Aktive ingredienser: Tamsulosin
ANTUNES 0,4 mg kapsler med modificeret frigivelse
Hvorfor bruges Antunes? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
ANTUNES er et lægemiddel med alfa1 adrenerge receptorblokerende aktivitet, der reducerer muskelspændinger i prostata og urinrør ved at lette vandladning.
Terapeutiske indikationer
Symptomer på lavere urinveje forbundet med godartet prostatahyperplasi.
Kontraindikationer Når Antunes ikke bør bruges
Overfølsomhed over for tamsulosinhydrochlorid, herunder lægemiddelinduceret angioødem eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Alvorlig leverinsufficiens.
Tidligere episoder med ortostatisk hypotension.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Antunes
Som med andre α1 -adrenoceptorantagonister kan der under behandling med ANTUNES forekomme en reduktion i blodtrykket i særlige tilfælde, som sjældent kan føre til synkope. Ved de første tegn på ortostatisk hypotension (svimmelhed, svaghed) skal patienten sidde eller ligge, indtil symptomerne forsvinder.
Ved kronisk brug af produktet anbefales en periodisk lægeundersøgelse.
Behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 10 ml / min) bør overvejes med forsigtighed, da lægemidlet ikke er undersøgt hos disse personer.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Antunes
Interaktionsundersøgelser er kun blevet udført hos voksne.
Ingen interaktioner blev noteret, når tamsulosinhydrochlorid blev taget samtidigt med atenolol, enalapril eller theophyllin.
Den samtidige anvendelse af cimetidin forårsager en stigning i plasmatamsulosinniveauerne, mens furosemid sænker dem; plasmakoncentrationsniveauerne af tamsulosin er imidlertid inden for det terapeutiske område, og derfor er dosisjustering ikke nødvendig.
In vitro diazepam, propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon, amitriptylin, diclofenac, glibenclamid, simvastatin og warfarin forårsager ikke ændringer i den frie fraktion af tamsulosin i humant plasma. Tamsulosin ændrer ikke den frie fraktion af diazepam, propanolol, trichlormethiazid og chlormadinon.
I in vitro -undersøgelser med levermikrosomale fraktioner (repræsentative for lægemiddelmetaboliserende enzymsystem knyttet til cytochrom P450) med amitriptylin, salbutamol, glibenclamid og finasterid var der ingen tegn på interaktioner på niveau af levermetabolisme.
Imidlertid kan diclofenac og warfarin øge eliminationshastigheden for tamsulosin.
Samtidig administration af tamsulosinhydrochlorid og stærke CYP3A4 -hæmmere kan føre til øget eksponering for tamsulosinhydrochlorid. Samtidig administration med ketoconazol (en kendt stærk hæmmer af CYP3A4) resulterede i en stigning i AUC og Cmax for tamsulosinhydrochlorid med en faktor på henholdsvis 2,8 og 2,2.
Tamsulosinhydrochlorid bør ikke administreres i kombination med stærke CYP3A4 -hæmmere til patienter med en dårlig metaboliserende CYP2D6 -fænotype.
Tamsulosinhydrochlorid bør anvendes med forsigtighed i kombination med stærke og moderate CYP3A4 -hæmmere.
Samtidig administration af tamsulosinhydrochlorid og paroxetin, en stærk hæmmer af CYP206, resulterede i en stigning i henholdsvis Cmax og AUC for tamsulosin med en faktor på 1,3 og 1,6, men disse stigninger anses ikke for klinisk relevante.
Samtidig brug af andre α1-adrenoceptor-antagonister kan føre til hypotensive virkninger.
Tilfældigt at kombinere forskellige lægemidler kan generelt have skadelige konsekvenser, så det er tilrådeligt for patienten at informere deres læge om andre igangværende behandlinger.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Under grå stær blev der observeret "Intraoperative Floppy Iris Syndrome" (IFIS, en variant af lille pupilsyndrom) hos nogle patienter på eller tidligere behandlet med tamsulosinhydrochlorid. ISIF kan øge risikoen for okulære komplikationer under og efter operationen. Derfor anbefales det ikke at starte behandling med tamsulosin hos patienter, der er planlagt til grå stær.
Afbrydelse af tamsulosinhydrochlorid 1-2 uger før kataraktkirurgi anses for empirisk nyttig, men fordelen ved at afbryde behandlingen er endnu ikke fastslået.
IFIS er også fundet hos patienter, der havde stoppet tamsulosin i en længere periode forud for grå stær.
Det anbefales ikke at starte behandling med tamsulosinhydrochlorid hos patienter, for hvem der er planlagt grå stær. Under den præoperative evaluering bør øjenlægen og det kirurgiske team overveje, om patienten, der afventer kirurgi, er under behandling eller er blevet behandlet med tamsulosin for at sikre, at der kan træffes passende foranstaltninger til at styre IFIS under interventionen.
Tamsulosinhydrochlorid bør ikke administreres i kombination med stærke CYP3A4 -hæmmere til patienter med en dårlig metaboliserende CYP2D6 -fænotype.
Tamsulosinhydrochlorid bør anvendes med forsigtighed i kombination med stærke og moderate CYP3A4 -hæmmere (se pkt. 4.5).
Det er muligt, at der findes rester af tabletten i fæces.
Graviditet og amning
Anvendelse af ANTUNES er ikke indiceret til kvinder.
Ejakulationsforstyrrelser er blevet observeret i kort- og langtids kliniske undersøgelser med tamsulosinhydrochlorid. Tilfælde af ejakulationsforstyrrelser, retrograd ejakulation og manglende evne til at ejakulere er blevet rapporteret i undersøgelser efter godkendelse.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, men i den forbindelse bør patienten være opmærksom på muligheden for, at svimmelhed kan udvikle sig.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Antunes: Dosering
En kapsel om dagen, der skal tages efter morgenmaden eller efter dagens første måltid.
Kapslen skal synkes hel og må ikke knuses eller tygges, da dette kan forstyrre den kontrollerede frigivelse af den aktive ingrediens.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Antunes
Symptomer Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Overdosering med tamsulosinhydrochlorid kan potentielt føre til alvorlige hypotensive virkninger.
Alvorlige hypotensive virkninger blev observeret ved forskellige niveauer af overdosering.
Behandling
I tilfælde af akut hypotension efter overdosering bør der straks træffes foranstaltninger til støtte for det kardiovaskulære system.
Blodtryk og puls kan genoprettes til det normale ved at lade patienten ligge.
Hvis dette ikke er nok, kan volumenudvidere og om nødvendigt vasokonstriktive lægemidler bruges. Renate -funktion bør overvåges, og generelle understøttende foranstaltninger anvendes Dialyse nytter ikke meget, da tamsulosin binder stærkt til plasmaproteiner.
Nogle foranstaltninger såsom emesis kan træffes for at forhindre absorption.
I tilfælde af indtagelse af store doser kan gastrisk skylning være nyttig og aktivt kul, og et osmotisk afføringsmiddel, såsom natriumsulfat, kan administreres.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis Antunes, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvad skal du gøre, hvis du har glemt at tage en eller flere doser
Hvis patienten har glemt at tage den daglige dosis, kan den tages senere på dagen.
Hvis en behandlingsdag er blevet sprunget over, er det tilrådeligt at fortsætte behandlingen som sædvanlig i henhold til lægens recept.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Antunes.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Antunes
Som al anden medicin kan Antunes forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af Antunes:
En variant af det lille pupilsyndrom kendt som "Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)" i forbindelse med tamsulosin -terapi er blevet observeret under grå stær -kirurgi i postmarketingovervågningsperioden (se også afsnit 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug"). Erfaring efter markedsføring: Ud over de ovennævnte bivirkninger er atrieflimren, arytmi, takykardi og dyspnø blevet rapporteret i forbindelse med brug af tamsulosin. Siden disse spontant rapporterede hændelser stammer fra post-marketing-oplevelser verden over, er deres hyppighed og tamsulosins rolle i at forårsage dem kan ikke bestemmes med sikkerhed.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Kontroller udløbsdatoen, der er angivet på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
BRUG IKKE I tilfælde af tegn på forringelse.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
SAMMENSÆTNING
En kapsel indeholder:
Aktiv ingrediens: tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg;
Hjælpestoffer: natriumalginat; methylacrylsyre-ethylacrylat-copolymer (1: 1); Glyceroldibeenat; maltodextrin; natriumlaurylsulfat; magrogol; polysorbat 80; natriumhydroxid, simethicon; vandfri kolloid silica;
Kapsel: gelatine; renset vand, rødt jernoxid (E172); titandioxid (E171); gult jernoxid (E172).
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Kapsel med modificeret frigivelse, hård - Æske med 20 kapsler i blisterpakninger
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ANTUNES
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder, aktivt princip: tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler med modificeret frigivelse.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomer på lavere urinveje (LUTS) forbundet med godartet prostatahyperplasi (BPH).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
En kapsel om dagen skal tages efter morgenmaden eller efter dagens første måltid. Kapslen skal synkes hel.
Kapslerne må ikke knuses eller tygges, da dette kan forstyrre den kontrollerede frigivelse af den aktive ingrediens.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Historik om ortostatisk hypotension.
Alvorlig leverinsufficiens.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Som med andre alfa1 -blokkere kan der under behandling med tamsulosin forekomme en reduktion i blodtrykket i særlige tilfælde, som sjældent kan føre til synkope. Ved de første tegn på ortostatisk hypotension (svimmelhed, svaghed) skal patienten sidde eller ligge, indtil symptomerne forsvinder.
Inden tamsulosinbehandling påbegyndes, skal patienten evalueres for andre tilstande, der kan forårsage de samme symptomer som godartet prostatahyperplasi.Rektal undersøgelse og om nødvendigt bestemmelse af prostata specifikt antigen (PSA) bør udføres før behandling og med regelmæssige mellemrum derefter.
Behandling af patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 10 ml / min) bør overvejes med forsigtighed, da disse personer ikke er undersøgt.
Under grå stær kirurgi har nogle patienter, der tidligere er behandlet eller behandlet med lægemidler indeholdende tamsulosin, oplevet IFIS "Intraoperative Floppy Iris Syndrome" kendt som "diskette iris". Syndromets udseende kan øge kirurgiske komplikationer under operationen. Derfor anbefales det ikke at starte behandling med tamsulosin hos patienter, der afventer grå stær.
Anekdotiske erfaringer har vist, at stop med tamsulosin 1 eller 2 uger før operationen kan hjælpe, men fordelen ved at stoppe og den nødvendige stopperiode er endnu ikke fastslået.
I den præoperative evalueringsfase skal lægen undersøge, om patienten bestemt til operation er eller har været under behandling med tamsulosin for at sikre passende foranstaltninger til håndtering af IFIS under operationen.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen interaktioner blev noteret, når tamsulosin blev taget samtidigt med atenolol, enalapril, nifedipin eller theophyllin.
Den samtidige anvendelse af cimetidin forårsager en stigning i plasmatamsulosinniveauerne, mens furosemid sænker dem; i begge tilfælde dog inden for normale grænser, der ikke nødvendiggør en ændring af doseringen.
In vitro diazepam, propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon, amitriptylin, diclofenac, glibenclamid, simvastatin og warfarin ændrer ikke den frie fraktion af tamsulosin i humant plasma. Tamsulosin ændrer ikke den frie fraktion af diazepam, propanolol, trichlormethiazid og chlormadinon.
I in vitro -undersøgelser med levermikrosomale fraktioner (repræsentative for lægemiddelmetaboliserende enzymsystem knyttet til cytochrom P450) med amitriptylin, salbutamol, glibenclamid og finasterid var der ingen tegn på interaktioner på niveau af levermetabolisme. Imidlertid kan diclofenac og warfarin øge eliminationshastigheden for tamsulosin.
Samtidig brug af andre alfa1-adrenoceptorantagonister kan føre til hypotensive virkninger.
04.6 Graviditet og amning
Ikke relevant, da ANTUNES kun er til brug hos mandlige patienter.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen data, der viser ANTUNES indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, men i den forbindelse bør patienten være opmærksom på muligheden for svimmelhed.
04.8 Bivirkninger
almindelige (>1%,
• Lidelser i nervesystemet: svimmelhed (1,3%).
Ualmindelig (>0.1%,
• Forstyrrelser i nervesystemet: hovedpine.
• Hjertesygdomme: hjertebanken.
• Karsygdomme: postural hypotension.
• Luftveje, thorax og mediastinum: rhinitis.
• Gastrointestinale lidelser: diarré, kvalme, opkastning, forstoppelse.
• Hud og subkutan væv: hududslæt, kløe, nældefeber.
• Reproduktionssystem og brystsygdomme: unormal ejakulation.
• Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: asteni.
Sjælden (>0,01%,
• Lidelser i nervesystemet: synkope.
• Hud og subkutan væv: angioødem.
Meget sjælden (>0,01%)
• Reproduktionssystem og brystsygdomme: priapisme.
Tilfælde af "Intraoperativt Floppy Iris Syndrome" kendt som "Floppy Iris" forbundet med tamsulosinbehandling er blevet rapporteret under grå stærkirurgi ((se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Teoretisk set kan der i tilfælde af overdosering forekomme akut hypotension, hvilket derfor ville kræve hurtig handling på det kardiovaskulære niveau.
Blodtryk og puls kan genoprettes til det normale ved at lade patienten ligge.
Hvis dette ikke er nok, kan plasmaudskillere og om nødvendigt medicin med vasokonstriktiv virkning administreres. Ud over generelle støttende foranstaltninger bør nyrefunktionen overvåges.
Dialyse nytter ikke meget, da tamsulosin binder stærkt til plasmaproteiner.
Nogle foranstaltninger såsom emesis kan træffes for at forhindre absorption.
I tilfælde af indtagelse af store doser kan gastrisk skylning være nyttig og aktivt kul, og et osmotisk afføringsmiddel, såsom natriumsulfat, kan administreres.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: alfa1 adrenoceptor antagonist.
ATC -kode: G04A02. Lægemidler til eksklusiv behandling af prostata lidelser - Tamsulosin.
Handlingsmekanisme
Tamsulosin binder selektivt og konkurrencedygtigt til postsynaptiske alfa1 -adrenoceptorer, især alfa1A- og alpha1D -undertyperne. som forårsager den glatte muskels afslapning af prostata og urinrøret.
Farmakodynamiske virkninger
Tamsulosin 0,4 mg øger den maksimale urinstrøm. Lindrer obstruktion ved at slappe af den glatte muskel i prostata og urinrøret og derved forbedre tomrumssymptomer.
Det forbedrer også påfyldningssymptomer, hvor blæreinstabilitet spiller en vigtig rolle.
Disse virkninger på fyldnings- og tømningssymptomer bevares under langvarig terapi. Behovet for kirurgi eller kateterisering forsinkes betydeligt.
Alpha1 -blokkere kan reducere blodtrykket ved at reducere perifer modstand. Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikant reduktion i blodtrykket under kliniske forsøg med tamsulosin.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Tamsulosin absorberes fra tarmen og er næsten fuldstændigt biotilgængelig.
Absorptionen reduceres ved indtagelse tæt på måltider.
Ensartet absorption kan opnås, hvis patienten altid tager ANTUNES efter den sædvanlige morgenmad.
Tamsulosin udviser lineær kinetik.
Efter en enkelt dosis tamsulosin i fodret tilstand topper plasmaniveauerne af tamsulosin på ca. 6 timer, og ved steady state -forhold, som nås efter 5 dages behandling, er Cmax ca. 2/3 højere end det, der opnås efter enkeltdosis.
Dette er blevet bemærket hos ældre patienter, og det er rimeligt at forvente det samme hos yngre patienter.
Der er betydelig individuel variation i plasmaniveauer efter både enkelt- og gentagen dosering.
Fordeling
Hos mennesker er tamsulosin cirka 99% bundet til plasmaproteiner, og fordelingsvolumenet er lavt (ca. 0,2 l / kg).
Biotransformation
Tamsulosin har en dårlig first pass -effekt, da det metaboliseres langsomt.
Tamsulosin findes hovedsageligt i plasma i form af uændret lægemiddel.
Det metaboliseres i leveren.
Næsten ingen induktion af det mikrosomale leverenzymsystem blev observeret hos rotter.
Let til moderat nedsat leverfunktion kræver ingen dosisjustering (se også pkt. 4.3).
Ingen af metabolitterne er mere aktive end det originale produkt.
Udskillelse
Tamsulosin og dets metabolitter elimineres hovedsageligt i urinen, og cirka 9% af det indtagne lægemiddel elimineres i uændret form.
Efter en enkelt 0,4 mg dosis tamsulosin i fodrede og steady state-forhold blev elimineringshalveringstiden evalueret efter henholdsvis 10 og 13 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Enkelt- og gentagelsestoksicitetsundersøgelser blev udført på mus, rotter og hunde. Reproduktionsundersøgelser hos rotter, kræftfremkaldende undersøgelser hos mus og rotter, genotoksicitetsundersøgelser blev også overvejet. in vitro og i Jeg lever.
Den generelle toksikologiske profil som konstateret ved højere doser tamsulosin er i overensstemmelse med den kendte farmakologiske aktivitet af alfa-adrenerge blokerende lægemidler.
Hos hunde ændres elektrokardiogrammet ved meget høje doser.Dette svar anses for ikke at være klinisk relevant.
Tamsulosin viste ikke relevante genotoksiske egenskaber.
En "øget forekomst af proliferative ændringer i yver hos rotter og hunmus er blevet rapporteret. Disse fund, som sandsynligvis medieres af hyperprolactinæmi og kun forekommer ved høje doser, anses for irrelevante."
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Natriumalginat; methylacrylsyre-ethylacrylat-copolymer (1: 1); glyceroldibeenat; maltodextrin; natriumlaurylsulfat; magrogol; polysorbat 80; natriumhydroxid; simethicon; vandfri kolloid silica.
Kapsel: gelé; demineraliseret vand; rødt jernoxid (E172); titandioxid (E171); gult jernoxid (E172).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
PVC / PVDC / AL blister. Pakning med 20 kapsler.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt produkt og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale lovkrav.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Så.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM).
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
ANTUNES "0,4 mg kapsler med modificeret frigivelse, hårde" 20 kapsler - AIC n. 036908010
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
11.0 FOR RADIO -STOFFER, FULDFØRTE DATA OM DEN INTERNE STRÅLINGSDOSIMETRI
12.0 TIL RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OM EKSPORÆR FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROL
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ANTUNES
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder, aktivt princip: tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler med modificeret frigivelse.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomer på lavere urinveje (LUTS) forbundet med godartet prostatahyperplasi (BPH).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
En kapsel om dagen skal tages efter morgenmaden eller efter dagens første måltid. Kapslen skal synkes hel.
Kapslerne må ikke knuses eller tygges, da dette kan forstyrre den kontrollerede frigivelse af den aktive ingrediens.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Historik om ortostatisk hypotension.
Alvorlig leverinsufficiens.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Som med andre alfa1 -blokkere kan der under behandling med tamsulosin forekomme en reduktion i blodtrykket i særlige tilfælde, som sjældent kan føre til synkope. Ved de første tegn på ortostatisk hypotension (svimmelhed, svaghed) skal patienten sidde eller ligge, indtil symptomerne forsvinder.
Inden tamsulosinbehandling påbegyndes, skal patienten evalueres for andre tilstande, der kan forårsage de samme symptomer som godartet prostatahyperplasi.Rektal undersøgelse og om nødvendigt bestemmelse af prostata specifikt antigen (PSA) bør udføres før behandling og med regelmæssige mellemrum derefter.
Behandling af patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 10 ml / min) bør overvejes med forsigtighed, da disse personer ikke er undersøgt.
Under grå stær kirurgi har nogle patienter, der tidligere er behandlet eller behandlet med lægemidler indeholdende tamsulosin, oplevet IFIS "Intraoperative Floppy Iris Syndrome" kendt som "diskette iris". Syndromets udseende kan øge kirurgiske komplikationer under operationen. Derfor anbefales det ikke at starte behandling med tamsulosin hos patienter, der afventer grå stær.
Anekdotiske erfaringer har vist, at stop med tamsulosin 1 eller 2 uger før operationen kan hjælpe, men fordelen ved at stoppe og den nødvendige stopperiode er endnu ikke fastslået.
I den præoperative evalueringsfase skal lægen undersøge, om patienten bestemt til operation er eller har været under behandling med tamsulosin for at sikre passende foranstaltninger til håndtering af IFIS under operationen.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen interaktioner blev noteret, når tamsulosin blev taget samtidigt med atenolol, enalapril, nifedipin eller theophyllin.
Den samtidige anvendelse af cimetidin forårsager en stigning i plasmatamsulosinniveauerne, mens furosemid sænker dem; i begge tilfælde dog inden for normale grænser, der ikke nødvendiggør en ændring af doseringen.
In vitro diazepam, propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon, amitriptylin, diclofenac, glibenclamid, simvastatin og warfarin ændrer ikke den frie fraktion af tamsulosin i humant plasma. Tamsulosin ændrer ikke den frie fraktion af diazepam, propanolol, trichlormethiazid og chlormadinon.
I in vitro -undersøgelser med levermikrosomale fraktioner (repræsentative for lægemiddelmetaboliserende enzymsystem knyttet til cytochrom P450) med amitriptylin, salbutamol, glibenclamid og finasterid var der ingen tegn på interaktioner på niveau af levermetabolisme. Imidlertid kan diclofenac og warfarin øge eliminationshastigheden for tamsulosin.
Samtidig brug af andre alfa1-adrenoceptorantagonister kan føre til hypotensive virkninger.
04.6 Graviditet og amning
Ikke relevant, da ANTUNES kun er til brug hos mandlige patienter.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen data, der viser ANTUNES indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, men i den forbindelse bør patienten være opmærksom på muligheden for svimmelhed.
04.8 Bivirkninger
almindelige (>1%,
• Lidelser i nervesystemet: svimmelhed (1,3%).
Ualmindelig (>0.1%,
• Forstyrrelser i nervesystemet: hovedpine.
• Hjertesygdomme: hjertebanken.
• Karsygdomme: postural hypotension.
• Luftveje, thorax og mediastinum: rhinitis.
• Gastrointestinale lidelser: diarré, kvalme, opkastning, forstoppelse.
• Hud og subkutan væv: hududslæt, kløe, nældefeber.
• Reproduktionssystem og brystsygdomme: unormal ejakulation.
• Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: asteni.
Sjælden (>0,01%,
• Lidelser i nervesystemet: synkope.
• Hud og subkutan væv: angioødem.
Meget sjælden (>0,01%)
• Reproduktionssystem og brystsygdomme: priapisme.
Tilfælde af "Intraoperativt Floppy Iris Syndrome" kendt som "Floppy Iris" forbundet med tamsulosinbehandling er blevet rapporteret under grå stærkirurgi ((se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Teoretisk set kan der i tilfælde af overdosering forekomme akut hypotension, hvilket derfor ville kræve hurtig handling på det kardiovaskulære niveau.
Blodtryk og puls kan genoprettes til det normale ved at lade patienten ligge.
Hvis dette ikke er nok, kan plasmaudskillere og om nødvendigt medicin med vasokonstriktiv virkning administreres. Ud over generelle støttende foranstaltninger bør nyrefunktionen overvåges.
Dialyse nytter ikke meget, da tamsulosin binder stærkt til plasmaproteiner.
Nogle foranstaltninger såsom emesis kan træffes for at forhindre absorption.
I tilfælde af indtagelse af store doser kan gastrisk skylning være nyttig og aktivt kul, og et osmotisk afføringsmiddel, såsom natriumsulfat, kan administreres.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: alfa1 adrenoceptor antagonist.
ATC -kode: G04A02. Lægemidler til eksklusiv behandling af prostata lidelser - Tamsulosin.
Handlingsmekanisme
Tamsulosin binder selektivt og konkurrencedygtigt til postsynaptiske alfa1 -adrenoceptorer, især alfa1A- og alpha1D -undertyperne. som forårsager den glatte muskels afslapning af prostata og urinrøret.
Farmakodynamiske virkninger
Tamsulosin 0,4 mg øger den maksimale urinstrøm. Lindrer obstruktion ved at slappe af den glatte muskel i prostata og urinrøret og derved forbedre tomrumssymptomer.
Det forbedrer også påfyldningssymptomer, hvor blæreinstabilitet spiller en vigtig rolle.
Disse virkninger på fyldnings- og tømningssymptomer bevares under langvarig terapi. Behovet for kirurgi eller kateterisering forsinkes betydeligt.
Alpha1 -blokkere kan reducere blodtrykket ved at reducere perifer modstand. Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikant reduktion i blodtrykket under kliniske forsøg med tamsulosin.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Tamsulosin absorberes fra tarmen og er næsten fuldstændigt biotilgængelig.
Absorptionen reduceres ved indtagelse tæt på måltider.
Ensartet absorption kan opnås, hvis patienten altid tager ANTUNES efter den sædvanlige morgenmad.
Tamsulosin udviser lineær kinetik.
Efter en enkelt dosis tamsulosin i fodret tilstand topper plasmaniveauerne af tamsulosin på ca. 6 timer, og ved steady state -forhold, som nås efter 5 dages behandling, er Cmax ca. 2/3 højere end det, der opnås efter enkeltdosis.
Dette er blevet bemærket hos ældre patienter, og det er rimeligt at forvente det samme hos yngre patienter.
Der er betydelig individuel variation i plasmaniveauer efter både enkelt- og gentagen dosering.
Fordeling
Hos mennesker er tamsulosin cirka 99% bundet til plasmaproteiner, og fordelingsvolumenet er lavt (ca. 0,2 l / kg).
Biotransformation
Tamsulosin har en dårlig first pass -effekt, da det metaboliseres langsomt.
Tamsulosin findes hovedsageligt i plasma i form af uændret lægemiddel.
Det metaboliseres i leveren.
Næsten ingen induktion af det mikrosomale leverenzymsystem blev observeret hos rotter.
Let til moderat nedsat leverfunktion kræver ingen dosisjustering (se også pkt. 4.3).
Ingen af metabolitterne er mere aktive end det originale produkt.
Udskillelse
Tamsulosin og dets metabolitter elimineres hovedsageligt i urinen, og cirka 9% af det indtagne lægemiddel elimineres i uændret form.
Efter en enkelt 0,4 mg dosis tamsulosin i fodrede og steady state-forhold blev elimineringshalveringstiden evalueret efter henholdsvis 10 og 13 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Enkelt- og gentagelsestoksicitetsundersøgelser blev udført på mus, rotter og hunde. Reproduktionsundersøgelser hos rotter, kræftfremkaldende undersøgelser hos mus og rotter, genotoksicitetsundersøgelser blev også overvejet. in vitro og i Jeg lever.
Den generelle toksikologiske profil som konstateret ved højere doser tamsulosin er i overensstemmelse med den kendte farmakologiske aktivitet af alfa-adrenerge blokerende lægemidler.
Hos hunde ændres elektrokardiogrammet ved meget høje doser.Dette svar anses for ikke at være klinisk relevant.
Tamsulosin viste ikke relevante genotoksiske egenskaber.
En "øget forekomst af proliferative ændringer i yver hos rotter og hunmus er blevet rapporteret. Disse fund, som sandsynligvis medieres af hyperprolactinæmi og kun forekommer ved høje doser, anses for irrelevante."
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Natriumalginat; methylacrylsyre-ethylacrylat-copolymer (1: 1); glyceroldibeenat; maltodextrin; natriumlaurylsulfat; magrogol; polysorbat 80; natriumhydroxid; simethicon; vandfri kolloid silica.
Kapsel: gelé; demineraliseret vand; rødt jernoxid (E172); titandioxid (E171); gult jernoxid (E172).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
PVC / PVDC / AL blister. Pakning med 20 kapsler.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt produkt og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale lovkrav.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Så.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM).
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
ANTUNES "0,4 mg kapsler med modificeret frigivelse, hårde" 20 kapsler - AIC n. 036908010