Aktive ingredienser: Testosteron enanthate
Testoviron 250 mg / ml depotvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse
Hvorfor bruges Testoviron? Hvad er det for?
Testoviron bruges til at erstatte testosteron hos voksne mænd til behandling af forskellige helbredsproblemer på grund af testosteronmangel (mandlig hypogonadisme). Denne tilstand skal bekræftes med to separate blodtestosteronmålinger og skal indeholde kliniske symptomer som:
- impotens
- infertilitet
- dårlig seksuel lyst
- træthed
- deprimeret humør
- knogletab på grund af lave hormonniveauer
Kontraindikationer Når Testoviron ikke bør anvendes
Brug ikke Testoviron
- hvis du er allergisk over for testosteron enanthate eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du har androgenafhængig kræft (kræft) i prostata eller mandlig brystkirtel
- hvis du har hypercalcæmi (overskydende calcium i blodet) sekundært til maligne tumorer
- hvis du har eller nogensinde har haft leverkræft
- hvis du lider af nyresygdom
- hvis du har forhøjet blodtryk
- hvis du lider af alvorlig leverdysfunktion.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Testoviron
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Testoviron.
Som en sikkerhedsforanstaltning skal du periodisk foretage en andrologisk undersøgelse med rektal udforskning af prostata.
Før og under behandlingen skal lægen udføre følgende blodprøver: testosteronniveauer i blodet, fuldstændig blodtælling.
Hvis du har en tilbøjelighed til ødem (hævelse), skal din læge overvåge dig omhyggeligt, da behandling med androgener kan øge natrium og dermed væskeretention.
Efter brug af Testoviron er der observeret godartede og ondartede levertumorer, som kan forårsage livstruende intra-abdominal blødning. Af en levertumor.
Hvis du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom, kan behandling med Testoviron forårsage alvorlige komplikationer i form af vandakkumulering i kroppen, undertiden ledsaget af (kongestiv) hjertesvigt.
Fortæl det til din læge, hvis du har forhøjet blodtryk eller bliver behandlet for forhøjet blodtryk, da testosteron kan få dit blodtryk til at stige.
Ældre patienter behandlet med androgener kan have en øget risiko for at udvikle prostatahyperplasi (forstørret prostata). Selvom der ikke er klare indikationer på, at androgener forårsager prostatakræft (prostatakræft), er det muligt, at de fremmer dets vækst, hvis det allerede er til stede. Derfor skal din læge, før du ordinerer terapi med testosteronpræparater, udelukke tilstedeværelsen af prostatakræft.
Testoviron kan forårsage "overdreven seksuel stimulering. Hvis dette sker, bedes du kontakte din læge.
Hvis du er ældre, vil din læge omhyggeligt observere, at denne medicin ikke forårsager overdreven og uønsket fysisk, nervøs og mental stimulering.
Som alle olieagtige opløsninger bør Testoviron kun injiceres intramuskulært og meget langsomt. Lungemikroembolisme af olieagtige opløsninger (små olieagtige dråber i lungernes arterier) kan resultere i tegn og symptomer såsom hoste, vejrtrækningsbesvær og brystsmerter. Andre tegn og symptomer kan også forekomme, herunder utilpashed, svedtendens, svimmelhed, paræstesi (ændret fornemmelse, f.eks. Prikken) eller besvimelse. Disse reaktioner kan forekomme under eller kort efter injektionen og er reversible Behandlingen består af understøttende foranstaltninger, såsom administration af ilt.
Hvis du lider af søvnapnø (episoder med standsning af vejrtrækning i søvn), kan dette forstærkes ved brug af Testoviron.
Testoviron er ikke indiceret til at øge muskeludviklingen hos raske personer eller til at forbedre den fysiske præstation.
Testoviron bør ikke bruges til kvinder, da det kan forårsage gulsot (gulfarvning af huden og øjnene hvide) og tegn på virilisering, såsom acne, unormal hårvækst i typiske mandlige områder af kroppen), stemmeændringer.
For dem, der udfører sportsaktiviteter
Anvendelsen af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder bestemme positive antidopingtest.
Børn og unge
Anvendelse af Testoviron er ikke indiceret til børn og unge. Hos børn kan testosteron, ud over at have maskuliniserende virkninger, have indvirkning på knoglemodning, hvilket resulterer i nedsat vækst i højden.
Patienter med nedsat leverfunktion
Anvendelse af Testoviron er kontraindiceret til patienter, der har eller har haft levertumorer (se "Brug ikke Testoviron").
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Testoviron
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl det især til din læge, hvis du tager følgende medicin:
- phenobarbital (antiepileptisk medicin), da det kan reducere effektiviteten af Testoviron.
- coumarinderivater (antikoagulantia, der bruges til at tynde blodet), fordi lægen nøje vil overvåge koagulationsparametrene.
Testoviron kan også ændre glukosetolerancetesten:
Spørg din læge til råds, før du tager Testoviron, hvis du har diabetes, da dosis af dit insulin eller orale antidiabetika skal muligvis justeres.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Fertilitet
Testosteronerstatningsterapi kan reversibelt reducere spermatogenese (produktionen af spermatozoer).
Kørsel og brug af maskiner
Testoviron påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Testoviron indeholder ricinusolie
Det kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Testoviron: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Denne medicin er kun til intramuskulær brug.
Den olieagtige opløsning skal injiceres meget langsomt (se "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Mulige bivirkninger"), umiddelbart efter at den er trukket ind i sprøjten.
Den anbefalede dosis er:
- til udvikling og stimulering af androgenafhængige målorganer og den indledende behandling af mangelsymptomer: et 250 mg hætteglas hver 2. - 3. uge.
- til opretholdelse af en tilstrækkelig androgen effekt: et 250 mg hætteglas hver 3. - 4. uge.
I forhold til individuelle behov kan lægen beslutte at reducere intervallerne mellem injektionerne, mens i mange tilfælde længere intervaller, op til 6 uger, er tilstrækkelige.
Inden behandlingen påbegyndes, og fra tid til anden, ved afslutningen af et interval mellem injektionerne, vil din læge måle dine testosteronniveauer i dit blod. Niveauer under det normale angiver behovet for at forkorte intervallet mellem injektionerne, mens dette skal forlænges i tilfælde af høje niveauer.
Anvendelse til ældre
Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Testoviron
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Testoviron, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital. Ingen særlige terapeutiske foranstaltninger er nødvendige; din læge vil beslutte, om behandlingen skal stoppes eller dosis reduceres.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Testoviron
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Angående de uønskede virkninger forbundet med brugen af androgener henvises også til afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler".
De mest almindelige bivirkninger ved Testoviron er smerter på injektionsstedet, erytem (rødme) på injektionsstedet, hoste og / eller dyspnø (åndedrætsbesvær) under eller kort tid efter injektionen.
Almindeligt forekommende bivirkninger er: øget antal røde blodlegemer, hæmatokrit (procentdel af røde blodlegemer i blodet) og hæmoglobin (komponenten af røde blodlegemer, der transporterer ilt), vist ved periodiske blodprøver.
Andre bivirkninger, for hvilke hyppigheden ikke kan estimeres, er anført nedenfor:
- godartede og ondartede levertumorer,
- polycytæmi (øget antal røde blodlegemer i blodet),
- allergi,
- unormale leverfunktionstest,
- gulsot (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene),
- acne,
- alopeci (hårtab),
- udslæt,
- nældefeber (kløe og små pletter på huden),
- kløe,
- forskellige typer reaktioner på injektionsstedet (smerter, rødme, hårdhed, hævelse, betændelse),
- øget prostata specifikt antigen (PSA),
- øget eller nedsat seksuel lyst,
- gynækomasti (brystvækst hos mænd).
Injektioner af olieagtige opløsninger som Testoviron har været forbundet med generaliserede reaktioner: hoste, vejrtrækningsbesvær og brystsmerter. Andre tegn og symptomer kan også forekomme, såsom utilpashed, svedtendens, svimmelhed, paræstesi (ændret fornemmelse, for eksempel prikken) eller besvimelse.
Administration af testosteron i høje doser eller ved længerevarende behandlinger kan forårsage angst, hypercalcæmi (stigning i mængden af calcium i blodet), væskeophobning (væskeansamling i vævene) og ødem (hævelse). Hvis du viser en sådan en tendens og især hvis du har alvorlige nyre- eller hjerteproblemer, har astma, har epilepsi.
Høje doser testosteron eller dets derivater hæmmer udskillelsen af gonadotropiner (hormonerne, der stimulerer testiklerne), hvilket resulterer i testikelatrofi.
Langvarig og højdosisbehandling med Testoviron hæmmer spermatogenese (processen med modning af mandlige kønsceller, som ender med dannelsen af spermatozoer).
Kontakt din læge, hvis du oplever hyppige eller vedvarende erektioner. Din læge vil beslutte, om du vil reducere dosis eller stoppe behandlingen for at undgå skade på penis.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter udløbet. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Udløbsdatoen refererer til det uåbnede produkt, korrekt opbevaret.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Testoviron indeholder
- Den aktive ingrediens er testosteron enanthate. Et hætteglas indeholder 250 mg testosteron enanthat (svarende til 180 mg testosteron).
- Øvrige indholdsstoffer er: benzylbenzoat, ricinusolie til injektionsvæsker.
Testovirons udseende og pakningens indhold
Testoviron er en klar, gullig olieagtig opløsning. Den fås i pakninger (æsker) indeholdende 1 ampul på 250 mg / 1 ml
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TESTOVIRON 250 MG / ML OPLØSNING INJEKTERBAR MED LÆNGTIG UDSLIP TIL INTRAMUSKULÆR ANVENDELSE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et 1 ml hætteglas indeholder:
aktiv ingrediens: 250 mg testosteron enanthat (svarende til ca. 180 mg testosteron)
Hjælpestoffer med kendte virkninger: ricinusolie.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, gullig olieagtig opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Testosteronerstatningsterapi til mandlig hypogonadisme, når testosteronmangel er blevet bekræftet af det kliniske billede og biokemiske analyser.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Intramuskulær brug.
Den olieagtige opløsning skal injiceres meget langsomt (se pkt. 4.4 og 4.8), umiddelbart efter at den er trukket ind i sprøjten.
Dosering
Til udvikling og stimulering af androgenafhængige målorganer og til den indledende behandling af mangelsymptomer: 250 mg hver 2. - 3. uge.
For at opretholde en tilstrækkelig androgen effekt: 250 mg hver 3. - 4. uge. Afhængigt af individuelle behov kan kortere intervaller mellem injektioner være nødvendige, mens længere intervaller på op til 6 uger i mange tilfælde er tilstrækkelige.
Serumtestosteronniveauer bør måles inden behandling påbegyndes og lejlighedsvis ved afslutningen af et "interval mellem injektioner. Serumniveauer under det normale indikerer behovet for at forkorte intervallet mellem injektionerne, mens dette skal gøres. Forlænges i tilfælde af forhøjet serum niveauer.
Yderligere oplysninger til bestemte kategorier af patienter
Børn og unge
Brug af Testoviron er ikke indiceret til børn og unge (se pkt. 4.4).
Ældre patienter
De begrænsede tilgængelige data tyder ikke på behovet for dosisjustering hos ældre patienter (se pkt. 4.4).
Patienter med nedsat leverfunktion
Der er ikke udført formelle undersøgelser hos patienter med nedsat leverfunktion. Anvendelse af Testoviron er kontraindiceret hos patienter med tidligere eller nuværende levertumorer (se pkt. 4.3).
Patienter med nedsat nyrefunktion
Der er ikke udført formelle undersøgelser hos patienter med nedsat nyrefunktion.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Androgenafhængig kræft i prostata eller mandlig brystkirtel.
Hypercalcæmi sekundært til maligne tumorer.
Tidligere eller nuværende levertumorer.
Nyresygdom, hypertension, alvorlig leverdysfunktion.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Der er begrænset erfaring med sikkerhed og effekt ved brug af Testoviron til patienter over 65 år. Der er i øjeblikket ingen enighed om aldersspecifikke testosteronreferenceværdier. Det skal dog overvejes, at serumtestosteronniveauer falder fysiologisk med stigende alder.
Efter brug af Testoviron er der observeret godartede og ondartede levertumorer, som kan forårsage livstruende intra-abdominal blødning. Levertumor ved differentialdiagnose.
Ældre patienter behandlet med androgener kan have en øget risiko for at udvikle prostatahyperplasi. Selvom der ikke er klare indikationer på, at androgener forårsager prostatakræft, er det muligt, at de fremmer dets vækst, hvis det allerede er til stede. Derfor, før du starter behandling med testosteronpræparater, er det nødvendigt at udelukke prostatakræft.
Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales periodiske rektale undersøgelser af prostata.
Testosteronniveauer bør monitoreres ved baseline og med jævne mellemrum under behandlingen. Læger bør justere dosis individuelt fra patient til patient for at sikre vedligeholdelse af eugonadale testosteronniveauer.
Hos patienter, der får langtidsbehandling med androgener, skal følgende laboratorieparametre også overvåges med jævne mellemrum: hæmoglobin og hæmatokrit, leverfunktionsparametre og lipidprofil (se pkt. 4.8).
Hos patienter med alvorlig hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens eller iskæmisk hjertesygdom kan testosteronbehandling forårsage alvorlige komplikationer karakteriseret ved ødem med eller uden kongestivt hjertesvigt. Hvis dette sker, skal behandlingen afbrydes med det samme. Forsigtighed er nødvendig hos patienter med en tilbøjelighed til ødem, da behandling med androgener kan øge natriumretentionen (se pkt. 4.8).
Testosteron kan forårsage en stigning i blodtrykket, og Testoviron bør anvendes med forsigtighed hos hypertensive personer.
Hvis der opstår symptomer på seksuel overstimulering, skal behandlingen afbrydes. Hos ældre personer skal det omhyggeligt observeres, at behandlingen ikke forårsager uønsket nerve, mental og fysisk overdreven stimulering.
Hos børn kan testosteron ud over at have maskuliniserende virkninger fremskynde knoglevækst og modning og forårsage for tidlig lukning af epifyserne og dermed reducere den endelige højde.
Testoviron må ikke bruges til kvinder, da gulsot og tegn på virilisering, såsom acne, hirsutisme, stemmeændringer, kan forekomme afhængigt af den individuelle følsomhed over for androgene impulser.
Eksisterende søvnapnø kan forstærkes.
Androgener er ikke indiceret til at øge muskeludviklingen hos raske individer eller for at øge fysisk kapacitet.
Som alle olieagtige opløsninger bør Testoviron kun injiceres intramuskulært og meget langsomt. Lungemikroembolisme af olieagtige opløsninger kan resultere i tegn og symptomer som hoste, hvæsen og smerter i brystet. Andre tegn og symptomer kan også forekomme, herunder vasovagale reaktioner såsom utilpashed, hyperhidrose, svimmelhed, paræstesi eller synkope. Disse reaktioner kan forekomme under eller kort efter injektionen og er reversible Behandlingen består af understøttende foranstaltninger, såsom administration af ilt.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Testoviron indeholder ricinusolie, som kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Phenobarbital øger levermetabolismen af steroider, hvilket muligvis reducerer deres effektivitet.
Når Testoviron administreres samtidigt med coumarinderivater, bør koagulationsparametre overvåges nøje.
Androgener kan ændre glukosetolerancetesten; derfor kræver deres opmærksomhed deres anvendelse til diabetiske personer, hvor det kan være nødvendigt at justere dosis af insulin og orale antidiabetika.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet og amning
Testoviron er kun beregnet til mænd. Produktet er ikke indiceret under graviditet og amning (se pkt. 5.3).
Fertilitet
Testosteronerstatningsterapi kan reversibelt reducere spermatogenese (se afsnit 4.8 og 5.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Testoviron påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Angående bivirkninger forbundet med brug af androgener henvises også til afsnit 4.4.
De mest almindelige bivirkninger ved Testoviron er smerter på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, hoste og / eller dyspnø under eller kort efter injektion.
Bivirkninger med almindelig hyppighed er: øget hæmatokrit, øget antal røde blodlegemer, øget hæmoglobin.
Tabelleret liste over bivirkninger
Følgende tabel rapporterer bivirkninger fra spontane rapporter og den videnskabelige litteratur, for hvilken det ikke er muligt at estimere hyppigheden baseret på de tilgængelige data.
§ Det foretrukne udtryk for MedDRA bruges til at beskrive en bestemt bivirkning, dens synonymer og relaterede tilstande.
* Smerter på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, betændelse på injektionsstedet.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Injektioner af olieagtige opløsninger såsom Testoviron har været forbundet med systemiske reaktioner: hoste, hvæsen og smerter i brystet. Andre tegn og symptomer kan også forekomme, herunder vasovagale reaktioner såsom utilpashed, hyperhidrose, svimmelhed, paræstesi eller synkope.
Administration af testosteron, herunder Testoviron, i høje doser eller ved længerevarende behandlinger kan fremkalde angsttilstande, hypercalcæmi og øger tendensen til væskeophobning og ødem.
Derfor tilrådes forsigtighed ved udsættelse for testosteronbehandling de patienter, der viser en lignende tendens og især dem med nyre- eller kardiovaskulær insufficiens, astmatikere og patienter med epilepsi.
Høje doser testosteron eller dets derivater undertrykker udskillelsen af gonadotropiner med deraf følgende atrofi af det interstitielle væv og seminiferøse tubuli i testiklerne.
Langvarig, højdosisbehandling med Testoviron hæmmer spermatogenese.
Hvis der forekommer hyppige eller vedvarende erektioner i individuelle tilfælde, bør dosis reduceres eller behandlingen afbrydes for at undgå peniskade.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordele / risiko. Sundhedspersonale bedes rapportere eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering er der ikke behov for særlige terapeutiske foranstaltninger, bortset fra at afbryde behandlingen eller reducere dosis.
Undersøgelser af akut toksicitet viser imidlertid, at testosteron enanthat, esteren i Testoviron, skal klassificeres som giftfri efter en enkelt administration Selv i tilfælde af enkelt administration af en dosis flere gange højere end krævet til det formålsterapeutiske ingen risiko af toksicitet forventes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Kønshormoner og modulatorer i kønssystemet, androgener, 3-oxoandrostenderivater
ATC -kode: G03BA03
Testoviron indeholder som aktiv ingrediens testosteron enanthat, et derivat af det naturlige mandlige kønshormon testosteron, og er derfor i stand til at modvirke symptomerne på androgenmangel Den aktive form, testosteron, dannes ved at splitte sidekæden.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Efter intramuskulær administration er den systemiske tilgængelighed af testosteron enanthat komplet. Forbindelsen frigøres gradvist fra depotet med en halveringstid på cirka 4,5 dage og opdeles i testosteron og enanthinsyre. Med en dosis på 250 mg testosteron enanthat får patienterne en total testosterondosis på 180 mg. Med cirka 4 uger efter lægemiddeladministration er frigivelsen af testosteron fra depotet fuldendt.
Fordeling
Maksimal testosteronkoncentration på 20 ng / ml blev målt mellem 1,5 og 3 dage efter IM -administration. på 250 mg testosteron enanthat til unge mænd. Derefter faldt plasma testosteronniveauer med en halveringstid på cirka 4,5 dage, hvilket svarer til frigivelseshastigheden fra depotet. Testosteronkoncentrationer ≥ 2 ng / ml blev opretholdt i 20 dage, mens koncentrationer ≥ 1 ng / ml blev holdt i 26 dage.
Bindingen af testosteron til serumproteiner, især albumin og kønshormonbindende globulin, er høj.
Metabolisme
Testosteron genereret ved hydrolyse fra testosteron enanthat metaboliseres og udskilles som endogent testosteron. Den absolutte biotilgængelighed af testosteron fra esteren er næsten fuldstændig, hvilket indikerer hurtig og effektiv "esterhydrolyse". Enanthinsyre metaboliseres ved β-oxidation ligesom andre alifatiske carboxylsyrer.
Eliminering
Den metaboliske clearance af testosteron er 16 ± 7 ml / min / kg og er relateret til hepatisk og ekstrahepatisk metabolisme. Testosteronmetabolitter elimineres med en halveringstid på 7,8 dage, cirka 90% via nyrerne og 10% via galden.
Stabil tilstand
Injektion af 250 mg testosteron enanthat hver 3-4 uge resulterer ikke i en klinisk relevant ophobning af testosteron i serum.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut forgiftning
Som med steroidhormoner generelt er testosterons akutte toksicitet meget lav.
Kronisk toksicitet
Fra undersøgelserne af den systemiske tolerabilitet efter gentagen administration fremkom der ingen data, der ville fraråde brugen af den aktive ingrediens i de doser, der er nødvendige til terapi.
Mutagent og kræftfremkaldende potentiale
Mutagenicitetsundersøgelser in vitro med testosteron frigivet fra esteren gav ikke tegn på et mutagent potentiale. Der blev ikke udført undersøgelser for at evaluere en mulig kræftfremkaldende effekt af Testoviron efter gentagen administration. Disse undersøgelser blev ikke anset for nødvendige, da systemiske tolerabilitetsundersøgelser for gentagen administration i 6 måneder hos rotter og hunde viste ingen tegn på en kræftfremkaldende virkning.
Reproduktionstoksicitet
Prækliniske fertilitetsundersøgelser om mulig skade på kønsceller er ikke blevet udført. Prækliniske undersøgelser viser en "central hæmning af spermatogenese og oogenese.
Lokal tolerabilitet
Lokale tolerancestudier efter intramuskulær administration har vist, at testosteron enanthat ikke øger den irriterende virkning forårsaget af opløsningsmidlet alene Undersøgelser foretaget med det olieagtige opløsningsmiddel af Testoviron afslørede ikke en sensibiliserende effekt. Der blev ikke foretaget yderligere undersøgelser af opløsningsmidlet. testosteron enanthate. Der er ikke påvist nogen indlysende sensibiliserende virkning.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Benzylbenzoat, ricinusolie til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Hver Testoviron -pakning indeholder et hætteglas af glas, hydrolytisk klasse I sek. F.U., 1 ml.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n. 002922060
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
10. juni 1953/01 juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -bestemmelse af 04/2015
