Aktive ingredienser: Paracetamol, Codeine
TACHIDOL 500 mg / 30 mg brusende granulat
TACHIDOL 500 mg / 30 mg brusetabletter
TACHIDOL 500 mg / 30 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Tachidol? Hvad er det for?
Kombinationen af paracetamol og codein er indiceret til symptomatisk behandling af moderate til svære smerter, der ikke reagerer på behandling med ikke-opioide analgetika, der bruges alene.
Kodein kan bruges til børn over 12 år til kortvarig behandling af akutte moderate smerter, der ikke lindres af andre smertestillende midler som f.eks. Acetaminophen eller ibuprofen alene. Dette produkt indeholder kodein. Kodein tilhører en gruppe lægemidler kaldet opioid analgetika, der arbejder på at lindre smerter. Det kan bruges alene eller i kombination med andre smertestillende midler såsom acetaminophen.
Kontraindikationer Når Tachidol ikke bør bruges
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Patienter med svær hæmolytisk anæmi. Alvorlig hepatocellulær insufficiens og aktiv leversygdom. Åndedrætssvigt.
For at lindre smerter hos børn og unge (0-18 år) efter fjernelse af mandler eller adenoider på grund af obstruktiv søvnapnø syndrom. Hvis det vides, at det hurtigt metaboliserer codein til morfin.
Hvis du ammer. Graviditet (se "Særlige advarsler"). Tachidol -granulat og Tachidol -brusetabletter indeholder en kilde til phenylalanin. Det kan være skadeligt for dem med phenylketonuri.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Tachidol
Kodein omdannes til morfin i leveren af et enzym. Morfin er det stof, der lindrer smerter. Nogle mennesker har en variation af dette enzym, og dette kan påvirke mennesker på forskellige måder.Hos nogle mennesker fremstilles eller produceres morfin ikke i meget små mængder, og det vil ikke være nok til at lindre smerter. Andre mennesker producerer en stor mængde morfin og har stor sandsynlighed for at få alvorlige bivirkninger. Hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger, skal du stoppe behandlingen og straks søge lægehjælp: langsom eller overfladisk vejrtrækning, forvirring, døsighed, nedsatte pupiller, kvalme eller opkastning, forstoppelse, mangel på appetit.
Administreres med forsigtighed hos personer med nyre (kreatininclearance ≤ 30 ml / min) eller leverinsufficiens. I sådanne tilfælde er det tilrådeligt at placere doserne med mindst 8 timer.
I tilfælde af allergiske reaktioner skal administrationen afbrydes.
Brug med forsigtighed i tilfælde af kronisk alkoholisme, overdrevent alkoholindtag (3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen), anoreksi, bulimi eller kakeksi, kronisk underernæring (lave reserver af hepatisk glutathion), dehydrering, hypovolæmi.
Brug med forsigtighed hos personer med glucose-6-phosphatdehydrogenase-mangel.
Under behandling med paracetamol, før du tager noget andet lægemiddel, skal du kontrollere, at det ikke indeholder den samme aktive ingrediens, da der kan opstå alvorlige bivirkninger, hvis paracetamol tages i høje doser.
Kontakt også din læge, før du kombinerer andre lægemidler. Se også "Interaktioner".
På grund af tilstedeværelsen af kodein tilrådes det ikke at tage alkoholholdige drikkevarer; kodein kan forårsage øget intrakraniel hypertension.
Hos patienter, der har fået fjernet galdeblæren (galdeblæren), kan kodein fremkalde akutte galde- eller bugspytkirtelsmerter, der normalt er forbundet med unormale laboratorieundersøgelser, der indikerer spasmer i Odis lukkemuskel.
Ved tilstedeværelse af hoste, der producerer slim, kan kodein forhindre ekspektoration. Må ikke kombineres med andre depressiva, såsom beroligende midler, beroligende midler og antihistaminer.
Børn og unge
Anvendelse til børn og unge efter operationen. Kodein bør ikke bruges til at lindre smerter hos børn og unge efter fjernelse af mandler eller adenoider på grund af obstruktiv søvnapnø syndrom. Anvendelse til børn med åndedrætsbesvær. Kodein anbefales ikke til børn med luftvejsproblemer, da symptomerne på morfin toksicitet kan være værre hos disse børn.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Tachidol
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept. Paracetamol kan øge chancen for bivirkninger, hvis det gives samtidig med andre lægemidler.
Administrer ikke under kronisk behandling med lægemidler, der kan bestemme induktion af monooxygenaser i leveren, eller udsæt dig selv for stoffer, der kan have samme virkning. Doser bør reduceres under behandling med orale antikoagulantia.
Patienter, der behandles med rifampicin, cimetidin eller andre antiepileptika, såsom glutethimid, phenobarbital, carbamazepin, bør bruge paracetamol med ekstrem forsigtighed og kun under streng lægeovervågning.
Patienter, der behandles med phenytoin, bør undgå høje og / eller kroniske doser paracetamol.
Administration af paracetamol kan forstyrre bestemmelsen af uricaæmi (ved hjælp af phosphotungstinsyremetoden) og med blodsukkeret (ved hjælp af glucose-oxidase-peroxidase-metoden).
Virkningerne af opiumalkaloider kan forstærkes af andre lægemidler, der virker deprimerende, såsom beroligende midler, beroligende midler, antihistaminer.
TACHIDOL er kontraindiceret i kombination med:
- Morfinagonister og antagonister (buprenorphin, nalbufin, pentazocin) Som en funktion af den reducerede smertestillende effekt på grund af konkurrencedygtig blokering af receptorer med risiko for debut af afstødningssyndrom.
- Alkohol: Alkohol øger den beroligende virkning af morfin analgetika. Nedsat opmærksomhed kan gøre det farligt at køre bil og betjene maskiner.
- Naltrexon Der er risiko for reduceret smertestillende effekt. Doseringen af morfinderivater bør øges om nødvendigt.
Brugen af TACHIDOL bør evalueres i forbindelse med:
- Andre morfinagonist analgetika (alfentanil, dextromoramid, dextropropoxyphen, fentanyl, dihydrocodein, hydromorfon, morfin, oxycodon, pethidin, phenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol), morfinlignende medicin -lignende medicin, nipinoscorphin hoste (codein, etymorphin), benzodiazepiner, barbiturater, methadon Øget risiko for respirationsdepression, som kan være dødelig i tilfælde af overdosering.
- Andre beroligende lægemidler: morfinderivater (smertestillende midler, hostehæmmende midler og erstatningsbehandlinger), neuroleptika, barbiturater, benzodiazepiner, angstdæmpende andre end benzodiazepiner (meprobramat), hypnotika, beroligende antidepressiva (amitriptylin, doxepin, mirtazapin, mianserinistinin) virkende antihypertensive lægemidler, baclofen og thalidomid. Øget central depressiv handling. Den ændrede årvågenhedstilstand kan gøre det farligt at køre bil eller betjene maskiner
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Høje eller langvarige doser af produktet kan forårsage en højrisiko leversygdom og endda alvorlige ændringer i nyre og blod (paracetamol) eller forårsage afhængighed (kodein).
Hos ældre kan langvarig brug af opiumalkaloider forværre en allerede eksisterende patologi (cerebral, blære osv.).
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Graviditet: Under graviditet bør lægemidlet kun bruges efter en omhyggelig risiko / nyttevurdering og under direkte lægeligt tilsyn. Da produktet krydser placentabarrieren, kan det forårsage nedslående virkninger på fostrets centralnervesystem.
Amning: Tag ikke kodein under amning. Kodein og morfin passerer i modermælk. Lægemidlet går over i modermælk, og der har været sjældne tilfælde af bivirkninger hos spædbørn.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Produktet kan forårsage døsighed, og det er derfor tilrådeligt at afstå fra at køre køretøjer eller bruge maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Tachidol
Tachidol brusende granulat indeholder:
- maltitol: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
- 12,3 mmol (282 mg) natrium pr. Pose: skal tages i betragtning hos personer med nedsat nyrefunktion eller som følger en diæt med lavt natriumindhold;
- aspartam, en kilde til phenylalanin, kan være skadelig for dem med phenylketonuri (se "Kontraindikationer").
Tachidol brusetabletter indeholder:
- sorbitol: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin;
- 15,2 mmol (349 mg) natrium pr. Brusetablet: skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diæt med lavt natriumindhold;
- aspartam, en kilde til phenylalanin, kan være skadelig for dem, der lider af phenylketonuri (se "Kontraindikationer");
Tachidol filmovertrukne tabletter indeholder:
- lactose: patienter med sjælden arvelig galactosesygdom, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Tachidol: Dosering
Lægemidlet bør ikke tages i mere end 3 dage. Hvis smerten ikke bedres efter 3 dage, skal du tale med din læge for at få råd.
Tachidol bør ikke tages af børn under 12 år på grund af risikoen for alvorlige vejrtrækningsproblemer.
Brusende granulat i breve:
VOKSNE: 1 - 2 breve op til 3 gange om dagen. Tachidol brusekorn (breve) skal opløses i et halvt glas vand og tages med mindst 4 timers mellemrum.
Brusende tabletter:
VOKSNE: 1-2 brusetabletter efter behov op til 3 gange om dagen.
Tachidol brusetabletter bør tages med mindst 4 timers mellemrum. Brusetabletterne skal opløses i et glas vand.
Filmovertrukne tabletter:
VOKSNE: 1-2 tabletter efter behov, op til 3 gange om dagen. Tachidol tabletter bør tages med mindst 4 timers mellemrum.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Tachidol
Der er risiko for forgiftning, især hos patienter med leversygdom, i tilfælde af kronisk alkoholisme, hos patienter med kronisk fejlernæring og hos patienter, der får enzyminducerende midler. I disse tilfælde kan overdosering være dødelig.
Akut forgiftning manifesteres af kvalme, opkastning, anoreksi, bleghed, mavesmerter, utilpashed, svedtendens (paracetamol), respirationsdepression, cyanose, søvnighed, kløe, ataksi, miose, kramper, urticaria (kodein), metabolisk acidose, øgede transaminaser, mælkesyre dehydrogenase og bilirubin og fald i protrombinværdien.
I HENDELIGHED AF UHELDIGE INDTAGELSE / TAGELSE AF EN OVERDELIG DOSE AF TACHIDOL, SKAFFE DET LÆGENDE TIL DIN LÆGE Umiddelbart ELLER SE DET NÆRSTE HOSPITAL.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Tachidol.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Tachidol
Som al anden medicin kan Tachidol forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hudreaktioner af forskellige typer og sværhedsgrader er blevet rapporteret ved brug af paracetamol, herunder tilfælde af erythema multiforme, Stevens Johnson syndrom og epidermal nekrolyse.
Overfølsomhedsreaktioner såsom angioødem, strubehovedødem, anafylaktisk chok er blevet rapporteret. Desuden er følgende bivirkninger blevet rapporteret: trombocytopeni, leukopeni, anæmi, agranulocytose, abnormiteter i leverfunktionen og hepatitis, nyresygdomme (akut nyresvigt, interstitiel nefritis, hæmaturi, anuri), gastrointestinale reaktioner og svimmelhed.
I sjældne tilfælde kan søvnighed og respirationsdepression forekomme. I tilfælde af overdosering kan paracetamol forårsage hepatisk cytolyse, som kan udvikle sig mod massiv og irreversibel nekrose.
Ved terapeutiske doser er kodeinrelaterede bivirkninger sammenlignelige med andre opioids, selvom de er sjældnere og mere beskedne.
Det er muligt forekomsten af:
- forstoppelse, kvalme, opkastning - sedation, eufori, dysfori
- miose, urinretention
- overfølsomhedsreaktioner (kløe, nældefeber og udslæt)
- døsighed og svimmelhed
- bronkospasme, respirationsdepression
- akut galde- eller bugspytkirtel -mavesmerter, hvilket tyder på krampe i lukkemusklen i Oddi, som især forekommer hos patienter, der har fået fjernet deres galdeblære
Ved højere doser end terapeutiske doser er der risiko for afhængighed og abstinenssyndrom efter en "pludselig afbrydelse af administrationen, som kan observeres hos både patienter og spædbørn født af kodeinafhængige mødre."
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Brusende granulat i poser: opbevares under 25oC.
Brusetabletter: Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod fugt. Opbevares ved en temperatur under 30oC. Brug produktet inden for 3 måneder efter første åbning af røret, overskydende produkt skal kasseres.
Sirup: kræver ingen særlig opbevaringstemperatur. Filmovertrukne tabletter: kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser; Den halve tablet kan opbevares i den originale emballage i 24 timer for at beskytte medicinen mod lys.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
Lægemidler må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING:
Tachidol 500 mg / 30 mg brusende granulat
Hver pose indeholder: aktive ingredienser: paracetamol 500 mg og codeinfosfat 30 mg. Hjælpestoffer: maltitol, mannitol, natriumbicarbonat, citronsyre, citronsmag, aspartam, povidon, natrium docusat.
Tachidol 500 mg / 30 mg brusetabletter
Hver brusetablet indeholder: aktive ingredienser: paracetamol 500 mg og codeinfosfat 30 mg. Hjælpestoffer: vandfri citronsyre, natriumbicarbonat, vandfrit natriumcarbonat, sorbitol, aspartam, appelsinsmag, citronsmag, docusatnatrium, simethiconemulsion.
Tachidol 500 mg / 30 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder: aktive ingredienser: paracetamol 500 mg og codeinfosfat 30 mg. Hjælpestoffer: croscarmellosenatrium, stearinsyre, povidon, udfældet silica, natriumlaurylsulfat, lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171), Macrogol 4000.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
EFFERVESCENT GRANULAT TIL ORAL BRUG: pakke med 10 toparts -poser
EFFERVESCENTE TABLETTER: Pakning med to rør, der hver indeholder 8 delbare brusetabletter.
TABLETTER OVERLAGET MED FILM: pakninger med 10, 12, 16, 20 og 24 tabletter i blisterpakninger.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TACHIDOL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver pose indeholder: paracetamol 500 mg og codeinfosfat 30 mg.
Hver brusetablet indeholder: paracetamol 500 mg og codeinfosfat 30 mg.
Hver tablet indeholder: paracetamol 500 mg og codeinfosfat 30 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Brusende granulat
Hvidt granulat.
Brusetabletter
Hvid til råhvid, rund tablet med skillelinje på kun den ene side.
Tabletten kan opdeles i lige store halvdele.
Filmovertrukne tabletter
Hvide til råhvide, aflange tabletter med en skillelinje kun på den ene side.
Tabletten kan opdeles i lige store halvdele.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Kombinationen af paracetamol og codein er indiceret til symptomatisk behandling af moderate til svære smerter, der ikke reagerer på behandling med ikke-opioide analgetika, der bruges alene.
Kodein er indiceret til patienter over 12 år til behandling af akutte moderate smerter, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af andre smertestillende midler, såsom acetaminophen eller ibuprofen (alene).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Lægemidlet bør ikke tages i mere end 3 dage. Hvis smerten ikke bedres efter 3 dage, skal du tale med din læge for at få råd.
Tachidol bør ikke tages af børn under 12 år på grund af risikoen for alvorlige vejrtrækningsproblemer.
Poser
voksne og børn over 12 år: 1-2 breve efter behov, op til 3 gange om dagen.
Tachidol -brusekorn skal opløses i et halvt glas vand og tages med mindst 4 timers mellemrum.
Brusetabletter
voksne og børn over 12 år: 1 - 2 brusetabletter efter behov, op til 3 gange om dagen.
Tachidol brusetabletter bør tages med mindst 4 timers mellemrum.
Brusetabletterne skal opløses i et glas vand.
Filmovertrukne tabletter
voksne og børn over 12 år: 1-2 tabletter efter behov, op til 3 gange om dagen.
Tachidol tabletter bør tages med mindst 4 timers mellemrum.
Pædiatrisk population
Børn under 12 år
Kodein bør ikke anvendes til børn under 12 år på grund af risikoen for opioidtoksicitet på grund af den variable og uforudsigelige metabolisme af kodein til morfin (se pkt. 4.3 og 4.4).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Patienter med svær hæmolytisk anæmi.
Alvorlig hepatocellulær insufficiens og aktiv leversygdom.
Åndedrætssvigt.
Emner med phenylketonuri (se pkt. 4.4).
Hos alle pædiatriske patienter (0-18 år), der gennemgår tonsillektomi og / eller adenoidektomi for obstruktiv søvnapnø syndrom på grund af en øget risiko for at udvikle alvorlige og livstruende bivirkninger (se afsnit 4.4).
Graviditet (se afsnit 4.6)
Hos kvinder under amning (se pkt. 4.6).
Hos patienter kendt for at være CYP2D6 ultrahurtige metaboliserere.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Høje eller langvarige doser af produktet kan forårsage en højrisiko leversygdom og ændringer, selv alvorlige, af nyre og blod (paracetamol) eller afhængighed (kodein).
Hos ældre kan langvarig brug af opiumalkaloider forværre en allerede eksisterende patologi (cerebral, blære osv.).
Administreres med forsigtighed hos personer med nyre (kreatininclearance ≤ 30 ml / min) eller leverinsufficiens. I sådanne tilfælde er det tilrådeligt at placere doserne med mindst 8 timer.
Brug med forsigtighed i tilfælde af kronisk alkoholisme, overdrevent alkoholindtag (3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen), anoreksi, bulimi eller kakeksi, kronisk underernæring (lave reserver af hepatisk glutathion), dehydrering, hypovolæmi.
Under behandling med paracetamol, før du tager noget andet lægemiddel, skal du kontrollere, at det ikke indeholder den samme aktive ingrediens, da der kan opstå alvorlige bivirkninger, hvis paracetamol tages i høje doser.
I tilfælde af allergiske reaktioner skal administrationen afbrydes. På grund af tilstedeværelsen af kodein tilrådes det ikke at tage alkoholholdige drikkevarer; kodein kan forårsage øget intrakraniel hypertension.
Hos patienter, der har fået fjernet deres galdeblære, kan kodein forårsage akutte galde- eller bugspytkirtlesmerter i maven, normalt forbundet med unormale laboratorieundersøgelser, der indikerer sphincter af Oddi -spasme.
I nærvær af en hoste, der producerer slim, kan kodein forhindre ekspektoration.
Brug med forsigtighed hos personer med glucose-6-phosphatdehydrogenase-mangel.
Instruer patienten om at kontakte lægen, inden Tachidol kombineres med et andet lægemiddel (se også afsnit 4.5.).
Tachidol brusende granulat indeholder:
• maltitol: patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin;
• 12,3 mmol (282 mg) natrium pr. Pose: skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diæt med lavt natriumindhold;
• aspartam, en kilde til phenylalanin. Det kan være skadeligt for personer med phenylketonuri (se afsnit 4.3).
Tachidol brusetabletter indeholder:
• sorbitol, patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin.
• 15,2 mmol (349 mg) natrium pr. Brusetablet: skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diæt med lavt natriumindhold.
• aspartam, en kilde til phenylalanin. Det kan være skadeligt for personer med phenylketonuri (se afsnit 4.3).
Tachidol filmovertrukne tabletter indeholder:
• lactose: patienter med sjælden arvelig galactosesygdom, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption bør ikke tage denne medicin.
Ultrahurtige metaboliserere og morfinforgiftning-CYP2D6-metabolisme
Codein metaboliseres af leverenzymet CYP2D6 til morfin, dets aktive metabolit.
Hvis en patient har en mangel eller mangler fuldstændigt i dette enzym, opnås der ikke en tilstrækkelig smertestillende effekt. Estimater indikerer, at op til 7% af den kaukasiske befolkning kan have denne mangel. Men hvis patienten er en stor eller ultrahurtig metaboliser er der en øget risiko for at udvikle bivirkninger af opioidtoksicitet, selv ved almindeligt foreskrevne doser.
Disse patienter konverterer kodein til morfin hurtigt, hvilket resulterer i en stigning i de forventede serummorfinniveauer.
Generelle symptomer på opioidtoksicitet omfatter forvirring, søvnighed, overfladisk vejrtrækning, miotisk pupil, kvalme, opkastning, forstoppelse og mangel på appetit. I alvorlige tilfælde kan dette omfatte symptomer på åndedræts- og kredsløbsdepression, som kan være livstruende og meget sjældent dødelig.
Prevalensestimater for ultrahurtige metaboliserere i forskellige populationer er opsummeret nedenfor:
Postoperativ brug til børn
Der har været rapporter i litteraturen, hvor kodein, givet til børn efter tonsillektomi og / eller adenoidektomi for obstruktiv søvnapnø, har fremkaldt sjældne, men livstruende, bivirkninger inklusive død (se også afsnit 4.3) Alle børn fik doser af kodein, der lå inden for det passende dosisinterval, men der var tegn på, at disse børn var ultrahurtige eller stærke metaboliserende i deres evne til at metabolisere kodein til morfin.
Børn med nedsat åndedrætsfunktion
Kodein anbefales ikke til børn, hvor respirationsfunktionen kan være nedsat, herunder neuromuskulære lidelser, alvorlige hjerte- eller luftvejstilstande, øvre luftvejs- eller lungeinfektioner, multiple traumer eller omfattende kirurgiske procedurer. Disse faktorer kan forværre symptomer på morfin toksicitet.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Paracetamol kan øge chancen for bivirkninger, hvis det gives samtidig med andre lægemidler.
Administration af paracetamol kan interferere med bestemmelsen af urinsyre (ved hjælp af phosphotungstinsyre) og med blodsukkeret (ved metoden til glucose-oxidase-peroxidase).
Under behandling med orale antikoagulantia anbefales det at reducere doserne.
Monooxygenase -inducerende lægemidler
Brug med ekstrem forsigtighed og under streng kontrol under kronisk behandling med lægemidler, der kan bestemme induktion af hepatiske monooxygenaser eller i tilfælde af udsættelse for stoffer, der kan have denne effekt (f.eks. Rifampicin, cimetidin, antiepileptika såsom glutethimid, phenobarbital, carbamazepin).
Phenytoin
Samtidig administration af phenytoin kan resultere i nedsat effekt af paracetamol og en øget risiko for hepatotoksicitet. Patienter, der behandles med phenytoin, bør undgå høje og / eller kroniske doser paracetamol.Patienter skal monitoreres for tegn på hepatotoksicitet.
Probenecid
Probenecid forårsager en mindst to-faldig reduktion i paracetamol-clearance gennem hæmning af dets konjugering med glucuronsyre.Dosisreduktion af paracetamol bør overvejes, når det administreres samtidigt med probenecid.
Salicylamid
Salicylamid kan forlænge eliminationshalveringstiden (t1 / 2) for paracetamol.
Kontraindicerede associationer
• morfinagonister og antagonister (buprenorphin, nalbuphin, pentazocin)
i funktion af den reducerede smertestillende effekt på grund af receptorernes konkurrencedygtige blokering, med risiko for debut af afstødningssyndrom
• alkohol
alkohol øger den beroligende virkning af morfin analgetika. Den reducerede alarmtilstand kan gøre det farligt at køre og bruge maskiner
• Naltrexon
Der er risiko for reduceret smertestillende effekt. Doseringen af morfinderivater bør øges om nødvendigt.
Foreninger skal evalueres
• Andre morfinagonist analgetika (alfentanil, dextromoramid, dextropropoxyphen, fentanyl, dihydrocodein, hydromorphon, morfin, oxycodon, pethidin, phenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol), morphin, morphin, morphin, morphin, morphin, morphin, morphin, morphin, morphin, morphin, morphin, morphin, morphin, metphorphin, morphin, metphorphin, morphin, metphorphin, morphin, metphorphin, morphin, metphorphin benzodiazepiner, barbiturater, metadon
Øget risiko for respirationsdepression, som kan være dødelig i tilfælde af overdosering.
• Andre beroligende midler: morfinderivater (smertestillende midler, hostehæmmende midler og erstatningsbehandlinger), neuroleptika, barbiturater, benzodiazepiner, angstdæmpende andre end benzodiazepiner (meprobamat), hypnotika, beroligende antidepressiva (amitriptylin, doxepin, mirtazapin, mianserin), trimersin) antihistaminer, centralt virkende antihypertensive lægemidler, baclofen og thalidomid. Øget central depressiv handling. Den ændrede årvågenhedstilstand kan gøre det farligt at køre bil eller betjene maskiner.
04.6 Graviditet og amning
Klinisk erfaring med brug af paracetamol under graviditet og amning er begrænset.
Graviditet
Epidemiologiske data om brugen af terapeutiske doser af oralt paracetamol indikerer, at der ikke forekommer uønskede virkninger hos gravide kvinder eller på fostrets eller nyfødte sundhed.Reproduktive undersøgelser med paracetamol har ikke vist nogen misdannelse eller føtotoksiske virkninger. Paracetamol skal dog være bruges kun under graviditet efter en "omhyggelig evaluering af risiko / fordel -forholdet.
Hos gravide patienter bør den anbefalede dosering og behandlingsvarighed nøje overholdes.
Med hensyn til tilstedeværelsen af kodein, hvis lægemidlet tages i slutningen af graviditeten, skal dets morfinmimetiske egenskaber tages i betragtning (teoretisk risiko for respirationsdepression hos nyfødte i tilfælde af høje doser taget før fødslen, risiko for abstinenssyndrom i tilfælde af kronisk administration ved afslutningen af graviditeten).
I klinisk praksis, selvom der i nogle stikprøve tilfælde er påvist en øget risiko for hjerte misdannelser, udelukker de fleste epidemiologiske undersøgelser risikoen for misdannelser.
Dyrestudier har vist en teratogen effekt.
Fodringstid
Codeine bør ikke anvendes under amning (se pkt. 4.3).
Kodein passerer i modermælk.
Ved normale terapeutiske doser kan kodein og dets aktive metabolit forekomme i modermælk ved meget lave doser og vil sandsynligvis ikke påvirke barnet negativt. Men hvis patienten er en ultrahurtig metaboliser af CYP2D6, kan højere niveauer af den aktive metabolit, morfin, være til stede i modermælk og i meget sjældne tilfælde forårsage symptomer på opioidtoksicitet hos den nyfødte, hvilket kan være dødeligt.
Et tilfælde af morfinforgiftning er blevet rapporteret hos et ammende spædbarn, hvis mor var en ultrahurtig metabolizer, der blev behandlet med kodein i terapeutiske doser.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Produktet kan forårsage døsighed, og det er derfor tilrådeligt at afstå fra at køre køretøjer eller bruge maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hudreaktioner af forskellige typer og sværhedsgrader er blevet rapporteret ved brug af paracetamol, herunder tilfælde af erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og epidermal nekrolyse.
Ved terapeutiske doser er kodeinrelaterede bivirkninger sammenlignelige med andre opioids, selvom de er sjældnere og mere beskedne.
Følgende er bivirkningerne af TACHIDOL organiseret i henhold til MedDRA systemorganklassen.
Følgende frekvensskalaer blev brugt: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Bivirkninger relateret til paracetamol
Bivirkninger relateret til kodein
* især hos patienter, der har gennemgået cholecystektomi
Meget sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner er blevet rapporteret.
I tilfælde af overdosering kan paracetamol forårsage hepatisk cytolyse, som kan udvikle sig mod massiv og irreversibel nekrose.
Ved højere doser end terapeutiske doser er der risiko for afhængighed og abstinenssyndrom efter en "pludselig afbrydelse af dosering, som kan observeres hos både patienter og spædbørn født af kodeinafhængige mødre."
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Paracetamol
Der er risiko for forgiftning, især hos patienter med leversygdom, i tilfælde af kronisk alkoholisme, hos patienter med kronisk fejlernæring og hos patienter, der får enzyminducerende midler. I disse tilfælde kan overdosering være dødelig.
Akut forgiftning manifesteres af kvalme, opkastning, anoreksi, bleghed, mavesmerter, utilpashed, svedtendens: disse symptomer opstår normalt inden for de første 24 timer.
Paracetamol taget i høje doser, der langt overstiger de almindeligt anbefalede, kan forårsage hepatisk cytolyse, som kan udvikle sig mod fuldstændig og irreversibel nekrose, hvilket fører til hepatocellulær insufficiens, metabolisk acidose og encefalopati, hvilket kan føre til koma og død.
På samme tid observeres øgede niveauer af levertransaminaser (ASAT, ALAT), mælkesyrehydrogenase og bilirubin sammen med et fald i protrombinværdien, som kan forekomme 12 til 48 timer efter administration. Kliniske symptomer på leverskade manifesterer sig normalt efter et par dage og topper efter 3-4 dage.
Nødforanstaltninger:
• Umiddelbar indlæggelse
• Inden behandlingen påbegyndes, skal du tage en blodprøve for at bestemme plasmaparacetamolniveauer så hurtigt som muligt, men ikke tidligere end 4 timer efter overdosis
• Hurtig eliminering af paracetamol ved gastrisk skylning
• Behandling efter overdosering omfatter administration af modgift N-acetylcystein (NAC) intravenøst eller oralt, hvis det er muligt inden for 8 timer efter indtagelse. N-acetylcystein kan dog give en vis beskyttelse, selv efter 16 timer.
Doseringen er 150 mg / kg / i.v. i glukoseopløsning på 15 minutter, derefter 50 mg / kg i de følgende 4 timer og 100 mg / kg i de følgende 16 timer, dvs. i alt 300 mg / kg på 20 timer.
• Symptomatisk behandling
Leverprøver bør udføres i starten af behandlingen, som vil blive gentaget hver 24. time. I de fleste tilfælde vender levertransaminaser tilbage til det normale inden for en til to uger med fuld genopretning af leverfunktionen. I meget alvorlige tilfælde kan levertransplantation dog være påkrævet.
Kodein
Tegn hos voksne:
symptomerne repræsenteres ved akut depression af åndedrætscentrene (cyanose, nedsat åndedrætsfunktion), døsighed, udslæt, kløe, opkastning, ataksi, lungeødem (sjælden).
Tegn hos børn (toksisk dosis: 2 mg / kg som en enkelt dosis):
nedsat åndedrætsfunktion, åndedrætsstop, miose, kramper, histaminfrigivelsessignaler: rødme og hævelse i ansigtet, nældefeber, kollaps, urinretention.
Nødforanstaltninger:
• Assisteret ventilation
• Administration af naloxon.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Analgetisk-antipyretisk
ATC -kode: N02BE51
Kodein er et svagt centralt virkende smertestillende middel. Kodein udøver sin virkning gennem mc opioidreceptorerne, selvom kodein har en lav affinitet for disse receptorer, og dets smertestillende virkning skyldes dets omdannelse til morfin. Kodein, især i kombination med andre smertestillende midler såsom acetaminophen, har vist sig at være effektiv ved akutte nociceptive smerter.
Paracetamol-codeinforeningen har en højere antalgisk aktivitet end dens komponenter taget individuelt, med en meget mere forlænget effekt over tid. Deres virkning er synergistisk, da paracetamol virker på de centrale og perifere biokemiske mekanismer for smerte, mens kodein interagerer med opioidreceptorer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Paracetamol og codein har overlappende farmakokinetiske egenskaber og er kendetegnet ved hurtig tarmabsorbering og total biotilgængelighed, lav affinitet for plasmaproteiner og "lige så hurtig fordeling i væv. Paracetamol metaboliseres i leveren og udskillelse", overvejende urin, afsluttes inden for 24 timer. Kodein metaboliseres også i leveren og udskilles hovedsageligt i urinen i form af glucurokonjugerede inaktive metabolitter.
Kodein krydser føtal-placentabarrieren og går over i modermælk.
Særlige patientgrupper
Langsomme og ultrahurtige metaboliserere af CYP2D6-enzymet
Codein metaboliseres primært via glucurokonjugation, men gennem en mindre metabolisk vej, såsom O-demethylering, omdannes det til morfin Denne metaboliske transformation katalyseres af CYP2D6-enzymet. Ca. 7% af den kaukasiske befolkning har en mangel på CYP2D6 -enzymet på grund af genetisk variation. Disse emner kaldes dårlige metaboliserere og har muligvis ikke fordel af den forventede terapeutiske effekt, da de ikke er i stand til at omdanne kodein til dets aktive metabolit morfin.
Omvendt består omkring 5,5% af befolkningen i Vesteuropa af ultrahurtige metaboliserere. Disse personer har en eller flere dubletter af CYP2D6 -genet og kan derfor have højere koncentrationer af morfin i blodet, hvilket resulterer i en øget risiko for bivirkninger (se også afsnit 4.4 og 4.6).
Eksistensen af ultrahurtige metaboliserere bør overvejes med særlig opmærksomhed for patienter med nyreinsufficiens, hos hvem der kan forekomme en stigning i koncentrationen af den aktive metabolit morfin-6-glucuronid.
Den genetiske variation relateret til CYP2D6 -enzymet kan konstateres ved den genetiske typetest.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Undersøgelser ved akut og kronisk toksicitet viste ikke en negativ forstærkning mellem de to aktive ingredienser, hvis metaboliske egenskaber forbliver uændrede.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Brusende granulat: maltitol, mannitol, natriumbicarbonat, citronsyre, citronsmag, aspartam, povidon, natrium docusat.
Brusetabletter: citronsyre, natriumbicarbonat, natriumcarbonat, sorbitol, aspartam, appelsinsmag, citronsmag, docusatnatrium, simethiconemulsion.
Filmovertrukne tabletter: croscarmellosenatrium, stearinsyre, povidon, udfældet silica, natriumlaurylsulfat, lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171), Macrogol 4000.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendt kemisk-fysisk uforenelighed med andre forbindelser.
06.3 Gyldighedsperiode
Brusende granulat: 2 år.
Brusetabletter og tabletter: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Brusende granulat: opbevares under 25oC.
Brusetabletter: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt. Opbevares under 30oC.
Filmovertrukne tabletter: kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Den halve tablet kan opbevares i den originale emballage i 24 timer for at beskytte medicinen mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Tachidol brusende granulat:
Æske indeholdende 10 toparts varmeforseglede papir-aluminium-polyethylenposer.
Tachidol brusetabletter:
Karton indeholdende to polypropylenrør lukket med låg af polyethylen, som hver indeholder 8 delbare brusetabletter.
Tachidol filmovertrukne tabletter:
uigennemsigtig PVC / PVC / aluminium blisterpakning: 10, 12, 16, 20 og 24 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Fælles kemiske virksomheder Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Tachidol brusekorn, 10 breve: 031825021
TACHIDOL brusetabletter, 16 tabletter: 031825096
TACHIDOL filmovertrukne tabletter, 10 delbare tabletter: 031825045
TACHIDOL filmovertrukne tabletter, 12 delbare tabletter: 031825058
TACHIDOL filmovertrukne tabletter, 16 delbare tabletter: 031825060
TACHIDOL filmovertrukne tabletter, 20 delbare tabletter: 031825072
TACHIDOL filmovertrukne tabletter, 24 delbare tabletter: 031825084
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Juni 1997 / juni 2007.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Maj 2015
