Aktive ingredienser: Otiloniumbromid
OBIMAL 40 mg overtrukne tabletter
Hvorfor bruges Obimal? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Syntetiske antikolinergika, kvaternære ammoniumforbindelser.
Terapeutiske indikationer
Irritabel tyktarm og spastisk-smertefulde manifestationer af den distale enteriske kanal.
Kontraindikationer Når Obimal ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Obimal
Skal bruges med forsigtighed til personer med glaukom, prostatahypertrofi, pylorstenose.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Obimal
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Selvom der ikke er rapporteret embryotoksiske, teratogene eller mutagene virkninger hos dyr, som for alle lægemidler, skal brugen af den under graviditet og amning begrænses til tilfælde af anerkendt nødvendighed og under direkte tilsyn af lægen.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
OBIMAL påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
I tilfælde af konstateret intolerance over for sukker skal du kontakte din læge, inden du tager medicinen.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Obimal: Dosering
1 overtrukket tablet 2-3 gange om dagen, ifølge lægens vurdering.
Behandlingens varighed: efter recept
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Obimal
Hos dyret har otiloniumbromid vist sig at være praktisk talt fri for toksicitet. Derfor bør der ikke også opstå særlige problemer på grund af overdosering, også hos mænd.I dette specifikke tilfælde anbefales en mulig symptomatisk og understøttende behandling. I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis OBIMAL, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
HVIS DU ER I tvivl om "BRUG AF OBIMAL, KONTAKT DIN LÆGE ELLER FARMACIST
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Obimal
Som al anden medicin kan OBIMAL forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret siden markedsføringen:
Urticaria.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din læge eller apotek til råds om smidning af medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR UD FOR BØRNETS SYNGD OG NÆRGANG
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed. Gem derfor både æsken og indlægssedlen
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Brug ikke denne medicin, hvis du bemærker synlige tegn på forringelse
Sammensætning.
Hver tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: otiloniumbromid 40 mg.
Hjælpestoffer - Kerne: lactose, stivelse, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat.
Belægning: hypromellose, titandioxid, macrogol, talkum.
Farmaceutisk form og indhold
40 mg overtrukne tabletter, til oral brug.
30 tabletter
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
OBIMAL 40 MG OVERLAGTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver overtrukket tablet indeholder:
Aktivt princip: Otiloniumbromid 40 mg
Hjælpestoffer med kendte virkninger: lactose
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Coatet tablet.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Irritabel tyktarm og spastisk-smertefulde manifestationer af den distale enteriske kanal.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
En overtrukket tablet 2-3 gange om dagen, ifølge lægens vurdering.
Behandlingens varighed: efter recept.
Indgivelsesmåde
Oral brug
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Skal bruges med forsigtighed hos personer med glaukom, prostatahypertrofi, pylorstenose.
Denne medicin indeholder lactose, derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser
04.6 Graviditet og amning
Selvom der ikke er rapporteret embryotoksiske, teratogene eller mutagene virkninger hos dyr, som med alle lægemidler, bør brugen af den til gravide og ammende kvinder begrænses i tilfælde af anerkendt nødvendighed og under direkte lægeligt tilsyn.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
OBIMAL påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Spontane rapporter om følgende bivirkninger er blevet indsamlet efter markedsføring. Det er ikke muligt realistisk at estimere hyppigheden af disse reaktioner og er derfor ikke kendt.
Hud og subkutan væv : Nældefeber
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Hos dyret har otiloniumbromid vist sig at være praktisk talt fri for toksicitet.
Følgelig bør der ikke også opstå særlige problemer på grund af overdosering hos mænd, i dette specifikke tilfælde anbefales en mulig symptomatisk og understøttende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: syntetiske antikolinergika, kvaternære ammoniumforbindelser, ATC -kode: A03AB06
Otiloniumbromid har en intens spasmolytisk virkning på fordøjelsessystemets glatte muskler. Dens virkning udføres ved inhibering af sammentrækning af glatte muskelceller, gennem interferens af mobilisering af de ekstra og intracellulære Ca ++ ioner.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Eksperimentelle data har vist, at absorptionen efter oral administration er meget dårlig (ca. 5% af den administrerede dosis); det meste af den absorberede del elimineres via galdevejen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut forgiftning: per os ingen dødelighed op til 1500 mg / kg hos rotter og op til 1000 mg / kg hos hunde.
Kronisk toksicitet: hos forsøgsdyr forårsagede oral administration af otiloniumbromid i en dosis på 80 mg / kg administreret i 180 dage ingen ændring af de hæmatokemiske og histologiske test.
Teratologi: ingen embryotoksisk eller teratogen virkning hos rotter og kaniner selv ved doser på 60 mg / kg.
Mutagenese: ingen mutagen virkning i de mange udførte tests.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hver overtrukket tablet indeholder:
Kerne: lactose, stivelse, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat.
Belægning: hypromellose, titandioxid, macrogol, talkum.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Kartonæske med 30 overtrukne tabletter pakket i PVC- og aluminiumblister.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli - Firenze.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. n ° 027172030
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 2. november 1989
Dato for seneste fornyelse: 31. maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
December 2015
