Aktive ingredienser: Diclofenac (Diclofenacnatrium)
Voltadol 140 mg medicinsk gips
Hvorfor bruges Voltadol? Hvad er det for?
Voltadol indeholder det aktive stof diclofenacnatrium. Diclofenac tilhører klassen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og bruges til at reducere smerter og betændelse.
Voltadol er indiceret til lokal behandling af smertefulde og inflammatoriske tilstande af reumatisk eller traumatisk karakter, der påvirker:
- led
- muskler
- sener og ledbånd
Kontakt din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du føler dig værre efter 7 dage, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du bemærker en nylig ændring i dens egenskaber.
Kontraindikationer Når Voltadol ikke bør anvendes
Brug ikke Voltadol
- hvis du er allergisk over for diclofenacnatrium, acetylsalicylsyre, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6)
- hvis du nogensinde har haft astmaanfald, nældefeber eller akut betændelse i næsen (rhinitis) efter at have taget acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) 1
- hvis din hud har nogen form for læsioner, f.eks. dermatitis, eksem, inficerede læsioner, forbrændinger eller sår
- hvis du er i tredje trimester af graviditeten (se afsnittet "Graviditet og amning")
- hvis du har et mavesår eller den første del af tolvfingertarmen (mavesår)
- hvis patienten er et barn eller en ungdom under 16 år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Voltadol
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Voltadol.
Tal med din læge, før du bruger Voltadol:
- hvis du har eller har haft astma
- hvis du har eller har haft kroniske sygdomme med obstruktion af bronchi
- hvis du har eller nogensinde har haft allergisk rhinitis (betændelse i næsen på grund af allergi)
- hvis du har eller nogensinde har haft "betændelse i næsens slimhinde (næsepolypper)
fordi den lettere end andre patienter kan manifestere astmaanfald, lokal hudbetændelse, slimhinde (Quinckes ødem) eller urticaria.
Vær særlig opmærksom:
- indtag ikke Voltadol
- Anvend ikke Voltadol på ødelagt, syg eller åben hud
- forhindre Voltadol i at komme i kontakt med øjnene eller slimhinderne
- Brug ikke Voltadol sammen med andre antiinflammatoriske lægemidler, der tages gennem munden, ved injektion, rektalt eller påføres huden
- brug af lægemidler til lokal brug, især hvis det er i længere tid, kan forårsage allergiske reaktioner såsom hududslæt (udslæt) .Hvis dette sker, skal du straks stoppe behandlingen med Voltadol og kontakte din læge, som vil give dig passende behandling
- brug ikke Voltadol med en okklusiv bandage, dvs. dækker det syge område med en plastfilm, der ikke slipper luften igennem. Du kan i stedet bruge Voltadol med en gasbind, der lader luften passere
- undgå udsættelse for direkte sollys, herunder sollys, i cirka 1 dag efter fjernelse af Voltadol -plasteret, dette reducerer risikoen for hudreaktioner på grund af solen
- hvis du bruger diclofenac på store hudområder og i lange perioder, kan du opleve bivirkninger, der påvirker hele kroppen
- hvis du er en ældre patient, fordi du har større risiko for at udvikle bivirkninger
- hvis du har nyre-, hjerte- eller leverproblemer
- hvis du nogensinde har haft et sår, en inflammatorisk tarmsygdom eller hvis du er tilbøjelig til at bløde
- hvis du er kvinde og har fertilitetsproblemer eller undergår fertilitetsprøver.
Stop behandlingen, hvis: du oplever allergiske reaktioner eller andre større bivirkninger efter påføring af Voltadol.
Børn og unge
Voltadol bør ikke bruges til børn og unge under 16 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Voltadol
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis bruger andre lægemidler, herunder lægemidler, som ikke er købt på recept.
Efter påføring af plasteret på huden er mængden af diclofenac, der når blodet, meget lav, så Voltadol er usandsynligt at interagere med andre lægemidler. Undgå dog at bruge andre lægemidler, der indeholder diclofenac eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) taget gennem munden . ved injektion, rektalt eller påført huden.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Efter påføring på huden er mængden af diclofenac, der når blodet, meget lav sammenlignet med når den tages i munden, men følgende anbefales:
Opfattelse, første og anden trimester af graviditeten
Diclofenac bør ikke anvendes i første og anden trimester af graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt, da det kan øge risikoen for abort og misdannelser hos den nyfødte (såsom at påvirke hjertet og underlivet). Risikoen øges, når dosis og varigheden af diclofenac -behandling øges. Hvis du vil blive gravid eller er i første eller andet trimester af graviditeten og har brug for at bruge diclofenac, skal du tage den laveste dosis diclofenac i den kortest mulige tid.
Tredje trimester af graviditeten
Diclofenac bør ikke bruges i tredje trimester af graviditeten, fordi det kan forårsage skade på hjerte, lunger, fostre. Det kan også forårsage en forlængelse af blødningstiden hos moderen og den nyfødte, hvilket kan forekomme selv ved meget lave doser og en hæmning af livmodersammentrækningerne hos moderen med forsinkelse eller forlængelse af fødslen.
Fodringstid
Diclofenac passerer i modermælk i små mængder, men der forventes ingen virkninger på barnet, når Voltadol bruges i anbefalede doser. Du bør dog ikke bruge Voltadol, hvis du ammer, medmindre du først har konsulteret din læge. Hvis du ammer, må du ikke anvende Voltadol på dine bryster, store hudområder og i lange perioder (se afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler).
Kørsel og brug af maskiner
Voltadol påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Voltadol: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Vær særlig opmærksom:
- Brug kun plasteret på huden, som skal være intakt og sundt.
- Anvend ikke Voltadol, hvis du skal i bad eller brusebad.
- Brug hele plasteret og overskrid ikke de anbefalede doser.
Anvendelse til voksne
Påfør Voltadol plasteret 2 gange om dagen, en om morgenen og en om aftenen på det hudområde, der skal behandles.
Brug ikke Voltadol i mere end 7-10 dage.
Anvendelse til unge over 16 år
Påfør Voltadol plasteret 2 gange om dagen, en om morgenen og en om aftenen på det hudområde, der skal behandles. Kontakt din læge, hvis lidelsen ikke forsvinder inden for 7 dage efter start af behandling med Voltadol, eller hvis du bemærker en forværring af dine symptomer.
Anvendelse til børn og unge under 16 år
Voltadol bør ikke bruges til børn og unge under 16 år.
Brug til ældre
Ældre patienter bør bruge denne medicin med forsigtighed, da de er mere tilbøjelige til bivirkninger forbundet med Voltadol.
Anvendes til patienter med nyre- eller leverproblemer
Brug denne medicin med forsigtighed, hvis du har nyre- eller leverproblemer (se afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler). Sådan påføres Voltadol -plasteret
- Skær konvolutten langs den stiplede linje og tag det medicinerede gips, der vil være tørt og brugbart og aktivt.
- Sådan påføres plastret: Fjern et af de to beskyttelsesark.
- Påfør plasteret på det område, der skal behandles, og fjern det resterende beskyttelsesark.
- Påfør let tryk med din håndflade, indtil plasteret klæber helt til huden.
- For at fjerne plasteret: Fugt plasteret med vand, og løft derefter en klap ved at trække forsigtigt.
- For at fjerne rester af produktet skal du vaske det berørte område med vand og foretage cirkulære bevægelser med fingrene.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Voltadol
Hvis du har brugt for meget Voltadol
I tilfælde af utilsigtet indtagelse eller brug af en overdreven dosis Voltadol, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du ved et uheld sluger indholdet i Voltadol -pakningen eller anvender for mange plastre på samme tid, kan du opleve bivirkninger, der ligner dem, der ses efter indtagelse af for mange diclofenac -tabletter.
Hvis du har glemt at bruge Voltadol
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Voltadol
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Voltadol
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Efter påføring af plastret på huden er mængden af diclofenac, der når blodet, meget lav, derfor er risikoen for at opleve bivirkninger, der involverer kroppen, begrænset. Efter applikationer på store hudområder og i lange perioder kan der imidlertid forekomme uønskede virkninger, især i maven og tarmene.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- forskellige reaktioner på huden, herunder udslæt, eksem, erytem, dermatitis (herunder allergisk dermatitis og kontaktdermatitis), kløe.
- reaktioner i det område, hvor plasteret påføres.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- betændelse i huden med blærer (bulløs dermatitis)
- tør hud
- brændende.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- allergiske reaktioner, herunder nældefeber, alvorlige allergiske reaktioner, selv efter først at have taget medicinen (anafylaktoide reaktioner)
- hævelse af hud, væv og slimhinder (angioødem)
- udslæt på huden med udseende af pustler
- astma
- udseende af pletter eller rødme på huden efter udsættelse for sollys eller sollys.
Hvis du bruger Voltadol sammen med andre lægemidler, der indeholder diclofenac, kan du opleve reaktioner på huden, herunder alvorlige (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Udløbsdato. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad indeholder Voltadol
- Den aktive ingrediens er diclofenacnatrium. Hvert medicinsk gips indeholder 140 mg diclofenacnatrium.
- De andre komponenter er basisk butylmethacrylatcopolymer, acrylat-vinylacetatcopolymer, polyethylenglycol 12-stearat, sorbitanoleat, fiberdug, silikonepapir.
Hvordan Voltadol ser ud og pakningens indhold
Voltadol kommer i form af et medicinsk gips, selvklæbende, med dimensionerne 10 x 14 cm.
Hver pakke indeholder 5 eller 10 eller 15 medicinerede plastre, hver plaster findes i en kuvert.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
VOLTADOL 140 MG MEDICINATED PATCH
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et medicinsk gips indeholder:
Aktiv ingrediens: natriumdiclofenac 140 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Medicinsk gips.
VOLTADOL består af et selvklæbende medicinsk gips, der måler 10 x 14 cm, bestående af en akrylmatrix indeholdende den aktive ingrediens, påført på en inert understøtning af 100% polyester fiberdug; matrixen er beskyttet af to enkeltlagsklapper af siliconiseret papir.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Lokal behandling af smertefulde og inflammatoriske tilstande af leddegigt, muskler, sener og ledbånd af reumatisk eller traumatisk art.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Kun til kutan brug.
Dosering
Produktet bør kun påføres intakt og sund hud og bør ikke påføres ved badning eller brusebad.
Det diclofenac medicinerede gips bør bruges i kortest mulig tid i forhold til "indikationen for brug".
Voksne og unge i alderen 16 og derover:
Medmindre andet er foreskrevet, påføres et plaster 2 gange om dagen, morgen og aften, på huden i det område, der skal behandles, i en periode på højst 7-10 dage.
Hvis der ikke ses nogen forbedring efter den anbefalede behandlingsperiode, skal en læge konsulteres (se pkt. 4.4).
Hos unge i alderen 16 år og derover, hvis dette produkt er påkrævet i en behandlingsperiode på mere end 7 dage for smertelindring, eller hvis symptomerne forværres, rådes patienten eller den unges pårørende til at konsultere en læge.
Pædiatrisk population
Børn og unge under 16 år:
Brug af denne medicinske gips anbefales ikke til børn og unge under 16 år, da der ikke er tilstrækkelige data til rådighed til at vurdere lægemidlets sikkerhed og effekt (se pkt. 4.3).
Ældre borgere
Dette lægemiddel bør bruges med forsigtighed til ældre patienter, da de er mere tilbøjelige til at få bivirkninger (se pkt. 4.4).
Patienter med lever- eller nyreinsufficiens
For brug af diclofenac -medicinerede plastre til patienter med lever- eller nyreinsufficiens, se pkt.4.4.
Indgivelsesmåde
1. Skær posen langs den stiplede linje, og fjern plasteret.
Sådan påføres lappen:
2. Fjern det ene af de to beskyttelsesark.
3. Påfør den del, der skal behandles, og fjern det resterende beskyttelsesark.
4. Påfør let tryk med din håndflade, indtil den klæber helt til huden.
Plasteret skal bruges hele.
For at fjerne plasteret:
5. Fugt plasteret med vand, og løft derefter en klap ved at trække forsigtigt.
6. For at fjerne eventuelle produktrester skal det berørte område vaskes med vand ved hjælp af fingrene i cirkulære bevægelser.
04.3 Kontraindikationer
-Overfølsomhed over for det aktive stof, over for acetylsalicylsyre eller over for andre ikke-steroide antiinflammatoriske præparater (NSAID'er) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1
-Patienter, der har oplevet astmaanfald, urticaria eller akut rhinitis efter at have taget acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
- Beskadiget hud, uanset læsionstype: ekssudativ dermatitis, eksem, inficeret læsion, forbrændinger eller sår.
- Tredje trimester af graviditeten (se afsnit 4.6).
- Patienter med aktivt mavesår.
Børn og unge:
Brug til børn og unge under 16 år er kontraindiceret.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hvis diclofenac medicinerede plastre bruges på store hudoverflader og i en længere periode, kan muligheden for uønskede hændelser ikke udelukkes (se produktresumé for systemiske former for diclofenac).
Det medicinerede gips bør kun påføres intakt, sund hud og bør ikke påføres brudt hud eller åbne sår. Plastrene må ikke komme i kontakt med øjnene eller slimhinderne og må ikke synkes.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
Behandlingen bør straks stoppes, hvis der opstår hududslæt efter påføring af det medicinske gips.
Patienter med astma, kroniske obstruktive sygdomme i bronkierne, allergisk rhinitis eller betændelse i næseslimhinden (nasal polyp) reagerer med astmaanfald, lokal betændelse i huden eller slimhinden (Quinckes ødem) eller urticaria til behandling med NSAID'er oftere end andre patienter . Administration af Voltadol bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og kontakte lægen for at etablere en passende behandling.Efter en kort behandlingsperiode uden nævneværdige resultater , konsultere din læge.
Selvom systemisk absorption er minimal, anbefales brug af Voltadol såvel som ethvert lægemiddel, der hæmmer prostaglandinsyntese og cyclooxygenase, ikke til kvinder, der planlægger at blive gravide.
Administrer ikke topisk eller systemisk et andet diclofenac -lægemiddel eller andre NSAID'er samtidigt.
Selvom systemiske virkninger forventes at være lave, bør det medicinske gips anvendes med forsigtighed til patienter med nyre-, hjerte- eller leverinsufficiens, tidligere mavesår eller inflammatorisk tarmsygdom eller blødende diatese. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler bør anvendes med særlig omhu hos ældre patienter, der er mere tilbøjelige til at få bivirkninger.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Topisk diclofenac kan bruges sammen med ikke-okklusive forbindinger, men bør ikke bruges sammen med en okklusiv bandage, der ikke tillader luft at passere.
Patienter bør rådes til ikke at udsætte sig selv for direkte sollys eller sollys i cirka en dag efter fjernelse af det medicinske gips for at reducere risikoen for lysfølsomhed.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Da den systemiske absorption af diclofenac efter brug af medicinske plaster er meget lav, er risikoen for at udvikle klinisk signifikante interaktioner med andre lægemidler ubetydelig.
Imidlertid kan muligheden for konkurrence mellem absorberet diclofenac og andre lægemidler med høj plasmaproteinbinding ikke udelukkes. Samtidig lokal eller systemisk brug af andre lægemidler indeholdende diclofenac eller andre NSAID'er anbefales ikke.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Den systemiske koncentration af diclofenac sammenlignet med orale formuleringer er lavere efter topisk administration. Med henvisning til erfaring med NSAID -behandling til systemisk administration anbefales følgende:
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i tidlige stadier af graviditeten. Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen blev anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage en stigning i tab før og efter implantation og embryoføtal dødelighed.
Derudover er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode. I første og anden trimester af graviditeten bør diclofenac ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde. Hvis diclofenac bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid eller under graviditetens første og andet trimester, bør dosis holdes så lav som muligt og behandlingsvarigheden så kort som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
o kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension)
o nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
o mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
eller inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er diclofenac kontraindiceret i graviditetens tredje trimester.
Fodringstid
Ligesom andre NSAID'er passerer diclofenac i modermælk i små mængder. Ved terapeutiske doser af Voltadol forventes der imidlertid ingen virkninger på spædbarnet. På grund af mangel på kontrollerede undersøgelser af ammende kvinder, bør produktet kun bruges under amning efter råd fra en sundhedspersonale.I denne situation bør Voltadol ikke anvendes på bryster fra ammende mødre eller andre steder på store områder. hud eller i en længere periode (se pkt. 4.4).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Kutan anvendelse af topisk diclofenac påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger (tabel 1) er angivet efter hyppighed, hyppigst først ved hjælp af følgende konvention: almindelig (≥ 1/100,
tabel 1
Anvendelse af produktet i kombination med andre lægemidler indeholdende diclofenac kan give anledning til hudreaktioner med alvorlig udvikling (Stevens-Johnsons syndrom, Lyell syndrom).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Der har ikke været rapporter om overdosering med Diclofenac medicinerede plastre.
Imidlertid kan uønskede virkninger svarende til dem, der ses efter en overdosis af diclofenac -tabletter, forventes, hvis topisk diclofenac indtages utilsigtet (1 pakke med 10 plastre indeholder 1400 mg diclofenacnatrium). Hvis systemiske bivirkninger opstår på grund af forkert brug eller utilsigtet overdosis (f.eks. Hos børn) med produktet, anbefales generelle terapeutiske støttende foranstaltninger at blive taget i tilfælde af forgiftning med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Gastrisk dekontaminering og brug af aktivt kul skal overvejes, især inden for kort tid efter indtagelse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til topisk brug.
ATC -kode: M02AA15.
Diclofenac tilhører den terapeutiske kategori af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er): det har en stærk antiinflammatorisk, smertestillende og antipyretisk virkning og er indiceret til symptomatisk behandling af kliniske billeder, der nyder godt af en kombineret smertestillende og anti- inflammatorisk virkning.
Virkningen af diclofenac udtrykkes dels ved inhibering af prostaglandinsyntese og dels ved inhibering af lysosomale enzymer.
Formen af medicinsk gips, der er skabt for at lette absorptionen af det aktive princip på niveauet for det syge område, fremkalder det hurtige udseende af de farmakologiske virkninger, der er karakteristiske for diclofenac: antiinflammatorisk, antiødem, smertestillende virkning.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Perkutan absorption af diclofenac efter en enkelt påføring af VOLTADOL -medicinsk gips producerer påviselige plasmaniveauer med en maksimal koncentration på 4,98 ± 2,51 ng / ml. Tmax er 11,73 ± 2,57 timer med en latenstid på ca. 4 timer (4,41 ± 1,71 timer).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksicitetsundersøgelser udført på dyr ved oral og / eller parenteral indgivelse har for diclofenac vist de samme bivirkninger som hos mennesker med den mest almindelige uønskede virkning repræsenteret af gastrointestinale lidelser.
Aktuelle behandlinger udført med VOLTADOL på marsvin og kaniner, som en del af tolerabilitetsvurderinger, viste ingen bivirkninger efter enkelt og / eller gentagen administration (28 dage).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Basisk butylmethacrylatcopolymer; acrylat-vinylacetat-copolymer; polyethylenglycol 12 -stearat; sorbitanoleat; Ikke-vævet stof; Silikone papir.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år, i intakt emballage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Karton indeholdende varmeforseglet papir / aluminium / ethylen-acrylsyre-copolymerpose: hver patch er pakket i en enkelt pose.
Pakninger med 5, 10 og 15 patches.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Via Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Voltadol 140 mg medicinsk gips, 5 plastre - A.I.C. n. 035520016
Voltadol 140 mg medicinsk gips, 10 plastre - A.I.C. n. 035520028
Voltadol 140 mg medicinsk gips, 15 plastre - A.I.C. n. 035520030
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: juni 2004
Seneste fornyelsesdato: august 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
02/2015