Aktive ingredienser: Amitriptylin
ADEPRIL 10 mg overtrukne tabletter
ADEPRIL25 mg overtrukne tabletter
Hvorfor bruges Adepril? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI: Antidepressiva. ADEPRIL indeholder amitriptylin, et antidepressivt middel, der tilhører klassen tricykliske midler.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER: Endogen depression - Depressiv fase af maniodepressiv psykose - Reaktiv depression - Maskeret depression - Neurotisk depression - Depression i forbindelse med skizofren psykose - Involutiv depression - Alvorlig depression i løbet af neurologiske sygdomme eller andre organiske følelser.
Kontraindikationer Når Adepril ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Glaukom. Prostatisk hypertrofi, pylorisk stenose og andre stenoserende affektioner i mave-tarm- og genitourinsystemet. Leversygdomme. Hjertesvigt. Forstyrrelser i myokardie-rytme og ledning. Post-infarkt restitutionsperiode. Kendt eller formodet graviditet. Amning.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Adepril
Anvendelse til børn og unge under 18 år.
Tricykliske antidepressiva bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Undersøgelser foretaget i depression hos børn i denne aldersgruppe har ikke påvist effekt for denne klasse af lægemidler.Undersøgelser med andre antidepressiva har fremhævet risikoen for selvmord, selvskade og fjendtlighed i forbindelse med disse lægemidler.Denne risiko kan også forekomme med disse lægemidler. tricykliske antidepressiva.
Desuden er tricykliske antidepressiva forbundet med en risiko for negative kardiovaskulære hændelser i alle aldersgrupper. Det skal huskes på, at langsigtede sikkerhedsdata for børn og unge vedrørende vækst, modning og kognitiv og adfærdsudvikling ikke er tilgængelige.
Under hensyntagen til præparatets farmakologiske egenskaber kræver ekstrem forsigtighed dets anvendelse til patienter med hjerte -kar -sygdomme, hvor takykardi, rytme og ledningsforstyrrelser kan forekomme myokardinsufficiens.I disse emner er det derfor nødvendigt at udføre periodiske elektrokardiografiske kontroller. Luk klinisk overvågning . og instrumental er også påkrævet hos ældre, hos patienter med hypertyreose eller i behandling med skjoldbruskkirtelhormoner eller hos dem, der tager antidepressiv medicin i høje doser.
Tricykliske antidepressiva kan sænke anfaldstærsklen. Deres anvendelse derfor til epileptikere og til patienter med organiske hjernesygdomme eller med disposition for kramper er kun tilladt under nøje lægeligt tilsyn.
Når amitriptylin bruges til at forbedre den depressive tilstand under Parkinsons sygdom, kræver særlig opmærksomhed tilknytning til specifikke lægemidler (L-dopa og andre). På grund af dets tydelige antikolinerge virkninger skal præparatet administreres med omhu hos ældre og hos alle de patienter (f.eks. Patienter med okulære, gastro-enteriske følelser osv.), Hvor overdreven parasympatholytisk aktivitet kan være skadelig.
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvskade og selvmord (selvmord / relaterede begivenheder). Denne risiko vedvarer, indtil der opstår betydelig remission. Da der muligvis ikke sker forbedringer i løbet af de første eller umiddelbare behandlingsuger, bør patienter overvåges nøje, indtil der sker forbedring. Det er generelt klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af forbedring.
Andre psykiatriske tilstande, som ADEPRIL er ordineret til, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsadfærd. Derudover kan disse tilstande være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. Derfor bør de samme forholdsregler, der følges ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser, overholdes ved behandling af patienter med større depressive lidelser.
Patienter med en historie med selvmordsadfærd eller tanker, eller som udviser en betydelig grad af selvmordstanker før behandlingens start, har en øget risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker og bør overvåges nøje under behandlingen. Af kliniske forsøg udført med antidepressiv medicin lægemidler i sammenligning med placebo i behandlingen af psykiatriske lidelser, viste en øget risiko for selvmordsadfærd i aldersgruppen under 25 år for patienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Lægemiddelbehandling med antidepressiva bør altid være forbundet med tæt overvågning af patienter, især dem med høj risiko, især i de indledende faser af behandlingen og efter dosisændringer. Patienter (eller pårørende) bør informeres om behovet for at overvåge og straks rapportere til deres læge om enhver klinisk forværring, begyndelsen af selvmordsadfærd eller tanker eller ændringer i adfærd.
Da lægemidlet kan forårsage ortostatisk hypotension, ændringer i blodsukker, forstyrrelser i hæmatopoiesis, lever og nyre, er det tilrådeligt at foretage periodiske kontroller af blodtryk, glykæmi, blodtælling og lever- og nyrefunktion med særlig hensyn til hypertensive patienter. diabetikere, til nefropater og hos personer med aktuelle eller tidligere følelser af det hæmatopoietiske system. I tilfælde af feber, angina og andre influenzasymptomer er det vigtigt at kontrollere blodtallet for tidligt at afsløre tilstedeværelsen af agranulocytose, som lejlighedsvis er blevet rapporteret under behandling med tricykliske antidepressiva.
Ved brug af amitriptylin kan der forekomme allergiske eller fotosensibiliserende reaktioner; krydsoverfølsomhed mellem de forskellige tricykliske forbindelser med antidepressiv virkning er mulig.
Det skal også bemærkes, at præparatet kan forårsage uønskede neuropsykiske virkninger såsom forekomsten af hypomaniske reaktioner og aktivering af latente skizofrene billeder; dette skal blandt andet tages i betragtning i definitionen af doseringsplanen, som, selvom det strengt er strengt individ, skal generelt være den, der tillader antagelse af den minimale effektive dosis.
Ekstrem forsigtighed kræver brug af antidepressiva i ambulant behandling, da disse lægemidler kan eliminere psykomotorisk hæmning, før de påvirker andre symptomer.
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger fra interaktion (se INTERAKTIONER).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af april
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
- Monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere): tricykliske antidepressiva bør ikke kombineres med MAO -hæmmere på grund af muligheden for alvorlige bivirkninger (hypertermi, kramper, koma, exitus); hvis det er vigtigt at udskifte en MAOI med en tricyklisk, skal et interval på mindst to uger være tilladt.
- Hypotensive lægemidler: tricykliske antidepressiva blokerer den synaptiske genopretning af guanethidin og andre hypotensive lægemidler med en lignende virkningsmekanisme, hvilket reducerer deres terapeutiske aktivitet.
- Sympatomimetiske lægemidler: generelt bør sympatomimetiske lægemidler ikke administreres under behandlingen, hvis virkninger, især dem på hjertet og kredsløbet, kan forstærkes betydeligt. Sammenhængen mellem amitriptylin og L-DOPA letter hypotension og hjertearytmier, og patienten skal også undgå brug af nasale decongestanter og produkter, der anvendes til behandling af astma og pollinose, der indeholder sympatomimetiske stoffer.
- Antikolinerge lægemidler: særlig opmærksomhed kræver brug af parasympatolytiske lægemidler, især dem, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
- Stoffer med depressiv virkning på centralnervesystemet: tricykliske antidepressiva kan fremhæve virkningen af sådanne lægemidler som hypnotika, beroligende midler, angstdæmpende og bedøvelsesmidler Antidepressiv behandling bør afbrydes så tidligt som muligt i den kliniske situation før elektiv kirurgi Det anbefales ikke at drikke alkoholholdige drikkevarer under behandlingen.
- Andre lægemidler: tricykliske lægemidler på grund af deres antikolinerge virkning kan forlænge gastrisk tømningstid; nogle stoffer, såsom L-dopa og phenylbutazon, kan bevares i en periode, der er lang nok til, at de kan inaktiveres i maven. På grund af deres induktive virkning på leverens mikrosomale systemer kan barbiturater stimulere stofskifte, mens forskellige phenothiaziner, haloperidol og cimetidin kan forsinke elimineringen ved at øge blodkoncentrationen. Amitriptylins binding til plasmaproteiner kan reduceres ved konkurrence fra phenytoin, phenylbutazon, aspirin, scopolamin og phenothiaziner.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Må ikke bruges i tilfælde af bekræftet eller formodet graviditet og under amning (se KONTRAINDIKATIONER).
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Produktet kan fremkalde synsforstyrrelser, dæmpe opmærksomheden og forstyrre den normale grad af opmærksomhed; dette skal tages i betragtning af dem, der kører motorkøretøjer eller andre maskiner eller udfører farligt arbejde.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i ADEPRIL
ADEPRIL indeholder saccharose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Adepril: Dosering
Den daglige dosis er strengt individuel; det vil blive fastslået fra tid til anden med udgangspunkt i lavere mængder, der gradvist kan øges på grundlag af klinisk respons og tolerabilitet.
Lavere doser anbefales generelt til ældre og ambulante patienter.
Tabletterne skal synkes hele uden at tygge.
Som et eksempel er følgende diagram givet:
Hospital behandling
Start med 100 mg om dagen i opdelte doser og stig gradvist til 200-300 mg om dagen over en periode på cirka 15 dage.
Ambulant behandling
Voksne: start med 75 mg / dag i opdelte doser og stig til 150 mg / dag. Det anbefales ikke at overskride 200 mg / dag.
Ældre: 30-40 mg / dag. Det er generelt ikke nødvendigt at overskride 100 mg om dagen.
Når den kliniske effekt er nået, bør den daglige dosis gradvist reduceres, indtil den individuelle vedligeholdelsesdosis er fastlagt, hvilket for det meste er mellem 50 og 150 mg pr. Dag.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget april
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis ADEPRIL, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Overdosering med amitriptylinhydrochlorid kan vise sig med: mundtørhed, miose, takykardi og arytmi, hypotension, respirationsdepression, urinretention og, i tilfælde af massiv overdosis, koma, kramper og hallucinationer.
Behandlingen er symptomatisk. Maveskylning kan være nyttig, da de antikolinergiske egenskaber ved amitriptylin bremser dets absorption.
Det er muligt at administrere pyridostigmin ved langsom intravenøs infusion med kontinuerlig elektrokardiografisk overvågning for at modvirke hjerteeffekter; denne behandling kan om nødvendigt gentages med en halv times mellemrum. Hypotension bør behandles med metaraminol. Anfald kan kontrolleres med diazepam eller phenobarbital. Spørg din læge eller apotek hvis du har spørgsmål om brugen af ADEPRIL.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Adepril
Som al anden medicin kan ADEPRIL forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med varierende intensitet og frekvens under behandling med amitriptylin:
- Antikolinerge virkninger: hovedpine, mundtørhed, utydeligt syn, mydriasis, okulær hypertonus, cykloplegi, takykardi, forstoppelse, dysuri, urinretention.
- Kardiovaskulære effekter: ortostatisk hypotension, hypertension, rytme og ledningsforstyrrelser, hjertestop, udfladning af T-bølgen og andre ændringer af elektrokardiogrammet (EKG) -sporet; hjertefejl; hjerteanfald; slag.
- Neurologiske virkninger: ændringer i elektroencefalogrammet (EEG); svimmelhed, rysten, ataksi, dysartri eller andre ekstrapyramidale tegn, kramper, paræstesi i ekstremiteterne og perifere neuropatier.
- Psykologiske virkninger: sedation, døsighed, asteni eller angst, uro, forvirringstilstande med illusioner og hallucinationer især hos ældre, eufori, hypomaniske reaktioner, drejning mod den maniske fase hos personer med bipolar psykose, forværring af psykotiske tilstande. Psykotiske manifestationer kan behandles ved at reducere dosis eller ved at kombinere et phenothiazin med antidepressiv behandling. Sjældent kan der opstå selvmordstanker / adfærd (se Forholdsregler ved brug).
- Gastro-intestinale reaktioner: anoreksi, kvalme, opkastning, diarré, stomatitis, sublingual og parotid adenitis; gulsot og ændring af leverfunktionsindeks (stigning i transaminaser, alkalisk phosphatase osv.).
- Endokrine virkninger: gynækomasti, galaktoré, ændringer i libido, ændringer i den glykæmiske hastighed, vægtforøgelse.
- Hæmatologiske reaktioner: eosinofili, knoglemarvsdepression med agranulocytose, trombocytopeni og purpura.
- Allergiske reaktioner: kløe, nældefeber, erytem, petechiae, generaliseret eller lokaliseret ødem i ansigt og tunge. Begyndelsen af større bivirkninger kræver altid afbrydelse af behandlingen; mindre bivirkninger, såsom antikolinerge, kan mindskes under behandlingen eller kontrolleres med passende dosisjusteringer.
Der er observeret en øget risiko for knoglebrud hos patienter, der bruger denne type medicin.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger, men ikke alle får dem.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen. Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
Andre oplysninger
ADEPRIL 10 mg overtrukne tabletter
Hver overtrukket tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: 11,4 mg amitriptylinhydrochlorid (svarende til 10 mg amitriptylin). Hjælpestoffer: Tribasisk calciumphosphat; Mikrokrystallinsk cellulose; Majsstivelse; Povidon; Magnesiumstearat; Kolofonium; Sandracca tyggegummi; Shellac; Terpentin; Natriumdioctylsulfosuccinat; Talkum; Let magnesiumcarbonat; Titandioxid (E 171); Kaolin; Gele; Saccharose.
ADEPRIL 25 mg overtrukne tabletter
Hver overtrukket tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Amitriptylinhydrochlorid 28,5 mg (svarer til Amitriptylin 25 mg).
Hjælpestoffer: Tribasisk calciumphosphat; Mikrokrystallinsk cellulose; Majsstivelse; Povidon; Magnesiumstearat; Kolofonium; Sandracca tyggegummi; Shellac; Terpentin; Natriumdioctylsulfosuccinat; Talkum; Let magnesiumcarbonat; Titandioxid (E 171); Kaolin; Gele; Saccharose. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 mg overtrukne tabletter - Æske med 30 overtrukne tabletter i blisterpakninger.
Overtrukne tabletter 25 mg - Æske med 30 overtrukne tabletter i blisterpakninger.
ADEPRIL indeholder amitriptylin, et antidepressivt middel, der tilhører klassen tricykliske midler.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ADEPRIL COATED TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Overtrukne tabletter 10 mg - Aktiv ingrediens: 11,4 mg Amitriptylinhydrochlorid (svarende til 10 mg Amitriptylin). Hjælpestoffer: saccharose
Overtrukne tabletter 25 mg - Aktiv ingrediens: Amitriptylinhydrochlorid 28,5 mg (svarer til Amitriptylin 25 mg). Hjælpestoffer: saccharose
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Endogen depression - Depressiv fase af maniodepressiv psykose - Reaktiv depression - Maskeret depression - Neurotisk depression - Depression i forbindelse med skizofren psykose - Involutiv depression - Alvorlig depression i løbet af neurologiske sygdomme eller andre organiske følelser.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og børn over 12 år.
Den daglige dosis er strengt individuel; det vil blive fastslået fra tid til anden med udgangspunkt i lavere mængder, der gradvist kan øges på grundlag af klinisk respons og tolerabilitet.
Lavere doser anbefales normalt til ældre, unge og ambulante patienter.
Tabletterne skal synkes hele uden at tygge
Som et eksempel er følgende diagram givet:
Hospital behandling
Start med 100 mg om dagen i opdelte doser og stig gradvist til 200-300 mg om dagen over en periode på cirka 15 dage.
Ambulant behandling
Voksne: start med 75 mg / dag i opdelte doser og øg op til 150 mg / dag. Det anbefales ikke at overskride 200 mg / dag.
Unge og gamle fag: 30-40 mg / dag. Det er generelt ikke nødvendigt at overskride 100 mg om dagen.
Når den kliniske effekt er nået, skal den daglige dosis gradvist reduceres, indtil den individuelle vedligeholdelsesdosis er fastlagt, hvilket for det meste er mellem 50 og 150 mg pr. Dag. Ved behandling af ældre patienter skal dosis fastlægges omhyggeligt af lægen hvem skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Glaukom. Prostatisk hypertrofi, pylorisk stenose og andre stenoserende affektioner i det gastro-enteriske og genito-urinsystem. Leversygdomme. Hjertesvigt. Forstyrrelser i rytme og myokardiel ledning. Post-infarkt restitutionsperiode. Personer under 12 år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Anvendelse til børn og unge under 18 år.
Tricykliske antidepressiva bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Undersøgelser foretaget i depression hos børn i denne aldersgruppe har ikke påvist effekt for denne klasse af lægemidler.Undersøgelser med andre antidepressiva har fremhævet risikoen for selvmord, selvskade og fjendtlighed i forbindelse med disse lægemidler.Denne risiko kan også forekomme med disse lægemidler. tricykliske antidepressiva.
Desuden er tricykliske antidepressiva forbundet med en risiko for negative kardiovaskulære hændelser i alle aldersgrupper. Det skal huskes på, at langsigtede sikkerhedsdata for børn og unge vedrørende vækst, modning og kognitiv og adfærdsudvikling ikke er tilgængelige.
Under hensyntagen til præparatets farmakologiske egenskaber kræver ekstrem forsigtighed dets anvendelse til patienter med hjerte-kar-sygdomme, hvor takykardi, rytme og ledningsforstyrrelser kan forekomme myokardieinsufficiens.
I disse emner er det derfor nødvendigt at foretage periodiske elektrokardiografiske kontroller. Tæt klinisk og instrumentel overvågning er også påkrævet hos ældre, hos patienter med hypertyreose eller hos patienter behandlet med skjoldbruskkirtelhormoner eller hos dem, der tager antidepressiv medicin i høje doser.
Tricykliske antidepressiva kan sænke anfaldstærsklen. Deres anvendelse derfor til epileptikere og til patienter med organiske hjernesygdomme eller med disposition for kramper er kun tilladt under nøje lægeligt tilsyn.
Når amitriptylin bruges til at forbedre den depressive tilstand under Parkinsons sygdom, kræver særlig opmærksomhed tilknytning til specifikke lægemidler (L-dopa og andre). På grund af dets tydelige antikolinerge virkninger skal præparatet administreres med omhu hos ældre og hos alle de patienter (f.eks. Patienter med øjen-, mave -tarm -affektioner osv.), Hvor overdreven parasympatholytisk aktivitet kan være skadelig.
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvskade og selvmord (selvmord / relaterede begivenheder). Denne risiko vedvarer, indtil der opstår betydelig remission. Da der muligvis ikke sker forbedringer i løbet af de første eller umiddelbare behandlingsuger, bør patienter overvåges nøje, indtil der sker forbedring. Det er generelt klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af forbedring.
Andre psykiatriske tilstande, som Adepril er ordineret til, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsadfærd. Derudover kan disse tilstande være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. Derfor bør de samme forholdsregler, der følges ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser, overholdes ved behandling af patienter med større depressive lidelser.
Patienter med en historie med selvmordsadfærd eller tanker, eller som udviser en betydelig grad af selvmordstanker før behandlingens start, har en øget risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker og bør overvåges nøje under behandlingen. Af kliniske forsøg udført med antidepressiv medicin lægemidler i sammenligning med placebo i behandlingen af psykiatriske lidelser, viste en øget risiko for selvmordsadfærd i aldersgruppen under 25 år for patienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Lægemiddelbehandling med antidepressiva bør altid være forbundet med tæt overvågning af patienter, især dem med høj risiko, især i de indledende faser af behandlingen og efter dosisændringer. Patienter (eller pårørende) bør informeres om behovet for at overvåge og straks rapportere til deres læge om enhver klinisk forværring, begyndelsen af selvmordsadfærd eller tanker eller ændringer i adfærd.
Da lægemidlet kan forårsage ortostatisk hypotension, ændringer i blodsukker, forstyrrelser i hæmatopoiesis, lever og nyre, er det tilrådeligt at foretage periodiske kontroller af blodtryk, glykæmi, blodtælling og lever- og nyrefunktion med særlig hensyn til hypertensive patienter. diabetikere, til nefropater og hos personer med aktuelle eller tidligere følelser af det hæmatopoietiske system. I tilfælde af feber, angina og andre influenzasymptomer er det vigtigt at kontrollere blodtallet for tidligt at afsløre tilstedeværelsen af agranulocytose, som lejlighedsvis er blevet rapporteret under behandling med tricykliske antidepressiva.
Ved brug af amitriptylin kan allergiske reaktioner eller fotosensibiliseringsreaktioner forekomme; krydsoverfølsomhed er mulig mellem de forskellige tricykliske forbindelser med antidepressiv virkning Det skal også bemærkes, at præparatet kan forårsage uønskede neuropsykiske virkninger, såsom begyndelsen af hypomaniske reaktioner og aktivering af latente skizofrene billeder; dette skal blandt andet tages i betragtning i definitionen af doseringsplanen, som, selvom den er strengt individuel, generelt skal være den, der tillader antagelse af den minimale effektive dosis.
Ekstrem forsigtighed kræver brug af antidepressiva i ambulant behandling, da disse lægemidler kan eliminere psykomotorisk hæmning, før de påvirker andre symptomer.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Adepril
April indeholder saccharose: patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Monoaminoxidasehæmmere: tricykliske antidepressiva må ikke være forbundet med MAO -hæmmere på grund af muligheden for alvorlige bivirkninger (hypertermi, kramper, koma, død); hvis det er nødvendigt at udskifte en MAOI med en tricyklisk, skal et interval på mindst to uger være tilladt.
Hypotensive lægemidler: tricykliske antidepressiva blokerer den synaptiske genopretning af guanethidin og andre hypotensive lægemidler med en lignende virkningsmekanisme, hvilket reducerer deres terapeutiske aktivitet.
Sympatomimetiske lægemidler: Generelt bør sympatomimetiske lægemidler ikke administreres under behandlingen, hvis virkninger, især dem på hjerte og kredsløb, kan blive markant fremhævet. Sammenhængen mellem amitriptylin og L-DOPA letter hypotension og hjertearytmier, og patienten skal også undgå brug af nasale decongestanter og produkter, der anvendes til behandling af astma og pollinose, der indeholder sympatomimetiske stoffer.
Antikolinerge lægemidler: særlig opmærksomhed kræver brug af parasympatolytiske lægemidler, især dem, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
CNS -depressive stoffer: tricykliske antidepressiva kan fremhæve virkningen af sådanne lægemidler som hypnotika, beroligende midler, angstdæmpende og bedøvelsesmidler. Antidepressiv behandling bør afbrydes så tidligt som den kliniske situation tillader det inden et valgfrit kirurgisk interval.
Andre lægemidler: tricykliske lægemidler på grund af deres antikolinerge virkning kan forlænge gastrisk tømningstid; nogle stoffer, såsom L-dopa og phenylbutazon, kan bevares i en periode, der er tilstrækkelig til deres inaktivering i maven.
På grund af deres induktive virkning på leverens mikrosomale systemer kan barbiturater stimulere stofskifte, mens forskellige phenothiaziner, haloperidol og cimetidin kan forsinke elimineringen ved at øge blodkoncentrationen. Amitriptylins binding til plasmaproteiner kan reduceres ved konkurrence fra phenytoin, phenylbutazon, aspirin, scopolamin og phenothiaziner.
Det anbefales ikke at drikke alkoholholdige drikkevarer under behandlingen.
04.6 Graviditet og amning
Må ikke bruges i tilfælde af bekræftet eller formodet graviditet og under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Produktet kan fremkalde synsforstyrrelser, dæmpe opmærksomheden og forstyrre den normale grad af opmærksomhed; dem, der kører motorkøretøjer eller andre maskiner eller udfører farligt arbejde, skal advares om dette.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med varierende intensitet og frekvens under behandling med amitriptylin:
antikolinerge virkninger: hovedpine, mundtørhed, utydeligt syn, mydriasis, okulær hypertonus, cykloplegi, takykardi, forstoppelse, dysuri, urinretention;
kardiovaskulære effekter: ortostatisk hypotension, hypertension, rytme og ledningsforstyrrelser, hjertestop, udfladning af T-bølgen og andre anomalier i EKG-spor, hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde;
neurologiske virkninger: EEG -ændringer, svimmelhed, rysten, ataksi, dysartri eller andre ekstrapyramidale tegn, kramper, paræstesi i ekstremiteterne og perifere neuropatier;
psykologiske virkninger: sedation, døsighed, asteni eller angst, uro, forvirringstilstande med illusioner og hallucinationer især hos ældre, eufori, hypomaniske reaktioner, drejning mod den maniske fase hos personer med bipolar psykose, forværring af psykotiske tilstande. Psykotiske manifestationer kan behandles ved at reducere dosis eller ved at kombinere et phenothiazin med antidepressiv behandling. Sjældent kan der opstå selvmordstanker / adfærd (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og særlige forholdsregler ved brug).
gastrointestinale reaktioner: anoreksi, kvalme, opkastning, diarré, stomatitis, sublingual og parathyreoidea adenitis, gulsot og ændring af leverfunktionsindeks (stigning i transaminaser, alkalisk phosphatase osv.);
endokrine virkninger: gynækomasti, galactorea, ændringer i libido, ændringer i glykæmisk hastighed, vægtøgning;
hæmatologiske reaktioner: eosinofili, knoglemarvsdepression med agranulocytose, trombocytopeni og purpura;
allergiske reaktioner: kløe, nældefeber, erytem, petechiae, generaliseret eller lokaliseret ødem i ansigt og tunge.
Fremkomsten af vigtige bivirkninger kræver altid afbrydelse af behandlingen; mindre bivirkninger, såsom antikolinerge, kan dæmpes under behandlingen eller kontrolleres med passende dosisjusteringer.
Epidemiologiske undersøgelser, hovedsageligt udført på patienter i alderen 50 år eller derover, viser en øget risiko for knoglebrud hos patienter, der anvender SSRI'er og TCA'er. Mekanismen, der fører til denne risiko, er ukendt.
04.9 Overdosering
Overdosering af amitriptylinhydrochlorid kan vise sig med: mundtørhed, miose, takykardi og arytmi, hypotension, respirationsdepression, urinretention og i tilfælde af massiv overdosis, koma, kramper og hallucinationer.
Behandlingen er symptomatisk. Maveskylning kan være nyttig, da de antikolinergiske egenskaber ved amitriptylin bremser dets absorption.
Det er muligt at administrere pyridostigmin ved langsom intravenøs infusion med kontinuerlig elektrokardiografisk overvågning for at modvirke hjerteeffekter; denne behandling kan om nødvendigt gentages med en halv times mellemrum Hypotension bør behandles med metaraminol. Anfald kan kontrolleres med diazepam eller phenobarbital.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Lægemiddelkategori: antidepressiva, ikke-selektive monoamin genoptagelseshæmmere.
ATC -kode: N06AA09
Amitriptylin er et antidepressivt lægemiddel, der tilhører gruppen af tricykliske, med en bemærkelsesværdig beroligende aktivitet.Farmakodynamiske undersøgelser, der har til formål at demonstrere antitepressiv virkning af amitriptylin og verificere dets virkninger på forskellige systemer og apparater, har givet os mulighed for at fremhæve en farmakologisk profil af lægemiddel karakteriseret ved en tydelig antikolinerg aktivitet, ved en adrenolytisk virkning ved at blokere delta 1 -receptorer, ved en "handling, der hæmmer genoptagelsen af forskellige neurotransmittere på det presynaptiske niveau og af en" effekt, at det mod imipraminforbindelser er mere markant i beroligende komponent. Fra eksperimentelt synspunkt er der tegn på, at "amitriptylin, ligesom de andre tricykliske forbindelser, kan udøve en" antagonistisk virkning på sedation induceret af tetrabenazin, udøve en "antireserpin aktivitet, forstærke virkningerne af sympatomimetiske aminer, påvirke det autonome nervesystem og de strukturer, der innerveres af dem og bestemmer virkninger på adfærd, motorisk aktivitet og elektroencefalogram.
Amitriptylin er involveret i interaktionsprocesser med forskellige stoffer, hvoraf nogle er af betydelig klinisk interesse, såsom forstærkning af de toksiske virkninger af alkohol og interaktioner med monoaminoxidasehæmmere, med biogene aminer, med antiparkinsonmidler, antipsykotiske lægemidler og forbindelser med antimuskarin handling. Den antidepressive virkningsmekanisme for amitriptylin er endnu ikke afklaret; det ser imidlertid ud til at involvere koncentrationen af hjerneaminer (noradrenalin, serotonin) i de synaptiske rum, snarere end hæmning af monoaminoxidase.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Amitriptylin absorberes godt oralt og spredes hurtigt i væv og organer og bindes i høj procent til plasmaproteiner og vævskomponenter; hos forsøgsdyr findes de højeste koncentrationer i binyrerne, hypofysen og lungerne og de gennemsnitlige koncentrationer i hjerne, lever, milt og nyrer.
Den gennemsnitlige halveringstid for en enkelt dosis er cirka 16 timer.
De vigtigste metaboliske veje for amitriptylin, ligesom resten af de andre tricykliske antidepressiva, involverer processer med oxidativ demethylering, hydroxylering, N-oxidation og konjugering med glucuronsyre. Den demethylerede metabolit nortriptylin er terapeutisk aktiv og mod amitriptylin udøver den en større aktivitet i adfærdstest og mod noradrenalin, men mindre effekt mod serotonin.
Amitriptylin oxideres af hepatiske mikrosomale enzymer, som efterfølges af konjugeringsprocesser med glucuronsyre, med dannelse af forbindelser, der elimineres i urinen. Mængden, der udskilles i urinen (uændret forbindelse plus metabolitter) er ca. 90-95% af dosis administreres inden for en uge efter behandlingens afslutning (ca. 30-40% i de første 24 timer). Der påvises ingen metabolitter i fæces, mens den udskillede amitriptylin anslås til omkring 8%. Som med de fleste antidepressiva metaboliseres amitriptylin langsommere hos ældre.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksiciteten for enkelt administration af amitriptylin er relativt lav, hvilket udledes af de mange erfaringer, der er udført i forskellige dyrearter og for forskellige indgivelsesveje.
Hos mus er LD50-værdierne mellem 140-405 mg / kg oralt, 56-109 mg / kg intravenøst, 13-26 mg / kg intravenøst og 120-140 mg / kg subkutant. Hos rotter varierer LD50 fra 257 til 320 mg / kg oralt og er 105 mg / kg endoperitoneal; hos kanin blev der opnået værdier på ca. 9 mg / kg intravenøst, mens den minimale dødelige dosis på marsvin var 52 mg / kg.
Amitriptylin tolereres tilfredsstillende ved gentagne oral administrationstest i 12 uger hos rotter (15 mg / kg / dag) og 12 måneder hos hund (skalardoser op til 100 mg / kg / dag. I fostertoksicitetsundersøgelser udført på rotte (op til 25 mg / kg / dag) der blev ikke fremhævet nogen misdannelser af undfangelsesproduktet, ligesom der ikke blev observeret nogen effekt i mutagenesetestene udført med Ames -testen i nærvær eller fravær af metabolisk aktivering.
Toksikologiske undersøgelser udført med nortriptylin, betragtet som den aktive metabolit af amitriptylin, har givet sammenlignelige resultater med hensyn til akutte og kroniske toksicitetstest og reproduktive oplevelser.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Overtrukne tabletter 10 mg - 25 mg
Tribasisk calciumphosphat; mikrokrystallinsk cellulose; majsstivelse; povidon; magnesiumstearat; kolofonium; sandracca gummi; shellak; terpentin; natriumdioctylsulfosuccinat; talkum; let magnesiumcarbonat; titandioxid (E 171); kaolin; gele; saccharose.
06.2 Uforenelighed
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
Det anbefales ikke at drikke alkoholholdige drikkevarer under behandlingen.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Karton med 30 overtrukne tabletter på 10 mg, i blisterpakninger (hvid uigennemsigtig PVC)
Karton med 30 overtrukne tabletter på 25 mg, i blisterpakninger (hvid uigennemsigtig PVC)
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
30 overtrukne tabletter på 10 mg: A.I.C.: 020019016
30 overtrukne tabletter på 25 mg: A.I.C.: 020019028
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
10.07.1962/01/06/2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA Fastlæggelse af september 2010
