Aktive ingredienser: Ketazolam
Anseren 15 mg hårde kapsler
Anseren 30 mg hårde kapsler
Anseren 45 mg hårde kapsler
Hvorfor bruges Anseren? Hvad er det for?
Anseren indeholder det aktive stof ketazolam, som er en del af de lægemidler, der kaldes benzodiazepiner.
Anseren er indiceret til behandling af:
- angst, spænding og andre somatiske eller psykiatriske tilstande præget af en angsttilstand
- søvnløshed.
Din læge vil kun ordinere Anseren til dig, hvis din lidelse er alvorlig, det påvirker dit daglige liv negativt og skaber alvorligt ubehag.
Kontraindikationer Når Anseren ikke bør bruges
Tag ikke Anseren
- hvis du er allergisk over for ketazolam, andre benzodiazepiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du lider af myasthenia gravis, en sygdom, der forårsager svaghed i musklerne
- hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer (alvorligt åndedrætssvigt)
- hvis du har alvorlige leverproblemer (alvorligt leversvigt)
- hvis du har en tilstand, der ikke får dig til at trække vejret godt om natten (søvnapnø)
- hvis du har en form for glaukom, en sygdom, der forårsager øget tryk i øjet kaldet akut vinkelglaukom
- hvis du har akut alkoholforgiftning, smertestillende midler (medicin mod smerter), hypnotika (medicin til at fremkalde søvn), neuroleptika (psykotrope lægemidler), antidepressiva (medicin mod depression), lithium (medicin mod humørsykdom).
Forholdsregler ved brug Det skal du vide, før du tager Anseren
Tal med din læge eller apotek, før du tager Anseren.
Fortæl din læge:
- hvis du tidligere har misbrugt stoffer eller alkohol
- hvis du er ældre eller svækket, da en dosisreduktion kan være nødvendig (se afsnit 3 Sådan skal du tage Anseren)
- hvis du har hjerneskader (især åreforkalkning)
- hvis du har nyreproblemer
- hvis du lider af "hjertesvigt (hjertesvigt)
- hvis du har vejrtrækningsproblemer (kronisk respirationssvigt)
- hvis du har leverproblemer (leversvigt) eller lider af mental forvirring på grund af leversvigt (hepatisk encefalopati)
- hvis du bemærker, at medicinen efter et par uger ikke virker så godt, som den gjorde først (tolerance)
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre Anseren -effekten
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl det til din læge, hvis du bruger:
- medicin, der reducerer aktiviteten af centralnervesystemet:
- antipsykotika (medicin, der bruges til psykiatriske lidelser)
- hypnotika (medicin, der fremkalder søvn)
- angstdæmpende / beroligende midler (medicin til at reducere angst og slappe af)
- antidepressiva (medicin mod depression)
- narkotiske analgetika (medicin, der bruges til at reducere smerter)
- antiepileptika (medicin mod epilepsi)
- bedøvelsesmidler
- beroligende antihistaminer (medicin mod allergi, der forårsager søvnighed)
- muskelafslappende midler (medicin, der afslapper musklerne)
- medicin, der øger ketazolamindholdet i blodet
- betablokkere (medicin mod forhøjet blodtryk, hjerteproblemer og forstyrrelser i hjerterytmen)
- glycosider (hjertemedicin)
- antikoagulantia (medicin, der reducerer blodpropper)
- medicin mod diabetes
- prævention taget gennem munden.
Anseren med alkohol
Tag ikke Anseren med alkohol, da det øger den beroligende virkning, hvilket kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Afhængighed: Der er risiko for afhængighed, når du tager denne medicin, dvs. behovet for at fortsætte med at tage medicinen. Risikoen øges med dosis og behandlingsvarighed. Det er højere, hvis du tidligere har misbrugt stoffer eller alkohol. Afhængighed af lægemidlet kan også forekomme ved terapeutiske doser, og hvis du ikke har nogen risikofaktorer.
Tilbagetrækning: Når du pludselig holder op med at tage Anseren, kan du opleve abstinenssymptomer, såsom hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet (se afsnittet "Hvis du holder op med at tage Anseren").
Tilbagetrækningssymptomer kan også forekomme, når der skiftes fra et langtidsvirkende benzodiazepin til et kortvirkende benzodiazepin, hvorfor en sådan udskiftning ikke anbefales.
Efter "afbrydelse af behandlingen" kan der også forekomme symptomer kaldet "rebound fænomener", det vil sige, at du mere intensivt kan opleve de symptomer, der fik dig til at tage denne medicin (søvnløshed og rebound angst) (se afsnit 3 "Hvis du holder op med at tage Anseren ").
Risikoen for abstinenser og reboundsymptomer er større, når du pludselig stopper med at tage Anseren, derfor anbefales det gradvist at reducere dosis.
Behandlingens varighed: Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt og må ikke overstige 4 uger til behandling af søvnløshed og 8-12 uger til behandling af angst, herunder en gradvis tilbagetrækningsperiode (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Anseren ").
Amnesi: Amnesi (hukommelsestab) kan forekomme. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af medicinen. For at reducere risikoen for hukommelsestab skal du sørge for at få 7-8 timers uafbrudt søvn.
Adfærdsreaktioner: Kan manifestere adfærdsforstyrrelser (paradoksale psykiatriske reaktioner). Hvis du oplever adfærdsforstyrrelser, skal du straks stoppe med at tage medicinen (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger"). Disse reaktioner er hyppigere hos børn og ældre. Anseren anbefales ikke til psykotiske sygdomme og bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression, da selvmordstanker kan forekomme hos sådanne patienter.
Børn og unge
Anseren bør ikke gives til patienter under 18 år.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Du må ikke tage Anseren i graviditetens første trimester. Efter graviditetens første trimester vil din læge overveje, om fordelene for dig klart opvejer risiciene for fosteret, før du ordinerer Anseren.
Du bør ikke tage Anseren, hvis du ammer, fordi benzodiazepiner, herunder ketazolam, går over i modermælk.
Kørsel og brug af maskiner
Anseren kan forringe evnen til at køre bil og betjene maskiner, fordi det kan forårsage sedation, hukommelsestab (hukommelsestab), nedsat koncentration og funktion af muskler. Hvis du har haft lidt søvn i løbet af natten, eller hvis du har drukket alkohol, kan disse effekter øges.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Anseren: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Medmindre andet er foreskrevet, er den anbefalede dosis 30 mg pr. Dag. Tag kapslerne med lidt væske, helst om aftenen inden du skal sove.
Baseret på individuelt svar kan dosen variere fra 15 mg til 75 mg pr. Dag.
Din læge vil starte behandlingen med den lavest mulige dosis. Han vil også tjekke dig regelmæssigt i starten af behandlingen for at vurdere muligheden for at reducere dosis eller hyppigheden af administration. Pas på ikke at overskride den maksimale dosis.
Din læge vil ordinere Anseren til dig så hurtigt som muligt. I nogle tilfælde kan lægen efter en "omhyggelig evaluering" beslutte at lade dig fortsætte behandlingen ud over den maksimale varighed, men kun efter omhyggeligt at have evalueret din tilstand.
Behandling af angst
Den samlede behandlingsvarighed bør ikke overstige 8-12 uger, inklusive perioden med gradvis tilbagetrækning af medicinen.
Din læge vil periodisk evaluere din tilstand og behovet for regelmæssig behandling med Anseren, især hvis du ikke længere har symptomer på angst.
Behandling af søvnløshed
Behandlingsvarigheden varierer normalt fra et par dage til to uger, op til maksimalt fire uger, inklusive perioden for gradvis tilbagetrækning af medicinen.
Brug især patienter
Hos ældre, svækkede eller patienter med lever- eller nyreproblemer vil lægen omhyggeligt overveje, om dosis af Anseren skal reduceres.
Anvendelse til børn og unge
Anseren bør ikke gives til patienter under 18 år.
Hvis du har glemt at tage Anseren
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Anseren
Stop ikke pludselig med at tage Anseren.
Anseren kan være vanedannende; hvis dette sker, når du stopper med at tage Anseren pludselig, kan symptomerne, der fik dig til at tage denne medicin (angst og søvnløshed) blive mere intense, og du kan opleve andre symptomer såsom humørsvingninger og rastløshed.
Tilbagetrækningssymptomer kan forekomme, såsom hovedpine, muskelsmerter, alvorlig angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde af afholdenhed, derealisering (følelse af at tingene ikke er virkelige), depersonalisering (følelse af løsrivelse fra det omgivende miljø), intolerance over for lyde (hyperacusis), følelsesløshed og prikken i hænder og fødder, lysfølsomhed, for støj kan forekomme . og fysisk kontakt, hallucinationer (se og høre ting, der ikke er der) eller anfald.
Dette er mere tilfældet, når behandlingen brat stoppes. Hvis din læge har besluttet at stoppe behandlingen, reducerer han dosis gradvist for at minimere abstinenssymptomer.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Anseren
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdosis Anseren, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Efter indtagelse af en overdosis kan følgende symptomer opstå:
- mørklægning af sanserne
- mental forvirring
- døsighed
- følelsesløshed
- tab af bevægelseskoordination (ataksi)
- nedsat muskeltonus (hypotoni)
- fald i blodtryk
- nedsat vejrtrækningsevne
- sjældent koma
- meget sjældent død.
Indtagelse af en overdreven dosis benzodiazepiner, herunder Anseren, forventes ikke at være livstruende, undtagen ved samtidig brug af alkohol eller lægemidler, der reducerer centralnervesystemets aktivitet (se afsnittet "Andre lægemidler og Anseren").
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Anseren
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Kontakt straks din læge og stop behandlingen, hvis du oplever:
- rastløshed
- agitation
- irritabilitet
- aggression
- delirium
- vrede
- mareridt
- hallucinationer (se og høre ting, der ikke er der)
- psykose
- adfærdsændringer.
Disse effekter er symptomer på en "paradoksal psykiatrisk reaktion" og kan være ret alvorlige.
De er mere sandsynlige hos ældre.
Bivirkninger, der forekommer hyppigere ved behandlingsstart
- døsighed
- reduktion af følelser
- reduktion af årvågenhed
- forvirring
- træthed
- hovedpine
- svimmelhed
- muskelsvaghed
- tab af bevægelseskoordination (ataksi)
- Dobbelt syn
Disse bivirkninger forsvinder normalt med fortsat behandling.
Andre bivirkninger, der kan forekomme ved administration af Anseren
- forstyrret mave eller tarm
- ændringer i seksuel lyst
- reaktioner, der påvirker huden
- synsforstyrrelser
- taleforstyrrelser, hvor ord udtales langsomt og forkert (dysartri)
- rystelser
- lavt blodtryk
- gul misfarvning af hud, slimhinder og øje
- vægtøgning
- øget appetit
- mundtørhed eller øget savlen
- urininkontinens eller urinretention
- reduktion i antallet af hvide blodlegemer i blodet (neutropeni)
- ændringer i menstruationscyklussen
- smerter i musklerne
- hukommelsestab (hukommelsestab) (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler")
- forværring af eksisterende depression
- afhængighed (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Udløb. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad Anseren indeholder
- Den aktive ingrediens er ketazolam. Hver hård kapsel indeholder 15 mg eller 30 mg eller 45 mg ketazolam.
- Øvrige indholdsstoffer er: calciumcarmellose, hydrogeneret vegetabilsk olie.
- Bestanddelene i kapslerne er: gelatine, titandioxid (E171) og (kun til 30 mg og 45 mg kapsler) indigokarmin (E 132).
Beskrivelse af hvordan Anseren ser ud og pakningens indhold
Hver pakke Anseren 15 mg hårde kapsler indeholder 30 kapsler til oral brug på 15 mg.
Hver pakke Anseren 30 mg hårde kapsler indeholder 15 kapsler til oral brug af 30 mg.
Hver pakke Anseren 45 mg hårde kapsler indeholder 10 kapsler til oral brug af 45 mg.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
ANSEREN HARD CAPSULES
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Aktiv ingrediens: ketazolam.
Hver hård kapsel indeholder 15 mg, 30 mg eller 45 mg ketazolam.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Hårde kapsler.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Angst, spænding og andre somatiske eller psykiatriske manifestationer forbundet med angstsyndrom.
Søvnløshed.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller gør motivet meget ubehageligt.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Medmindre andet er foreskrevet, er den gennemsnitlige daglige dosis 30 mg, der skal tages med lidt væske, helst om aftenen, inden du går i seng.
Baseret på det individuelle svar kan denne dosis variere fra 15 til 75 mg / dag, idet man forsøger at administrere den minimale effektive dosis, især hos ældre, svækkede eller organiske hjernesygdomspatienter.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalede dosis.
Den maksimale dosis bør ikke overskrides.
Ved behandling af ældre patienter og patienter med nedsat lever- og / eller nyrefunktion skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Patienten bør overvåges regelmæssigt i starten af behandlingen for at reducere dosis eller hyppigheden af indtagelse om nødvendigt for at forhindre overdosering på grund af ophobning.
Behandlingen skal være så kort som muligt.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig, i så fald bør dette ikke ske uden revurdering af patientens tilstand.
Angst
Patienten bør revurderes regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør overvejes nøje, især hvis patienten er symptomfri. Den samlede behandlingstid bør generelt ikke overstige 8-12 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
Søvnløshed
Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til to uger, op til maksimalt fire uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
04.3 Kontraindikationer -
Ligesom andre benzodiazepiner bør produktet ikke bruges i tilfælde af: myasthenia gravis, alvorligt åndedrætssvigt, alvorlig leverinsufficiens, søvnapnø syndrom, individuel kendt overfølsomhed over for ketazolam eller andre benzodiazepiner.
Ketazolam er også kontraindiceret i nærvær af akut vinkelglaukom i akut form og ved akut forgiftning med alkohol, smertestillende midler, hypnotika, neuroleptika, antidepressiva, lithium.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Tolerance
Noget tab af effektivitet til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Afhængighed
Anvendelse af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykologisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed og er større hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil pludselig seponering af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer. Disse kan bestå af hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
Rebound søvnløshed og angst: Et forbigående syndrom, hvor symptomer, der fører til behandling med benzodiazepiner gentager sig i en forværret form, kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen. Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser. Abstinens- eller rebound -symptomer er større efter pludselig seponering af behandlingen foreslås et gradvist fald i dosis.
Behandlingens varighed
Behandlingsvarigheden bør være så kort som muligt (se 4.2. "Dosering og indgivelsesmåde"), men bør ikke overstige 8-12 uger i tilfælde af angst og relaterede symptomer, herunder en gradvis tilbagetrækningsperiode. Forlængelse af behandlingen ud over disse perioder bør ikke ske uden revurdering af den kliniske situation, herunder overvågning af blodtælling og leverfunktion. Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, at den vil være af begrænset varighed og præcist forklare, hvordan dosis bør gradvist reduceres.
Det er også vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angsten for disse symptomer, hvis de opstår, når lægemidlet seponeres.
Da ketazolam er et langtidsvirkende benzodiazepin, er det vigtigt at advare patienten om, at abrupt ændring til et benzodiazepin med en kort virkningstid ikke er tilrådelig, da abstinenssymptomer kan forekomme.
Amnesi
Benzodiazepiner kan fremkalde antegrad amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan have 7-8 timers uafbrudt søvn (se 4.8. "Bivirkninger").
Psykiatriske reaktioner og paradoks
Ved brug af benzodiazepiner er det kendt, at der kan forekomme reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, delirium, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Hvis dette sker, bør brugen af lægemidlet afbrydes Disse reaktioner er hyppigere hos ældre.
Specifikke grupper af patienter
ANSEREN bør ikke gives til patienter under 18 år.
Ældre bør tage en reduceret dosis (se 4.2. "Dosering og indgivelsesmåde"). Ligeledes foreslås en lavere dosis til patienter med kronisk respirationssvigt på grund af risikoen for respirationsdepression. Benzodiazepiner er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan udløse encefalopati.
Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom. Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst i forbindelse med depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter) Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
På samme måde som andre psykotrope lægemidler, der er aktive på centralnervesystemet, bør ANSEREN anvendes med forsigtighed hos svækkede patienter, hos patienter med organiske hjernelæsioner (især aterosklerotiske), med nedsat nyrefunktion eller med hjertesvigt.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås Den beroligende virkning kan forstærkes, når lægemidlet tages i forbindelse med alkohol.
Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt.
Forening med CNS -depressiva: Den centrale depressive effekt kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og sedative antihistaminer. I tilfælde af narkotiske analgetika kan øget eufori forekomme ved ledende til en stigning i psykisk afhængighed. I tilfælde af antiepileptika kan samtidig administration af ANSEREN også føre til en stigning i hyppigheden og sværhedsgraden af grand mal -angreb, såsom for at retfærdiggøre en stigning i dosis af antikonvulsiv behandling; på samme måde kan pludselig seponering af ANSEREN -behandling ledsages af en stigning i hyppigheden og / eller sværhedsgraden af anfald.
Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450) kan øge aktiviteten af benzodiazepiner.Det gælder i mindre grad også benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering.
ANSEREN kan forbedre virkningen af muskelafslappende midler.
Endelig bør ANSEREN administreres med forsigtighed til patienter behandlet med betablokkere, glycosider, antikoagulantia, antidiabetika og orale præventionsmidler, fordi typen af interaktion med ketazolam ikke er forudsigelig i det enkelte tilfælde.
04.6 Graviditet og amning -
Hvis produktet er ordineret til en kvinde i den fertile alder, skal patienten kontakte sin læge, både hvis hun har tænkt sig at blive gravid, og hvis hun har mistanke om, at hun er gravid, vedrørende afbrydelse af medicinen.
Produktet bør ikke bruges i graviditetens første trimester; efterfølgende må det kun administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn. Hvis produktet af alvorlige medicinske årsager administreres i løbet af den sidste graviditetsperiode eller under arbejde ved høje doser, kan der forekomme effekter på den nyfødte, såsom hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning.
Derudover kan spædbørn født af mødre, der har taget benzodiazepiner kronisk under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode. Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, bør de ikke gives til ammende mødre.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner negativt. Efter aftenadministration, især i begyndelsen af behandlingen og med stigning i doseringen, kan faldet i opmærksomhed på reflekserne fortsætte indtil den følgende morgen.
Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se 4.5 "Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion").
04.8 Bivirkninger -
Døsighed, sløvhed af følelser, nedsat årvågenhed, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed, muskelsvaghed, ataksi, dobbeltsyn. Disse fænomener forekommer hovedsageligt i begyndelsen af behandlingen og forsvinder normalt med efterfølgende administrationer.
Andre bivirkninger er lejlighedsvis blevet rapporteret, herunder: gastrointestinale forstyrrelser, ændringer i libido, hudreaktioner, forstyrrelser i indkvarteringen, dysartri, tremor, hypotension, gulsot, vægtøgning, øget appetit, mundtørhed eller hypersalivation, urininkontinens eller -retention, ændringer i blodet tælling (neutropeni), menstruationsforstyrrelser, myalgi.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser; risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se 4.4. "Særlige advarsler og forsigtighedsregler for" brug ").
Depression
En eksisterende depressiv tilstand kan blive afsløret under brug af benzodiazepiner.
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsage reaktioner såsom: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, delirium, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer.
Sådanne reaktioner kan være ret alvorlige. De er mere sandsynlige hos ældre.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se 4.4. "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug"). Psykisk afhængighed kan forekomme. Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
04.9 Overdosering -
Som med andre benzodiazepiner forventes en overdosis ikke at være livstruende, medmindre der tages andre CNS-depressiva (inklusive alkohol).
Ved behandling af overdosering af ethvert lægemiddel bør muligheden for, at andre stoffer er taget på samme tid, overvejes.
Efter en overdosis af orale benzodiazepiner, bør opkastning fremkaldes (inden for en time), hvis patienten er ved bevidsthed, eller hvis maven skylles med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs.
Hvis der ikke ses nogen forbedring ved tømning af maven, bør der gives aktivt kul for at reducere absorptionen.
Der bør lægges særlig vægt på respiratoriske og kardiovaskulære funktioner i nødbehandling. Overdosering af benzodiazepiner resulterer i varierende grader af centralnervesystemdepression, der spænder fra uklarhed til koma.I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død. "Flumazenil" kan være nyttig som modgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
ANSEREN indeholder som aktivt stof ketazolam, en 1,4 benzodiazepin, som udøver langvarige angstdæmpende og muskelafslappende virkninger. Doser på op til 300 mg hos mennesker fremkaldte ikke signifikante ændringer i det kardiovaskulære og respiratoriske system.
Undersøgelser foretaget i søvnlaboratoriet har vist, at ANSEREN reducerer søvnens latens, forlænger dets varighed og reducerer antallet af natlige opvågninger; ANSEREN forårsagede lette fald i 3-4 og REM søvnstadierne.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Efter oral administration absorberes ketazolam hurtigt; maksimale plasmakoncentrationer nås cirka 3 timer efter administration, og plasmaniveauerne er proportionale med den administrerede dosis i et område på 15 til 45 mg / dag.
Efter gentagen administration opnås steady-state efter 7-14 dage. In vitro er ketazolam 93% bundet til plasmaproteiner (op til koncentrationer på 3000 ng / ml).
Den gennemsnitlige halveringstid for ketazolam er cirka 2 timer, den for dets aktive metabolitter er mellem 34 og 52 timer. De vigtigste aktive metabolitter er diazepam, N-demethylketazolam og N-demethyldiazepam.
Ketazolam metaboliseres og elimineres hovedsageligt i urinen, hvor det uændrede stof kun findes i spor; den vigtigste urinmetabolit er konjugeret oxazepam.
17% af den samlede administrerede dosis elimineres via fækal vej.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
De akutte toksicitetsdata vedrørende forsøgsdyret er som følger:
Enkeltdoser på op til 1000 mg tolereredes relativt godt hos hunde og aber.
I undersøgelser af kronisk toksicitet udført på rotter i doser på 10, 30 og 100 mg / kg / dag i 15 måneder blev der kun observeret tegn på toksicitet (ataksi) ved den højeste dosis; hunde behandlet i 2 år med doser på 1,3 og 10 mg / kg / dag viste ingen tegn på toksicitet.
Undersøgelser med mus, rotter og kaniner viste, at ketazolam ikke er teratogent; testene for mutagenese og carcinogenese var også negative.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
ANSEREN 15 mg Kapsler, hårde
Calcium Carmellose; hydrogeneret vegetabilsk olie.
Bestanddele af kapslen: gelatine; titandioxid (E171).
ANSEREN 30 mg Kapsler, hårde
Calcium Carmellose; hydrogeneret vegetabilsk olie.
Bestanddele af kapslen: gelatine; titandioxid (E171); indigo karmin (E 132).
ANSEREN 45 mg Kapsler, hårde
Calcium Carmellose; hydrogeneret vegetabilsk olie.
Bestanddele af kapslen: gelatine; titandioxid (E171); indigo karmin (E 132).
06.2 Uforenelighed "-
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode "-
4 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Blistermateriale: uigennemsigtig PVC.
ANSEREN 15 mg hårde kapsler: æske med 30 hårde kapsler med 15 mg.
ANSEREN 30 mg hårde kapsler: æske med 15 hårde kapsler med 30 mg.
ANSEREN 45 mg hårde kapsler: Æske med 10 hårde 45 mg kapsler.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Bracetown Buusiness Park, Clonee Co Meath, Irland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
ANSEREN 15 mg hårde kapsler: AIC n. 026380030
ANSEREN 30 mg hårde kapsler: AIC n. 026380028
ANSEREN 45 mg hårde kapsler: AIC n. 026380016
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Godkendelse: 10.02.1987
Fornyelse: 01.06.2010
