Aktive ingredienser: Metronidazol
Metronidazol samme 1% gel
Hvorfor bruges Metronidazol Gel - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Metronidazole Same er en hudpåført gel, der indeholder den aktive ingrediens metronidazol. Metronidazol er et aktivt stof mod mikrober og protozoer.
Metronidazol Same er indiceret til behandling af papler (røde pletter), inflammatoriske pustler (røde pusfyldte pletter) og rødme (erytem) forårsaget af en hudsygdom kaldet rosacea.
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter 3 ugers behandling.
Kontraindikationer Når Metronidazol Gel - Generic Drug ikke bør bruges
Brug ikke Same Metronidazole
- hvis du er allergisk over for metronidazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- hvis du er gravid eller ammer (se afsnittet "Graviditet og amning").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Metronidazol Gel - Generisk lægemiddel
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Metronidazole Same.
- Undgå kontakt med denne medicin med øjne og slimhinder. I tilfælde af kontakt med øjnene fjernes gelen forsigtigt med vand. Bemærk, at metronidazol påført ansigtet er rapporteret at forårsage rive.
- Hvis du oplever hudirritation, skal du bruge denne medicin sjældnere eller midlertidigt stoppe behandlingen og fortæl det til din læge.
- Undgå udsættelse for ultraviolet lys (sol, UV -lamper, garvningsudstyr), mens du behandles med Same Metronidazole.
- Brug denne medicin med forsigtighed, hvis du har eller nogensinde har haft blodsygdomme (bloddyscrasier).
- Følg altid din læge instruktioner. Overskrid ikke den anbefalede dosis.
- Anvendelse, især hvis den forlænges, af de produkter, der skal påføres huden, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener (allergi over for en eller flere komponenter) (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger").
Børn
Metronidazol Same bør ikke bruges til børn, da der ikke er tilstrækkelige data om virkningen og sikkerheden af dette lægemiddel.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Metronidazol Gel - Generisk lægemiddel
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis bruger andre lægemidler.
På grund af den dårlige passage til metronidazols blod efter påføring på huden er interaktioner med andre lægemidler usandsynlige.
Men hvis du tager blodfortyndende medicin (antikoagulantia) såsom kumariner og warfarin, skal du være opmærksom på, at metronidazol givet gennem munden øger deres effekt (forlængelse af protrombintid). Det vides ikke, hvad metronidazols effekt på koagulation er, når den påføres huden.
Samme metronidazol med alkohol
Reaktioner såsom kvalme, opkastning, rødme i huden, hurtig hjerterytme, åndedrætsbesvær (disulfiramlignende reaktioner) er blevet rapporteret hos et lille antal patienter, der tager metronidazol og alkohol på samme tid.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Brug ikke Metronidazole Same i graviditetens første trimester.
Du kan kun bruge Metronidazole Same i midten af trimester og i sidste trimester af graviditeten, hvis andre behandlinger ikke er effektive.
Samme metronidazol anbefales ikke, hvis du ammer. Spørg i så fald din læge, der vil beslutte, om du vil stoppe amning eller behandling med medicinen, og vurdere den terapeutiske behandlings betydning for dig.
Kørsel og brug af maskiner
Metronidazol Samme påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Metronidazol Gel - Generisk lægemiddel: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Påfør et tyndt lag Metronidazole Same 1-2 gange om dagen på huden i henhold til lægens instruktioner efter rengøring af de berørte områder. Efter påføring af Same Metronidazole kan du bruge kosmetik.
Du bør se en betydelig forbedring inden for 3 uger efter behandlingsstart.
Kliniske undersøgelser har vist, at fortsat behandling i op til 9 uger fører til progressiv forbedring.
Slug ikke denne medicin. I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af Metronidazole Same, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Metronidazol Gel - Generic Drug
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos ikke mere end 2% af patienterne behandlet med metronidazol -applikationer på huden:
- Påvirker hud og underliggende væv: allergisk reaktion (kontaktdermatitis), tørhed, markant rødme (erytem), kløe, udslæt med mange pletter (udslæt), ubehag (brændende og sviende fornemmelse), irritation, forbigående rødme og forværring af rosacea
- På øjets bekostning: rive. Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for uønskede virkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Udløbsdatoen refererer til det uåbnede, korrekt opbevarede produkt.
Må ikke fryses eller nedkøles.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Metronidazole Same indeholder
- Den aktive ingrediens er metronidazol. 100 g gel indeholder 1,0 g metronidazol.
- Øvrige indholdsstoffer er: octyldodecanol, caprilocaproil macrogol-8 glycerider, carbomer, methylparahydroxybenzoat, natriumhydroxid, natriumedetat, renset vand.
Hvordan Metronidazol ser ud og pakningens indhold
Metronidazol Same er en gel indeholdt i et 30 gram rør.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
METRONIDAZOL SAMT 1% GEL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 g gel indeholder:
Aktiv ingrediens: METRONIDAZOL 1,0 g.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Gel.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
METRONIDAZOLE SAME er indiceret til topisk anvendelse til behandling af papler, inflammatoriske pustler og rosacea erythema.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Påfør et tyndt lag METRONIDAZOLO SAME 1-2 gange om dagen i henhold til medicinske indikationer og efter rensning af de berørte områder.
Væsentlige terapeutiske resultater skal observeres inden for tre uger efter behandlingsstart.Kliniske undersøgelser har vist gradvis forbedring op til ni ugers behandling.
Efter påføring af METRONIDAZOLE SAME er det muligt at bruge kosmetik.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Kontraindiceret under graviditet og amning (se s.4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
På grund af den minimale absorption af metronidazol anvendt lokalt og følgelig på ubetydelige plasmakoncentrationer blev de uønskede virkninger, der blev rapporteret efter oral administration af lægemidlet, imidlertid ikke registreret efter topisk anvendelse.
Undgå kontakt med øjne og slimhinder; Metronidazol påført ansigtet er blevet rapporteret at forårsage tåreflåd. Ved kontakt med øjnene skal gelen omhyggeligt fjernes med vand.
Patienten skal informeres om, at hvis der opstår irritation, skal han eller hun bruge Metronidazole Same sjældnere eller midlertidigt afbryde behandlingen og informere lægen.
Undgå udsættelse for ultraviolet lys (sol, UV -lamper, garvningsudstyr) under behandling med Same Metronidazol.
Da lægemidlet er et nitroimidazolderivat, bør det anvendes med forsigtighed hos patienter, der præsenterer bloddyskrasi eller med anamnestiske data vedrørende dem.
Produktet skal bruges i henhold til instruktionerne fra den behandlende læge.
Overskrid ikke den anbefalede dosis.
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk brug, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.
Der er ikke tilstrækkelige kliniske data om virkning og sikkerhed af Metronidazol Same hos børn, derfor bør Metronidazole Same ikke bruges til børn.
Slug ikke.
Holde utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
I betragtning af de lave blodniveauer som følge af topisk anvendelse af Metronidazol, er interaktioner med andre lægemidler usandsynlige.
Det skal dog huskes, at disulfiramlignende reaktioner er blevet rapporteret hos et lille antal patienter, der tager metronidazol og alkohol på samme tid, og i tilfælde af behandling af patienter, der får samtidig antikoagulationsbehandling, skal man huske på, at metronidazol efter oral administration, bestemmer en forbedring af antikoagulerende virkninger af coumariner og warfarin, som opstår ved at inducere en forlængelse af protrombintiden. Effekten af topisk metronidazol på protrombintid kendes ikke.
04.6 Graviditet og amning
Sikkerheden ved brug af metronidazol under graviditet er ikke tilstrækkeligt demonstreret.Der findes modstridende rapporter, især med hensyn til den første fase af graviditeten.Nogle undersøgelser har givet indikationer på en øget hastighed af misdannelser.Risikoen for mulige følger, herunder en kræftfremkaldende risiko, er endnu ikke afklaret.
Samme metronidazol er kontraindiceret i graviditetens første trimester. I midten og sidste trimester af graviditeten bør Metronidazole Same kun gives, hvis andre behandlinger er mislykkedes.
Efter oral administration udskilles metronidazol i modermælk i koncentrationer svarende til dem, der findes i plasma. Efter topisk anvendelse når lægemidlet plasmaniveauer væsentligt lavere end dem, der opnås efter oral administration, derfor skal den behandlende læge beslutte, om hun vil stoppe amning eller behandling med lægemidlet ved hensigtsmæssigt at vurdere betydningen af terapeutisk behandling for moderen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Metronidazol Samme påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Efter brug af topisk metronidazol er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
Hud og subkutan væv:
kontaktdermatitis, tør hud, erytem, kløe, udslæt, ubehag i huden (brændende og sviende fornemmelse), hudirritation, forbigående rødme og forværring af rosacea.
Øjensygdomme: lakrimation
Ingen af disse bivirkninger forekom hos mere end 2% af de behandlede patienter.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering efter topisk anvendelse af Metronidazol.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
METRONIDAZOLE SAME gel er et præparat til ekstern brug baseret på Metronidazol, et stof med antimikrobiel og antiprotozoal aktivitet.
Virkningsmekanismen, hvormed Metronidazol bestemmer en reduktion af inflammatoriske læsioner i rosacea, er ikke velkendt, men det ser ud til at omfatte en antibakteriel og / eller antiinflammatorisk virkning.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Metronidazol absorberes godt ved oral eller parenteral administration, mindre absorberet af rektal og vaginal vej, til topiske applikationer, selvom det gentages, er dets absorption ubetydelig.
I biotilgængelighedsundersøgelser udført ved topiske anvendelser af METRONIDAZOLE SAME gel svarende til en gennemsnitlig mængde aktiv ingrediens svarende til 10 mg / dag i en periode på 7 dage, blev serumkoncentrationerne af lægemidlet, bestemt ved HPLC, fundet at være under grænsen følsomhed på 0,3 mcg / ml.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut forgiftning:
LD 50 (rotte i.v.) 1574-1575 mg / kg
LD 50 (mus i.v.) 1169-1260 mg / kg
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Octyldodecanol, caprilocaproyl macrogol-8 glycerider, carbomer, methylparahydroxybenzoat, natriumhydroxid, natriumedetat, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Intet at rapportere.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke fryses eller nedkøles.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Rør 30 g.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A 43125 PARMA.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
028523013
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
A.I.C fornyelse: maj 2013
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA Bestemmelse af maj 2013
-cos-sintomi-cause-e-gravidanza.jpg)
