Aktive ingredienser: Fluocinolon (Fluocinolonacetonid), Neomycin (Neomycinsulfat)
DORICUM 0,025% + 0,5% øre- og næsedråber, suspension
Doricum indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- DORICUM 0,025% + 0,5% øre- og næsedråber, suspension
- DORICUM 0,04% + 0,5% øjendråber, suspension
Hvorfor bruges Doricum? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Præparat indeholdende et antiinflammatorisk steroid og et antibiotikum, neomycin.
INDIKATIONER
Bakteriel rhinitis fra bakterier følsomme over for neomycin ledsaget af en tydelig inflammatorisk komponent.
Kortikosteroidfølsom ekstern auditiv kanal dermatose med superinfektion af neomycinfølsomme bakterier.
Bakterielle infektioner i den ydre øregang følsom over for neomycin med tydelig inflammatorisk komponent.
Kontraindikationer Når Doricum ikke bør bruges
Overfølsomhed over for en af produktets bestanddele.
Svampe-, tuberkuløse og virale infektioner i slimhinder og hud, der skal behandles.
Perforering af trommehinden.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Doricum
Benzalkoniumchlorid (BAC) indeholdt som konserveringsmiddel i DORICUM, især når det bruges i lange perioder, kan forårsage hævelse af næseslimhinden. Hvis der er mistanke om en sådan reaktion (vedvarende nasal overbelastning), bør en BAC-fri nasal medicin anvendes, hvis det er muligt. Hvis sådanne nasale lægemidler uden BAC ikke er tilgængelige, bør en anden farmaceutisk form overvejes.
Det kan forårsage bronkospasme. Irriterer, kan forårsage lokale hudreaktioner.
Det er vigtigt at tage medicindosis som anvist i indlægssedlen eller som foreskrevet af din læge.Kun den dosis, der anbefales af din læge, bør bruges; brug af højere eller lavere doser kan forårsage forværring af symptomer.
Produktet skal bruges med forsigtighed i tilfælde af vedvarende kronisk mellemørebetændelse på grund af neomycins ototoksicitet. Produktet indeholder natriummetabisulfit, dette stof kan forårsage allergiske reaktioner og alvorlige astmatiske angreb hos følsomme personer og især hos astmatikere.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Doricum
Der er mulighed for krydsallergiske reaktioner mellem neomycin og følgende antibiotika: kanamycin, streptomycin, paromomycin og sandsynligvis gentamicin. Der ser ud til at være en progressiv stigning i mennesker, der er følsomme over for neomycin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
ANVENDELSE UNDER GRAVIDITET OG SPYDNING
Hos gravide og meget tidlige barndom skal produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Langvarig eller gentagen brug af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Doricum: Dosering
Indfør 1-3 dråber i hvert næsebor eller i den ydre øregang 3/5 gange om dagen i henhold til recept.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Doricum
Ved nasal brug er de mest almindelige sekundære lokale effekter hyperæmi, brændende, kløe. Selvom systemisk absorption er meget dårlig, er det efter lange behandlinger godt at overveje muligheden for systemiske bivirkninger, der er typiske for steroider som adynami, asteni, arteriel hypertension, ødem ., hypokaliæmi, metabolisk alkalose og forstyrrelser i hjerterytmen.
Systemiske virkninger kan forekomme med intranasale kortikosteroider, især når de ordineres i høje doser i længere perioder. Disse kan omfatte væksthæmning hos børn og unge.
Patienten bør informere sin læge eller apotek om eventuelle uønskede virkninger, der opstår under behandling med produktet.
Udløb og opbevaring
Holde utilgængeligt for børn.
Kontroller udløbsdatoen for produktet, der er vist på pakken.
Brug ikke medicinen ud over den angivne udløbsdato.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
SAMMENSÆTNING
100 ml indeholder:
Aktive principper:
Fluocinolonacetonid 0,025 g
Neomycinsulfat 0,5 g
Hjælpestoffer:
Dibasisk natriumphosphat dodecahydrat 0,2 g
Monobasisk kaliumphosphat 0,1 g
Polysorbat 80 0,1 g
Polysorbat 60 0,1 g
Hypromellose 0,2 g
Benzalkoniumchlorid 0,01 g
Dinatriumedetat 0,1 g
Natriummetabisulfit 0,1 g
Renset vand q.s.
EMBALLAGE
10 ml dråbeflaske.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DORICUM 0,025% + 0,5% ØRE- OG NASALDROPS, SOSOPENSION
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 ml indeholder:
Aktive principper:
Fluocinolonacetonid 0,025 g
Neomycinsulfat 0,5 g
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Suspension til oto-rhinologisk brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Bakteriel rhinitis fra bakterier følsomme over for neomycin ledsaget af en tydelig inflammatorisk komponent. Kortikosteroidfølsom ekstern auditiv kanal dermatose med superinfektion af neomycinfølsomme bakterier.
Bakterielle infektioner i den ydre øregang følsom over for neomycin med tydelig inflammatorisk komponent.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Indfør 1-3 dråber i hvert næsebor eller i den ydre øregang 3/5 gange om dagen i henhold til recept.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for en af produktets bestanddele.
Svampe-, tuberkuløse og virale infektioner i slimhinder og hud, der skal behandles. Perforering af trommehinden.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Som med andre præparater er udviklingen af ikke-følsomme mikroorganismer inklusive svampe mulig. Kortisoner kan også reducere resistens over for infektioner og aktivere, forbedre eller maskere en infektiøs proces. Hvis samtidig behandling med antibiotika er uhensigtsmæssig, kan der kun forekomme en tilsyneladende forbedring i den kliniske situation på grund af steroiders antiinflammatoriske virkning. Derfor, hvis sygdommen ikke reagerer hurtigt og effektivt på den kombinerede terapi, skal denne suspenderes og infektionen behandles tilstrækkeligt med andre. Under alle omstændigheder må du ikke overskride en uges behandling. Ved længerevarende behandlinger ud over den anbefalede grænse og / eller ved høje doser eller hos personer med nyreinsufficiens eller behandlet samtidigt med andre lægemidler, der er skadelige for øret og nyrerne, otonephrotoxicity fænomener er mulige. Kortisoner kan maskere en overfølsomhedsreaktion over for neomycin; der er mulighed for krydsoverfølsomhed over for andre aminoglucosidantibiotika.
Holde utilgængeligt for børn.
Systemiske virkninger kan forekomme med intranasale kortikosteroider, især når de ordineres i høje doser i længere perioder. Disse virkninger er mindre tilbøjelige til at forekomme end ved oral kortikosteroidbehandling og kan variere hos individuelle patienter og mellem forskellige kortikosteroidpræparater. Mulige systemiske effekter omfatter Cushings syndrom, Cushingoid -funktioner, adrenal undertrykkelse, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed, grå stær, glaukom og mere sjældent en række psykologiske eller adfærdsmæssige effekter, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn).
Det anbefales, at højden på børn, der får forlænget intranasal kortikosteroidbehandling, regelmæssigt overvåges (se afsnittet Bivirkninger).
Produktet skal bruges med forsigtighed i tilfælde af vedvarende kronisk mellemørebetændelse på grund af neomycins ototoksicitet. Produktet indeholder natriummetabisulfit, dette stof kan forårsage allergiske reaktioner og alvorlige astmatiske angreb hos følsomme personer og især hos astmatikere.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er mulighed for krydsallergiske reaktioner mellem neomycin og følgende antibiotika: kanamycin, streptomycin, paromomycin og sandsynligvis gentamicin. Der ser ud til at være en progressiv stigning i mennesker, der er følsomme over for neomycin.
04.6 Graviditet og amning
Hos gravide og meget tidlige barndom skal produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen kontraindikationer.
04.8 Bivirkninger
Ved nasal brug er de mest almindelige sekundære lokale effekter hyperæmi, brændende, kløe. Selvom systemisk absorption er meget dårlig, er det efter lange behandlinger godt at overveje muligheden for systemiske bivirkninger, der er typiske for steroider som adynami, asteni, arteriel hypertension, ødem ., hypokaliæmi, metabolisk alkalose og forstyrrelser i hjerterytmen.
Systemiske virkninger kan forekomme med intranasale kortikosteroider, især når de ordineres i høje doser i længere perioder.
Disse kan omfatte væksthæmning hos børn og unge.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakologi
De farmakologiske egenskaber kan udledes af egenskaberne for de enkelte bestanddele:
til. fluocinolonacetonid, antiinflammatorisk med høj effekt (ca. 200 gange den for cortisol), hvis acetonidesterificering i position 16, 17 gør dens tilstedeværelse in situ mere forlænget og øger dens aktivitet, når den administreres topisk.
b. neomycin, et bredspektret aminoglucosid-antibiotikum, der virker på både gram-positive og gram-negative bakterier. Det er topisk aktivt mod stafylokokker og mange gram-negative bakterier, såsom Proteus. Det er dårligt aktivt mod streptokokker, mens Pseudomonas generelt er resistent.
Toksikologi
Produktets LD50 som helhed, administreret oralt til mus, var 8,1 g / kg. I de subakutte toksicitetsforsøg, der blev udført på rotter i 20 dage, med doser, der var højere end 35 gange ved anvendelse i human terapi og ved toksicitet ved langvarig indgivelse (90 dage), blev der ikke observeret nogen signifikante ændringer med hensyn til basisværdierne. i de undersøgte parametre (azotæmi, antal erytrocytter, leukocytter, proteinuri, plasmakortisol), mens der observeredes en lille stigning i niveauet af glykæmi og serumkirtler. Den generelle toksicitet, både akut og kronisk, er blevet defineret som værende af en meget beskeden intensitet og udgør et bevis på, at de aktive principper for Doricum O.R.L. ikke passerer ind i kredsløbet, når de påføres næse- og / eller øreslimhinden.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Dinatriumphosphat dodecahydrat 0,2 g
Monobasisk kaliumphosphat 0,1 g
Polysorbat 80 0,1 g
Polysorbat 60 0,1 g
Hypromellose 0,2 g
Benzalkoniumchlorid 0,01 g
Dinatriumedetat 0,1 g
Natriummetabisulfit 0,1 g
Renset vand q.s.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendt indtil nu.
06.3 Gyldighedsperiode
18 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Hvid uigennemsigtig plastflaske med 10 ml dråbe
06.6 Brugsanvisning og håndtering
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36. 20145 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. nr. 021835020
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
1970
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Maj 2012
