
Relevansen af dette eksperimentelle fund for mennesker er ikke fastslået; Imidlertid bør administration af betamethason dipropionat under graviditet kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer risikoen for fosteret, derfor i tilfælde af faktisk behov og under direkte tilsyn med lægen. Minimumsbeløbet skal bruges i et minimum af tid.
Fodringstid:
Det er ikke blevet fastslået, om brugen af topiske kortikosteroider under amning er sikker.
Det vides ikke, om topisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere påviselige mængder af det aktive stof i modermælk.
Topisk administration af betamethason dipropionat under amning bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer risikoen for barnet.
Hvis det bruges under amning, bør betamethason dipropionat ikke påføres brystet for at undgå utilsigtet indtagelse af barnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Der forventes ingen negativ effekt på disse aktiviteter i betragtning af bivirkningsprofilen for topisk betamethason.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er anført nedenfor efter MedDRA -organ, system / system og frekvens. Frekvenser defineres som: meget almindelige (≥1 / 10), almindelige (≥1 / 100,
Data efter markedsføring
Infektioner og angreb
Meget sjælden: opportunistiske infektioner
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: lokal overfølsomhed.
Hvis der forekommer tegn på overfølsomhed, skal applikationen straks afbrydes.
Endokrine patologier
Meget sjælden: undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen, der er karakteristisk for Cushingoid (f.eks. Ansigt til måne, fedme i den centrale del af kroppen), forsinkelse i vægtøgning / væksthæmning af børn, osteoporose, glaukom, hyperglykæmi / glykosuri, grå stær , hypertension, vægtøgning / fedme, fald i endogene cortisolniveauer, alopeci, tricorrhesis.
Som med andre topiske kortikosteroider kan langvarig brug af høje doser eller behandling af store områder forårsage tilstrækkelig systemisk absorption til at forårsage undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen. Denne effekt er mere tilbøjelig til at forekomme hos spædbørn og børn, og hvis der bruges okklusiv bandage. Hos spædbørn kan bleen fungere som en okklusiv forbinding.
Hud og subkutan væv
Almindelig: lokal hudforbrænding / hudpine, kløe.
Meget sjælden: udtynding af huden * / hudatrofi *, hudrynker *, tør hud *, striae *, telangiektasi *, pigmenteringsændringer *, hypertrichose, allergisk kontaktdermatitis / dermatitis, erytem, udslæt, urticaria, psoriasis pustulær, forværring af latente symptomer .
* Hudkarakteristika sekundær til lokale og / eller systemiske virkninger af undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen.
Langvarig, højdosis brug af stærkt aktive kortikosteroidpræparater kan forårsage lokale atrofiske hudforandringer såsom udtynding og striae, især hvis der anvendes okklusive bandager, eller hvis hudfolder er involveret.
Langvarig og højdosis brug af stærkt aktive kortikosteroidpræparater kan forårsage udvidelse af overfladiske kapillærer, især hvis der bruges okklusive bandager, eller hvis hudfolder er involveret.
I meget sjældne tilfælde menes kortikosteroidbehandling af psoriasis (eller tilbagetrækning) at have forårsaget sygdommens pustulære form.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Meget sjælden: irritation / smerte på applikationsstedet
Forberedelser af Betamethasondipropionat Sandoz tolereres normalt godt, men applikationen bør afbrydes med det samme, hvis der opstår tegn på overfølsomhed.
Symptomer kan forværres.
Denne effekt forekommer typisk hos spædbørn og børn, og hvis der bruges okklusiv bandage. Hos spædbørn kan bleen fungere som en okklusiv forbinding.
Lokalt kan der være rødme, ødem, afskalning, kløe med tegn på overfølsomhed over for produktet; andre effekter omfatter acneformede udbrud, telengektasi (især i ansigtet), vaskulær skrøbelighed, purpura efter langvarige behandlinger (især i ansigtet), rebound pustulær dermatitis, som, da de er følsomme over for steroider, først bliver tydelig, når de suspenderes.
Langvarig og / eller høj dosering kan forårsage et overskydende syndrom med arteriel hypertension, asteni, adynami, hjerterytmeforstyrrelser, hypokaliæmi og metabolisk alkalose.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets nytte / risiko -forhold.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det italienske lægemiddelagentur. , Websted: http: //www.agenzia medico.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn:
Topisk påført betamethason kan absorberes i tilstrækkelig mængde til at give systemiske virkninger.
Akut overdosis er meget usandsynlig, men tegn på hyperadrenalisme kan forekomme i tilfælde af kronisk overdosis eller misbrug (se pkt. 4.8 Bivirkninger).
Behandling:
I tilfælde af overdosering bør anvendelsen af betamethasondipropionat gradvist afbrydes ved at reducere hyppigheden af applikationer eller ved at udskifte lægemidlet med et mindre potent kortikosteroid for at undgå risiko for binyrebarkinsufficiens.For yderligere medicinsk vurdering bør foretages som klinisk indiceret . eller som anbefalet af National Poisons Center, hvis der findes oplysninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: kortikosteoider, dermatologiske præparater, uden tilknytning. ATC -kode: D07AC01.
Betamethason dipropionat er et kortikosteroid med særlig stærk antiinflammatorisk, antiallergisk og anti-kløende aktivitet, også karakteriseret ved god tolerabilitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Betamethason dipropionat, især hvis det påføres på store kropsoverflader og / eller med den okklusive bandageteknik og / eller i lang tid, kan absorberes gennem huden og forårsage systemiske virkninger.
Hovedsædet for de metaboliske processer af betamethasondipropionat er leveren, hvor den inaktiveres. I lever og nyre er det konjugeret med svovlsyre eller glucuronsyre og udskilles som sådan i urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Kræftfremkaldende / mutagenese
Kræftfremkaldende
Langsigtede dyreforsøg er ikke udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale af aktuelt betamethason-dipropionat.
Genotoksicitet
Der er ikke udført specifikke undersøgelser for at evaluere det genotoksiske potentiale af betamethason -dipropionat.
Fertilitet
Effekten af topisk betamethason -dipropionat på fertiliteten hos dyr er ikke blevet evalueret.
Graviditet
Subkutan administration af betamethason dipropionat til mus eller rotter i doser ≥0,1 mg / kg / dag eller hos kaniner i doser ≥12 mcg / kg / dag under graviditeten resulterede i fostrets abnormiteter, herunder ganespalte.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Demineraliseret vand; cetostearylalkohol; glycerin; Vaselinolie; Emulgade 1000 NI; propylenglycol; methyl-p-hydroxybenzoat; propyl-p-hydroxybenzoat.
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminiumsrør.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sandoz S.p.a. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
0,05% fløde, 30 g tube - AIC: 033706019
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 17/12/1993. Fornyelse: 17/12/2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
August 2014
