Aktive ingredienser: Glimepiride
SOLOSA 1 mg tabletter
SOLOSA 2 mg tabletter
SOLOSA 3 mg tabletter
SOLOSA 4 mg tabletter
Solosa pakningsindsatser er tilgængelige til pakningsstørrelser: - SOLOSA 1 mg tabletter, SOLOSA 2 mg tabletter, SOLOSA 3 mg tabletter, SOLOSA 4 mg tabletter
- SOLOSA 6 mg tabletter
Hvorfor bruges Solosa? Hvad er det for?
Solosa er et oralt aktivt lægemiddel, der sænker blodsukkerniveauet. Dette lægemiddel tilhører en gruppe blodsukkersænkende lægemidler kaldet sulfonylurinstoffer. Solosa virker ved at øge mængden af insulin, der frigives af bugspytkirtlen. Insulinen sænker derefter blodsukkerniveauet.
Hvad bruges Solosa til:
- Solosa bruges til at behandle en form for diabetes (type 2 diabetes mellitus), når kost, motion og vægttab alene ikke er nok til at kontrollere blodsukkerniveauet.
Kontraindikationer Når Solosa ikke bør bruges
Tag ikke Solosa og fortæl det til din læge, hvis:
- Du er allergisk over for: glimepirid eller andre sulfonylurinstoffer (medicin, der bruges til at sænke blodsukkerniveauet, såsom glibenclamid) eller sulfonamider (medicin mod bakterielle infektioner, såsom sulfamethoxazol) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
- Har insulinafhængig diabetes (type 1 diabetes mellitus)
- Du har diabetisk ketoacidose (en komplikation af diabetes, hvor syreniveauerne i kroppen er steget, og du kan have nogle af følgende tegn: træthed, kvalme, hyppig vandladning og muskelsmerter)
- Han ligger i et diabetisk koma
- Du lider af alvorlig nyresygdom
- Lider af alvorlig leversygdom
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Solosa
Kontakt din læge eller apotek, før du tager denne medicin, hvis
- du er ved at komme sig efter skade, operation, feberinfektion eller andre former for stress, fortæl det til din læge, da din behandling muligvis skal ændres midlertidigt
- lider af alvorlig lever- eller nyresygdom
Hvis du ikke er sikker på, om noget af dette gælder for dig, skal du kontakte din læge eller apotek, før du tager Solosa
Lavt hæmoglobinniveau og nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi) kan forekomme hos patienter, der ikke har glucose-6-phosphatdehydrogenaseenzym.
Der er begrænset information tilgængelig om brug af Solosa til personer under 18 år.
Derfor anbefales brug til disse patienter ikke.
Vigtig information om hypoglykæmi (lavt blodsukker)
Når du tager Solosa, kan du have hypoglykæmi (lavt blodsukker). Læs nedenfor for mere information om hypoglykæmi, dets symptomer og behandling.
Følgende faktorer kan øge risikoen for at have hypoglykæmi:
- Spiser ikke nok, spiser uregelmæssigt, har savnet eller forsinket måltider eller er ved at faste
- Han ændrede sin kost
- Han tog mere Solosa end nødvendigt
- Har nedsat nyrefunktion
- Lider af alvorlig leversygdom
- Du lider af særlige hormoninducerede lidelser (skjoldbruskkirtlen, hypofysen eller binyrebarken)
- Drik alkoholholdige drikkevarer (især hvis du savner et måltid)
- Du tager anden medicin (se "Brug af anden medicin sammen med Solosa" nedenfor).
- Hvis du dyrker mere motion og ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt
Advarselssymptomer på hypoglykæmi omfatter:
- Sult, hovedpine, kvalme, opkastning, træghed, døsighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggression, koncentrationsbesvær, nedsat opmærksomhed, nedsat reaktionsevne, depression, forvirring og tale- og taleforstyrrelser syn, sløret tale, rysten, delvis lammelse, sensoriske forstyrrelser, svimmelhed, svaghed.
- Følgende symptomer kan også forekomme: svedtendens, klam hud, angst, hurtig hjerterytme, forhøjet blodtryk, hjertebanken, pludselige brystsmerter, der kan sprede sig til nærliggende områder (angina pectoris og hjertearytmier)
Hvis dit sukkerniveau fortsætter med at falde, kan du lide af betydelig forvirring (delirium), udvikle anfald, tab af selvkontrol, din vejrtrækning kan blive svag, og dit hjerteslag kan bremse, og du kan miste bevidstheden Det kliniske billede af sukkerniveauer i meget lille blod kan minde om et slagtilfælde.
Behandling af hypoglykæmi:
I mange tilfælde forsvinder symptomerne på lavt blodsukker meget hurtigt, hvis du indtager sukkerarter, såsom sukkerterninger, sukkersødede drikkevarer eller sødet te.
Så tag altid sukker med dig (f.eks. Sukkerterninger).
Husk, at kunstige sødestoffer ikke er effektive. Kontakt din læge eller gå til et hospital, hvis du opdager, at det ikke hjælper at tage sukker, eller hvis symptomerne opstår igen.
Laboratorieundersøgelser
Du skal kontrollere dit blod- eller urinsukkerniveau regelmæssigt. Din læge kan også bestille blodprøver for at kontrollere dine blodlegemer og leverfunktion.
Børn og unge
Brug af Solosa til børn under 18 år anbefales ikke.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Solosa
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Din læge kan ændre dosis af Solosa, hvis du tager anden medicin, der kan reducere eller øge virkningen af Solosa på blodsukkerniveauet.
Følgende medicin kan øge blodsukkersænkende virkninger af Solosa. Dette kan føre til en risiko for hypoglykæmi (lavt blodsukker):
- Andre lægemidler, der bruges til behandling af diabetes mellitus (f.eks. Insulin eller metformin)
- Medicin til behandling af smerter og betændelse (phenylbutazon, azopropazon, oxyphenbutazon, aspirinlignende medicin)
- Medicin til behandling af urininfektioner (såsom nogle langtidsvirkende sulfonamider)
- Medicin til behandling af bakterie- og svampeinfektioner (tetracycliner, chloramphenicol, fluconazol, miconazol, quinoloner, clarithromycin)
- Medicin, der bruges til at hæmme blodpropper (kumarinderivater som warfarin)
- Medicin, der bruges til at styrke musklerne (anabolics)
- Medicin, der bruges til hormonerstatningsterapi hos mennesker
- Medicin til behandling af depression (fluoxetin, MAO -hæmmere)
- Medicin, der bruges til at sænke forhøjet kolesteroltal (fibrater)
- Medicin, der bruges til at sænke forhøjet blodtryk (ACE -hæmmere)
- Lægemidler kaldet antiarytmiske midler, der bruges til at kontrollere unormale hjerteslag (disopyramid)
- Medicin til behandling af gigt (allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon)
- Medicin til behandling af kræft (cyclophosphamid, ifosfamid, trophosfamid)
- Medicin, der bruges til at reducere vægten (fenfluramin)
- Lægemidler, der bruges til at øge cirkulationen, når de gives som en højdosis intravenøs infusion (pentoxifyllin)
- Medicin til behandling af næseallergi, såsom høallergi (tritoqualin)
- Lægemidler kaldet sympatolytika bruges til behandling af forhøjet blodtryk, hjertesvigt eller prostata symptomer
Følgende medicin kan reducere blodsukkersænkende virkninger af Solosa.Dette kan føre til en risiko for hyperglykæmi (højt blodsukker):
- Medicin, der indeholder kvindelige kønshormoner (østrogen, gestagen)
- Lægemidler, der bruges til at hjælpe med produktion af urin (thiaziddiuretika)
- Medicin, der bruges til at stimulere skjoldbruskkirtlen (såsom levothyroxin)
- Medicin til behandling af allergi og betændelse (glukokortikoider)
- Medicin til behandling af alvorlige psykiske lidelser (chlorpromazin og andre phenothiazinderivater)
- Medicin, der bruges til at øge pulsen, til behandling af astma eller nasal overbelastning, hoste og forkølelse, bruges til at reducere vægten eller bruges i livstruende nødsituationer (adrenalin og sympatomimetika)
- Medicin til behandling af forhøjet kolesterol (nikotinsyre)
- Lægemidler til behandling af forstoppelse, når de bruges i lang tid (afføringsmidler)
- Medicin til behandling af anfald (phenytoin)
- Medicin til behandling af nervøsitet og søvnforstyrrelser (barbiturater)
- Lægemidler til behandling af øget tryk i øjet (acetazolamid)
- Medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller lavt blodsukker (diazoxid)
- Medicin til behandling af infektioner og tuberkulose (rifampicin)
- Medicin, der bruges til at behandle meget lavt blodsukker (glukagon)
Følgende medicin kan øge eller reducere blodsukkersænkende virkninger af Solosa:
- Medicin til behandling af mavesår (kaldet H2 -blokkere)
- Lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk eller hjertesvigt såsom betablokkere, clonidin, guanitidin og reserpin. Disse kan også skjule symptomerne på hypoglykæmi, så særlig omhu er nødvendig, når du tager disse lægemidler.
Solosa kan øge eller reducere virkningerne af følgende lægemidler:
- Medicin, der bruges til at hæmme blodpropper (kumarinderivater som warfarin)
Colesevelam, en medicin, der bruges til at sænke kolesterol, har en effekt på absorptionen af Solosa. For at undgå denne effekt anbefales det at tage Solosa mindst 4 timer før colesevelam.
Solosa sammen med mad, drikke og alkohol
Drikke alkoholholdige drikkevarer kan forøge eller reducere blodsukkersænkende virkninger af Solosa uforudsigeligt.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Graviditet
Solosa må ikke tages under graviditet. Fortæl det til din læge, hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du allerede er gravid eller tror, at du er gravid
Fodringstid
Solosa kan passere over i modermælken. Solosa må ikke tages, hvis du ammer.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Din koncentrationsevne eller reaktionsevne kan være nedsat, hvis dit blodsukkerniveau er lavt (hypoglykæmi) eller forhøjet (hyperglykæmi), eller hvis du udvikler synsproblemer som følge af disse tilstande. Bemærk, at du kan udgøre en risiko for både dig selv og andre (f.eks. Ved at køre bil eller bruge maskiner). Tal med din læge for at få råd om, om du skal køre, hvis:
- har hyppige hypoglykæmiske anfald,
- har få eller ingen advarselssymptomer på hypoglykæmi.
Solosa indeholder lactose.
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Solosa: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Tag denne medicin
- Tag denne medicin gennem munden, lige før eller med dagens første hovedmåltid (normalt morgenmad). Hvis du ikke spiser morgenmad, skal du tage medicinen på det tidspunkt, din læge har ordineret det. Det er vigtigt ikke at springe nogen måltider over, når du tager Solosa.
- Synk tabletterne med mindst et halvt glas vand. Knus eller tyg ikke tabletterne.
Hvor meget medicin skal man tage
Dosen af Solosa afhænger af dine behov, tilstand og resultater af blod- og urinsukkertest og bestemmes af din læge. Tag ikke flere tabletter end lægen har ordineret.
Den sædvanlige startdosis af Solosa er en 1 mg tablet en gang dagligt
Om nødvendigt kan din læge øge dosis hver 1-2 ugers behandling
Den maksimale anbefalede dosis Solosa er 6 mg pr. Dag
En kombinationsbehandling med glimepirid + metformin eller glimepirid + insulin kan påbegyndes. I dette tilfælde vil din læge finde frem til den rigtige dosis glimepirid, metformin eller specifikt insulin til dig
Hvis din vægt ændres, eller du ændrer din livsstil, eller du er i en stressende situation, skal dine doser af Solosa muligvis justeres, så fortæl det til din læge.
Hvis du mener, at virkningen af medicinen er for svag eller for stærk, skal du ikke selv ændre dosis, men spørg din læge
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Solosa
Hvis du har taget for meget Solosa, eller hvis du har taget en ekstra dosis, er der risiko for hypoglykæmi (for symptomer på hypoglykæmi, se afsnit 2), og derfor skal du straks tage en tilstrækkelig mængde sukker (f.eks. En lille stang sukkerterninger , sukkerholdige drikkevarer eller sukkerholdig te) og straks informere din læge. Bevidstløse må ikke gives mad eller drikke.
Da hypoglykæmi kan vare i et stykke tid, er det meget vigtigt, at patienten overvåges nøje, indtil faren er ophørt. Hospitalisering kan være påkrævet, herunder som en sikkerhedsforanstaltning. Vis den resterende æske eller tabletter til lægen, så lægen kan se, hvad der er taget.
Alvorlige tilfælde af hypoglykæmi med bevidstløshed og alvorlig neurologisk insufficiens er medicinske nødsituationer, der kræver øjeblikkelig lægehjælp og hospitalsindlæggelse. Det skal sikres, at der altid er en informeret person, der kan ringe til lægen i nødstilfælde.
Hvis du har glemt at tage Solosa
Hvis du har glemt at tage en dosis, må du ikke tage en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Solosa
Hvis du afbryder eller stopper behandlingen, skal du være opmærksom på, at den ikke opnår den ønskede sukkersænkende effekt, og at sygdommen vil blive endnu værre.
Fortsæt med at tage Solosa, indtil din læge fortæller dig at stoppe.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Solosa
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Fortæl din læge med det samme, hvis et af følgende symptomer opstår:
- Allergiske reaktioner (herunder betændelse i blodkar, ofte med hududslæt), som kan blive en alvorlig reaktion med vejrtrækningsbesvær, blodtryksfald og nogle gange udvikle sig til chok
- Unormal leverfunktion, herunder gulfarvning af hud og øjne (gulsot), problemer med strømmen af galde (kolestase), betændelse i leveren (hepatitis) eller leversvigt
- Allergi (overfølsomhed) i huden såsom kløe, udslæt, nældefeber og øget følsomhed over for solen. Nogle milde allergiske reaktioner kan blive til alvorlige reaktioner.
- Alvorlig hypoglykæmi med tab af bevidsthed, anfald eller koma Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Solosa:
Sjældne bivirkninger (rammer 1 til 10 brugere ud af 10.000)
- Lavere end normalt blodsukkerniveau (hypoglykæmi) (se afsnit 2)
- Fald i antallet af blodlegemer:
- Trombocytter (hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker)
- Hvide blodlegemer (hvilket øger risikoen for infektioner)
- Røde blodlegemer (som kan gøre huden bleg og forårsage svaghed og åndenød)
Disse problemer bliver normalt bedre, når du holder op med at tage Solosa
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)
- Allergiske reaktioner (herunder betændelse i blodkar, ofte med hududslæt), som kan blive en alvorlig reaktion med vejrtrækningsbesvær, blodtryksfald og nogle gange udvikle sig til chok. Fortæl det straks til din læge, hvis nogen af disse symptomer opstår
- Unormal leverfunktion, herunder gulfarvning af hud og øjne (gulsot), nedsat strømning af galde (kolestase), betændelse i leveren (hepatitis) eller leversvigt. Fortæl det straks til din læge, hvis nogen af disse symptomer opstår
- Kvalme eller opkastning, diarré, fylde eller oppustethed og mavesmerter
- Fald i natriumniveauer i blodet (ses ved blodprøver)
Andre bivirkninger omfatter:
- Allergi (overfølsomhed) i huden såsom kløe, udslæt, nældefeber og øget følsomhed over for solen. Nogle milde allergiske reaktioner kan udvikle sig til alvorlige reaktioner med problemer med at synke eller trække vejret, hævelse af læber, hals eller tunge. Derfor skal du straks informere din læge i tilfælde af at nogen af disse bivirkninger opstår
- Allergiske reaktioner kan forekomme med sulfonylurinstoffer, sulfonamider eller beslægtede lægemidler
- Problemer med synet kan forekomme i starten af behandlingen med Solosa. Dette skyldes ændringen i blodsukkerniveauet og bør forbedres snart.
- Forøgede leverenzymer
- Usædvanlig alvorlig blødning eller blå mærker under huden
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel.
Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.aifa.gov.it/responsabili
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg tabletter: Må ikke opbevares over 30 ° C.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod fugt.
Brug ikke denne medicin, hvis du bemærker synlige tegn på forringelse.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Solosa indeholder
- Den aktive ingrediens er glimepirid. Hver tablet indeholder 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg glimepirid afhængigt af styrken angivet på blister og karton.
- Øvrige indholdsstoffer er: lactosemonohydrat, natriumcarboxymethylstivelse (type A), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon 25000.
- Desuden indeholder tabletterne farvestoffer:
- 1 mg tabletter indeholder rødt jernoxid (E172)
- 2 mg tabletterne indeholder gult jernoxid (E172) og indigo karmin aluminiumsø (E132)
- 3 mg tabletterne indeholder gult jernoxid (E172)
- 4 mg tabletter indeholder indigo karmin aluminiumsø (E132)
Beskrivelse af hvordan Solosa ser ud og pakningens indhold
Alle Solosa -tabletter er aflange og har hul på begge sider. Hver tablet kan opdeles i to lige store doser. De er forskellige i farve:
1 mg tabletterne er lyserøde i farven
2 mg tabletterne er grønne
3 mg tabletterne er lysegule
4 mg tabletterne er lyseblå
De fås i blisterpakninger med 14, 15 (kun til Solosa 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 og 280 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser og styrker er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
KUN TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 1 mg glimepirid.
Hjælpestoffer: indeholder også 69,0 mg lactosemonohydrat pr. tablet.
Hver tablet indeholder 2 mg glimepirid.
Hjælpestoffer: indeholder også 137,2 mg lactosemonohydrat pr. tablet.
Hver tablet indeholder 3 mg glimepirid.
Hjælpestoffer: indeholder også 137,0 mg lactosemonohydrat pr. tablet.
Hver tablet indeholder 4 mg glimepirid.
Hjælpestoffer: indeholder også 135,9 mg lactosemonohydrat pr. tablet.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Solosa 1 mg
Tabletterne er lyserøde, aflange og skår på begge sider.
Solosa 2 mg
Tabletterne er grønne, aflange og har markeringer på begge sider.
Solosa 3 mg
Tabletterne er lysegule, aflange og har et hul på begge sider.
Solosa 4 mg
Tabletterne er lyseblå, aflange og har hul på begge sider.
Tabletten kan opdeles i lige store halvdele.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Solosa er indiceret til behandling af type 2 diabetes mellitus, når kost, motion og vægttab alene ikke er tilstrækkelige.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Til oral brug.
På grundlag af en optimal diabetesbehandling skal der være en kontrolleret kost, regelmæssig fysisk træning ud over den systematiske kontrol af blodsukker og glykosuri. Orale antidiabetika eller insulin kan ikke kompensere for patientens manglende overholdelse af kosten.
Dosering
Dosis bestemmes ud fra glukoseværdierne i blodet og urinen.
Startdosis er 1 mg glimepirid pr. Dag. Hvis den opnåede kontrol er tilfredsstillende, kan denne dosering bruges som vedligeholdelsesbehandling.
Passende doser er tilgængelige for de forskellige doseringsregimer.
Hvis kontrollen er utilfredsstillende, bør dosis øges på basis af glykæmisk kontrol gradvist med et interval for hver stigning på ca. 1-2 uger op til 2, 3 eller 4 mg glimepirid om dagen.
En dosis på mere end 4 mg glimepirid om dagen fører til bedre terapeutiske resultater kun i undtagelsestilfælde. Den maksimale anbefalede dosis glimepirid er 6 mg dagligt.
Hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med den maksimale daglige dosis metformin, kan samtidig behandling med glimepirid påbegyndes.
Mens metformindosen holdes konstant, initieres glimepiridbehandling med lave doser, hvilket øger disse doser, indtil den ønskede metaboliske kompensation opnås op til den maksimale daglige dosis. Kombinationsbehandling bør påbegyndes under nøje lægeligt tilsyn.
Hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med den maksimale daglige dosis Solosa, kan samtidig insulinbehandling initieres om nødvendigt. Mens glimepiriddosen forbliver konstant, initieres insulinterapi med lave doser, hvilket øger disse doser, indtil den ønskede metaboliske kompensation er opnået.
Kombinationsbehandling bør påbegyndes under nøje lægeligt tilsyn.
En dosis daglig glimepirid er normalt tilstrækkelig. Det anbefales, at denne dosis tages kort før eller under en stor morgenmad, eller også umiddelbart før eller under hovedmåltidet.
Hvis en dosis er glemt, bør den glemte dosis ikke korrigeres ved at tage en højere dosis senere.
Hvis en patient oplever en hypoglykæmisk reaktion med en dosis på 1 mg glimepirid om dagen, betyder det, at patienten kan kontrolleres med kosten alene.
Under behandlingsforløbet kan behovet for glimepirid falde, da forbedringen af diabeteskontrollen er forbundet med en øget følsomhed over for insulin.For at undgå begyndelsen af hypoglykæmi bør en hurtig dosisreduktion eller afbrydelse af behandlingen overvejes. i dosering kan også være nødvendig i tilfælde af en ændring i patientens vægt, en ændring i livsstil og i tilfælde af at andre faktorer øger risikoen for hypoglykæmi eller hyperglykæmi.
Skift fra andre orale antidiabetika til Solosa
Skift fra andre orale antidiabetika til Solosa kan generelt foretages. Når du skifter til Solosa, skal effekten og halveringstiden for den tidligere medicin overvejes. I nogle tilfælde, især med antidiabetika med en lang halveringstid (f.eks. Chlorpropamid), anbefales en pause på et par dage for at minimere risikoen for hypoglykæmiske reaktioner på grund af en additiv effekt.
Den anbefalede startdosis er 1 mg glimepirid pr. Dag. Baseret på det terapeutiske svar kan dosis af glimepirid gradvist øges som angivet ovenfor.
Skift fra brug af insulin til Solosa.
I særlige tilfælde hos patienter med type 2 -diabetes, kontrolleret med insulin, kan det være nødvendigt at skifte til Solosa. Overgangen skal ske under strengt lægeligt tilsyn.
Særlige populationer
Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Se afsnit 4.3.
Pædiatrisk population:
Der er ingen tilgængelige data om brug af glimepirid til patienter under 8 år. For børn 8 til 17 år er der begrænsede data om glimepirid som monoterapi (se pkt. 5.1 og 5.2).
Der er utilstrækkelige sikkerheds- og effektdata til rådighed for den pædiatriske population, og derfor anbefales sådan brug ikke.
Indgivelsesmåde
Tabletterne skal synkes med lidt væske uden at tygge dem.
04.3 Kontraindikationer
Glimepirid er kontraindiceret til patienter med følgende tilstande:
- overfølsomhed over for glimepirid, andre sulfonylurinstoffer eller sulfonamider eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1
- insulinafhængig diabetes
- diabetisk koma;
- ketoacidose;
- alvorlige nyre- eller leverfunktionsforstyrrelser.
Insulinudskiftning er påkrævet i tilfælde af alvorlige nyre- eller leverfunktionsforstyrrelser.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Solosa skal tages kort før eller under et måltid.
Når måltider indtages på uregelmæssige tidspunkter eller ikke engang indtages, kan behandling med Solosa føre til hypoglykæmi. Mulige symptomer på hypoglykæmi omfatter: hovedpine, sulten sult, kvalme, opkastning, træthed, døsighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggression, koncentrationsbesvær, ændret opmærksomhed og reaktionstid, depression, forvirring, taleforstyrrelser og syn, afasi, tremor, parese, sensoriske forstyrrelser, svimmelhed, svaghed, tab af selvkontrol, delir, hjerneanfald, døsighed og tab af bevidsthed til og med koma, lav vejrtrækning og bradykardi. adrenerg regulering såsom svedtendens, klam hud, angst, takykardi, hypertension, hjertebanken , angina pectoris og hjertearytmier.
Det kliniske billede af et alvorligt hypoglykæmisk anfald kan minde om et slagtilfælde.
Symptomer kan næsten altid kontrolleres hurtigt med et indtag af kulhydrater (sukker). Kunstige sødestoffer er ineffektive.
Af erfaring med andre sulfonylurinstoffer er det kendt, at på trods af modforanstaltningernes første succes kan hypoglykæmi igen dukke op.
Alvorlig eller langvarig hypoglykæmi, der kun kontrolleres midlertidigt ved administration af sædvanlige mængder sukker, kræver øjeblikkelig lægehjælp og lejlighedsvis hospitalsindlæggelse.
Faktorer, der favoriserer hypoglykæmi, omfatter:
- dårligt samarbejde eller, mere almindeligt hos ældre patienter, patientens manglende evne til at samarbejde
- underernæring, uregelmæssige måltider, udeladte måltider eller fasteperioder
- ændring i kost
- ubalance mellem fysisk aktivitet og kulhydratindtag
- alkoholforbrug, især hvis det ledsages af ikke at indtage et måltid
- nedsat nyrefunktion
alvorlig leverdysfunktion
- overdosering af Solosa
- nogle ukompenserede lidelser i det endokrine system, der påvirker kulhydratmetabolisme eller modregulering af hypoglykæmi (f.eks. ved visse forstyrrelser i skjoldbruskkirtelfunktionen og den forreste hypofyse eller i tilfælde af binyrebarkinsufficiens)
- samtidig administration af nogle andre lægemidler (se pkt. 4.5).
Behandling med Solosa kræver regelmæssig kontrol af blod og glukose i urinen. Derudover anbefales bestemmelse af procentdelen af glykosyleret hæmoglobin.
Regelmæssig overvågning af blod (især leukocytter og trombocytter) og leverværdier er påkrævet under behandling med Solosa.
I stressende situationer (såsom traumer, operationer, infektioner med feber osv.) Kan det være nødvendigt at skifte midlertidigt til insulin.
Der er utilstrækkelig erfaring med brugen af Solosa til patienter med svært nedsat leverfunktion eller dialysepatienter Skift til insulin er indiceret hos patienter med alvorlig nyre- eller leverinsufficiens.
Behandling af patienter med G6PD -mangel med sulfonylurinstoffer kan føre til hæmolytisk anæmi.
Da glimepirid tilhører klassen sulfonylurinstoffer, skal der udvises forsigtighed hos patienter med G6PD -mangel, og et andet alternativ end sulfonylurinstof bør overvejes.
Solosa indeholder lactosemonohydrat. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Hvis glimepirid administreres samtidigt med visse lægemidler, kan der forekomme både uønskede stigninger og fald i den glukosesænkende virkning af glimepirid.Derfor bør andre lægemidler kun tages efter at have informeret eller ordineret din læge.
Glimepirid metaboliseres af cytochrom P450 2C9 (CYP2C9). Det er kendt, at dets metabolisme påvirkes af samtidig administration af CYP2C9 -inducere (f.eks. Rifampicin) eller hæmmere (f.eks. Fluconazol).
Resultaterne af en interaktionsundersøgelse in vivo rapporteret i litteraturen, har vist, at AUC for glimepirid næsten fordoblet i nærvær af fluconazol, som er en af de stærkeste hæmmere af CYP2C9.
Baseret på erfaringerne med glimepirid og andre sulfonylurinstoffer skal følgende interaktioner nævnes.
En forbedring af den hypoglykæmiske effekt og derfor i nogle tilfælde hypoglykæmiske reaktioner kan forekomme ved indtagelse af en af følgende lægemidler, for eksempel:
- phenylbutazon, azapropazon og oxyphenbutazon,
-insuliner og andre orale antidiabetika, såsom metformin, salicylater og para-amino-salicylsyre
- anabolske steroider og mandlige kønshormoner
- chloramphenicol, nogle langtidsvirkende sulfonamider, tetracycliner, quinolonantibiotika og clarithromycin
- coumarin antikoagulantia
- fenfluramin
- disopyramid
- bundter,
- ACE -hæmmere
- fluoxetin, MAO -hæmmere
- allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon, sympatholytika,
- cyclophosphamid, trophosphamid og ifosfamidi, miconazol, fluconazol
- pentoxifyllin (høje parenterale doser), tritoqualin.
Et fald i den hypoglykæmiske virkning og deraf følgende stigning i blodsukkeret kan forekomme ved indtagelse af et af følgende lægemidler, for eksempel:
- østrogener og gestagener, saluretika, thiaziddiuretika
- skjoldbruskkirtelstimulerende midler, glukokortikoider,
- phenothiazinderivater, chlorpromazin, adrenalin og sympatomimetika
- nikotinsyre (i høje doser) og nikotinsyrederivater, afføringsmidler (efter lang tids brug)
- phenytoin, diazoxid,
- glucagon, barbiturater og rifampicin, acetazolamid.
H2-antagonister, betablokkere, clonidin og reserpin kan forårsage både en stigning og et fald i den hypoglykæmiske virkning.
Under indflydelse af sympatolytiske lægemidler såsom betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan virkningerne af adrenerg modregulering af hypoglykæmi være reduceret eller fraværende.
Alkoholindtag kan øge eller reducere den hypoglykæmiske virkning af glimepirid på en uforudsigelig måde.
Glimepirid kan både forstærke og reducere virkningerne af coumarinderivater.
Colesevelam binder sig til glimepirid og reducerer absorptionen af glimepirid fra mave -tarmkanalen Ingen interaktioner blev observeret, da glimepirid blev taget mindst 4 timer før colesevelam. Derfor bør glimepirid administreres mindst 4 timer før colesevelam.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Risiko forbundet med diabetes
Under graviditeten er unormale blodglukosekoncentrationer forbundet med en højere forekomst af medfødte anomalier og perinatal dødelighed. Derfor skal blodsukkeret overvåges nøje under graviditeten for at undgå risiko for teratogenese. Under sådanne omstændigheder er brug af insulin påkrævet. Patienter, der planlægger at blive gravide, bør informere deres læge.
Risiko forbundet med glimepirid
Der er utilstrækkelige data om brugen af glimepirid til gravide kvinder.Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet muligvis relateret til den farmakologiske (hypoglykæmiske) virkning af glimepirid (se pkt. 5.3).
Derfor bør glimepirid ikke bruges i hele graviditetsperioden.
Hvis patienten på glimepiridbehandling har til hensigt at blive gravid, eller hvis graviditeten er konstateret, skal behandlingen udskiftes med insulinbehandling så hurtigt som muligt.
Fodringstid
Det vides ikke, om udskillelse i modermælk forekommer. Glimepirid udskilles i rottemælk. Da andre sulfonylurinstoffer passerer over i modermælken, og der er risiko for hypoglykæmi hos spædbarnet, anbefales det ikke at amme under behandling med glimepirid.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være nedsat som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi eller f.eks. Som følge af nedsat syn. Dette kan være en risiko i situationer, hvor disse færdigheder er af særlig betydning (f.eks. Bilkørsel eller betjening af maskiner).
Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi under kørslen. Dette er især vigtigt for de patienter, der har reducerede eller ingen advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller som er tilbøjelige til hyppige episoder med hypoglykæmi. Dette bør tages i betragtning under sådanne omstændigheder. eller ikke er det tilrådeligt at køre eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er baseret på erfaring med Solosa og andre sulfonylurinstoffer og er angivet nedenfor efter organsystem og ved faldende forekomst (meget almindelig: ≥ 1/10; almindelig: ≥ 1/100,
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Sjælden: trombocytopeni, leukopeni, granulocytopeni, agranulocytose, erytropeni, hæmolytisk anæmi og pancytopeni, som generelt er reversible ved afbrydelse af behandlingen.
Ikke kendt: alvorlig trombocytopeni med trombocyttal mindre end 10.000 / mcl og purpura trombocytopen.
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: leukocytoklastisk vaskulitis, milde overfølsomhedsreaktioner, som kan udvikle sig til alvorlige reaktioner, med dyspnø, blodtryksfald og undertiden chok.
Frekvens ikke kendt: Krydsallergi med sulfonylurinstoffer, sulfonamider eller beslægtede stoffer er mulig.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Sjælden: hypoglykæmi.
Disse hypoglykæmiske reaktioner forekommer for det meste med det samme, kan være alvorlige og ikke lette at korrigere. Forekomsten af disse reaktioner afhænger, ligesom med andre hypoglykæmiske behandlinger, af individuelle faktorer såsom kostvaner og dosis (se også pkt. 4.4).
Øjenlidelser
Frekvens ikke kendt: synsforstyrrelser, forbigående, kan især forekomme i begyndelsen af behandlingen og skyldes ændringer i blodglukose.
Gastrointestinale lidelser
Meget sjælden: kvalme, opkastning, diarré, abdominal distension, ubehag i maven og mavesmerter, som sjældent fører til afbrydelse af behandlingen.
Lever- og galdeforstyrrelser
Frekvens ikke kendt: stigning i leverenzymer.
Meget sjælden: unormal leverfunktion (f.eks. Ved kolestase og gulsot), hepatitis og leversvigt.
Hud og subkutan væv
Hyppighed ikke kendt: hudoverfølsomhedsreaktioner såsom kløe, udslæt, urticaria og fotosensibilisering kan forekomme.
Diagnostiske tests
Meget sjælden: reduktion af natrium i blodet.
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets nytte / risiko -forhold.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via nationale rapporteringssystem til behandling www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdosering
Symptomer
Ved indtagelse af overdrevne doser kan der opstå en tilstand af hypoglykæmi, der kan vare fra 12 til 72 timer, og som kan dukke op igen efter en første genopretning. Symptomerne vises måske først 24 timer efter indtagelse af lægemidlet. Generelt anbefales observation på hospitalet. Kvalme, opkastning og epigastriske smerter kan forekomme. Hypoglykæmi kan generelt ledsages af neurologiske symptomer såsom rastløshed, rysten, synsforstyrrelser, koordineringsproblemer, søvnighed, koma og kramper.
Behandling
Behandlingen består først og fremmest i at forhindre absorption af det indtagne lægemiddel ved at forårsage opkastning, derefter ved at drikke vand eller limonade med tilsætning af aktivt kul (adsorbent) og natriumsulfat (afføringsmiddel). I tilfælde af at der er indtaget en stor mængde lægemiddel , er det mave -skylning efterfulgt af administration af aktivt kul og natriumsulfat er angivet.I tilfælde af (alvorlig) overdosis er indlæggelse på en intensivafdeling angivet. 50% intravenøs bolus efterfulgt af en infusion af en 10% opløsning, der holder blod glukose under streng kontrol.
Symptomatisk behandling bør derefter udføres.
Især i behandlingen af tilfælde af hypoglykæmi på grund af utilsigtet indtagelse af Solosa hos børn og unge skal glukoseniveauet omhyggeligt beregnes for at undgå at forårsage farlig hyperglykæmi. Blodglukose skal overvåges nøje.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe:
Hypoglykæmiske midler, undtagen insuliner: sulfonamider, urinstofderivater.
ATC -kode: A10B B12.
Glimepirid er et oralt aktivt hypoglykæmisk stof, der tilhører sulfonylurinstofgruppen. Det kan bruges til ikke-insulinafhængig diabetes mellitus.
Glimepirid virker primært ved at stimulere insulinsekretion af betaceller i bugspytkirtlen. Som med andre sulfonylurinstoffer er denne effekt resultatet af et øget respons af pancreas -beta -celler på den fysiologiske stimulering af glucose. Endvidere ser glimepirid ud til at have en udtalt ekstrapankreatisk effekt, der også er hypotetiseret for andre sulfonylurinstoffer.
Insulinsekretion
Sulfonylurinstoffer regulerer insulinsekretion ved at blokere den ATP-følsomme kaliumkanal placeret i betacellernes membraner. Øget tilstrømning af calcium til celler.
Dette resulterer i frigivelse af insulin ved exocytose.
Glimepirid binder med en høj vekslingshastighed til et beta-cellemembranprotein forbundet med den ATP-følsomme kaliumkanal, men på et andet bindingssted, end det er normalt for sulfonylurinstoffer.
Ekstrapankreatisk aktivitet
De ekstrapankreatiske virkninger er for eksempel en "øget følsomhed af perifere væv for insulin" og en reduktion i dets absorption i leveren.
Absorptionen af glukose fra blodet af perifere muskelceller og fedtvæv sker ved hjælp af specifikke transportproteiner placeret på cellemembranerne. Transport af glukose i disse væv er den begrænsende faktor ved brugen af selve glukosen.
Glimepirid øger meget hurtigt antallet af molekyler, der er aktive i transporten af glukose i membranen af muskelceller og fedtvæv med det endelige resultat af øget glukoseoptagelse.
Glimepirid øger aktiviteten af phospholipase C, der er specifik for glycosyl-phosphatidyl-inositol, som kan være relateret til lægemiddelinduceret lipogenese og glykogenese i isolerede fedt- og muskelceller. -bisphosphat, som igen hæmmer glukoneogenese.
Generel
Hos raske mennesker er den mindste effektive orale dosis cirka 0,6 mg. Effekten af glimepirid er dosisafhængig og reproducerbar.Den fysiologiske reaktion på anstrengende træning, såsom reduceret insulinsekretion, er stadig til stede under glimepiridbehandling.
Der var ingen signifikant forskel i terapeutisk effekt, om lægemidlet administreres 30 minutter før eller umiddelbart før et måltid.God metabolisk kontrol i 24 timer kan opnås hos diabetespatienter med en dosis en gang daglig.
Selvom hydroxylmetabolitten af glimepirid forårsager et lille, men signifikant fald i serumglukose hos raske mennesker, tegner det sig kun for en lille del af lægemidlets samlede effekt.
Kombineret terapi med metformin
En undersøgelse viste, at kombinationsbehandling med glimepirid resulterer i bedre metabolisk kontrol end metformin som eneste middel hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med den maksimale daglige dosis metformin.
Kombinationsterapi med insulin
Data om kombination insulinbehandling er begrænsede. Hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med den maksimale dosis glimepirid, kan samtidig insulinbehandling påbegyndes. I to undersøgelser resulterede kombinationsbehandling i en forbedring i metabolisk kontrol svarende til den, der blev opnået med insulin alene; dog var en lavere gennemsnitlig insulindosis påkrævet i kombinationsterapi.
Særlige populationer
Pædiatrisk population
Et aktivt kontrolleret studie (glimepirid op til 8 mg / dag eller metformin op til 2.000 mg / dag), der varede 24 uger, blev udført hos 285 børn (8-17 år) med type II-diabetes.
Både glimepirid og metformin viste et signifikant fald i HbA 1c fra baseline (glimepirid - 0,95 (f.eks. 0,41); metformin - 1,39 (f.eks. 0,40)). Imidlertid opfyldte glimepirid ikke kriterierne for non-inferioritet over for metformin i gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA 1c. Forskellen mellem behandlingerne var 0,44% til fordel for metformin. Den øvre grænse for 95% konfidensintervallet for forskellen var ikke mindre end 0,3% non-inferiority margin.
Efter behandling med glimepirid blev der ikke identificeret nye sikkerhedsproblemer hos børn sammenlignet med voksne med type II diabetes mellitus. Der er ingen langsigtede data om effekt og sikkerhed hos pædiatriske patienter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption: Biotilgængeligheden af glimepirid efter oral administration er fuldført.
Fødeindtag påvirker ikke absorptionen væsentligt; kun absorptionshastigheden reduceres en smule. Den maksimale serumkoncentration (Cmax) nås cirka 2,5 timer efter oral indtagelse (middelværdi 0,3 mcg / ml for en multiple dosis på 4 mg / dag), og der er en lineær sammenhæng mellem dosis og Cmax er området under koncentrationen / tidskurve (AUC).
Distribution: Glimepirid har et meget lavt distributionsvolumen (ca. 8,8 liter) og svarer praktisk talt til distributionsvolumenet af albumin, høj proteinbinding (> 99%) og en lav clearanceværdi (ca. 48 ml /minut).
Hos dyr udskilles glimepirid i mælk Glimepirid krydser placenta Passagen af blod-hjerne-barrieren er begrænset.
Metabolisme og eliminering: Halveringstiden i serum, som er en vigtig faktor for serumkoncentrationer under behandling med gentagen dosis, er cirka 5-8 timer. Der blev fundet lidt længere halveringstidsværdier efter administration af høje doser.
Efter en enkelt dosis radiomærket glimepirid blev 58% af radioaktiviteten genfundet i urinen og 35% i fæces. Det uændrede stof blev ikke påvist i urinen. To metabolitter, som et sandsynligt resultat af levermetabolisme (hovedenzym er CYP2C9), er blevet identificeret i både fæces og urin: et hydroxylderivat og et carboxylderivat. Efter oral administration af glimepirid var de to metabolitters terminale halveringstid henholdsvis 3-6 timer og 5-6 timer.
Sammenligning af én gang daglig versus gentagen dosering viser ikke signifikante forskelle i farmakokinetik, og intraindividuelle variationer er også meget begrænsede. Ingen relevant ophobning blev observeret.
Særlige populationer
Farmakokinetiske data er ens for mænd og kvinder samt for unge og ældre patienter (over 65 år). Hos patienter med lav kreatininclearance er der en tendens til øget clearance af glimepirid og en reduktion i gennemsnitlig serumkoncentration; dette er mest sandsynligvis resultatet af en hurtigere eliminering på grund af en reduktion i den proteinbundne andel Renal eliminering af de to metabolitter var nedsat.
Det kan antages, at der ikke er yderligere risiko for akkumulering hos disse patienter.
Kinetiske data for fem ikke-diabetikere, der blev opereret i galdekanalen, lignede dem hos den raske frivillige.
Pædiatrisk population
En fodret undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis glimepirid 1 mg hos 30 pædiatriske patienter (4 børn i alderen 10-12 og 26 børn i alderen 12-17 år) med type II diabetes viste middelværdier for AUC ( 0-ende) Cmax og T½ svarende til dem, der tidligere er observeret hos voksne.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
De observerede prækliniske virkninger er relateret til eksponeringer, der er tilstrækkeligt højere end de maksimale hos mennesker, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk brug, eller som er forbundet med molekylets farmakodynamik (hypoglykæmi). Dette resultat er baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, gentoksicitet, carcinogenese, reproduktionstoksicitet. I sidstnævnte (herunder embryotoksicitet, teratogenese og udviklingstoksicitet) blev de observerede bivirkninger anset for at være sekundære i forhold til de hypoglykæmiske virkninger, som lægemidlet inducerede hos mødre og afkom.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat, natriumcarboxymethylstivelse (type A), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon 25000.
Solosa 1 mg: rød jernoxid (E 172);
Solosa 2 mg: gul jernoxid (E 172) og indigo karmin aluminiumsø (E 132);
Solosa 3 mg: gult jernoxid (E 172);
Solosa 4 mg: karmin indigo aluminium sø (E 132);
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg: Må ikke opbevares over 30 ° C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blister af PVC / aluminium.
14, 15 (kun Solosa 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 og 280 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
SOLOSA 1 mg:
- 14 tabletter, AIC n. 032117335
- 20 tabletter, AIC n. 032117095
- 28 tabletter, AIC n. 032117347
- 30 tabletter, AIC n. 032117107
- 50 tabletter, AIC n. 032117119
- 60 tabletter, AIC n. 032117121
- 90 tabletter, AIC n. 032117133
- 112 tabletter, AIC n. 032117350
- 120 tabletter, AIC n. 032117145
- 280 tabletter, AIC n. 032117362
SOLOSA 2 mg:
- 14 tabletter, AIC n. 032117374
- 20 tabletter, AIC n. 032117057
- 28 tabletter, AIC n. 032117386
- 30 tabletter, AIC n. 032117018
- 50 tabletter, AIC n. 032117069
- 60 tabletter, AIC n. 032117071
- 90 tabletter, AIC n. 032117083
- 112 tabletter, AIC n. 032117398
- 120 tabletter, AIC n. 032117020
- 280 tabletter, AIC n. 032117400
SOLOSA 3 mg:
- 14 tabletter, AIC n. 032117412
- 20 tabletter, AIC n. 032117158
- 28 tabletter, AIC n. 032117424
- 30 tabletter, AIC n. 032117160
- 50 tabletter, AIC n. 032117172
- 60 tabletter, AIC n. 032117184
- 90 tabletter, AIC n. 032117196
- 112 tabletter, AIC n. 032117436
- 120 tabletter, AIC n. 032117208
- 280 tabletter, AIC n. 032117448
SOLOSA 4 mg:
- 14 tabletter, AIC n. 032117451
- 20 tabletter, AIC n. 032117210
- 28 tabletter, AIC n. 032117463
- 30 tabletter, AIC n. 032117222
- 50 tabletter, AIC n. 032117234
- 60 tabletter, AIC n. 032117246
- 90 tabletter, AIC n. 032117259
- 112 tabletter, AIC n. 032117475
- 120 tabletter, AIC n. 032117261
- 280 tabletter, AIC n. 032117487
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
SOLOSA 1 mg: 22. september 2006/9. Februar 2010
SOLOSA 2 mg - 30 tabletter: 22. november 1996 / 9. februar 2010
SOLOSA 2 mg: pakninger med 14, 20, 28, 50, 60, 90, 112, 120 og 280 tabletter: 22. september 2006/9. Februar 2010
SOLOSA 3 mg: 22. september 2006/9. Februar 2010
SOLOSA 4 mg: 22. september 2006/9. Februar 2010