Aktive ingredienser: Pidotimod
Pigitil 800 mg granulat til oral opløsning
Pigitil 400 mg oral opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Pigitil? Hvad er det for?
Pigitil er et lægemiddel, der indeholder et stof kaldet pidotimod, der kan aktivere og stimulere kroppens immunforsvar Denne medicin bruges som en immunstimulerende terapi til mennesker med nedsat immunforsvar under luftvejs- og urinvejsinfektioner.
Kontraindikationer Når Pigitil ikke bør bruges
Tag ikke Pigitil, hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Pigitil
Tal med din læge eller apotek, før du tager Pigitil:
- hvis du lider af en sygdom kaldet 'hyper-IgE syndrom', som resulterer i meget høje niveauer af Ig-E-antistoffer i blodet
- hvis du er en "atopisk" person (der er tilbøjelig til at udvikle allergiske reaktioner) eller allerede har lidt af allergiske reaktioner.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Pigitil
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager, for nylig har taget eller måske tager anden medicin, især dem, der blokerer eller stimulerer aktiviteten af bestemte blodlegemer kaldet lymfocytter, fordi Pigitil kan forstyrre disse lægemidlers funktion.
Pigitil med mad
Mad kan forstyrre effektiviteten af medicinen, så Pigitil bør tages mellem måltiderne.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Brug af Pigitil anbefales ikke i de første tre måneder af graviditeten.
Kørsel og brug af maskiner
Pigitil påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Pigitil indeholder:
Pigitil 800 mg granulat til oral opløsning indeholder:
Natrium: Denne medicin indeholder 3,3 mmol (75,9 mg) natrium pr. Pose. Skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diætfattig diæt.
Solnedgang gul (E 110) og cochineal rød A (E 124): kan forårsage allergiske reaktioner.
Saccharose: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Pigitil 400 mg oral opløsning indeholder:
Natrium: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. Hætteglas, dvs. det er stort set natriumfrit.
Natriummethylparahydroxybenzoat og natriumpropylparahydroxybenzoat: de kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
Sorbitol: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Cochineal rød A (E 124): kan forårsage allergiske reaktioner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Pigitil: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Voksne
Den anbefalede dosis er 1 pose 800 mg to gange dagligt eller efter recept.
Børn over 3 år
Den anbefalede dosis er 1 400 mg hætteglas to gange dagligt eller efter anvisning fra en læge.
Hvis du har glemt at tage Pigitil
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Pigitil
Der har ikke været rapporter om overdosering efter behandling med Pigitil.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Pigitil
Til dato er der ikke rapporteret om bivirkninger efter behandling med pidotimod.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apoteket, hvis du får bivirkninger. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "EXP".
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Pigitil indeholder
Pigitil 800 mg granulat til oral opløsning
Den aktive ingrediens er pidotimod. Hver pose indeholder 800 mg pidotimod.
Øvrige indholdsstoffer er: mannitol, poloxamerer, polyacrylatdispersion 30 procent, ethylcellulose, natriumsaccharin, appelsinsmag, vandfrit natriumcarbonat, kolloid hydreret silica, solnedgangsgul (E 110), cochinealrød A (E 124), saccharose.
Pigitil 400 mg oral opløsning
Den aktive ingrediens er pidotimod. Hvert hætteglas indeholder 400 mg pidotimod i 7 ml opløsning.
Øvrige indholdsstoffer er: natriumchlorid, natriumsaccharin, edetat -dinatrium, tromethamin, natriummethylparahydroxybenzoat, natriumpropylparahydroxybenzoat, 70% sorbitolopløsning, aromatiske vilde bær, anthocyanin 55, cochinealrød A (E 124), renset vand.
Hvordan Pigitil ser ud og pakningens indhold
Pigitil 800 mg granulat til oral opløsning:
10 breve på 800 mg i litografisk papkasse.
Pigitil 400 mg oral opløsning:
10 enkeltdosis hætteglas på 400 mg i en litograferet papkasse.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PIGITIL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pigitil 800 mg granulat til oral opløsning
En pose indeholder:
Aktivt princip: pidotimod 800 mg
Hjælpestoffer med kendte virkninger: natrium, solnedgangsgul (E 110), cochinealrød A (E 124) og saccharose.
Pigitil 400 mg oral opløsning
Et enkeltdosis hætteglas indeholder:
Aktivt princip: pidotimod 400 mg
Hjælpestoffer med kendte virkninger: natrium, natriummethylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat
natrium og cochinealrød A (E 124).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Granulat til oral opløsning.
Oral opløsning, enkeltdosis.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Immunostimulerende behandling hos personer med dokumenteret cellemedieret immunsuppression i løbet af luftvejs- og urinvejsinfektioner.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne:
1 pose 800 mg to gange dagligt eller efter recept.
Børn over 3 år:
1 hætteglas med 400 mg to gange dagligt eller efter recept.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Da der er en "interferens med fødevarer ved" absorption af produktet, bør administration af Pigitil finde sted mellem måltiderne.
Hos patienter med hyper-IgE-syndromer skal lægemidlet anvendes med forsigtighed.
Hos atopiske personer eller med en historie med allergiske reaktioner skal præparatet administreres med forsigtighed.
Pigitil 800 mg granulat til oral opløsning indeholder
Natrium: Denne medicin indeholder 3,3 mmol (75,9 mg) natrium pr. Pose. Skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller som følger en diætfattig diæt.
Solnedgang gul (E 110) og cochineal rød A (E 124): kan forårsage allergiske reaktioner.
Saccharose: Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens bør ikke tage denne medicin.
Pigitil 400 mg oral opløsning indeholder
Natrium: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. Hætteglas, dvs. det er stort set natriumfrit.
Natriummethylparahydroxybenzoat og natriumpropylparahydroxybenzoat: de kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
Sorbitol: Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin.
Cochineal rød A (E 124): kan forårsage allergiske reaktioner.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Produktet kan interferere med lægemidler, der blokerer eller stimulerer lymfocytaktivitet.
04.6 Graviditet og amning
Selvom reproduktionscyklusundersøgelser med Pigitil hos dyr ikke har vist nogen effekt, anbefales det imidlertid ikke som med andre lægemidler at bruge det i de første tre måneder af drægtigheden.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Pigitil påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Til dato er der ikke rapporteret om bivirkninger hos patienter behandlet med pidotimod.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed..
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Pigitil består af pidotimod (D.C.I.), et immunstimulerende stof, der virker ved at stimulere og regulere det cellulære immunrespons.
Ved delvist at udskifte eller forbedre thymiske funktioner inducerer pidotimod modning og antagelse af fuld immunkompetence af den mangelfulde T -lymfocyt, som under fysiologiske forhold er betroet rollen som koordinator for specifik immunitet.
Desuden stimulerer pidotimod de makrofager, der i det væsentlige er ansvarlige for at opfange antigenet og præsentere det på deres membran i forbindelse med histokompatibilitetsantigenerne.
Af hensyn til effektiviteten af de specifikke immunforsvar, cellulære og antistof, anerkendes organismens forsvarskapacitet mod infektiøse midler.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Farmakokinetiske undersøgelser hos raske frivillige har vist hurtig oral absorption, oral biotilgængelighed svarende til 45% af den administrerede dosis, halveringstid på 4 timer, elimination af det uændrede stof med 95% af den administrerede intravenøse dosis.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Pigitil har en meget lav akut toksicitet: LD50 ved i.v. det er> 4000 mg / kg hos mus,> 4000 mg / kg hos rotter og> 2000 mg / kg hos hunde.
Undersøgelser af kronisk toksicitet udført på rotter og hunde oralt og parenteralt med behandlinger op til 6 måneder viste ingen toksisk effekt op til doser svarende til 40-50 gange den maksimale terapeutiske daglige dosis pr. Kg. Pigitil er ikke mutagent, er ikke teratogent hos rotter og kaniner, påvirker ikke han- og hunnfrugtbarhed og har ingen peri- og postnatal toksicitet hos rotter.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Pigitil 800 mg granulat til oral opløsning: en pose indeholder mannitol, poloxamerer, polyacrylatdispersion 30 procent, ethylcellulose, natriumsaccharin, appelsinsmag, vandfrit natriumcarbonat, kolloid hydreret silica, solnedgangsgul (E 110), cochinealrød A (E 124) og saccharose.
Pigitil 400 mg oral opløsning: et enkeltdosis hætteglas indeholder natriumchlorid, natriumsaccharin, edetat-dinatrium, tromethamin, natriummethylparahydroxybenzoat, natriumpropylparahydroxybenzoat, sorbitol 70% opløsning, vilde bær aromatisk opløsning, anthocyanin 55, cochineal rød A (E 124 ) og renset vand.
06.2 Uforenelighed
De kendes ikke.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år, i intakt emballage, korrekt opbevaret.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Pigitil 800 mg granulat til oral opløsning:
10 breve på 800 mg; poser af tredobbelt koblet papir / aluminium / polyethylen forseglet ved varmeforsegling, i en litografisk papkasse, der indeholder indlægssedlen.
Pigitil 400 mg oral opløsning:
10 enkeltdosis hætteglas på 400 mg; enkeltdosis type III hætteglas, lukket med en polyethylenhætte og forseglet med en plasthætte i en litografisk papkasse, der indeholder indlægssedlen.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. - Via Ponte della Fabbrica 3 / A, 35031 Abano Terme- Padua
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
10 breve granulat til oral opløsning mg 800 A.I.C. n. 027889031
10 enkeltdosis hætteglas med 400 mg A.I.C. n. 027889043
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 16. januar 1993
Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2008
