Aktive ingredienser: Flurazepam
Valdorm 15 mg kapsler
Valdorm 30 mg kapsler
Hvorfor bruges Valdorm? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Benzodiazepin med hypnotisk virkning.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kortvarig behandling af søvnløshed.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når søvnløshed er alvorlig, invaliderende og udsætter personen for alvorligt ubehag.
Kontraindikationer Når Valdorm ikke bør bruges
Myasthenia gravis. Overfølsomhed over for benzodiazepiner. Alvorlig respirationsinsufficiens. Alvorlig leverinsufficiens. Søvnapnø syndrom.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Valdorm
Tolerance:
Noget tab af effektivitet til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Anvendelse af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykologisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed og er større hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil den pludselige afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer.
Disse kan bestå af hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
Rebound søvnløshed og angst: Et forbigående syndrom, hvor symptomer, der førte til behandling med benzodiazepiner gentager sig i en forværret form, kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen.Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller forstyrrelser Som risiko for abstinens- eller reboundsymptomer er større efter pludselig seponering af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis.
Behandlingens varighed:
Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt (se Dosis, metode og administrationstid) og må ikke overstige fire uger, inklusive en gradvis seponeringsperiode.
Forlængelse af behandlingen ud over disse perioder bør ikke ske uden revurdering af den kliniske situation.Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, at den vil være af begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal sænkes.
Det er også vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angst for disse symptomer, hvis de opstår, når lægemidlet seponeres.
Der er tegn på, at abstinenssymptomer, når det drejer sig om benzodiazepiner med en kort virkningstid, kan blive manifesteret inden for doseringsintervallet mellem doserne, især ved høje doser.
Når du bruger benzodiazepiner med en lang virkningstid, såsom flurazepam, er det vigtigt at advare patienten om, at der ikke anbefales abrupt ændring til en benzodiazepin med en kort virkningstid, da abstinenssymptomer kan forekomme.
Ved langvarig behandling er det tilrådeligt at kontrollere blodbilledet og leverfunktionen.
Amnesi:
Benzodiazepiner kan fremkalde antegrad amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan have 7-8 timers uafbrudt søvn (se Bivirkninger).
Psykiatriske og paradoksale reaktioner:
Når benzodiazepiner bruges, er det kendt, at der kan forekomme reaktioner såsom rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Hvis dette sker, bør brugen af lægemidlet afbrydes Disse reaktioner er hyppigere hos børn og ældre.
Specifikke patientgrupper:
Benzodiazepiner bør ikke gives til børn uden omhyggelig overvejelse af det faktiske behov for behandling; behandlingens varighed bør være så kort som muligt. De ældre bør tage en reduceret dosis (se Dosis, metode og administrationstid). Lavere dosis foreslås for patienter med kronisk respirationsinsufficiens på grund af risikoen for respirationsdepression Benzodiazepiner er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan udløse encefalopati. Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom.
Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst i forbindelse med depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter) Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Valdorm
Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås Den beroligende virkning kan forstærkes, når lægemidlet tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva: den centrale depressive effekt kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer.
I tilfælde af narkotiske analgetika kan der forekomme en stigning i eufori, hvilket fører til en stigning i psykisk afhængighed.
Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450) kan øge aktiviteten af benzodiazepiner.Det gælder i mindre grad også benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
ANVENDELSE UNDER GRAVIDITET OG SPYDNING
Må ikke administreres i første trimester af graviditeten.
Hvis produktet er ordineret til en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun kontakte sin læge, både hvis hun har tænkt sig at blive gravid, og hvis hun har mistanke om, at hun er gravid vedrørende seponering af medicinen.
Hvis produktet af alvorlige medicinske årsager administreres i løbet af den sidste graviditetsperiode eller under arbejde ved høje doser, kan der forekomme effekter på den nyfødte, såsom hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning.
Derudover kan spædbørn født af mødre, der har taget benzodiazepiner kronisk under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode. Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, bør de ikke gives til ammende mødre.
EFFEKTER PÅ KØRSELSMULIGHEDEN OG BRUG AF MASKINER
Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner negativt. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se Lægemiddelinteraktioner og andre).
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Valdorm: Dosering
Behandlingen skal være så kort som muligt. Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til to uger, op til maksimalt fire uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig; i så fald bør det ikke finde sted uden en ny vurdering af patientens tilstand.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalede dosis. Den maksimale dosis bør ikke overskrides.
1 kapsel med 30 mg om aftenen, inden du går i seng, er normalt den optimale dosis for voksne.
15 mg kapsel anbefales, i det mindste i første omgang, til personer, der er særligt følsomme over for lægemidler, såsom unge, ældre og svækkede.
Det anbefales, at patienten kontrolleres regelmæssigt i starten af behandlingen for om nødvendigt at reducere dosis eller hyppigheden af indtagelse for at forhindre overdosering på grund af ophobning.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Valdorm
Som med andre benzodiazepiner forventes en overdosis ikke at være livstruende, medmindre der tages andre CNS-depressiva (inklusive alkohol).
Ved behandling af overdosering af ethvert lægemiddel bør muligheden for, at andre stoffer er taget på samme tid, overvejes.
Efter en overdosis af orale benzodiazepiner, bør opkastning fremkaldes (inden for en time), hvis patienten er ved bevidsthed, eller hvis maven skylles med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs.
Hvis der ikke observeres nogen forbedring ved mavetømning, bør der gives aktivt kul for at reducere absorptionen. Der skal lægges særlig vægt på respiratoriske og kardiovaskulære funktioner i nødbehandling.
Overdosering af benzodiazepiner resulterer normalt i varierende grader af centralnervesystemdepression, der spænder fra uklarhed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død. "Flumazenil" kan være nyttig som modgift.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Valdorm
Døsighed i løbet af dagen, sløvhed af følelser, nedsat årvågenhed, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed, muskelsvaghed, ataksi, dobbeltsyn. Disse fænomener forekommer hovedsageligt i begyndelsen af behandlingen og forsvinder normalt med efterfølgende administrationer eller efter dosisjustering.
Andre bivirkninger er lejlighedsvist blevet rapporteret, herunder: gastrointestinale forstyrrelser, ændringer i libido og hudreaktioner, gulsot, hypotension.
Amnesi:
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se Egnede forholdsregler ved brug).
Depression:
En eksisterende depressiv tilstand kan blive afsløret under brug af benzodiazepiner.
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsage reaktioner såsom rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer.
Sådanne reaktioner kan være ret alvorlige. De er mere sandsynlige hos børn og ældre.
Afhængighed:
Brug af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se Egnede forholdsregler ved brug).
Psykisk afhængighed kan forekomme.
Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
PATIENTEN OPFORDRES TIL AT MEDDELE ALLE UØNSKELIGE EFFEKTER, SELV ANDEN END DER ANVENDES OVERFOR, TIL DIN LÆGE ELLER FARMACIST.
Udløb og opbevaring
FORSIGTIG: BRUG IKKE LÆGEMIDLET EFTER UDLØBSDATOEN, DER ER angivet på emballagen.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Deadline "> Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
1 kapsel Valdorm 15 mg indeholder som aktiv ingrediens: Flurazepam 12,62 mg (som Flurazepam monohydrochlorid 13,81 mg)
1 kapsel Valdorm 30 mg indeholder som aktiv ingrediens: Flurazepam 25,25 mg (som Flurazepam monohydrochlorid 27,62 mg)
Valdorm 15 mg kapsler og Valdorm 30 mg kapsler indeholder som hjælpestoffer: Lactose, Talkum, Magnesiumstearat, E 171, E 172, E 127, E 132, Gelatin.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Pakke med 30 kapsler med 15 mg og 30 kapsler med 30 mg.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
VALDORM KAPSULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
En kapsel indeholder:
Hjælpestof med kendt effekt: lactose
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Kapsler Oral anvendelse
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Kortvarig behandling af søvnløshed.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når søvnløshed er alvorlig, invaliderende og udsætter personen for alvorligt ubehag.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
I betragtning af de mange forskellige former for søvnløshed, der kan behandles med Valdorm, er det tilrådeligt at anvende en individuel dosering under hensyntagen til søvnløshedens sværhedsgrad og patientens reaktion på behandlingen inden for dosisgrænser på mellem 15 mg og 60 mg.
De sædvanlige voksne doser er 15 mg eller 30 mg ved sengetid. Det anbefales at starte med 15 mg ved at øge denne dosis om nødvendigt efter test for individuel reaktivitet. Patienter med alvorlig søvnløshed kan kræve en dosis. På 30 mg, men resterende vågne effekter forbundet med angstdæmpende virkninger er hyppigere ved denne dosering. Den maksimale dosis bør ikke overskrides (højst 60 mg). Hvis det er muligt, bør behandlingen udføres med mellemrum.
Behandlingen skal være så kort som muligt. Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til to uger, op til maksimalt fire uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig, i hvilket tilfælde en sådan forlængelse af behandlingen ikke bør ske uden revurdering af patientens tilstand.
Langvarig kronisk behandling anbefales ikke. Da flurazepam er et langtidsvirkende benzodiazepin, skal patienten monitoreres regelmæssigt for om nødvendigt at reducere dosis eller hyppighed af administration for at forhindre overdosering på grund af ophobning.
Patienter, der har taget benzodiazepiner i længere tid, kan kræve en længere periode, hvor doserne reduceres. Det kan være hensigtsmæssigt at få hjælp fra en specialist. Der er kun få oplysninger om effektiviteten og sikkerheden af benzodiazepiner, der bruges på lang sigt.
Ældre eller svækkede patienter
De ældre er særligt modtagelige for bivirkningerne af Valdorm. Startdosis bør ikke overstige 15 mg. Hvis der er organiske hjerneforandringer, bør Valdorm -dosis ikke overstige 15 mg.
Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Startdosis er 15 mg, og generelt bør den ikke overskrides, doseringen skal muligvis reduceres.
Patienter med kronisk lungeinsufficiens
Hos patienter med kronisk lungeinsufficiens kan det være nødvendigt at reducere dosis.
Børn
Valdorm er ikke til pædiatrisk brug.
Indgivelsesmåde
Oral brug.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det aktive stof eller benzodiazepiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1. Myasthenia gravis. Alvorlig respirationsinsufficiens Alvorlig lungeinsufficiens. Åndedrætsdepression. Alvorlig leverinsufficiens. Søvnapnø syndrom. Obsessive eller fobiske tilstande. Kronisk psykose.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Forbindelsen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger fra interaktion.I tilfælde af langvarig behandling er det tilrådeligt at foretage kontrol af det hæmatologiske billede og leverfunktion for at sikre at der ikke er ændringer fra normen Patienter under behandling med Valdorm samt med ethvert andet psykotropisk lægemiddel bør afstå fra at indtage alkoholholdige drikkevarer under påvirkning af stoffet, da individuelle reaktioner er uforudsigelige.
Tolerance :
Noget tab af effektivitet til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Afhængighed :
Anvendelse af Flurazepam, ligesom andre benzodiazepiner, kan føre til udvikling af fysisk og psykologisk afhængighed.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed; den er større hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug eller hos patienter med alvorlige personlighedsforstyrrelser Regelmæssig overvågning hos sådanne patienter er afgørende, rutinemæssige gentagne recepter bør undgås, og behandlingen skal afbrydes gradvist.
Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil abrupt afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer, selv hos patienter, der får normale terapeutiske doser i korte perioder.
Disse kan bestå af depression, nervøsitet, humørsvingninger, rebound søvnløshed, svedtendens, diarré, hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet.I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald I sjældne tilfælde kan afbrydelse af behandlingen efter overdreven dosering forårsage forvirring, psykotiske manifestationer og kramper. rapporteret benzodiazepinmisbrug.
Rebound søvnløshed og angst : et forbigående syndrom, hvor symptomer, der førte til behandling med benzodiazepiner gentager sig i en forværret form, kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen. Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser.
Da risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større efter pludselig afbrydelse af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis.
Behandlingens varighed :
Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt (se 4.2 Dosering og indgivelsesmåde) og må ikke overstige fire uger, inklusive en gradvis seponeringsperiode.
Forlængelse af behandlingen ud over denne periode bør ikke ske uden revurdering af den kliniske situation.Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, at den vil være af begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal sænkes.
Det er også vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angst for disse symptomer, hvis de opstår, når lægemidlet seponeres.
Der er tegn på, at abstinenssymptomer, når det drejer sig om benzodiazepiner med en kort virkningstid, kan blive manifesteret inden for doseringsintervallet mellem doserne, især ved høje doser.
Når du bruger benzodiazepiner med en lang virkningstid, såsom flurazepam, er det vigtigt at advare patienten om, at der ikke anbefales abrupt ændring til en benzodiazepin med en kort virkningstid, da abstinenssymptomer kan forekomme.
Ved langvarig behandling er det tilrådeligt at kontrollere blodbilledet og leverfunktionen.
Amnesi :
Benzodiazepiner kan fremkalde antegrad amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan have 7-8 timers uafbrudt søvn (se 4.8 Bivirkninger). Hvis patienten vågner i løbet af perioden af maksimal lægemiddelaktivitet, kan hukommelsen blive forringet.
Psykiatriske og paradoksale reaktioner :
Når benzodiazepiner bruges, vides det, at sjældne adfærdsmæssige virkninger som paradoksale aggressive udbrud, spænding, forvirring, rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer, depressioner med selvmordstendenser er kendt. Der skal derfor udvises ekstrem forsigtighed ved ordination af benzodiazepiner til patienter med personlighedsforstyrrelser. Hvis dette sker under behandling med Valdorm, skal administrationen afbrydes. Disse reaktioner kan være ret alvorlige og er mere almindelige hos børn og ældre.
Specifikke grupper af patienter :
På grund af den meget varierende individuelle reaktivitet over for psykotrope lægemidler bør doseringen af Valdorm sættes inden for forsigtige grænser hos ældre eller svækkede patienter (se pkt.4.2). På grund af den "muskelafslappende effekt c" er risikoen for fald og deraf følgende brud hos ældre.
Ældre bør tage en reduceret dosis (se 4.2 Dosering og indgivelsesmåde).
Ligeledes foreslås en lavere dosis til patienter med kronisk respirationssvigt på grund af risikoen for respirationsdepression. Benzodiazepiner er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan udløse encefalopati.
Hos patienter med leverinsufficiens bør dosis af Valdorm reduceres passende for at undgå forekomst af accentuerede sekundære reaktioner.
Valdorm er ikke indiceret til børn.
Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom.
Valdorm er ikke indiceret til patienter med rygmarvs- eller lillehjerneataksi.
Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst i forbindelse med depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter) Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Valdorm indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås Den beroligende virkning kan forstærkes, når lægemidlet tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva: den centrale depressive effekt kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med barbiturater, antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, beroligende bedøvelsesmidler og antihistaminer, antikonvulsiva, antihypertensiva og: Denne forbedring kan undertiden bruges til terapeutiske formål.
Administration af theophyllin eller aminophyllin kan reducere den beroligende virkning af benzodiazepiner.
I tilfælde af narkotiske analgetika kan der forekomme en stigning i eufori, hvilket fører til en stigning i psykisk afhængighed.
Ældre patienter kræver særlig overvågning
Når Valdorm bruges i kombination med antiepileptika, kan bivirkninger og toksicitet være mere tydelige, især med hydantoiner eller barbiturater eller kombinationer, der indeholder dem. Dette kræver særlig opmærksomhed ved justering af doseringen i de indledende behandlingsstadier.
Samtidig indtagelse med muskelafslappende midler kan øge den afslappende effekt af flurazepam.
Det er blevet bemærket, at forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450) f.eks. cimetidin, omeprazol og disulfuram, reducerer clearance af benzodiazepiner og kan forbedre deres virkning; også rifampicin, kendt inducer af leverenzymer, kan øge clearance af benzodiazepiner og ændre deres aktivitet.
I mindre grad gælder dette også benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering.
04.6 Graviditet og amning -
Fertilitet
Hvis Valdorm er ordineret til en kvinde i den fertile alder, skal hun kontakte sin læge både hvis hun har tænkt sig at blive gravid, og hvis hun har mistanke om, at hun er gravid angående seponering af lægemidlet;
Graviditet
Der er ingen beviser for lægemidlets sikkerhed under graviditet eller bevis for dyrearbejde om, at det er ufarligt. Derfor anbefales Valdorm ikke under graviditet, især i første og sidste trimester, medmindre der er tvingende årsager.
Under graviditeten bør lægemidlet kun administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Hvis produktet af alvorlige medicinske årsager administreres i løbet af den sidste graviditetsperiode eller under fødsel ved høje doser, kan der forekomme effekter på den nyfødte, såsom uregelmæssigheder i fostrets hjertefrekvens, hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af den farmakologiske lægemidlets virkning.
Derudover kan spædbørn født af mødre, der har taget benzodiazepiner kronisk under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode.
Fodringstid
Der er ingen tilgængelige data om passage af Flurazepam i modermælk.
Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, bør de ikke gives til ammende mødre. I tilfælde af at regelmæssigt indtag af Valdorm er påkrævet, er det tilrådeligt at stoppe amningen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Baseret på anvendelsesmåden, dosis og individuel følsomhed, sedation, hukommelsestab, ændring af muskelkoncentration og funktion, der kan fremkaldes ved at tage Valdorm, samt af andre lægemidler af samme virkningstype, kan påvirke evnen til at køre eller brug maskiner.Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion).
04.8 Bivirkninger -
Døsighed i løbet af dagen, sløvhed af følelser, nedsat årvågenhed, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed, muskelsvaghed, ataksi, dobbeltsyn. Disse fænomener er dosisrelaterede og er sjældne ved den anbefalede dosis og forekommer hovedsageligt ved behandlingsstart og forsvinder normalt med efterfølgende administrationer inden for få dage eller efter dosisjustering.De ældre er særligt følsomme over for virkningerne af centralt depressive lægemidler. .
Liste over bivirkninger
Bivirkninger angivet efter hyppighed rapporteres ved hjælp af følgende konvention:
Meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100 til
Andre bivirkninger er lejlighedsvist blevet rapporteret, herunder: gastrointestinale forstyrrelser, ændringer i libido og hudreaktioner, gulsot, hypotension.
Amnesi:
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser af benzodiazepiner, risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske virkninger kan være forbundet med adfærdsændringer (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Depression :
En eksisterende depressiv tilstand kan blive afsløret under brug af benzodiazepiner.
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsage reaktioner såsom rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer.
Sådanne reaktioner kan være ret alvorlige. De er mere sandsynlige hos ældre.
Afhængighed :
Brug af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Psykisk afhængighed kan forekomme.
Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Gadeadresse: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdosering -
Som med andre benzodiazepiner forventes en overdosis ikke at være livstruende, medmindre der tages andre CNS-depressiva (inklusive alkohol).
Ved behandling af overdosering af ethvert lægemiddel bør muligheden for, at andre stoffer er taget på samme tid, overvejes.
Efter en overdosis af orale benzodiazepiner, bør opkastning fremkaldes (inden for en time), hvis patienten er ved bevidsthed, eller hvis maven skylles med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs.
Hvis der ikke observeres nogen forbedring ved mavetømning, bør der gives aktivt kul for at reducere absorptionen. Der skal lægges særlig vægt på respiratoriske og kardiovaskulære funktioner i nødbehandling.
Overdosering af benzodiazepiner resulterer normalt i varierende grader af centralnervesystemdepression, der spænder fra uklarhed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte dysartri, nedsat syn, dystoni, ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget sjældent død. Terapien består i administration af den specifikke antagonist, flumazenil. Patienter, der kræver denne intervention, bør overvåges nøje på hospitalet. Lægen bør være opmærksom på en risiko for epilepsi i forbindelse med behandling med flumazenil, især hos benzodiazepinbrugere. På lang sigt og i cyklisk overdosis af antidepressiva.Hvis der opstår ophidselse, bør barbiturater ikke anvendes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: hypnotika og sedativer - benzodiazepinderivater.
ATC -kode N05CD01.
Flurazepam, aktiv ingrediens i VALDORM, er en benzodiazepin karakteriseret ved beroligende, beroligende, muskelafslappende, antikonvulsiv og hypnotisk aktivitet.
Flurazepam reducerer reaktiv spænding som reaktion på elektrisk stimulation og øger excitabilitetstærsklen til stimulering af amygdala og hypothalamus.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Flurazepam absorberes hurtigt fra mave -tarmkanalen og metaboliseres hurtigt.
Efter oral indgivelse af 30 mg til mennesker opnås en blodtop på ca. 2 ng / ml mellem den første og anden time.
Halveringstiden for forbindelsen er ca. 3 timer.
Hovedmetabolitten bestemt i blodet: N-desalkylflurazepam, har en gennemsnitlig levetid på mellem 47 og 100 timer. Flurazepams største urinmetabolit er konjugeret N-hydroxyethylflurazepam.
Både metabolitterne og den lille procentdel af umetaboliseret Flurazepam udskilles primært via urinen.
Det tilsyneladende fordelingsvolumen for Flurazepam er 3,4 l / kg.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
LD50 viste sig at være 1612 mg / kg hos rotter og ca. 500 mg / kg hos kaniner oralt og 63 mg / kg hos rotter og 231 mg / kg hos mus intravenøst.
Behandling af den voksende rotte med Flurazepam oralt i mad i en dosis på 50 mg / kg pr. Dag i 160 dage viste ingen forskelle med kontroldyrene for de undersøgte biofysiologiske parametre.
Oral administration af Flurazepam i doser på 30 mg / kg til rotter og 10 mg / kg til kaniner førte ikke til nedsat fertilitet eller havde teratogene virkninger.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Laktose, talkum, magnesiumstearat.
Kapselbestanddele: titandioxid E 171, jernoxid E 172, erythrosin E 127, indigo karmin E 132, gelatine
06.2 Uforenelighed "-
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode "-
60 måneder.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Uigennemsigtige blærer pakket sammen med indlægssedlen i papkasser.
Valdorm 15 mg kapsler 30 kapsler
Valdorm 30 mg kapsler 30 kapsler
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
VALEAS SPA - Kemisk og farmaceutisk industri - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Valdorm 15 mg kapsler - 30 kapsler: AIC N. 022926012
Valdorm 30 mg kapsler - 30 kapsler: AIC N. 022926036
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
December 1973 / maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
September 2016
