Hvad er Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Rasilamlo er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer aliskiren og amlodipin, tilgængelige som tabletter (lysegul: 150 mg aliskiren og 5 mg amlodipin; gul: 150 mg aliskiren og 10 mg amlodipin; mørkegul: 300 mg aliskiren og 5 mg amlodipin; gulbrun: 300 mg aliskiren og 10 mg amlodipin).
Hvad bruges Rasilamlo til - aliskiren / amlodipin?
Rasilamlo er indiceret til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren eller amlodipin alene. Udtrykket "essentielt" betyder, at årsagen til hypertensionen ikke er manifesteret.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Patienten skal tage en tablet om dagen med et let måltid, helst på samme tid hver dag. Tabletten skal synkes hel med vand. Grapefrugtjuice bør ikke tages sammen med medicinen.
Tablettens styrke afhænger af doserne af aliskiren eller amlodipin, som patienten tidligere har taget. Dosen kan justeres baseret på patientrapporterede bivirkninger ved tidligere aliskiren- eller amlodipinbehandling samt en funktion af patientens kliniske respons på Rasilamlo.
Rasilamlo kan administreres sammen med andre antihypertensive lægemidler.
Hvordan virker Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Rasilamlo indeholder to aktive stoffer, aliskiren og amlodipin.
Aliskiren er en reninhæmmer. Det hæmmer aktiviteten af et humant enzym kaldet renin, som deltager i kroppens produktion af et stof kaldet angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forårsager forsnævring af blodkarrene) . Når angiotensin I -produktionen blokeres, falder angiotensin I- og angiotensin II -niveauet. Som et resultat udvides karene (vasodilatation), og blodtrykket falder.
Amlodipin er en calciumkanalblokker, hvilket betyder, at den blokerer bestemte kanaler på celleoverfladen, kaldet calciumkanaler, som normalt tillader calciumioner at komme ind i celler. Når calciumioner trænger ind i muskelcellerne i de vaskulære vægge, forårsager de en sammentrækning. Ved at reducere calciumstrømmen ind i cellerne hæmmer amlodipin sammentrækning af celler og fremmer dermed afslapning af karene.
Kombinationen af de to aktive ingredienser reducerer blodtrykket i højere grad end de to lægemidler, der tages separat.
Hvordan er Rasilamlo - aliskiren / amlodipin blevet undersøgt?
Virkningerne af Rasilamlo blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
I tre hovedundersøgelser med 2 212 patienter blev Rasilamlo sammenlignet med aliskiren eller amlodipin monoterapi i otte eller seks uger. Det vigtigste mål for effektivitet var det gennemsnitlige diastoliske tryk (blodtryk målt i intervallet mellem to hjerteslag) målt med patienten i siddende stilling.
Hvilken fordel har Rasilamlo - aliskiren / amlodipin vist under undersøgelserne?
Rasilamlo var mere effektiv til at reducere essentiel hypertension end placebo og aliskiren eller amlodipin monoterapi.
I den første undersøgelse registrerede patienter behandlet med Rasilamlo 300/10 mg og 300/5 mg et fald i diastolisk blodtryk, mens de sad lige til henholdsvis 13,07 mmHg og 10,54 mmHg, sammenlignet med en reduktion på 5, 84 mmHg hos patienter, der tog aliskiren 300 mg.
I den anden undersøgelse var reduktionen i blodtryk henholdsvis 10,99 mmHg og 8,95 mmHg med Rasilamlo 300/10 mg og 150 /10 mg sammenlignet med en reduktion på 7,23 mmHg med amlodipin 10 mg.
Den tredje undersøgelse viste et fald i blodtrykket på 8,46 mmHg med Rasilamlo 150/5 mg sammenlignet med en reduktion på 8,04 mmHg og 4,84 mmHg med henholdsvis 10 mg og 5 mg amlodipin.
Hvilke risici er forbundet med Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Bivirkninger rapporteret med Rasilamlo er hypotension (lavt blodtryk) og perifert ødem (hævelse, især i ankler og fødder). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rasilamlo fremgår af indlægssedlen.
Rasilamlo bør ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for aliskiren, amlodipin eller et af de øvrige indholdsstoffer i medicinen eller andre stoffer, der stammer fra dihydropyridin (en gruppe, der inkluderer amlodipin). Det må ikke bruges til patienter med angioødem (hævelse af huden) med aliskiren, arveligt angioødem eller angioødem uden kendt årsag, alvorlig hypotension, chok, aortaklappestenose eller hos patienter med hjertesvigt efter akut myokardieinfarkt. Det må heller ikke gives til kvinder i anden og tredje trimester af graviditeten eller til patienter, der tager medicin, der indeholder cyclosporin og itraconazol, samt andre lægemidler kendt som 'potente P-glycoproteinhæmmere'.
Hvorfor er Rasilamlo - aliskiren / amlodipin blevet godkendt?
CHMP besluttede, at fordelene ved Rasilamlo er større end risiciene, og anbefalede, at der udstedes en markedsføringstilladelse for dette lægemiddel.
Flere oplysninger om Rasilamlo - aliskiren / amlodipin
Den 14. april 2011 meddelte Europa -Kommissionen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstilladelse" for Rasilamlo, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For mere information om behandling med Rasilamlo, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af denne oversigt: 03-2011.
Oplysningerne om Rasilamlo - aliskiren / amlodipin offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
