Aktive ingredienser: Dihydrocodeine
PARACODINA 10,25 mg / ml orale dråber, opløsning
Hvorfor bruges Paracodina? Hvad er det for?
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hostedæmpende.
Kontraindikationer Når Paracodina ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Alvorlig hepato-cellulær insufficiens, respirationsinsufficiens, hårdnakket forstoppelse.
Må ikke administreres under eller i de to uger efter behandling med monoaminoxidasehæmmere eller samtidigt med andre lægemidler, der tilhører den smertestillende-narkotiske gruppe.
Produktet er kontraindiceret til børn under 2 år og under amning.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Paracodina
Følg de anbefalede doser omhyggeligt.
Under behandlingen er det ikke tilrådeligt at indtage alkohol på samme tid.
Må ikke tages på tom mave.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Paracodina
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Virkningen af opiumalkaloider på centralnervesystemet forstærkes af andre depressive midler, såsom beroligende midler, beroligende midler, antihistaminer og alkohol.
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede og uønskede virkninger af interaktion.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
PARACODINA Dråber kan være vanedannende.
Forsigtighed kræver brug af præparatet især ved høje doser og / eller i lange perioder hos ældre, da opiumalkaloiderne kan forårsage en forværring af en allerede eksisterende symptomatologi (hjernesygdomme, vandladningsbesvær osv.).
I tilfælde af konstateret intolerance over for sukker skal du kontakte din læge, inden du tager medicinen.
Lægemidlet indeholder methylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinket type).
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Da opiater krydser placentabarrieren, er neonatal respirationsdepression mulig.
Under graviditet og barndom bør produktet kun bruges i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn.
PARACODINA Drops bør ikke administreres under amning (se afsnittet "Kontraindikationer").
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da døsighed ikke er ualmindeligt under behandlingen, bør de, der muligvis kører i køretøjer eller deltager i operationer, der kræver integritet af årvågenhed, advares om dette.
For dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brugen af lægemidler indeholdende ethylalkohol bestemme positive dopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Paracodina: Dosering
Gennemsnitlige doser (medmindre andet er foreskrevet):
Voksne: 25-30 dråber 3-4 gange om dagen
Drenge: 10-20 dråber 3-4 gange om dagen
Børn over 2 år: 5-10 dråber 1-2-3 gange om dagen
PARACODINA Gocce skal tages på fuld mave med lidt vand eller på en sukkerterning.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Paracodine
De vigtigste symptomer på opioidforgiftning rapporteret er: dybt koma, nedsat åndedrætsfrekvens, fald i blodtryk, miose, nedsat diurese, fald i kropstemperatur, lungeødem.
Nødbehandling giver som et første trin en tilstrækkelig genopretning af åndedrætsfunktionen.
Den valgte modgift anses for at være naloxon, som skal administreres i.v. i en dosis på 0,4 mg.
Denne dosis kan gentages efter 2-3 minutter.For børn er den anbefalede dosis 0,01 mg / kg.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis PARACODINA Drops, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af PARACODINA Drops.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Paracodina
Som al anden medicin kan PARACODINA Drops forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Ved terapeutiske doser repræsenteres de mest almindelige bivirkninger ved sedation og / eller somnolens, ved gastrointestinale forstyrrelser som kvalme, opkastning og forstoppelse. Hovedpine, svimmelhed, asteni, uro, især hos ældre, er lejlighedsvis blevet beskrevet.
Mere alvorlige tegn på nervøs depression og respiratorisk og kardiovaskulær funktion kan forekomme hos overfølsomme mennesker.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
SÅDAN ÅBNER DU FLASKEN
At åbne:
Anbring flasken på en flad overflade
Tryk kapslen på flasken, og skru samtidig af
At lukke:
Skru kapslen helt tilbage
SAMMENSÆTNING
1 ml (svarende til 31 dråber) indeholder: Aktiv ingrediens: dihydrocodein rhodanat 10,25 mg. Hjælpestoffer: citronsyre, renset vand, 95% ethylalkohol, honningssmag, karamel (E 150), kakaoessens, timianessens, glycerin, methylpara-hydroxybenzoat, natriumsaccharin, saccharose.
1 dråbe opløsning indeholder 0,33 mg Dihydrocodeine rhodanat
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
PARACODINA 1 g / 100 g orale dråber, opløsning - 15 g dråbeflaske
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PARACODINA dråber
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml (svarende til 31 dråber) indeholder:
Aktivt princip:
Dihydrocodein rhodanat 10,25 mg
1 dråbe opløsning indeholder 0,33 mg Dihydrocodeine rhodanat
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Orale dråber, opløsning
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Hostedæmpende.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Gennemsnitlige doser (medmindre andet er foreskrevet):
Voksne: 25-30 dråber 3-4 gange om dagen
Drenge: 10-20 dråber 3-4 gange om dagen
Børn over 2 år: 5-10 dråber 1-2-3 gange om dagen
PARACODINA Gocce skal tages på fuld mave med lidt vand eller på en sukkerterning.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Alvorlig hepato-cellulær insufficiens, respirationsinsufficiens, hårdnakket forstoppelse.
Må ikke administreres i løbet af eller i de to uger efter behandling med monoaminoxidasehæmmere eller samtidig med andre lægemidler, der tilhører den smertestillende-narkotiske gruppe.
Produktet er kontraindiceret til børn under 2 år og under amning.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
PARACODINA Dråber kan være vanedannende.
Forsigtighed kræver brug af præparatet især ved høje doser og / eller i lange perioder hos ældre, da opiumalkaloiderne kan forårsage en forværring af en allerede eksisterende symptomatologi (hjernesygdomme, vandladningsbesvær osv.).
Følg de anbefalede doser omhyggeligt.
Under behandlingen er det ikke tilrådeligt at indtage alkohol på samme tid.
Må ikke tages på tom mave.
Lægemidlet indeholder saccharose og er derfor ikke egnet til personer med arvelig fructoseintolerance, glucose / galactosemalabsorptionssyndrom eller sucrase-isomaltase-mangel.
Ultrahurtige metaboliserere og dihydromorfinforgiftning
I omkring 5,5% af den vesteuropæiske befolkning, selv ved terapeutiske doser, kan der produceres en større mængde aktive morfinlignende metaboliske stoffer på grund af den høje aktivitet af CYP2D6-enzymet (ultrahurtig metabolisme). Et tilfælde af morfinforgiftning ved ultrahurtige terapeutiske doser kodein med nedsat nyrefunktion er blevet rapporteret (se også pkt. 5.2).
Symptomer på opioidoverdosering og dets behandling er beskrevet i afsnit 4.9.
Et dødeligt tilfælde af morfinforgiftning er blevet rapporteret hos et ammende spædbarn, hvis mor var en ultrahurtig metaboliser behandlet med kodein i terapeutiske doser (se også pkt. 4.6).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Virkningen af opiumalkaloider på centralnervesystemet forstærkes af andre depressive midler, såsom beroligende midler, beroligende midler, antihistaminer og alkohol.
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede og uønskede virkninger af interaktion.
04.6 Graviditet og amning
Da opiater krydser placentabarrieren, er neonatal respirationsdepression mulig.
Under graviditet og barndom bør produktet kun bruges i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn.
PARACODINA Drops bør ikke administreres under amning (se pkt. 4.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Da døsighed ikke er ualmindeligt under behandlingen, bør de, der muligvis kører i køretøjer eller deltager i operationer, der kræver integritet af årvågenhed, advares om dette.
04.8 Bivirkninger
Ved terapeutiske doser repræsenteres de mest almindelige bivirkninger ved sedation og / eller somnolens, ved gastrointestinale forstyrrelser som kvalme, opkastning og forstoppelse. Hovedpine, svimmelhed, asteni, uro, især hos ældre, er lejlighedsvis blevet beskrevet.
Mere alvorlige tegn på nervøs depression og respiratorisk og kardiovaskulær funktion kan forekomme hos overfølsomme mennesker.
04.9 Overdosering
De vigtigste symptomer på opioidforgiftning rapporteret er: dybt koma, nedsat åndedrætsfrekvens, fald i blodtryk, miose, nedsat diurese, fald i kropstemperatur, lungeødem.
Nødbehandling giver som et første trin en tilstrækkelig genopretning af åndedrætsfunktionen.
Den valgte modgift betragtes som naloxon, som skal administreres i.v. i en dosis på 0,4 mg. Denne dosis kan gentages efter 2-3 minutter. For børn er den anbefalede dosis 0,01 mg / kg.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Opiumalkaloider og dets derivater.
ATC -kode: R05DA
Dihydrocodein rhodanat er et derivat af codein, som udøver en bestemt beroligende virkning på hostecentret i hjernestammen, hvilket reducerer hyppigheden og intensiteten af hoste -overdrev.
Dihydrocodein udøver en minimal depressiv virkning på åndedrætscentret. Endvidere har den rhodanske komponent, som salificerer dihydrocodein, en sekretolytisk virkning.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Undersøgelser udført ved indgivelse af dihydrocodein rhodanat oralt i doser på 0,2 mg / kg til voksne hanner har dokumenteret den gode gastrointestinale absorption af lægemidlet. Toppen af maksimal serumkoncentration nås cirka 2 timer efter administration.
Særlige patientgrupper
Langsomme og ultrahurtige metaboliserere af CYP2D6-enzymet
Dihydrocodein metaboliseres primært via glucurokonjugering, men via en mindre metabolisk vej, såsom O-demethylering, omdannes det til dihydromorfin. Denne metaboliske transformation katalyseres af CYP2D6-enzymet. Ca. 7% af befolkningen af kaukasisk oprindelse har en mangel på CYP2D6 -enzymet på grund af genetisk variation. Disse emner kaldes dårlige metaboliserere og har muligvis ikke fordel af den forventede terapeutiske effekt, da de ikke er i stand til at omdanne dihydrocodein til dets aktive metaboliske dihydromorphin.
Omvendt består omkring 5,5% af befolkningen i Vesteuropa af ultrahurtige metaboliserere. Disse personer har en eller flere dubletter af CYP2D6 -genet og kan derfor have højere koncentrationer af dihydromorphin i blodet, hvilket resulterer i en øget risiko for bivirkninger (se også afsnit 4.4 og 4.6).
Eksistensen af ultrahurtige metaboliserere bør overvejes med særlig opmærksomhed for patienter med nyreinsufficiens, hos hvem der kan forekomme en stigning i koncentrationen af det aktive metaboliske dihydromorphin-6-glucuronid.
Den genetiske variation relateret til CYP2D6 -enzymet kan konstateres ved den genetiske typetest.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
----
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Citronsyre, renset vand, 95% ethylalkohol, honningssmag, karamel (E 150), kakaoessens, timianessens, glycerin, methylpara-hydroxybenzoat, natriumsaccharin, saccharose.
06.2 Uforenelighed
Ingen
06.3 Gyldighedsperiode
5 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Karton indeholdende en glasdråberflaske med en "børnesikker" lukning indeholdende 15 g opløsning
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Sådan åbnes flasken
At åbne:
Anbring flasken på en flad overflade
Tryk kapslen på flasken, og skru samtidig af
At lukke:
Skru kapslen helt tilbage
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C.: N. 015960014
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første godkendelse: 10.10.1959
Godkendelse af godkendelse: 01.06.2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Bestemmelse dateret 01/12/2008
