Aktive ingredienser: Fenticonazol (fenticonazolnitrat)
Lomexin 2% shampoo
Lomexin indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Lomexin 2% shampoo
- Lomexin 2% vaginal creme, Lomexin 200 mg bløde vaginale kapsler, Lomexin 600 mg bløde vaginale kapsler, Lomexin 0,2% vaginal opløsning
- Lomexin 2% creme, Lomexin 2% gel, Lomexin 2% kutan spray, opløsning, Lomexin 2% kutan opløsning, Lomexin 1% kutan pulver, Lomexin 2% kutan pulver, Lomexin 2% kutan skum
- Lomexin 1000 mg bløde vaginale kapsler
Hvorfor bruges Lomexin? Hvad er det for?
Lomexin indeholder den aktive ingrediens fenticonazolnitrat.
Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet "antifungale midler" til dermatologisk brug og virker mod infektioner forårsaget af svampe.
Lomexin bruges lokalt (topisk) til behandling af hovedbundinfektioner forårsaget af en svamp, der tilhører gruppen af gær kaldet Pityrosporum, såsom:
- seborrheisk dermatitis
- infektion kaldet "pityriasis capitis".
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter en kort behandlingsperiode.
Kontraindikationer Når Lomexin ikke bør bruges
Brug ikke Lomexin
- hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
- hvis du er gravid (se afsnittet "Graviditet og amning").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Lomexin
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Lomexin.
Anvendelse, især ved langvarig, af lægemidler til lokal brug (lokal brug) kan forårsage allergiske reaktioner (sensibiliseringsfænomener).
I dette tilfælde skal behandlingen stoppes og konsultere din læge, som vil anbefale en passende behandling.
Hvis du har gennemgået langvarig lokal behandling med medicin kaldet "kortikosteroider", skal du vente cirka femten dage, før du anvender Lomexin -shampoo.
Undgå kontakt med øjnene.
Hvis produktet kommer i kontakt med øjnene, skylles grundigt med vand.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Lomexin
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis bruger andre lægemidler.
Der er ingen kendte interaktioner mellem andre lægemidler og Lomexin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Brug af Lomexin anbefales ikke under graviditet, selvom absorptionen af fenticonazol gennem huden er temmelig dårlig.
Kørsel og brug af maskiner
Lomexin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lomexin indeholder propylenglycol
Det kan forårsage hudirritation.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Lomexin: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Vask de områder, der er berørt af infektionen, med Lomexin-shampoo, lad det virke i ca. 3-4 minutter og skyl derefter grundigt.
Gør behandlingen to gange om ugen i 2-4 uger
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Lomexin
Hvis du har brugt for meget Lomexin
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Lomexin, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Lomexin.
Hvis du har glemt at bruge Lomexin
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Lomexin
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Lomexin
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Når den bruges som anbefalet, absorberes Lomexin kun dårligt, og der forventes ingen uønskede virkninger på hele kroppen (systemiske virkninger). Langvarig brug af lokale (topiske) lægemidler kan forårsage sensibilisering (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Følgende bivirkninger er blevet observeret med Lomexin:
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- rødme i huden (erytem)
- kløe
- hududslæt (udslæt)
- hududslæt og rødme i huden (erytematøst udslæt)
- hudirritation
- brændende fornemmelse af huden.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Lomexin indeholder
- Den aktive ingrediens er fenticonazolnitrat. 100 g opløsning indeholder 2 g fenticonazolnitrat.
- Øvrige indholdsstoffer er propylenglycol, natriumlaurylethersulfatopløsning, alkylamidobetainopløsning, renset vand.
Hvordan Lomexin ser ud og pakningens indhold
Lomexin kommer i form af en 2% shampoo. Indholdet i pakken er en flaske på 100 g
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LOMEXIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lomexin 2% vaginal creme
100 g vaginal creme indeholder 2 g fenticonazolnitrat.
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
100 g vaginal creme indeholder 5 g propylenglycol, 3 g cetylalkohol, 1 g hydrogeneret lanolin.
Lomexin 0,2% vaginal opløsning
100 ml vaginal opløsning indeholder 0,2 g fenticonazolnitrat.
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
100 ml vaginal opløsning indeholder 10 g propylenglycol, 0,01 g benzalkoniumchlorid.
Lomexin 200 mg bløde vaginale kapsler
Hver blød vaginal kapsel indeholder 200 mg fenticonazolnitrat.
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Hver blød vaginal kapsel indeholder 0,80 mg natriumethylparahydroxybenzoat, 0,40 mg natriumpropylparahydroxybenzoat.
Lomexin 600 mg bløde vaginale kapsler
Hver blød vaginal kapsel indeholder 600 mg fenticonazolnitrat.
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Hver blød vaginal kapsel indeholder 1 mg natriumethylparahydroxybenzoat, 0,50 mg natriumpropylparahydroxybenzoat.
Lomexin 1000 mg bløde vaginale kapsler
Hver blød vaginal kapsel indeholder 1000 mg fenticonazolnitrat.
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Hver blød vaginal kapsel indeholder 1,60 mg natriumethylparahydroxybenzoat, 0,70 mg natriumpropylparahydroxybenzoat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Vaginal creme.
Vaginal løsning.
Bløde vaginale kapsler.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Lomexin 2% vaginal creme, Lomexin 200 mg og 600 mg bløde vaginale kapsler, Lomexin 0,2% vaginal opløsning:
Candidiasis i kønsorganerne (vulvovaginitis, påvirket, infektiøs fluor).
Lomexin 1000 mg bløde vaginale kapsler:
Vaginal trichomoniasis.
Vaginale infektioner påført i blandet form af Trichomonas vaginalis Og Candida albicans.
Candidiasis i kønsorganerne (vulvovaginitis, påvirket, infektiøs fluor).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Lomexin 2% vaginal creme - indfør applikatorens indhold (ca. 5 g) dybt i skeden. Det påføres ved hjælp af en applikator (vaskbar og genanvendelig) inden sengetid, om nødvendigt også om morgenen.
For at undgå geninfektion anbefales samtidig lokal behandling (glans penis og forhud) af partneren med Lomexin creme.
Lomexin 0,2% vaginal opløsning - 1-2 vaginale kunstvandinger om dagen i 7 dage som adjuverende behandling til de andre formuleringer til forebyggelse af tilbagefald.
Lomexin 200 mg bløde vaginale kapsler - 1 blød vaginal kapsel på 200 mg om aftenen før sengetid, i tre dage, afhængigt af lægens vurdering.
Lomexin 600 mg bløde vaginale kapsler - 1 blød vaginal kapsel på 600 mg om aftenen i en enkelt dosis. Hvis symptomerne vedvarer, kan en anden administration gentages efter 3 dage.
Lomexin 1000 mg bløde vaginale kapsler - ved vaginale infektioner fra Trichomonas og i de blandede (Trichomonas + Candida) Det anbefales at anvende 1 blød vaginal kapsel på 1000 mg efterfulgt af en anden applikation efter 24 timer, hvis det er nødvendigt.
Ved infektioner med Candida: 1 blød vaginal kapsel på 1000 mg om aftenen i en enkelt dosis. Hvis symptomerne vedvarer, kan en anden administration gentages efter 3 dage.
De bløde vaginale kapsler indsættes dybt i skeden (op til fornixernes niveau).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Graviditet (se afsnit 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
På tidspunktet for intravaginal introduktion kan der findes en beskeden brændende fornemmelse, som forsvinder hurtigt.
Anvendelse, især ved langvarig brug af produkter til topisk brug, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes og konsultere en læge for at indlede passende behandling.
Bløde vaginale kapsler eller vaginal creme bør ikke bruges sammen med barriereprævention (se pkt. 4.5).
Vigtig information om nogle af ingredienserne:
Lomexin 2% vaginal creme og Lomexin 0,2% vaginal opløsning indeholder propylenglycol. De kan forårsage hudirritation.
Lomexin 2% vaginal creme indeholder cetylalkohol. Kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Lomexin 2% vaginal creme indeholder hydrogeneret lanolin. Kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Lomexin 0,2% vaginal opløsning indeholder benzalkoniumchlorid. Irriterer, kan forårsage lokale hudreaktioner.
Lomexin 200 mg bløde vaginale kapsler, Lomexin 600 mg bløde vaginale kapsler og Lomexin 1000 mg bløde vaginale kapsler indeholder natriumethylparahydroxybenzoat og natriumpropylparahydroxybenzoat. De kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Fedthjælpestoffer og olier indeholdt i bløde vaginale kapsler eller vaginalcreme kan skade latex -præventionsmidler (se pkt. 4.4).
04.6 Graviditet og amning
Selvom vaginal absorption af fenticonazol er temmelig dårlig, anbefales det ikke at bruge medicinen under graviditet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lomexin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Når det bruges som anbefalet, absorberes Lomexin kun dårligt, og der forventes ingen systemiske bivirkninger. Langvarig brug af topiske produkter kan forårsage sensibiliseringsfænomener (se pkt. 4.4).
Bivirkninger er vist i nedenstående tabel, opført efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersoner anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Gadeadresse www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: gynækologiske antimikrobielle midler og antiseptika; imidazol -derivater.
ATC -kode: G01AF12.
Lomexin er et bredspektret svampedræbende middel.
- In vitro: høj fungistatisk og fungicid aktivitet på dermatofytter (alle arter af Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), på den Candida albicans og på de andre midler til svampeinfektioner i hud og slimhinder.
En "aktivitet, der hæmmer udskillelsen af sure proteinaser af Candida albicans.
- In vivo: helbredelse på 7 dage af kutane mykoser forårsaget af dermatofytter og Candida i marsvinet.
Lomexin har også antibakteriel virkning på grampositive mikroorganismer.
Fenticonazol har også vist sig at være aktivt, både in vivo og in vitro Trichomonas vaginalis.
Handlingsmekanisme
Formodet virkningsmekanisme: blok af oxiderende enzymer med ophobning af peroxider og nekrose af svampecellen; direkte virkning på membranen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Farmakokinetiske tests viste en fuldstændig ubetydelig transkutan absorption, både hos dyr og hos mennesker.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut forgiftning
LD50 mus: os> 3000 mg / kg; i.p. 1276 mg / kg (M), 1265 mg / kg (F);
LD50 rotte: os> 3000 mg / kg; s.c.> 750 mg / kg; i.p. 440 mg / kg (M), 309 mg / kg (F).
Kronisk toksicitet: 40-80-160 mg / kg / dag os i 6 måneder hos rotte og hund tolereredes godt, bortset fra milde eller moderate generelle toksicitetsmanifestationer (hos rotten en stigning i levervægt ved en dosis på 160 mg / kg, dog uden histopatologiske ændringer og hos hunden en forbigående stigning i SGPT ved doser på 80 og 160 mg / kg forbundet med en stigning i levervægt).
Lomexin forstyrrer ikke de kvindelige og mandlige kønsorganers funktioner og har heller ikke indvirkning på de tidlige stadier af reproduktion. Fra studierne af reproduktionstoksicitet såvel som for andre imidazoler optrådte en embryoletal effekt ved høje orale doser (> 20 mg / kg), 20-60 gange højere end den dosis, der blev absorberet vaginalt hos kvinder. Lomexin viste ikke teratogene egenskaber hos rotter og kaniner.
Lomexin var ikke mutagent i 6 mutagenicitetstest.
Tålmodighed af Lomexin var tilfredsstillende hos marsvin og kaniner. Resultaterne opnået hos dværggrisen, hvis hud morfologisk og funktionelt ligner menneskers og generelt viser en markant følsomhed over for forskellige irritationsmidler, var fremragende.
Lomexin viste ingen tegn på sensibilisering, fototoksicitet og fotoallergi.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lomexin 2% vaginal creme
Propylenglycol
Hydrogeneret lanolin
Raffineret mandelolie
Polyglycolester af fedtsyrer
Cetylalkohol
Glycerylmonostearat
Natrium edetat
Demineraliseret vand.
Lomexin 0,2% vaginal opløsning
Propylenglycol
Benzalkoniumchlorid
Alkylamidobetain løsning
Demineraliseret vand.
Lomexin 200 mg bløde vaginale kapsler
Triglycerider af mættede fedtsyrer
Vandfri kolloid silica.
Skallens bestanddele:
Gele
Glycerin
Titandioxid
Natriumethylparahydroxybenzoat
Natriumpropylparahydroxybenzoat.
Lomexin 600 mg bløde vaginale kapsler
Flydende paraffin
Hvid vaselin
Sojalecithin.
Skallens bestanddele:
Gele
Glycerin
Titandioxid
Natriumethylparahydroxybenzoat
Natriumpropylparahydroxybenzoat.
Lomexin 1000 mg bløde vaginale kapsler
Flydende paraffin
Hvid vaselin
Sojalecithin.
Skallens bestanddele:
Gele
Glycerin
Titandioxid
Natriumethylparahydroxybenzoat
Natriumpropylparahydroxybenzoat.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Lomexin 2% vaginal creme: aluminiumsrør indvendigt belagt med maling med 1 applikator.
78 g rør med 1 applikator.
Lomexin 0,2% vaginal opløsning: plastflasker med engangsapplikator.
5 flasker à 150 ml.
Lomexin 200 mg bløde vaginale kapsler: Blister af PVC / PVDC og aluminium.
Æske indeholdende 6 kapsler.
Lomexin 600 mg bløde vaginale kapsler: Blister af PVC / PVDC og aluminium.
Karton indeholdende 2 kapsler.
Lomexin 1000 bløde vaginale kapsler: PVC / PVDC og aluminiumsblister.
Karton indeholdende 2 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Lomexin 2% vaginal creme
Følg instruktionerne vist i diagrammet herunder.
Sørg for, at applikatoren altid er helt ren.
Efter hver brug vaskes den grundigt med varmt vand og sæbe.
Hvis din læge anbefaler sterilisering af applikatoren af særlige årsager, skal du følge hans retningslinjer.
Brug dog ikke varmt vand over 50 ° C eller organiske opløsningsmidler.
Tør derefter applikatoren og opbevar den i beholderen.
Brugsanvisning for Lomexin 2% vaginal creme :
1. Skru applikatoren på røret i stedet for hætten.
2. Klem slangen let i den nedre ende for at fylde applikatoren. Hvis stemplet giver modstand, skal du trække forsigtigt i det. Medmindre andet er bestemt af din læge, skal applikatoren være fyldt helt.
3. Fjern applikatoren fra røret, som straks skal lukkes med hætten.
4. I en liggende stilling med knæene løftet og spredt indføres applikatoren forsigtigt i skeden så dybt som muligt. Skub stemplet helt ud. Træk derefter applikatoren tilbage uden at røre stemplet.
Brugsanvisning for Lomexin 0,2% vaginal opløsning :
- Hold flasken ved den riflede ring, og fold hætten, indtil sikkerhedsforseglingen går i stykker.
- Fjern kanylen ved at holde den gennem hætten, indtil den klikker på plads.
- Kanylen kan justeres efter behov. Indfør forsigtigt kanylen i skeden, og tryk på flaskens vægge med mere eller mindre intenst tryk for helt at tømme den; en speciel ventil tillader ikke, at opløsningen vender tilbage til flasken.
Vanding skal helst foretages i liggende stilling.
En langsom kunstvanding fremmer bedre medicinsk udrensning.
Ingen særlige instruktioner for andre Lomexin -formuleringer.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Lomexin 2% vaginal creme - 78 g rør med 1 applikator A.I.C. n. 026043277
Lomexin 0,2% vaginal opløsning - 5 flasker 150 ml A.I.C. n. 026043190
Lomexin 200 mg bløde vaginale kapsler - 6 A.I.C. n. 026043101
Lomexin 600 mg bløde vaginale kapsler - 2 kapsler A.I.C. n. 026043152
Lomexin 1000 mg bløde vaginale kapsler - 2 kapsler A.I.C. n. 026043202
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 10. maj 1986
Dato for seneste fornyelse: 31. maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
30/09/2015
