Aktive ingredienser: Paracetamol, Sobrerol
Fluental 300 mg + 150 mg tabletter
Fluental Voksne 500 mg + 200 mg suppositorier
Fluental Children 250 mg + 100 mg suppositorier
Fluent 12,8 mg / ml + 8 mg / ml sirup
Indikationer Hvorfor bruges Fluental? Hvad er det for?
Fluental indeholder de aktive ingredienser paracetamol og sobrerol. Denne medicin virker mod feber og smerte og som en fortynder af sekretionen i luftvejene.
Fluental bruges til at behandle symptomerne på akutte febrile luftvejssygdomme.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter 3 dages behandling.
Kontraindikationer Når Fluental ikke bør bruges
Tag ikke Fluental
- Hvis du er allergisk over for acetaminophen eller sobrerol eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin;
- Hvis du har en mangel på glucose-6-phosphat dehydrogenase (en arvelig sygdom, der fører til lavt antal røde blodlegemer)
- Hvis du har en af følgende sygdomme:
- nedsat antal røde blodlegemer (alvorlig hæmolytisk anæmi);
- nedsat leverfunktion (alvorlig hepatocellulær insufficiens);
- alvorlige ændringer i nyrefunktionen;
- alvorlige ændringer i blodlegemer (blodkrase).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Fluental
Tal med din læge eller apotek, før du tager Fluental:
- hvis du har lever- eller nyreproblemer (lever- eller nyresvigt), selvom det ikke er alvorligt
- hvis du behandles med medicin, der fortynder blodet (antikoagulantia), som i dette tilfælde skal Fluental administreres i en reduceret dosis
- hvis du tidligere har haft følsomhedsproblemer efter at have taget acetylsalicylsyre (f.eks. aspirin) og / eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Brug ikke Fluental uden for den akutte feberfase, og tag ikke medicinen i mere end 3 dage i træk uden at konsultere din læge.
Under behandling med Fluental, før du tager anden medicin, skal du kontrollere, at den ikke indeholder paracetamol, da der kan opstå alvorlige bivirkninger, hvis paracetamol tages i høje doser.
Kontakt også din læge, før du kombinerer andre lægemidler.
Langvarige eller høje doser af denne medicin kan forårsage ændringer, selv alvorlige, i nyrerne, blodcellerne (blodlegemer) og leveren.
Leverskader (hepatotoksicitet) kan forekomme med paracetamol selv ved de foreskrevne doser, efter kortvarig behandling, selv hos patienter uden tidligere leversygdom.
Alvorlige hudreaktioner: Livstruende bivirkninger som Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret exanthematøs pustulose er blevet rapporteret ved brug af paracetamol. F.eks. Progressiv hudrødhed forbundet med vabler eller slimhinderlæsioner), behandlingen afbrydes med Fluental med det samme og kontakte det nærmeste hospital.
For dem der dyrker sport: Fluentalsirup indeholder 1,25 vol% ethanol (alkohol). Brug af medicin, der indeholder ethylalkohol, kan bestemme positive dopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.
Børn: Kontakt din læge, før du giver denne medicin til børn under 3 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Fluental
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Inden du tager Fluental, skal du fortælle det til din læge, hvis du tager:
- cimetidin (bruges til gastritis og mavesår) eller lignende medicin. Brug kun Fluental under strengt lægeligt tilsyn.
- alkohol eller medicin, der er potentielt farlige for leveren (hepatotoksisk), såsom rifampicin (et antibiotikum) eller medicin til behandling af epilepsi (antiepileptika), f.eks. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin eller topiramat, fordi de øger muligheden for bivirkninger fra paracetamol;
- medicin, der bremser gastrisk tømning (f.eks. propanthelin), da de kan reducere den terapeutiske effekt af paracetamol;
- medicin, der øger tømningshastigheden (f.eks. metoclopramid, domperidon), da de forårsager en stigning i absorptionen af paracetamol;
- medicin, der fortynder blodet, f.eks. warfarin og lignende medicin (vitamin K -antagonister), da paracetamol kan øge risikoen for blødning i tilfælde af samtidig brug, skal du informere din læge, hvis du bemærker blødning.
- ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler-NSAID'er (bruges til smerter, feber eller betændelse) eller opioidmedicin (bruges til smerter), da samtidig brug kan forårsage en overdreven forstærkning af den smertestillende effekt.
- flucloxacillin (bruges til nogle bakterielle infektioner) på grund af risikoen for syreophobning i kroppen (metabolisk acidose) hos nogle patienter under særlige forhold (med risikofaktorer for glutathionudtømning).
- ethinylestradiol (normalt brugt som p -piller), da paracetamol øger koncentrationen i blodet.
- lamotrigin (bruges til epilepsi og nogle psykiatriske lidelser), da paracetamol kan reducere dets koncentration i blodet.
Mængden af acetylsalicylsyre (aspirin) og chloramphenicol (et antibiotikum) i blodet øges, hvis disse lægemidler tages sammen med paracetamol.
Interaktioner med laboratorietest
Paracetamol kan forstyrre blodprøver til bestemmelse af urinsyre (urinsyre) og sukker (blodsukker).
Flydende med alkohol
Undgå at bruge alkoholholdige drikkevarer, da alkohol øger risikoen for leverskader.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Brug af Fluental, som enhver anden lignende medicin, anbefales ikke, hvis du har tænkt dig at blive gravid.
Under graviditet eller amning må Fluental kun bruges, når det er klart nødvendigt og under direkte tilsyn af din læge.
Stop med at tage denne medicin, hvis du har fertilitetsproblemer eller gennemgår fertilitetsprøver.
Kørsel og brug af maskiner
På grund af mulig svimmelhed kan Fluental forringe evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Flydende sirup indeholder ethanol (alkohol)
Denne medicin indeholder 1,25 vol% ethanol, f.eks. Op til 300 mg pr. Dosis, svarende til 7,5 ml øl, 3,1 ml vin pr. Dosis. Det kan være skadeligt for alkoholikere.
Tages i betragtning hos gravide eller ammende kvinder, børn og patienter med leversygdom eller epilepsi.
Flydende sirup indeholder saccharose
Denne medicin indeholder op til 9 g saccharose pr. Dosis. Skal tages i betragtning hos mennesker med diabetes mellitus. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Flytesirup indeholder para-hydroxybenzoater (parabener)
Dette lægemiddel indeholder methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket).
Flydende sirup indeholder natrium
Denne medicin kan indeholde op til 2 mmol natrium pr. Dosis. Skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diætfattig diæt.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Fluental: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
De anbefalede doser er:
- Voksne suppositorier: 2 suppositorier om dagen
- Suppositorier til børn: 2 suppositorier om dagen
- Tabletter: Voksne: 2 - 4 tabletter om dagen
- Sirup: 4 - 6 teskefulde om dagen
Overskrid ikke den maksimale samlede daglige dosis.
Må ikke administreres i mere end 3 på hinanden følgende dage uden at konsultere din læge.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Fluental
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Fluental skal du straks kontakte din læge eller gå til nærmeste hospital.
Lidelserne ved overdosering af acetaminophen er bleghed, kvalme, opkastning, tab af appetit (anoreksi) og mavesmerter; disse klager optræder generelt i løbet af de første 24 timer efter en overdosis af acetaminophen.
En overdosis paracetamol kan forårsage ødelæggelse af leverceller (hepatisk cytolyse), hvilket kan føre til utilstrækkelig leverfunktion (hepatocellulær insufficiens), gastrointestinal blødning, ophobning af syrer i kroppen (metabolisk acidose), encefalopati (hjernesygdomme), koma og død.
En stigning i værdierne af visse leverrelaterede blodprøver (levertransaminaser, lactatdehydrogenase, bilirubin) med et fald i protrombin kan forekomme 12 til 48 timer efter akut overdosis.
Overdosering kan også føre til betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis), nedsat nyrefunktion (akut nyresvigt) og reduktion af alle blodlegemer (pancytopeni).
I alvorlige tilfælde kan nedsat leverfunktion forekomme på grund af ødelæggelse af leverceller (leverinsufficiens på grund af cellulær nekrose).
Hvis du har glemt at tage Fluental
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Fluental
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis en af følgende bivirkninger opstår, skal du stoppe med at bruge FLUENTAL og straks kontakte din læge:
- meget alvorlige sjældne hudreaktioner såsom toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og akut generaliseret exanthematøs pustulose
- allergiske reaktioner (overfølsomhed) såsom hævelse af huden, slimhinder, strubehoved (angioødem), anafylaktisk chok
- hudirritationer (erytem, nældefeber, fast lægemiddeludbrud)
- fald i antallet af blodplader (trombocytopeni) og hvide blodlegemer (neutropeni, leukopeni)
- nedsat antal hvide blodlegemer (agranulocytose) og røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi) hos patienter med en sygdom på grund af mangel på et stof kaldet glucose 6-fosfatdehydrogenase
- ændringer i leverfunktion og betændelse i leveren (hepatitis)
- ødelæggelse af leverceller (cytolytisk hepatitis), hvilket kan føre til nedsat leverfunktion (akut leversvigt)
- nedsat nyrefunktion (akut nyresvigt), betændelse i nyrerne (interstitiel nefritis), blod i urinen (hæmaturi), mangel på urinproduktion (anuri)
- gastrointestinale lidelser
- svimmelhed
- lidelser i arterierne i hjertet af en allergisk art (Kounis syndrom)
- indsnævring af bronchi med vejrtrækningsbesvær (bronkospasme).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Suppositorier: opbevares under 30 ° C.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad Fluental indeholder
Fluental 300 mg + 150 mg tabletter
- De aktive ingredienser er paracetamol og sobrerol. En tablet indeholder 300 mg paracetamol og 150 mg sobrerol.
- Øvrige indholdsstoffer er: calciumhydrogenphosphatdihydrat, majsstivelse, talkum, magnesiumstearat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A).
Fluental Voksne 500 mg + 200 mg suppositorier
- De aktive ingredienser er paracetamol og sobrerol. Et suppositorium indeholder 500 mg paracetamol og 200 mg sobrerol.
- De andre komponenter er: triglycerider, mellemkæde.
Fluental Children 250 mg + 100 mg suppositorier
- De aktive ingredienser er paracetamol og sobrerol. Et suppositorium indeholder 250 mg paracetamol og 100 mg sobrerol.
- Øvrige indholdsstoffer er: triglycerider i, mellemkæde.
Fluent 12,8 mg / ml + 8 mg / ml sirup
- De aktive ingredienser er paracetamol og sobrerol. 100 ml sirup indeholder 1,28 g paracetamol og 0,8 g sobrerol.
- Øvrige indholdsstoffer er: propylenglycol, glycerol, carmellosenatrium, saccharose, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, 96 procent ethanol, saccharin, E 150, ethylvanillin, kardemommesmag, dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumphosphatdihydrogenhydrat, renset vand.
Hvordan Fluental ser ud og pakningens indhold
Fluental kommer i form af suppositorier, tabletter og sirup.
Pakken indeholder:
- Voksne suppositorier Æske med 6 og 10 suppositorier
- Suppositorier til børn Æske med 6 og 10 suppositorier
- Tabletter Æske med 15 tabletter
- Sirupflaske på 150 ml.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FLUENTAL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fluental 300 mg + 150 mg tabletter
En tablet indeholder:
aktive principper: paracetamol 300 mg, sobrerol 150 mg.
Fluental Children 250 mg + 100 mg suppositorier
Hvert suppositorium indeholder:
aktive principper: paracetamol 250 mg, sobrerol 100 mg.
Fluental Voksne 500 mg + 200 mg suppositorier
Hvert suppositorium indeholder:
aktive principper: paracetamol 500 mg, sobrerol 200 mg.
Fluent 12,8 mg / ml + 8 mg / ml sirup
100 ml sirup indeholder:
aktive principper: paracetamol 1,28 g, sobrerol 0,8 g
Hjælpestoffer med kendt effekt: saccharose, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, 96 procent ethanol, carmellosenatrium, dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumphosphatdihydrogendihydrat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter; stikpiller; sirup.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af akutte febrile processer i luftvejene.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksen suppositorier: 2 suppositorier pro / dag
Suppositorier til børn: 2 suppositorier pro / dag
Voksen tabletter: 2 - 4 tabletter pro / dag
Sirup: 4 - 6 teskefulde pr. Dag
Produktet er kontraindiceret til patienter med alvorlig hepatocellulær insufficiens og til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3).
Administreres med forsigtighed hos personer med nyre- eller leverinsufficiens (se pkt. 4.4).
Overskrid ikke den maksimale samlede daglige dosis.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1;
Patienter med tydelig mangel på glucose-6-phosphatdehydrogenase;
Patienter med svær hæmolytisk anæmi;
Alvorlig hepatocellulær insufficiens;
Alvorlige ændringer i nyrefunktionen;
Alvorlige ændringer i blodtalet.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Høje eller langvarige doser af produktet kan forårsage endog alvorlige ændringer i nyre- og blodkassen og en højrisiko leversygdom.
Må ikke bruges uden for den akutte feberfase.
Må ikke administreres i mere end 3 på hinanden følgende dage uden at konsultere din læge.
Kontakt din læge for administration til børn under 3 år.
Hos patienter behandlet med antikoagulantia bør produktet administreres i en reduceret dosis.
Administrer med forsigtighed til personer med nyre- eller leverinsufficiens.
Under behandling med paracetamol, før du tager noget andet lægemiddel, skal du kontrollere, at det ikke indeholder den samme aktive ingrediens, da der kan opstå alvorlige bivirkninger, hvis paracetamol tages i høje doser.
Levertoksicitet kan forekomme med paracetamol selv ved terapeutiske doser, efter kortvarig behandling og hos patienter uden eksisterende leverdysfunktion (se afsnittet "Bivirkninger").
Forsigtighed tilrådes hos patienter med en historie med følsomhed over for aspirin og / eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Alvorlige hudreaktioner: Livstruende reaktioner som Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (NET) og akut generaliseret exanthematøs pustulose er blevet rapporteret ved brug af paracetamol. Patienter bør informeres om tegn og symptomer. Symptomer og overvåges nøje for hudreaktioner. Hvis der opstår symptomer eller tegn på Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller akut generaliseret exanthematøs pustulose (f.eks. progressivt hududslæt forbundet med blærer eller slimhinder), skal patienten straks afbryde behandling med paracetamol og kontakte en læge .
Brug af Fluental, som ethvert lægemiddel, der hæmmer prostaglandinsyntese og cyclooxygenase, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Administration af Fluental bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Instruer patienten om at kontakte lægen, før du forbinder anden medicin. Se også overskriften "Interaktioner med andre lægemidler og andre former for" interaktion ".
Flydende sirup indeholder 1,25 vol% ethanol (alkohol), f.eks. op til 300 mg pr. portion, svarende til 7,5 ml øl, 3,1 ml vin pr. portion.
Det kan være skadeligt for alkoholikere.
Skal tages i betragtning hos gravide eller ammende kvinder, børn og højrisikogrupper, f.eks. Mennesker med leversygdom eller epilepsi.
Flydende sirup indeholder op til 9 g saccharose pr. Portion. Skal tages i betragtning hos mennesker med diabetes mellitus. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens bør ikke tage denne medicin.
Flytesirup indeholder methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat: de kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
Flydende sirup kan indeholde op til 2 mmol natrium pr. Dosis. Skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diætfattig diæt.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Brug med ekstrem forsigtighed og under streng kontrol under kronisk behandling med lægemidler, der kan bestemme induktion af levermonooxygenaser eller i tilfælde af udsættelse for stoffer, der kan have denne effekt (f.eks. Cimetidin).
Risikoen for paracetamoltoksicitet kan øges hos patienter, der tager andre potentielt hepatotoksiske lægemidler eller lægemidler, der fremkalder levermikrosomale enzymer, såsom nogle antiepileptika (såsom phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, topiramat), rifampicin og alkohol.
Administration af paracetamol kan forstyrre bestemmelsen af uricaæmi (ved hjælp af phosphotungstinsyremetoden) og med blodsukkeret (ved hjælp af glucose-oxidase-peroxidase-metoden).
Lægemidler, der bremser gastrisk tømning (f.eks. Propantheline) kan reducere absorptionshastigheden af paracetamol, forsinke dets terapeutiske virkning; tværtimod fører lægemidler, der øger gastrisk tømningshastighed (f.eks. Metoclopramid, domperidon) til en stigning i absorptionshastigheden.
Paracetamol kan øge risikoen for blødning hos patienter, der tager warfarin og andre vitamin K -antagonister. Patienter, der tager acetaminophen og vitamin K -antagonister, bør monitoreres for passende koagulation og blødning.
Tilstedeværelsen af paracetamol i produktet øger plasmahastighederne for aspirin og chloramphenicol.
Samtidig brug af NSAID eller opioider kan føre til en gensidig forstærkning af den smertestillende effekt.
Samtidig administration af flucloxacillin og paracetamol kan føre til metabolisk acidose hos patienter med risikofaktorer for glutathionudtømning.
Paracetamol øger AUC for ethinylestradiol med 22%.
Paracetamol kan reducere plasmakoncentrationen af lamotrigin.
04.6 Graviditet og amning
I tilfælde af graviditet eller amning må det kun bruges i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
På grund af mulig svimmelhed kan produktet forringe evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hud og subkutan væv
Erytem, urticaria, udslæt, fast lægemiddeludbrud.
Meget sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner såsom toksisk epidermal nekrolyse (NET), Stevens-Johnsons syndrom (SSJ) og akut generaliseret exanthematøs pustulose er blevet rapporteret (se pkt.4.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug).
Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhedsreaktioner såsom angioødem, strubehovedødem, anafylaktisk chok.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Trombocytopeni, neutropeni, leukopeni.
Agranulocytose, hæmolytisk anæmi hos patienter med grundlæggende glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel.
Lever- og galdeforstyrrelser
Ændringer i leverfunktion og hepatitis.
Cytolytisk hepatitis, som kan føre til akut leversvigt.
Nyre- og urinlidelser
Akut nyresvigt, interstitiel nefritis, hæmaturi, anuri.
Gastrointestinale lidelser
Mave -tarm -reaktioner.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Svimmelhed.
Hjertepatologier
Kounis syndrom.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Bronkospasme.
De rapporterede bivirkninger kræver afbrydelse af behandlingen og indførelse af en passende behandling.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer på overdosering af acetaminophen er bleghed, kvalme, opkastning, anoreksi og mavesmerter og forekommer generelt i løbet af de første 24 timer efter overdosering af acetaminophen.
Paracetamol overdosis kan forårsage hepatisk cytolyse, som kan føre til hepatocellulært svigt, gastrointestinal blødning, metabolisk acidose, encefalopati, koma og død. Forhøjede levertransaminase-, lactatdehydrogenase- og bilirubinniveauer med nedsat protrombinniveau kan forekomme 12 til 48 timer efter akut overdosis.
Overdosering kan også føre til pancreatitis, akut nyresvigt og pancytopeni.
I alvorlige tilfælde kan der opstå leverinsufficiens på grund af cellulær nekrose.
Med hensyn til sobrerol er der ingen data vedrørende symptomer på overdosering i litteraturen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: paracetamol, kombinationer undtagen psykoleptika, ATC -kode: N02BE51.
Sobrerol har en fluidiserende og regulerende virkning på sekretionen af åndedrætssystemet og letter deres fjernelse gennem en bedre mucociliær clearance.
Paracetamol er et lægemiddel med hurtig og effektiv antipyretisk og smertestillende aktivitet, der ledsages af fremragende tolerabilitet, selv på gastrisk niveau. Dens virkning kommer til udtryk gennem en direkte effekt på smertecentrene og termoregulering sandsynligvis gennem inhibering af PG-syntase.
De to lægemidler har en tydelig synergistisk adfærd med ændringer af den termiske kurve, der er gunstige for foreningen, sammenlignet med kontrollerne behandlet med paracetamol alene.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption: sobrerol absorberes hurtigt oralt af de første dele af "mave -tarmkanalen. Maksimal top ved 60". Hos mennesker absorberes paracetamol hurtigt fra mave -tarmkanalen og varierer alt efter, om det tages på tom eller fuld mave.
Fordeling: sobrerolo distribueres hurtigt.
Den hurtige fordeling bekræftes af de forhøjede sobrerolniveauer, der findes i bronkieslimet.
Hos mennesker er plasmahalveringstiden for sobrerol administreret i.v. 1,60 timer, mens i slim den førnævnte tid er 10,82 timer.
Oralt er sobrerols plasmahalveringstid 2,39 timer og 2,98 timer i bronkieslim.
I "manden" bestemmer indtagelsen af 1 g paracetamol på tom mave en koncentrationskurve, hvis maksimum fra 20 til 28,7 mcg / ml, sker efter 20 - 30 "og efterfølges af et progressivt fald mellem den fjerde og den ottende time.
Kurvens tendens efter rektal administration af et gram paracetamol viser også en indledende top på 7,4 mcg / ml efter 2 timer, hvilket viser en hurtigere absorption end aminophenazon.
Halveringstiden for paracetamol, som efter absorption fordeles ensartet i alle organer, varierer fra 122 "til 165", men har en tendens til at blive forlænget i nærvær af leversygdom.
Biotransformation: biotransformationen af sobrerol hos mennesker har to typer reaktioner: den i fase I, hvor sobrerol overføres til carvon, og den i fase II, der udgøres ved konjugering med glucuronsyre.
I alt 9 metabolitter er blevet identificeret hos mennesker og dyr.
Paracetamol metaboliseres i leveren, for det meste kombineres det med glucuronsyre og sulfater.
Eliminering: hos mennesker elimineres sobrerol næsten udelukkende via nyrerne i form af: gratis sobrerol, glucuronokonjugeret sobrerol og carvon.
Paracetamol administreret både oralt og rektalt elimineres hovedsageligt via urinen både i form af metabolitter og som uforandret stof, og elimineringen er næsten fuldstændig inden for 24 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut toksicitet: LD50 rotter 2480 mg / kg os;
Kronisk toksicitet: det er blevet observeret, at ved oral indgift i en periode på 6 måneder Fluental ved høje og stigende doser fra 3 til 10 gange højere end dem, der anvendes til mennesker (doser varierer derfor fra 42 til 144 mg / kg / dag) , dyrene viste ingen tegn på lidelse så meget, at man kunne tale om et virtuelt fravær af kronisk toksicitet.
Teratogenese: forskning udført på kaniner og rotter indikerer, at Fluental ikke udøvede nogen negativ virkning på reproduktive processer, på graviditetens fremskridt og på udseendet af nyfødte.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Tabletter
Calciumhydrogenphosphatdihydrat, majsstivelse, talkum, magnesiumstearat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A).
Suppositorier Voksne og børn
Triglycerider, med mellemkæde.
Sirup
Propylenglycol, glycerol, carmellosenatrium, saccharose, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, 96 procent ethanol, saccharin, E150, ethylvanillin, kardemommesmag, dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumphosphatdihydrogenhydrat, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Suppositorier: Må ikke opbevares over 30 ° C.
Tabletter, sirup: Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Tabletter: aluminium / PVC blister, litograferet papkasse.
Suppositorier: giftfri stive PVC-ventiler, litograferet papkasse.
10 stikpiller Voksne
10 stikpiller Børn
Sirup: glasflaske type III F.U., litograferet papkasse 150 ml sirup
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - IT - 20158 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
6 voksne suppositorier: A.I.C. n. 022837013
10 voksne suppositorier: A.I.C. n. 022837025
6 stikpiller til børn: A.I.C. n. 022837037
10 stikpiller til børn: A.I.C. n. 022837049
15 tabletter: A.I.C. n. 022837088
150 ml sirup: A.I.C. n. 022837090
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 3. august 1973
Dato for seneste fornyelse: maj 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Maj 2016