Aktive ingredienser: Sucralfate
ANTEPSIN 1g tabletter
ANTEPSIN 20% oral suspension
Antepsin indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - ANTEPSIN 1g tabletter, ANTEPSIN 20% oral suspension
- ANTEPSIN 2g oralt pulver
Hvorfor bruges Antepsin? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI:
Antiulcer - gastroprotector.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER:
Mavesår, duodenalsår, akut gastritis, kronisk symptomatisk gastritis, NSAID (ikke-steroid antiinflammatorisk) gastropati, refluksøsofagitis.
Kontraindikationer Når Antepsin ikke bør bruges
Overfølsomhed over for komponenterne.
Sucralfate bør ikke gives til for tidligt fødte babyer.
Generelt kontraindiceret under graviditet (se "SÆRLIGE ADVARSLER").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Antepsin
Anvendelse af ANTEPSIN bør ske med forsigtighed og undgå langvarige behandlinger hos patienter med nyreinsufficiens.
Undgå brug til hæmodialysepatienter.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Antepsin
Sucralfat kan ændre biotilgængeligheden af andre lægemidler, herunder: cimetidin, ciprofloxacin, digoxin, ketoconazol, phenytoin, norfloxacin, ranitidin, tetracycliner og theophyllin. Mekanismen for disse interaktioner ser ud til at være ikke-systemisk og skyldes formodentlig bindingen af sucralfat med det ledsagende lægemiddel i mave-tarmkanalen, derfor er det tilrådeligt at indsætte et interval på mindst to timer mellem indtagelsen af ANTEPSIN og andre lægemidlers.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Tilfælde af bezoar -dannelse forbundet med sucralfat -administration er blevet rapporteret. Størstedelen af disse var repræsenteret af ICU -patienter og for tidligt fødte babyer. Derfor bør der udvises ekstrem forsigtighed ved behandling af ICU -patienter, især hvis de modtager enteral ernæring eller hos patienter med disponerende faktorer såsom forsinket gastrisk tømning.
En undersøgelse foretaget i Frankrig hos spædbørn, der modtog sucralfat, viste, at 73% af de behandlede viste alvorlige fordøjelsesproblemer og 36% havde et okklusivt syndrom, der krævede medicinsk behandling.
Brug af sucralfat til børn anbefales ikke, da sikkerhed og effekt i den pædiatriske population ikke er fastslået.
Selvom undersøgelser udført på dyr ikke har fremhævet teratogene og embryotoksiske virkninger af sucralfat, men i mangel af kliniske data om sikkerheden ved brug af lægemidlet under graviditet og amning, skal brugen af ANTEPSIN under disse forhold vurderes nøje af lægen og kun forbeholdt tilfælde af reelt behov.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Antepsin: Dosering
ANTEPSIN tabletter: 1 tablet 4 gange om dagen, medmindre andet er foreskrevet.
ANTEPSIN suspension: en 5 ml måleske, 4 gange om dagen, medmindre andet er foreskrevet.
ANTEPSIN skal tages på tom mave, en time før måltider og ved sengetid. Suspensionen skal rystes inden brug.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Antepsin
Der er ingen erfaring med overdosering hos mennesker.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Antepsin
Langvarig brug af produktet kan undertiden forårsage forstoppelse.
Andre mindre almindeligt rapporterede effekter er: gastrointestinale forstyrrelser (diarré, mundtørhed, flatulens, kvalme, opkastning, mave -tyngde), udslæt, kløe, svimmelhed, søvnløshed, hovedpine, smerter i lænden.
Tilfælde af overfølsomhedsreaktioner såsom urticaria, angioødem, åndedrætsbesvær og rhinitis er blevet rapporteret.
Meget sjældne tilfælde af bezoardannelse er blevet rapporteret (se særlige advarsler).
Overholdelse af instruktionerne i denne indlægsseddel reducerer risikoen for bivirkninger.
Patienten opfordres til at informere sin læge eller apotek om enhver uønsket virkning, selvom den ikke er beskrevet i indlægssedlen.
Udløb og opbevaring
For udløbsdato henvises til oplysningerne på pakken.
Denne dato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Deadline "> Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
1g tabletter
Hver tablet indeholder:
- Aktiv ingrediens: 1 g sucralfat;
- Hjælpestoffer: calciumcarboxymethylcellulose, magnesiumstearat, hydrogeneret olie, mikrokrystallinsk cellulose, naturlig citronsmag.
20% oral suspension
100 ml suspension indeholder:
- Aktiv ingrediens: 20 g sucralfat;
- Hjælpestoffer: methyl-p-hydroxybenzoat-natriumsalt, propyl-p-hydroxybenzoat-natriumsalt, monobasisk natriumphosphatdihydrat, xanthangummi, anissmag, karamelsmag, natriumsaccharinatdihydrat, glycerol 85%, deioniseret vand.
LÆGEMIDDELFORM OG EMBALLAGE
Tabletter - 40 tabletter på 1 g, til oral brug;
Oral suspension - 200 ml flaske med 20% suspension til oral brug (1 g / 5 ml) med 5 ml måleske.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
ANTEPSIN 1 g tabletter
ANTEPSIN 20% oral suspension
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
1 g tabletter: hver tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: sucralfat g 1.
20% oral suspension: 100 ml indeholder:
Aktiv ingrediens: 20 g sucralfat.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Tabletter, oral suspension
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Mavesår, duodenalsår, akut gastritis, kronisk symptomatisk gastritis, NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske) gastropatier, refluksøsofagitis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Antepsin tabletter: en tablet 4 gange om dagen, medmindre andet er foreskrevet.
Antepsinsuspension: en 5 ml måleske 4 gange om dagen, medmindre andet er foreskrevet.
Antepsin bør tages på tom mave cirka en time før måltider og ved sengetid.
Suspensionen skal rystes inden brug.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for komponenterne.
Sucralfate bør ikke gives til for tidligt fødte babyer.
Generelt kontraindiceret under graviditet (se også "brug under graviditet og amning")
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Brug med forsigtighed, undgå langvarige behandlinger, hos patienter med nyreinsufficiens.
Undgå brug til hæmodialysepatienter.
Tilfælde af bezoar -dannelse forbundet med sucralfat -administration er blevet rapporteret. Størstedelen af disse var repræsenteret af ICU -patienter og for tidligt fødte babyer. Derfor bør der udvises ekstrem forsigtighed ved behandling af ICU -patienter, især hvis de modtager enteral ernæring eller hos patienter med disponerende faktorer såsom forsinket gastrisk tømning.
En undersøgelse foretaget i Frankrig hos spædbørn, der modtog sucralfat, viste, at 73% af de behandlede viste alvorlige fordøjelsesproblemer og 36% havde et okklusivt syndrom, der krævede medicinsk behandling.
Brug af sucralfat til børn anbefales ikke, da sikkerhed og effekt i den pædiatriske population ikke er fastslået.
Opbevares utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Sucralfat kan ændre biotilgængeligheden af andre lægemidler, herunder: cimetidin, ciprofloxacin, digoxin, ketoconazol, phenytoin, norfloxacin, ranitidin, tetracycliner og theophyllin. Mekanismen for disse interaktioner ser ud til at være ikke-systemisk og skyldes formodentlig bindingen af sucralfat med det ledsagende lægemiddel i mave-tarmkanalen, derfor er det tilrådeligt at indsætte et interval på mindst to timer mellem indtagelsen af ANTEPSIN og andre lægemidlers.
04.6 Graviditet og amning -
Selvom undersøgelser udført på dyr ikke har fremhævet teratogene og embryotoksiske virkninger af sucralfat, men i mangel af kliniske data om sikkerheden ved brug af lægemidlet under graviditet og amning, skal brugen af ANTEPSIN under disse forhold vurderes nøje af lægen og kun forbeholdt tilfælde af reelt behov.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Lægemidlet påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Langvarig brug af produktet kan undertiden forårsage forstoppelse. Andre mindre almindeligt rapporterede effekter er: gastrointestinale forstyrrelser (diarré, mundtørhed, flatulens, kvalme, opkastning, mave -tyngde), udslæt, kløe, svimmelhed, søvnløshed, hovedpine, smerter i lænden.
Tilfælde af overfølsomhedsreaktioner såsom urticaria, angioødem, åndedrætsbesvær og rhinitis er blevet rapporteret. Meget sjældne tilfælde af bezoardannelse er blevet rapporteret (se pkt. 4.4 Særlige advarsler)
04.9 Overdosering -
Der er ingen erfaring med overdosering hos mennesker.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Sucralfate virker terapeutisk på mavesår og duodenalsår og udøver udelukkende sin aktivitet på lokalt plan. Sucralfat stratificerer faktisk på gastroduodenal slimhinde og etablerer især en selektiv binding med proteinerne i det ulcerative krater og danner en beskyttende barriere mod det "yderligere saltsyre -peptisk aggression og dermed begunstige reparationsprocesserne i den ændrede slimhinde. Desuden stimulerer sucralfat produktionen af slim og bicarbonater, hæmmer i høj grad "pepsinaktiviteten af mavesaft og" in vitro "har vist adsorberende aktivitet på galdesyrer. Farmakologiske og kliniske forsøg viser enstemmigt effektiviteten af sucralfat mod mavesår, i inflammatoriske former i maveslimhinden og i irriterende tilstande sekundært til brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Farmakokinetiske tests udført på rotter, hunde og aber, der anvender det mærkede produkt, har dokumenteret, at gastrointestinal absorption af sucralfat er ekstremt dårlig: faktisk blev der kun fundet minimale mængder radioaktivitet i blodet og urinen, mens det meste af lægemidlet blev udskilt i afføring.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Sucralfat har meget lidt toksicitet. Administration af 12 g / kg oralt og 4 g / kg subkutant eller intraperitonealt i rotten gav ikke anledning til nogen dødelig episode. Selv den forlængede behandling med 4 g / kg / dag oralt i 180 dage hos rotten viste ingen toksiske virkninger. Test af teratogenese og undersøgelser af reproduktiv funktion har ikke vist negative virkninger på embryoføtal udvikling.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
1 g tabletter: calciumcarboxymethylcellulose; magnesiumstearat; hydrogeneret olie; mikrokrystallinsk cellulose; naturlig citronsmag.
Suspension: methyl-p-hydroxybenzoat-natriumsalt; propyl-p-hydroxybenzoat-natriumsalt; monobasisk natriumphosphatdihydrat; xanthangummi; anis aroma; karamel smag; natriumsaccharinatdihydrat; glycerol 85%; deioniseret vand.
06.2 Uforenelighed "-
Se 4.5.
06.3 Gyldighedsperiode "-
Tabletter: 60 måneder; oral suspension: 36 måneder
Den angivne stabilitetsperiode refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Ingen.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
1 g tabletter: blisterpakninger med koblet polyvinylchlorid-aluminium; papkasse indeholdende 40 tabletter à 1 g
20% suspension: glasflaske; papkasse indeholdende en flaske på 200 ml med 20% (1 g / 5 ml), med 5 ml måleske
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Se 4.2.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
Under licens fra CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. - Tokyo (Japan)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
-1 g tabletter: A.I.C. 022803035
-20%: oral suspension A.I.C. 022803047
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Godkendelse fornyelse: 1/6/2000
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Juli 2003.