Aktive ingredienser: jern (ferrosulfat)
FERRO-GRAD® 40 depottabletter
Hvorfor bruges Ferro-Grad? Hvad er det for?
FERRO-GRAD® er et lægemiddel baseret på ferrosulfat, der tilhører kategorien anti-anæmiske lægemidler.
FERRO-GRAD er angivet:
- til kampbehandling af jernmangelanæmi.
- Ved anæmier pga
- akut eller kronisk blodtab,
- mangelfuld indtagelse eller absorption af jern,
- øget behov for jern (vækst, graviditet),
- infektionssygdomme.
SAMMENSÆTNING:
Hver Gradumet -tablet indeholder:
- Aktivt princip: Tørt ferrosulfat 329,7 mg (svarende til 105 mg Fe + 2).
- Hjælpestoffer: Methylacrylat-methylmethacrylat, Magnesiumstearat, Povidon, Polyethylenglycol 6000. Dækningsløsning: Celluloseacetophthalat, Polyethylenglycol 6000, E-172, Ethylvanillin, Ægalbumin, Propylenglycol, Polysorbat 80, Ricinusolie, Saccharin.
LÆGEMIDDELFORM:
Blisterpakninger med 40 depottabletter (Gradumet).
FARMAKO-TERAPEUTISK KATEGORI:
Anti-anæmisk lægemiddel
Kontraindikationer Når Ferro-Grad ikke bør bruges
Overfølsomhed allerede kendt for komponenterne. Hæmokromatose. Hæmosiderose. Hæmolytisk anæmi.
Ferro-Grad er kontraindiceret i nærvær af intestinal diverticula eller i nærvær af anden tarmobstruktion.
Jern er kontraindiceret hos patienter, der gentagne gange modtager blodtransfusioner.
Orale jernpræparater er kontraindiceret i forbindelse med parenteral jernterapi.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ferro-Grad
Som med andre orale jernpræparater bør Ferro-Grad opbevares utilgængeligt for børn for at undgå utilsigtet jernforgiftning.
Sort misfarvning af afføring kan forstyrre laboratorietest, der bruges til at detektere blod i afføring.
Indimellem gav guaiacharpikstesten falske positiver for blodet.
Undgå at tage orale jernbaserede præparater 1 time før eller 2 timer efter at have taget antacida.
Undgå oral indtagelse af jernbaserede præparater samtidigt med eller i de 2 timer efter indtagelse af quinoloner.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Ferro-Grad
Som alle jernbaserede præparater hæmmer Ferro-Grad også absorptionen af tetracykliner fra mave-tarmkanalen, og tetracykliner hæmmer optagelsen af jern.
Hvis begge behandlinger skal tages, skal tetracyclinerne administreres 2 timer før eller 3 timer efter indtagelse af det jernbaserede præparat. Jern kan reducere gastrointestinal absorption af penicillaminer.
Hvis begge behandlinger skal tages, skal penicillaminer administreres mindst 2 timer før eller 2 timer efter indtagelse af det jernbaserede præparat. Chloramphenicol kan forsinke reaktionen ved jernterapi.
Samtidig administration af antacida og jernbaserede orale præparater kan reducere jernabsorptionen.
Samtidig administration af orale jernbaserede præparater kan forstyrre absorptionen af nogle orale quinoloner, såsom ciprofloxacin, norfloxacin og ofloxacin som følge af den nedsatte koncentration af quinoloner i serum og urin.
Det kan også reducere absorptionen af methyldopa og, hos personer med primær hypothyroidisme, thyroxins.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Anvendelse i tilfælde af graviditet og amning anbefales af international litteratur. Der er ikke rapporteret nogen effekt i litteraturen om opmærksomhed og evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Ferro-Grad: Dosering
Voksne og børn over 10 år: 1 tablet om dagen skal sluges uden at tygge.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Ferro-Grad
Tegn på alvorlig toksicitet kan blive forsinket, da jernet er i en form med kontrolleret frigivelse. Ved akut jernforgiftning kan der forekomme en stigning i kapillærpermeabilitet, plasmahypovolæmi, øget hjerteudgang og pludseligt kardiovaskulært kollaps.
I tilfælde af overdosering er det nødvendigt at forsøge at fremskynde eliminering af indtaget Gradumet -tabletter. En emetik bør gives så hurtigt som muligt efterfulgt af eventuel gastrisk skylning. Umiddelbart efter opkastning bør en stærk dosis saltvandsrensemiddel administreres for at fremskynde lægemidlets passage til tarmsystemet. Derefter kan du tænke på at udføre en radiologisk undersøgelse for at fastslå positionen og antallet af komp
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ferro-Grad
Sandsynligheden for gastrisk intolerance over for jern i Gradumet-køretøjet med kontrolleret frigivelse er lav. Hvis dette sker, kan tabletten tages efter et måltid. Derudover blev følgende bivirkninger observeret med lav forekomst: diarré, forstoppelse, kvalme, opkastning, mavesmerter eller ubehag, sort misfarvning af afføringen og i nogle isolerede tilfælde allergiske reaktioner lige fra udslæt til anafylaksi.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn. Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
ADVARSEL: Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
JERN-GRAD
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
Aktivt princip
Tørt ferrosulfat 329,7 mg
(svarende til 105 mg Fe + 2)
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Til kampbehandling af jernmangelanæmi. Ved anæmi på grund af akut eller kronisk blodtab, mangelfuldt jernindtag eller absorption, øget jernbehov (vækst, graviditet). Ved anæmi på grund af infektionssygdomme.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og børn over 10 år: 1 tablet om dagen skal sluges uden at tygge.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed allerede kendt for komponenterne. Hæmokromatose. Hæmosiderose. Hæmolytisk anæmi.
Ferro-Grad er kontraindiceret i nærvær af intestinal diverticula eller i nærvær af anden tarmobstruktion.
Jern er kontraindiceret hos patienter, der gentagne gange modtager blodtransfusioner.
Orale jernpræparater er kontraindiceret i forbindelse med parenteral jernterapi.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Som med andre orale jernpræparater bør Ferro-Gradumet opbevares utilgængeligt for børn for at undgå utilsigtet jernforgiftning.
Undgå at tage orale jernbaserede præparater 1 time før eller 2 timer efter at have taget antacida.
Undgå oral indtagelse af jernbaserede præparater samtidigt med eller i de 2 timer efter indtagelse af quinoloner.
Sort misfarvning af afføring kan forstyrre laboratorietest, der bruges til at detektere blod i afføring.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Som alle jernpræparater hæmmer Ferro-Grad også absorptionen af tetracycliner i mave-tarmkanalen, og tetracycliner hæmmer absorptionen af jern. Hvis begge behandlinger skal tages, skal tetracyclinerne administreres 2 timer før eller 3 timer efter indtagelse af det jernbaserede præparat.
Jern kan reducere gastrointestinal absorption af penicylaminer. Hvis begge behandlinger skal tages, skal penicylaminer administreres mindst 2 timer før eller 2 timer efter indtagelse af det jernbaserede præparat.
Chloramphenicol kan forsinke reaktionen ved jernterapi.
Samtidig administration af antacida og jernbaserede orale præparater kan reducere jernabsorptionen.
Samtidig administration af jernbaserede præparater kan forstyrre absorptionen af nogle orale quinoloner, såsom ciprofloxacin, norfloxacin og ofloxacin som følge af den nedsatte koncentration af quinoloner i serum og urin.
Det kan også reducere absorptionen af methyldopa og, hos personer med primær hypothyroidisme, thyroxins.
04.6 Graviditet og amning
Anvendelse i tilfælde af graviditet og amning anbefales af international litteratur.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke rapporteret nogen effekt i litteraturen om opmærksomhed og evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Sandsynligheden for gastrisk intolerance over for jern i Gradumet-køretøjet med kontrolleret frigivelse er lav. Hvis dette sker, kan tabletten tages efter et måltid. Derudover blev følgende bivirkninger observeret med lav forekomst: diarré, forstoppelse, kvalme, opkastning, mavesmerter eller ubehag, sort misfarvning af afføringen og i enkelte isolerede tilfælde er der rapporteret allergiske reaktioner lige fra udslæt til anafylaksi.
04.9 Overdosering
Tegn på alvorlig toksicitet kan blive forsinket, da jernet er i en form med kontrolleret frigivelse. Ved akut jernforgiftning kan der forekomme en stigning i kapillærpermeabilitet, plasmahypovolæmi, øget hjerteudgang og pludseligt kardiovaskulært kollaps. I tilfælde af overdosering er det nødvendigt at forsøge at fremskynde eliminering af indtaget Gradumet -tabletter. En emetik bør administreres så hurtigt som muligt efterfulgt af eventuel gastrisk skylning. Umiddelbart efter opkastning bør en stærk dosis saltvandsrensemiddel administreres for at fremskynde lægemidlets passage til tarmsystemet.
Efterfølgende kan en radiologisk undersøgelse overvejes for at fastslå placeringen og antallet af Gradumet-tabletter, der er tilbage i mave-tarmsystemet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Jernabsorbering forekommer i maven og i den første duodenale del, og det er omvendt proportional med graden af mætning af kroppens kampforsyninger.
Essentielt med henblik på absorption er, at jern er til stede som toværdigt jern.
I dag har vi en tendens til at forklare reguleringen af absorptionen af elementært jern i forhold til mætning af plasma transferrin og derfor i direkte forhold til mætning af jernforekomster.
Jernet, der overstiger behovet for hæmoglobin, myoglobin og andre cellulære funktioner, lagres som ferritin og hæmosiderin, især i de parenkymale celler i leveren og milten.
Den gennemsnitlige daglige udskillelse af jern under normale fysiologiske forhold er 0,5-1 mg.
Hos kvinder indebærer menstruationscyklussen en yderligere udskillelse på ca. 0,3-1,0 mg pr. Dag.
Den orale dosis på 1 g elementært jern betragtes som giftig og kræver passende behandling.
Ferro-Grad er et Teofarma-præparat, der tillader effektiv kampbehandling gennem munden, hvilket skåner patienten for de problemer, der undertiden kendetegner oral administration af jern.
Hver Gradumet -tablet indeholder 329,7 mg tørret ferrosulfat (svarende til 105 mg elementært jern) og består af en porøs og inert harpiksmatrix imprægneret med jernsaltet. Frisulfatets frigivelsestid kontrolleres for at frigive det meste af mineralet under passagen af tabletten i tolvfingertarmen og i tyndtarmenes øvre del. Den harpiksholdige matrix, tømt for dens indhold, absorberes ikke og elimineres med fæces.
Akut toksicitet: rotte Wistar-stamme pr. LD50 mg 1119 (981-1275).
Langvarig administrationstoksicitet.
Rotte: Os 326 mg i 20 dage.
Ferrosulfat er indeholdt i matrixens interstitielle rum og frigives efter cirka en time efter indtagelse af tabletten ved hjælp af en simpel osmolær mekanisme. Ferroionen følger derefter den metaboliske skæbne, der er fælles for kostjern.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Methylacrylat-methylmethacrylat, magnesiumstearat, povidon, polyethylenglycol 6000.
Coating løsning: celluloseacetophthalat, polyethylenglycol 6000, E-172, ethylvanillin, ægalbumin, propylenglycol, polysorbat 80, ricinusolie, saccharin.
06.2 Uforenelighed
Som alle jernbaserede produkter er IRON-GRAD også inkompatibel med penicylaminer på grund af risikoen for øget toksicitet af sidstnævnte.
06.3 Gyldighedsperiode
Produktet er stabilt i uåbnet emballage i 36 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blister med 40 tabletter.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
"105 mg depottabletter" 40 tabletter - A.I.C. n. 021922024
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Ferro-Grad 40 tabletter 09/06/1971
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2010
