Xydalba - dalbavancina

Hvad er Xydalba, og hvad bruges det til?

Xydalba er et antibiotikum, der bruges til voksne til behandling af akutte (kortvarige) bakterielle infektioner i huden og hudstrukturen (væv under huden), såsom cellulitis (betændelse i det dybe hudvæv), hudabcesser og inficerede sår. Indeholder den aktive ingrediens dalbavancin. Inden du bruger Xydalba, bør læger overveje officielle retningslinjer for korrekt brug af antibiotika.

Hvordan bruges Xydalba - dalbavancin?

Xydalba fås som pulver til en infusionsvæske, opløsning (dryp) i en vene og kan kun fås på recept. Xydalba gives en gang om ugen som en 30 minutters infusion. Den anbefalede dosis er 1.000 mg i den første uge efterfulgt af 500 mg en uge senere. Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion skal dosis muligvis reduceres.

Hvordan virker Xydalba - dalbavancin?

Det aktive stof i Xydalba, dalbavancin, er en type antibiotika kaldet et glycopeptid. Det virker ved at forhindre visse bakterier i at danne deres egne cellevægge og derved dræbe disse organismer. Dalbavancin har vist sig at virke mod bakterier (f.eks. Methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA)), for hvilke standardantibiotika ikke er effektive. Listen over bakterier, som Xydalba er aktiv mod, er angivet i produktresuméet (inkluderet i EPAR).

Hvilken fordel har Xydalba - dalbavancin vist under undersøgelserne?

Xydalba er blevet sammenlignet med vancomycin (et andet glycopeptid) eller linezolid (et antibiotikum, der kan tages gennem munden) i tre hovedundersøgelser, der involverede i alt cirka 2.000 patienter med alvorlige hud- og bløde vævsinfektioner under huden, såsom cellulitis, hudabcesser og inficerede sår. Disse omfattede også infektioner forårsaget af MRSA. Patienter, der modtog vancomycin og reagerede på behandlingen, havde mulighed for at skifte til linezolid efter 3 dage. I alle undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet antallet af patienter, hvis infektion blev helbredt efter behandling. Xydalba var mindst lige så effektiv som vancomycin eller linezolid til behandling af infektionen. I de 3 undersøgelser viste det sig at være effektive. Mellem 87 % og 94% af patienterne, der blev behandlet med Xydalba helbredt, sammenlignet med 91% -93% af patienterne, der blev behandlet med et af de to komparatorlægemidler.

Hvilken risiko er der forbundet med Xydalba - dalbavancin?

De mest almindelige bivirkninger ved Xydalba (som kan påvirke mellem 1 og 3 ud af 100 mennesker) er kvalme, diarré, hovedpine, forhøjede niveauer af nogle leverenzymer (gamma-glutamyltransferase) i blodet, udslæt og opkastning. Disse bivirkninger var generelt milde eller moderate i sværhedsgrad. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger for Xydalba og deres begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Xydalba - dalbavancin blevet godkendt?

Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Xydalba er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. I lyset af behovet for nye antibiotika, der er målrettet mod bakterierne, er multiresistente, CHMP konkluderede, at Xydalba, som har vist aktivitet mod nogle bakterier, der er resistente over for andre antibiotika, kunne repræsentere en værdifuld alternativ behandlingsmulighed. Sikkerhedsprofilen for Xydalba kan sammenlignes med den for andre antibiotika af glycopeptidklassen; de uønskede virkninger, der påvirker hørelse og nyrefunktion, typiske for glycopeptider, er ikke blevet vist med den foreslåede behandling med Xydalba i kliniske forsøg.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Xydalba - dalbavancin?

Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Xydalba bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Xydalba, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.

Andre oplysninger om Xydalba - dalbavancin

Den 19. februar 2015 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Xydalba, der er gyldig i hele EU. For mere information om Xydalba -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apoteket. Sidste opdatering af denne oversigt: 02-2015

Oplysningerne om Xydalba - dalbavancina, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.