Aktive ingredienser: Desogestrel, Ethinylestradiol
Graciale tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Gracial? Hvad er det for?
Sammensætning og type pille
Gracial er en kombineret oral prævention, også kaldet en pille. Hver tablet indeholder en lille mængde af to forskellige kvindelige hormoner. Disse er desogestrel (et progestin) og ethinylestradiol (et østrogen). I betragtning af den lave koncentration af hormoner betragtes Gracial som en lavdosis oral prævention. Da de to hormoner i de blå tabletter er til stede i forskellige doser end dem, der findes i de hvide tabletter, betragtes Gracial som et bifasisk kombineret oralt præventionsmiddel.
Hvorfor bruge Gracial
Gracial bruges til forebyggelse af befrugtning.
Når den bruges korrekt (uden at glemme nogen tabletter), er chancen for graviditet meget lav.
Kontraindikationer Når Gracial ikke bør bruges
Generelle noter
Inden du begynder at bruge Gracial, bør du læse oplysningerne om blodpropper i afsnit 2. Det er især vigtigt, at du læser symptomerne på en blodprop (se afsnit 2 "Blodpropper").
Brug ikke Gracial Brug ikke Gracial
Brug ikke Gracial, hvis du har nogen af nedenstående betingelser. Kontakt din læge, hvis du har nogen af nedenstående betingelser. Din læge vil diskutere med dig andre præventionsmetoder, der kan være mere egnede til dig.
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en blodprop i et blodkar i benet (dyb venetrombose, DVT), lunge (lungeemboli, PE) eller andre organer
- hvis du ved, at du har en lidelse, der påvirker blodpropper, såsom protein C-mangel, protein S-mangel, antithrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antiphospholipid-antistoffer;
- hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge længe (se afsnittet "Blodpropper");
- hvis du nogensinde har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
- hvis du har (eller nogensinde har haft) angina pectoris (en tilstand, der forårsager alvorlige brystsmerter og kan være et første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA - midlertidige slagtilfælde)
- hvis du har en af følgende sygdomme, som kan øge risikoen for blodpropper i arterierne:
- alvorlig diabetes med blodkarskade
- meget højt blodtryk
- meget højt fedtindhold (kolesterol eller triglycerider) i blodet
- en sygdom kendt som hyperhomocysteinæmi
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en type migræne kaldet "migræne med aura"
- hvis du tidligere har eller har lidt af pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) forbundet med høje fedtindhold i blodet
- hvis du har gulsot (gulfarvning af huden) eller har alvorlig leversygdom
- hvis du tidligere har eller har lidt af en kræftform, der vokser under påvirkning af kønshormoner (f.eks. brystkræft eller kræft i kønsorganerne)
- hvis du tidligere har eller har lidt af leverkræft
- hvis du har vaginal blødning af ukendt oprindelse
- hvis du har endometriehyperplasi (unormal vækst af livmoderslimhinden)
- hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid
- hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller over for nogen af ingredienserne i Gracial.
- Hvis nogen af disse tilstande vises for første gang, mens du tager pillen, skal du straks stoppe med at tage den og fortælle det til din læge. I mellemtiden skal du bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder.
- Brug ikke Gracial, hvis du har hepatitis C og tager det kombinerede lægemiddelregime ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, med eller uden dasabuvir (se afsnittet "Andre lægemidler og Gracial").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Gracial
Hvornår skal man være særlig forsigtig med Gracial
Generelle bemærkninger: I denne indlægsseddel beskrives nogle situationer, hvor pillen skal stoppes, eller hvor der kan forekomme en reduktion i pillens effektivitet. I disse situationer bør du ikke have samleje, eller du skal tage yderligere ikke-hormonelle præventionsforholdsregler, f.eks. Ved brug af kondom eller anden barrieremetode. Brug ikke rytme- eller basaltemperaturmetoder. Disse metoder kan være upålidelige, fordi pillen ændrer den de normale ændringer i temperatur og slim i slimhinden, der opstår under menstruationscyklussen.
Hvornår skal du se en læge?
Kontakt hurtigst muligt en læge
hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, der kan indikere, at du lider af en blodprop i benet (dyb venetrombose), en blodprop i lungen (lungeemboli), et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se afsnittet nedenfor "Blodprop (trombose)").
For en beskrivelse af symptomerne på disse alvorlige bivirkninger, gå til afsnittet "Sådan genkendes en blodprop".
Gracial beskytter, ligesom alle p -piller, ikke mod HIV -infektion (AIDS) eller anden seksuelt overført sygdom.
Normalt bør Gracial ikke bruges til at udskyde en periode. Men hvis det i særlige tilfælde er nødvendigt at udsætte en periode, bedes du kontakte din læge.
Fortæl det til din læge, hvis noget af det følgende gælder for dig.
Hvis denne tilstand forekommer eller forværres, mens du bruger Gracial, skal du fortælle det til din læge.
- hvis du ryger;
- hvis du har diabetes
- hvis du er overvægtig
- hvis du har forhøjet blodtryk
- hvis du har en hjerteklappeforstyrrelse eller visse forstyrrelser i hjerterytmen
- hvis du har "betændelse i venerne under huden (overfladisk tromboflebitis);
- hvis du har åreknuder
- hvis du tidligere har haft trombose, hjerteanfald eller slagtilfælde hos nære familiemedlemmer
- hvis du lider af migræne
- hvis du lider af depression
- hvis du lider af epilepsi
- hvis du har en lever- eller galdeblæresygdom
- hvis du har Crohns sygdom eller ulcerøs colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom)
- hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE; en sygdom, der påvirker det naturlige forsvarssystem)
- hvis du har hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS, en blodproppeforstyrrelse, der forårsager nyresvigt)
- hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer)
- hvis du har et højt fedtindhold i blodet (hypertriglyceridæmi) eller en "positiv familiehistorie af denne tilstand." Hypertriglyceridæmi har været forbundet med en øget risiko for at udvikle pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen);
- hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge i lang tid (se afsnit 2 "Blodpropper");
- hvis du lige har født, er din risiko for at udvikle blodpropper højere. Spørg din læge, hvor lang tid efter du har fået en baby, du kan begynde at tage Gracial;
- hvis nogen af dine nærmeste familiemedlemmer har haft brystkræft
- hvis du har lidelser, der først dukkede op eller forværredes under graviditeten eller som følge af tidligere kønshormonbehandling (f.eks. høretab, en sygdom kaldet porfyri, en hudsygdom kaldet herpes gestationis, en sygdom kaldet Sydenham Korea)
- hvis du har eller nogensinde har haft chloasma (gulbrune pigmenterede pletter på huden, især i ansigtet).
Undgå i dette tilfælde overdreven udsættelse for solen eller ultraviolette stråler.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Gracial
Pille og trombose
BLODKLODER: Brug af et kombineret hormonelt præventionsmiddel som Gracial øger din risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med ikke at bruge det. I sjældne tilfælde kan en blodprop blokere blodkar og forårsage alvorlige problemer.
Blodpropper kan udvikle sig:
- i vener (kaldet "venøs trombose", "venøs tromboemboli" eller VTE)
- i arterierne (kaldet 'arteriel trombose', 'arteriel tromboemboli' eller ATE).
Gendannelse fra blodpropper er ikke altid fuldendt. Sjældent kan der forekomme langvarige alvorlige virkninger, eller meget sjældent kan de være dødelige.
Det er vigtigt at huske, at den samlede risiko for en skadelig blodprop forbundet med Gracial er lav.
SÅDAN KENDER DU EN BLODKLOD
Kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af følgende tegn eller symptomer.
- hævelse af det ene ben eller langs en vene i benet eller foden, især når det ledsages af:
- smerter eller ømhed i benet, som kun kan mærkes, når du står eller går
- øget fornemmelse af varme i det berørte ben
- ændring i farven på benets hud, såsom pa
- pludselig og uforklarlig åndenød eller hurtig vejrtrækning
- pludselig hoste uden indlysende årsag, hvilket muligvis forårsager udsendelse af blod
- skarpe brystsmerter, som kan stige med dyb vejrtrækning
- svær hovedpine eller svimmelhed
- hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
- kraftige smerter i maven.
- øjeblikkeligt synstab eller
- smertefri sløring af synet, der kan udvikle sig til tab af syn
- brystsmerter, ubehag, følelse af tryk eller tyngde
- fornemmelse af klemning eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet
- følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning
- ubehag i overkroppen udstråler til ryg, kæbe, hals, arme og mave;
- svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed
- ekstrem svaghed, angst eller åndenød
- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
- pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen;
- pludselig forvirring, problemer med at tale eller forstå;
- pludselig svært ved at se i det ene eller begge øjne
- pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination
- pludselig, alvorlig eller langvarig migræne uden kendt årsag;
- bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden anfald.
- hævelse og lyseblå misfarvning af den ene ekstremitet
- alvorlige mavesmerter (akut mave).
BLODKLODER I EN VEIN
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?
- Brugen af kombinerede hormonelle præventionsmidler har været forbundet med en øget risiko for dannelse af blodpropper i venerne (venøs trombose), men disse bivirkninger er sjældne.I de fleste tilfælde forekommer de i det første år, hvor et kombineret hormonelt præventionsmiddel anvendes.
- Hvis der dannes en blodprop i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose (DVT).
- Hvis en blodprop bevæger sig fra benet og lægger sig i lungen, kan det forårsage en "lungeemboli".
- Meget sjældent kan der dannes en blodprop i et andet organ, såsom øjet (nethindevenetrombose).
Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene højest?
Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel for første gang.
Risikoen kan være endnu højere, hvis du genstarter at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme lægemiddel eller et andet lægemiddel) efter en pause på 4 eller flere uger.
Efter det første år reduceres risikoen, men er altid lidt højere, end hvis du ikke brugte et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Når du holder op med at tage Gracial, vender din risiko for at udvikle en blodprop tilbage til normal inden for få uger.
Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?
Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE og typen af kombineret hormonel prævention, du tager. Den samlede risiko for at udvikle en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med Gracial er lav.
- Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger noget kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som ikke er gravide, vil omkring 2 udvikle en blodprop om et år.
- Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil omkring 5-7 udvikle en blodprop om et år.
- Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder desogestrel, såsom Gracial, vil omkring 9-12 udvikle en blodprop om et år.
- Risikoen for dannelse af en blodprop afhænger af din sygehistorie (se under "Faktorer, der øger risikoen for dannelse af en blodprop").
Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en vene
Risikoen for at udvikle en blodprop med Gracial er lav, men nogle forhold får den til at stige. Risikoen er større:
- hvis du er svært overvægtig (body mass index eller BMI over 30 kg / m2)
- hvis en nær slægtning har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du have en arvelig blodproppeforstyrrelse;
- hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge i lang tid på grund af en skade eller sygdom, eller hvis du har et ben i støbningen. Du skal muligvis stoppe med at tage Gracial et par uger før operationen eller under operationen periode. hvor du er mindre mobil. Hvis du skal stoppe med at tage Gracial, skal du spørge din læge, hvornår du kan begynde at tage det igen;
- som du bliver ældre (især over 35 år);
- hvis du fødte for mindre end et par uger siden.
Risikoen for at udvikle en blodprop øger, jo flere tilstande du har af denne type.
Flyrejser (der varer> 4 timer) kan midlertidigt øge risikoen for blodpropper, især hvis du har nogle af de andre risikofaktorer angivet.
Det er vigtigt, at du fortæller din læge, om noget af dette gælder for dig, selvom du ikke er sikker. Din læge kan beslutte, at Gracial skal stoppes.
Hvis nogen af de ovennævnte tilstande ændres, mens du bruger Gracial, f.eks. Hvis en nær slægtning har en trombose uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du kontakte din læge.
BLODKLODER I ET ARTERI
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en "arterie?"
Ligesom blodpropper i en vene kan blodpropper i en arterie forårsage alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsage et hjerteanfald eller slagtilfælde.
Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en arterie
Det er vigtigt at bemærke, at risikoen for hjerteanfald eller slagtilfælde forbundet med brugen af Gracial er meget lav, men kan øge:
med stigende alder (over 35 år);
- hvis du ryger. Når du bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, såsom Gracial, rådes du til at stoppe med at ryge. Hvis du ikke er i stand til at stoppe med at ryge og er over 35 år, kan din læge råde dig til at bruge en anden form for prævention;
- hvis du er overvægtig
- hvis du har forhøjet blodtryk
- hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du også have stor risiko for at få et hjerteanfald eller slagtilfælde;
- hvis du eller en nær slægtning har et højt fedtindhold i blodet (kolesterol eller triglycerider)
- hvis du lider af migræne, især migræne med aura
- hvis du har hjerteproblemer (ventildefekt, en hjerterytmeforstyrrelse kaldet atrieflimren)
- hvis du har diabetes.
Hvis du har mere end en af disse tilstande, eller hvis nogen af dem er særlig alvorlige, kan risikoen for at udvikle en blodprop være endnu højere.
Hvis nogen af ovenstående betingelser ændres, mens du bruger Gracial, f.eks. Hvis du begynder at ryge, hvis en nær slægtning har en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du kontakte din læge.
Meget lejlighedsvis kan en trombose forårsage alvorlig permanent invaliditet eller være dødelig.
Piller og kræft
Brystkræft diagnosticeres lidt oftere hos kvinder, der bruger pillen, end hos kvinder, der ikke gør det. Denne lille øgede risiko forsvinder gradvist i løbet af 10 år efter stop af brugen af pillen. Det vides ikke, om pillen er årsagen til denne forskel. Dette kan skyldes, at kvinder ses meget oftere. Og derfor brystkræft sandsynligvis diagnosticeret tidligere.
Godartede levertumorer og endnu mere sjældent maligne levertumorer er i sjældne tilfælde observeret hos kvinder, der bruger pillen. Disse tumorer kan forårsage indre blødninger. Kontakt straks din læge, hvis du oplever alvorlige mavesmerter.
Livmoderhalskræft er forårsaget af en "human papillomavirus (HPV) infektion. Det er mere almindeligt hos kvinder, der bruger pillen i lang tid. Det vides ikke, om dette skyldes" brug af hormonelle præventionsmidler eller seksuel adfærd eller andre faktorer (f.eks. bedre cervikal screening).
Andre lægemidler og Gracial
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager, for nylig har taget eller måske tager andre lægemidler eller naturlægemidler, herunder lægemidler, der er købt uden recept. På denne måde kan de fortælle dig, om og hvor længe du skal bruge yderligere præventionsmetoder. Nogle lægemidler kan påvirke blodets indhold af Gracial og gøre det mindre effektivt til at forhindre graviditet eller forårsage uventet blødning.
Disse omfatter medicin til behandling:
- epilepsi og narkolepsi (f.eks. primidon, hydantoiner, phenytoin, barbiturater, carbamazepin, oxcarbazepin, topiramat, felbamat, modafinil);
- tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin),
- HIV- eller hepatitis C-virusinfektioner (såkaldte ikke-nukleosidproteasehæmmere og revers transkriptasehæmmere, såsom ritonavir, nevirapin, efavirenz) og / eller kombinationer med hepatitis C-virus (HCV) medicin (f.eks. Boceprevir, telaprevir) eller andre infektioner ( griseofulvin);
- til forhøjet blodtryk i lungerne (bosentan) og præparater af perikon (Hypericum perforatum), der hovedsageligt anvendes til behandling af depression.
Pillen kan også forstyrre aktiviteten af andre lægemidler (f.eks. Cyclosporin og lamotrigin).
Samtidig administration af stærke hæmmere af CYP3A4-enzymet (f.eks. Ketoconazol, itraconazol, clarithromycin) eller moderate hæmmere af CYP3A4-enzymet (f.eks. Fluconazol, diltiazem, erythromycin) kan øge blodkoncentrationerne af østrogen eller progestiner, herunder etonogestrel. metabolisme af desogestrel.
Brug ikke Gracial, hvis du har hepatitis C og tager det kombinerede ombitasvir / paritaprevir / ritonavir -lægemiddelregime, med eller uden dasabuvir, da dette kan føre til stigninger i blodprøveresultater for leverfunktion (forhøjet ALT -leverenzym). Det kan startes igen cirka 2 uger efter afslutning af behandlingen med det kombinerede lægemiddelregime (se afsnittet "Brug ikke Gracial").
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Laboratorieanalyse
Hvis du har brug for en blodprøve, skal du fortælle det til din læge eller laboratorium, at du tager pillen, da orale præventionsmidler kan påvirke resultaterne af nogle blodprøver.
Graviditet og amning
Graviditet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin. Gracial bør ikke bruges af kvinder, der er gravide eller har mistanke om graviditet. Hvis du har mistanke om, at du er gravid, mens du tager Gracial, skal du straks stoppe behandlingen og kontakte din læge hurtigst muligt.
Fodringstid
Brug af Gracial anbefales ikke under amning. Hvis du vil tage pillen, mens du ammer, skal du kontakte din læge.
Kørsel og brug af maskiner
Gracial påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Gracial indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Hvornår skal du kontakte din læge
Periodiske kontroller
Mens du bruger pillen, vil din læge bede dig om at komme til periodisk kontrol. Du skal normalt gennemgå en kontrol mindst hvert år.
Kontakt din læge hurtigst muligt, hvis:
- observere eventuelle ændringer i din helbredstilstand, især med hensyn til hvad der står i denne indlægsseddel (se også afsnittene "Brug ikke Gracial" og "Det skal du vide, før du bruger Gracial". Glem ikke ændringerne i sundhedstilstand for nære familiemedlemmer)
- du føler en klump i dit bryst;
- du oplever symptomer på angioødem såsom hævelse af ansigt, tunge og / eller hals og / eller synkebesvær eller nældefeber sammen med vejrtrækningsbesvær
- du skal bruge anden medicin (se også afsnittet "Andre lægemidler og Gracial");
- du skal være immobiliseret eller skal opereres (fortæl det til din læge mindst fire uger i forvejen) du har intens og usædvanlig vaginal blødning
- hun glemte at tage tabletterne i pakningens første uge og havde sex i de foregående syv dage;
- til alvorlig diarré;
- ikke har haft menstruation i to på hinanden følgende cyklusser eller har mistanke om graviditet (start ikke en ny pakning uden først at tjekke med din læge).
Stop med at tage tabletterne og kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker mulige tegn på trombose, såsom: usædvanlig hoste; alvorlig smerte i brystet, der kan udstråle til venstre arm; åndenød; usædvanlig, alvorlig eller langvarig hovedpine eller anfald af migræne ; delvis eller fuldstændigt tab af syn eller dobbeltsyn; stammer eller manglende evne til at tale; pludselige ændringer i hørelse, lugt og smag; svimmelhed eller besvimelse; svaghed eller følelsesløshed i enhver del af kroppen; alvorlige smerter i "underlivet; alvorlig smerte eller hævelse i det ene ben.
Anvendelse til børn og unge
Der er ingen kliniske data om effekt og sikkerhed hos børn og unge under 18 år.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Gracial: Dosering
Hvornår og hvordan du skal tage tabletterne Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Gracial-pakken indeholder 22 tabletter: 7 blå tabletter (markeret med tallene 1-7) og 15 hvide tabletter (markeret med tallene 8-22). Tag tabletten på omtrent samme tid hver dag, med lidt vand, hvis det er nødvendigt. Når du starter en ny pakke Gracial, skal du altid starte med den blå nummer 1 tablet i øverste venstre hjørne af blisteren.. Marker ugedagen, hvor du begynder at tage pillen ved at indgravere aluminiumet i den tilhørende sokkel i den grønne del af blisterpakningen. På denne måde kan du let kontrollere, om tabletterne er taget korrekt. Følg pilens retning, indtil alle 22 tabletter er brugt op. Tag først alle de blå tabletter, derefter alle de hvide. Tag ikke piller i de næste 6 dage. Menstruation bør forekomme i løbet af disse 6 dage (abstinensblødning). De starter typisk 2-3 dage efter at have taget den sidste Gracial-tablet. Start den nye pakke på den syvende dag, selvom din menstruation endnu ikke er afsluttet. På denne måde vil den nye pakning altid blive startet på samme ugedag, og abstinensblødningen vil altid forekomme på omtrent de samme ugedage, hver måned.
Sådan starter du den første pakke Gracial
- Hvis du ikke har brugt nogen hormonelle p -piller i den foregående måned. Du begynder at tage Gracial på den første dag i din menstruation, som er den første dag i din menstruation, Gracial er effektiv med det samme, så du behøver ikke yderligere præventionsmetoder.
Det kan også startes mellem anden og femte dag i cyklussen, men i dette tilfælde skal der bruges en ekstra præventionsmetode (barriermetode) i de første 7 dage efter at tabletterne blev taget i den første cyklus.
- Skifte fra et andet kombineret hormonelt præventionsmiddel (fra kombineret oral p -pille, vaginal præventionsring eller depotplaster)
Du kan begynde at tage Gracial dagen efter den sidste pille i dit tidligere præventionsmiddel (dvs. uden at observere et tabletfrit interval). Hvis din tidligere præventionspakke også indeholder inaktive tabletter, kan du tage Gracial dagen efter at have taget den sidste. Aktiv tablet (hvis du er i tvivl, så spørg din læge eller apotek). Det kan også starte senere, men aldrig senere end dagen efter det pillefrie interval (eller dagen efter den sidste inaktive tablet) af det tidligere præventionsmiddel. brug en vaginal ring eller et depotplaster, er det at foretrække at begynde at tage Gracial på dagen for fjernelsen af ringen eller plasteret. Du kan også starte dagen planlagt til den næste ringapplikation senest. eller plasteret.
Hvis du har brugt pillen, plasteret eller ringen konsekvent og korrekt, og hvis du er sikker på, at du ikke er gravid, kan du også stoppe med at tage pillen eller fjerne ringen eller plasteret på en hvilken som helst dag og begynde at bruge Gracial med det samme.
Hvis du følger disse instruktioner, behøver du ikke at ty til brug af yderligere præventionsmetoder.
- Skift fra pille, der kun er gestagen (minipille)
Du kan stoppe med at tage minipillen på en hvilken som helst dag og begynde at tage Gracial den næste dag på samme tid.Men hvis du har sex, skal du bruge en ekstra præventionsmetode (barrieremetode) i de første 7 dage efter at have taget Gracial.
- Skift fra en injektionsprævention eller kun progestogenimplantat eller gestagenfrigivende intrauterin enhed (IUS)
Du kan starte Gracial, når din næste injektion skal på eller på dagen for fjernelse af implantatet eller IUS. Hvis du har sex, skal du dog bruge en anden præventionsmetode (barrieremetode) i de første 7 dage, hvor du tager Gracial..
- Efter fødslen
Efter at have fået en baby kan din læge bede dig om at vente til din første normale menstruation, før du begynder at bruge Gracial. Nogle gange er det muligt at starte endnu tidligere. Din læge vil give dig instruktioner. Hvis du ammer og vil bruge Gracial, skal du først tale med din læge.
- Efter en spontan eller induceret abort
Din læge vil give dig instruktioner.
Hvad skal man gøre hvis ...
... Du glemmer at tage dine tabletter
- Hvis der er gået mindre end 12 timer siden tidspunktet for det sædvanlige indtag, opretholdes pillens pålidelighed. Tag den glemte tablet, så snart du husker det, og tag derefter de næste tabletter som normalt.
- Hvis der er gået mere end 12 timer siden det sædvanlige indtag, kan pillens pålidelighed reduceres. Jo større antal på hinanden følgende glemte tabletter, desto større er risikoen for, at præventionen reduceres.
- Risikoen for graviditet er særlig høj, hvis du glemmer piller i begyndelsen og i slutningen af pakningen. Derfor skal du følge instruktionerne herunder (se også skemaet herunder).
Hvis du har glemt at tage mere end én tablet i en pakning
Spørg din læge om instruktioner.
Hvis du har glemt 1 tablet i den første uge
Tag tabletten, så snart du husker det (selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid) og fortsæt som normalt. Brug yderligere præventionsmetoder (barrieremetode) i de næste 7 dage.
Hvis du har haft samleje i ugen forud for glemsomheden, er der en mulighed for, at du er blevet gravid. Kontakt straks din læge.
1 tablet glemt i uge 2 Tag den glemte tablet, så snart du husker det (selvom det betyder, at du skal tage to tabletter på samme tid) og fortsæt som normalt. P -pillens sikkerhed bevares. Der skal ikke bruges andre supplerende præventionsmidler.
En tablet glemt i uge 3 (8 dage)
Du kan vælge et af følgende alternativer uden behov for yderligere prævention.
- Tag den glemte tablet, så snart du husker det (selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid) og fortsæt som normalt. Start den nye pakke, så snart du er færdig med den nuværende, uden mellemrum mellem de to pakker. Tilbagetrækningsblødning kan ikke forekomme, før den anden pakning er færdig, men der kan forekomme gennembrudsblødning (pletblødning) eller gennembrudsblødning under den anden pakning; eller
- Træk tabletterne ud af den aktuelle pakning, og observer et interval på 6 dage eller mindre (inklusive dagen for den glemte pille) og fortsæt med en ny pakning. Hvis du vælger dette alternativ, kan du altid starte den nye pakke samme dag i ugen, hvor du normalt starter.
- Hvis du har glemt at tage en eller flere tabletter fra en pakning og i det første pillefrie interval, har du ikke menstruation, det er muligt, at du er gravid. I dette tilfælde skal du kontakte din læge, før du starter den nye pakning.
…… .hvis du lider af mave -tarm -klager (såsom opkastning eller alvorlig diarré) Hvis du kaster op eller har alvorlig diarré, absorberes de aktive ingredienser i Gracial -tablet muligvis ikke fuldstændigt. Hvis du kaster op inden for 3-4 timer efter at du har taget tabletten, opstår der en situation, der ligner den for en glemt tablet. Du bør følge instruktionerne for at glemme tabletterne. I tilfælde af alvorlig diarré skal du kontakte din læge .... . hvis du ønsker at udskyde startdagen for din menstruation Du kan forsinke starten på din menstruation, hvis du begynder at tage de hvide tabletter af en ny pakning Gracial umiddelbart efter, at du har afsluttet den aktuelle pakning. Du kan fortsætte med den nye pakning, så længe som du ønsker, indtil slutningen af den anden pakning (maksimalt 15 dage). Når du vil have menstruation til at starte, skal du stoppe med at tage tabletterne. Mens du bruger den anden pakning, kan du opleve gennembrudsblødning eller pletblødning i løbet af perioden. tage tabletterne Start den næste pakning efter den sædvanlige 6-dages tablet-fri pause.
....... hvis du vil ændre startdagen for din menstruation. Hvis du tager tabletterne korrekt, har du din menstruation omkring den samme dag hver 4. uge. Hvis du vil ændre denne dag, skal du bare skal forkorte (aldrig forlænge) den efterfølgende periode af det pillefrie interval. For eksempel, hvis dine menstruationer normalt vises på en fredag, og du vil have dem til at blive vist på en tirsdag i fremtiden (3 dage tidligere), skal du starte den næste pakke 3 dage tidligere end normalt. Hvis du forkorter dit tabletfrie interval meget (f.eks. 3 dage eller mindre), har du muligvis ikke blødning i løbet af dette interval.Du kan have gennembrudsblødning eller pletblødning, mens du bruger den næste pakning. ... ... hvis du har uventet blødning Med alle orale præventionsmidler kan du i de første måneder af behandlingen have uregelmæssig vaginal blødning (pletblødning eller gennembrudsblødning) mellem menstruationerne. Du skal muligvis bruge hygiejnebind, men du skal fortsætte at tage tabletterne normalt. Den uregelmæssige blødning forsvinder normalt, når kroppen vænner sig til pillen (normalt efter ca. 3 måneder). Kontakt din læge, hvis blødningen vedvarer, bliver intens eller gentager sig med mellemrum.
…… i tilfælde af ubesvaret menstruation Hvis du har taget alle tabletterne korrekt og ikke har kastet eller taget anden medicin, er det meget usandsynligt, at du er gravid. Fortsæt med at tage Gracial som normalt. Hvis din menstruation ikke opstår to gange i træk, kan du være blevet gravid. Kontakt straks din læge. Start ikke den nye Gracial -pakning, før din læge har udelukket, at du er gravid..
Hvis du vil stoppe med at bruge Gracial
Du kan til enhver tid stoppe med at tage Gracial. Hvis du stadig ønsker at undgå at blive gravid, skal du spørge din læge til råds om andre metoder til prævention. Hvis du vil stoppe med at tage Gracial for at blive gravid, skal du vente på starten af en naturlig menstruation før du begynder at prøve at blive gravid. Dette hjælper dig med at bestemme, hvornår barnet skal fødes.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget en overdosis Gracial
Efter at have taget flere Gracial -tabletter ad gangen, er der ikke rapporteret om alvorlige skadelige virkninger. Hvis du har taget flere tabletter på samme tid, kan du have kvalme, opkastning eller vaginal blødning. Hvis du opdager, at et barn har taget Gracial, skal du spørge din læge om instruktioner.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Gracial
Som al anden medicin kan Gracial forårsage bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du får bivirkninger, især hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis der er ændringer i dit helbred, som du tror kan skyldes Gracial, skal du fortælle det til din læge.
En øget risiko for at udvikle blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel tromboembolisme (ATE)) er til stede hos alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler. For mere detaljerede oplysninger om de forskellige risici ved 'at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler, se afsnit 2' Det skal du vide, før du tager Gracial '.
Som med alle p -piller kan der forekomme ændringer i egenskaberne ved vaginal blødning, især i de første måneder af behandlingen. Disse ændringer kan omfatte ændringer i hyppigheden (fraværende, reduceret, hyppigere eller kontinuerlig), i intensiteten (reduceret eller øget) eller i blødningens varighed.
Alvorlige reaktioner forbundet med "pillebrug og relaterede symptomer" er beskrevet i afsnittene "Pille og trombose" og "Pille og kræft".
Følgende bivirkninger er set hos kvinder, der bruger pillen: Almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 100 kvinder):
- deprimeret humør, humørsvingninger
- hovedpine
- kvalme, mavesmerter
- brystsmerter, brystspændinger
- vægtøgning.
Ikke almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 1.000 kvinder og færre end 1 ud af 100 kvinder):
- væskeretention
- nedsat seksuel lyst
- migræne
- opkastning, diarré
- hudreaktioner, nældefeber
- brystforstørrelse.
Sjælden (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 kvinder):
- skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel:
- i et ben eller en fod (DVT)
- i en lunge (PE)
- hjerteanfald
- slag
- mini-slagtilfælde eller midlertidige slagtilfælde-lignende symptomer, kendt som et forbigående iskæmisk angreb (TIA)
- blodpropper i leveren, maven / tarmene, nyrerne eller øjet.
Chancen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko (se afsnit 2 for mere information om tilstande, der øger risikoen for blodpropper og symptomerne på en blodprop).
- overfølsomhedsreaktioner
- øget seksuel lyst
- intolerance over for kontaktlinser
- erythema nodosum, erythema multiforme (hudsygdomme)
- brystudflåd, vaginal udledning
- fald i kropsvægt.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for uønskede virkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Må ikke opbevares over 30 ° C. Må ikke fryses. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis der er ændringer i tabletternes farve, tablettenes smuldringer eller andre synlige tegn på forringelse.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad Gracial indeholder
De aktive ingredienser er:
blå tabletter: desogestrel (0,025 mg) og ethinylestradiol (0,040 mg)
hvide tabletter: desogestrel (0,125 mg) og ethinylestradiol (0,030 mg)
Øvrige indholdsstoffer er: blå tabletter:
vandfri kolloid silica, lactosemonohydrat, kartoffelstivelse, povidon, stearinsyre, alfa-tocopherol og indigo carmin (E132);
hvide tabletter: vandfri kolloid silica, lactosemonohydrat, kartoffelstivelse, povidon, stearinsyre og alfa-tocopherol.
Beskrivelse af udseendet af Gracial og pakningens indhold
Gracial fås i pakninger med 1, 3 og 6 blisterpakninger med 22 tabletter (7 blå tabletter og 15 hvide tabletter), anbragt i en aluminiumspose og pakket i en karton.
Tabletterne er bikonvekse, runde og 6 mm i diameter. Hver tablet er mærket med TR8 (hvid tablet) eller TR9 (blå tablet) på den ene side og Organon * på den anden side.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
GRACIALE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
• hver blå tablet indeholder 0,025 mg desogestrel og 0,040 mg ethinylestradiol.
• hver hvid tablet indeholder 0,125 mg desogestrel og 0,030 mg ethinylestradiol
Hjælpestoffer: lactose
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Runde, flade tabletter med skrå kanter og en diameter på 6 mm. Tabletterne er mærket med på den ene side og almindelige på den anden side. "TR8" (til hvide tabletter) eller "TR9" (til blå tabletter).
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Svangerskabsforebyggelse.
Beslutningen om at ordinere Gracial bør tage hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især dem, der er relateret til venøs tromboemboli (VTE) og sammenligningen mellem risikoen for VTE forbundet med Gracial og den, der er forbundet med andre hormonelle præparater, kombinerede hormonelle præventionsmidler (se afsnit 4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Sådan skal du tage Gracial
Tabletterne skal tages i den rækkefølge, der er angivet på blisteren, hver dag på omtrent samme tidspunkt og om nødvendigt med lidt væske. Tabletterne skal tages hver dag i 22 på hinanden følgende dage, startende med de blå tabletter i 7 dage og fortsætter med hvidt i yderligere 15 dage. Efterfølgende pakninger bør startes efter et 6-dages pillefrit interval, hvor abstinensblødning normalt opstår. Sådan blødning opstår normalt 2-3 dage efter "sidste tablet" og kan stadig være til stede ved start den næste pakke.
Sådan starter du behandlingen med Gracial
Ingen hormonel prævention (i den foregående måned)
Tage tabletterne skal starte på den første dag i den naturlige menstruationscyklus (dvs. den første menstruationsdag). Det er også muligt at starte mellem den anden og femte dag i cyklussen, men i dette tilfælde er det i løbet af den første cyklus anbefales også at bruge en barrieremetode i de første syv dage efter tabletterne.
Skifte fra et kombineret hormonelt præventionsmiddel (kombineret oral prævention, vaginal ring eller depotplaster)
Den første tablet af Gracial skal helst tages dagen efter den sidste aktive tablet af det tidligere kombinerede orale præventionsmiddel (dvs. den sidste tablet, der indeholder det aktive stof) eller senest på dagen efter det sædvanlige tabletfrie eller placebo-frie interval af den tidligere kombinerede orale prævention. I tilfælde af tidligere brug af en vaginal ring eller depotplaster, skal Gracial helst tages på dagen for fjernelse af enheden eller senest den dag, der er planlagt til den næste applikation.
Hvis kvinden konsekvent og korrekt har brugt den tidligere præventionsmetode og er rimelig sikker på, at hun ikke er gravid, kan hun også skifte fra den tidligere kombinerede hormonelle præventionsmåde til den nye på en hvilken som helst dag i cyklussen.
Det hormonfrie interval for den tidligere metode bør aldrig forlænges ud over den anbefalede tidsperiode.
Skifte fra et prægestogen-kun præventionsmiddel (minipille, injektion, implantat) eller fra et gestagenfrigivende intrauterint system (IUS)
Kvinden kan til enhver tid ændre sig, hvis hun er fra minipillen (fra et implantat eller en IUS på dagen for fjernelsen, fra en injicerbar på dagen, hvor den næste injektion skal gives), men under alle omstændigheder bør hun rådes til at Brug også en præventionsmetode i de første 7 dage med tablet-indtagelse.
Efter en første trimester abort
Du kan starte med det samme uden behov for yderligere prævention.
Efter en fødsel eller anden trimester abort
For ammende kvinder, se afsnit 4.6.
Antikonceptionsmidlet bør ikke startes før den 21.-28. Dag efter fødslen eller efter en anden trimesterabort. Hvis indtagelsen udskydes, bør kvinden rådes til også at bruge en barrieremetode i de første 7 dage, der tager tabletterne. Men hvis der er sket samleje i mellemtiden, skal graviditet udelukkes, eller den første menstruation skal afventes, før COC faktisk startes.
Uregelmæssigt indtag
Hvis hun er mindre end 12 timer forsinket med at tage en tablet, reduceres præventionsbeskyttelsen ikke. Den glemte tablet skal tages, så snart hun husker det, og følgende tabletter skal tages i sædvanligt tempo.
Hvis forsinkelsen i at tage en tablet er mere end 12 timer, kan præventionsbeskyttelsen reduceres.I dette tilfælde kan den adfærd, der skal følges, styres af følgende to grundlæggende regler:
1. undladelse af at tage tabletterne må aldrig vare mere end seks dage
2. for at opnå en "passende undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen, er det nødvendigt at tage tabletterne kontinuerligt i 7 dage.
Som et resultat kan følgende tips gives i daglig praksis:
• Første uge
Den sidste glemte tablet skal tages, så snart kvinden husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. De andre tabletter skal tages i det sædvanlige tempo. Derudover bør en barriere metode, såsom kondom, bruges i de næste 7 dage. Hvis samleje fandt sted i den foregående uge, bør muligheden for graviditet overvejes. Jo større antal glemte tabletter og jo kortere det pillefrie interval, desto større er risikoen for graviditet.
• Anden uge
Den sidste glemte tablet skal tages, så snart kvinden husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. De andre tabletter skal tages i det sædvanlige tempo. Det er ikke nødvendigt at anvende yderligere præventionsmetoder, forudsat at tabletterne i de 7 dage forud for den første glemte tablet er taget korrekt; Men hvis dette ikke er tilfældet, eller hvis mere end én tabte tabletter, anbefales det at anvende yderligere forholdsregler i 7 dage.
• Tredje uge
I betragtning af, at det tabletfrie interval er nært forestående, er risikoen for reduceret prævention pålidelig større. Imidlertid kan ændring af p-pillemønsteret stadig forhindre reduktion af prævention. Ved at vedtage en af de følgende to muligheder er det derfor ikke nødvendigt at anvende yderligere præventionsmetoder, så længe alle tabletter er taget korrekt i de 7 dage forud for den første glemte tablet. Ellers bør det anbefales at følge den første af de to muligheder og også at tage yderligere forholdsregler i de næste 7 dage.
1. Den sidste glemte tablet skal tages, så snart kvinden husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. De andre tabletter skal tages i det sædvanlige tempo. Den næste pakning skal startes umiddelbart efter endt den foregående, dvs. uden at observere det tabletfrie interval mellem de to pakninger. I dette tilfælde er det usandsynligt, at abstinensblødning forekommer inden slutningen af den anden pakning; der kan dog forekomme pletblødning eller gennembrudsblødning, mens du tager tabletterne.
2. Du kan også blive bedt om at stoppe med at tage tabletter fra den aktuelle pakning. Du bør derfor observere et pillefrit interval på op til 6 dage, inklusive dem, hvor tabletter er glemt, og derefter fortsætte med en ny. Emballage.
Hvis kvinden har glemt at tage tabletter og ikke oplever abstinensblødning i det første normale tabletfrie interval, bør muligheden for graviditet overvejes.
Anbefalinger ved gastrointestinale lidelser
I tilfælde af alvorlige gastrointestinale forstyrrelser er absorptionen muligvis ikke fuldstændig, og der skal anvendes yderligere præventionsmidler.
Hvis der opstår opkastning inden for 3-4 timer efter, at tabletten er taget, skal du følge anbefalingerne om ikke at tage tabletter i afsnittet "Uregelmæssig indtagelse. Hvis kvinden ikke ønsker at ændre det sædvanlige doseringsregime, skal hun tage en eller flere flere ekstra tabletter fra en ny pakke.
Tilstand til springning eller udsættelse af en periode
Udsættelse af en periode er ikke en indikation af produktet, men hvis det i særlige tilfælde er nødvendigt at udsætte en periode, bør man fortsætte med at tage Gracial hvide tabletter fra en anden pakning uden at observere det pillefrie interval. Tabletoptagelsen kan fortsættes så længe som ønsket indtil slutningen af den anden pakning i op til 15 dage. I løbet af denne periode kan der forekomme gennembrud blødninger eller pletblødninger. "Gracial antagelse.
For at flytte din menstruation, så den starter på en anden ugedag end normalt, kan du forkorte varigheden af det næste pillefrie interval med så mange dage, du vil. Jo kortere intervallet er, desto større er risikoen for ikke at få abstinensblødning, men derimod gennembrudsblødning eller pletblødning, mens du tager den anden pakning (f.eks. Ved udskydelse af en menstruation).
Pædiatrisk population
Der er ingen tilgængelige data om sikkerhed og effekt hos unge under 18 år.
04.3 Kontraindikationer
Kombinerede hormonelle præventionsmidler bør ikke anvendes under følgende forhold. Skulle nogen af disse betingelser forekomme for første gang under brug af COC, skal indtagelsen af produktet straks stoppes.
• Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)
o Venøs tromboemboli - nuværende VTE (med antikoagulantindtag) eller tidligere historie (f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])
o Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, såsom resistens over for aktiveret protein C (inklusive faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel
o større operation med langvarig immobilisering (se pkt.4.4)
o Høj risiko for venøs tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af flere risikofaktorer (se pkt.4.4)
• Tilstedeværelse eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
o Arteriel tromboemboli - nuværende eller tidligere arteriel tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromale tilstande (f.eks. angina pectoris)
o Cerebrovaskulær sygdom - nuværende eller tidligere slagtilfælde eller prodromale tilstande (f.eks. forbigående iskæmisk anfald (forbigående iskæmisk angreb,TIA))
o Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, såsom hyperhomocysteinæmi og antiphospholipid antistoffer (anticardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant)
o Migrærehistorie med fokale neurologiske symptomer
o Høj risiko for arteriel tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af flere risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller tilstedeværelsen af en alvorlig risikofaktor som:
• diabetes mellitus med vaskulære symptomer
• alvorlig hypertension
• alvorlig dyslipoproteinæmi
• Pankreatitis, nuværende eller tidligere, forbundet med alvorlig hypertriglyceridæmi;
• Alvorlig leversygdom, enten nuværende eller tidligere, indtil leverfunktionsværdierne er vendt tilbage til det normale;
• Levertumorer (godartede eller ondartede), aktuelle eller tidligere;
• Kendte eller mistænkte hormonafhængige ondartede sygdomme (f.eks. I kønsorganerne eller brystet);
• Endometrial hyperplasi;
• vaginal blødning af ubestemt karakter;
• Kendt eller mistænkt graviditet;
• Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1
• Gracial er kontraindiceret til brug sammen med det kombinerede hepatitis C -viruslægemiddelregime ombitasvir / paritaprevir / ritonavir med eller uden dasabuvir (se pkt. 4.4).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Advarsler
Hvis nogen af de betingelser eller risikofaktorer, der er nævnt nedenfor, er til stede, bør Gracials egnethed diskuteres med kvinden.
I tilfælde af en forværring eller første forekomst af nogen af disse risikofaktorer eller tilstande, skal kvinden kontakte sin læge for at afgøre, om brugen af Gracial skal afbrydes.
1. Cirkulationsforstyrrelser
Risiko for venøs tromboemboli (VTE)
Brug af kombineret hormonel prævention (COC) resulterer i en øget risiko for venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen brug. Produkter, der indeholder levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron, er forbundet med en lavere risiko for VTE.Risikoen forbundet med andre produkter. som Gracial kan også fordobles. Beslutningen om at bruge et andet produkt end dem, der er forbundet med en lavere risiko for VTE, bør kun træffes efter drøftelser med kvinden for at sikre, at hun forstår risikoen for VTE forbundet med Gracial. hvor din nuværende risiko faktorer påvirker denne risiko og det faktum, at risikoen for at udvikle en VTE er størst i det første brugsår.Der er også tegn på, at risikoen stiger, når man tager en p -pille, genoptages efter en pause på 4 eller flere uger.
Omkring 2 ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger en p -piller, og som ikke er gravide, udvikler en VTE i løbet af et år. Hos en enlig kvinde kan risikoen imidlertid være meget højere afhængigt af hendes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).
Det anslås [1], at ud af 10.000 kvinder, der bruger et CHC indeholdende desogestrel, vil mellem 9 og 12 udvikle en VTE på et år; dette kan sammenlignes med cirka 6 [2] kvinder, der anvender et p -piller, der indeholder levonorgestrel.
[1] Disse forekomster blev estimeret ud fra totaliteten af epidemiologiske undersøgelsesdata ved hjælp af de relative risici for de forskellige produkter sammenlignet med levonorgestrelholdige p-piller.
[2] Medianværdi i intervallet 5 7 pr. 10.000 kvinder / år baseret på en relativ risiko på ca. 2,3 3,6 for p-piller indeholdende levonorgestrel sammenlignet med ikke-brug.
I begge tilfælde er antallet af VTE'er om året lavere end det forventede antal under graviditet eller i postpartumperioden.
VTE kan være dødelig i 1 til 2% af tilfældene.
Risikofaktorer for VTE
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos CHC -brugere kan stige betydeligt, hvis der er yderligere risikofaktorer til stede, især hvis der er mere end én risikofaktorer (se tabel).
Gracial er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, der øger hendes risiko for venøs trombose (se afsnit 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at den øgede risiko er større end summen af de enkelte faktorer; i dette tilfælde skal hendes samlede risiko for VTE overvejes. Hvis fordel-risiko-forholdet anses for at være negativt , bør der ikke ordineres et COC (se afsnit 4.3).
Tabel: Risikofaktorer for VTE
Der er ingen enighed om den mulige rolle for åreknuder og overfladisk tromboflebitis i starten og progressionen af venøs trombose.
Den øgede risiko for tromboemboli under graviditet, især den 6-ugers periode i puerperiet, skal overvejes (for information om "Graviditet og amning", se afsnit 4.6).
Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)
Hvis der opstår symptomer af denne type, skal kvinder søge øjeblikkelig lægehjælp og informere dem om, at de tager et CHC.
Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:
- ensidig hævelse af benet og / eller foden eller langs en vene i benet
- smerter eller ømhed i benet, som kun kan mærkes, når du står eller går
- øget fornemmelse af varme i det berørte ben; hud på benet, der er rød eller misfarvet.
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:
- pludselig og uforklarlig begyndelse af åndenød og hurtig vejrtrækning
- pludselig hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse;
- skarpe smerter i brystet
- svær hovedpine eller svimmelhed
- hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Nogle af disse symptomer (såsom "åndenød" og "hoste") er uspecifikke og kan blive misfortolket som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. Luftvejsinfektioner).
Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludselige smerter, hævelse eller en lyseblå misfarvning af en "ekstremitet.
Hvis okklusionen finder sted i øjet, kan symptomerne variere fra smertefri sløring af synet til synstab. Nogle gange opstår synstab næsten øjeblikkeligt.
Anvendelse af p -piller har generelt været forbundet med en øget risiko for akut myokardieinfarkt (AMI) eller slagtilfælde, hvilket er stærkt påvirket af tilstedeværelsen af andre risikofaktorer (f.eks. Rygning, forhøjet blodtryk og alder) (se også nedenfor.) Disse hændelser forekommer sjældent. Hvordan Gracial ændrer risikoen for AMI, er ikke undersøgt.
Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
Epidemiologiske undersøgelser har forbundet brugen af CHC'er med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller cerebrovaskulære ulykker (f.eks. Forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde). Arterielle tromboemboliske hændelser kan være dødelige.
Risikofaktorer for ATE
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller en cerebrovaskulær ulykke hos CHC -brugere stiger i tilstedeværelse af risikofaktorer (se tabel). Gracial er kontraindiceret, hvis en kvinde har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE, der øger hendes risiko for arteriel trombose (se afsnit 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er større end summen af de enkelte faktorer; i dette tilfælde skal hendes samlede risiko overvejes. Hvis fordelen mellem risiko og fordel antages at være negativ, en CHC bør ikke ordineres (se afsnit 4.3).
Tabel: Risikofaktorer for ATE
Symptomer på ATE
Hvis symptomer af denne type opstår, skal kvinder Kontakt straks en sundhedspersonale og informer dem om, at de tager et CHC.
Symptomer på cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:
- pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen
- pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination
- pludselig forvirring, vanskeligheder ved at fjerne eller forstå;
- pludselig svært ved at se i det ene eller begge øjne, diploid;
- pludselig, alvorlig eller langvarig migræne uden kendt årsag;
- bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden kramper
- akut mave.
Midlertidige symptomer tyder på, at det er et forbigående iskæmisk angreb (TIA).
Symptomer på myokardieinfarkt (MI) kan omfatte:
- smerter, ubehag, pres, tyngde, fornemmelse af klemning eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet
- ubehag udstråler til ryg, kæbe, hals, arme, mave;
- følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning
- svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed
- ekstrem svaghed, angst eller åndenød
- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
2. Meget sjældent er der rapporteret om trombose, der påvirker andre vaskulære områder, såsom hepatiske, mesenteriske, nyre- eller retinale arterier og vener hos kvinder, der tager et kombineret p -piller. Tumorer
• Vedvarende human papillomavirus (HPV) infektion er den vigtigste risikofaktor ved livmoderhalskræft. Epidemiologiske undersøgelser indikerer, at langtidsbehandling med et kombineret p-piller bidrager til denne øgede risiko; der er imidlertid stadig usikkerhed om, hvorvidt dette fund kan tilskrives forvirrende virkninger, såsom cervikal screeningmetode og forskelle i seksuel adfærd, herunder brug af barriereprævention eller en årsagssammenhæng.
• En metaanalyse af 54 epidemiologiske undersøgelser viste, at kvinder, der i øjeblikket bruger p-piller, har en lidt øget relativ risiko (RR = 1,24) for at få diagnosticeret brystkræft, og at den overskydende risiko forsvinder gradvist i løbet af de 10 år efter afbrydelse af behandlingen. Da brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, er det ekstra antal brystkræft, der er diagnosticeret hos kvinder, der tager eller for nylig tog et kombineret p -piller, lavt sammenlignet med den samlede risiko for brystkræft. Disse undersøgelser giver ingen tegn på dette årsagssammenhæng. Den observerede øgede risiko kan skyldes en tidligere diagnose af brystkræft hos kvinder, der tager p -piller, de biologiske virkninger af p -piller eller en kombination af begge. Brystkræft diagnosticeret hos brugere af p -piller har en tendens til at være mindre klinisk avanceret end hos kvinder, der aldrig har brugt et p -piller.
• Godartede levertumorer og endnu sjældnere maligne levertumorer er sjældent blevet rapporteret hos kvinder, der tager p -piller. I isolerede tilfælde har disse tumorer resulteret i livstruende intra-abdominal blødning. Hvis en kvinde, der tager et kombineret p-piller, udvikler alvorlige smerter i øvre del af maven, forstørrelse af leveren eller tegn, der tyder på intra-abdominal blødning, bør muligheden for leverkræft overvejes i differentialdiagnosen.
3. Hepatitis C
• Under kliniske forsøg med det kombinerede lægemiddelregime for HCV ombitasvir / paritaprevir / ritonavir med og uden dasabuvir var ALAT-forhøjelser større end 5 gange den øvre normale grænse (ULN) signifikant hyppigere hos kvinder, der brugte ethinylestradiolholdige lægemidler, såsom kombineret oral præventionsmidler (p -piller). Gracial bør seponeres inden behandling påbegyndes med det kombinerede ombitasvir / paritaprevir / ritonavir -lægemiddelregime med eller uden dasabuvir (se pkt. 4.3 og 4.5). Gracial kan startes igen cirka 2 uger efter afslutning af behandlingen med det kombinerede lægemiddelregime.
4. Andre forhold
• Kvinder med hypertriglyceridæmi eller en familiehistorie af denne tilstand kan have en øget risiko for pancreatitis, når de tager p -piller.
• Selvom der er rapporteret små stigninger i blodtrykket hos mange kvinder, der tager p -piller, er klinisk relevante stigninger en sjælden hændelse. Der er ikke fastslået en sammenhæng mellem brugen af p -piller og forekomsten af klinisk signifikant hypertension, men hvis der opstår klinisk signifikant og vedvarende hypertension under brug af en p -piller, bør lægen være forsigtig med at afbryde P -p -brugen. Tage den kombinerede orale prævention og behandling af hypertension. Hvis det er relevant, kan COC -anvendelsen genoptages, hvis normale blodtryksværdier er opnået med antihypertensiv behandling.
• Begyndelsen eller forværringen af nedenstående tilstande er blevet rapporteret både under graviditet og under samtidig brug af p -piller, men der er ingen afgørende beviser for en sammenhæng mellem disse tilstande og brugen af p -piller: gulsot og / eller kløende kolestase, galdestendannelse, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, høretab fra otosklerose, angioødem (arveligt).
• Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan kræve afbrydelse af COC -behandlingen, indtil markører for leverfunktionen er vendt tilbage til det normale.Gendannelse af kolestatisk gulsot, der først optrådte under graviditet eller under tidligere behandling med kønssteroider, kræver afbrydelse af det kombinerede orale præventionsmiddel.
• Selvom p-piller kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetolerance, er der ingen beviser for behovet for justering af behandlingsregimet hos diabetespatienter, der anvender lavdosis kombinerede orale præventionsmidler (indeholdende
• Crohns sygdom og ulcerøs colitis er blevet rapporteret i forbindelse med brug af kombinerede orale præventionsmidler.
• Chloasma kan lejlighedsvis forekomme, især hos kvinder med en historie med chloasma gravidarum. Mens de tager p -piller, bør patienter med tendens til chloasma undgå udsættelse for sol eller ultraviolet stråling.
• Kvinder, der bliver signifikant deprimerede, mens de tager p-piller, bør stoppe behandlingen og anvende en alternativ præventionsmetode for at afgøre, om dette symptom er lægemiddelrelateret.Kvinder med en historie med depression bør overvåges nøje, og behandlingen bør stoppes, hvis der opstår alvorlig depression.
Vigtig information om nogle af ingredienserne.
Gracial indeholder galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption, som tages på en laktosefri diæt.
Når du vælger en præventionsmetode, skal alle ovenstående oplysninger tages i betragtning.
Lægeundersøgelser / besøg
Inden påbegyndelse eller genoptagelse af brug af Gracial bør der tages en komplet sygehistorie (inklusive familiehistorie), og graviditet bør udelukkes. Blodtryk skal måles, og der skal foretages en klinisk undersøgelse, styret af kontraindikationer (se pkt. 4.3) og advarsler (se afsnit 4.4). Det er vigtigt at henlede en kvindes opmærksomhed på oplysninger om venøs eller arteriel trombose, herunder risikoen forbundet med Gracial sammenlignet med andre hormonelle præparater, symptomer på VTE og ATE, kendte risikofaktorer og hvad de skal gøre i tilfælde af mistanke om trombose.
Kvinden bør også informeres om behovet for at læse indlægssedlen omhyggeligt og følge dens råd. Undersøgelsens hyppighed og type skal være baseret på etablerede retningslinjer og skal tilpasses den enkelte kvinde.
Kvinder bør informeres om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod HIV -infektioner (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.
Reduktion af effektivitet
Effekten af p -piller kan for eksempel falde, hvis en eller flere tabletter glemmes (afsnit 4.2), gastrointestinale lidelser (afsnit 4.2) eller ved samtidig indtagelse af andre lægemidler (afsnit 4.5).
Urtepræparater indeholdende perikon (Hypericum perforatum) bør ikke anvendes, mens du tager Gracial på grund af risikoen for nedsatte plasmakoncentrationer og en reduktion i de kliniske virkninger af Gracial (se pkt. 4.5 "Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion").
Reduktion af cykluskontrol
Uregelmæssig vaginal blødning (pletblødning eller gennembrudsblødning) kan forekomme, mens du tager COC, især i de første behandlingsmåneder. Derfor er evalueringen af uregelmæssig vaginal blødning kun meningsfuld efter en afregningsfase, der varer 4 måneder. Cirka tre behandlingsforløb.
Hvis uregelmæssig blødning vedvarer eller opstår efter tidligere regelmæssige cyklusser, bør en ikke-hormonel ætiologi overvejes, og for at udelukke malignitet eller graviditet bør passende diagnostiske foranstaltninger iværksættes. Disse kan omfatte curettage.
Hos nogle kvinder forekommer tilbagetrækningsblødninger muligvis ikke i løbet af det tabletfrie interval. Hvis p-pillen er taget som beskrevet i afsnit 4.2, er det usandsynligt, at graviditeten vil forekomme, men hvis den tidligere glemte abstinensblødning ikke er tilfredsstillende taget i henhold til disse anvisninger, eller hvis der ikke er forekommet to abstinensblødninger, skal graviditet udelukkes, før du fortsætter med at tage p -piller.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Bemærk: De foreskrevne oplysninger om de lægemidler, der skal tages i kombination, bør konsulteres for at identificere potentielle interaktioner.
Virkninger af andre lægemidler på Gracial
Interaktioner kan forekomme med lægemidler, der fremkalder mikrosomale enzymer, som kan føre til øget clearance af kønshormoner og kan føre til intermenstruel blødning og / eller svigt i oral prævention.
Ledelse
Enzyminduktion kan allerede observeres efter et par dages behandling. Maksimal enzyminduktion observeres generelt inden for få uger. Efter afbrydelse af behandlingen kan enzyminduktion fortsætte i cirka 4 uger.
Kortvarig behandling
Kvinder, der behandles med enzyminduktorer, bør midlertidigt anvende en barrieremetode eller anden præventionsmetode ud over det kombinerede orale præventionsmiddel. Barriere -metoden bør anvendes i hele perioden med samtidig indtagelse af lægemidler og i 28 dage efter afbrydelse af behandlingen. Hvis samtidig lægemiddeladministration fortsætter efter afslutningen af en P-pakning, skal den næste P-pakning startes uden at observere det sædvanlige tabletfrie interval.
Langsigtet behandling
En anden pålidelig, ikke-hormonel præventionsmetode anbefales til kvinder, der gennemgår langvarig behandling med enzyminduktorer.
Følgende interaktioner er blevet rapporteret i litteraturen.
Stoffer, der øger clearance af COC'er (nedsat effekt af COC'er af enzyminduktorer), f.eks.:
Barbiturater, bosentan, carbamazepin, phenytoin, primidon, rifabutinarifampicin, HIV -lægemidlet ritonavir, nevirapin og efavirenz og muligvis også felbamat, griseofulvin, oxycarbazepin, modafinil, topiramat og produkter, der indeholder naturlægemidlet "perikon" ") (Hyperic.
Stoffer med variabel effekt på clearance af COC'er
Ved samtidig administration af COC'er kan mange kombinationer af HIV-proteasehæmmere og ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere, herunder kombinationer med HCV-hæmmere og / eller kombinationer med hepatitis C-virus (HCV) lægemidler (for eksempel boceprevir, telaprevir), øge eller falde plasmakoncentrationer af østrogen eller gestagen Nettoeffekten af disse ændringer kan i nogle tilfælde være klinisk relevant.
I overensstemmelse hermed bør forskriftsinformation for ledsagende HIV / HCV -medicin konsulteres for at identificere potentielle interaktioner og eventuelle relaterede anbefalinger. I tvivlstilfælde bør kvinden, der gennemgår behandling med proteasehæmmere eller ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere, anvende en barrieremetode til prævention.
Virkninger af Gracial på andre lægemidler
Orale præventionsmidler kan påvirke metabolismen af andre aktive ingredienser. Derfor kan plasma- og vævskoncentrationer stige (f.eks. Cyclosporin) eller falde (f.eks. Lamotrigin).
Samtidig administration af stærke CYP3A4 -hæmmere (f.eks. Ketoconazol, itraconazol, clarithromycin) eller moderat (f.eks. Fluconazol, diltiazem, erythromycin) kan øge serumkoncentrationerne af østrogen eller progestiner, herunder etonogestrel, den aktive metabolit af desogestrel.
Under kliniske forsøg med det kombinerede lægemiddelregime for HCV ombitasvir / paritaprevir / ritonavir med og uden dasabuvir var ALAT-forhøjelser større end 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) signifikant hyppigere hos kvinder, der brugte ethinylestradiolholdige lægemidler som prævention kombineret oralt (COC). Gracial bør seponeres før behandling påbegyndes med det kombinerede ombitasvir / paritaprevir / ritonavir -lægemiddelregime med eller uden dasabuvir (se pkt. 4.3 og 4.4). Gracial kan startes igen cirka 2 uger efter afslutning af behandlingen med det kombinerede lægemiddelregime.
Laboratorieundersøgelser
Anvendelsen af præventionsmidler kan påvirke resultaterne af nogle laboratorietests, herunder biokemiske parametre for lever, skjoldbruskkirtel, binyre og nyrefunktion, plasmaniveauer af (transport) proteiner, for eksempel af kortikosteroid-bindende globulin og fraktioner lipid / lipoprotein, parametre for glukosemetabolisme, koagulation og fibrinolyse Variationer ligger generelt inden for området for normale laboratorieværdier.
04.6 Graviditet og amning
Gracial er ikke indiceret under graviditet. Hvis der opstår graviditet under behandling med Gracial, skal administrationen afbrydes. Imidlertid har de fleste epidemiologiske undersøgelser ikke afsløret en øget risiko for fosterskader hos babyer født af kvinder, der brugte p -piller før graviditeten, eller nogen teratogene virkninger, hvis det uforvarende blev taget tidligt i graviditeten. Et kombineret p -piller.
Den øgede risiko for tromboemboli i postpartumperioden bør tages i betragtning, når Gracial genstartes (se afsnit 4.2 og 4.4).
Amning kan påvirkes af p -piller, da de kan reducere mængden og ændre sammensætningen af modermælk. Anvendelse af p -piller bør derfor frarådes indtil amningens afslutning. Små mængder steroider, præventionsmidler og / eller deres metabolitter kan udskilles i mælk, men der er ingen tegn på, at dette påvirker babyens helbred negativt.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke observeret nogen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Beskrivelse af nogle bivirkninger
En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser er blevet observeret hos CHC-brugere, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, venøs trombose og lungeemboli, hypertension, hormonafhængige tumorer (f.eks. Levertumorer, brystkræft), chloasma og denne risiko diskuteres mere detaljeret i afsnit 4.4.
Som med alle kombinerede orale præventionsmidler kan der forekomme ændringer i egenskaberne ved vaginal blødning, især i de første måneder af behandlingen. Disse ændringer kan omfatte ændringer i hyppigheden (fraværende, reduceret, hyppigere eller kontinuerlig), i intensiteten (reduceret eller øget) eller i blødningens varighed.
Bivirkninger, der muligvis er relateret til produktet, som er blevet rapporteret hos brugere af Gracial eller et kombineret oralt præventionsmiddel generelt, er angivet i nedenstående tabel1. Alle bivirkninger er opført efter systemorganklasse og hyppighed: almindelig (≥1 / 100,
1 MedDRA -udtrykket, der er bedst egnet til at beskrive en bestemt bivirkning, er givet. Der rapporteres ingen synonymer eller relaterede tilstande; ikke desto mindre skal også de tages i betragtning.
Interaktioner
Interaktion mellem orale præventionsmidler og andre lægemidler (enzyminduktorer) kan forårsage intermenstruel blødning og / eller svigt i prævention (se pkt. 4.5).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger ved overdosering.
Under denne omstændighed kan symptomer som kvalme, opkastning og piger forekomme mild vaginal blødning. Der er ingen modgift, og videre behandling bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Systemiske hormonelle præventionsmidler, østrogen-progestogen sekventielle præparater
ATC -kode: G03AB05
Gracial er et bifasisk p -piller, der indeholder desogestrel som progestin. Det bifasiske doseringsregime består i administration af en lav dosis progestogen, derefter gradvist forøget, samtidig med at dosis af østrogen reduceres.
P -p -piller er baseret på samspillet mellem forskellige faktorer; de vigtigste er hæmning af ægløsning og modifikationer af cervikal sekretion. Ud over at beskytte mod risiko for graviditet har kombinerede orale præventionsmidler flere positive egenskaber, som sammen med de negative (se "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug" og "Bivirkninger") kan være nyttige ved valg af prævention menstruationscyklus er mere regelmæssig, menstruation er ofte mindre smertefuld og blodtab mindre rigeligt. Sidstnævnte situation kan føre til et fald i forekomsten af jernmangel. Den findes også med orale præventionsmidler kombineret med højere doser (50 mcg ethinylestradiol) tegn på reduceret risiko for fibrocystiske brysttumorer, cyster på æggestokkene, inflammatorisk bækkenbetændelse, ektopisk graviditet og livmoderhalskræft og æggestokkræft. Hvorvidt dette også gælder for kombinerede orale præventionsmidler, skal stadig bekræftes ved lavere doser.
Pædiatrisk population
Der er ingen kliniske data om effekt og sikkerhed hos unge under 18 år.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Desogestrel
Absorption
Efter oral administration absorberes desogestrel hurtigt og fuldstændigt og omdannes til etonogestrel. Peak serumniveauer nås på cirka 1,5 time. Biotilgængeligheden er 62-81%.
Fordeling
Etonogestrel binder sig til serumalbumin og kønshormonbindende globulin (SHBG). Kun 2-4% af de samlede serumlægemiddelkoncentrationer er til stede som et frit steroid, mens 40-70% specifikt binder sig til "SHBG." Ethinylestradiol-induceret stigning i SHBG påvirker distributionen i forhold til serumproteiner, hvilket resulterer i en stigning i SHBG-bundet fraktion og en reduktion i den albuminbundne fraktion. Det tilsyneladende fordelingsvolumen for desogestrel er 1,5 l / kg.
Metabolisme
Etonogestrel metaboliseres fuldstændigt af kendte metaboliske veje til steroider, omfanget af metabolisk clearance i serum er ca. 2 ml / min / kg. Ingen interaktioner blev noteret med den samtidige administration af ethinylestradiol.
Eliminering
Serumniveauer af etonogestrel falder tofaset. Den sidste fase af terminal eliminering er kendetegnet ved en halveringstid på cirka 30 timer. Desogestrel og dets metabolitter udskilles via urin- og galdeveje i et forhold på ca. 6: 4.
Steady state -forhold
Etonogestrels farmakokinetik påvirkes af SHBG-niveauer, der tredobles med ethinylestradiol. Efter daglig administration stiger serumniveauer af lægemidlet cirka 2 til 3 gange og når steady state i anden halvdel af behandlingscyklussen.
Ethinylestradiol
Absorption
Oralt administreret ethinylestradiol absorberes hurtigt og fuldstændigt. Højeste serumniveauer nås på 1-2 timer. Absolut biotilgængelighed efter presystemisk konjugering og first-pass metabolisme er cirka 60%.
Fordeling
Ethinylestradiol er stærkt, men uspecifikt bundet til serumalbumin (ca. 98,5%) og inducerer en stigning i serum SHBG -koncentrationer. Et tilsyneladende fordelingsvolumen på ca. 5 L / kg er blevet bestemt.
Metabolisme
Ethinylestradiol er genstand for presystemisk konjugering på niveauet for både slimhinden i tyndtarmen og leveren. Den vigtigste metaboliske vej for ethinylestradiol er aromatisk hydroxylering, men der dannes også en bred vifte af hydroxylerede og methylerede metabolitter, til stede som frie metabolitter og konjugeret med glucuronider og sulfater. Metabolisk clearance er ca. 5 ml / min / kg.
Eliminering
Serumniveauer af ethinylestradiol falder tofaset, og elimineringsfasen er kendetegnet ved en halveringstid på cirka 24 timer. Uændret lægemiddel udskilles ikke, ethinylestradiol-metabolitter udskilles via urin- og galdevejene i et forhold på 4: 6. Halveringstiden for metabolitudskillelse er cirka 1 dag.
Steady state -forhold
Steady state-koncentrationer nås efter 3-4 dage, når serumlægemiddelet er 30-40% højere end enkelt administration.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslørede ingen specifik risiko for mennesker, når COC'er tages som anbefalet. Dette er konklusionen på konventionelle undersøgelser af toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale og reproduktionstoksicitet. Det skal dog huskes, at kønssteroider kan fremme vækst af visse hormonafhængige væv og tumorer.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Tabletter blå: vandfri kolloid silica, lactosemonohydrat, kartoffelstivelse, povidon, stearinsyre, alfa-tocopherol og indigokarmin (E132).
Tabletter hvid: vandfri kolloid silica, lactosemonohydrat, kartoffelstivelse, povidon, stearinsyre, alfa-tocopherol.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 30 ° C. Må ikke fryses. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blister af PVC / aluminium indsat i en lamineret aluminiumspose.
Pakningsstørrelser: 22 og 3 x 22 tabletter.
Hver blister indeholder 22 tabletter (7 blå tabletter og 15 hvide tabletter).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
1 blister med 22 tabletter AIC: 032338016
3 blisterpakninger med 22 tabletter AIC: 032338028
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Maj 1998 / maj 2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Maj 2017