Zontivity - vorapaxar

Hvad er Zontivity, og hvad bruges det til - vorapaxar?

Zontivity er et lægemiddel, der bruges til at reducere forekomsten af ​​aterotrombotiske hændelser (problemer forårsaget af blodpropper og fortykkelse af arterierne), herunder nye myokardieinfarkt eller slagtilfælde hos voksne patienter med myokardieinfarkt, der gives samtidigt med aspirin og, hvor passende, med en tredje medicin, clopidogrel; disse to lægemidler hjælper også med at forhindre atherotrombotiske hændelser Zontivity indeholder det aktive stof vorapaxar.

Hvordan bruges Zontivity - vorapaxar?

Zontivity fås som tabletter (2 mg) og kan kun fås på recept. Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt. Behandling med Zontivity bør startes mindst 2 uger efter et myokardieinfarkt, helst inden for de første 12 måneder efter hændelsen.Data om brug af Zontivity i mere end 2 år er begrænsede; derfor, efter 2 års behandling, bør fordelene og risiciene ved Zontivity revurderes hos individuelle patienter af den behandlende læge.

Hvordan virker Zontivity - vorapaxar?

Det aktive stof i Zontivity, vorapaxar, er en hæmmer af blodpladeaggregering. Det betyder, at det hjælper med at forhindre dannelse af blodpropper. Blodpropper når visse blodlegemer, kaldet blodplader, klæber til hinanden. Vorapaxar blokerer for det. PAR-1-receptorer (kendt som "trombinreceptorer") til stede på blodpladernes overflade. Trombin er et af de stoffer, der bidrager til koagulationsprocessen: ved binding til PAR-1-receptoren får det blodplader til at blive "viskøse", og ved at gøre det Ved at blokere PAR-1-receptoren forhindrer medicinen blodplader i at blive viskøse, hvilket reducerer risikoen for dannelse af blodpropper og hjælper med at forhindre slagtilfælde eller nyt myokardieinfarkt.

Hvilken fordel har Zontivity - vorapaxar vist under undersøgelserne?

Zontivity blev sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i en hovedundersøgelse, der omfattede over 26.000 voksne med en myokardieinfarkt eller andre atherotrombotiske hændelser. Næsten alle patienter tog også aspirin og / eller anden medicin til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser, og var behandlet i mindst et år. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter, der rapporterede en "hændelse", herunder et nyt myokardieinfarkt eller slagtilfælde, eller som døde af en kardiovaskulær sygdom (problemer, der påvirker hjerte og blodkar). Zontivity var mere effektiv end placebo til at reducere forekomsten af ​​atherotrombotiske hændelser. Samlet set sås en atherotrombotisk hændelse hos 9,5% af patienterne (1 259 ud af 13 225 forsøgspersoner), der tog Zontivity sammenlignet med 10,7%. (1417 ud af 13 224 patienter) behandlet med placebo. Fordelen ved Zontivity var tydeligst hos en undergruppe på 16 897 patienter med en myokardieinfarkt, men som aldrig havde haft et slagtilfælde eller et forbigående iskæmisk anfald (det såkaldte "mini-infarkt") I denne gruppe blev der observeret en atherotrombotisk hændelse hos "8,5% af patienterne (719 ud af 8 458 patienter), der tog Zontivity sammenlignet med 10,3% (867 ud af 8 439 patienter) af patienter behandlet med placebo.

Hvilken risiko er der forbundet med Zontivity - vorapaxar?

Den mest almindelige bivirkning ved Zontivity (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er blødning, især epistaxis (næseblod). Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Zontivity i indlægssedlen. Zontivity bør ikke anvendes til patienter, der har haft et slagtilfælde eller et lille hjerteanfald. Det må heller ikke bruges til patienter, der har haft en "intrakraniel blødning (cerebral blødning) eller med aktiv blødning, og heller ikke til patienter med alvorlig nedsat leverfunktion. Zontivity må ikke anvendes i kombination med prasugrel eller ticagrelor, to andre lægemidler, der bidrager til forhindre blodpladeaggregering. Se den fulde liste over begrænsninger i indlægssedlen.

Hvorfor er Zontivity - vorapaxar blevet godkendt?

Agenturets komité for lægemidler til mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Zontivity er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. Lægemidlet har vist sig at være til gavn for at reducere antallet af atherotrombotiske hændelser hos patienter som har haft myokardieinfarkt. Hvad angår sikkerhedsprofilen for Zontivity, var CHMP bekymret over risikoen for blødning hos patienter, der tager Zontivity ud over standardterapi, især risikoen for alvorlig blødning, som er mere almindelig hos patienter med en historie med slagtilfælde .

Det fandt det derfor passende at begrænse brugen til patienter, der aldrig har haft et slagtilfælde før.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Zontivity - vorapaxar?

Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Zontivity bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen for Zontivity, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.

Flere oplysninger om Zontivity - vorapaxar

Den 19. januar 2015 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Zontivity, der er gyldig i hele EU. For den fulde version af EPAR og resuméet af Zontivity Risk Management Plan kan du besøge webstedet Agency: ema.Europa. eu / Find medicin / Humanmedicin / europæiske offentlige vurderingsrapporter. Yderligere oplysninger om Zontivity -terapi findes i indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller ved at kontakte din læge eller apotek. Sidste opdatering af denne oversigt: 01-2015.

Oplysninger om Zontivity - vorapaxar offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.