Aktive ingredienser: Otiloniumbromid, Diazepam
OBISPAX 40 mg + 2 mg overtrukne tabletter
Hvorfor bruges Obispax? Hvad er det for?
OBISPAX indeholder de aktive ingredienser otiloniumbromid, et stof med en spasmolytisk virkning (det vil sige det fremkalder afslapning) på niveau med fordøjelsessystemets glatte muskler og diazepam, et benzodiazepin med en angstdæmpende virkning (reducerer angst).
OBISPAX bruges til voksne til behandling af spastisk-smertefulde manifestationer (stærke muskelsammentrækninger forbundet med smerter) med en ængstelig komponent i mave-tarmkanalen.
Kontraindikationer Når Obispax ikke bør bruges
Tag ikke OBISPAX
- Hvis du er allergisk over for de aktive stoffer (otiloniumbromid, diazepam) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du lider af glaukom (øget tryk inde i øjet)
- i tilfælde af prostatisk hypertrofi (forstørrelse af prostata);
- i tilfælde af tarmobstruktion syndromer (standsning af tarmindholdets progression på grund af tilstedeværelsen af en forhindring eller obstruktion) eller urinretention (manglende evne til at passere urin fra blæren);
- i tilfælde af myasthenia gravis (sygdom karakteriseret ved muskelsvaghed). At tage OBISPAX er kontraindiceret i graviditetens første trimester (se "Graviditet og amning"). Det anbefales heller ikke i spædbarnsalderen (se "Børn og unge").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Obispax
Tal med din læge eller apotek, før du tager OBISPAX.
Hvis du tager OBISPAX i lang tid, er det tilrådeligt at få undersøgt dit blodbillede (blodprøver) og leverfunktion (lever). Hos disponerede personer kan behandling med benzodiazepiner i høje doser og i længere perioder føre til afhængighed, da det forekommer med andre lægemidler med hypnotisk aktivitet (som fremkalder søvn), beroligende (beroligende) og ataraksisk (med beroligende virkning).
Da den individuelle reaktivitet (personlig reaktion på lægemidlet) er meget variabel, bør dosis OBISPAX fastsættes med forsigtighed, hvis du er ældre eller svækket (se afsnit 3 "Sådan skal du tage OBISPAX").
Børn og unge
OBISPAX indeholder otiloniumbromid og diazepam, et anxiolytisk benzodiazepin. Brug af benzodiazepiner i den tidlige barndom anbefales normalt ikke (se "Tag ikke OBISPAX").
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Obispax
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Samtidig brug af OBISPAX og andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
Tag OBISPAX med forsigtighed i kombination med centralt virkende medicin (som virker i centralnervesystemet), såsom neuroleptika (antipsykotiske lægemidler, der bruges til behandling af nogle psykiatriske tilstande, såsom skizofreni, bipolar lidelse og nogle former for depression), antidepressiva, hypnotika ( lægemidler, der fremkalder søvn), analgetika (reducerer smerter) og bedøvelsesmidler (lægemidler, der kan fremkalde midlertidigt tab af smertefornemmelse), da denne kombination kan øge den beroligende virkning.
OBISPAX med alkohol
Drik ikke alkoholholdige drikkevarer under behandling med OBISPAX, da individuelle reaktioner som ved enhver anden psykotrop (psykoaktiv) medicin ikke er forudsigelige.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Tag ikke OBISPAX i graviditetens første trimester (se "Tag ikke OBISPAX"). I anden og tredje trimester af graviditeten må du kun tage OBISPAX, når det er klart nødvendigt, når din læge mener, at de mulige fordele opvejer de mulige risici.
Fodringstid
Hvis du ammer, må du kun tage OBISPAX, når det er klart nødvendigt, når din læge mener, at de mulige fordele opvejer de mulige risici.
Kørsel og brug af maskiner
OBISPAX kan ligesom andre lægemidler med samme virkningsmekanisme påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Obispax: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er 1-3 tabletter om dagen i henhold til lægens vurdering, helst efter måltider.
Valget af den mest passende dosering skal imidlertid styres af egenskaberne ved den farmakologiske sammenslutning (otiloniumbromid + diazepam) og ikke af de enkelte komponenters egenskaber.
Hos ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en "mulig reduktion af de ovenfor angivne doser (se" Advarsler og forsigtighedsregler ").
Behandlingsvarigheden kan variere i forhold til sygdommens art og sværhedsgrad ifølge lægens vurdering.
Hvis du har glemt at tage OBISPAX
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget en overdosis Obispax
Hos dyret har otiloniumbromid vist sig at være praktisk talt fri for toksicitet. Derfor burde også hos manden ikke opstå særlige problemer på grund af overdosering.
Manifestationer af overdosering af diazepam omfatter somnolens, forvirring, koma, reducerede reflekser. Selvom disse effekter generelt er minimale, skal vejrtrækning, puls (puls), blodtryk overvåges, og generelle understøttende foranstaltninger i forbindelse med øjeblikkelig gastrisk skylning (mave tømning) bør implementeres.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Obispax
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger kan forekomme ved brug af OBISPAX:
Sjældne bivirkninger:
- ataksi (ændring af muskelkoordination, hvilket gør det svært at udføre bestemte bevægelser);
- hovedpine (hovedpine);
- kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse (forstoppelse), mavesmerter;
- hjertebanken (øget opfattelse af ens hjerteslag);
- synsforstyrrelser;
- hypotension (lavt blodtryk);
- tør mund;
- kløe, udslæt (udseende af mere eller mindre fremtrædende røde pletter på huden);
- savlende (overdreven spytproduktion);
- depression, forvirring, hallucinationer;
- tilfælde af granulocytopeni (fald i koncentrationen af granulocytter, en type hvide blodlegemer, i blodet);
- ændringer i blodniveauer (blodkoncentration) af transaminaser (enzymer, hvis koncentration i blodet indikerer tilstedeværelse af leversygdom), phosphatase (enzym, der giver information om mulig tilstedeværelse af sygdomme i knogler, lever, bugspytkirtel og tarm), bilirubin ( farvet stof til stede i galden som følge af nedbrydning af hæmoglobin);
- irritabilitet.
Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- døsighed
- svimmelhed.
Disse bivirkninger er hyppigere hos ældre eller svækkede patienter.
Hvis de er tegn på relativ overdosis (situation, hvor lægemidlet tages i overensstemmelse med de angivne doser, men på grund af tilstedeværelsen af for eksempel lever- eller nyresygdomme, er der en stigning i dets koncentrationer i blodet), forsvinder spontant om et par dage eller efter en dosisjustering.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det nationale rapporteringssystem på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i denne måned og til det uåbnede, korrekt opbevarede produkt.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
OBISPAX indeholder
Hver overtrukket tablet indeholder:
- Aktive ingredienser: otiloniumbromid 40 mg, diazepam 2 mg.
- Andre komponenter: mikrogranulær cellulose, forgelatiniseret stivelse, carboxymethylstivelse natriumsalt, udfældet silica, magnesiumstearat.
- Belægning: hypromellose, titandioxid, talkum, macrogol, jernoxider.
Beskrivelse af hvordan OBISPAX ser ud og pakningens indhold
Lyserøde, aflange tabletter med et "M" præget på den ene side.
Blisterpakning indeholdende 30 overtrukne tabletter i en papkasse.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
OBISPAX 40 MG + 2 MG OVERLAGTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Hver overtrukket tablet indeholder:
Aktive ingredienser: Otiloniumbromid 40 mg, diazepam 2 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Overtrukket tablet.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Spastisk-smertefulde manifestationer, med en ængstelig komponent, i mave-tarmsystemet.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
1-3 tabletter om dagen, helst efter måltider, ifølge lægens vurdering. Doseringen skal imidlertid styres af kombinationens egenskaber og ikke af de enkelte komponenters.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Behandlingens varighed er i forhold til patologiens art og sværhedsgrad ifølge lægens vurdering.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Emner med glaukom, prostatahypertrofi, tarmobstruktion syndrom eller urinretention.
Brug af benzodiazepiner i den tidlige barndom anbefales generelt ikke.
Myasthenia gravis.
Må ikke administreres i første trimester af graviditeten (se pkt. 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Prædisponerede personer, hvis de behandles med benzodiazepiner ved høje doser og i længere tid, kan være vanedannende som forekommer med andre lægemidler med hypnotisk, beroligende og ataraksisk aktivitet. Ved langvarig behandling er det tilrådeligt at kontrollere blodbilledet og leverfunktionen.
På grund af den meget varierende individuelle reaktivitet over for psykotrope lægemidler bør doseringen af OBISPAX 40 mg + 2 mg overtrukne tabletter sættes inden for forsigtige grænser hos ældre eller svækkede patienter. Patienter under behandling med OBISPAX 40 mg + 2 mg overtrukne tabletter, som med ethvert andet psykotropisk lægemiddel, bør afstå fra at indtage alkoholholdige drikkevarer under påvirkning af lægemidlet, da individuelle reaktioner er uforudsigelige.
Pædiatrisk population
Brug af benzodiazepiner i den tidlige barndom anbefales generelt ikke.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
I forbindelse med centralt aktive lægemidler som neuroleptika, antidepressiva, hypnotika, analgetika og bedøvelsesmidler kan OBISPAX 40 mg + 2 mg overtrukne tabletter forstærke deres beroligende virkning. Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger fra interaktion.
04.6 Graviditet og amning -
OBISPAX er kontraindiceret i graviditetens første trimester. I den yderligere graviditetsperiode og under amning bør lægemidlet kun administreres i tilfælde af reelt behov, når de mulige fordele opvejer de mulige risici efter lægens opfattelse (se afsnit 4.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
OBISPAX 40 mg + 2 mg overtrukne tabletter kan, ligesom andre lægemidler med samme virkningstype, påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Nervesystemet lidelser
Søvnighed, svimmelhed. Sjælden: ataksi og hovedpine.
Gastrointestinale lidelser
Sjælden: kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter
Hjertepatologier
Sjælden: hjertebanken.
Psykiatriske lidelser
Sjælden: forvirring, irritabilitet.
Synsforstyrrelser, hypotension, kløe, mundtørhed, udslæt, savlende, depression, forvirring, hallucinationer, tilfælde af granulocytopeni, ændringer i transaminases blodniveau, phosphatase, bilirubin.
Disse bivirkninger er hyppigere hos ældre eller svækkede patienter.
Hvis dette er tegn på relativ overdosering, forsvinder de spontant inden for få dage eller efter dosisjustering.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Hos dyret har otiloniumbromid vist sig at være praktisk talt fri for toksicitet. Følgelig bør der heller ikke opstå særlige problemer på grund af overdosering hos mennesker. Manifestationer af overdosering af diazepam omfatter døsighed, forvirring, koma, reducerede reflekser. Åndedræt, puls og blodtryk bør overvåges, selvom disse effekter generelt er minimale i tilfælde af overdosering Generelle understøttende foranstaltninger skulle bruges sammen med øjeblikkelig gastrisk skylning.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: Syntetiske antikolinergika i kombination med psykoleptika, ATC -kode: A03CA04
Otiloniumbromid har en intens spasmolytisk virkning på fordøjelsessystemets glatte muskler. Dets virkning udføres ved at hæmme sammentrækning af glatte muskelfibre celler gennem interferens ved mobilisering af ekstra og intra -cellulære Ca ++ ioner. Diazepam er et benzodiazepinderivat med anxiolytiske og muskelafslappende egenskaber.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Eksperimentelle data har vist, at absorptionen af otiloniumbromid efter oral administration er meget dårlig (ca. 5% af den administrerede dosis); det meste af den absorberede del elimineres via galdevejen. Diazepam, benzodiazepinderivat med angstdæmpende virkning, administreret oralt i en dosis på 2 mg, absorberes hurtigt og når blodtoppen i 2. time. Samtidig administreret otyloniumbromid forstyrrer ikke absorptionen af diazepam.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Den orale LD50 af OBISPAX 40 mg + 2 mg overtrukne tabletter er 3445 gange højere end DTS og 575 gange højere end DTD. Ved kronisk administration tolereres lægemidlet godt, selv ved doser, der er flere gange højere end terapeutiske doser hos mennesker. I doser 10 gange højere end DTD har lægemidlet hverken teratogene virkninger eller negative virkninger på reproduktiv funktion.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Hver overtrukket tablet indeholder:
Hjælpestoffer:
Kerne: mikrogranulær cellulose, prægelatineret stivelse, carboxymethylstivelse natriumsalt, udfældet silica, magnesiumstearat.
Belægning: hypromellose, titandioxid, makrogoler, talkum, jernoxider.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Kartonæske med 30 overtrukne tabletter pakket i PVC-PVDC og aluminiumblister.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (Firenze).
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
A.I.C. n ° 027256027
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse: 1. juni 1990
Dato for seneste fornyelse: 31. maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
December 2015