Aktive ingredienser: Granisetron
Granisetron Sandoz 1 mg / ml koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Granisetron - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Granisetron Sandoz tilhører en gruppe lægemidler kaldet antiemetika. Det bruges til at forebygge eller behandle kvalme og opkastning forårsaget af andre medicinske behandlinger, såsom kemoterapi eller strålebehandling for en tumor og ved kirurgi.
Injektionsvæsken, opløsningen, skal bruges til voksne og børn fra to år.
Kontraindikationer Når Granisetron - Generic Drug ikke bør bruges
Tag ikke Granisetron Sandoz
hvis du er allergisk over for granisetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Hvis du ikke er sikker, skal du tale med din læge, sygeplejerske eller apotek, inden du får injektionen.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Granisetron - Generisk lægemiddel
Fortæl det til din læge, sygeplejerske eller apotek, inden du får injektionen
- hvis du på grund af en tarmblokering lider af problemer i forbindelse med afføring
- hvis du har hjerteproblemer, bliver behandlet for kræft med en medicin, der vides at skade dit hjerte, eller har problemer med saltniveauer, såsom kalium, natrium eller calcium (elektrolytforstyrrelser)
- hvis du tager anden 5-HT3-receptorantagonistmedicin. Disse omfatter dolasetron og ondansetron, der bruges som Granisetron Sandoz til behandling og forebyggelse af kvalme og opkastning.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Granisetron - Generic Drug
Fortæl det til din læge, sygeplejerske eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Det skyldes, at Granisetron Sandoz kan påvirke, hvordan nogle lægemidler virker. Desuden kan nogle lægemidler også påvirke effektiviteten af denne injektion.
Fortæl især din læge, sygeplejerske eller apotek, hvis du tager følgende medicin:
- medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme
- andre 5-HT3-receptorantagonistmediciner, såsom dolasetron eller ondansetron (se "Advarsler og forsigtighedsregler" ovenfor)
- phenobarbital, en medicin, der bruges til behandling af epilepsi
- et lægemiddel kaldet ketoconazol, der bruges til behandling af svampeinfektioner
- antibiotikumet erythromycin, der bruges til behandling af bakterielle infektioner.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer, bør du ikke modtage denne injektion, medmindre din læge specifikt har instrueret det.
Hvis du er gravid, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer, skal du spørge din læge, sygeplejerske eller apotek til råds, før du bruger medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Granisetron Sandoz har ringe eller ingen effekt på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Granisetron Sandoz indeholder natrium
Dette lægemiddel indeholder 1,4 mmol (31,5 mg) natrium pr. Maksimal daglig dosis (9 mg granisetron). Dette skal tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Granisetron - Generisk lægemiddel: Dosering
Injektionen vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske. Dosen af Granisetron Sandoz varierer fra patient til patient og afhænger af alder, vægt og indikation (og om du får medicinen til forebyggelse eller til behandling af kvalme og opkastning). Din læge vil finde den rigtige dosis til dig.
Granisetron Sandoz kan gives som en injektion i en vene (intravenøst).
Forebyggelse af kvalme eller opkastning forårsaget af radio- eller kemoterapi
Injektionen vil blive givet til dig inden starten af radio- eller kemoterapi. Injektion i en vene tager mellem 30 sekunder og 5 minutter, og normalt er doseringen mellem 1 og 3 mg. Medicinen kan fortyndes, inden den injiceres.
Behandling af kvalme eller opkastning forårsaget af radio- eller kemoterapi
Injektionen tager mellem 30 sekunder og 5 minutter, og normalt er doseringen mellem 1 og 3 mg. Medicinen kan fortyndes, inden den injiceres i en vene. Efter at den første dosis er givet, for at forhindre kvalme / opkastning, kan du evt. modtage flere injektioner. Det vil tage mindst 10 minutter mellem hver injektion. Den maksimale dosis Granisetron Sandoz, du kan modtage på en dag, er 9 mg.
Kombination med steroider
Effekten af injektionen kan forstærkes ved brug af lægemidler kaldet adrenokortikale steroider.Steroidet vil blive givet dig som en dosis dexamethason mellem 8 og 20 mg før radio- eller kemoterapi eller som 250 mg methylprednisolon, som vil gives til dig både før og efter radio- eller kemoterapi.
Anvendelse til børn til forebyggelse eller behandling af kvalme eller opkastning forårsaget af radio- eller kemoterapi
Børn modtager Granisetron Sandoz i form af injektioner i en vene, som beskrevet ovenfor, hvis dosering afhænger af barnets vægt. Injektionerne fortyndes og gives inden radio- eller kemoterapi, over 5 minutter. Børn kan maksimalt få 2 doser om dagen, med mindst 10 minutters mellemrum.
Behandling af kvalme eller opkastning efter operationen
Injektion i en vene tager mellem 30 sekunder og 5 minutter, og dosis er normalt 1 mg. Den maksimale dosis Granisetron Sandoz, du kan modtage på en dag, er 3 mg.
Anvendes til børn til forebyggelse eller behandling af kvalme eller opkastning efter operationen
Børn bør ikke modtage denne injektion til behandling af kvalme eller opkastning efter operationen.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Granisetron - Generisk lægemiddel
Hvis du får for meget Granisetron Sandoz Da injektionen vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du får for meget af denne medicin, men hvis du er bekymret, skal du kontakte din læge eller sygeplejerske. Symptomer på overdosering omfatter mild hovedpine. Behandling af overdosering afhænger af symptomerne. Spørg din læge, sygeplejerske eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Granisetron - Generisk lægemiddel
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du oplever et af følgende symptomer, skal du straks fortælle det til din læge:
- allergiske reaktioner (anafylaksi). Tegnene kan omfatte hævelse af hals, ansigt, læber og mund, vejrtrækningsbesvær eller synke.
Andre bivirkninger, der kan opstå, mens du tager denne medicin er:
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
- hovedpine
- forstoppelse. Din læge vil holde dig under observation.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- søvnforstyrrelser (søvnløshed)
- ændringer i leverfunktionen vist i blodprøver
- diarré.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- udslæt eller en allergisk hudreaktion eller nældefeber. Tegnene kan omfatte røde, hævede, kløende bump
- ændringer i hjerteslag (rytme) og ændringer i hjertet set ved læsning af EKG (registrering af hjertets elektriske aktivitet)
- unormale ufrivillige bevægelser, såsom tremor, muskelstivhed og muskeltrækninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it. / ansvarlig. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke Granisetron Sandoz efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys.
Må ikke fryses.
Fortyndet opløsning
Kemisk og fysisk stabilitet i brug er blevet påvist i 24 timer ved 25 ° C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Granisetron Sandoz indeholder
- Den aktive ingrediens er granisetron (i form af hydrochlorid).
- Hvert hætteglas med 1 ml koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning indeholder granisetronhydrochlorid svarende til 1 mg granisetron.
- Hvert hætteglas med 3 ml koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning indeholder granisetronhydrochlorid svarende til 3 mg granisetron.
- Øvrige indholdsstoffer er citronsyremonohydrat, natriumchlorid, natriumhydroxid (til justering af pH), saltsyre (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker.
Hvordan Granisetron Sandoz ser ud og pakningens indhold
Granisetron Sandoz er et koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning. Opløsningen er klar, farveløs eller lysegul.
- 1 ml koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning findes i et 2 ml klart hætteglas af type I med en 13 mm gummiprop og en aluminiumsforsegling med en mørkeblå flip-off-skive.
- Pakningsstørrelser: 1 og 5 hætteglas.
- 3 ml koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning er indeholdt i et 5 ml hætteglas af klart glas af type I med en 13 mm gummiprop og aluminiumsforsegling med mørkeblå flip-off skive eller i et klart hætteglas type 1 x 6 ml, med 20 mm gummiprop og aluminiumstætning med mørkeblå flip-off skive. - Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10 hætteglas.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
GRANISETRON SANDOZ 1 MG / ML KONCENTRAT TIL LØSNING TIL INJEKTION ELLER TIL INFUSION
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med 1 ml koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning indeholder granisetronhydrochlorid svarende til 1 mg granisetron.
Hvert hætteglas med 3 ml koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning indeholder granisetronhydrochlorid svarende til 3 mg granisetron.
Hjælpestof (er) med kendt virkning: natrium
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs eller lysegul opløsning med pH mellem 4,0 eller 6,0.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Forebyggelse eller behandling af akutte episoder med kvalme og opkastning forårsaget af cytostatisk behandling (kemoterapi eller strålebehandling).
Yderligere indikationer for granisetron 1 ml hætteglas:
Forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Cytostatisk terapi
Voksne
En enkelt dosis på 1 mg granisetron anbefales til forebyggelse eller behandling af kvalme og opkastning forårsaget af cytostatisk terapi. En enkelt 3 mg dosis kan være at foretrække hos nogle patienter.
En enkelt 3 mg dosis granisetron anbefales til forebyggelse eller behandling af strålebehandling fremkaldt kvalme og opkastning.
Granisetron Sandoz bør kun administreres intravenøst. Granisetron 1 mg eller 3 mg bør administreres eller som en intravenøs bolus i 5 eller 15 ml infusionsvæske, opløsning over en periode på ikke mindre end 30 sekunder eller fortyndes i 20-50 ml infusionsvæske, opløsning og administreres i løbet af fem minutter.
Forebyggelse: I kliniske forsøg krævede de fleste patienter kun en enkelt dosis granisetron for at kontrollere kvalme og opkastning inden for 24 timer. Op til to yderligere doser granisetron kan gives inden for en periode på 24 timer. Der er klinisk erfaring hos patienter, der har modtaget daglig administration i op til fem på hinanden følgende dage i et enkelt behandlingsforløb. Den profylaktiske administration af granisetron bør afsluttes inden initiering af cytostatisk behandling.
Behandling: Den samme dosis, der bruges til forebyggelse, bør bruges til behandling. Eventuelle yderligere doser skal administreres med mindst 10 minutters mellemrum.
Maksimal daglig dosis: Op til 3 doser på 3 mg granisetron kan administreres over en periode på 24 timer. Den maksimale dosis granisetron, der administreres pr. 24 timer, bør derfor ikke overstige 9 mg.
Samtidig brug af dexamethason: Granisetrons effektivitet kan øges ved tilsætning af dexamethason.
Pædiatrisk population
Børn i alderen 2 år og unge
Forebyggelse: Hos børn, der vejer op til 25 kg, anbefales en enkeltdosis på 40 mcg / kg. En enkelt dosis på 1 mg granisetron anbefales til børn, der vejer ≥25 kg. En enkelt 3 mg dosis kan være at foretrække hos nogle patienter. Granisetron, fortyndet i 10-30 ml infusionsvæske, opløsning skal administreres i løbet af fem minutter ved intravenøs infusion.
Behandling: Den samme dosis, der bruges til forebyggelse, bør bruges til behandling. Om nødvendigt kan en yderligere dosis på 40 mcg / kg legemsvægt (op til maksimalt 3 mg) administreres over en 24-timers periode. Denne supplerende dosis skal administreres mindst 10 minutter efter den første infusion.
Børn under 2 år :
Granisetron bør ikke anvendes til børn under 2 år, da der ikke er tilstrækkelige data tilgængelige.
Ældre borgere
For ældre patienter kræves ingen dosisjustering.
Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
For patienter med nyre- eller leverinsufficiens er dosisjustering ikke påkrævet.
Postoperativ kvalme og opkastning
Gælder kun for granisetron 1 mg hætteglas (se afsnit 4.1)
Voksne
Til forebyggelse hos voksne bør en enkelt dosis på 1 mg granisetron fortyndes til 5 ml og administreres ved langsom intravenøs injektion (over 30 sekunder). Administration bør afsluttes før induktion af anæstesi.
Til behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos voksne bør en enkelt dosis på 1 mg granisetron fortyndes til 5 ml og administreres ved langsom intravenøs injektion (over 30 sekunder).
Maksimal dosis og behandlingsvarighed
To doser (2 mg) på en dag.
Pædiatrisk population
Der er ingen erfaring med brug af granisetron til forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos børn.Derfor anbefales granisetron ikke til behandling af postoperativ kvalme og opkastning til denne aldersgruppe.
Ældre borgere
Hvad angår voksne
Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Hvad angår voksne.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for granisetron, beslægtede stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt. 6.1).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Da granisetron er i stand til at reducere lavere tarmmotilitet, bør patienter med tegn på subakut tarmobstruktion overvåges nøje efter administration af lægemidlet.
Som med andre 5-HT3-receptorantagonister er det rapporteret, at granisetron forårsager EKG-ændringer, herunder forlængelse af QT-intervallet. Hos patienter med allerede eksisterende arytmier eller hjerteledningsforstyrrelser kan dette føre til kliniske konsekvenser. Derfor bør der udvises forsigtighed hos patienter med hjertekomorbiditet, med kardiotoksisk kemoterapi og / eller med ledsagende elektrolytforstyrrelser (se pkt. 4.5).
Krydsfølsomhed er blevet rapporteret blandt 5-HT3-antagonister (f.eks. Dolasteron, ondansetron).
Pædiatrisk population
Der er ingen erfaring med brugen af denne medicin til børn under 2 år.
Hjælpestof med kendt effekt
Dette lægemiddel indeholder 1,4 mmol (31,5 mg) natrium pr. Maksimal daglig dosis (9 mg granisetron). Dette skal tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Dyrestudier viser, at granisetron ikke stimulerer eller hæmmer cytochrom P-450 enzymsystemet.
Da granisetron metaboliseres af hepatiske cytochrom P-450 metaboliserende enzymer, kan brugen af inducere eller hæmmere af disse enzymer ændre clearance og følgelig halveringstiden for granisetron.
Hos mennesker resulterede induktion af leverenzymer af phenobarbital i en stigning (ca. 25%) i den totale plasmaclearance af granisetron administreret intravenøst.
Som med andre 5-HT3-receptorantagonister er det rapporteret, at granisetron forårsager EKG-ændringer, herunder forlængelse af QT-intervallet. Hos patienter, der samtidig behandles med lægemidler, der vides at forlænge QT -intervallet og / eller forårsage arytmier, kan der forekomme alvorlige kliniske konsekvenser (se pkt. 4.4). I undersøgelser med raske personer er der ingen tegn på interaktion mellem granisetron og benzodiazepiner (lorazepam), neuroleptika (haloperidol) eller medicin mod ulcus (cimetidin) Desuden har granisetron ikke vist nogen indlysende interaktion med medicin mod emetogen kemoterapi, der bruges mod kræft.
Der er ikke udført specifikke interaktionsundersøgelser hos bedøvede patienter, men granisetron er sikkert blevet administreret sammen med almindeligt anvendte bedøvelsesmidler og smertestillende midler.
Uddannelse in vitro viste, at ketoconazol kunne hæmme metabolismen af granisetron af cytochrom P-450 3A-familien af isoenzymer. Den kliniske betydning af dette fænomen er ukendt.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er begrænsede data om brugen af granisetron til gravide Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af granisetron under graviditet.
Fodringstid
Det vides ikke, om granisetron eller dets metabolitter udskilles i modermælk. Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales amning ikke under behandling med granisetron.
Fertilitet
Hos rotter havde granisetron ingen skadelige virkninger på reproduktionsevne eller fertilitet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Granisetron har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofilen
Almindelige bivirkninger rapporteret for granisetron er hovedpine og forstoppelse, som kan være forbigående. EKG -ændringer, herunder forlængelse af QT -interval, er blevet rapporteret med granisetron (se pkt. 4.4 og 4.5).
Tabel over bivirkninger
Følgende tabel med bivirkninger er baseret på kliniske undersøgelser og post-marketing data forbundet med granisetron og andre 5-HT3-antagonister.
Kategorierne for fremmøde er som følger:
meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100 til
* Forekom med en lignende hyppighed hos patienter behandlet med komparatorbehandling
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Som med andre 5-HT3-antagonister er der rapporteret EKG-ændringer inklusive forlængelse af QT-interval med granisetron (se pkt. 4.4 og 4.5).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Der er ingen specifik modgift mod granisetron. I tilfælde af overdosis tablet er symptomatisk behandling indiceret. Hovedpine er blevet rapporteret, men der er ikke observeret yderligere følger efter administration af doser på op til 38,5 mg granisetron i en enkelt injektion.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antiemetika og kvalmehæmmende midler, serotonin (5-HT3) antagonister.
ATC -kode: A04AA02.
Granisetron er en potent antiemetisk og yderst selektiv 5-hydroxy-tryptamin (HT3) receptorantagonist. Undersøgelser med radioaktive ligander har vist, at granisetron har ubetydelig affinitet for andre typer receptorer, herunder bindingssteder for andre typer 5HT- og dopamin D2 -receptorer.
Granisetron er effektivt intravenøst, både til profylakse og til intervention, i undertrykkelse af retching og opkastning forårsaget af administration af cytotoksiske lægemidler eller ved bestråling af hele kroppen med røntgenstråler.
Administreret intravenøst, granisetron er effektivt til forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Generelle egenskaber
Fordeling
Granisetron distribueres i vid udstrækning med et gennemsnitligt fordelingsvolumen på ca. 3 l / kg; plasmaproteinbinding er cirka 65%.
Biotransformation
Biotransformationsveje omfatter N-demethylering og oxidation af den aromatiske ring efterfulgt af konjugering.
Eliminering
Clearance sker hovedsageligt via levermetabolisme. Urinudskillelsen af uændret granisetron svarer i gennemsnit til 12% af dosis, mens metabolitterne svarer til cirka 47% af dosis. Resten udskilles i fæces som metabolitter. Den gennemsnitlige plasmahalveringstid er cirka 9 timer. med en "bred intra-individuel variation.
Karakteristika hos patienter
Plasmakoncentrationen af granisetron er ikke klart relateret til antiemetisk effekt. Der kan være kliniske fordele, selvom granisetron ikke er identificeret i plasma.
Efter administration af enkelt intravenøse doser lå de farmakokinetiske parametre hos ældre personer inden for det område, der blev fundet hos ikke-ældre forsøgspersoner. Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens indikerer dataene, at efter administration af en enkelt intravenøs dosis er de farmakokinetiske parametre generelt de samme som dem fundet hos normale forsøgspersoner. Hos patienter med nedsat leverfunktion på grund af leverkræft var total plasmaclearance efter en enkelt intravenøs dosis cirka halvdelen af det hos ikke-berørte forsøgspersoner. På trods af disse forskelle kræves der imidlertid ingen dosisjustering hos disse patienter.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske data afslørede ikke nogen særlig fare for mennesker, baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosis, reproduktionstoksicitet og gentoksicitet. Carcinogenicitetsundersøgelser afslørede ingen særlig fare for mennesker, når granisetron blev brugt i anbefalede doser, men når granisetron administreres i højere doser og i en længere periode, kan en risiko for kræftfremkaldende egenskaber ikke udelukkes.
Vedrørende sikkerhedsfarmakologi, viste en undersøgelse af klonede humane hjerte -ion -kanaler, at granisetron har potentiale til at påvirke hjerte -repolarisering ved at blokere HERG -kaliumkanaler. Granisetron har vist sig at blokere både natrium- og kaliumkanaler, hvilket potentielt kan kompromittere både depolarisering og repolarisering ved at forlænge PR-, QRS- og QT -intervallerne. Disse data hjælper med at tydeliggøre de molekylære mekanismer, der skyldes, at nogle af ændringerne i EKG (især forlængelse af QT- og QRS -intervallerne), der er forbundet med denne klasse af agenter, forekommer, men ændringer i puls, blodtryk forekommer ikke . eller EKG -sporet; selvom disse skulle forekomme, er der generelt tale om ændringer uden klinisk betydning.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Citronsyre monohydrat
Natriumchlorid
Natriumhydroxid (til pH -justering)
Saltsyre (til pH -justering)
Vand til injektionsvæsker
06.2 Uforenelighed
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i afsnit 6.6.
Den profylaktiske administration af Granisetron Sandoz skal afsluttes, før cytostatisk behandling påbegyndes.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er blevet påvist i 24 timer ved 25 ° C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys.
Må ikke fryses.
Opbevaringsbetingelser for det fortyndede lægemiddel henvises til pkt. 6.3.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
- 2 ml type I klart hætteglas med 13 mm gummiprop og aluminiumsforsegling med skive flip-off mørkeblå (pr. 1 ml koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning).
- 5 ml hætteglas i klart glas af type I med 13 mm gummiprop og aluminiumsforsegling med skive flip-off mørkeblå (til 3 ml koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning).
- 6 ml type I klart hætteglas med 20 mm gummiprop og aluminiumsforsegling med skive flip-off mørkeblå (til 3 ml koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning).
Pakker:
1 ml koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning: 1 og 5 hætteglas.
3 ml koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning: 1, 5 og 10 hætteglas.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Fortyndes før brug. Kun til engangsbrug. Resterende mængde ubrugt medicin skal kasseres.
Granisetron Sandoz injektioner og intravenøse infusioner skal forberedes på administrationstidspunktet og anvendes straks fra et mikrobiologisk synspunkt. Opbevaringstider og -betingelser inden brug understøttes ikke af mikrobiologiske data og er derfor brugerens ansvar (se afsnit 6.3).
Fortyndede injektioner og infusioner bør kontrolleres visuelt for tilstedeværelse af partikler før administration og bør kun bruges, hvis opløsningen er klar og fri for partikler.
Forberedelse af injektionen
Voksne: For at forberede en dosis på 1 mg trækkes 1 ml ud af hætteglasset og fortyndes til 5 ml med natriumchloridinjektion BP 0,9% vægt / volumen.
For at forberede en dosis på 3 mg trækkes 3 ml ud af hætteglasset og fortyndes til 15 ml med 0,9% vægt / volumen natriumchloridinjektion BP (til bolusadministrationer).
Forberedelse af infusionen
Voksne : For at forberede en dosis på 1 mg eller 3 mg trækkes 1 ml eller 3 ml ud af hætteglasset og fortyndes i en infusionsvæske, opløsning til et samlet volumen på 20 til 50 ml i en af følgende opløsninger: natriumchloridinjektion BP 0, 9 % w / v; natriumchlorid 0,18% vægt / volumen og glucoseinjektion BP 4% vægt / volumen; injicerbar glucose BP 5% vægt / volumen; Hartmanns injektionsvæske, opløsning BP; injicerbart natriumlaktat BP; eller 10% BP injicerbar mannitol. Intet andet fortyndingsmiddel bør anvendes.
Pædiatrisk population
For at forberede en dosis på 40 mcg / kg trækkes det passende volumen (op til 3 ml) ud af hætteglasset og fortyndes med en infusionsvæske, opløsning (som for voksne) til et samlet volumen mellem 10 og 30 ml.
Eventuelle ubrugte mængder medicin og affaldsmateriale skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale love.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
1 mg / ml koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 1 ml - AIC n. 039723010
1 mg / ml koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning 5 hætteglas med 1 ml - AIC n. 039723022
1 mg / ml koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 3 ml - AIC n. 039723034
1 mg / ml koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning 5 hætteglas á 3 ml - AIC n. 039723046
1 mg / ml koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning 10 hætteglas á 3 ml - AIC n. 039723059
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
30/08/2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Oktober 2013
