Aktive ingredienser: Doxycyclin
Efracea 40 mg hårde kapsler med modificeret frigivelse
Hvorfor bruges Efracea? Hvad er det for?
Efracea er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof doxycyclin. Det bruges til voksne til at reducere røde bumser eller bumser i ansigtet forårsaget af en sygdom kaldet rosacea.
Kontraindikationer Når Efracea ikke bør bruges
Tag ikke Efracea
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for nogen af lægemidlerne fra tetracyklinfamilien, herunder doxycyclin eller minocyclin, eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6.)
- hvis du er gravid Efracea bør ikke bruges fra den 4. måned af graviditeten og fremefter, da det kan skade det ufødte barn. Hvis du har mistanke om eller erfarer, at du er gravid, mens du tager Efracea, skal du straks kontakte din læge.
- i kombination med retinoider (medicin, der bruges til behandling af visse hudsygdomme, såsom alvorlig acne) taget gennem munden (se afsnittet "Andre lægemidler og Efracea").
- hvis du lider af en tilstand, der forårsager fravær af mavesyre (achlorhydria), eller hvis du er blevet opereret i det første tarmkanal (tolvfingertarmen).
Efracea bør ikke tages af spædbørn eller børn under 12 år, da det kan forårsage permanent misfarvning af tænderne eller problemer med tandudviklingen.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Efracea
Tal med din læge eller apotek, før du tager Efracea, hvis:
- lider af leversygdom
- har tidligere haft en tendens til spredning af candidiasis, eller hvis du lider af oral eller vaginal gær eller svampeinfektion
- lider af en muskelsygdom kaldet myasthenia gravis
- lider af colitis
- lider af øsofagusirritation eller sår
- lider af den type rosacea, der påvirker øjnene
- udsætter din hud for stærkt sollys eller kunstigt sollys, da alvorlig solskoldning kan forekomme hos nogle mennesker, der tager doxycyclin. Overvej at bruge en solcreme eller solcreme for at reducere risikoen for solskoldning og stop med at bruge Efracea, hvis du får solskoldning.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Efracea
Andre lægemidler og Efracea
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Efracea og nogle andre lægemidler virker muligvis ikke korrekt, når de tages sammen. Fortæl din læge om medicin, du tager eller planlægger at tage, mens du tager Efracea.
- Efracea bør ikke bruges samtidig med isotretinoin på grund af risikoen for øget hjernetryk. Isotretinoin er ordineret til patienter med svære acne -tilstande.
- Tag ikke antacida, multivitaminer eller andre produkter, der indeholder calcium (såsom mælk og mejeriprodukter eller frugtsaft indeholdende calcium), aluminium, magnesium (herunder quinapril-tabletter, der tages mod forhøjet blodtryk), jern eller vismut eller cholestyramin , aktivt kul eller sucralfat op til 2-3 timer efter indtagelse af Efracea Disse lægemidler kan reducere effektiviteten af Efracea, når de tages på samme tid.
- Andre behandlinger for sår eller halsbrand kan også reducere effektiviteten af Efracea og bør ikke tages før mindst 2 timer efter Efracea.
- Hvis du tager blodfortyndere, kan din læge opleve, at dosis af din blodfortynder skal ændres.
- Hvis du tager visse lægemidler mod diabetes, kan din læge være i stand til at kontrollere, om dosis af disse lægemidler skal ændres.
- Der er en mulighed for, at Efracea vil reducere effektiviteten af orale præventionsmidler og forårsage graviditet.
- Efracea kan gøre visse antibiotika, herunder penicilliner, mindre effektive.
- Brug af barbiturater (søvnpiller eller kortvarige smertestillende midler), rifampicin (tuberkulose), carbamazepin (epilepsi), diphenylhydantoin og phenytoin (hjerneanfald), primidon (antikonvulsiv) eller cyclosporin (organtransplantationer) kan forkorte varigheden af Efracea-aktiviteten i din organisme.
- Brug af Efracea med generel bedøvelse methoxifluoran kan forårsage alvorlig nyreskade.
Efracea sammen med mad og drikke
Tag altid Efracea med en tilstrækkelig mængde vand til at væde kapslen, da dette reducerer risikoen for irritation eller sårdannelse i halsen eller spiserøret.
Tag ikke mælk eller mejeriprodukter på samme tid som Efracea, da disse produkter indeholder calcium, hvilket kan reducere effektiviteten af Efracea. Tillad 2-3 timer efter at have taget den daglige dosis Efracea, før du drikker eller spiser mejeriprodukter.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Efracea bør ikke bruges under graviditet, da det kan forårsage permanent misfarvning af tænderne hos det ufødte barn.
Efracea bør ikke bruges i længere perioder af mødre, der ammer, da medicinen kan forårsage unormal misfarvning af tænderne og reducere knoglevækst hos spædbarnet.
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Efracea har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Efracea indeholder sukker (saccharose) og Allura Red AC - aluminiumsø (E129). Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Blækket, der bruges til at udskrive på kapslerne, indeholder Allura Red AC - aluminiumsø (E129), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Efracea: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er en Efracea -kapsel om dagen om morgenen. Synk kapslen hel, uden at tygge den.
Du skal tage Efracea med et fuldt glas vand i siddende eller stående stilling for at undgå irritation af halsen.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Efracea
Hvis du har taget for mange Efracea
Hvis du tager en overdosis Efracea, er der risiko for skader på leveren, nyrerne eller bugspytkirtlen.
Hvis du har taget flere Efracea kapsler, end du burde, skal du straks kontakte din læge.
Hvis du har glemt at tage Efracea
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt kapsel.
Hvis du holder op med at tage Efracea
Du skal fortsætte med at tage Efracea, indtil din læge beslutter at stoppe det.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Efracea
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Almindelige bivirkninger
Følgende bivirkninger kan forekomme almindeligt (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100) under behandling med Efracea:
- Betændelse i næse og hals
- Bihulebetændelse (bihulebetændelse)
- Svampeinfektioner
- Angst
- Sinus hovedpine
- Højt eller forhøjet blodtryk
- Diarré
- Smerter i øvre del af maven
- Tør mund
- Rygsmerte
- Smerte
- Ændringer i nogle blodprøver (mængde sukker i blodet eller leverfunktionstest).
Bivirkninger med ukendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Følgende bivirkninger kan forekomme under behandling med Efracea:
- øget hjernetryk
- hovedpine
Sjældne bivirkninger
Følgende bivirkninger kan forekomme sjældent (forekommer hos 1 til 10 brugere af 10.000) under behandling med den klasse af lægemidler, som Efracea tilhører (tetracykliner):
- Allergisk (overfølsomhedsreaktion) over hele kroppen *
- Ændringer i antallet eller typen af nogle blodlegemer i blodet
- Øget hjernetryk
- Betændelse i membranen omkring hjertet
- Kvalme, opkastning, diarré, anoreksi
- Leverskade
- Hududslæt eller nældefeber
- Unormal hudreaktion på sollys
- Øget urinstof i blodet
Meget sjældne bivirkninger
Følgende bivirkninger kan forekomme meget sjældent (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) under behandling med den klasse af lægemidler, som Efracea tilhører (tetracykliner):
- Allergisk reaktion forårsager hævelse af øjne, læber eller tunge *
- Gærinfektion omkring anus eller kønsorganer
- Ændringer i røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)
- Ved lang tids brug af tetracykliner er der observeret mikroskopiske brunsorte pletter i skjoldbruskkirtelvæv. Skjoldbruskkirtelfunktion er normal.
- Øget intrakranielt tryk hos nyfødte
- Betændelse i tungen
- Synkebesvær
- Betændelse i tarmen
- Betændelse eller sår i spiserøret
- Betændelse i huden, der forårsager skrælning
- Forværring af sygdommen i immunsystemet kendt som systemisk lupus erythematosus (SLE)
Bivirkninger med ukendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Følgende bivirkninger kan forekomme under behandling med den klasse af lægemidler, som EFRACEA tilhører (tetracyclinerne):
- frigørelse af neglen fra neglebedet efter sollys.
* Kontakt din læge med det samme eller gå til nærmeste skadestue, hvis du bemærker bivirkninger som hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, vejrtrækningsbesvær, nældefeber eller kløe i hud og øjne eller hurtig hjerteslag (hjertebanken) og følelse af svaghed. Disse virkninger kan være symptomer på en alvorlig allergisk (overfølsomhedsreaktion).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Det Italienske Lægemiddelagentur, websted: http://www.agenziafarmaco.gov.it/. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevares i den originale emballage for at holde den væk fra lys.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Efracea indeholder
- Den aktive ingrediens er doxycyclin. Hver kapsel indeholder 40 mg doxycyclin (som monohydrat).
- Øvrige indholdsstoffer er:
Hypromellose, methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1: 1), triethylcitrat, talkum, hypromellose, titandioxid, macrogol 400, gult jernoxid, rødt jernoxid, Polysorbat 80, sukkerkugler (majsstivelse, saccharose).
Kapsler: gelatine, sort jernoxid, rødt jernoxid, gult jernoxid, titandioxid
Trykfarve: shellak, propylenglycol, sort jernoxid, Indigo Carmine - aluminiumsø, Allura Red AC - aluminiumsø (E129), Brilliant Blue FCF - aluminiumsø, D&C Yellow nr. 10 - aluminiumssø.
Se slutningen af afsnit 2 for information om sukker (saccharose) og Allura Red AC - aluminiumsø (E129).
Hvordan Efracea ser ud og pakningens indhold
Efracea er en hård kapsel med modificeret frigivelse.
Kapslerne er beige i farven og er mærket "GLD 40".
Efracea fås i pakninger med 56, 28 eller 14 kapsler (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
EFRACEA 40 MG HÅRDT ÆNDREDE KAPITLER FOR UDSLIP
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 40 mg doxycyclin (som monohydrat).
Hjælpestoffer med kendt effekt: 102-150 mg saccharose og 26,6 - 29,4 mcg Rosso Allura AC - aluminiumsø (E129).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Kapsel med modificeret frigivelse, hård.
Beige kapsel, størrelse N. 2, forsynet med "GLD 40".
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Efracea er indiceret til reduktion af papulopustulære læsioner hos voksne patienter med rosacea i ansigtet.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne, herunder ældre:
Oral brug
Den daglige dosis er 40 mg (1 kapsel).
Patienter med nedsat nyrefunktion
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Patienter med nedsat leverfunktion
Efracea bør administreres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion eller til patienter, der tager potentielt hepatotoksiske lægemidler (se pkt. 4.4).
Pædiatrisk population
Efracea er kontraindiceret til børn under 12 år (se pkt. 4.3).
Indgivelsesmåde
Kapslen skal tages om morgenen med en tilstrækkelig mængde vand for at reducere risikoen for irritation og øsofagus sår (se pkt. 4.4).
Patienterne bør evalueres efter 6 uger, og i mangel af resultater bør muligheden for at afbryde behandlingen overvejes. I kliniske forsøg blev patienter behandlet i 16 uger. Efter afbrydelse af behandlingen havde læsioner tendens til at dukke op igen ved besøg 4 uger efter -op, derfor anbefales det at revurdere patienterne 4 uger efter afbrydelse af behandlingen.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre tetracykliner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Babyer og børn op til 12 år.
Anden og tredje trimester af graviditeten (se afsnit 4.6).
Samtidig administration af orale retinoider (se pkt. 4.5).
Doxycyclin bør ikke ordineres til patienter med kendt eller mistænkt achlorhydria, eller som har gennemgået duodenal bypass- eller bypass -operation.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Efracea indeholder doxycyclin i en formulering designet til at producere antiinflammatoriske plasmaniveauer under den antimikrobielle tærskel. Efracea bør ikke bruges til behandling af infektioner forårsaget af organismer, der er følsomme (eller mistænkes for at være) over for doxycyclin.
Faste doseringsformer af tetracykliner kan forårsage irritation og esophageal ulcer. For at undgå irritation og øsofagus sår skal lægemidlet tages med en tilstrækkelig mængde væske (vand) (se pkt.4.2). Efracea skal indtages i en opretstående siddende eller stående stilling.
Selvom der ikke blev noteret nogen spredning af opportunistiske mikroorganismer, såsom gær, under kliniske undersøgelser med Efracea, kan tetracyklinbaserede terapier ved højere doser føre til spredning af ikke-følsomme mikroorganismer, herunder svampe. Selvom det ikke er observeret i kliniske forsøg med Efracea, kan brugen af tetracycliner ved højere doser øge forekomsten af vaginal candidiasis. Efracea bør bruges med forsigtighed til patienter med en tidligere prædisponering for spredning af candidiasis. Hvis der er mistanke om superinfektion, skal der træffes passende foranstaltninger, herunder overvejelse om at afbryde Efracea.
Behandling med højere doser tetracykliner er forbundet med fremkomsten af resistente tarmbakterier, såsom enterokokker og enterobakterier. Selvom det ikke er observeret i kliniske forsøg med lavdosis doxycyclin (40 mg / dag), kan risikoen for resistensudvikling i den normale mikroflora ikke udelukkes hos patienter behandlet med Efracea.
Blodniveauer af doxycyclin hos patienter behandlet med Efracea er lavere end dem, der behandles med konventionelle antimikrobielle formuleringer af doxycyclin. Da der imidlertid ikke er nogen sikkerhedsdata vedrørende brugen af denne lavere dosis ved nedsat leverfunktion, bør Efracea administreres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion eller til patienter, der modtager potentielt hepatotoksiske lægemidler. Urea nitrogen til dato. Undersøgelser til dato viser, at dette fænomen ikke forekommer ved brug af doxycyclin til patienter med nedsat nyrefunktion.
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med myasthenia gravis, da denne tilstand kan forværres.
Alle patienter i doxycyclinbehandling, inklusive Efracea, rådes til at undgå overdreven udsættelse for sol eller kunstigt ultraviolet lys, mens de tager doxycyclin, og afbryde behandlingen i tilfælde af fototoksicitet (udslæt osv.). Brug af solcreme eller solcreme bør overvejes.Behandling bør stoppes ved de første tegn på lysfølsomhed.
Som med alle andre antimikrobielle lægemidler er der risiko for at udvikle pseudomembranøs colitis under behandling med doxycyclin.I tilfælde af episoder med diarré under behandling med Efracea bør muligheden for pseudomembranøs colitis overvejes, og behandling indledes. Dette kan omfatte afbrydelse af doxycyclin og indføre specifik antibiotikabehandling. I sådanne situationer bør peristaltiske hæmmende midler ikke anvendes.
Brug ikke Efracea til patienter med rosacea øjenlæsioner (såsom okulær rosacea og / eller blepharitis / meibomianitis), da der er begrænsede effekt- og sikkerhedsdata for denne populationstype. Hvis disse manifestationer vises i løbet af behandlingen, skal Efracea afbrydes og patienten henvises til en øjenlæge.
Hos mennesker kan brug af tetracykliner under tandudvikling forårsage permanent misfarvning af tænderne (gul-gråbrun). Denne reaktion er mere almindelig ved langvarig brug af medicinen, men er også blevet observeret efter gentagne kortvarige behandlinger. Muligheden for emaljehypoplasi er også blevet rapporteret. Som med andre tetracykliner danner doxycyclin et stabilt kompleks med calcium i ethvert væv, der indeholder osteoblaster. Et fald i fibula -vækst blev observeret hos for tidlige spædbørn, der tog oral tetracyclin i doser på 25 mg / kg hver 6. time. Denne reaktion var reversibel efter seponering af lægemidlet.
I tilfælde af en alvorlig akut overfølsomhedsreaktion (f.eks. Anafylaksi) skal behandlingen med Efracea straks afbrydes og de sædvanlige nødforanstaltninger træffes (f.eks. Administration af antihistaminer, kortikosteroider, sympatomimetika og om nødvendigt kunstigt åndedræt).
Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactose malabsorption eller sucrase-isomaltase-insufficiens bør ikke tage denne medicin.
Tryksværten på kapslerne indeholder Allura Red AC - aluminiumsø (E129), som kan forårsage allergiske reaktioner.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Nedenstående anbefalinger vedrørende potentielle interaktioner mellem doxycyclin og andre lægemidler er baseret på erfaring efter brug af højere doser, der generelt anvendes i antimikrobielle formuleringer af doxycyclin frem for dem fra Efracea. På nuværende tidspunkt er der imidlertid ikke tilstrækkelige data til at forsikre om, at de interaktioner, der er beskrevet med højere doser doxycyclin, ikke også vil forekomme med Efracea.
Interaktioner relateret til doxycyclin:
Absorptionen af doxycyclin fra mave-tarmkanalen kan hæmmes af bi- eller trivalente ioner såsom aluminium, zink, calcium (findes for eksempel i mælk og derivater eller i frugtjuice indeholdende calcium), af magnesium (til stede f.eks. I antacida) eller fra præparater baseret på jern, aktivt kul, cholestyramin, vismutchelater og sucralfat.Derfor bør disse lægemidler eller fødevarer tages cirka 2-3 timer efter indtagelse af doxycyclin.
Lægemidler, der øger pH i maven, kan reducere absorptionen af doxycyclin, derfor bør de tages mindst 2 timer efter indtagelse af doxycyclin.
Quinapril kan reducere absorptionen af doxycyclin på grund af det høje magnesiumindhold i quinapril -tabletter.
Rifampicin, barbiturater, carbamazepin, diphenylhydantoin, primidon, phenytoin og kronisk alkoholmisbrug kan fremskynde nedbrydning af doxycyclin efter enzyminduktion i leveren og derved reducere dets halveringstid og føre til subterapeutiske koncentrationer af doxycyclin.
Samtidig brug af cyclosporin er blevet rapporteret for at reducere halveringstiden for doxycyclin.
Interaktioner relateret til andre lægemidler:
Samtidig brug anbefales ikke:
Når doxycyclin gives kort før, under eller efter isotretinoin -cykler, er der potentiale for forstærkning mellem lægemidler, hvilket kan føre til reversibel stigning i intrakranielt tryk (intrakranial hypertension). Samtidig administration bør derfor undgås.
Bakteriostatiske lægemidler, herunder doxycyclin, kan forstyrre den bakteriedræbende virkning af penicillin og beta-lactam antibiotika. Det anbefales derfor, at doxycyclin og beta-lactam antibiotika ikke anvendes i kombination.
Andre interaktioner:
Den kombinerede anvendelse af tetracycliner og methoxyfluran er rapporteret at føre til dødelig nefrotoksicitet.
Doxycyclin har vist sig at forstærke den hypoglykæmiske virkning af orale sulfonylurinstof -antidiabetika. Når det gives i kombination med disse lægemidler, skal blodglukoseniveauer overvåges, og om nødvendigt reduceres sulfonylurinstofdoserne.
Doxycyclin har vist sig at nedsætte plasmaprothrombinaktivitet og dermed forstærke virkningen af antikoagulantia af dicumaroltype. Når det administreres i kombination med sådanne midler, bør koagulationsparametre, herunder INR (International Normalized Ratio), overvåges, og doser af antikoagulerende lægemidler skal reduceres om nødvendigt Muligheden for øget blodpropper bør altid overvejes risiko for blødning.
Tetracykliner, der bruges samtidigt med orale præventionsmidler, har i nogle tilfælde ført til blødning eller graviditet.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Dyrestudier har ikke vist en teratogen effekt. Hos mennesker har brugen af tetracycliner i et begrænset antal graviditeter ikke ført til nogen specifik misdannelse til dato.
Administration af tetracykliner i andet og tredje trimester fører til permanent misfarvning af mælketænderne hos det ufødte barn. Derfor er doxycyclin kontraindiceret i anden og tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.3).
Fodringstid
Lave niveauer af tetracykliner udskilles i modermælk. Ammende mødre kan kun bruge doxycyclin i korte perioder. Langvarig brug af doxycyclin kan føre til betydelig absorption af spædbarnet og anbefales derfor ikke på grund af de teoretiske risici ved tandfarvning og reduceret knoglevækst for spædbarnet.
Fertilitet
Oral administration af doxycyclin til Sprague-Dawley-hanrotter og hunrotter havde negative virkninger på fertilitet og reproduktiv funktion (se pkt. 5.3).
Effekten af Efracea på menneskelig fertilitet kendes ikke.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Efracea har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofilen
I pilot-placebokontrollerede undersøgelser af brugen af Efracea i forbindelse med rosacea blev 269 patienter behandlet med Efracea 40 mg én gang dagligt og 268 patienter med placebo i 16 uger.Gastrointestinale bivirkninger forekom generelt i en større andel af patienterne, der tog Efracea (13,4%) sammenlignet med dem, der tog placebo (8,6%). De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter behandlet med Efracea, dvs. dem, der forekom med en frekvens ≥3%i gruppen med Efracea og med en frekvens på mindst 1% højere end placebo, var nasopharyngitis, diarré og hypertension.
Tabelliste over bivirkninger
Tabellen nedenfor viser bivirkningerne af Efracea i de afgørende kliniske undersøgelser, dvs. de bivirkninger, for hvilke frekvensen i Efracea -gruppen var større end hyppigheden i placebogruppen (med ≥1%).
Bivirkninger rapporteret for tetracyclin -antibiotika som en klasse er angivet efter tabellen. Bivirkninger er rangeret efter systemorgan og frekvens ved hjælp af følgende konventioner: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100, 1/1000, 1 / 10.000,
Tabel 1 - Bivirkninger på Efracea i placebokontrollerede pilotundersøgelser i Rosacea:
a Defineret som bivirkninger, hvor hyppigheden i Efracea -gruppen var højere end i placebogruppen (med mindst 1%)
Der er blevet rapporteret tilfælde af godartet intrakraniel hypertension og hovedpine (frekvens ikke kendt: ikke estimeret ud fra tilgængelige data) under overvågning af Efracea efter markedsføring.
Følgende bivirkninger er blevet observeret hos patienter, der tager tetracycliner:
Infektioner og angreb:
Meget sjælden: anogenital candidiasis.
Lidelser i blod og lymfesystem:
Sjælden: trombocytopeni, neutropeni, eosinofili
Meget sjælden: hæmolytisk anæmi
Immunsystemet lidelser:
Sjælden: overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi
Der har også været tilfælde af: Anafylaktoid purpura
Endokrine lidelser:
Meget sjælden: Brun-sorte mikroskopiske pletter af skjoldbruskkirtelvæv er blevet observeret ved lang tids brug af tetracykliner. Skjoldbruskkirtelfunktion er normal.
Nervesystemet lidelser:
Sjælden: godartet intrakraniel hypertension
Meget sjælden: hævelse af fontanellerne hos nyfødte
Behandlingen bør afbrydes, hvis der opstår øget intrakranielt tryk. Disse virkninger forsvandt hurtigt med afbrydelse af behandlingen.
Hjertesygdomme:
Sjælden: Pericarditis
Mave -tarmkanalen:
Sjælden: Kvalme, opkastning, diarré, anoreksi
Meget sjælden: glossitis, dysfagi, enterocolitis. Spiserør og esophageal sår er blevet observeret, hyppigst hos patienter, der fik hyclatsalt i kapselform. De fleste af disse patienter tog medicinen umiddelbart inden sengetid.
Lever og galdeveje:
Sjælden: hepatotoksicitet
Hud og subkutan væv:
Sjælden: makulopapulær og erytematøs udslæt, hudens lysfølsomhed, urticaria
Meget sjælden: eksfoliativ dermatitis, angioneurotisk ødem
Frekvens ikke kendt: fotoonicolyse
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme:
Meget sjælden: forværring af systemisk lupus erythematosus
Nyrer og urinveje:
Sjælden: BUN steg.
Typiske bivirkninger af tetracyclin -klassen af lægemidler er mindre tilbøjelige til at forekomme under behandling med Efracea på grund af den reducerede dosis og relativt lave plasmaniveauer. Lægen bør dog altid tage hensyn til muligheden for, at der opstår bivirkninger, og bør overvåge patienterne korrekt.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets nytte / risiko -forhold.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via Det Italienske Lægemiddelagentur. , websted: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Symptomer
Til dato er der ikke blevet beskrevet signifikante fænomener for akut toksicitet i tilfælde af et enkelt oralt indtag af en multipel terapeutisk dosis doxycyclin. I tilfælde af overdosering er der imidlertid risiko for lever- og nyre -parenkymatiske skader og pancreatitis.
Behandling
Den sædvanlige dosis Efracea er mindre end halvdelen af den sædvanlige dosis doxycyclin, der bruges til antimikrobiel behandling. Læger bør derfor overveje, at overdosering i mange tilfælde sandsynligvis vil resultere i, at blodkoncentrationer af doxycyclin falder inden for det terapeutiske område for antimikrobiel behandling, for hvilke der er en stor mængde data, der bekræfter lægemidlets sikkerhed. "Observation af patienten. I tilfælde af betydelig overdosering skal doxycyclinbehandling straks afbrydes, og nødvendige symptomatiske foranstaltninger skal træffes.
Intestinal absorption af ikke-absorberet doxycyclin bør minimeres ved administration af antacida indeholdende magnesium- eller calciumsalte til fremstilling af komplekse chelater med ikke-absorberbar doxycyclin. Overvej også muligheden for gastrisk skylning.
Dialyse ændrer ikke serumhalveringstiden for doxycyclin, derfor ville det ikke være til gavn i behandlingen af tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle midler til systemisk brug, tetracykliner.
ATC -kode: J01AA02.
Handlingsmekanisme
Patofysiologien for inflammatoriske læsioner af rosacea er til dels manifestation af en neutrofil-medieret proces. Doxycyclin har vist sig at hæmme neutrofil aktivitet og adskillige proinflammatoriske reaktioner, herunder reaktioner forbundet med phospholipase A2, endogent nitrogenoxid og interleukin-6. Den kliniske betydning af disse fund er ukendt.
Farmakodynamiske virkninger
Plasmakoncentrationen af doxycyclin efter Efracea -administration er langt under det niveau, der kræves til inhibering af mikroorganismer, der normalt er forbundet med bakterielle sygdomme.
Mikrobiologiske undersøgelser in vivo med en lignende eksponering for den aktive ingrediens i 6-18 måneder viste de ingen effekt på den dominerende bakterieflora taget fra mundhulen, huden, tarmkanalen og vagina. Det kan imidlertid ikke udelukkes, at langvarig brug af Efracea kan føre til fremkomsten af resistente tarmbakterier, såsom Enterobacteriaceae og Enterococci, eller til berigelse af resistente gener.
Klinisk effekt og sikkerhed
Efracea blev evalueret i to 16-ugers randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede pilotundersøgelser hos 537 patienter med rosacea (10 til 40 papler og pustler og op til to knuder). I begge undersøgelser var den gennemsnitlige reduktion i det samlede antal inflammatoriske læsioner signifikant større i Efracea -gruppen end i placebogruppen:
Tabel 2 - Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 16 i totalt antal inflammatoriske læsioner:
en p-værdi for forskellen mellem behandlinger som funktion af ændring fra baseline (ANOVA)
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Doxycyclin absorberes næsten fuldstændigt efter oral administration. Efter oral administration af Efracea var de gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer 510 ng / ml efter en enkelt dosis og 600 ng / ml ved steady state (dag 7). Maksimal plasmakoncentration blev generelt opnået 2 til 3 timer efter administration. Samtidig administration af et måltid med højt fedtindhold og højt proteinindhold, der omfattede mælkederivater, reducerede biotilgængeligheden (AUC) for doxycyclin fra Efracea med ca. 20% og reducerede den maksimale plasmakoncentration med 43%.
Fordeling
Doxycyclin er over 90% bundet til plasmaproteiner og har et tilsyneladende fordelingsvolumen på 50 l.
Biotransformation
De vigtigste metaboliske veje for doxycyclin er ikke blevet identificeret, men enzyminduktorer reducerer dets halveringstid.
Eliminering
Doxycyclin udskilles som uændret aktivt stof i urinen og fæces. Efter 92 timer er det muligt at genoprette mellem 40% og 60% af den administrerede dosis i urinen og ca. 30% i fæces. Den endelige eliminationshalveringstid for doxycyclin efter administration af Efracea var cirka 21 timer efter en enkelt dosis og cirka 23 timer ved steady state.
Andre særlige populationer
Halveringstiden for doxycyclin ændres ikke signifikant hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion Doxycyclin elimineres ikke omfattende under hæmodialyse.
Der er ingen oplysninger om doxycyclins farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Bivirkninger bemærket i gentagne dosisundersøgelser hos dyr omfatter hyperpigmentering af skjoldbruskkirtlen og tubulær degeneration af nyrerne. Disse virkninger blev noteret ved eksponeringsniveauer 1,5-2 gange dem, der blev set hos mennesker administreret Efracea ved de foreslåede doser.Den fund er klinisk relevant.
Doxycyclin viste ingen mutagen aktivitet og ingen overbevisende tegn på klastogen aktivitet. I et karcinogenicitetsstudie hos rotter blev stigninger i godartede tumorer i brystkirtlen (fibroadenom), livmoderen (polyp) og skjoldbruskkirtlen (C-celle-adenom) observeret hos kvinder.
Hos rotter forårsagede doser på 50 mg / kg / dag doxycyclin et fald i lige sædhastighed, men påvirkede ikke mandlig eller kvindelig fertilitet eller sædmorfologi. Ved denne dosis var den systemiske eksponering, som rotter blev udsat for, sandsynligvis ca. 4 gange større end den, der ses hos mennesker, der tog den anbefalede dosis Efracea. Ved doser større end 50 mg / kg / dag, fertilitet og reproduktionsevne hos rotter, på på den anden side blev de påvirket.En undersøgelse af peri / postnatal toksicitet hos rotter afslørede fraværet af signifikante virkninger ved terapeutisk relevante doser. Doxycyclin vides at krydse placenta, og litteraturdata indikerer, at tetracycliner kan have toksiske virkninger på det udviklende foster.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kapselskal
Gele
Sort jernoxid
Rødt jernoxid
Gul jernoxid
Titandioxid
Trykfarver
Shellac
Propylenglycol
Sort jernoxid
Indigo Carmine - aluminiumslak
Allura Red AC - aluminiumssø (E129)
Strålende blå FCF - aluminiumslak
Gul D&C nr. 10 - aluminiumslak
Kapselindhold
Hypromellose
Methacrylsyre-ethylacrylat-copolymer (1: 1)
Triethylcitrat
Talc
Hypromellose, titandioxid, macrogol 400, gult jernoxid, rødt jernoxid, polysorbat 80
Sukkerkugler (majsstivelse, saccharose)
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i den originale emballage for at holde den væk fra lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminium / PVC / aclar blister
Emballage:
56 kapsler i 4 strimler à 14 stk
28 kapsler i 2 strimler á 14 hver
14 kapsler i 1 strimmel med 14 stk
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
GALDERMA ITALIA S.p.A.
Registreret kontor: via dell "Annunciata 21 - 20121 MILAN
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Pakke med 56 kapsler i 4 strimler á 14 hver, AIC n.039130012
Pakke med 28 kapsler i 2 strimler á 14 hver, AIC n.039130024
Pakke med 14 kapsler i 1 strimmel, AIC n.039130036
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: februar 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
10/2014
