Aktive ingredienser: Diclofenac
DICLOFENAC Sandoz gel 1%
Hvorfor bruges Diclofenac Gel - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Ikke-steroid antiinflammatorisk.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lokal behandling af smertefulde og inflammatoriske tilstande af reumatisk eller traumatisk art i led, muskler, sener og ledbånd.
Kontraindikationer Når Diclofenac Gel - Generic Drug ikke bør bruges
Overfølsomhed over for diclofenac eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Patienter, der har oplevet astmaanfald, urticaria eller akut rhinitis efter at have taget acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Tredje trimester af graviditeten.
Det er tilrådeligt at konsultere lægen selv i tilfælde, hvor disse lidelser tidligere er opstået.
Børn og unge:
Brug til børn og unge under 14 år er kontraindiceret.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Diclofenac Gel - Generic Drug
Muligheden for systemiske bivirkninger ved anvendelse af topisk diclofenac kan ikke udelukkes, hvis præparatet bruges på store hudområder og i en længere periode.
Topisk diclofenac bør kun påføres intakt, ikke-syg hud og ikke på hudskader eller åbne læsioner. Det må ikke komme i kontakt med øjne eller slimhinder og må ikke indtages.
Behandlingen afbrydes, hvis der opstår hududslæt efter påføring af produktet.
Topisk diclofenac kan bruges sammen med ikke-okklusive forbindinger, men bør ikke bruges sammen med en okklusiv bandage, der ikke tillader luft at passere.
Oplysninger om hjælpestoffer
Aktuel diclofenacgel indeholder propylenglycol, som kan forårsage mild lokal hudirritation hos nogle mennesker.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Diclofenac Gel - Generic Drug
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Da den systemiske absorption af diclofenac efter topisk anvendelse er meget lav, er sådanne interaktioner meget usandsynlige.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet Den systemiske koncentration af diclofenac, sammenlignet med orale formuleringer, er lavere efter topisk administration. Med henvisning til erfaring med NSAID -behandling til systemisk administration anbefales følgende:
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultater fra epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjerte misdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet.Den absolutte risiko for hjerte misdannelser steg fra mindre end 1% op til cirka 1,5%. øges med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og embryo-fosterdødelighed.
Derudover er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der administreres prostaglandinsyntesehæmmere i løbet af den organogenetiske periode. I første og anden trimester af graviditeten bør diclofenac ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde. Hvis diclofenac bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid, eller i løbet af graviditetens første og andet trimester, bør dosis holdes så lav som muligt og behandlingens varighed så kort som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension);
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel. Derfor er diclofenac kontraindiceret i graviditetens tredje trimester.
Fodringstid
Ligesom andre NSAID'er passerer diclofenac i modermælk i små mængder. Imidlertid forventes der ingen virkninger på det ammende barn ved terapeutiske doser af Diclofenac Sandoz Gel. På grund af manglen på kontrollerede undersøgelser af ammende kvinder, bør produktet kun bruges under amning efter råd fra en sundhedspersonale.I denne omstændighed bør Diclofenac Sandoz Gel ikke anvendes på bryster fra ammende mødre eller andre steder på store områder hud eller i en længere periode (se afsnittet "Forholdsregler ved brug").
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Kutan anvendelse af topisk diclofenac påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Diclofenac Gel - Generisk lægemiddel: Dosering
Voksne over 18 år:
Påfør Diclofenac Sandoz Gel 3 eller 4 gange om dagen på det område, der skal behandles, gnid let. Det beløb, der skal anvendes, afhænger af størrelsen af den berørte del. For eksempel er 2 - 4 g Diclofenac Sandoz Gel, (mængde varierende i størrelse mellem en kirsebær og en valnød) tilstrækkelig til at behandle et areal på 400-800 cm2. Efter påføring skal du vaske dine hænder, ellers bliver de også behandlet med gel.
Advarsel: brug kun i korte behandlingsperioder.
Teenagere i alderen 14 til 18 år:
Påfør Diclofenac Sandoz Gel 3 eller 4 gange om dagen på det område, der skal behandles, gnid let. Det beløb, der skal anvendes, afhænger af størrelsen af den berørte del.
For eksempel er 2 - 4 g Diclofenac Sandoz Gel, (mængde varierende i størrelse mellem en kirsebær og en valnød) tilstrækkelig til at behandle et areal på 400-800 cm2. Efter påføring skal du vaske dine hænder, ellers bliver de også behandlet med gel.
Hvis dette produkt er nødvendigt i mere end 7 dage for at lindre smerter, eller hvis symptomerne forværres, skal du kontakte en læge.
Børn under 14 år:
Der findes ikke tilstrækkelige data om effekt og sikkerhed hos børn og unge under 14 år (se også afsnittet Kontraindikationer).
Derfor er brugen af Diclofenac Sandoz Gel kontraindiceret til børn under 14 år.
Ældre borgere
Den sædvanlige voksen dosering kan bruges.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis af Diclofenac Gel - Generic Drug
Den lave systemiske absorption af topisk diclofenac gør en overdosis meget usandsynlig.
Imidlertid kan uønskede virkninger svarende til dem, der ses efter en overdosis af diclofenac -tabletter, forventes, hvis topisk diclofenac indtages utilsigtet (1 rør på 100 g indeholder ækvivalent med 1000 mg diclofenacnatrium). Ved utilsigtet indtagelse, hvilket resulterer i en betydelig systemisk side virkninger, bør der træffes generelle terapeutiske foranstaltninger, der normalt træffes for at behandle forgiftning med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Gastrisk dekontaminering og brug af aktivt kul skal overvejes, især inden for kort tid efter indtagelse.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af Diclofenac Sandoz gel, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Diclofenac Gel - Generic Drug
Som al anden medicin kan Diclofenac Sandoz gel forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er angivet efter den hyppigste hyppighed ved hjælp af følgende konvention: almindelig (≥ 1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥ 1 / 1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1 / 10.000; <1 / 1.000); meget sjælden (<1 / 10.000), ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Se udløbsdatoen angivet på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Beskyt mod varme.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
SAMMENSÆTNING
100 g gel indeholder: natriumdiclofenac 1,00 g.
Hjælpestoffer: renset vand, isopropylalkohol; hydroxypropylmethylcellulose, propylenglycol; polyethylenglycol-7-glycerylkokoat.
LÆGEMIDDELFORM
Gel til hudbrug.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DICLOFENAC SANDOZ
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 g gel indeholder:
Diclofenacnatrium 1,00 g
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Aktuel gel.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Lokal behandling af smertefulde og inflammatoriske tilstande af reumatisk eller traumatisk art i led, muskler, sener og ledbånd.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne
Diclofenac Sandoz Gel skal langsomt spredes på huden.
Afhængigt af overfladen af det område, der skal behandles, påføres fra 2 til 4 g, 2 til 4 gange om dagen (danner et cirkulært område med en diameter på ca. 2 til 2,5 cm).
Efter påføring skal du vaske dine hænder grundigt, medmindre de er et behandlingssted.
Ældre borgere
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) bør anvendes med forsigtighed hos ældre patienter, der generelt er mere tilbøjelige til sekundære reaktioner. Selvom standarddosis af Diclofenac Sandoz Gel også kan bruges til ældre, bør doseringen i princippet holdes så lav som muligt.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for diclofenac, acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller over for et eller flere af hjælpestofferne i graviditeten og amning.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk anvendelse kan give anledning til sensibiliseringsfænomener (se 4.8); i sådanne tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og træffe passende terapeutiske foranstaltninger.
Diclofenac Sandoz Gel bør ikke bruges på hud sår, åbne sår, ikke engang over okklusiv forbinding.
Undgå kontakt med øjne eller slimhinder.
Holde utilgængeligt for børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Selvom biotilgængelighedsundersøgelser viser interaktioner med andre lægemidler usandsynligt, bør der tages hensyn til muligheden for konkurrence mellem absorberet diclofenac og andre lægemidler med høj plasmaproteinbinding i højdosis og langvarige behandlinger.
04.6 Graviditet og amning
Som alle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) bør Diclofenac Sandoz Gel ikke bruges under graviditet og / eller amning. Dets brug bør også undgås, hvis du har mistanke om en graviditet eller ønsker at planlægge en barsel.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen.
04.8 Bivirkninger
Lejlighedsvis kan der være kløe, rødme og forbrænding af huden, udslæt såsom bullous eller papular udslæt; hudblærer, afskalning, prikken, ufrivillige muskelsammentrækninger. Lokale allergiske reaktioner (eksanthem, erosion, erytem, eksem og sårdannelser) kan også lejlighedsvis observeres.
Fotosensibiliserende reaktioner er blevet observeret i isolerede tilfælde med andre topiske præparater indeholdende diclofenac.
Selvom den systemiske absorption af Diclofenac Sandoz Gel er lavere end de orale former for diclofenac, kan systemiske bivirkninger ikke udelukkes.
04.9 Overdosering
Da den systemiske absorption af Diclofenac Sandoz Gel til topisk brug er meget lav, er tilfælde af overdosering yderst usandsynlige.
I tilfælde af overdosering ved indtagelse skal du bruge generelle terapeutiske foranstaltninger, der normalt træffes i tilfælde af forgiftning med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Behandling af akut ikke-steroid anti-inflammatorisk forgiftning består af støttende og symptomatiske foranstaltninger. Der er ikke noget typisk klinisk billede af overdosering af diclofenacnatrium.
De terapeutiske foranstaltninger, der skal vedtages, er: undgå absorption ved gastrisk skylning og behandling med aktivt kul så hurtigt som muligt; understøttende og symptomatisk behandling for komplikationer fra hypotension, nyreskade, kramper, gastrointestinal irritation og respirationsdepression; specifikke behandlinger som f.eks. Tvunget diurese, dialyse eller hæmoperfusion hjælper sandsynligvis ikke med at eliminere ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler på grund af deres høje proteinbinding og lange metabolisme.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Diclofenacnatrium er en ikke-steroid aktiv ingrediens med antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskaber; er en hæmmer af prostaglandinsyntese.
Den topiske administration af diclofenacnatrium tillader hudabsorbering af terapeutiske koncentrationer på virkningsstedet.Dosis af lægemiddel frigivet i 1% gelkoncentration er sammenlignelig med den for den normale daglige dosis ved oral administration.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Som med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, der påføres gennem huden, er det vigtigt at nå den maksimale koncentration i området for terapeutisk virkning frem for plasmakoncentration. Således kan den systemiske belastning frembragt ved oral eller parenteral administration undgås ved lokal administration.
Sammenligning af udskillelsen af diclofenac og dets metabolitter efter oral og kutan administration viser næsten det samme metabolitmønster.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut toksicitet: Undersøgelser udført på forskellige dyrearter har ikke afsløret tegn på toksicitet.
Kronisk toksicitet: Undersøgelser med rotter, hunde og aber har vist sårdannelse i mave -tarmkanalen med deraf følgende komplikationer (peritonitis, anæmi og leukocytose).
Mutagenicitet og kræftfremkaldelse: Ingen mutagene virkninger blev påvist i forskellige in vitro- og in vivo -eksperimenter og heller ikke noget kræftfremkaldende potentiale hos behandlede rotter.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Demineraliseret vand; isopripylalkohol; hydroxypropylmethylcellulose; propylenglycol; PEG-7-glyceryl-cocoat.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Beskyt mod varme.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske indeholdende 50 g gel.
Æske indeholdende 100 g gel.
Konisk rør, fleksibelt, med membran, diffusor med indvendig beskyttelse.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Diclofenac Sandoz Gel tube på 50 g AIC n. 034040016
Diclofenac Sandoz Gel tube på 100 g AIC n. 034040028
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
04/08/1999
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2004
