Aktive ingredienser: Glycosaminoglycanopolysulphate
HIRUDOID 25.000 I.U. Fløde
Hirudoid indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- HIRUDOID 25.000 I.U. Fløde
- HIRUDOID 40.000 I.U. Fløde
- HIRUDOID 25.000 I.U. Gel
- HIRUDOID 40.000 I.U. Gel
Indikationer Hvorfor bruges Hirudoid? Hvad er det for?
HIRUDOID indeholder den aktive ingrediens glycosaminoglycanopolysulphate, som har antiinflammatorisk og antitrombotisk aktivitet, det vil sige forhindrer dannelse af blodpropper (trombe).
HIRUDOID bruges til behandling af:
- betændelse i en vene, der er under hudens overflade (overfladisk flebitis) eller en blodprop, der forårsager betændelse i en vene (tromboflebitis);
- betændelse forårsaget af dilatation af en vene (åreknuder);
- hæmatomer.
Kontraindikationer Når Hirudoid ikke bør bruges
Brug ikke HIRUDOID
- hvis du er allergisk over for det aktive stof, over for et heparinoid (medicin med antikoagulerende virkning svarende til heparins virkning) eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Hirudoid
Tal med din læge eller apotek, før du bruger HIRUDOID.
Stop behandlingen, og kontakt straks din læge, hvis du oplever allergiske reaktioner efter påføring af cremen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Hirudoid
Der er ingen kendte interaktioner mellem HIRUDOID og andre lægemidler. Fortæl det dog til lægen eller apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
HIRUDOID påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
HIRUDOID indeholder para-hydroxybenzoater, lanolin og cetylstearylalkohol
Parahydroxybenzoater kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket).
Lanolin og cetylstearylalkohol kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Hirudoid: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Hvis betændelsen ikke er særlig omfattende, er den anbefalede dosis 3-5 cm creme 1-2 gange dagligt. Det er muligt at sprede dosen creme på et gasbind og derefter anvende den på det område, der skal behandles.
Hvis betændelsen er omfattende, er den anbefalede dosis 25 cm creme om dagen i 3-4 dage, hvorefter dosen skal halveres og behandlingen fortsættes, indtil symptomerne forsvinder.
Sådan bruges:
- Massér let i nærheden af det betændte område, undgå det syge område.
- Påfør ikke cremen på åbne sår eller slimhinder.
- Slug ikke.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Hirudoid
Hvis du ved et uheld bruger en overdosis HIRUDOID, skal du tale med din læge eller apotek.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Hirudoid
Der er ikke rapporteret om uønskede virkninger efter brug af HIRUDOID.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre_information "> Andre oplysninger
Hvad HIRUDOID indeholder
- Den aktive ingrediens er glycosaminoglycanopolysulfat. 100 g fløde indeholder 0,3 g (svarende til 25.000 IU) aktiv ingrediens.
- Øvrige indholdsstoffer er glycerin, kaliumhydroxid, stearinsyre, lanolin, cetylstearylalkohol, myristisk alkohol, thymol, methylpara-hydroxybenzoat, propylpara-hydroxybenzoat, isopropylalkohol, renset vand.
Beskrivelse af udseendet af HIRUDOID og pakningens indhold
Creme til hudbrug, hvid i farven og med en karakteristisk lugt. HIRUDOID fås i pakker med 40 g fløde i et aluminiumsrør.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
HIRUDOID 25.000 I.U.
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Aktiv ingrediens pr. 100 g fløde: glycosaminoglycanopolysulphat (M.V. 5700-13700) 0,3 g svarende til 25000 I.U.
Aktiv ingrediens pr. 100 g gel: glycosaminoglycanopolysulphat (PM 5700-13700) 0,3 g, svarende til 25000 I.U.
Hjælpestoffer med kendt virkning: cremen indeholder lanolin, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat og cetylstearylalkohol; gelen indeholder propylenglycol.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Creme og gel.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Overfladisk tromboflebitis og flebitis, betændelse i varices, hæmatomer.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Fløde:
I små inflammatoriske processer påføres 1-2 gange om dagen en 3-5 cm lang strøm af creme (ca. 0,5-1 g) eller dække med en gasbindet tablet overtrukket med Hirudoid 25000 I.U. fløde. Cremen kan let gnides i nærheden af det syge område; gnid aldrig på den betændte del.
Ved mere omfattende processer kræves større mængder af lægemidlet: ca. 25 cm (ca. 4 til 6 g) fløde pr. Dag. Øv behandlingen i 3-4 dage, efter denne periode halveres dosis, indtil symptomerne forsvinder;
Gel:
Påfør en 5-10 cm lang dråbe gel flere gange om dagen. I tilfælde af betændte overflader tilrådes det ikke at gnide på den syge del, men i umiddelbar nærhed. Hirudoid 25000 U.I. gel er særligt velegnet til perkutan terapi af store overflader. Større mængder af lægemidlet kræves derefter. Påfør behandlingen i 3-4 dage; efter denne periode halveres dosis, indtil symptomerne forsvinder.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et heparinoid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til kutan brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener, i hvilket tilfælde behandlingen skal afbrydes.
Hirudoid 25000 I.U. gel og creme indeholder en alkohol blandt hjælpestofferne og bør derfor ikke påføres åbne sår eller slimhinder.
Hirudoid 25000 I.U. creme indeholder para-hydroxybenzoater, som kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket).
Hirudoid 25000 I.U. creme indeholder lanolin og cetylstearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis).
Hirudoid 25000 I.U. gel indeholder propylenglycol, som kan forårsage hudirritation.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Der er ingen kendte interaktioner med anden medicin.
04.6 Graviditet og amning -
Der er ingen særlige forholdsregler eller advarsler for produktet i tilfælde af graviditet og amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der er ikke rapporteret om særlige effekter på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Der er ingen kendte bivirkninger.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Der rapporteres ingen særlige virkninger på grund af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Lægemiddelkategori: antivaricose -behandling, organiske heparinoider. ATC -kode: C05BA01.
Hirudoid 25000 I.U. det bruges til kutan behandling af overfladiske tromboflebitiske og inflammatoriske processer og for hæmatomer og hævelser. Det aktive stof polyester svovlholdigt mucopolysaccharid (MPS) besidder en antikoagulerende aktivitet.Dannelse af thrombier forhindres, og regression af eksisterende thrombier favoriseres. MPS har en antiinflammatorisk, anti-edematøs virkning og fremskynder absorptionen af infiltrater og hæmatom.
Gennem sine regulatoriske egenskaber for væskeophobningskapaciteten af det intercellulære stof og gennem stigningen i mesenkymalt stofskifte fremmer MPS regenerering af bindevæv.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Perkutan absorption blev vurderet ved hjælp af et mærket aktivt stof.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Den alkoholiske gel irriterer ikke huden og tolereres godt selv under langvarige bandager. Produktet har ingen akut og kronisk toksicitet, forstyrrer ikke svangerskabsprocessen og er uden teratogen aktivitet, selvom det er blevet administreret til forsøgsdyr i doser, der er betydeligt højere end de terapeutiske, og under alle omstændigheder den maksimalt mulige dosis hensyn til den farmaceutiske form og indgivelsesvej.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Hjælpestoffer pr. 100 g fløde:
Glycerin; kaliumhydroxid; stearinsyre; lanolin; cetylstearylalkohol; myristisk alkohol; thymol; methylparahydroxybenzoat; propylparahydroxybenzoat; isopropylalkohol; demineraliseret vand.
Hjælpestoffer pr. 100 g gel:
Isopropanol; polyacrylsyre; propylenglycol; natriumhydroxid; demineraliseret vand.
06.2 Uforenelighed "-
Der rapporteres ingen særlige former for inkompatibilitet.
06.3 Gyldighedsperiode "-
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Aluminium rør
fløde: 40 g rør;
gel: rør på 40 g.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særligt.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Crinos S.p.A. - Via Pavia, 6. - 20136 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
40 g creme tube - AIC: 010386011
40 g gelrør - AIC: 010386023
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
40 g rør creme: 1955;
40 g gelrør: 1980.
Fornyelse: Juni 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Juli 2014