Aktive ingredienser: Ethinylestradiol, Drospirenone
Drospil 0,02 mg / 3 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Drospil? Hvad er det for?
- Drospil er en p -pille og bruges til at forhindre graviditet.
- Hver af de 24 lyserøde tabletter indeholder en lille mængde af to forskellige kvindelige hormoner, nemlig drospirenon og ethinylestradiol.
- De 4 hvide tabletter indeholder ikke aktive ingredienser og kaldes også placebotabletter.
- P -piller, der indeholder to hormoner, kaldes "kombinationspiller".
Kontraindikationer Når Drospil ikke bør bruges
Generelle noter
Inden du begynder at bruge Drospil, bør du læse oplysningerne om blodpropper i afsnit 2. Det er især vigtigt, at du læser symptomerne på en blodprop - se afsnit 2 "Blodpropper".
Inden du kan begynde at tage Drospil, vil din læge stille dig spørgsmål om din personlige sygehistorie og dine nære slægtningers. Din læge vil også måle dit blodtryk og kan, afhængigt af din personlige situation, beslutte at få foretaget andre tests.
Denne indlægsseddel beskriver flere situationer, hvor du bliver nødt til at stoppe med at bruge Drospil, eller hvor Drospils pålidelighed kan blive reduceret. I disse situationer bliver du nødt til at undgå samleje eller tage yderligere ikke-hormonelle prævention, f.eks. kondom eller anden barrieremetode. Brug ikke metoder baseret på biologiske rytmer eller kropstemperatur, da disse metoder kan være upålidelige, da Drospil ændrer de ændringer i kropstemperatur og livmoderhalsslim, der normalt opstår under menstruationscyklussen.
Drospil beskytter, ligesom andre hormonelle præventionsmidler, ikke mod HIV -infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.
Brug ikke Drospil
Brug ikke drospil, hvis du har nogen af nedenstående forhold. Kontakt din læge, hvis du har nogen af nedenstående betingelser. Din læge vil diskutere med dig andre præventionsmetoder, der kan være mere egnede til dig.
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en blodprop i et blodkar i benet (dyb venetrombose, DVT), lunge (lungeemboli, PE) eller andre organer
- hvis du ved, at du har en lidelse, der påvirker blodpropper, såsom protein C-mangel, protein S-mangel, antithrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antiphospholipid-antistoffer;
- hvis du skal opereres, eller hvis du vil ligge i lang tid (se afsnittet "Blodpropper");
- hvis du nogensinde har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
- hvis du har (eller nogensinde har haft) angina pectoris (en tilstand, der forårsager alvorlige brystsmerter og kan være et første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA - midlertidige slagtilfælde)
- hvis du har en af følgende sygdomme, som kan øge risikoen for blodpropper i arterierne:
- alvorlig diabetes med blodkarskade
- meget højt blodtryk
- meget højt fedtindhold (kolesterol eller triglycerider) i blodet
- en sygdom kendt som hyperhomocysteinæmi
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en type migræne kaldet "migræne med aura"
- hvis du lider (eller tidligere har lidt) af "betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
- hvis du har (eller tidligere har haft) en leversygdom, og din lever stadig ikke fungerer som den skal
- hvis du har nyreproblemer (nyresvigt)
- hvis du har (eller nogensinde har haft) leverkræft
- hvis du har (eller har haft tidligere) eller mistænkes for at have bryst- eller kønscancer
- hvis du har uforklarlig blødning fra skeden
- hvis du er allergisk over for ethinylestradiol eller drospirenon eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6.) I dette tilfælde kan du opleve kløe, udslæt eller hævelse.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Drospil
Hvornår skal man være særlig forsigtig med Drospil
Hvornår skal du se en læge?
Kontakt hurtigst muligt en læge
- hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, der kan indikere, at du lider af en blodprop i benet (dyb venetrombose), en blodprop i lungen (lungeemboli), et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se afsnittet nedenfor "Blodprop (trombose)").
For en beskrivelse af symptomerne på disse alvorlige bivirkninger, gå til afsnittet "Sådan genkendes en blodprop".
I nogle situationer skal du være særlig forsigtig, når du bruger Drospil eller en anden kombinationspille, og din læge skal muligvis se dig regelmæssigt.
Fortæl det til din læge, hvis noget af det følgende gælder for dig.
Hvis denne tilstand forekommer eller forværres, mens du bruger Drospil, skal du fortælle det til din læge.
- hvis en nær slægtning har eller nogensinde har haft brystkræft
- hvis du lider af lever- eller galdeblæresygdom
- hvis du har diabetes
- hvis du lider af depression
- hvis du har Crohns sygdom eller ulcerøs colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom)
- hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sygdom, der påvirker det naturlige forsvarssystem)
- hvis du har hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS, en blodproppeforstyrrelse, der forårsager nyresvigt)
- hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer)
- hvis du har et højt fedtindhold i blodet (hypertriglyceridæmi) eller en "positiv familiehistorie af denne tilstand." Hypertriglyceridæmi har været forbundet med en øget risiko for at udvikle pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen);
- hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge i lang tid (se afsnit 2 "Blodpropper");
- hvis du lige har født, er din risiko for at udvikle blodpropper højere. Spørg din læge, hvor hurtigt du kan begynde at tage Drospil efter at have fået en baby.
- hvis du har "betændelse i venerne under huden (overfladisk tromboflebitis);
- hvis du har åreknuder
- hvis du lider af epilepsi (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Drospil")
- hvis du har en tilstand, der først optrådte under graviditet eller ved tidligere brug af kønshormoner (f.eks. høretab, en blodsygdom kaldet porfyri, blærende udslæt under graviditeten (svangerskabsherpes), en nervesygdom, der forårsager pludselige kropsbevægelser (Sydenhams chorea)
- hvis du har eller har haft gyldenbrune pletter (chloasma) kendt som "graviditetspletter", især i ansigtet. I dette tilfælde bør udsættelse for direkte sollys eller ultraviolet lys undgås.
- hvis du har arveligt angioødem, kan produkter, der indeholder østrogen, forårsage eller forværre symptomerne. Du bør derfor søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis du oplever symptomer på angioødem såsom hævelse af ansigt, tunge og / eller svælg og / eller synkebesvær eller nældefeber med vejrtrækningsbesvær.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Drospil
Fortæl altid din læge, hvilken medicin eller naturlægemidler du allerede bruger. Fortæl også de andre læger eller tandlæger, der ordinerer dig medicin (eller apoteket, der giver dig dem), at du bruger Drospil. Læger vil fortælle dig, om du skal tage yderligere prævention (f.eks. Kondomer), og i så fald hvor længe.
- Nogle lægemidler kan gøre Drospil mindre effektive til at forhindre graviditet eller kan forårsage uventet blødning. Disse omfatter medicin, der bruges til at behandle:
- epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, barbiturater, carbamazepin, oxcarbazepin)
- tuberkulose (f.eks. rifampicin)
- HIV -infektioner (ritonavir, nevirapin)
- andre infektioner (antibiotika såsom griseofulvin, penicillin, tetracyclin)
- højt tryk i lungernes blodkar (bosentan)
- og naturlægemidlet perikon
- Drospil kan påvirke virkningen af andre lægemidler, f.eks .:
- medicin, der indeholder cyclosporin eller det antiepileptiske lamotrigin (dette kan forårsage en stigning i anfaldsfrekvensen)
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Drospil med mad, drikke og alkohol
Drospil kan tages med eller uden mad, med en lille mængde vand efter behov.
Laboratorieundersøgelse
Hvis du har taget en blodprøve, skal du fortælle det til din læge eller laboratoriepersonale, at du tager pillen, da orale præventionsmidler kan påvirke resultaterne af nogle tests.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Drospil og blodpropper
Brug af et kombineret hormonelt præventionsmiddel som Drospil øger din risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med ikke at bruge en. I sjældne tilfælde kan en blodprop blokere blodkar og forårsage alvorlige problemer.
Blodpropper kan udvikle sig
- i vener (kaldet "venøs trombose", "venøs tromboemboli" eller VTE)
- i arterierne (kaldet 'arteriel trombose', 'arteriel tromboemboli' eller ATE).
Gendannelse fra blodpropper er ikke altid fuldendt. Sjældent kan der forekomme langvarige alvorlige virkninger, eller meget sjældent kan de være dødelige.
Det er vigtigt at huske, at den samlede risiko for en skadelig blodprop forbundet med Drospil er lav.
SÅDAN KENDER DU EN BLODKLOD
Kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af følgende tegn eller symptomer.
- smerter eller ømhed i benet, som kun kan mærkes, når du står eller går
- øget fornemmelse af varme i det berørte ben
- ændring i hudens farve på benet, såsom at blive bleg, rød eller blå
- pludselig og uforklarlig åndenød eller hurtig vejrtrækning
- pludselig hoste uden indlysende årsag, hvilket muligvis forårsager udsendelse af blod;
- skarpe brystsmerter, som kan stige med dyb vejrtrækning
- svær hovedpine eller svimmelhed
- hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
- kraftige smerter i maven
- øjeblikkeligt synstab eller
- smertefri sløring af synet, der kan udvikle sig til tab af syn
- smerter, ubehag, følelse af tryk eller tyngde i brystet, fornemmelse af klemning eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet
- følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning
- ubehag i overkroppen udstråler til ryg, kæbe, hals, arme og mave;
- svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed
- ekstrem svaghed, angst eller åndenød
- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag
- pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen;
- pludselig forvirring, problemer med at tale eller forstå;
- pludselig svært ved at se i det ene eller begge øjne
- pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination
- pludselig, alvorlig eller langvarig migræne uden kendt årsag;
- bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden anfald.
- hævelse og lyseblå misfarvning af den ene ekstremitet
- svære mavesmerter (akut mave)
BLODKLODER I EN VEIN
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?
- Brugen af kombinerede hormonelle præventionsmidler har været forbundet med en øget risiko for dannelse af blodpropper i venerne (venøs trombose), men disse bivirkninger er sjældne.I de fleste tilfælde forekommer de i det første år, hvor et kombineret hormonelt præventionsmiddel anvendes.
- Hvis der dannes en blodprop i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose (DVT).
- Hvis en blodprop bevæger sig fra benet og lægger sig i lungen, kan det forårsage en "lungeemboli".
- Meget sjældent kan der dannes en blodprop i et andet organ, såsom øjet (nethindevenetrombose).
Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene højest?
Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel for første gang. Risikoen kan være endnu højere, hvis du genstarter at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme lægemiddel eller et andet lægemiddel) efter en pause på 4 eller flere uger.
Efter det første år reduceres risikoen, men er altid lidt højere, end hvis du ikke brugte et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Når du holder op med at tage Drospil, er din risiko for at udvikle en blodprop normal igen inden for få uger.
Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?
Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE og typen af kombineret hormonel prævention, du tager.
Den samlede risiko for at udvikle en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med Drospil er lav.
Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger noget kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som ikke er gravide, vil omkring 2 udvikle en blodprop om et år.
Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil omkring 5-7 udvikle en blodprop om et år.
Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel indeholdende drospirenon, såsom Drospil, vil omkring 9-12 udvikle en blodprop om et år.
Risikoen for dannelse af en blodprop afhænger af din sygehistorie (se under "Faktorer, der øger risikoen for dannelse af en blodprop").
Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en vene
Risikoen for at udvikle en blodprop med Drospil er lav, men nogle forhold øger risikoen. Risikoen er større:
- hvis du er overvægtig (body mass index eller BMI over 30 kg / m2)
- hvis en nær slægtning har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du have en arvelig blodproppeforstyrrelse;
- hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge i lang tid på grund af en skade eller sygdom, eller hvis du har et ben i støbningen. Du skal muligvis stoppe med at tage Drospil et par uger før operationen eller i perioden, hvor du er mindre mobil. Hvis du skal stoppe med at tage Drospil, skal du spørge din læge, hvornår du kan begynde at tage det igen;
- som du bliver ældre (især over 35 år);
- hvis du fødte for mindre end et par uger siden.
- Risikoen for at udvikle en blodprop øger, jo flere tilstande du har af denne type.
- Flyrejser (der varer> 4 timer) kan midlertidigt øge risikoen for blodpropper, især hvis du har nogle af de andre risikofaktorer angivet.
- Det er vigtigt, at du fortæller din læge, om noget af dette gælder for dig, selvom du ikke er sikker. Din læge kan beslutte, at Drospil skal stoppes.
- Hvis nogen af de ovennævnte tilstande ændres, mens du bruger Drospil, f.eks. Hvis en nær slægtning har en trombose uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du kontakte din læge.
BLODKLODER I ET ARTERI
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en "arterie?"
Ligesom blodpropper i en vene kan blodpropper i en arterie forårsage alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsage et hjerteanfald eller slagtilfælde.
Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en arterie
Det er vigtigt at bemærke, at risikoen for hjerteanfald eller slagtilfælde forbundet med brug af Drospil er meget lav, men kan stige:
- med stigende alder (over 35 år);
- hvis du ryger. Når du bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, såsom Drospil, rådes du til at stoppe med at ryge. Hvis du ikke er i stand til at stoppe med at ryge og er over 35 år, kan din læge råde dig til at bruge en anden form for prævention;
- hvis du er overvægtig
- hvis du har forhøjet blodtryk
- hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du også have stor risiko for at få et hjerteanfald eller slagtilfælde;
- hvis du eller en nær slægtning har et højt fedtindhold i blodet (kolesterol eller triglycerider)
- hvis du lider af migræne, især migræne med aura
- hvis du har hjerteproblemer (ventildefekt, en hjerterytmeforstyrrelse kaldet atrieflimren)
- hvis du har diabetes.
Hvis du har mere end en af disse tilstande, eller hvis nogen af dem er særlig alvorlige, kan risikoen for at udvikle en blodprop være endnu højere. Hvis nogen af ovenstående betingelser ændres, mens du bruger Drospil, f.eks. Hvis du begynder at ryge, hvis en nær slægtning har en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du kontakte din læge.
Drospil og tumoren
Brystkræft er blevet observeret lidt oftere hos kvinder, der bruger den kombinerede pille end hos dem, der ikke bruger den, men det vides ikke, om dette kan tilskrives behandlingen. For eksempel kan det større antal brystkræftdiagnoser hos kvinder, der bruger pillen, skyldes en højere hyppighed af medicinske kontroller, de gennemgår. Forekomsten af brystkræft falder gradvist efter afbrydelse af brugen af kombinerede hormonelle præventionsmidler. Det er vigtigt at tjekke dine bryster regelmæssigt og kontakte din læge, hvis du bemærker klumper.
I sjældne tilfælde er der rapporteret om godartede levertumorer og i endnu færre tilfælde maligne levertumorer hos pillebrugere. Kontakt din læge, hvis du oplever usædvanlige alvorlige mavesmerter.
Intermenstruel blødning
I løbet af de første par måneder med at tage Drospil kan du bemærke uventet blødning (uden for de dage, hvor placebo -tabletterne blev taget). Hvis denne blødning opstår i mere end et par måneder, eller hvis den vises efter et par måneder, skal din læge vurdere årsagen.
Hvad skal man gøre, hvis der ikke opstår menstruation i løbet af de dage, hvor man tager placebotabletterne
Hvis du har taget alle de rosa aktive tabletter korrekt, ikke har haft opkastning eller alvorlig diarré og ikke har taget anden medicin, er det meget usandsynligt, at du kan være gravid.
Hvis den forventede blødning ikke sker to gange i træk, kan en graviditet være begyndt. Kontakt straks din læge. Start ikke den nye medicinstrimmel, før du er sikker på, at du ikke er gravid.
Graviditet
Hvis du er gravid, bør du ikke tage Drospil. Hvis du bliver gravid, mens du tager Drospil, skal du straks stoppe med at tage tabletterne og kontakte din læge. Hvis du finder ud af, at du er gravid, kan du når som helst stoppe med at tage Drospil (se også "Hvis du holder op med at tage Drospil.").
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Amning
Generelt anbefales brug af Drospil ikke under amning. Hvis du vil tage pillen, mens du ammer, skal du kontakte din læge.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ingen oplysninger, der indikerer, at brugen af Drospil kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Drospil indeholder lactose
Hvis du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager Drospil.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Drospil: Dosering
Hver blister indeholder 24 lyserøde aktive tabletter og 4 hvide placebotabletter.
Tabletterne med de to forskellige farver er arrangeret i rækkefølge. En strimmel indeholder 28 tabletter.
Tag en Drospil -tablet hver dag med en lille mængde vand efter behov. Du kan tage tabletterne med eller uden mad, men tabletterne skal tages på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Bland ikke tabletterne sammen: Tag en lyserød tablet i de første 24 dage og derefter en hvid tablet i de sidste 4 dage. Derefter skal du straks begynde at tage en ny strimmel tabletter (24 lyserøde tabletter og derefter 4 hvide tabletter). Der er derfor ikke noget mellemrum mellem at tage to strimler.
I betragtning af tabletternes forskellige sammensætning er det nødvendigt at starte med den første tablet i den øverste venstre del af strimlen og derefter fortsætte med at tage de andre tabletter hver dag. For at være sikker på, at rækkefølgen er korrekt, skal du følge pilens retning på strimlen.
Forberedelse af strimlen
For at hjælpe dig med at huske indeholder hver Drospil -strimmel 7 klistermærker, der viser de 7 dage i ugen. Vælg den klæbende etiket, der viser den ugedag, hvor du begynder at tage dine tabletter. Hvis du f.eks. Begynder at tage dine tablets onsdag, skal du bruge "WED" -mærkaten.
Indsæt etiketten med ugedagen langs toppen af blisteren, markeret med "indskriften". Indsæt "klæbemærkaten" her, så den første dag er oven på tabletten markeret med tallet "1". Ovenfor hver tablet er angivet på en dag, så du kan kontrollere, om du har taget en bestemt pille. Pilene angiver den rækkefølge, du tager pillerne.
I løbet af de 4 dage, du tager de hvide placebotabletter (placebodagene), bør du opleve noget blodtab (såkaldt abstinensblødning). Dette sker normalt på 2. eller 3. dag efter indtagelse af den sidste lyserøde aktive tablet af Drospil. Efter at have taget den sidste hvide tablet, skal du starte en ny strimmel, uanset om blødningen stadig er i gang eller ej. Det betyder, at hver strimmel tabletter skal startes på samme ugedag, og at abstinensblødning bør forekomme på de samme dage hver måned.
Hvis du bruger Drospil efter denne procedure, vil du være beskyttet mod graviditet, selv i løbet af de 4 dage, du tager placebo -tabletterne.
Hvornår kan den første strimmel begynde
- Hvis du ikke har brugt et hormonelt præventionsmiddel i den foregående måned
Start med at tage Drospil på den første dag i din menstruation (dvs. den første dag i din naturlige menstruation). Hvis du begynder at tage Drospil på den første dag i din menstruation, er du straks beskyttet mod uønsket graviditet.Du kan også begynde at tage tabletterne mellem 2. og 5. dag i din cyklus, men i dette tilfælde skal du bruge yderligere præventionsmidler (f.eks. Kondomer) i de første 7 dage.
- Skifter fra et andet kombineret hormonelt præventionsmiddel, kombinationspille, vaginal ring eller depotplaster
Du kan begynde at tage Drospil helst dagen efter, at du har taget den sidste aktive tablet (den sidste tablet, der indeholder aktive stoffer) af dit tidligere præventionsmiddel, senest dagen efter det tabletfrie interval for dit tidligere præventionsmiddel (eller efter "sidste inaktive tablet med det tidligere præventionsmiddel) .For at skifte fra vaginalringen eller depotplasteret skal du følge din læges råd.
- Skifte fra en prægestogen, der kun er gestagen (pille, kun gestagen, injektion, implantat eller progestogenfrigivende intrauterin enhed (IUD)
Hvis du tidligere har brugt den kun gestagen-pille, kan du til enhver tid skifte til Drospil (hvis du tidligere har brugt et implantat eller en spiral, kan du starte på dagen for deres fjernelse, hvis du har brugt en injicerbar på den dag, det skal gives den næste injektion), men i alle disse tilfælde skal du bruge yderligere præventionsbeskyttelse (f.eks. kondomer) i de første 7 dage efter at du har taget tabletterne.
- Efter en abort
Følg din læges råd.
- Efter fødslen
Du kan starte Drospil mellem 21 og 28 dage efter at have fået en baby. Hvis du starter efter dag 28, skal du også bruge en såkaldt barrieremetode til prævention (f.eks. Kondom) i løbet af de første syv dage med brug af Drospil. Hvis du efter at have fået en baby har haft sex, før du startede Drospil (igen), skal du sørge for, at du ikke er gravid eller vente til din næste menstruation.
- Hvis du ammer og vil starte Drospil (igen) efter at have fået en baby
Læs afsnittet om "Amning".
Spørg din læge til råds, hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal starte.
Hvis du har glemt at tage Drospil
De sidste 4 tabletter i den fjerde række af strimlen er placebotabletter. Hvis du glemmer at tage en af disse tabletter, påvirker det ikke Drospils pålidelighed. Smid den glemte placebotablet.
Hvis du glemmer at tage en lyserød aktiv tablet (tabletterne nummereret 1 til 24 på blisterstrimlen), skal du gøre følgende:
- Hvis du er mindre end 12 timer forsinket med at tage tabletten, reduceres præventionsbeskyttelsen ikke. Tag derefter tabletten, så snart du husker det, og fortsæt derefter med følgende tablet-indtagelse på det sædvanlige tidspunkt.
- Hvis du er mere end 12 timer forsinket med at tage en tablet, kan præventionen blive reduceret. Jo flere tabletter du har glemt, jo større er risikoen for at blive gravid.
Risikoen for ufuldstændig præventionsbeskyttelse er større, hvis du glemmer at tage en lyserød tablet i begyndelsen eller i slutningen af strimlen. Derfor skal du følge følgende instruktioner (se også diagram nedenfor):
- Mere end 1 tablet glemt i strimlen i brug
Kontakt din læge.
- En tablet glemt mellem dag 1 - 7 (første række)
Tag den glemte tablet, så snart du husker det, selvom det betyder, at du skal tage to tabletter ad gangen på samme dag. Fortsæt derefter med at tage følgende tabletter på det sædvanlige tidspunkt og brug yderligere præventionsmidler i de næste 7 dage, f.eks. Kondom. Hvis du havde sex i ugen, før du glemte tabletten, er der mulighed for graviditet. I dette tilfælde , kontakt din læge.
- En tablet glemt mellem dag 8-14 (anden række)
Tag den glemte tablet, så snart du husker det, selvom det betyder, at du skal tage to tabletter ad gangen på samme dag. Fortsæt derefter med at tage følgende tabletter på det sædvanlige tidspunkt: Beskyttelsen mod graviditet reduceres ikke, og du behøver ikke at tage yderligere forholdsregler.
- En tablet glemt mellem dagene 15 - 24 (tredje eller fjerde række)
Du kan vælge mellem to muligheder:
- Tag den glemte tablet, så snart du husker det, selvom det betyder, at du skal tage to tabletter ad gangen på samme dag. Fortsæt derefter med at tage følgende tabletter på det sædvanlige tidspunkt: I stedet for at tage de hvide placebotabletter fra den aktuelle pakning, skal du kassere dem og starte en ny strimmel (startdagen er ligegyldig). Det er meget sandsynligt, at du får menstruation i slutningen af den anden pakning - mens du tager de hvide placebotabletter - men du vil muligvis bemærke let blødning eller menstruationslignende udflåd, mens du tager den anden pakning.
- Du kan også stoppe med at tage de lyserøde aktive tabletter og tage de 4 hvide placebotabletter direkte (før du tager placebotabletterne, noter den dag, du glemte tabletten). Hvis du vil starte en ny pakning samme dag som normal uge, tag placebotabletterne i mindre end 4 dage, og hvis du følger en af de to anbefalinger ovenfor, vil du forblive beskyttet mod graviditet.
Hvis du har glemt flere tabletter fra din nuværende pakning, og der ikke opstår blødning i løbet af de dage, hvor du tager placebo -tabletterne, kan du være gravid. Kontakt din læge, inden du starter en ny pakning.
Hvad skal man gøre ved opkastning eller alvorlig diarré
Hvis du kaster op inden for 3-4 timer efter at have taget en lyserød aktiv tablet eller har alvorlig diarré, er der risiko for, at de aktive ingredienser i pillen ikke er blevet fuldstændigt absorberet af kroppen. Denne situation ligner at glemme en tablet. Efter opkastning eller diarré skal du tage en anden lyserød tablet fra en reservepakke så hurtigt som muligt. Hvis det er muligt, skal du tage den inden for 12 timer efter den tid, du normalt tager din pille. Hvis dette ikke er muligt, eller hvis der allerede er gået 12 timer, skal du følge rådene under "Hvis du har glemt at tage Drospil".
Forsinkelse af din menstruation: hvad du har brug for at vide
Selvom det ikke anbefales, er det muligt at forsinke menstruationen ved ikke at tage de hvide placebotabletter fra 4. række og straks skifte til en ny Drospil -strip, der afslutter den. Du kan opleve mild eller menstruationslignende blødning, mens du bruger den anden strimmel. Afslut den anden strimmel med at tage de 4 hvide tabletter fra 4. række. Start derefter en ny strimmel. Du kan spørge din læge til råds, før du beslutter at udsætte din menstruation.
Skift den første dag i din menstruation: hvad du har brug for at vide
Hvis du tager tabletterne i henhold til instruktionerne, begynder din menstruation i løbet af de dage, hvor du tager placebo -tabletterne. Hvis du vil ændre den dag, du starter din menstruation, skal du reducere antallet af placebodage - når du tager de hvide placebotabletter - (men aldrig øge dem - 4 dage er maksimum!). For eksempel, hvis den dag, du begynder at tage placebo -tabletterne, er fredag, og du vil flytte den til tirsdag (3 dage tidligere), skal du starte en ny pakke 3 dage tidligere end normalt. I løbet af denne tid kan der ikke opstå blodtab. Senere kan du bemærke let eller menstruationslignende blødning.
Hvis du er i tvivl om, hvordan du fortsætter, skal du kontakte din læge for at få råd.
Hvis du holder op med at tage Drospil
Du kan til enhver tid stoppe med at tage Drospil. Hvis du ikke ønsker at blive gravid, skal du spørge din læge til råds om andre pålidelige præventionsmetoder. Hvis du vil blive gravid, skal du stoppe med at tage Drospil og vente, indtil du har en naturlig menstruation, før du prøver at blive gravid. Dette vil gøre det lettere at beregne den forventede leveringsdato. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Drospil
Der har ikke været rapporter om skadelige resultater ved at tage for mange Drospil -tabletter.
Hvis du har taget flere tabletter på én gang, kan du opleve symptomer som kvalme eller opkastning. Yngre piger kan få vaginal blødning.
Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du har taget for mange Drospil -tabletter, eller hvis du bemærker, at et barn har taget nogle.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Drospil
Drospil kan forårsage bivirkninger, men ikke alle får dem.
Hvis du får bivirkninger, især hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis der er ændringer i dit helbred, som du tror kan skyldes Drospil, skal du fortælle det til din læge.
En øget risiko for at udvikle blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel tromboembolisme (ATE)) er til stede hos alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler. For mere detaljerede oplysninger om de forskellige risici ved 'at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler, se afsnit 2' Det skal du vide, før du bruger Drospil '.
Følgende liste viser de bivirkninger, der har været forbundet med brugen af Drospil:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme mellem 1 og 10 brugere ud af 100):
- humørsvingninger
- hovedpine
- kvalme
- brystsmerter, problemer med din menstruationscyklus, såsom menstruationsuregelmæssigheder, fravær af menstruation
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 brugere ud af 1.000):
- depression, nervøsitet, døsighed
- svimmelhed, prikken
- migræne, åreknuder, forhøjet blodtryk
- mavesmerter, opkastning, fordøjelsesbesvær, tarmgas, mavebetændelse, diarré
- acne, kløe, udslæt
- smerter, for eksempel rygsmerter, smerter i lemmer, muskelkramper
- vaginale svampeinfektioner, bækkenpine, brystforstørrelse, godartede brystklumper, livmoder / vaginal blødning (som normalt aftager under fortsat behandling), kønsudladning, hedeture, betændelse i skeden (vaginitis), problemer med menstruation, smertefulde menstruationer , korte perioder, meget tunge perioder, tørhed i skeden, unormal cervikal udtværing, nedsat interesse for sex
- mangel på energi, øget svedtendens, væskeretention
- vægtøgning
Sjældne bivirkninger (kan forekomme mellem 1 og 10 brugere ud af 10.000):
- candida (en "svampeinfektion)
- anæmi, øget antal blodplader i blodet
- Allergisk reaktion
- hormonelle (endokrine) lidelser
- øget appetit, tab af appetit, usædvanlig høj koncentration af kalium i blodet, usædvanlig lav koncentration af natrium i blodet
- manglende orgasme, søvnløshed
- svimmelhed, rysten
- øjensygdomme, for eksempel betændelse i øjenlågene, tørre øjne
- usædvanligt hurtig hjerterytme
- betændelse i en vene, epistaxis (næseblod), besvimelse
- forstørrelse i maven, tarmbesvær, mætning, mavebrok, svampeinfektion i munden, forstoppelse, mundtørhed
- smerter i galdegangene eller galdeblæren, betændelse i galdeblæren
- gulbrune pletter på huden, eksem, hårtab, acne-lignende hudbetændelse, tør hud, hudbetændelse med klumper, overdreven hårvækst, hudlidelser, strækmærker på huden, betændelse i huden, betændelse i lysfølsomme hud, hudknuder.
- seksuelle vanskeligheder eller smerter under samleje, betændelse i skeden (vulvovaginitis), blødning efter samleje, abstinensblødning, brystcyste, øget antal brystceller (hyperplasi), maligne brystklumper, unormal overfladevækst slimhinde i livmoderhalsen, udtynding eller forringelse af livmoderslimhinden, ovariecyster, forstørrelse af livmoderen
- generel følelse af at være utilpas
- vægttab
- skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel:
- enten i et ben eller en fod (DVT)
- o i en lunge (PE)
- eller hjerteanfald
- eller slagtilfælde
- eller minislag
- eller midlertidige slagtilfælde-lignende symptomer, kendt som et forbigående iskæmisk anfald (TIA)
- eller blodpropper i leveren, maven / tarmene, nyrerne eller øjet.
Chancen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko (se afsnit 2 for mere information om tilstande, der øger risikoen for blodpropper og symptomerne på en blodprop).
Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret, men deres hyppighed kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data: overfølsomhed, erythema multiforme (hududslæt med rødme eller målformede sår).
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad Drospil indeholder
De aktive ingredienser er ethinylestradiol og drospirenon.
- Hver lyserød aktiv filmovertrukket tablet indeholder 0,02 mg ethinylestradiol og 3 mg drospirenon.
- De hvide filmovertrukne tabletter indeholder ikke aktive ingredienser.
Øvrige indholdsstoffer er:
- Aktive lyserøde filmovertrukne tabletter:
- Tabletkerne: lactosemonohydrat, forgelatiniseret stivelse (majs), povidon (E1201), croscarmellosenatrium, polysorbat 80, magnesiumstearat (E572).
- Tabletbelægning: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talkum, gult jernoxid (E172), rødt jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
- Inaktive hvide filmovertrukne tabletter:
- Tabletkerne: vandfri lactose, povidon (E1201), magnesiumstearat (E572).
- Tabletovertræk: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talkum.
Hvordan Drospil ser ud og pakningens indhold
- Hver blister med Drospil indeholder 24 aktive lyserøde filmovertrukne tabletter placeret i 1., 2., 3. og 4. række af strimlen og 4 placebo filmovertrukne tabletter placeret i række 4.
- Både de lyserøde og hvide tabletter af Drospil er filmovertrukne tabletter, dvs. kernen af tabletten er overtrukket.
- Drospil fås i kartoner med 1, 3, 6 og 13 blister, der hver indeholder 28 (24 + 4) tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
DROSPIL 0,02 mg / 3 mg tabletter belagt med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
24 lyserøde filmovertrukne tabletter (aktive tabletter):
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,02 mg ethinylestradiol og 3 mg drospirenon.
Hjælpestof (er) med kendt virkning: Lactosemonohydrat 44 mg
4 placebo (inaktive) filmovertrukne tabletter:
Tabletten indeholder ikke aktive ingredienser
Hjælpestof (er) med kendt virkning: Vandfri lactose 89,5 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Filmovertrukket tablet.
Den aktive tablet er lyserød, rund, filmovertrukket med en diameter på 5,7 mm.
Placebotablet er hvid, rund formet, filmovertrukket med en diameter på 5,7 mm.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Oral prævention.
Beslutningen om at ordinere DROSPIL bør tage hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især dem, der er relateret til venøs tromboemboli (VTE) og sammenligningen mellem risikoen for VTE forbundet med DROSPIL og den, der er forbundet med andre kombinerede orale præventionsmidler - p -piller (se afsnit 4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Indgivelsesvej: oral brug.
Sådan skal du tage Drospil
Tabletterne skal tages på omtrent samme tid hver dag, med lidt vand om nødvendigt i den rækkefølge, der er angivet på blisterkortet. Tabletterne skal tages kontinuerligt. Hver tablet skal tages dagligt i 28 på hinanden følgende dage. Hver efterfølgende blisterpakning skal startes dagen efter, at den sidste tablet er taget fra den forrige blister. Abstinensblødning starter normalt 2-3 dage efter indtagelse af placebotabletterne (sidste række) og er muligvis ikke færdig endnu, når en ny pakning startes.
Sådan starter du behandling med Drospil
• Ingen tidligere brug af hormonelle præventionsmidler (i den sidste måned)
Tablet-indtagelse bør begynde på den første dag i kvindens naturlige menstruationscyklus (dvs. den første dag i hendes menstruation).
• Skifte fra en anden kombineret hormonel præventionsmetode (kombineret oral prævention, vaginal ring eller depotplaster)
Kvinden skal starte Drospil helst dagen efter den sidste aktive tablet (den sidste tablet indeholdende de aktive stoffer) i det tidligere kombinerede orale præventionsmiddel, senest dagen efter det sædvanlige tabletfrie eller tabletoptagende interval. Placebo fra hans tidligere kombinerede orale prævention. I tilfælde af tidligere brug af vaginalringen eller depotplasteret, skal kvinden begynde at tage Drospil helst på dagen for fjernelse af enheden, senest den dag, der er planlagt til den næste applikation.
• Ændring fra en metode kun til progestogen (pille, progestogen, injektion, implantat) eller fra et progestogenfrigivende intrauterint system (IUS)
Skift fra den pille, der kun er gestagen, kan foregå når som helst (fra implantation eller IUS på dagen for deres fjernelse, fra en injicerbar på den dag, hvor den næste injektion var planlagt), men i alle disse tilfælde til kvinden en ekstra barriere metode bør rådes i de første 7 dage med tablet-indtagelse.
• Efter en abort i graviditetens første trimester
Indtagelsen kan startes med det samme.I dette tilfælde er der ikke behov for yderligere prævention.
• Efter en fødsel eller abort i anden trimester af graviditeten
Kvinden bør rådes til at begynde at tage 21 til 28 dage efter fødslen eller efter en abort i anden trimester af graviditeten. I tilfælde af senere indtræden bør kvinden bruge supplerende barriereprævention i de første 7 dage. Men hvis samleje allerede har fandt sted, skal en mulig graviditet udelukkes, før COC -brug påbegyndes, eller kvinden skal vente på den første efterfølgende menstruationscyklus.
Se afsnit 4.6 vedrørende brug under amning.
Adfærd ved glemte tabletter
Placebotabletter fra den sidste (fjerde) række af blisterpakningen kan springes over, men de skal kasseres for at undgå en utilsigtet forlængelse af placebotabletfasen. Følgende forslag henviser derfor kun til at glemme aktive tabletter:
Hvis hun er mindre end 12 timer forsinket med at tage tabletten, reduceres præventionsbeskyttelsen ikke. Kvinden skal tage den glemte tablet, så snart hun husker det, og derefter tage følgende tabletter på det sædvanlige tidspunkt.
Hvis du er mere end 12 timer forsinket med at tage en tablet, kan præventionsbeskyttelsen reduceres.Den adfærd, der skal anvendes ved glemte tabletter, er baseret på følgende to grundlæggende regler:
1. Tablet-indtagelse må aldrig afbrydes i mere end 4 dage
2. 7 dages uafbrudt tablet-indtagelse er påkrævet for at opnå "tilstrækkelig undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen".
Som et resultat kan følgende tips anvendes i daglig praksis:
• Dag 1-7
Kvinden bør tage den sidste glemte tablet, så snart hun husker det, selvom det indebærer at tage to tabletter på samme tid, og derefter skal hun fortsætte med at tage følgende tabletter på det sædvanlige tidspunkt hver dag. En barriere metode, såsom kondom, bør også bruges i de næste 7 dage. I tilfælde af samleje i de foregående 7 dage, bør muligheden for graviditet overvejes. Jo flere tabletter du har glemt, og jo tættere du er på at tage placebotabletterne, desto større er risikoen for graviditet.
• Dag 8-14
Kvinden bør tage den sidste glemte tablet, så snart hun husker det, selvom det indebærer at tage to tabletter på samme tid, og derefter skal hun fortsætte med at tage følgende tabletter på det sædvanlige tidspunkt hver dag. Forudsat at kvinden har taget tabletterne korrekt i de 7 dage forud for den første glemte tablet, er det ikke nødvendigt at bruge yderligere præventionsmidler. Men hvis mere end en tablet savnes, skal kvinden tage yderligere forholdsregler i de næste 7 dage.
• Dag 15-24
Risikoen for reduceret pålidelighed af prævention er ekstremt høj, når placebotabletfasen nærmer sig. Reduceret præventionsbeskyttelse kan dog stadig forhindres ved at ændre tablettagetabellen. Ved at vedtage en af de følgende to muligheder, er det ikke nødvendigt, derfor anvende yderligere prævention, forudsat at kvinden har taget alle tabletterne regelmæssigt i de 7 dage forud for den første glemte tablet. Hvis ikke, skal hun følge den første af de to muligheder og også bruge yderligere præventionsmidler i de næste 7 dage.
1. Kvinden bør tage den sidste glemte tablet, så snart hun husker det, selvom det indebærer at tage to tabletter på samme tid, og derefter fortsætte med at tage følgende tabletter på det sædvanlige tidspunkt hver dag, indtil aktive tabletter er færdige. De 4 placebotabletter fra den sidste række skal kasseres. Den næste pakning skal startes umiddelbart efter at den nuværende er afsluttet. Det er usandsynligt, at patienten vil opleve tilbagetrækningsblødning, før den aktive tabletter er afsluttet fra den anden blisterpakning, men det kan være oplevelse af pletblødning eller gennembrudsblødning på tabletoptagelsesdage.
2. Kvinden kan også rådes til at stoppe med at tage de aktive tabletter fra den aktuelle pakning.I dette tilfælde skal hun tage placebotabletterne fra sidste række i op til 4 dage, inklusive de dage, hvor de er glemt. og fortsæt derefter med en ny pakke.
Hvis kvinden har glemt at tage flere tabletter, hvilket ikke resulterer i tilbagetrækningsblødning i placebo-tablet-intervallet, bør muligheden for graviditet overvejes.
Tips ved gastrointestinale lidelser
Ved tilstedeværelse af alvorlige gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. Opkastning eller diarré) kan absorptionen være ufuldstændig, og der skal træffes yderligere præventionsforanstaltninger.Hvis der opstår opkastning inden for 3-4 timer efter indtagelse af en tablet, skal den tages samtidig. En ny tablet (som erstatning) hurtigst muligt. Hvis det er muligt, skal den nye tablet tages inden for 12 timer efter den sædvanlige tid til at tage. Hvis der er gået mere end 12 timer, gælder instruktionerne om at glemme tabletter i afsnit 4.2 "Adfærd i tilfælde af glemte tabletter". Hvis kvinden ikke gør det ønsker at ændre det sædvanlige doseringsregime, skal hun trække den nødvendige tablet (eller flere tabletter) fra en ny blisterpakning.
Sådan forsinker du en fortrydelsesperiode
For at forsinke menstruationen skal kvinden fortsætte med at tage de aktive tabletter fra en anden blisterpakning med Drospil uden at tage placebotabletterne fra den aktuelle pakning.Forsinkelsen kan forlænges i henhold til kvindens ønske til slutningen af de aktive tabletter. gennembrudsblødning eller pletblødning under denne langvarige brug Det regelmæssige indtag af Drospil bør genoptages regelmæssigt efter indtagelse af placebotabletterne.
For at flytte menstruationen til en anden ugedag end forventet i henhold til kvindens skema, kan placebodagens interval forkortes til de ønskede dage. Jo kortere intervallet er, desto større er risikoen for fravær af tilbagetrækningsstrøm og gennembrudsblødninger og pletblødninger, mens de tager tabletterne fra den næste pakning (som forekommer, når menstruationen er forsinket).
04.3 Kontraindikationer -
Kombinerede hormonelle præventionsmidler (COC'er) bør ikke anvendes under følgende forhold. Hvis en af følgende tilstande vises for første gang, mens du bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, skal du tage medicinen med det samme.
Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)
• Venøs tromboemboli - strøm (med indtagelse af antikoagulantia) eller tidligere VTE (f.eks. Dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])
• Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, såsom resistens over for aktiveret protein C (inklusive faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel
• Større operation med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)
• Høj risiko for venøs tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af flere risikofaktorer (se pkt. 4.4).
Tilstedeværelse eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
• Arteriel tromboemboli - nuværende eller tidligere arteriel tromboemboli (f.eks. Myokardieinfarkt) eller prodromale tilstande (f.eks. Angina pectoris)
• Cerebrovaskulær sygdom - nuværende eller tidligere slagtilfælde eller prodromale tilstande (f.eks. Forbigående iskæmisk anfald (forbigående iskæmisk angreb, TIA))
• Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, såsom hyperhomocysteinæmi og antiphospholipid -antistoffer (anticardiolipin -antistoffer, lupus -antikoagulant)
• Migræne med fokale neurologiske symptomer
• En høj risiko for arteriel tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af flere risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller tilstedeværelsen af en alvorlig risikofaktor såsom:
- diabetes mellitus med vaskulære symptomer
- alvorlig hypertension
- alvorlig dyslipoproteinæmi
•
• Pankreatitis eller en historie med pancreatitis, hvis det er forbundet med alvorlig hypertriglyceridæmi
• Alvorlige leverpatologier i gang eller tidligere, indtil værdierne af leverfunktionen vender tilbage til det normale
• Alvorligt nyresvigt eller akut nyresvigt
• Nuværende eller tidligere levertumorer (godartede eller ondartede)
• Kendte eller mistænkte hormonafhængige maligniteter (f.eks. I kønsorganerne eller brystet)
• Udiagnosticeret vaginal blødning
• Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Advarsler
Hvis nogen af de betingelser eller risikofaktorer, der er nævnt nedenfor, er til stede, bør DROSPILs egnethed diskuteres med kvinden.
I tilfælde af en forværring eller første forekomst af nogen af disse risikofaktorer eller tilstande bør kvinden konsultere sin læge for at afgøre, om brugen af DROSPIL skal afbrydes.
I tilfælde af mistanke om eller bekræftet VTE eller ATE bør indtagelsen af COC seponeres. I tilfælde af at antikoagulationsbehandling påbegyndes, bør egnede alternative præventionsmetoder anvendes, da antikoagulant (coumarin) terapi er teratogen.
• Risiko for venøs tromboemboli (VTE)
Brug af kombineret hormonel prævention (COC) resulterer i en øget risiko for venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen brug. Produkter, der indeholder levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron, er forbundet med en lavere risiko for VTE.Risikoen forbundet med andre produkter. DROSPIL kan være todelt. Beslutningen om at bruge et andet produkt end dem, der er forbundet med en lavere risiko for VTE, bør kun træffes efter drøftelser med kvinden for at sikre, at hun forstår risikoen for VTE forbundet med DROSPIL, den måde, hvor din nuværende risikofaktorer påvirker denne risiko og det faktum, at risikoen for at udvikle en VTE er størst i det første brugsår.Der er også tegn på, at risikoen stiger, når man tager en p -piller genoptages efter en pause på 4 eller flere uger.
Omkring 2 ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger en p -piller, og som ikke er gravide, udvikler en VTE i løbet af et år. Hos en enlig kvinde kan risikoen imidlertid være meget højere afhængigt af hendes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).
Det anslås, at ud af 10.000 kvinder, der bruger et CHC indeholdende drospirenon, vil mellem 9 og 12 udvikle en VTE på et år; dette kan sammenlignes med cirka 6² kvinder, der bruger et levonorgestrel-indhold af CHC.
I begge tilfælde er antallet af VTE'er om året lavere end det forventede antal under graviditet eller i postpartumperioden.
VTE kan være dødelig i 1-2% af tilfældene.
Antal VTE -begivenheder om året pr. 10.000 kvinder
Meget sjældent er der rapporteret trombose hos CHC -brugere i andre blodkar, f.eks. Lever-, mesenteriske, nyre- eller nethindevener og arterier.
Risikofaktorer for VTE
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos CHC -brugere kan stige betydeligt, hvis der er yderligere risikofaktorer til stede, især hvis der er mere end én risikofaktorer (se tabel).
DROSPIL er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, der øger den individuelle risiko for venøs trombose (se afsnit 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at den øgede risiko er større end summen af de enkelte faktorer; i dette tilfælde skal hendes samlede risiko for VTE overvejes. Hvis fordel-risiko-forholdet anses for at være negativt , bør der ikke ordineres et COC (se afsnit 4.3).
Tabel: Risikofaktorer for VTE
Der er ingen enighed om den mulige rolle for åreknuder og overfladisk tromboflebitis i starten og progressionen af venøs trombose.
Den øgede risiko for tromboemboli under graviditet, især den 6-ugers periode i puerperiet, skal overvejes (for information om "Graviditet og amning", se afsnit 4.6).
Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)
Hvis der opstår symptomer af denne type, skal kvinder søge øjeblikkelig lægehjælp og informere dem om, at de tager et CHC.
Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:
- ensidig hævelse af benet og / eller foden eller langs en vene i benet
- smerter eller ømhed i benet, som kun kan mærkes, når du står eller går
- øget fornemmelse af varme i det berørte ben; hud på benet, der er rød eller misfarvet.
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:
- pludselig og uforklarlig begyndelse af åndenød og hurtig vejrtrækning
- pludselig hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse;
- skarpe smerter i brystet
- svær hovedpine eller svimmelhed
- hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Nogle af disse symptomer (såsom "åndenød" og "hoste") er uspecifikke og kan blive misfortolket som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. Luftvejsinfektioner).
Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludselige smerter, hævelse eller en lyseblå misfarvning af en "ekstremitet.
Hvis okklusionen finder sted i øjet, kan symptomerne variere fra smertefri sløring af synet til synstab. Nogle gange opstår synstab næsten øjeblikkeligt.
Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
Epidemiologiske undersøgelser har forbundet brugen af CHC'er med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller cerebrovaskulære ulykker (f.eks. Forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde). Arterielle tromboemboliske hændelser kan være dødelige.
Risikofaktorer for ATE
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller en cerebrovaskulær ulykke hos CHC -brugere stiger i tilstedeværelse af risikofaktorer (se tabel). DROSPIL er kontraindiceret, hvis en kvinde har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE, der øger hendes risiko for arteriel trombose (se afsnit 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er større end summen af de enkelte faktorer; i dette tilfælde skal hendes samlede risiko overvejes. Hvis fordelen mellem risiko og fordel antages at være negativ, en CHC bør ikke ordineres (se afsnit 4.3).
Tabel: Risikofaktorer for ATE
Symptomer på ATE
Hvis der opstår symptomer af denne type, skal kvinder straks kontakte en sundhedspersonale og informere dem om, at de tager et CHC.
Symptomer på cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:
- pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen
- pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination
- pludselig forvirring, vanskeligheder ved at fjerne eller forstå;
- pludselig svært ved at se i det ene eller begge øjne
- pludselig, alvorlig eller langvarig migræne uden kendt årsag;
- bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden kramper.
Midlertidige symptomer tyder på, at det er et forbigående iskæmisk angreb (TIA).
Symptomer på myokardieinfarkt (MI) kan omfatte:
- smerter, ubehag, pres, tyngde, fornemmelse af klemning eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet
- ubehag udstråler til ryg, kæbe, hals, arme, mave;
- følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning
- svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed
- ekstrem svaghed, angst eller åndenød
- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag
I tilfælde af mistanke om eller bekræftet VTE eller ATE bør brugen af p-piller afbrydes. I tilfælde af at antikoagulationsbehandling påbegyndes, bør en passende alternativ præventionsmetode initieres, da antikoagulantbehandling (coumarin) er teratogen.
Tumorer
En øget risiko for livmoderhalskræft er blevet rapporteret i nogle epidemiologiske undersøgelser af kvinder om langvarig behandling med p-piller (> 5 år); det er imidlertid stadig kontroversielt, i hvilket omfang dette resultat skal tilskrives de forvirrende virkninger for fortolkningen af resultatet af seksuel adfærd og andre faktorer, såsom human papillomavirus (HPV) infektion.
En metaanalyse af 54 epidemiologiske undersøgelser viste, at der er en lidt øget relativ risiko (RR = 1,24) for brystkræftdiagnose hos kvinder, der i øjeblikket bruger p-piller. Denne overskydende risiko falder i løbet af de 10 år efter afbrydelse af COC -behandlingen. Da brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, er det øgede antal brystkræftdiagnoser hos brugernes nuværende og seneste COC'er lavt i forhold til den samlede risiko for bryst Kræft. Disse undersøgelser giver ikke tegn på en mulig årsagssammenhæng. Den observerede øgede risiko kan skyldes en tidligere diagnose af brystkræft hos p -brugere, de biologiske virkninger af p -piller eller en kombination af disse to faktorer.Brystkræft diagnosticeret hos P -brugere har en tendens til generelt at være mindre avanceret klinisk end kræft diagnosticeret hos kvinder der aldrig har brugt p -piller.
Godartede levertumorer og endnu mere sjældent maligne levertumorer er i sjældne tilfælde blevet observeret hos kvinder, der tager p -piller. I isolerede tilfælde har disse tumorer resulteret i livstruende intra-abdominal blødning. Muligheden for hepatisk neoplasi bør betragtes som en differentialdiagnose ved tilstedeværelse af alvorlige smerter i øvre del af maven, leverforstørrelse eller tegn, der tyder på intra-abdominal blødning hos kvinder, der tager p-piller.
brug af højere dosis kombinerede orale præventionsmidler (50 mcg ethinyløstradiol) reducerer risikoen for livmoderhalskræft og kræft i æggestokkene. Det skal stadig bekræftes, om disse data også er gyldige for lavere dosis kombinerede orale præventionsmidler.
Andre forhold
Progestogenkomponenten i Drospil er en aldosteronantagonist med kaliumbesparende egenskaber I de fleste tilfælde forventes der ingen stigninger i kaliumniveauer, men i et klinisk studie foretaget hos nogle patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion behandlet i forbindelse med kaliumbesparende Serum kaliumniveauer forekom lidt, men ikke signifikant, øget under administration af drospirenon.Derfor anbefales det, at serumkalium overvåges under det første behandlingsforløb hos patienter med nyreinsufficiens og værdier af serumkaliumbaseline i det øvre normale rækkevidde, især ved samtidig brug af kaliumbesparende lægemidler Se også afsnit 4.5.
Kvinder med hypertriglyceridæmi eller en positiv familiehistorie med hypertriglyceridæmi kan have større risiko for pancreatitis, når de bruger p -piller.
Selvom der er rapporteret små stigninger i blodtrykket hos kvinder, der tager p -piller, er klinisk relevante stigninger i blodtrykket en sjælden begivenhed. Kun i disse sjældne tilfælde synes den umiddelbare suspension af brugen af det kombinerede orale præventionsmiddel berettiget. Hvis der observeres konsekvent forhøjede blodtryksværdier eller en signifikant forhøjelse af blodtrykket under brug af en p-piller i nærvær af en allerede eksisterende hypertensiv reaktion, der ikke reagerer tilstrækkeligt på antihypertensiv behandling, bør COC seponeres. passende. kan COC -anvendelse genoptages, hvis normotensive værdier registreres efter antihypertensiv behandling.
Begyndelsen eller forværringen af følgende tilstande er blevet rapporteret både under graviditet og under brug af p -piller, men tegn på en sammenhæng med brug af p -piller er ikke afgørende: gulsot og / eller kløe relateret til kolestase; galdesten; porfyri; systemisk lupus erythematosus ; hæmolytisk-uræmisk syndrom; sydenham's chorea; gestationsherpes; høretab relateret til otosklerose.
Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem.
Tilstedeværelsen af akut eller kronisk leverdysfunktion kan gøre det nødvendigt at stoppe brugen af p -piller, indtil markører for leverfunktion vender tilbage til det normale. En gentagelse af kolestatisk gulsot og / eller kolestase-relateret kløe, der tidligere forekom under graviditet eller tidligere brug af kønssteroider, nødvendiggør afbrydelse af brugs-p-piller.
Selvom p-piller kan have indflydelse på perifer insulinresistens og glukosetolerance, er der ingen tegn på behov for at ændre behandlingsregimet hos diabetikere, der anvender lavdosis kombinerede orale præventionsmidler (indeholdende
Forværring af endogen depression, epilepsi, Crohns sygdom og ulcerøs colitis er blevet rapporteret under brug af p -piller.
Chloasma kan lejlighedsvis forekomme, især hos kvinder med en historie med chloasma gravidarum. Kvinder med tendens til chloasma bør undgå udsættelse for sol eller ultraviolet stråling, mens de tager p -piller.
Hver lyserøde tablet af denne medicin indeholder 44 mg lactosemonohydrat, og hver hvid tablet indeholder 89,5 mg vandfri lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption, der følger en laktosefri diæt, bør tage højde for denne hastighed, der indføres ved at tage tabletten.
Lægeundersøgelse / konsultation
Inden behandling med Drospil påbegyndes eller genstartes, bør en detaljeret personlig (og familie) kvindelig sygehistorie indhentes og en igangværende graviditet udelukkes. Blodtrykket skal måles, og der skal derefter foretages en fuldstændig fysisk undersøgelse under hensyntagen til kontraindikationer (se afsnit 4.3) og advarsler (se afsnit 4.4). & EGRAVE; Det er vigtigt at henlede kvindens opmærksomhed på informationerne vedrørende venøs eller arteriel trombose, herunder risikoen forbundet med DROSPIL sammenlignet med andre CHC'er, symptomerne på VTE og ATE, de kendte risikofaktorer og hvad de skal gøre i tilfælde af mistanke Kvinden hun skulle blive bedt om at læse indlægssedlen omhyggeligt og følge forslagene deri Hyppigheden og typen af kontroller bør baseres på specifikke retningslinjer og tilpasses den enkelte patient.
Kvinder bør informeres om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod HIV -infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.
Nedsat effektivitet
Effekten af p -piller kan reduceres, for eksempel i tilfælde af glemte aktive tabletter (se pkt.4.2), gastrointestinale forstyrrelser, mens de tager aktive tabletter (se pkt.4.2) eller samtidig behandling med andre lægemidler (se pkt.4.5).
Reduceret cykluskontrol
Med alle p -piller kan der forekomme uregelmæssig blødning (pletblødning eller gennembrudsblødning), især i de første måneders brug. Derfor er vurderingen af ethvert uregelmæssigt blodtab kun meningsfuld efter et tilpasningsinterval på cirka tre cyklusser.
Hvis uregelmæssigheder vedvarer eller opstår efter tidligere regelmæssige cyklusser, bør mulige ikke-hormonelle årsager overvejes og passende diagnostiske procedurer anvendes for at udelukke tilstedeværelse af malignitet eller graviditet, herunder curettage.
Hos nogle kvinder kan der ikke forekomme abstinensblødning i løbet af de dage, hvor placebo -tabletterne blev taget. Hvis COC er taget korrekt i henhold til instruktionerne i afsnit 4.2, er det usandsynligt, at du er gravid. Men hvis COC ikke er blevet taget i henhold til anvisningerne i perioden forud for den glemte abstinensperiode, eller hvis der er gået glip af to tilbageholdelsesperioder, skal graviditet udelukkes, før du fortsætter med at bruge COC.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Bemærk: Oplysninger om ledsagende medicin bør konsulteres for at identificere potentielle interaktioner.
• Indflydelse af anden medicin på Drospil
Interaktioner mellem orale præventionsmidler og andre lægemidler kan føre til gennembrudsblødning og / eller svigt i præventionen. Følgende interaktioner er blevet rapporteret i litteraturen.
Levermetabolisme
Interaktioner kan forekomme med lægemidler, der inducerer leverenzymer, hvilket resulterer i mulig øget clearance af kønshormoner (f.eks. Phenytoin, barbiturater, primidon, carbamazepin, rifampicin, bosentan) og anti-HIV-lægemidler (f.eks. Ritonavir, nevirapin) og muligvis også med oxcarbazepin, topiramat , felbamato, griseofulvin og præparater indeholdende perikon (hypericum perforatum). Maksimal enzyminduktion observeres generelt om cirka 10 dage, men kan vedvare i mindst 4 uger efter ophør af lægemiddelterapi.
Interferens med den enterohepatiske cirkulation
Der er også rapporteret svigt i præventionsbeskyttelsen med nogle antibiotika, såsom penicilliner og tetracycliner. Mekanismen bag denne effekt er ikke belyst.
Behandling
Kvinder i kortvarig behandling med nogen af de ovennævnte lægemidler eller enkeltaktive stoffer (leverenzymfremkaldende stoffer) ud over rifampicin, skal midlertidigt anvende en barriermetode ud over det kombinerede orale præventionsmiddel, både mens de tager samtidig medicin produkt og inden for 7 dage efter afbrydelse af behandlingen.
Samtidig behandling med rifampicin kræver vedtagelse af en barrieremetode ud over det kombinerede orale præventionsmiddel i løbet af rifampicinperioden og i 28 dage efter seponering.
Hos kvinder i langvarig behandling med leverenzyminduktorer anbefales en anden pålidelig ikke-hormonel præventionsmetode.
Kvinder i samtidig behandling med antibiotika (ud over rifampicin, se ovenfor) bør anvende en barrieremetode inden for 7 dage efter behandlingens ophør.
Hvis samtidig administration af andre lægemidler strækker sig ud over gyldighedsperioden for de aktive tabletter i COC -blisterpakningen, skal placebotabletterne kasseres og den næste COC -blisterpakning startes med det samme.
De vigtigste metabolitter af drospirenon i human plasma produceres uden involvering af cytochrom P450 -systemet. Derfor er det usandsynligt, at hæmmere af dette enzymsystem påvirker metabolismen af drospirenon.
• Drospils indflydelse på andre lægemidler
Orale præventionsmidler kan forstyrre metabolismen af nogle aktive ingredienser. Derfor kan plasma- og vævskoncentrationer øges (f.eks. Cyclosporin) eller reduceres (f.eks. Lamotrigin).
Baseret på in vitro inhiberingsundersøgelser og in vivo interaktionsundersøgelser udført hos kvindelige frivillige, der anvender omeprazol, simvastatin og midazolam som markersubstrater, synes en "interaktion mellem drospirenon i en dosis på 3 mg og metabolismen af andre aktive stoffer usandsynlig.
• Andre interaktioner
Hos patienter uden nyreinsufficiens viste samtidig brug af drospirenon og ACE-hæmmere eller NSAID'er ikke en signifikant effekt på serumkalium, men samtidig brug af Drospil med aldosteronantagonister eller kaliumbesparende diuretika gjorde ikke I dette tilfælde skal serumkalium vurderes under den første behandlingscyklus Se også afsnit 4.4.
• Laboratorieundersøgelser
Anvendelse af præventionsmidler kan påvirke resultaterne af nogle laboratorietests, herunder biokemiske parametre for lever, skjoldbruskkirtel, binyre og nyrefunktion, plasmaniveauer af (transportør) proteiner, f.eks. Kortikosteroidbindende globulin og lipid / lipoproteinfraktioner, parametre for glukosemetabolisme og parametre for koagulation og fibrinolyse Disse ændringer forbliver imidlertid generelt inden for normale grænser. Drospirenon forårsager en stigning i plasma renin og plasma aldosteronaktivitet forårsaget af dets milde antimineralokortikoidaktivitet.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Drospil er ikke indiceret under graviditet.
Hvis der opstår graviditet, mens du tager Drospil, skal behandlingen afbrydes med det samme. Omfattende epidemiologiske undersøgelser har ikke afsløret en øget risiko for fosterskader hos børn af kvinder, der brugte p -piller før graviditeten. Heller ikke en teratogen effekt i tilfælde af utilsigtet brug af p -piller under graviditet.
dyreforsøg har vist bivirkninger under graviditet og amning (se pkt. 5.3) Baseret på disse dyredata kan uønskede virkninger på grund af de aktive komponenters hormonelle virkning ikke udelukkes. generel klinisk erfaring med brug af p -piller under graviditet har imidlertid ikke givet tegn på faktiske negative virkninger hos mennesker.
De tilgængelige data om brugen af Drospil under graviditet er for begrænsede til, at der kan drages konklusioner vedrørende Drospils negative virkninger på graviditet eller på fostrets eller nyfødtes helbred. Til dato er der ikke tilgængelige relevante epidemiologiske data.
Den øgede risiko for tromboemboli i postpartumperioden bør tages i betragtning, når DROSPIL genstartes (se afsnit 4.2. Og 4.4).
Amning
Amning kan blive påvirket af p -piller, da de kan reducere mængden og ændre sammensætningen af modermælk. Derfor bør brug af p -piller generelt ikke anbefales, før fuldstændig fravænning. minimale mængder af præventionssteroider og / eller deres metabolitter kan udskilles i modermælk under brug af p -piller med potentielle virkninger på spædbarnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der er ikke foretaget undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under brug af Drospil.
Tabellen nedenfor viser bivirkninger efter MedDRA systemorganklasse (MedDRA SOC). Frekvenser er baseret på data fra kliniske undersøgelser. Det mest passende MedDRA -udtryk blev brugt til at beskrive en specifik reaktion, dens synonymer og relaterede tilstande.
Bivirkninger, der har været forbundet med brugen af Drospil som oral prævention eller til behandling af moderate acne vulgaris i henhold til MedDRA systemorganklasse og MedDRA vilkår.
* uregelmæssig blødning aftager normalt ved fortsat behandling
Beskrivelse af nogle bivirkninger
En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, venøs trombose og lungeemboli er blevet observeret hos CHC -brugere, og denne risiko diskuteres mere detaljeret i afsnit 4.4.
Følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret hos kvinder, der tager p -piller, og blev behandlet i kapitel 4.4:
• Venøse tromboemboliske lidelser;
• Arterielle tromboemboliske lidelser;
• Forhøjet blodtryk;
• Levertumorer;
• Begyndelse eller forværring af tilstande, for hvilke årsagssammenhængen med brugen af p-piller ikke er endelig: Crohns sygdom, ulcerøs colitis, epilepsi, livmodermyom, porfyri, systemisk lupus erythematosus, svangerskabsherpes, Sydenhams chorea, hæmolytisk-uræmisk syndrom, kolestatisk gulsot ;
• Chloasma;
• Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan kræve afbrydelse af brugs -p -piller, indtil levermarkører vender tilbage til det normale;
• Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem.
Hos kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler, er hyppigheden af brystkræftdiagnose kun lidt højere. Men da brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, er antallet af ekstra tilfælde beskedent sammenlignet med den samlede risiko for brystkræft. Årsagssammenhæng med COC'er er ukendt. For yderligere information, se afsnit 4.3 og 4.4.
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering -
Der er til dato ingen erfaring med overdosering med Drospil. Baseret på generel erfaring med p -piller er symptomer, der kan forekomme ved overdosering af aktive tabletter: kvalme, opkastning og, hos unge piger, let vaginal blødning.Ingen modgift er tilgængelig, og behandlingen bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe (ATC): Progestogener og østrogener, faste kombinationer.
ATC -kode: G03AA12
Perleindeks for metodefejl: 0,41 (øvre grænse for det bilaterale 95% konfidensinterval: 0,85).
Samlet Pearl Index (metodefejl + patientfejl): 0,80 (øvre grænse for det bilaterale 95% konfidensinterval: 1,30).
Drospils prævention er baseret på samspillet mellem mange faktorer, hvoraf de vigtigste er hæmning af ægløsning og ændringer i endometriet.
Drospil er et kombineret oralt præventionsmiddel, der indeholder ethinylestradiol og gestagen drospirenon. Ved den terapeutiske dosis besidder drospirenon også antiandrogene egenskaber og svage antimineralokortikoide egenskaber. Det er blottet for østrogen, glucocorticoid og antiglucocorticoid aktivitet. Dette giver drospirenon en farmakologisk profil, der meget ligner naturligt progesteron.
Nogle indikationer fra kliniske undersøgelser ser ud til at bekræfte, at Drospils svage antimineralokortikoide egenskaber resulterer i en mild antimineralokortikoid effekt.
To multicenter, dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelser blev udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Drospil hos kvinder med moderat acne vulgaris.
Efter seks måneders behandling viste Drospil sammenlignet med placebo mere markante og statistisk signifikante reduktioner på 15,6% (49,3% vs 33,7%) i inflammatoriske læsioner, 18,5% (40,6% vs 22%)., 1%) af ikke-inflammatoriske læsioner og 16,5% (44,6% mod 28,1%) af de samlede læsioner. Derudover rapporterede en højere procentdel af forsøgspersoner, svarende til 11,8% (18,6% versus 6,8%), "glat" eller "næsten glat" hud på efterforskerens globale statiske vurderingsskala (Investigator's Static Global Assessment (ISGA) skala).
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Drospirenon
Absorption
Efter oral administration absorberes drospirenon hurtigt og næsten fuldstændigt. Maksimal serumkoncentration af det aktive princip svarende til ca. 38 ng / ml nås ca. 1-2 timer efter et enkelt indtag. Biotilgængeligheden er mellem 76% og 85%. Samtidig indtagelse af mad har ingen indflydelse på drospirenons biotilgængelighed.
Fordeling
Efter oral administration falder drospirenon serumniveauer med en terminal halveringstid på 31 timer.
Drospirenon binder til serumalbumin, men ikke til hormonbindende globulin (SHBG) eller corticoid-bindende globulin (CBG). Kun 3-5% af de totale serumkoncentrationer af det aktive stof er til stede i den frie steroidform. Ethinylestradiol-induceret stigning i SHBG påvirker ikke drospirenons serumproteinbinding Den gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen for drospirenon er 3,7 ± 1,2 L / kg.
Biotransformation
Efter oral administration metaboliseres drospirenon i vid udstrækning. De største metabolitter i plasma er syreformen af drospirenon, genereret ved åbning af lactonringen og 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat, begge produceret uden involvering af P450-systemet. Drospirenon metaboliseres i mindre grad af cytochrom P450 3A4 og har vist sig at hæmme dette enzym og cytokromer P450 1A1, P450 2C9 og P450 2C19 in vitro.
Eliminering
Den metaboliske clearance af drospirenon i serum er 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon udskilles kun uændret i spormængder. Metabolitterne af drospirenon udskilles i fæces og urin i et forhold på ca. 1,2 - 1,4. Halveringstiden for metabolitudskillelse i urin og fæces er cirka 40 timer.
Steady state -forhold
Under et behandlingsforløb opnås maksimale steady-state serumkoncentrationer af drospirenon på cirka 70 ng / ml efter cirka 8 dages behandling. En ophobning af drospirenon-serumniveauer med en faktor på ca. 3 forekommer som en konsekvens af forholdet mellem den terminale halveringstid og intervallet mellem doser.
Særlige patientpopulationer
Virkning af nedsat nyrefunktion
Serumdrospirenonniveauer i steady-state hos kvinder med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance CLcr, 50-80 ml / min) virkede sammenlignelige med dem hos kvinder med normal nyrefunktion. Serumniveauer af drospirenon var i gennemsnit 37% højere hos kvinder med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr, 30-50 ml / min) end hos kvinder med normal nyrefunktion. Drospirenonbehandling tolereredes godt af kvinder med let til moderat nedsat nyrefunktion. Drospirenonbehandling viste ingen klinisk signifikant effekt på serumkaliumkoncentrationen.
Virkning af nedsat leverfunktion
I en enkeltdosisundersøgelse udført på frivillige med moderat nedsat leverfunktion blev oral clearance (CL / F) reduceret med cirka 50% sammenlignet med patienter med normal leverfunktion. Faldet i drospirenon -clearance observeret hos frivillige med moderat nedsat leverfunktion medførte ikke en tilsyneladende forskel i serumkaliumkoncentrationer. Selv i nærvær af diabetes og samtidig behandling med spironolacton (to faktorer, der kan disponere en patient for hyperkaliæmi), er der ikke observeret nogen stigning i serumkaliumkoncentrationer over den øvre normale grænse. Det kan derfor konkluderes, at drospirenon tolereres godt hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B).
Etniske grupper
Der blev ikke observeret klinisk relevante forskelle i drospirenons eller ethinyløstradiols farmakokinetik mellem japanske og kaukasiske kvinder.
Ethinylestradiol
Absorption
Oralt taget ethinylestradiol absorberes hurtigt og fuldstændigt. Maksimum serumkoncentrationer på cirka 33 pg / ml nås inden for 1-2 timer efter enkelt oral administration. Absolut biotilgængelighed er cirka 60%som følge af en presystemisk konjugering og first-pass metabolisme. Samtidig fødeindtag reducerede biotilgængeligheden af ethinylestradiol hos cirka 25% af de testede forsøgspersoner, mens der ikke blev rapporteret ændringer i de andre.
Fordeling
Serumniveauer af ethinylestradiol falder med en bifasisk tendens, og den endelige eliminationsfase er kendetegnet ved en "halveringstid på ca. 24 timer." Ethinylestradiol binder stærkt, men ikke specifikt, til "serumalbumin (ca. 98,5%) og inducerer en stigning i serum koncentrationer af SHBG og corticoid-bindende globulin (CBG) Et tilsyneladende fordelingsvolumen på ca. 5 L / kg blev bestemt.
Biotransformation
Ethinylestradiol er genstand for presystemisk konjugering både i slimhinden i tyndtarmen og i leveren. Ethinylestradiol metaboliseres primært ved aromatisk hydroxylering, hvorved forskellige typer af hydroxylerede og methylerede metabolitter dannes, som er til stede som frie metabolitter eller som serumkonjugater af glucuronid eller sulfat. Metabolisk clearance af ethinylestradiol er cirka 5 ml / min / kg.
Eliminering
Ethinylestradiol elimineres ikke signifikant i uændret form.Metabolitterne af ethinylestradiol udskilles i urinen og galden i et forhold på 4: 6. Halveringstiden for metabolitudskillelse er cirka 1 dag.
Steady state -forhold
Steady -state -betingelser nås i løbet af anden halvdel af en behandlingscyklus, og serumniveauer af ethinylestradiol viser en ophobning af en faktor på cirka 2,0 - 2,3.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Hos laboratoriedyr var virkningerne af drospirenon og ethinylestradiol begrænset til dem, der er forbundet med deres anerkendte farmakologiske virkning.Særlig afslørede reproduktionstoksicitetsundersøgelser hos dyr embryotoksiske og foetotoksiske virkninger, der betragtes som artsspecifikke. Virkninger på seksuel differentiering blev observeret hos rottefostre, men ikke aber ved eksponeringer, der oversteg dem, der blev observeret hos Drospil -brugere.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Aktive filmovertrukne tabletter (lyserøde):
• Tabletens kerne:
- Lactosemonohydrat
- Pregelatiniseret stivelse (majs)
- Povidone K-30 (E1201)
- Croscarmellosenatrium
- Polysorbat 80
- Magnesiumstearat (E572)
• Tabletbelægning:
- Polyvinylalkohol
- Titandioxid (E171)
- Macrogol 3350
- Talc
- Gul jernoxid (E172)
- Rødt jernoxid (E172)
- Sort jernoxid (E172)
Placebo (hvide) filmovertrukne tabletter:
• Tabletens kerne:
- Vandfri lactose
- Povidon (E1201)
- Magnesiumstearat (E572)
• Tabletbelægning:
- Polyvinylalkohol
- Titandioxid (E171)
- Macrogol 3350
- Talc
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Gennemsigtig PVC / PVDC-Al blister, klar til let uigennemsigtig. Hver blister indeholder 24 lyserøde aktive filmovertrukne tabletter og 4 hvide placebo filmovertrukne tabletter.
Pakningsstørrelser:
1 x 28 filmovertrukne tabletter
3 x 28 filmovertrukne tabletter
6 x 28 filmovertrukne tabletter
13 x 28 filmovertrukne tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
EFFIK ITALIA S.p.A
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
• 041315019 "0,02 MG / 3 MG filmovertrukne tabletter" 1 X 28 tabletter i PVC / PVDC / AL blister
• 041315021 "0,02 MG / 3 MG filmovertrukne tabletter" 3 X 28 tabletter i PVC / PVDC / AL blister
• 041315033 "0,02 MG / 3 MG filmovertrukne tabletter" 6 X 28 tabletter i PVC / PVDC / AL blister
• 041315045 "0,02 MG / 3 MG filmovertrukne tabletter 13 X 28 tabletter i PVC / PVDC / AL blister
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
November 2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Oktober 2014
-cos-esami-e-terapia.jpg)
-cos-sintomi-cause-e-gravidanza.jpg)
