Aktive ingredienser: Fentanyl
Abstral 100 mikrogram sublinguale tabletter
Abstral 200 mikrogram sublinguale tabletter
Abstral 300 mikrogram sublinguale tabletter
Abstral 400 mikrogram sublinguale tabletter
Abstral 600 mikrogram sublinguale tabletter
Abstral 800 mikrogram sublinguale tabletter
Hvorfor bruges Abstral? Hvad er det for?
Abstral er en behandling til voksne, der i forvejen skal tage stærke smertelindrende medicin (opioider) regelmæssigt mod vedvarende kræftsmerter, men som kræver behandling for gennembrudssmerter. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge.
Gennembrudssmerter er smerter, der opstår pludselig, selvom du allerede har taget din sædvanlige opioide smertestillende medicin.
Den aktive ingrediens i Abstral sublinguale tabletter er fentanyl. Fentanyl tilhører en gruppe af stærke smertelindrende lægemidler kaldet opiater.
Kontraindikationer Når Abstral ikke bør bruges
Tag ikke Abstral
- hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer
- hvis du ikke regelmæssigt bruger en opioidmedicin, der er ordineret af din læge (f.eks. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxycodon, pethidin), hver dag på en regelmæssig måde i mindst en uge til kontrol af vedvarende smerter. Hvis du ikke bruger disse lægemidler, bør du ikke bruge Abstral, da det kan øge risikoen for, at din vejrtrækning kan blive farligt langsom og / eller vanskelig eller endda stoppe.
- hvis du har andre kortsigtede smerter end gennembrudssmerter.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Abstral
Tal med din læge eller apotek, før du tager Abstral, hvis du har eller for nylig har haft en af følgende hændelser, da din læge skal tage disse i betragtning, når du ordinerer din dosis:
- en hovedskade, da Abstral kan skjule omfanget af skaden
- vejrtrækningsproblemer eller myasthenia gravis (tilstand karakteriseret ved muskelsvaghed)
- hvis du har hjerteproblemer, især langsom puls
- lavt blodtryk
- nyre- eller leversygdom, da dette kan kræve, at din læge justerer din dosis mere omhyggeligt
- hjernetumor og / eller øget intrakranielt tryk (øget tryk i hjernen forårsager alvorlig hovedpine, kvalme / opkastning og sløret syn)
- sår i munden eller mucositis (hævelse og rødme inde i munden)
- hvis du tager antidepressiva eller antipsykotika, henvises til afsnittet "Andre lægemidler og Abstral"
Under behandling med Abstral, hvis du er ved at blive opereret, skal du fortælle det til din læge eller tandlæge, at du tager denne medicin.
For dem, der udøver sportsaktiviteter: brug af stoffet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder afgøre positive antidopingtest.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Abstral
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager, for nylig har taget eller måske tager anden medicin (bortset fra den sædvanlige opioide smertestillende medicin).
Følgende medicin kan forstærke virkningerne af Abstral:
- nogle typer antifungale midler, der indeholder f.eks. ketoconazol eller itraconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner)
- nogle typer antibiotika, der bruges til behandling af infektioner (kaldet makrolider, der f.eks. indeholder erythromycin
- nogle typer antivirale lægemidler kaldet proteasehæmmere, der indeholder f.eks. ritonavir (bruges til behandling af infektioner forårsaget af vira)
- alkoholholdige lægemidler;
- medicin kaldet monoaminoxidase (MAO) -hæmmere, der bruges til alvorlig depression og Parkinsons sygdom; Fortæl det til din læge, hvis du har taget denne type medicin i de sidste to uger.
Følgende medicin kan reducere virkningerne af Abstral:
- Nogle typer stærke smertestillende midler kaldes partielle agonister / antagonister, f.eks. Buprenorphin, nalbuphin og pentazocin (medicin til behandling af smerter). I forbindelse med brugen af disse lægemidler kan der forekomme abstinenser (kvalme, opkastning, diarré, angst, kulderystelser, rysten og sved).
Abstral kan forstærke virkningen af medicin, der forårsager søvnighed, såsom:
- andre potente smertestillende midler (medicin af opioidtype, f.eks. mod smerter og hoste)
- generel bedøvelse (bruges til at falde i søvn under operationer)
- muskelafslappende midler
- sovepiller
- medicin, der bruges til behandling
- depression
- allergi
- angst og psykose
- medicin, der indeholder clonidin (bruges til behandling af forhøjet blodtryk).
Risikoen for bivirkninger øges, hvis du tager visse antidepressiva eller antipsykotika. Abstral kan interagere med disse lægemidler, og du kan opleve ændringer i din mentale status (f.eks.agitation, hallucinationer, koma) og andre effekter såsom kropstemperatur over 38 ° C, øget puls, ustabilt blodtryk og overdrevne reflekser, muskelstivhed, mangel på koordination og / eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré). Din læge vil fortælle dig, om Abstral er egnet til dig.
Abstral med mad, drikke og alkohol
Abstral kan forårsage døsighed hos nogle mennesker. Tag ikke alkohol uden at konsultere din læge, da det kan gøre dig mere søvnig end normalt.
Drik ikke grapefrugtjuice, hvis du har fået ordineret behandling med Abstral, da det kan øge bivirkningerne af Abstral.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Brug ikke Abstral under graviditet, medmindre din læge fortæller dig at gøre det.
Fentanyl kan migrere til modermælk og forårsage bivirkninger hos den ammende baby. Tag ikke Abstral, mens du ammer. Du kan først begynde at amme igen mindst 5 dage efter at have taget den sidste dosis Abstral.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin under graviditet eller amning.
Kørsel og brug af maskiner
Abstral kan påvirke din fysiske eller mentale evne til at udføre potentielt farlige aktiviteter, såsom kørsel eller betjening af maskiner.
Hvis du føler dig svimmel, søvnig eller har sløret syn, når du tager Abstral, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Abstral: Dosering
Inden du tager Abstral for første gang, vil din læge forklare, hvordan det skal tages for effektivt at behandle gennembrudssmerter.
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Dette produkt bør KUN bruges af dig, baseret på instruktionerne fra din læge. Det bør ikke bruges af andre, da det kan udgøre en ALVORLIG risiko for dit helbred, især for børn.
Abstral adskiller sig fra andre lægemidler, du måske har brugt til at behandle gennembrudssmerter. Du bør altid bruge den dosis Abstral, som din læge har ordineret - dette kan være en anden dosis, end du brugte sammen med andre lægemidler mod gennembrudssmerter.
Indledende behandling - find den mest passende dosis
For at Abstral kan fungere, skal din læge identificere den bedst egnede dosis til behandling af dine gennembrudssmerter. Abstral fås i en række styrker. Du skal muligvis prøve forskellige styrker af Abstral under forskellige gennembrudssymptomer for at finde den bedst egnede dosis. Din læge vil hjælpe dig med at finde den bedste dosis at bruge.
Hvis du ikke får tilstrækkelig smertelindring fra en dosis, kan din læge bede dig om at tage en ekstra dosis for at behandle en manifestation af gennembrudssmerter. Tag ikke en anden tablet, medmindre din læge fortæller dig, at du kan, da det kan resultere i en overdosis.
Din læge kan råde dig til at tage en dosis bestående af mere end en tablet ad gangen. Tag kun denne dosis som foreskrevet af din læge.
Vent mindst 2 timer efter at have taget den sidste dosis, før du behandler en ny gennembrudssymptom med Abstral. Løbende behandling - når du har fundet den rigtige dosis Når du og din læge har fundet en dosis Abstral, der kan kontrollere gennembrudssmerter, bør du ikke tage denne dosis mere end fire gange om dagen. En dosis Abstral kan bestå af mere end en tablet. Vent mindst 2 timer efter at have taget den sidste dosis, før du behandler en ny gennembrudssymptom med Abstral.
Hvis du føler, at den dosis Abstral, du bruger, ikke styrer dine gennembrudssmerter tilfredsstillende, skal du informere din læge, da han eller hun muligvis skal justere din dosis.
Du bør ikke ændre din dosis Abstral, medmindre din læge fortæller dig det.
Tager medicinen
Abstral skal bruges sublingualt. Det betyder, at tabletten skal placeres under tungen, hvor den opløses hurtigt, så fentanyl kan optages gennem mundhinden. Når det er absorberet, begynder fentanyl at handle for at udføre sin smertelindrende handling.
Når du har en gennembrudssmerteepisode, skal du tage den dosis, din læge fortæller dig, som følger:
- hvis din mund er tør, tag en slurk vand for at fugte den. Spyt eller sluk vandet;
- fjern en eller flere tabletter fra blisterpakningen umiddelbart før du tager dem, som følger:
- adskil en af blisterens firkanter fra emballagen ved at skære langs de stiplede linjer (lad de resterende firkanter af blisteren være intakte).
- Træk kanten af aluminiumsfolien af, hvor pilen er angivet, og fjern forsigtigt tabletten. Prøv ikke at trykke Abstral sublingual tabletter gennem det øverste aluminiumslag, da dette vil beskadige dem
- anbring tabletten under tungen så dybt som muligt og lad den opløses fuldstændigt;
- Abstral opløses hurtigt under tungen og absorberes for at udføre sin smertelindrende handling. Derfor er det vigtigt, at du ikke suger, tygger eller sluger tabletten;
- drik eller spis ikke noget, før tabletten er helt opløst under tungen.
Hvis du holder op med at tage Abstral
Hvis du ikke længere har gennembrudssmerter, skal du stoppe med at tage Abstral. Du bør dog fortsætte med at tage din sædvanlige opiatbaserede smertestillende medicin til behandling af vedvarende tumorsmerter som anvist af din læge. Hvis du holder op med at tage Abstral, kan du opleve abstinenssymptomer, der ligner de mulige bivirkninger af Abstral.
Tal med din læge, hvis du udvikler abstinenssymptomer eller har bekymringer om lindring af smertefulde symptomer. Din læge vil beslutte, om du vil ordinere medicin til at reducere eller fjerne abstinenssymptomer.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Abstral
Hvis du har taget for mange Abstral
- fjern eventuelle tabletter fra munden
- fortæl din omsorgsperson eller nogen anden, hvad der skete
- du eller din omsorgsperson skal straks kontakte din læge, apotek eller det lokale hospital og diskutere, hvad du skal tage
- mens man venter på lægen, skal personen holdes vågen ved at tale eller ryste dem kontinuerligt
Symptomer på en overdosis omfatter:
- ekstrem søvnighed
- bremser og åndedrætsbesvær
Hvis dette sker, skal du straks søge lægehjælp.
Hvis du tror, at nogen ved et uheld har taget Abstral, skal du straks søge lægehjælp.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Abstral
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du begynder at føle dig usædvanligt eller ekstremt søvnig eller har langsom eller vanskelig vejrtrækning, skal du eller din omsorgsperson straks kontakte din læge eller det lokale hospital for akut lægehjælp (se også afsnit 3 "Hvis du tager mere Abstral end han skylder").
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) omfatter:
- kvalme
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) omfatter:
- svimmelhed, hovedpine, overdreven søvnighed
- hvæsen / hvæsen
- betændelse i mundslimhinden, opkastning, forstoppelse, mundtørhed
- svedtendens, træthed / træthed / mangel på energi
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) omfatter:
- allergisk reaktion, rysten / rysten, forstyrret eller sløret syn, hurtig eller langsom hjerterytme, lavt blodtryk, hukommelsestab
- depression, paranoia / umotiveret frygtfølelse, forvirring, desorientering, angst / ulykke / rastløshed, usædvanlig følelse af lykke / velvære, humørsvingninger
- følelse af altid at have fuld mave, mavesmerter, fordøjelsesbesvær
- munnsår, tungeproblemer, smerter i mund eller svælg, halsindsnævring, læbe- eller tandkødssår
- tab af appetit, tab eller ændring af smag / lugtesans
- søvnbesvær eller forstyrret søvn, opmærksomhedsforstyrrelse / let distraktion, mangel på energi / svaghed / tab af styrke
- hudabnormiteter, udslæt, kløe, nattesved, nedsat følsomhed over for berøring, let blå mærker
- ledsmerter eller stivhed, muskelstivhed
- narkotikaabstinenssymptomer (kan forekomme, hvis følgende bivirkninger opstår: kvalme, opkastning, diarré, angst, kulderystelser, rysten og sved), utilsigtet overdosering, hos mænd manglende evne til at opnå og / eller opretholde erektion, generel utilpashed
Bivirkninger af ukendt frekvens: (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- hævelse af tungen, alvorlige vejrtrækningsproblemer, fald, rødme, meget varm følelse, diarré, kramper (anfald), hævelse af arme eller ben, se eller høre ting, der ikke er der (hallucinationer), feber.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du får bivirkninger, herunder eventuelle bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel, skal du kontakte din læge eller apotek. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Den smertestillende medicin i Abstral er meget stærk og kan være livstruende, hvis den ved et uheld bliver taget af et barn. Opbevar Abstral utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisteren efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Opbevares i den originale blister for at beskytte mod fugt.
Det anbefales, at Abstral opbevares på et beskyttet og låst opbevaringssted.
Ethvert ubrugt produkt skal om muligt gives til apoteket for sikker bortskaffelse. Smid ikke medicin ned i spildevand eller husholdningsaffald. Dette hjælper med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad Abstral indeholder
Den aktive ingrediens er fentanyl.
En sublingual tablet indeholder:
- 100 mikrogram fentanyl (citrat)
- 200 mikrogram fentanyl (citrat)
- 300 mikrogram fentanyl (citrat)
- 400 mikrogram fentanyl (citrat)
- 600 mikrogram fentanyl (citrat)
- 800 mikrogram fentanyl (citrat)
Øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), silikeret mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Hvordan Abstral ser ud og pakningens indhold
Abstral er en lille hvid sublingual tablet, der indsættes under tungen. Det findes i en række forskellige styrker og former. Din læge vil ordinere den korrekte styrke (form) og antal tabletter til dig.
- Tabletten på 100 mikrogram er hvid og rund i formen
- 200 mikrogram tabletten er hvid og oval
- 300 mikrogram tabletten er hvid og trekantet i form
- Den 400 mikrogram tablet er hvid i farve og femkantet i form
- 600 mikrogram tabletten er hvid og "D" formet
- 800 mikrogram tabletten er hvid og kapselformet
Abstral tabletter fås i æsker med 10 eller 30 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
ABSTRAL SUBLINGUAL TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Hver sublingual tablet indeholder
100 mcg fentanyl (som citrat)
200 mcg fentanyl (som citrat)
300 mcg fentanyl (som citrat)
400 mcg fentanyl (som citrat)
600 mcg fentanyl (som citrat)
800 mcg fentanyl (som citrat)
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Sublingual tablet
Den sublinguale tablet på 100 mcg er hvid i farven og rund i formen
Den 200 mcg sublingual tablet er hvid i farve og oval i form
Den 300 mcg sublingual tablet er hvid i farve og trekantet i form
Den sublinguale tablet på 400 mcg er hvid i farven og rhomboid i form
Den 600 mcg sublingual tablet er hvid og "D" formet
Den 800 mcg sublingual tablet er hvid og kapselformet
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Håndtering af gennembrudssmerter hos voksne patienter, der anvender opioidbehandling til kroniske kræftsmerter. Gennembrudssmerter er en forbigående forværring af ellers kontrolleret kronisk vedvarende smerte.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Abstral bør kun gives til patienter, der anses for tolerante over for opioidbehandling ved vedvarende kræftsmerter. Patienter kan betragtes som opioidtolerante, hvis de tager mindst 60 mg morfin oralt om dagen, mindst 25 mcg transdermal fentanyl pr. Time, mindst 30 mg oxycodon om dagen, mindst 8 mg hydromorfon pr. Dag, eller hvis de har taget en ækvianalgesisk dosis af et andet opioid i mindst en uge.
Indgivelsesmåde:
Abstral sublingual tabletter bør administreres direkte under tungen, i den dybeste del. Abstral sublingual tabletter bør ikke sluges, men skal have lov til at opløses fuldstændigt i sublingual hulrum uden at tygge eller sutte dem. Instruer patienter om ikke at spise eller drikke, før tabletten er helt opløst.
Hos patienter med mundtørhed kan vand bruges til at fugte slimhinden, før man tager Abstral.
Dosis titrering:
Formålet med dosistitrering er at identificere en optimal vedligeholdelsesdosis til den fortsatte behandling af gennembrudssymptomer. Denne optimale dosis bør give tilstrækkelig analgesi med et acceptabelt niveau af bivirkninger.
Den optimale dosis Abstral bestemmes for hver enkelt patient ved gradvist at øge dosis. Flere styrker er tilgængelige til brug under titreringstrinnet. Startdosis af Abstral bør være 100 mcg, hvilket øger dosis efter behov i området med tilgængelige styrker.
Patienter skal overvåges nøje, indtil den optimale dosis er opnået.
Skift fra andre fentanylholdige produkter til Abstral bør ikke ske i forholdet 1: 1 på grund af de forskellige absorptionsprofiler. Hvis patienter skifter fra et andet fentanylholdigt produkt, kræves en ny titrering med Abstral.
Følgende regime anbefales til titrering, selvom lægen i alle tilfælde bør tage hensyn til patientens kliniske behov, alder og ledsagende sygdom.
Alle patienter skal starte behandlingen med at tage en enkelt 100 mikrogram sublingual tablet. Hvis der ikke opnås tilstrækkelig analgesi inden for 15-30 minutter efter administration af en enkelt sublingual tablet, kan der administreres en ekstra (anden) sublingual tablet på 100 mikrogram. Hvis der ikke opnås tilstrækkelig analgesi inden for 15-30 minutter efter administration af den første dosis, bør en tablet med den næste højere dosis overvejes til den efterfølgende manifestation af gennembrudssmerter (se figuren herunder).
Dosisjustering bør fortsætte gradvist, indtil der er opnået tilstrækkelig analgesi med tålelige bivirkninger. Dosis for den supplerende sublinguale tablet (anden tablet) bør øges fra 100 til 200 mikrogram til doser på 400 mikrogram og derover, som vist i følgende diagram: denne titreringsfase, må du ikke administrere mere end to doser for en enkelt episode med gennembrudssmerter.
ABSTRAL TITRATIONSPROCEDURE
Hvis der opnås tilstrækkelig analgesi ved den højeste dosis, men bivirkninger anses for uacceptable, kan der gives en mellemdosis (ved brug af 100 mikrogram sublingual tablet efter behov).
Under titrering kan patienterne instrueres i at tage multipla af 100 mcg og / eller 200 mcg tabletterne til en enkelt dosis. Mere end fire tabletter bør aldrig bruges ad gangen.
Effekt og sikkerhed af doser over 800 mcg er ikke blevet evalueret i kliniske forsøg med patienter.
For at minimere risikoen for opioidrelaterede bivirkninger og identificere den passende dosis er nøje overvågning af patienter foretaget af sundhedspersonale under titreringsprocessen.
Under titrering skal patienter vente mindst 2 timer, før de behandler en ny manifestation af gennembrudssmerter med Abstral.
Vedligeholdelsesbehandling:
Når der er etableret en passende dosis, som også kan bestå af flere tabletter, bør patienterne forblive på denne dosis og bør begrænse forbruget til maksimalt fire doser Abstral pr. Dag.
I vedligeholdelsesperioden skal patienter vente mindst 2 timer, før de behandler en ny gennembrudssymptom med Abstral.
Ændringer i dosisjusteringer:
Hvis responsen (analgesi eller bivirkninger) på den titrerede dosis Abstral ændrer sig markant, kan justering være nødvendig for at sikre, at den optimale dosis opretholdes.
Hvis der opstår mere end fire episoder med gennembrudssmerter om dagen i mere end fire på hinanden følgende dage, bør dosis af det langtidsvirkende opioid, der bruges til vedvarende smerter, revurderes. Hvis det langtidsvirkende opioid eller dets dosis ændres, skal doseringen af Abstral revurderes og titreres igen for at sikre, at det er optimalt for patienten.
Det er bydende nødvendigt, at enhver ny dosistitrering af smertestillende midler overvåges af en læge.
Afbrydelse af behandlingen:
Abstralbehandling bør afbrydes øjeblikkeligt, hvis patienten ophører med at opleve gennembrudssmerter. Behandlingen af vedvarende gennembrudssmerter bør fortsættes som anvist af lægen.
Hvis det er nødvendigt at afbryde al opioidbehandling, bør lægen nøje overvåge patienten for at håndtere risikoen for pludselige abstinenser.
Anvendelse til børn og unge:
Abstral bør ikke anvendes til patienter under 18 år på grund af mangel på data om sikkerhed og effekt.
Brug til ældre mennesker:
Dosistitrering bør tilgås med særlig forsigtighed, og patienterne skal omhyggeligt observeres for tegn på fentanyltoksicitet (se pkt. 4.4).
Anvendes til patienter med nyre- og leverinsufficiens:
Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion bør observeres omhyggeligt under dosistitrering af Abstral for tegn på fentanyltoksicitet (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Patienter uden opioid vedligeholdelsesbehandling, da der er en øget risiko for respirationsdepression.
Alvorlig respirationsdepression eller alvorlig obstruktiv lungesygdom.
Behandling af andre akutte smerter end gennembrudssmerter.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Patienter og omsorgspersoner bør informeres om tilstedeværelsen af et aktivt stof i Abstral i sådanne mængder, at det er dødeligt for et barn og derfor om, at alle tabletter skal opbevares utilgængeligt for børn.
På grund af de potentielt alvorlige bivirkninger, der kan opstå, når man tager opioidbehandling, såsom Abstral, bør patienter og deres pårørende informeres om vigtigheden af at tage Abstral korrekt, og hvilke handlinger de skal tage, hvis de gør. Overdoseringssymptomer.
Inden behandling med Abstral påbegyndes, er det vigtigt, at behandling med langtidsvirkende opioider stabiliseres til bekæmpelse af vedvarende smerter.
Ved gentagen administration af opioider, såsom fentanyl, kan fysisk og / eller psykologisk afhængighed og afhængighed udvikle sig. Iatrogen afhængighed efter terapeutisk brug af opiater er sjælden.
Som med alle opioider er brugen af Abstral forbundet med en risiko for klinisk signifikant respirationsdepression.Særlig forsigtighed bør udvises ved titrering af Abstral -dosis hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre tilstande, der kan disponere for respiratorisk depression (f.eks. Myasthenia gravis) på grund af risikoen for yderligere respirationsdepression, som kan forårsage respirationssvigt.
Abstral bør kun administreres med ekstrem forsigtighed til patienter, der er særligt modtagelige for de intrakranielle virkninger af hyperkapni, dvs. hos dem, hvor en stigning i intrakranielt tryk, en ændret bevidsthedstilstand, koma eller hjernesvulster er tydelig. Hos patienter med hovedskader kan det kliniske forløb være tilsløret ved brug af opioider.I sådanne tilfælde bør opioider kun bruges, når det er absolut nødvendigt.
Hjerte sygdom
Fentanyl kan producere bradykardi. Fentanyl bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere eller igangværende bradyarytmier.
Data fra intravenøse undersøgelser af fentanylanvendelse indikerer, at ældre patienter kan udvise reduceret clearance og forlænget halveringstid og kan være mere følsomme over for det aktive stof end yngre patienter Ældre, kakektiske eller svækkede patienter bør overvåges. Omhyggelig observation for manifestationer af fentanyltoksicitet og om nødvendigt doser reduceres.
Abstral bør administreres med forsigtighed til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion, især i titreringsfasen. Anvendelse af Abstral til patienter med lever- eller nyreinsufficiens kan øge biotilgængeligheden af fentanyl og reducere dets systemiske clearance, hvilket resulterer i en akkumulering og forøgelse eller forlængelse af opioidvirkninger.
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med hypovolæmi og hypotension.
Abstral er ikke undersøgt hos patienter med orale læsioner eller mucositis. Hos sådanne patienter kan der være risiko for øget systemisk lægemiddeleksponering, og derfor anbefales særlig forsigtighed under titrering.
Der bør ikke være nogen indlysende virkninger af at stoppe behandlingen med Abstral, men mulige abstinenssymptomer er angst, rysten, svedtendens, bleghed, kvalme og opkastning.
Serotoninsyndrom
• Der udvises forsigtighed, når Abstral administreres samtidigt med lægemidler, der påvirker de serotonerge neurotransmissionssystemer.
Ved samtidig brug af serotonerge lægemidler såsom selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og serotonin-noradrenalin-genoptagelsesinhibitorer (SNRI'er) og med lægemidler, der forringer serotoninmetabolisme (herunder monoaminoxidasehæmmere (MAOI'er)) udvikling af et potentielt livstruende serotonin Dette kan forekomme inden for det anbefalede dosisinterval.
Serotoninsyndrom kan omfatte ændringer i mental status (f.eks. Uro, hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. Takykardi, labilt blodtryk, hypertermi), neuromuskulære abnormiteter (f.eks. Hyperrefleksi, mangel på koordination, stivhed) og / eller gastrointestinale symptomer (f.eks. Kvalme) opkastning, diarré).
Hvis der er mistanke om serotoninsyndrom, skal behandlingen med Abstral afbrydes.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Fentanyl metaboliseres af CYP3A4. Lægemidler, der hæmmer CYP3A4 -aktivitet, såsom makrolidantibiotika (f.eks. Erythromycin), azol -antifungale midler (f.eks. Ketoconazol, itraconazol) eller nogle proteasehæmmere (f.eks. Ritonavir) kan øge biotilgængeligheden af fentanyl, reducere dets systemiske clearance og potentielt forstærke eller forlænge opioid effekter. Grapefrugtjuice er også en kendt hæmmer af CYP3A4. Fentanyl bør derfor administreres med forsigtighed til patienter, der samtidig tager CYP3A4 -hæmmere.
Samtidig brug af andre centralnervesystemet depressiva, såsom andre morfin derivater (analgetika og antitussiva), generel anæstetika, muskuloskeletale afslappende midler, beroligende antidepressiva, beroligende H1 antihistaminer, barbiturater, angstdæmpende midler (f.eks. Benzodiazepiner), hypnotika, antipsykotika, stoffer kan producere en øget depressiv virkning på centralnervesystemet. Respirationsdepression, hypotension og dyb sedation kan forekomme.
Alkohol forstærker de beroligende virkninger af morfinbaserede analgetika, derfor anbefales samtidig administration af alkoholholdige drikkevarer eller lægemidler indeholdende alkohol ikke med Abstral.
Abstral anbefales ikke til patienter, der har taget monoaminoxidase (MAO) -hæmmere i de sidste 14 dage, da alvorlig og uforudsigelig forstærkning af MAO -hæmmere med opioid analgetika er blevet rapporteret.
Samtidig brug af partielle opioidagonister / antagonister (f.eks. Buprenorphin, nalbuphin, pentazocin) anbefales ikke. Disse lægemidler har en høj affinitet for opiatreceptorer med relativt lav iboende aktivitet og producerer derfor en delvist antagonistisk virkning sammenlignet med den analgetiske virkning af fentanyl og kan forårsage abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter.
Serotonerge lægemidler
Samtidig administration af fentanyl med et serotonergt middel, såsom en selektiv serotonin genoptagelsesinhibitor (SSRI) eller en serotonin-noradrenalin genoptagelsesinhibitor (SNRI) eller en monoaminoxidasehæmmer (MAO) kan øge risikoen for serotoninsyndrom, en potentielt livstruende tilstand.
04.6 Graviditet og amning -
Fentanyls sikkerhed under graviditet er ikke fastslået. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet med nedsat fertilitet hos rotter (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Fentanyl bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Langtidsbehandling under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos spædbørn.
Fentanyl bør ikke anvendes under fødsel og fødsel (inklusive kejsersnit), da lægemidlet krydser placenta og kan forårsage respirationsdepression hos fosteret eller nyfødte.
Fodringstid
Fentanyl vandrer ind i modermælk og kan forårsage sedation og respirationsdepression hos den ammede baby. Fentanyl bør ikke anvendes til ammende kvinder, og amning kan kun genoptages mindst 5 dage efter den sidste administration af fentanyl.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner med Abstral.
Imidlertid påvirker opioid analgetika den fysiske eller mentale evne til at udføre potentielt farlige aktiviteter, såsom kørsel eller betjening af maskiner. Patienter bør rådes til ikke at køre bil eller bruge maskiner, hvis de føler sig svimmel eller søvnig, eller hvis de oplever sløret eller dobbeltsyn, mens de tager Abstral.
04.8 Bivirkninger -
Typiske opioide bivirkninger kan forventes med Abstral; de har en tendens til at falde i intensitet ved længere tids brug De alvorligste potentielle bivirkninger forbundet med opioidbrug er respirationsdepression (som kan forårsage åndedrætsstop), hypotension og chok.
Kliniske forsøg med Abstral havde til formål at evaluere sikkerheden og effekten af behandling af gennembrudssmerter hos kræftpatienter.Alle patienter tog samtidige opioider, såsom morfin, depotoxycodon eller transdermal fentanyl for deres vedvarende smerter. Derfor er det ikke muligt endeligt at identificere virkningerne på grund af Abstral alene.
De hyppigst observerede bivirkninger med Abstral omfatter typiske opioide bivirkninger, såsom kvalme, forstoppelse, søvnighed og hovedpine.
Tabuleret liste over bivirkninger observeret med Abstral og / eller andre forbindelser indeholdende fentanyl:
Følgende observerede bivirkninger er blevet rapporteret med Abstral og / eller andre fentanylholdige forbindelser i kliniske forsøg og efter markedsføring: De er opført efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig ≥ 1/10; almindelig fra ≥ 1 /100, a
* Opioide abstinenssymptomer som kvalme, opkastning, diarré, angst, rysten, rysten og sveden. er blevet observeret ved transmukosal administration af fentanyl
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Symptomer på overdosering med fentanyl er en intensivering af dets farmakologiske handlinger, hvis alvorligste virkning er respirationsdepression, som kan forårsage åndedrætsstop.
Umiddelbar behandling af overdosis opioider omfatter fjernelse af eventuelle tilbageværende sublinguale tabletter fra munden, fysisk og verbal stimulering af patienten og vurdering af bevidsthedsniveau. Et patentluftvej skal etableres og vedligeholdes. Indsæt om nødvendigt en orofaryngeal luftvej eller endotrachealt rør, administrer ilt og start mekanisk ventilation efter behov. Oprethold tilstrækkelig kropstemperatur og parenteral væskeadministration.
Til behandling af utilsigtet overdosis hos opioid-naive personer bør naloxon eller andre opioidantagonister anvendes som klinisk angivet og baseret på den relevante produktresumé. Gentagen administration af opioidantagonister kan være nødvendig, hvis varigheden af respirationsdepression forlænges.
Der bør udvises forsigtighed ved brug af naloxon eller andre opioidantagonister til behandling af overdosering hos patienter i opioidbehandling, da der er risiko for akut abstinenssyndrom.
Hvis der opstår alvorlig eller vedvarende hypotension, skal hypovolæmi vurderes, og problemet skal håndteres med passende parenteral væsketerapi.
Muskelstivhed, der forstyrrer vejrtrækningen, er blevet rapporteret med fentanyl og andre opiater. I denne situation kan endotracheal intubation, assisteret ventilation og administration af opiatantagonister og muskelafslappende midler være nødvendig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: analgetika, opiater; phenylpiperidinderivater.
ATC -kode: N02AB03.
Fentanyl er et potent mc-opioid smertestillende middel med hurtig debut af analgesi og kort virkningstid. Som smertestillende middel er fentanyl cirka 100 gange mere potent end morfin. Fentanyls sekundære virkninger på centralnervesystemet (CNS) og på respiratorisk og gastrointestinal funktion er typiske for opioid analgetika og betragtes som klasseeffekter. Disse kan omfatte respiratorisk depression, bradykardi, hypotermi, forstoppelse, myose, fysisk afhængighed og eufori.
De analgetiske virkninger af fentanyl er relateret til blodniveauet af det aktive stof; hos opioid-naive patienter er minimale effektive analgetiske serumkoncentrationer af fentanyl mellem 0,3 og 1,2 ng / ml, mens blodniveauer på 10-20 ng / ml producerer kirurgisk anæstesi og dyb respirationsdepression.
Hos patienter med kroniske kræftsmerter, der tog stabile vedligeholdelsesdoser af opioider, var der en statistisk signifikant forbedring i forskellen i smerteintensitet med Abstral versus placebo 10 minutter efter dosering, med betydeligt mindre behov for behandling. Smertestillende "efter behov".
Sikkerheden og effekten af Abstral er blevet evalueret hos patienter, der tager stoffet ved begyndelsen af gennembrudssmerter. Forebyggende brug af Abstral til forebyggelse af forudsigelige smerteepisoder er ikke undersøgt i kliniske undersøgelser.
Fentanyl, som alle opiat mc-receptoragonister, producerer dosisafhængig respirationsdepression. Denne risiko er højere hos opioidnaive patienter end hos patienter, der har oplevet alvorlige smerter eller får kronisk opioidbehandling. Langsigtet opioidbehandling forårsager normalt afhængighed af deres bivirkninger.
Mens opiater typisk øger tonen i den glatte muskel i urinvejene, har den endelige effekt en tendens til at være variabel, i nogle tilfælde forårsager det hastende, i andre problemer med at passere urin.
Opiater øger tonen og reducerer fremdriftssammentrækninger af den glatte muskel i mave -tarmkanalen, hvilket forårsager forlængelse af den gastrointestinale transittid, hvilket kan ligge bag fentanyls forstoppende virkning.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Fentanyl er et meget lipofilt lægemiddel, der absorberes meget hurtigt gennem mundslimhinden og langsommere gennem mave -tarmkanalen. Oralt administreret fentanyl har udtalte hepatiske og intestinale first pass -effekter.
Abstral er en hurtigt opløselig sublingual tabletformulering. Hurtig absorption af fentanyl sker inden for ca. 30 minutter efter Abstral administration. Abstrals absolutte biotilgængelighed var 54%. Gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer af fentanyl varierer fra 0,2 til 1,3 ng / ml (efter administration af 100-800 mcg Abstral) og nås inden for 22,5-240 minutter.
Ca. 80-85% af fentanyl er bundet til plasmaproteiner, hovedsageligt til a1-glycoprotein og i mindre grad til albumin og lipoprotein. Fentanyls distributionsvolumen ved steady state er ca. 3-6 L / kg.
Fentanyl metaboliseres primært via CYP3A4 til flere farmakologisk inaktive metabolitter, herunder norfentanil. Inden for 72 timer efter intravenøs administration af fentanyl udskilles cirka 75% af dosis i urinen, primært som metabolitter, med mindre end 10% som uændret lægemiddel. Ca. 9% af dosis er til stede i fæces, hovedsageligt som metabolitter. Total plasmaclearance for fentanyl er ca. 0,5 L / t / kg.
Efter administration af Abstral er fentanyls primære eliminationshalveringstid cirka 7 timer (område 3-12,5 timer), og den terminale halveringstid er ca. 20 timer (område 11,5-25 timer).
Farmakokinetikken for Abstral var dosisproportional over dosisområdet på 100 til 800 mikrogram. Farmakokinetiske undersøgelser har vist, at flere tabletter er bioækvivalente med enkelte tabletter med den tilsvarende dosis.
Nyre / leverinsufficiens
Utilstrækkelig lever- eller nyrefunktion kan forårsage øgede serumkoncentrationer. Ældre, kakektiske eller generelt svækkede patienter kan have lavere fentanyl-clearance, hvilket kan forårsage en længere "sidste halveringstid" (se pkt. 4.2 og 4.4).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Farmakologiske data om sikkerhed og toksicitet ved gentagne doser afslører ikke en særlig fare for mennesker, som ikke allerede er dækket i andre afsnit af dette produktresumé. Dyreforsøg har vist nedsat fertilitet og øget dødelighed hos rotterfostre. De teratogene virkninger er imidlertid ikke påvist.
Mutagenicitetstest i bakterier og gnavere gav negative resultater. Ligesom andre opiater har fentanyl vist mutagene virkninger in vitro på pattedyrsceller. En mutagent risiko ved terapeutisk brug synes usandsynlig, da virkningerne kun blev induceret ved meget høje koncentrationer.
Karcinogenicitetsundersøgelser (26-ugers dermal alternativ bioassay hos TgAC-transgene mus; 2-årigt subkutant carcinogenicitetsstudie hos rotter) med fentanyl afslørede ikke resultater, der tyder på onkogent potentiale. Evaluering af hjerneskred fra karcinogenesestudiet hos rotter afslørede hjerneskader hos dyr behandlet med høje doser fentanylcitrat. Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Mannitol (E421)
Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose
Croscarmellosenatrium
Magnesiumstearat
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Abstral sublingual tabletter er pakket i børnesikre blisterpakninger med OPA / aluminium / PVC lommer foret med papir / polyester / aluminium, indeholdt i en ydre karton. Emballagen til hver styrke af Abstral sublinguale tabletter er farvekodet i henhold til en bestemt identificerende farve.
Pakningsstørrelser: pakninger med 10 eller 30 sublinguale tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Affaldsmaterialer skal bortskaffes sikkert. Patienter og omsorgspersoner bør tilskyndes til at returnere ubrugt produkt til apoteket, hvor det skal bortskaffes i overensstemmelse med nationale og lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Kyowa Kirin Ltd.
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Storbritannien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
AIC n 038736031 - "100 Mcg Sublingual Tablets" 10 tabletter i blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736043 - "100 Mcg Sublingual Tablets" 30 tabletter i blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736056 - "200 Mcg Sublingual Tablets" 10 tabletter i blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736068 - "200 Mcg Sublingual Tablets" 30 tabletter i blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736070 - "300 Mcg Sublingual Tablets" 10 tabletter i blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736082 - "300 Mcg Sublingual Tablets" 30 tabletter i blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736094 - "400 Mcg Sublingual Tablets" 10 tabletter i blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736106 - "400 Mcg Sublingual Tablets" 30 tabletter i blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736118 - "600 Mcg Sublingual Tablets" 10 tabletter i blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736120 - "600 Mcg Sublingual Tablets" 30 tabletter i blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736132 - "800 Mcg Sublingual Tablets" 10 tabletter i blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736144 - "800 Mcg Sublingual Tablets" 30 tabletter i blister Opa / Pvc / Al / Al
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse: 29-02-2008
Dato for sidste fornyelse: 28-02-2013
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Maj 2016