Aktive ingredienser: Triamcinolonacetonid
AFTAB 25 mikrogram - slimklæbende bukkaltabletter
Hvorfor bruges Aftab? Hvad er det for?
AFTAB er et tandpræparat (påvirker munden), der indeholder den aktive ingrediens triamcinolonacetonid (et kortikosteroid), der anvendes til lokal oral behandling. AFTAB bruges til aftesår i mundhulen.
Kontraindikationer Når Aftab ikke bør bruges
Brug ikke AFTAB
- hvis du er allergisk over for triamcinolonacetonid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Aftab
Tal med din læge eller apotek, før du bruger AFTAB.
Hvis du har aktive orale infektioner, bør du ikke bruge AFTAB. Hvis det er absolut nødvendigt, kan du bruge det efter at have taget et passende antibakterielt præparat eller et svampedræbende middel.
Børn
Brug af Aftab anbefales ikke til børn.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Aftab
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis har brugt anden medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Du må ikke bruge AFTAB, hvis du er gravid, tror, at du er gravid, eller hvis du ammer. Du må ikke bruge AFTAB, selvom du planlægger at blive gravid.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ingen kendte virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
AFTAB indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Aftab: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
AFTAB må ikke synkes eller tygges. AFTAB er et klæbemiddel til topisk brug, som du skal anvende i mundhulen.
Hvor mange
Påfør en tablet på hvert berørt område en eller to gange om dagen.
Overskrid ikke den maksimale daglige dosis på 4 tabletter.
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp.
Hvornår og hvor længe
AFTAB tabletter kan påføres når som helst på dagen.
Brug ikke denne medicin i mere end 7 dage.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.
Synes godt om
Vask dine hænder grundigt, inden du fortsætter med applikationen.
- Tag en tablet fra blisterpakningen, og læg den med det orange lag opad på et køkkenrulle.
- Inden påføring skal du forsigtigt tørre den skadede overflade af slimhinden med et væv for at tørre spytet.
- Fugt spidsen af pegefingeren lidt med spyt: tryk let på spidsen af den fugtede finger mod det orange lag på tabletten for at kunne løfte den.
- Påfør tablettens hvide klæbelag på slimhinden og sørg for at dække den skadede overflade så meget som muligt.
- Tryk forsigtigt i 2-3 sekunder med din fingerspids og slip til sidst. Pas på ikke at røre tabletten i et par minutter med tungen, da den kan bevæge sig eller komme af.
- Hvis den berørte del er tungen, skal du tørre spyt af 2 eller 3 gange, påføre tabletten og vente cirka 2-3 minutter, indtil den orange del er blevet geléagtig.
Hvis du har glemt at bruge AFTAB
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Aftab
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis AFTAB, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Aftab
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Candidiasis (infektion forårsaget af en svamp af slægten Candida) kan forekomme. Hvis der opstår symptomer forbundet med candidiasis, skal administrationen af AFTAB suspenderes, indtil symptomerne forsvinder ved hjælp af et passende fungicid.
Disse bivirkninger er normalt forbigående. Men når de opstår, er det tilrådeligt at konsultere din læge eller apotek. Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Udløber den". Den angivne udløbsdato refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad AFTAB indeholder
Den aktive ingrediens er triamcinolonacetonid.
Hver tablet består af et hvidt klæbende lag indeholdende den aktive ingrediens og et farvet baglag.
HVIT LIMLAG af en tablet indeholder 0,025 mg triamcinolonacetonid.
Øvrige indholdsstoffer er hydroxypropylcellulose, carboxyvinylpolymer, magnesiumstearat, talkum, aluminiummagnesiummetasilikat.
FARVET BAGLAG af en tablet indeholder Lactose, Hydroxypropylcellulose, Calciumcarboxymethylcellulose, Magnesiumstearat, Farve E110 (solnedgangsgul).
Beskrivelse af hvordan AFTAB ser ud og pakningens indhold
AFTAB kommer i form af en slimklæbende buccal tablet, det er en tynd tablet bestående af et hvidt klæbende lag indeholdende den aktive ingrediens og et orange bærelag.
Pakken består af en æske, der indeholder en blister med 10 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
AFTAB 25 MCG MUCO-KLÆBENDE BUCCAL-TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver slimklæbende bukkaltablet indeholder
aktivt princip:
Triamcinolonacetonid 25 mcg.
Hjælpestoffer:
lactose 36,12 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Slimklæbende buccal tablet.
Præparatet er en tynd diskoid tablet, der består af et hvidt klæbende lag indeholdende triamcinolonacetonid og et orange bærelag, der let opløses i mundhulen efter påføring.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Aphthous sår i mundhulen.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne:
AFTAB må ikke synkes eller tygges.
Anvend generelt en tablet på hvert berørt område en eller to gange om dagen, hvilket får det hvide lag til at klæbe til overfladen, hvor læsionen er til stede. Det anbefales ikke at overskride den maksimale daglige dosis på 4 tabletter. Behandlingen skal være af kort varighed og under alle omstændigheder ikke overstige 7 dages behandling.
AFTAB skal påføres i mundhulen og kan derfor ikke administreres til intern brug (det må ikke synkes!). Præparatet må ikke tygges, da det er et klæbemiddel til topisk brug, der skal påføres slimhinden i mundhulen.
Patienter bør vaske deres hænder grundigt, inden de fortsætter med påføring.
Præparatet klæber muligvis ikke tilstrækkeligt til den skadede overflade, hvis det ikke påføres korrekt; følg derfor instruktionerne herunder for ansøgningen.
Korrekt anvendelse:
1) Tag en tablet fra blisterpakningen, og læg den med det orange lag opad på et køkkenrulle.
2) Før påføring skal du forsigtigt duppe den skadede overflade af slimhinden med et væv for at tørre spytet.
3) Fugt spidsen af pegefingeren lidt med spyt; tryk let på spidsen af den fugtede finger mod det orange lag på tabletten for at kunne løfte den.
4) Påfør det hvide klæbende lag af tabletten på slimhinden og sørg for at dække den skadede overflade så meget som muligt.
5) Tryk forsigtigt i 2-3 sekunder med din fingerspids og slip den til sidst.
Pas på ikke at røre tabletten i et par minutter med tungen, da den kan bevæge sig eller komme af.
6) Hvis den berørte del er tungen, skal du tørre spyt af to eller tre gange, påføre tabletten og vente cirka 2-3 minutter, indtil den orange del er blevet gelatinøs.
Advarsler:
Brug om nødvendigt en pincet til at påføre kompressen.
Vær forsigtig med ikke at fugte det hvide lag før påføring, da det i dette tilfælde næppe vil klæbe til slimhinden Efter påføring må tabletten ikke løsnes.
Når slimhinden i det skadede område er stærkt fugtet af spyt, kan tabletten ikke klæbe til overfladen.
Børn:
Aftab anbefales ikke til børn på grund af mangel på data om sikkerhed og / eller effekt
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Graviditet og amning.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Patienter med aktive orale infektioner bør ikke behandles med dette præparat. Hvis det er absolut nødvendigt, kan sådanne patienter behandles efter at have taget et passende antibakterielt præparat eller fungicid.
På grund af den lactose, der findes i formuleringen, bør personer med sjældne arvelige former med galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose / galactosemalabsorption ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen kendte interaktioner.
04.6 Graviditet og amning
Sikkerheden ved præparatet i graviditets- og diegivningsperioden er ikke fastslået. Derfor bør præparatet ikke bruges under graviditet og amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen kendte virkninger i denne henseende.
04.8 Bivirkninger
Candidiasis kan forekomme. Hvis der opstår symptomer forbundet med candidiasis, skal administrationen af præparatet suspenderes, indtil symptomerne forsvinder ved hjælp af et passende fungicid.
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelsen af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -forhold.
Sundhedspersonale bedes indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: kortikosteroider til lokal oral behandling
ATC: A01AC
Triamcinolonacetonid er et derivat af triamcinolon og har antiinflammatorisk, antiallergisk og anti-kløende aktivitet.
Det klæbende lag af AFTAB består af et sæt polymerer, hovedsageligt hydroxypropylcellulose og en carboxyvinylpolymer; laget har den egenskab at klæbe stærkt til mundens slimhinde og hæve ved kontakt med spyt for at danne en tynd elastisk film, der dækker og beskytter den skadede overflade. Klæbemiddellaget kan ikke løsnes, selv ved gnidning, og det aktive princip frigøres gradvist ved langsom opløsning, bestemt af vedhæftningen og varigheden af tabletten på læsionen i en lang periode.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Prækliniske og kliniske undersøgelser, herunder dobbeltblindede, bekræfter virkningen af triamcinolonacetonid, som efterladt på applikationsstedet gradvist trænger ind i sårvævet og er til stede der i høj koncentration i lang tid.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ingen information, der stammer fra prækliniske data, af væsentlig betydning for lægen, som ikke allerede er blevet rapporteret i de andre afsnit af produktresuméet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
HVIDT LIMLAG: hydroxypropylcellulose, carboxyvinylpolymer, magnesiumstearat, talkum, aluminiummagnesiummetasilikat.
FARVET BAGLAG: lactose, hydroxypropylcellulose, calcium, carboxymethylcellulose, magnesiumstearat, farve E110 (solnedgangsgul).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
4 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares på et tørt sted væk fra varmekilder.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med 10 tabletter
Æske med 6 tabletter
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
10 tabletter: kode A.I.C. 028478016
6 tabletter: kode A.I.C. 028478030
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
28. oktober 1994