Aktive ingredienser: Orlistat
Alli 60 mg hårde kapsler
Alli indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Alli 60 mg hårde kapsler
- Alli 27 mg tyggetabletter
Hvorfor bruges Alli? Hvad er det for?
alli bruges til vægttab hos voksne i alderen 18 og derover, der er overvægtige, med et body mass index (BMI) på 28 eller derover. alli bør bruges sammen med en reduceret kalorieindhold og et reduceret fedtindhold.
BMI er en måde at måle, om din vægt er rigtig, eller hvis du er overvægtig i forhold til din højde. Tabellen herunder hjælper dig med at finde ud af, om du er overvægtig, og om alli er det rigtige for dig.
Se efter dens højde i tabellen. Hvis din vægt er mindre end angivet for din højde, må du ikke tage alli.
Adskind forbundet med overvægt
Overvægt øger risikoen for at udvikle flere alvorlige sundhedsproblemer, såsom diabetes og hjerte -kar -sygdomme. Disse tilstande forårsager muligvis ikke noget indlysende ubehag, så du bør kontakte din læge for at få en generel kontrol af dit helbred.
Hvordan har alli
Den aktive ingrediens i alli (orlistat) er blevet undersøgt for at virke på fedtstoffer i fordøjelsessystemet.Dette stof blokerer absorptionen af omkring en fjerdedel af de fedtstoffer, der findes i måltider. Disse fedtstoffer elimineres derefter fra kroppen i afføringen. Du kan opleve diætrelaterede behandlingseffekter. Det er derfor vigtigt at forpligte sig til en fedtfattig kost for at kontrollere disse effekter. På den måde understøtter effekten af kapslerne dit engagement og hjælper dig med at tabe mere end slankekure alene. For hver 2 kg, du taber af slankekure alene, kan alli hjælpe dig med at tabe 1 kg mere.
Kontraindikationer Når Alli ikke bør bruges
Tag ikke alli
- Hvis du er allergisk over for orlistat eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- Hvis du er gravid eller ammer.
- Hvis du tager cyclosporin, en medicin, der bruges efter organtransplantationer, mod svær leddegigt og nogle alvorlige hudsygdomme.
- Hvis du tager warfarin eller anden medicin, der bruges til at tynde blodet.
- Hvis du har kolestase (en tilstand, hvor strømmen af galde fra leveren blokeres).
- Hvis du har problemer med at absorbere mad (kronisk malabsorptionssyndrom) diagnosticeret af en læge.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Alli
Tal med din læge eller apotek, før du tager alli
Hvis du har diabetes, skal du fortælle det til din læge, at du muligvis skal justere dosis af din medicin mod diabetes.
Hvis du har en nyresygdom. Kontakt din læge, før du tager alli, hvis du har nyreproblemer. Anvendelsen af orlistat kan være forbundet med dannelsen af nyresten hos patienter, der lider af kronisk nyresygdom.
Børn og unge
Denne medicin bør ikke tages af børn og unge under 18 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Alli
alli kan påvirke nogle lægemidler, du skal tage.
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Tag ikke alli med disse lægemidler
- Ciclosporin: Ciclosporin bruges efter organtransplantationer, til svære former for leddegigt og ved nogle alvorlige hudsygdomme.
- Warfarin eller anden medicin til at tynde blodet.
Den orale p -pille og alli
- Den orale p -pille kan være mindre effektiv i tilfælde af alvorlig diarré. Brug en ekstra præventionsmetode, hvis du udvikler alvorlig diarré.
Multivitaminpræparater og alli
- Det anbefales at tage et multivitaminpræparat hver dag. alli kan reducere niveauerne af nogle vitaminer, der optages i kroppen Multivitaminpræparatet skal indeholde vitamin A, D, E og K. Multivitaminpræparatet skal tages før sengetid, på et andet tidspunkt end når man tager alli, for at fremme absorptionen af vitaminer.
Fortæl det til din læge, før du tager alli, hvis du tager
- amiodaron, bruges til hjerterytmeproblemer.
- acarbose (en medicin mod diabetes, der bruges til behandling af type 2 diabetes mellitus). alli anbefales ikke til personer, der tager acarbose.
- en skjoldbruskkirtelmedicin (levothyroxin), da din dosis muligvis skal justeres, og du muligvis skal tage de to lægemidler på forskellige tidspunkter af dagen. - et lægemiddel mod epilepsi, da ændringer i hyppighed og intensitet af anfald bør diskuteres med din læge.
- medicin til behandling af hiv. Det er vigtigt at konsultere din læge, før du tager alli, hvis du tager medicin mod hiv.
Fortæl det til din læge eller apoteket, når du tager alli
- hvis du tager medicin mod forhøjet blodtryk, da din dosis muligvis skal justeres.
- hvis du tager medicin mod forhøjet kolesterol, da din dosis muligvis skal justeres.
alli med mad og drikke
alli bør tages i forbindelse med en reduceret kalorieindhold og fedtfattig kost. Prøv at starte kosten, inden du starter behandlingen. For information om, hvordan du indstiller dine kalorie- og fedtmål, kan du læse afsnittet Andre nyttige oplysninger
alli kan tages lige før, under eller inden for en time efter et måltid. Kapslen skal synkes med vand. Dette betyder generelt en kapsel med morgenmad, frokost og middag. Hvis du går glip af et måltid eller spiser et måltid, der ikke indeholder fedt , tag ikke kapslen. alli virker ikke, hvis måltidet ikke indeholder mindst noget fedt.
Hvis du har et måltid med højt fedtindhold, må du ikke tage mere end den anbefalede dosis. Hvis du tager kapslen med et måltid, der indeholder for meget fedt, kan det øge chancerne for at udvikle diætrelaterede behandlingseffekter. Gør alt for at undgå et måltid, der indeholder meget fedt, mens du tager alli.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Tag ikke alli, hvis du er gravid eller ammer.
Kørsel og brug af maskiner
Alli påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Alli: Dosering
Forbered dig på at tabe dig
1. Vælg en startdato
Vælg den dato, du vil begynde at tage kapslerne på forhånd. Inden du begynder at tage kapslerne, skal du starte dietten med reduceret kalorieindhold og fedt og give din krop et par dage til at vænne sig til dine nye spisevaner. Skriv hvad du spiser i en maddagbog. Disse tidsskrifter er effektive, fordi de gør hende opmærksom på, hvad hun spiser, og hvor meget hun spiser, hvilket giver hende grundlaget for at foretage ændringer.
2. Beslut dig om dit vægttabsmål
Tænk over, hvor mange kilo du vil tabe, og sæt derefter et vægtmål. Et realistisk mål er at tabe mellem 5% og 10% af din startvægt. Mængden af vægt, du kan tabe, kan variere fra uge til uge. Du skal sigte mod at tabe sig med en gradvis og stabil hastighed på ca. 0,5 kg om ugen.
3. Sæt dine kalorie- og fedtmål
For at hjælpe dig med at nå dit vægtmål skal du sætte to daglige mål, et for kalorier og et for fedt. For mere råd, læs afsnittet Andre nyttige oplysninger
Tager alli
Voksne 18 år og derover
- Tag en kapsel, tre gange om dagen.
- Tag alli umiddelbart før, under eller inden for en "times måltider. Dette betyder generelt en kapsel til morgenmad, en til frokost og en til middag. Sørg for, at dine tre hovedmåltider er velafbalancerede og kaloriefattige og fedtfattige."
- Hvis du savner et måltid, eller hvis du har et måltid, der ikke indeholder fedt, må du ikke tage kapslen. alli virker ikke, hvis måltidet ikke indeholder mindst noget fedt.
- Synk kapslen hel med lidt vand.
- Tag ikke mere end 3 kapsler om dagen.
- Du kan beholde din daglige dosis alli i den blå transportkasse (shuttle), der er indeholdt i denne pakke.
- Spis måltider med fedtindhold for at reducere dine chancer for at udvikle kostrelaterede behandlingseffekter
- Prøv at være mere fysisk aktiv, inden du starter behandlingen med kapslerne. Fysisk aktivitet er en vigtig del af et vægttabsprogram. Hvis du aldrig har foretaget nogen fysisk aktivitet, skal du huske at kontakte din læge først.
- Bliv ved med at dyrke motion, mens du tager alli, og selv efter du holder op med at tage det.
Hvor lang tid skal du tage alli
- alli bør ikke tages i mere end seks måneder.
- Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du ikke taber dig efter at have taget alli i 12 uger. Du skal muligvis suspendere alli.
- Effektivt vægttab opnås ikke kun ved at spise forskelligt i en kort periode og derefter vende tilbage til gamle spisevaner.Mennesker, der taber sig og fastholder vægten, ændrer deres livsstil ved at ændre, hvad de spiser, og hvordan fysisk aktivitet.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Alli
Hvis du tager mere alli, end du burde
Tag ikke mere end 3 kapsler om dagen.
- Hvis du har taget for mange kapsler, skal du straks kontakte din læge.
Hvis du har glemt at tage alli
Hvis du har glemt at tage en kapsel:
- Hvis det har været mindre end en "time siden" dit sidste måltid, skal du tage den glemte kapsel.
- Hvis det er mere end en "time siden" dit sidste måltid, må du ikke tage den glemte kapsel. Vent og tag den næste kapsel omkring dit næste måltid som normalt
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Alli
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De fleste bivirkninger af alli (f.eks. Gas med eller uden olieagtig udledning, pludselige eller hyppigere tarmudladninger og blød afføring) er forårsaget af den måde, det virker på. Disse diætrelaterede behandlingseffekter.
Alvorlige bivirkninger
Det vides ikke, hvor ofte disse bivirkninger opstår.
Alvorlige allergiske reaktioner
- Tegn på en alvorlig allergisk reaktion omfatter: alvorlige vejrtrækningsbesvær, svedtendens, erytem, kløe, hævelse i ansigtet, hurtig hjerterytme, sammenbrud.
- Stop med at tage kapslerne. Søg lægehjælp med det samme.
Andre alvorlige bivirkninger
- Anal blødning.
- Diverticulitis (betændelse i tyktarmen). Symptomer kan omfatte mavesmerter, især til venstre, muligvis ledsaget af feber og forstoppelse.
- Pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen). Symptomerne kan omfatte alvorlige mavesmerter, der nogle gange stråler ud til ryggen, muligvis ledsaget af feber, kvalme og opkastning.
- Vabler på huden (inklusive blærer der brister).
- Alvorlige mavesmerter forårsaget af galdesten.
- Hepatitis (betændelse i leveren). Symptomerne kan omfatte gulfarvning af hud og øjne, kløe, mørkfarvet urin, mavesmerter og ondt i leveren (angivet ved smerter under brystkassen foran på højre side), undertiden med appetitløshed.
- Oxalat nefropati (ophobning af calciumoxalat, som kan føre til nyresten). Se afsnit advarsler og forholdsregler.
Stop med at tage kapslerne. Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogen af disse.
Meget almindelige bivirkninger
De kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer, der tager alli
- Tilstedeværelse af tarmgas, med eller uden olieagtige tab
- Pludselige tarmudladninger
- Fed eller fedtet afføring
- Bløde afføring
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis nogen af disse virkninger bliver alvorlige eller bekymrende.
Almindelige bivirkninger
De kan ramme op til 1 ud af 10 personer, der tager alli
- Mavesmerter
- Fækal inkontinens
- Flydende afføring
- Hyppigere tarmudladninger
Angst
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis nogen af disse virkninger bliver alvorlige eller bekymrende.
Effekter set ved blodprøver
Det vides ikke, hvor ofte disse virkninger opstår
- Forøgelse af niveauerne af nogle leverenzymer.
- Virkninger på blodpropper hos mennesker behandlet med warfarin eller andre blodfortyndende lægemidler (antikoagulantia).
Fortæl din læge, at du tager alli, hvis du har taget blodprøver.
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i tillæg V. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Lær at styre virkningerne af behandling i forbindelse med kost
De fleste bivirkninger skyldes den måde, kapslerne fungerer på, og skyldes, at nogle af fedtstofferne passerer gennem kroppen og udskilles som sådan i afføringen. Disse effekter opstår typisk inden for de første par uger af behandlingen, inden de vænner sig til at begrænse mængden af fedt i kosten. Disse diætrelaterede behandlingseffekter kan være et tegn på, at du har spist mere fedt, end du burde have. Du kan lære at minimere virkningen af kostrelaterede behandlingseffekter ved at overholde disse regler:
- Start med en fedtfattig kost i et par dage, eller endda en uge, før du begynder at tage kapslerne.
- Vær mere opmærksom på, hvor meget fedt dine yndlingsfødevarer indeholder, og de portionsstørrelser, du spiser. Ved at blive fortrolig med portioner er det mindre sandsynligt, at du ved et uheld overskrider din målmængde fedt.
- Fordel din fedtmængde jævnt over dagens forskellige måltider. Du sparer ikke fedt og kalorier og forkæler dig med et fedtfattigt måltid eller en dessert, som du kan med andre vægttabsprogrammer.
- De fleste mennesker, der oplevede disse effekter, fandt dem håndterbare og kontrollerbare ved at justere deres kost.
Bare rolig, hvis du ikke har nogen af disse problemer. Dette betyder ikke, at kapslerne ikke virker.
Udløb og opbevaring
- Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
- Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned.
- Må ikke opbevares over 25 ° C.
- Hold flasken tæt lukket for at beskytte medicinen mod fugt.
- Flasken indeholder to forseglede cylindre indeholdende silicagel for at holde kapslerne tørre. Opbevar cylindrene i flasken. Indtag dem ikke.
- Du kan beholde den daglige dosis alli i den blå transportkasse (shuttle), der er indeholdt i pakken. Kast kapslerne, der er opbevaret i mere end en måned i den bærbare æske.
- Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad gør alli
Den aktive ingrediens er orlistat. Hver hård kapsel indeholder 60 mg orlistat.
Øvrige indholdsstoffer er:
- Kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglycolat, povidon (E1201), natriumlaurylsulfat, talkum.
- Kapsel: gelatine, indigokarmin (E132), titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat, sorbitanmonolaurat, sort blæk (shellak, sort jernoxid (E172), propylenglycol).
- Kapselbånd: gelatine, polysorbat 80, indigo karmin (E132).
Beskrivelse af udseendet af alli og pakningens indhold
Alli -kapslerne har et turkis hoved og krop, med et mørkeblåt bånd i midten, præget med "alli".
alli fås i pakninger med 42, 60, 84, 90 og 120 kapsler. Ikke alle pakker er muligvis tilgængelige i alle lande.
En blå bærbar pose (shuttle) er indeholdt i denne pakke for at tage din daglige dosis alli med dig.
ANDRE Nyttige oplysninger
Risici forbundet med overvægt
Overvægt påvirker dit helbred og øger din risiko for at udvikle alvorlige helbredsproblemer som:
- Højt tryk
- Diabetes
- Kardiovaskulære sygdomme
- Slag
- Nogle former for kræft
- Slidgigt
Tal med din læge om dine personlige risici ved at udvikle sådanne problemer.
Vigtigheden af at tabe sig
Tabe sig og vedligeholde vægttab, for eksempel ved at forbedre kosten og øge fysisk aktivitet, kan hjælpe med at reducere risikoen for større sundhedsproblemer og forbedre sundheden.
Nyttigt råd om kost og kalorie- og fedtmål, mens du tager alli
alli bør bruges sammen med en reduceret kalorieindhold og fedtfattig kost. Kapslerne virker ved at forhindre optagelse af noget af det fedt, der indtages fra kosten, men du kan fortsætte med at spise mad fra alle de vigtigste fødevaregrupper. Selvom du skal fokusere på de kalorier og fedtstoffer, du spiser, er det vigtigt at følge Det er fornuftigt at vælge måltider, der indeholder en række forskellige næringsstoffer og lære at spise korrekt på lang sigt.
Forstå vigtigheden af fedt- og kalorimål
Kalorier er et mål for den energi, kroppen kræver. Nogle gange kaldes de kilokalorier eller kcal. Energi kan også måles i kilojoules, som også findes på fødevaremærker.
- Dit kalorimål er det maksimale antal kalorier, du kan indtage på en dag. Se tabellen senere i dette afsnit.
- Gramet med fedtmål er det maksimale antal gram fedt, du kan spise ved hvert måltid. Tabellen med fedt vises efter nedenstående oplysninger om fastsættelse af et kalorimål.
- At holde dit fedtmål under kontrol er nøglen i betragtning af hvordan kapslerne fungerer. Ved at tage alli fjerner din krop mere fedt, og derfor kan det have svært ved at klare det, hvis du spiser den samme mængde fedt som før. Derfor kan der ved at respektere det foruddefinerede fedtmål opnås maksimale vægttabsresultater, hvilket minimerer risikoen for kostrelaterede uønskede virkninger af behandlingen.
- Han bliver nødt til at forsøge at tabe sig gradvist og støt. Det ideelle er at tabe ca. 0,5 kg om ugen.
Sådan indstilles kalorimålet
Tabellen nedenfor er designet til at give dig et lavere kalorieindhold på omkring 500 kalorier om dagen, end din krop kræver for at opretholde din nuværende vægt. I alt er dette 3500 kalorier mindre om ugen, hvilket er mængden af kalorier indeholdt i 0,5 kg fedt.
Kun ved at opfylde kalorimålet bør du være i stand til at tabe dig med en gradvis og stabil hastighed på cirka 0,5 kg om ugen uden at føle dig frustreret eller utilfreds.
Det anbefales ikke at indtage mindre end 1200 kalorier om dagen.
For at sætte dit kalorimål skal du kende dit aktivitetsniveau.
Jo mere aktiv du er, jo højere vil dit kalorimål være.
- Et lavt aktivitetsniveau betyder at dyrke få eller ingen aktiviteter, såsom gåture, trapper, havearbejde eller andre daglige fysiske aktiviteter.
- Et moderat aktivitetsniveau betyder, at du forbrænder omkring 150 kalorier om dagen i fysisk aktivitet, for eksempel at gå tre kilometer, have i 30-45 minutter eller løbe to kilometer på 15 minutter. Vælg det aktivitetsniveau, der passer bedst til dine daglige vaner. Hvis du er usikker på dit niveau, skal du vælge et lavt aktivitetsniveau.
Kvinder
Mænd
Hvordan man sætter målet med hensyn til fedt
Tabellen herunder viser dig, hvordan du sætter dit fedtmål baseret på mængden af daglige kalorier, du kan tillade. Han bliver nødt til at planlægge at indtage 3 måltider om dagen. For eksempel, hvis du angiver et kalorimål på 1400 kalorier om dagen, vil den maksimale mængde fedt, der er tilladt for hvert måltid, være 15 g. For at respektere den tilladte mængde dagligt fedt bør snacks ikke indeholde mere end 3 g fedt.
Minder
- Sæt et realistisk kalorie- og fedtmål, da dette er en god måde at opretholde dine vægtmål på lang sigt.
- Skriv ned, hvad du spiser i en maddagbog, herunder kalorieindhold og fedtindhold.
- Prøv at øge dit fysiske aktivitetsniveau, før du begynder at tage kapslerne. Fysisk aktivitet er en vigtig del af et vægttabsprogram. Hvis du aldrig har trænet før, skal du huske at konsultere din læge.
- Du fortsætter med at forblive aktiv, mens du tager alli og efter behandlingen er stoppet.
Alli -vægttabsprogrammet kombinerer kapslerne med en kostplan og en lang række ressourcer for at hjælpe dig med at forstå, hvordan du følger en diæt med reduceret kalorieindhold og fedt, samt retningslinjer for at blive mere aktiv.
Alli -webstedet (se dit landespecifikke websted på listen over lokale repræsentanter ovenfor) giver dig en række interaktive værktøjer, fedtfattige opskrifter, træningstip og andre nyttige oplysninger. For at hjælpe dig med at leve et sundt liv og støtte dig i forfølgelsen af dine vægttabsmål samt detaljer om et skræddersyet vægttabsprogram.
Besøg www.alli.it
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ALLI 60 MG Hårde kapsler
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 60 mg orlistat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel
Kapslen har et mørkeblåt midterbånd og en turkis hætte og krop præget med "alli".
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
alli er indiceret til vægttab hos overvægtige voksne (body mass index, BMI, ≥ 28 kg / m2) og bør tages i forbindelse med en moderat lavt kalorieindhold, fedtfattig kost.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
Den anbefalede dosis af alli er en 60 mg kapsel, der skal tages tre gange om dagen. Der må ikke tages mere end tre 60 mg kapsler i løbet af 24 timer.
Kost og motion er vigtige komponenter i et vægttabsprogram. Det anbefales, at du starter et kost- og træningsprogram, inden du starter behandling med alli.
Under behandling med orlistat skal patienten følge en ernæringsmæssigt afbalanceret og moderat lavt kalorieindhold, som indeholder cirka 30% af kalorierne fra fedt (f.eks. I en diæt på 2.000 kcal om dagen svarer dette til en kvantitativ kulhydrat og proteiner skal fordeles over de tre hovedmåltider.
Kost- og træningsprogrammet bør fortsætte, selv når alli -behandlingen stoppes.
Behandlingen må ikke overstige 6 måneder.
Patienter, der ikke er i stand til at tabe sig efter 12 ugers behandling med alli, bør kontakte deres læge eller apotek. Behandlingen skal muligvis stoppes.
Særlige populationer
Ældre (> 65 år)
Der er kun begrænsede data tilgængelige om brug af orlistat til ældre, men da orlistat kun absorberes minimalt, er dosisjustering ikke nødvendig hos ældre.
Lever- og nyreinsufficiens
Virkningerne af orlistat hos personer med lever- og / eller nyreinsufficiens er ikke undersøgt.
Da orlistat kun absorberes minimalt, er dosisjustering ikke påkrævet hos personer med lever- og / eller nyreinsufficiens.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og virkning af alli hos børn under 18 år er ikke fastslået. Der foreligger ingen data.
Indgivelsesmåde
Kapslen skal tages umiddelbart før, under eller inden for en time efter hovedmåltiderne. Hvis et måltid springes over, eller hvis det ikke indeholder fedt, bør orlistat -dosis udelades.
04.3 Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
• Samtidig behandling med cyclosporin (se pkt. 4.5)
• Kronisk malabsorptionssyndrom
• Kolestase
• Graviditet (se afsnit 4.6)
• Amning (se afsnit 4.6)
• Samtidig behandling med warfarin eller andre orale antikoagulantia (se pkt. 4.5 og 4.8)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Patienter bør rådes til at overholde modtagne kostanbefalinger (se pkt.4.2). Muligheden for at udvikle gastrointestinale symptomer (se pkt. 4.8) kan øges, hvis orlistat tages sammen med et enkelt måltid eller en fedtholdig kost.
Behandling med orlistat kan forringe optagelsen af fedtopløselige vitaminer (A, D, E og K) (se afsnit 4.5) Derfor bør der tages et multivitamintilskud før sengetid.
Fordi vægttab kan være forbundet med forbedret metabolisk kontrol af diabetes, bør patienter, der tager en diabetesmedicin, rådføre sig med deres læge, inden de starter behandling med alli, hvis det bliver nødvendigt at justere dosis af det antidiabetika.
Vægttab kan være forbundet med en forbedring af blodtryk og kolesteroltal. Patienter, der tager medicin mod hypertension eller hyperkolesterolæmi, bør konsultere deres læge eller apotek under behandling med alli, hvis det bliver nødvendigt at justere dosis af disse lægemidler.
Patienter, der tager amiodaron, bør konsultere deres læge, inden de starter behandling med alli (se pkt. 4.5).
Der har været rapporter om rektal blødning hos patienter, der tager orlistat. Hvis dette sker, skal patienten konsultere en læge.
Det anbefales at anvende en yderligere præventionsmetode for at forhindre mulig svigt af orale præventionsmidler, som kan forekomme i tilfælde af alvorlig diarré (se pkt. 4.5).
Patienter med nefropati bør konsultere deres læge, inden de starter behandling med alli, da brug af orlistat sjældent kan være forbundet med hyperoxaluri og oxalatnephropati.
Hypothyroidisme og / eller nedsat kontrol af hypothyroidisme kan forekomme, når orlistat og levothyroxin tages samtidigt (se pkt. 4.5) Patienter, der tager levothyroxin, bør konsultere deres læge, før behandling med alli påbegyndes, da orlistat muligvis skal tages og levothyroxin på forskellige tidspunkter og justeres levothyroxindosis.
Patienter, der tager et antiepileptisk lægemiddel, bør konsultere deres læge, inden behandlingen påbegyndes med alli, da sådanne personer bør overvåges for ændringer i hyppigheden og intensiteten af anfald. Hvis dette sker, bør der tages hensyn til muligheden for administration af orlistat og -epileptika på forskellige tidspunkter (se afsnit 4.5).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Cyclosporin
Et fald i plasmaniveauer af cyclosporin blev observeret i et lægemiddelinteraktionsstudie og blev også rapporteret i mange tilfælde af samtidig administration med orlistat. Dette kan føre til et fald i cyclosporins immunsuppressive virkning. Samtidig brug af alli og cyclosporin er derfor kontraindiceret (se pkt. 4.3).
Orale antikoagulantia
Administration af warfarin eller andre orale antikoagulantia samtidig med orlistat kan påvirke de internationale normaliserede ratioværdier (International normaliseret forhold INR) (se pkt. 4.8). Samtidig brug af alli og warfarin eller andre orale antikoagulantia er derfor kontraindiceret (se pkt. 4.3).
Orale præventionsmidler
Fraværet af en interaktion mellem orale præventionsmidler og orlistat er blevet påvist i specifikke lægemiddelinteraktionsundersøgelser, men orlistat kan indirekte reducere tilgængeligheden af orale præventionsmidler og i nogle enkelte tilfælde føre til uønsket graviditet. Yderligere præventionsmetode i tilfælde af alvorlig diarré (se pkt. 4.4).
Levothyroxin
Hypothyroidisme og / eller nedsat kontrol af hypothyroidisme kan forekomme, når orlistat og levothyroxin tages samtidigt (se pkt. 4.4) Disse virkninger kan skyldes nedsat absorption af jodsalte og / eller levothyroxin.
Antiepileptika
Tilfælde af anfald er blevet rapporteret hos patienter behandlet samtidigt med orlistat og antiepileptika, som f.eks. valproat, lamotrigin; i sådanne tilfælde kan en årsagssammenhæng på grund af en interaktion ikke udelukkes. Orlistat kan reducere absorptionen af antiepileptika, hvilket kan føre til kramper.
Fedtopløselige vitaminer
Orlistat-terapi har potentiale til at reducere absorptionen af fedtopløselige vitaminer (A, D, E og K).
I kliniske undersøgelser blev plasmaniveauerne af vitamin A, D, E og K og beta-caroten opretholdt inden for normalområdet hos et "stort flertal af patienter, der modtog orlistatbehandling i op til 4 år. Dog bør de inviteres. Patienter. at tage et multivitamintilskud ved sengetid for at sikre et tilstrækkeligt vitaminindtag (se pkt. 4.4).
Acarbose
I mangel af farmakokinetiske interaktionsundersøgelser anbefales alli ikke til patienter behandlet med acarbose.
Amiodaron
Et fald i plasmaniveauer af amiodaron, givet som en enkelt dosis, blev observeret hos et begrænset antal raske frivillige, der blev behandlet samtidigt med orlistat. Den kliniske relevans af denne effekt hos patienter, der får amiodaron, er stadig ukendt. Patienter, der tager amiodaron, bør konsultere deres læge, inden de starter behandling med alli. Amiodarondosisjustering kan være påkrævet under behandling med alli.
04.6 Graviditet og amning
Kvinder i den fertile alder / prævention hos mænd og kvinder
Det anbefales at anvende en yderligere præventionsmetode for at forhindre mulig ineffektivitet af oral prævention i tilfælde af alvorlig diarré (se pkt. 4.4 og 4.5).
Graviditet
For orlistat er der ingen kliniske data om eksponerede graviditeter tilgængelige. Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3).
alli er kontraindiceret under graviditet (se pkt. 4.3).
Fodringstid
Da det ikke vides, om orlistat udskilles i modermælk, er alli kontraindiceret under amning (se pkt. 4.3).
Fertilitet
Dyreforsøg viser ingen skadelige virkninger på fertiliteten.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Orlistat har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger på orlistat påvirker overvejende mave -tarmkanalen og er relateret til lægemidlets farmakologiske virkning på hæmning af indtaget fedtabsorption.
Gastrointestinale bivirkninger identificeret i kliniske undersøgelser med orlistat 60 mg, der varede 18 måneder til 2 år, var generelt milde og forbigående. De forekom generelt i fase
behandling (inden for 3 måneder), og de fleste patienter oplevede kun en episode. Indtagelse af en fedtfattig diæt har en tendens til at reducere sandsynligheden for at udvikle gastrointestinale bivirkninger (se pkt. 4.4).
Bivirkninger er angivet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed. Frekvenser defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100,
Hyppigheden af bivirkninger, der blev identificeret under postlisten med orlistat, er ukendt, da disse reaktioner blev rapporteret frivilligt fra en population af en udefineret størrelse.
Inden for hver frekvensklasse rapporteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.
? Det er sandsynligt, at behandling med orlistat kan fremkalde forventet angst eller sekundær til gastrointestinale bivirkninger.
04.9 Overdosering
Enkeltdoser på 800 mg orlistat og flere doser på op til 400 mg tre gange dagligt i 15 dage i normal vægt og fede forsøgspersoner blev undersøgt uden signifikant klinisk bevis. Derudover blev doser på 240 mg tre gange om dagen administreret til overvægtige patienter i 6 måneder. Størstedelen af post-marketing orlistat-overdoseringstilfælde rapporterede ingen bivirkninger eller rapporterede bivirkninger svarende til dem, der blev rapporteret med den anbefalede dosis.
I tilfælde af overdosering bør læge søges. Hvis der opstår en betydelig overdosis orlistat, anbefales det, at patienten observeres i 24 timer. Baseret på kliniske og dyreforsøg forventes alle systemiske effekter, der kan tilskrives orlistats lipasehæmmende egenskaber, hurtigt at være reversible.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: lægemidler mod fedme, eksklusive diætprodukter, perifert virkende anti-fedmemedicin, ATC-kode A08AB01.
Orlistat er en potent, specifik og langtidsvirkende hæmmer af gastrointestinale lipaser. Det udøver sin terapeutiske aktivitet i lumen i maven og tyndtarmen ved at danne en kovalent binding til det aktive sted for serinen i mave- og bugspytkirtlelipaserne. Det inaktiverede enzym er derfor ikke tilgængeligt for at hydrolysere det fedt, der forbruges til absorberbare frie fedtsyrer. og monoglycerider. med kosten i form af triglycerider. På grundlag af kliniske undersøgelser er det blevet anslået, at orlistat 60 mg taget tre gange om dagen blokerer optagelsen af ca. 25% af fedtstoffer i kosten.Orlistats effekt resulterer i en stigning i fækalt fedt så tidligt som 24 til 48 timer efter administration. Efter afslutning af behandlingen vender fedtindholdet i afføringen generelt tilbage til niveauet inden behandlingen inden for 48-72 timer.
To dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelser udført hos voksne med BMI
≥ 28 kg / m2 understøtter effekten af orlistat 60 mg taget tre gange dagligt i kombination med en kaloriefattig og fedtfattig kost Den primære parameter, ændring i kropsvægt fra baseline (tidspunkt for randomisering), blev evalueret. af kropsvægt over tid (tabel 1) og procentdel af forsøgspersoner, der tabte ≥ 5% eller ≥ 10% af vægten (tabel 2). Selvom vægttab blev vurderet i 12 måneders behandling i begge undersøgelser, skete det største tab i de første 6 måneder.
Vægttabet forårsaget af orlistat 60 mg resulterede i andre vigtige sundhedsmæssige fordele efter 6 måneders behandling, ud over selve vægttabet. Den gennemsnitlige relative ændring i det totale kolesteroltal var -2,4% for orlistat 60 mg (baseline 5,20 mmol / l) og +2,8% for placebo (baseline 5,26 mmol / l).). Den gennemsnitlige relative ændring i LDL -kolesterolniveauer var -3,5% for orlistat 60 mg (baseline 3,30 mmol / l) og +3,8% for placebo (baseline 3,41 mmol / l).). For taljeomkrets var den gennemsnitlige ændring -4,5 cm for orlistat 60 mg (baseline 103,7 cm) og -3,6 cm for placebo (baseline 103,5 cm). Alle sammenligninger var statistisk signifikante i forhold til placebo.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Undersøgelser med normal vægt og overvægtige frivillige har vist, at absorptionen af orlistat er minimal. 8 timer efter oral administration af 360 mg orlistat var plasmakoncentrationer af uændret orlistat ikke målbare (
Generelt var terapeutiske doser fundet af uændret orlistat i plasma lejlighedsvis og i ekstremt lave koncentrationer (
Fordeling
Distributionsvolumen kan ikke bestemmes, fordi det aktive stof absorberes minimalt og ikke har nogen defineret systemisk farmakokinetik. In vitro, orlistat er over 99% bundet til plasmaproteiner (de vigtigste bindingsproteiner er lipoproteiner og albumin) Orlistat er ubetydeligt fordelt i erythrocytter.
Biotransformation
Baseret på resultaterne i dyret er det sandsynligt, at orlistat hovedsageligt metaboliseres inden for mave -tarmvæggen. I en undersøgelse af overvægtige patienter, to hovedmetabolitter, M1 (hydrolyseret 4-atom lactonring) og M3; (M1 uden N-formylleucin-gruppen), bestemmer ca. 42% af den samlede plasmakoncentration i forhold til den mindste brøkdel af den dosis, der absorberes systemisk.
M1 og M3; de har en åben beta-lactonring og ekstremt svag lipasehæmmende aktivitet (henholdsvis 1.000 og 2.500 gange lavere end orlistat). I betragtning af denne reducerede hæmmende kapacitet og reducerede plasmaniveauer ved terapeutiske doser (i gennemsnit 26 ng / ml og 108 ng / ml) anses disse metabolitter for ikke at have nogen relevant farmakologisk aktivitet.
Eliminering
Undersøgelser med normal vægt og fede personer har vist, at udskillelse af det uabsorberede aktive stof i fæces er den vigtigste eliminationsvej. Ca. 97% af den administrerede dosis udskilles i fæces og 83% af den i form af uændret orlistat.
Kumulativ renal udskillelse af alle orlistat-relaterede forbindelser var mindre end 2% af den administrerede dosis. Den tid, der krævedes for at opnå fuldstændig udskillelse (fækal plus urin) var 3-5 dage. Eliminering af orlistat forekommer ens i normal vægt og overvægtige frivillige. Orlistat, M1 og M & SUP3; er alle underlagt galdeudskillelse.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhed farmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, toksicitet på fertilitet, reproduktion og udvikling.
Det er usandsynligt, at medicinsk anvendelse af orlistat udgør en risiko for vandmiljøet eller det terrestriske miljø. Eventuelle risici skal dog undgås (se afsnit 6.6).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kapselindhold
Mikrokrystallinsk cellulose (E460)
Natriumstivelsesglycolat
Povidon (E1201)
Natriumlaurylsulfat
Talc
Operculum
Gele
Indigo karmin (E132)
Titandioxid (E171)
Natriumlaurylsulfat
Sorbitan monolaurat
Kapseltryksblæk
Shellac
Sort jernoxid (E172)
Propylenglycol
Band
Gele
Polysorbat 80
Indigo karmin (E132).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
Kassér kapslerne, der er opbevaret i mere end en måned i den bærbare æske.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Hold flasken tæt lukket for at beskytte medicinen mod fugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Højdensitets polyethylen (HDPE) flaske med børnesikret lukning indeholdende 42, 60, 84, 90 eller 120 hårde kapsler. Flasken indeholder også to forseglede cylindre, som igen indeholder silicagel som tørremiddel.
En etui af polystyren / polyurethanharpiks (Shuttle), der kan rumme 3 kapsler, er inkluderet i hver pakke.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Glaxo Group Limited
Glaxo Wellcome House
Berkeley Avenue
Greenford
Middlesex
UB6 0NN
Storbritannien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
EU / 1/07/401 / 007-011
038933053
038933014
038933026
038933038
038933040
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 23. juli 2007
Dato for sidste fornyelse: