Aktive ingredienser: Paroxetine
PAROXETINA ACTAVIS 20 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Paroxetine - Generic Drug? Hvad er det for?
Paroxetine Actavis tilhører en gruppe lægemidler kaldet SSRI (selektive serotonin genoptagelseshæmmere). Hjernen i os alle indeholder et stof kaldet serotonin. Hos deprimerede eller ængstelige mennesker er serotoninniveauerne lavere end hos andre mennesker. Det er ikke helt klart, hvordan Paroxetine Actavis og de andre SSRI'er virker, men de kan hjælpe med at øge serotoninniveauerne i hjernen. Det er vigtigt at behandle din depression eller angst på den mest egnede måde for at hjælpe dig med at føle dig bedre.
Paroxetine Actavis bruges til behandling af voksne med depression (større depressive episoder) og / eller angstlidelser.De angstlidelser, der behandles med Paroxetine Actavis, er:
- obsessiv-kompulsiv lidelse (gentagne, obsessive tanker med ukontrollabel adfærd),
- panikangst (panikanfald, herunder dem forårsaget af agorafobi, dvs. frygt for åbne rum),
- social angstlidelse (frygt eller tendens til at undgå sociale situationer),
- posttraumatisk stresslidelse (angst forårsaget af en traumatisk hændelse),
- generaliseret angstlidelse (føler sig generelt meget angst eller nervøs).
Kontraindikationer Når Paroxetine - Generic Drug ikke bør bruges
Brug ikke Paroxetine Actavis
- Hvis du er allergisk over for paroxetin, jordnødder, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- Hvis du tager anden medicin kaldet monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere, herunder moclobemid) eller har taget dem på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående to uger. Din læge vil rådgive dig om, hvordan du begynder at tage Paroxetine Actavis, når du er stoppet med at tage MAO -hæmmeren. Behandling med MAO -hæmmere kan kun starte 1 uge efter, at behandlingen med Paroxetine Actavis er stoppet.
- Hvis du tager et antipsykotisk middel kaldet thioridazin eller et antipsykotisk middel kaldet pimozid.
- Hvis du har fået Methylthioniniumchlorid (methylenblåt) inden for de sidste 24 timer.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Paroxetine - Generic Drug
Tal med din læge eller apotek, før du tager Paroxetine Actavis, hvis:
- udvikle symptomer som rastløshed (akatisi). Disse symptomer kan forekomme i løbet af de første par uger af behandlingen. En dosisjustering kan være nyttig.
- udvikle en sygdom kaldet serotoninsyndrom, der forårsager nogle eller alle følgende symptomer: forvirring, rastløshed, svedtendens, rysten, kulderystelser, hallucinationer (mærkelige syn eller lyde), pludselige ryk i musklerne eller et hurtigt hjerteslag. Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge.
- lider eller har lidt af mani (hyperaktiv adfærd eller tanker).
- din nyre- eller leverfunktion er reduceret.
- lider af diabetes.
- lider af epilepsi eller tidligere har haft anfald eller kramper.
- du er i elektrokonvulsiv terapi (ECT).
- lider af glaukom (øget tryk i øjet).
- lider af hjertesygdomme.
- natriumkoncentrationerne i dit blod er for lave.
- har tidligere haft blødningsforstyrrelser (f.eks. blå mærker eller blødning fra tarmen).
- tager medicin, der kan øge risikoen for blødning (disse omfatter medicin, der fortynder blodet, såsom warfarin, antipsykotika såsom perphenazin eller clozapin, tricykliske antidepressiva, medicin, der bruges til behandling af smerter og betændelse kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller NSAIDs såsom acetylsalicylsyre, ibuprofen, colecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam).
- du tager en medicin kaldet tamoxifen.
Børn og unge
Paroxetine Actavis bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Du skal være opmærksom på, at patienter under 18 år, når du tager denne klasse medicin, har en øget risiko for bivirkninger som selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (hovedsagelig aggression, oppositionel adfærd og vrede).). På trods af dette kan din læge ordinere Paroxetine Actavis til patienter under 18 år, hvis de anser det for strengt nødvendigt. Hvis din læge har ordineret Paroxetine Actavis til en patient under 18 år, og du gerne vil have mere information, skal du kontakte din læge igen. Din læge bør informeres, hvis et eller flere af ovenstående symptomer forekommer eller forværres, mens en patient under 18. år tager Paroxetine Actavis.Derudover er de langsigtede sikkerhedseffekter af Paroxetine Actavis relateret til vækst, modning og kognitiv og adfærdsudvikling i denne patientgruppe er endnu ikke påvist.
Følgende almindelige (1 til 10 brugere ud af 100) bivirkninger er fundet i paroxetinundersøgelser hos patienter under 18 år: en stigning i selvmordstanker og selvmordsforsøg, bevidst selvskade, fjendtlighed, aggression eller fjendskab, mangel på appetit , rysten, unormal svedtendens, hyperaktivitet (for meget energi), uro, variable følelser (med gråd og humørsvingninger) og usædvanlig blødning eller blå mærker (f.eks. næseblod). Disse undersøgelser viste også, at de samme symptomer opstod hos børn og unge behandlet med sukkerpiller (placebo) i stedet for Paroxetine Actavis, selvom disse blev set sjældnere.
Nogle patienter under 18 år, der var involveret i disse undersøgelser, oplevede abstinenser, da de stoppede med at tage Paroxetine Actavis. Disse effekter lignede stort set dem, der blev set hos voksne, efter at de havde stoppet Paroxetine Actavis (se afsnit 3, Sådan skal du tage Paroxetine Actavis, i indlægssedlen). Desuden har patienter under 18 år ofte (1-10 ud af 100 patienter) oplevede mavesmerter, nervøsitet og varierende følelser (med gråd, humørsvingninger, selvskadende forsøg, selvmordstanker og selvmordsforsøg).
Tanker om selvskade og forværring af tilstanden
Deprimerede og / eller ængstelige mennesker kan nogle gange have tanker om at skade eller dræbe sig selv. Disse virkninger kan forværres, når du først tager antidepressiva, fordi alle lægemidler af denne type tager tid at virke.
Nogle patientgrupper kan være mere tilbøjelige til at opleve disse tanker:
- hvis du allerede har haft selvmordstanker eller selvskadende tanker.
- Hvis du er en ung voksen. Data fra kliniske forsøg har vist en øget risiko for selvmordsadfærd hos unge voksne (mindre end 25 år) med psykiatriske problemer, der tidligere var behandlet med et antidepressivt middel.
Hvis du på noget tidspunkt har tanker om at skade eller dræbe dig selv, skal du straks kontakte din læge eller gå til et hospital.
Det kan være nyttigt at fortælle en ven eller slægtning, der føler sig deprimeret eller har angstlidelser, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Nogle ændringer i hans adfærd.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Paroxetine - Generic Drug
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Paroxetine Actavis virker på, eller er mere tilbøjelige til at forårsage bivirkninger. Paroxetine Actavis kan også påvirke, hvordan nogle andre lægemidler virker. Disse omfatter:
- Lægemidler kaldet monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere, herunder moclobemid), der bruges til behandling af f.eks. depression eller Parkinsons sygdom - se Brug ikke Paroxetine Actavis i indlægssedlen.
- Thioridazin eller pimozid, som er antipsykotika - se Brug ikke Paroxetine Actavis i denne indlægsseddel.
- Acetylsalicylsyre, ibuprofen og andre lægemidler kaldet NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) såsom celecoxib, etodolac, diclofenac og meloxicam, der bruges til behandling af smerter og betændelse.
- Tramadol, en smertelindring.
- Lægemidler kaldet triptaner, såsom sumatriptan, bruges til behandling af migræne.
- Andre antidepressiva, herunder andre SSRI'er og tricykliske antidepressiva, såsom clomipramin, nortriptylin og desipramin.
- Perikon, urtepræparat til depression.
- Fentanyl, en smertestillende og bedøvelsesmiddel.
- Et kosttilskud kaldet tryptophan.
- Medicin som lithium, risperidon, perphenazin, clozapin (også kaldet antipsykotika), der bruges til at behandle nogle psykiatriske tilstande. - En kombination af fosamprenavir og ritonavir, der bruges til behandling af infektion med humant immundefektvirus (HIV).
- Phenobarbital, phenytoin, natriumvalproat eller carbamazepin, der bruges til behandling af anfald eller epilepsi.
- Atomoxetin, bruges til behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
- Procyclidin, bruges til at lindre rystelser, især i forbindelse med Parkinsons sygdom.
- Warfarin eller andre lægemidler (kaldet antikoagulantia), der bruges til at tynde blodet.
- Propafenon, flecainid og lægemidler, der bruges til behandling af uregelmæssig hjerterytme.
- Metoprolol, en betablokker, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk og hjerteproblemer.
- Pravastatin, der bruges til behandling af forhøjet kolesterol
- Rifampicin, der bruges til behandling af tuberkulose (TB) og spedalskhed.
- Linezolid, et antibiotikum.
- Tamoxifen, et lægemiddel, der bruges til behandling af brystkræft og infertilitet hos kvinder.
- Methylthioniniumchlorid (methylenblåt), der bruges i nogle operationer.
Brug af Paroxetine Actavis sammen med mad, drikke og alkohol
Paroxetine Actavis bør tages sammen med mad, helst om morgenen. Drik ikke alkohol, mens du tager Paroxetine Actavis. Alkohol kan forværre dine symptomer eller bivirkninger.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
I betragtning af den lille stigning i risikoen for fosterskader (kardiovaskulære misdannelser) efter indtagelse af Paroxetine Actavis i de første tre måneder af graviditeten, er det vigtigt, at du informerer din læge, hvis du har tænkt dig at blive gravid, eller hvis du er gravid. lægen skal beslutte, om behandling med Paroxetine Actavis er absolut nødvendig, eller om det er muligt at skifte til en alternativ behandling.
Behandling med Paroxetine Actavis bør ikke stoppes pludseligt.
Sørg for, at din jordemoder og / eller læge ved, at du tager Paroxetine Actavis. Når det tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan lægemidler som Paroxetine Actavis øge risikoen for en alvorlig tilstand hos babyer, kaldet pulmonal hypertension. den nyfødte (PPHN), som får barnet til at trække vejret hurtigere og fremstå blåligt. Disse symptomer begynder normalt i løbet af de første 24 timer efter babyens fødsel. Hvis dette sker hos din baby, skal du kontakte din jordemoder og / eller læge.
Hvis du tager Paroxetine Actavis i løbet af de sidste 3 måneder af graviditeten, skal du fortælle det til din læge, da din baby kan have nogle symptomer ved fødslen. Disse symptomer opstår normalt i løbet af de første 24 timer efter babyens fødsel. De omfatter problemer med at sove eller fodre ordentligt, have vejrtrækningsproblemer, blå hud eller have en temperatur, der er for høj eller for lav, føler sig syg, græder meget, har stive eller halte muskler, er sløv, ryster, har for lavt blodsukker være ekstremt ophidset eller have kramper. Hvis din baby har nogle af disse symptomer ved fødslen, skal du straks kontakte en, der kan rådgive dig.
Amning
Det er muligt, at paroxetin passerer i modermælk i små mængder. Hvis du bruger paroxetin, skal du kontakte din læge, før du begynder at amme din baby.
Fertilitet
Paroxetin har vist sig at reducere sædkvaliteten i dyreforsøg. I teorien kan dette påvirke menneskelig fertilitet, men virkningen på menneskelig fertilitet er endnu ikke observeret.
Kørsel og brug af maskiner
Dette lægemiddel kan forårsage bivirkninger (svimmelhed, søvnighed eller forvirring), der påvirker din koncentrationsevne og hvor hurtigt du reagerer. Hvis disse bivirkninger angår dig, må du ikke køre bil, ikke betjene maskiner og ikke udføre nogen aktivitet, der kræver opmærksomhed og koncentration.
Paroxetine Actavis indeholder sojalecithin
Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, skal du ikke bruge denne medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Paroxetine - Generisk lægemiddel: Dosering
Tag altid denne medicin strengt i henhold til din læge recept. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.
Det anbefales, at Paroxetine Actavis tages en gang dagligt om morgenen sammen med mad. Tabletterne bør ikke tygges.
Tabletten kan opdeles i lige store halvdele.
Almindelige doser:
Voksne
Depression:
Den anbefalede dosis er 20 mg pr. Dag.
Heling sker normalt inden for 1-2 uger efter behandlingsstart.
Doseringen kan kun øges efter recept. Din læge kan beslutte at gradvist øge dosis, 10 mg ad gangen, indtil en maksimal daglig dosis på 50 mg er nået.
Behandlingens varighed: Mindst 6 måneder for at sikre, at du er symptomfri.
Tvangslidelse:
Den daglige startdosis er 20 mg, som gradvist skal øges, 10 mg ad gangen, indtil den anbefalede daglige dosis på 40 mg er nået. Den maksimale daglige dosis er 60 mg.
Doseringen kan kun øges efter recept.
Behandlingens varighed: Flere måneder eller længere.
Panikforstyrrelser:
Den daglige startdosis er 10 mg, som afhængigt af effekten og på recept kan gradvist øges, 10 mg ad gangen, indtil den anbefalede daglige dosis på 40 mg er nået. Den maksimale daglige dosis er 60 mg.
Doseringen kan kun øges efter recept.
Behandlingens varighed: Flere måneder eller længere.
Social angstlidelse / social fobi, generaliseret angstlidelse og posttraumatisk stresslidelse:
Den anbefalede dosis er 20 mg pr. Dag. Den maksimale daglige dosis er 50 mg.
Dosis kan kun øges efter recept.
Behandlingens varighed: Ved langvarig behandling vurderer lægen regelmæssigt behovet for behandling.
Ældre borgere:
Startdosis er den samme som for voksne. Dosen bør dog ikke overstige 40 mg pr. Dag.
Anvendelse til børn og unge:
Paroxetine Actavis bør ikke bruges til børn og unge under 18 år (se afsnittet: "Vær særlig forsigtig med").
Nedsat nyre- eller leverfunktion:
Doseringen skal muligvis justeres. Følg instruktionerne fra din læge.
Behandling med Paroxetine Actavis bør ikke stoppes / stoppes pludseligt, dette bør kun ske efter ordination fra din læge (se afsnittet "Hvis du holder op med at tage Paroxetine Actavis").
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Paroxetine - Generic Drug
Hvis du har taget for mange Paroxetine Actavis
Hvis du har taget mere Paroxetine Actavis end angivet i denne indlægsseddel eller ordineret af din læge, skal du kontakte din læge, skadestue eller apotek.
De mest almindelige symptomer på en overdosis er opkastning, dilaterede pupiller, feber, ændringer i blodtryk, hovedpine, ufrivillig muskelspænding, rastløshed, angst og hurtig puls.
Hvis du har glemt at tage Paroxetine Actavis
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Hvis du holder op med at tage Paroxetine Actavis
Stop ikke med at tage Paroxetine Actavis uden at kontakte din læge, selvom du føler dig sund.
Pludselig standsning af Paroxetine Actavis efter en vis behandlingsperiode kan resultere i følgende symptomer:
Almindelige bivirkninger, der påvirker 1 til 10 brugere ud af 100:
- Svimmelhed, ustabilitet og ubalance
- Fornemmelser som stifter og nåle, brændende fornemmelser og (mindre almindeligt) fornemmelser af elektrisk stød, herunder i hovedet, og summende, hvæsende, fløjtende, ringende eller andre vedvarende lyde i ørerne (tinnitus)
- Søvnforstyrrelser (levende drømme, mareridt, manglende evne til at sove)
- Følelse af angst
- Hovedpine.
Ikke almindelige bivirkninger, der påvirker 1 til 10 brugere ud af 1.000:
- Ubehag (kvalme)
- Sved (inklusive nattesved)
- Følelse af uro eller ophidselse
- Rystelser (ustabilitet)
- Følelse af forvirring eller desorientering
- Diarré (løs afføring)
- Følelsesmæssige forstyrrelser eller irritation
- Ændringer i synet
- Hurtig eller bankende hjerteslag (hjertebanken)
Når du holder op med at tage Paroxetine Actavis, vil din læge hjælpe dig med at reducere din dosis langsomt i løbet af uger eller måneder - dette reducerer chancen for abstinenser. En metode til gradvist at reducere doseringen af Paroxetine Actavis er at reducere den med 10 mg om ugen. De fleste patienter mener, at symptomerne på stop af Paroxetine Actavis er milde og forsvinder spontant inden for to uger. For andre mennesker kan disse symptomer være mere alvorlige eller vare længere.
Hvis der opstår abstinensvirkninger under tabletreduktionsfasen, kan lægen beslutte en mere gradvis reduktion. Kontakt din læge, hvis du oplever alvorlige tilbagetrækningseffekter efter stop med Paroxetine Actavis. Han eller hun kan bede dig om at genoptage tabletterne og stoppe med at tage dem langsommere.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette produkt.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Paroxetine - Generic Drug
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Tal med din læge, hvis en af følgende bivirkninger opstår under behandlingen:
Du skal muligvis kontakte din læge eller straks gå på hospitalet.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- Hvis du oplever usædvanlige blå mærker eller blødninger, herunder blod i dit opkast eller afføring, skal du straks kontakte din læge eller gå til et hospital.
- Hvis du føler, at du ikke er i stand til at tisse, skal du straks kontakte din læge eller gå til et hospital.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
- Hvis du oplever anfald (kramper), skal du straks kontakte din læge eller gå til et hospital.
- Hvis du føler dig rastløs og føler at du ikke kan sidde eller stå stille, kan du have en sygdom kaldet akatisi. Disse fornemmelser kan forværres ved at øge doseringen af Paroxetine Actavis. Hvis du har lyst til det, skal du kontakte din læge.
- Hvis du føler dig træt, svag eller svimmel, og dine muskler er ømme, stive eller ukoordinerede i dit blod, kan der være natriummangel. Kontakt disse læger, hvis disse symptomer gælder for dig.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker):
- Allergiske reaktioner, som kan være alvorlige, over for Paroxetine Actavis.
Hvis du udvikler hududslæt karakteriseret ved røde pletter og bump, hævede øjenlåg, ansigt, læber, mund eller tunge, føler dig kløende eller har svært ved at trække vejret (åndenød) eller synker og føler dig svag eller svimmel, hvilket resulterer i sammenbrud eller tab af samvittighed, kontakt straks din læge eller gå til et hospital.
- Alvorlige hududslæt (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
Alvorlige udslæt er potentielt livstruende og kræver øjeblikkelig lægehjælp. Disse optræder i første omgang som cirkulære pletter, ofte med centrale blærer normalt på arme og hænder eller ben og fødder, mere alvorlige udslæt kan omfatte hævelse af brystet og ryggen. Yderligere symptomer kan forekomme, såsom infektioner i øjnene (konjunktivitis) eller sår i mund, svælg eller næse. Alvorlige former for udslæt kan udvikle sig til udbredt afskalning af huden, som kan være livstruende. Disse udslæt Alvorlige hududslæt forudses ofte af hovedpine, feber, muskelsmerter (influenzalignende symptomer) Hvis du får hududslæt eller et af disse symptomer, skal du stoppe med at tage Paroxetine Actavis og straks kontakte din læge.
- Hvis du har nogle eller alle følgende symptomer, lider du muligvis af en sygdom kaldet serotoninsyndrom. Symptomerne består af: forvirring, rastløshed, svedtendens, ustabilitet, kuldegysninger, hallucinationer (mærkelige lyde eller mærkelige syn), pludselige ryk i musklerne eller et hurtigt hjerteslag. Hvis du har lyst til det, skal du kontakte din læge.
- Akut glaukom:
Hvis du føler smerter i dine øjne, og dit syn er sløret, skal du kontakte din læge.
Bivirkninger med frekvens ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- Hvis du på noget tidspunkt har tanker om at skade dig selv eller dræbe dig selv, skal du kontakte din læge eller straks gå til et hospital.
Andre mulige bivirkninger under behandlingen
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer): utilpashed (kvalme), ændringer i seksuel interesse eller seksuel præstation (f.eks. Mangel på orgasme og, hos mænd, unormal erektion og ejakulation), nedsat koncentration.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): nedsat appetit, forhøjet kolesteroltal i blodet, søvnbesvær eller søvnløshed, unormale drømme (inklusive mareridt), svimmelhed, rysten, uro, sløret syn, gabe, mundtørhed, forstoppelse, diarré, svedtendens, træthed, vægtøgning, opkastning, hovedpine.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): forvirring, hallucinationer, langsomme eller ukontrollerede bevægelser, der også påvirker mund og tunge, muskelstivhed, hurtig puls, midlertidig stigning eller fald i blodtryk, udslæt, kløe, ufrivillig vandladning (urininkontinens), unormal udvidelse af pupillen i øjet.
Hvis du er en diabetespatient, kan du bemærke, at dit blodsukker mister kontrollen, mens du tager Paroxetine Actavis. Tal med din læge om justering af din insulindosis eller diabetesmedicin.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 mennesker): hyperaktiv adfærd eller tanker (mani), rastløshed, angst, en følelse af løsrivelse fra sig selv (depersonalisering), panikanfald, (disse symptomer kan også være en konsekvens af sygdommen nedenfor), langsom puls, unormal mælkeproduktion hos mænd og kvinder, ledsmerter, muskelsmerter, virkninger på leveren (synlig ved blodprøver i leverfunktionen), restless legs syndrom (SGSR)
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker): For lave blodpladekoncentrationer, ændringer i leveren (hepatitis, gulsot og / eller leversvigt), hudens overfølsomhed over for sollys, vedvarende og smertefuld erektion af penis , ophobning af væske i arme og ben.
Bivirkninger med frekvens ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
ringe, hvæse, fløjte, ringe eller andre vedvarende lyde i ørerne (tinnitus), knækkede knogler, aggression.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisteren, tabletbeholderen eller kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Paroxetine Actavis indeholder
- Den aktive ingrediens er paroxetin:
Hver Paroxetine Actavis tablet indeholder 22,2 mg vandfri paroxetinhydrochlorid, svarende til 20 mg paroxetin.
- Øvrige indholdsstoffer er:
Tabletkerne: magnesiumstearat, methacrylatmethacrylatcopolymer (Eudragit E100), natriumstivelsesglycolat (type A), mannitol, mikrokrystallinsk cellulose.
Tabletovertræk: polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), titandioxid (E171), talkum, sojalecithin (E322), xanthangummi (E415)
Hvordan Paroxetine Actavis ser ud og pakningens indhold
Hvide til creme, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på 10 mm med en streg på skrå kanter og på begge sider og præget på P20 på den ene side.
Tabletten kan opdeles i lige store halvdele.
Pakningsstørrelser:
Blisterpakningen indeholder 10, 12, 14, 28, 30 og 56 filmovertrukne tabletter.
Hvide cylindriske tabletbeholdere med hvid låg forsynet med tørremiddel (silicagel) indeholdende: 20, 30, 60, 100 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PAROXETINA ACTAVIS 20 mg tabletter belagt med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
Paroxetinhydrochlorid, vandfri 22,2 mg svarende til 20 mg paroxetin.
Hjælpestoffer med kendt virkning: Sojalecithin 0,24 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Hvid til cremet, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med en diameter på 10 mm med en streg på skrå kanter og på begge sider og præget på P20 på den ene side.
Tabletten kan opdeles i lige store doser.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af
- Store depressive episoder
- Obsessiv / kompulsiv lidelse (OCD)
- Paniksyndrom med eller uden agorafobi
- Social angstlidelse / social fobi
- Generaliseret angstlidelse
- Post traumatisk stress syndrom
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Store depressive episoder
Den anbefalede dosis er 20 mg pr. Dag. Generelt begynder forbedring hos patienter efter en uge, men kan først blive tydeligt fra den anden behandlingsuge. Som med alle andre antidepressive lægemidler skal doseringen revideres og justeres efter behov inden for de første 3 til 4 uger efter behandlingsstart og derefter skønnes det klinisk hensigtsmæssigt. Hos nogle patienter, der har utilstrækkelig respons på 20 mg dosis, er kan gradvist øges op til maksimalt 50 mg om dagen med gradvise stigninger på 10 mg baseret på patientens respons.
Patienter med depression bør behandles i en tilstrækkelig periode på mindst 6 måneder for at sikre, at de er symptomfrie.
Obsessiv / kompulsiv lidelse (OCD)
Den anbefalede dosis er 40 mg dagligt. Patienter bør startes med en dosis på 20 mg dagligt, og dosis kan gradvist øges i trin på 10 mg op til den anbefalede dosis. Hvis der observeres utilstrækkelig respons på den anbefalede dosis efter et par uger, kan nogle patienter have fordel af gradvist at øge dosis til maksimalt 60 mg pr. Dag. Patienter med OCD bør behandles i en tilstrækkelig periode for at sikre, at de er symptomfrie. Denne periode kan være flere måneder eller endnu længere (se afsnit 5.1)
Panikangst
Den anbefalede dosis er 40 mg dagligt. Patienter bør startes med en dosis på 10 mg pr. Dag, og dosis kan gradvist øges i trin på 10 mg op til den anbefalede dosis baseret på patientens respons. En lav startdosis anbefales for at minimere potentialet for forværring af paniksymptomer, som det generelt er blevet observeret ved den indledende behandling af denne lidelse. Hvis der observeres utilstrækkelig reaktion på den anbefalede dosis efter et par uger, kan nogle patienter have fordel af gradvist at øge dosis op til maksimalt 60 mg pr. Dag. Patienter med panikangst bør behandles i en tilstrækkelig periode. Sikre, at de symptomfri. Denne periode kan være flere måneder eller endnu længere (se afsnit 5.1)
Social angst / social fobi
Den anbefalede dosis er 20 mg pr. Dag. Hvis der observeres utilstrækkelig respons på den anbefalede dosis efter et par uger, kan nogle patienter have fordel af gradvist at øge dosis i trin på 10 mg op til maksimalt 50 mg pr. Dag. Langtidsbrug bør overvejes. Periodisk (se pkt.5.1) .).
Generaliseret angst
Den anbefalede dosis er 20 mg pr. Dag. Hvis der observeres utilstrækkelig respons på den anbefalede dosis efter et par uger, kan nogle patienter have fordel af gradvist at øge dosis i trin på 10 mg op til maksimalt 50 mg pr. Dag. Langtidsbrug bør overvejes. Periodisk (se pkt.5.1). .).
Post traumatisk stress syndrom
Den anbefalede dosis er 20 mg pr. Dag. Hvis der observeres utilstrækkelig respons på den anbefalede dosis efter et par uger, kan nogle patienter have fordel af gradvist at øge dosis i trin på 10 mg op til maksimalt 50 mg pr. Dag. Langtidsbrug bør overvejes. Periodisk (se pkt.5.1). .).
Ældre borgere
Der er rapporteret øgede plasmakoncentrationer af paroxetin hos ældre personer, men koncentrationsområdet er det samme som hos yngre forsøgspersoner. Behandlingen bør starte med de samme doser som hos voksne. Hos nogle patienter kan det være nyttigt at øge dosis, men den maksimale dosis må ikke overstige 40 mg pr. Dag.
Pædiatrisk population
Paroxetine bør ikke bruges til behandling af børn og unge, da kontrollerede kliniske forsøg har vist, at paroxetin er forbundet med en øget risiko for selvmordsadfærd og fjendtlighed. Desuden blev effekt ikke tilstrækkeligt påvist i disse kliniske undersøgelser (se pkt. 4.4 og 4.8).
Brugen af paroxetin er ikke undersøgt hos børn under 7. Paroxetine bør ikke gives, da sikkerhed og effekt ikke er påvist i denne aldersgruppe.
Nedsat nyre / leverfunktion
Der er rapporteret øgede plasmakoncentrationer af paroxetin hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 30 ml / min) eller hos patienter med nedsat leverfunktion. Derfor bør doseringen begrænses til de laveste doser i dosisområdet.
Generelle oplysninger
Abstinenssymptomer observeret efter afbrydelse af paroxetinbehandling
Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås (se pkt. 4.4 og 4.8). Den nedtrapning, der blev anvendt i kliniske forsøg, udnyttede en nedtrapning af den daglige dosis på 10 mg med ugentlige mellemrum. Uacceptable symptomer bør forekomme efter Hvis dosis reduceres, eller behandlingen er stoppet, overveje at genoptage den tidligere foreskrevne dosis, hvorefter den behandlende læge vil fortsætte med at reducere dosis, men langsommere.
Indgivelsesmåde
Det anbefales, at paroxetin administreres en gang dagligt om morgenen sammen med mad. Tabletterne skal synkes og ikke tygges.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1 eller over for jordnødder eller soja.
Paroxetin er kontraindiceret i kombination med monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere). I særlige tilfælde kan linezolid (et antibiotikum, der er en reversibel ikke-selektiv MAO-hæmmer) administreres i kombination med paroxetin, medmindre det nødvendige udstyr er tilgængeligt til overvågning af serotoninsyndrom symptomer og blodtryk (se pkt. 4.5).
Paroxetinbehandling kan påbegyndes:
- to uger efter, at behandlingen er stoppet med en ikke-reversibel MAO-hæmmer eller
-mindst 24 timer efter behandlingen er stoppet med en reversibel MAO-hæmmer (f.eks. moclobemid, linezolid, methylthioniniumchlorid (methylenblåt; et præoperativt afsløringsmiddel, som er en reversibel ikke-selektiv MAO-hæmmer)).
Der bør gå mindst en uge, efter at du har stoppet en paroxetinbehandling, inden du starter behandling med en MAO -hæmmer.
Paroxetin bør ikke anvendes i kombination med thioridazin, da paroxetin, som med andre CYP450 2D6 -hæmmerenzymhæmmere, kan øge plasmathioridazinniveauerne (se afsnit 4.5). QTc -interval forbundet med alvorlige ventrikulære arytmier såsom torsades de pointes og pludselig død.
Paroxetin må ikke administreres i kombination med pimozid (se pkt. 4.5).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Behandling med paroxetin bør påbegyndes med forsigtighed to uger efter ophør af behandling med irreversible MAO -hæmmere eller 24 timer efter ophør af behandling med en reversibel MAO -hæmmer. Paroxetin -dosis bør øges gradvist, indtil der opnås et optimalt svar (se afsnit 4.3 og 4.5).
Pædiatrisk population
Paroxetine bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Selvmordsadfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (mest aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret oftere i kliniske forsøg med børn og unge behandlet med antidepressiva end hos dem, der blev behandlet med placebo. Hvis det af kliniske årsager alligevel besluttes at starte behandlingen, skal patienten omhyggeligt overvåges for selvmordssymptomer. Endvidere er virkningerne på langsigtet sikkerhed hos børn og unge relateret til vækst, modning og kognitiv og adfærdsudvikling endnu ikke blevet påvist.
Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forværring
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvskade og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko vedvarer, indtil der opstår betydelig remission. Da der muligvis ikke sker forbedringer i løbet af de første eller umiddelbare behandlingsuger, bør patienter overvåges nøje, indtil der sker forbedring. Det er generel klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af forbedring.
Andre psykiatriske tilstande, som paroxetin er ordineret til, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsadfærd. Derudover kan disse tilstande være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. De samme forholdsregler, der fulgte ved behandling af patienter med alvorlig depressiv lidelse, bør derfor overholdes ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser.
Patienter med en historie med selvmordsrelaterede hændelser eller dem, der har en betydelig grad af selvmordstanker før behandlingens start, har en øget risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøg og bør få nøje overvågning under behandlingen. En metaanalyse af kliniske forsøg med placebokontrollerede antidepressiva hos voksne patienter med psykiatriske lidelser viste en øget risiko for selvmordsadfærd med antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år (se også pkt.5.1).
Terapien bør omfatte "nøje overvågning af patienter, især dem med høj risiko, især i de tidlige stadier af behandlingen og efter dosisændringer. Patienter (og deres plejere) skal advares om behovet for at overvåge eventuelle kliniske forværringer, selvmordsadfærd eller tanker og usædvanlige adfærdsændringer og at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis disse symptomer opstår.
Akatisi / psykomotorisk rastløshed
Brugen af paroxetin har været forbundet med udviklingen af akatisi, kendetegnet ved en indre følelse af rastløshed og psykomotorisk uro såsom manglende evne til at sidde eller stå stille, normalt forbundet med subjektiv utilpashed. Dette vil sandsynligvis ske inden for de første par uger af behandlingen. Hos patienter med disse symptomer kan øget dosering være skadelig.
Serotoninsyndrom / neuroleptisk ondartet syndrom
I sjældne tilfælde har der været rapporter om serotoninsyndrom eller neuroleptisk malignt syndrom-lignende hændelser i forbindelse med paroxetinbehandling, især når det administreres samtidigt med andre serotonergiske og / eller neuroleptiske lægemidler. Da disse syndromer kan føre til potentielt livstruende tilstande for patienten, bør behandling med paroxetin afbrydes i tilfælde af sådanne hændelser (kendetegnet ved et sæt symptomer som hypertermi, stivhed, myoklonus, autonom ustabilitet med mulig hurtig udsving i vitale tegn, ændringer i mental status, herunder forvirring, irritabilitet, ekstrem uro, der fører til delirium og koma), og symptomatisk støttende behandling bør påbegyndes. Paroxetin bør ikke anvendes i kombination med serotoninforstadier (såsom L-tryptophan, oxitriptan) på grund af risikoen for serotoninsyndrom (se pkt. 4.3 og 4.5).
Mani
Som med andre antidepressiva bør paroxetin indføres med forsigtighed hos patienter med mani i anamnesen. Paroxetinbehandling bør afbrydes hos patienter, der går i en manisk fase.
Nedsat nyre / leverfunktion
Forsigtighed anbefales til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.4.2).
Diabetes
Hos diabetespatienter kan behandling med en SSRI forringe den glykæmiske kontrol. Justering af insulin og / eller oral hypoglykæmi kan være nødvendig.
Epilepsi
Som med andre antidepressiva bør paroxetin indføres med forsigtighed hos patienter med epilepsi.
Kramper
Den samlede forekomst af anfald hos patienter behandlet med paroxetin er mindre end 0,1%Lægemidlet bør seponeres, hvis patienten udvikler anfald.
Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Klinisk erfaring med samtidig brug af paroxetin under elektrokonvulsiv terapi er begrænset.
Glaukom
Som med andre SSRI'er forårsager paroxetin sjældent mydriasis og bør bruges med forsigtighed hos patienter med snævervinklet glaukom eller en historie med glaukom.
Hjertepatologier
Hos patienter med hjertesygdom skal de sædvanlige forholdsregler overholdes.
Hyponatriæmi
Hyponatriæmi er sjældent blevet rapporteret, hovedsageligt hos ældre. Der bør også udvises forsigtighed hos patienter med risiko for hyponatriæmi, f.eks. Fra samtidig medicin og skrumpelever.
Hyponatriæmi er normalt reversibel efter seponering af paroxetin.
Blødning
Efter SSRI -administration er der rapporteret om tilfælde af unormal hudblødning, såsom ekkymose og purpura. Andre hæmoragiske manifestationer, for eksempel gastrointestinale blødninger, er blevet rapporteret. Ældre patienter kan have en øget risiko.
Forsigtighed tilrådes hos patienter, der tager SSRI samtidigt med orale antikoagulantia, lægemidler, der vides at påvirke trombocytfunktionen eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for blødning [f.eks. Atypiske antipsykotika såsom clozapin, phenothiazin, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre, ikke-steroide anti-depressiva -inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), COX-2-hæmmere] og hos patienter med tidligere blødningsforstyrrelser eller tilstande, der kan disponere for blødning.
Interaktioner med tamoxifen
Nogle undersøgelser har vist, at effekten af Tamoxifen, målt som risikoen for tilbagefald / dødelighed af brystkræft, kan reduceres, når den samtidig ordineres med paroxetin på grund af irreversibel hæmning af CYP2D6 af paroxetin (se pkt. 4.5). Paroxetin bør altid undgås, mens paroxetin brug af Tamoxifen til behandling eller forebyggelse af brystkræft.
Abstinenssymptomer observeret efter afbrydelse af paroxetinbehandling
Afbrydelsessymptomer observeret, når behandlingen stoppes, er almindelige, især ved pludselig seponering (se pkt.4.8). I kliniske forsøg forekom uønskede hændelser ved afbrydelse af behandlingen hos 30% af patienterne, der tog paroxetin, sammenlignet med 20% af patienterne, der tog placebo.Udbruddet af abstinenssymptomer er ikke det samme i tilfælde, hvor et lægemiddel er vanedannende eller vanedannende. Risikoen for abstinenssymptomer kan afhænge af flere faktorer, herunder varighed af behandlingen, dosis og dosisreduktion. Svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi, elektrisk stød og tinnitus), søvnforstyrrelser (herunder intense drømme), uro eller angst, kvalme, tremor, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, følelsesmæssig ustabilitet er blevet rapporteret. Irritabilitet og synsforstyrrelser. Generelt er intensiteten af disse symptomer mild til moderat, men hos nogle patienter kan de være alvorlige. De forekommer normalt inden for de første par dage efter behandlingen er stoppet, men der har været meget sjældne tilfælde, hvor de er optrådt hos patienter, der utilsigtet sprang over . en dosis.
Generelt er disse symptomer selvbegrænsende og forsvinder normalt inden for to uger, selvom de hos nogle personer kan vare længere (2-3 måneder eller mere). Det er derfor tilrådeligt at gradvist reducere dosis af paroxetin, når behandlingen afbrydes, over en periode på flere uger eller måneder, afhængigt af patientens behov (se "Abstinenssymptomer observeret ved seponering af Paroxetine", afsnit 4.2).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Serotonerge lægemidler
Som med andre SSRI'er kan samtidig administration af serotonergiske lægemidler føre til begyndelsen af serotonin-associerede virkninger (serotoninsyndrom: se pkt. 4.3 og 4.4).
Der bør udvises forsigtighed, og nærmere klinisk overvågning er påkrævet i tilfælde af samtidig administration af serotonergiske lægemidler (såsom L-tryptophan, triptaner, tramadol, linezolid, methylthioniniumchlorid (methylenblåt), SSRI, lithium, pethidin og præparater baseret på St. wort - Hypericum Perforatum) og paroxetin. Forsigtighed anbefales også med fentanyl, der anvendes i generel anæstesi eller ved behandling af kroniske smerter.
Samtidig brug af paroxetin og MAO -hæmmere er kontraindiceret på grund af risikoen for at udvikle serotoninsyndrom (se pkt. 4.3).
Pimozid
I en undersøgelse, hvor en enkelt reduceret dosis pimozid (2 mg) blev administreret samtidigt med 60 mg paroxetin, blev der i gennemsnit vist 2,5 gange øgede niveauer af pimozid. Dette kan forklares ved at tage hensyn til de kendte CYP2D6 -hæmmende egenskaber ved paroxetin. På grund af det smalle terapeutiske indeks for pimozid og dets kendte evne til at forlænge QT -intervallet, er samtidig brug af pimozid og paroxetin kontraindiceret (se pkt. 4.3).
Enzymer, der er disponeret for lægemiddelmetabolisme
Metabolisme og farmakokinetik af paroxetin kan påvirkes af induktion eller inhibering af lægemiddelmetaboliserende enzymer. Når paroxetin administreres samtidigt med et lægemiddel, der vides at hæmme enzymmetabolisme, bør brugen af de laveste doser i dosisområdet overvejes. Når det administreres samtidigt med lægemidler, der vides at inducere enzymmetabolisme (f.eks. Carbamazepin, rifampicin, phenobarbital og phenytoin) eller med fosamprenavir / ritonavir, kræves der ingen justering af startdosis. Enhver efterfølgende ændring af paroxetin -doseringen (enten efter start af behandlingen eller efter afbrydelse af en enzyminduktor) bør baseres på klinisk respons (tolerabilitet og effekt).
Fosamprenavir / ritonavir
Samtidig administration af fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg to gange dagligt med paroxetin 20 mg dagligt til raske frivillige i 10 dage reducerede signifikant plasmaparoxetinniveauer med cirka 55%. Plasmakoncentrationer af fosamprenavir / ritonavir under samtidig administration med paroxetin lignede referenceværdierne observeret i andre undersøgelser, hvilket indikerer, at paroxetin ikke har nogen signifikant effekt på metabolismen af fosamprenavir / ritonavir. Der er ingen data tilgængelige om virkningerne af langvarig samtidig administration, mere end 10 dage, af paroxetin og fosamprenavir / ritonavir.
Procyclidin
Daglig administration af paroxetin øger plasmaniveauerne af procyclidin betydeligt. Hvis der observeres antikolinerge virkninger, bør procyclidindosis reduceres.
Antikonvulsiva
Carbamazepin, phenytoin, natriumvalproat. Samtidig administration synes ikke at vise effekter på den farmakokinetiske og farmakodynamiske profil hos epileptiske patienter.
Inhiberende styrke af paroxetin på CYP2D6
Ligesom andre antidepressiva, herunder andre SSRI'er, hæmmer paroxetin hepatisk cytochrom P450-enzym CYP2D6. Inhibering af CYP2D6 kan føre til øgede plasmakoncentrationer af samtidig administrerede lægemidler, der metaboliseres af dette enzym. De inkluderer disse lægemidler. Nogle tricykliske antidepressiva (f.eks. Clomipramin, nortriptyline og desipramin), phenothiazine neuroleptika (f.eks. perphenazin og thioridazin, se afsnit 4.3), risperidon, atomoxetin, nogle type 1c antiarytmika (f.eks. propafenon og flecainid) og metoprolol anbefales ikke. "brug af paroxetin i kombination med metoprolol, administreret ved hjertesvigt, på grund af det reducerede terapeutiske indeks for metoprolol i denne indikation.
Tamoxifen har en vigtig aktiv metabolit, endoxifen, som produceres af CYP2D6 og bidrager væsentligt til Tamoxifens effektivitet Irreversibel hæmning af CYP2D6 med paroxetin fører til reducerede plasmakoncentrationer af endoxifen (se pkt. 4.4).
Alkohol
Som med andre psykofarmaka bør patienter rådes til at undgå alkoholbrug, mens de tager paroxetin.
Orale antikoagulantia
Der kan være en farmakodynamisk interaktion mellem paroxetin og orale antikoagulantia. Samtidig brug af paroxetin og orale antikoagulantia kan føre til øget antikoagulantaktivitet og risiko for blødning.Paroxetin bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter, der får orale antikoagulantia (se pkt. 4.4).
NSAID'er, acetylsalicylsyre og andre anti -trombocytiske midler
Der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem paroxetin og NSAID / acetylsalicylsyre. Samtidig brug af paroxetin og NSAID / acetylsalicylsyre kan føre til øget risiko for blødning (se pkt. 4.4) Forsigtighed tilrådes hos patienter, der tager SSRI samtidigt med orale antikoagulantia, lægemidler, der vides at påvirke trombocytfunktionen eller andre lægemidler, der kan øge risiko for blødning [f.eks. atypiske antipsykotika såsom clozapin, phenothiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre, NSAID, COX-2-hæmmere] og hos patienter med tidligere blødningsforstyrrelser eller tilstande, der kan disponere for blødning.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Nogle epidemiologiske undersøgelser har indikeret en øget risiko for medfødte misdannelser, hovedsagelig kardiovaskulære (f.eks. Ventrikelseptumdefekter (størstedelen) og atriale septaldefekter) forbundet med at tage paroxetin i graviditetens første trimester. Mekanismen er ukendt. Dataene tyder på, at risikoen at føde en nyfødt med en kardiovaskulær defekt efter moderens eksponering for paroxetin er mindre end 2/100 (OR = 1,55 [1.182.04]) sammenlignet med en forventet procentdel for sådanne defekter. ca. 1/100.
Paroxetine bør kun administreres under graviditet, når det er strengt indiceret. Lægen skal på recepttidspunktet vurdere muligheden for alternative behandlinger hos kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide. Abrupt ophør under graviditet bør undgås (se "Abstinenssymptomer observeret efter afbrydelse af paroxetinbehandling", afsnit 4.2).
Nyfødte bør overvåges, hvis moderens brug af paroxetin fortsætter i de senere stadier af graviditeten, især i tredje trimester.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte efter moderens brug af paroxetin i senere stadier af graviditeten: åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, kramper, ustabil temperatur, fodringsbesvær, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, rysten, nervøsitet, irritabilitet, sløvhed, konstant gråd, døsighed og svært ved at falde i søvn. Disse symptomer kan skyldes enten serotonergiske virkninger eller abstinenssymptomer. I de fleste tilfælde begynder komplikationer umiddelbart efter fødslen eller kort tid efter (mindre end 24 timer).
Epidemiologiske data tyder på, at brug af SSRI under graviditet, især i de senere stadier, kan øge risikoen for vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN). Den observerede risiko var cirka 5 ud af 1000 graviditeter. I den generelle befolkning er det. Der er 1-2 tilfælde af PPHN pr. 1000 graviditeter.
Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet, men indikerede ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryofoetal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3).
Fodringstid
Små mængder paroxetin udskilles i modermælk. I publicerede undersøgelser var serumkoncentrationer hos spædbørn, der blev ammet, ikke påviselige (
Fertilitet
Dyredata har vist, at paroxetin kan påvirke sædkvaliteten (se afsnit 5.3). In vitro data om humant materiale viser en vis indvirkning på sædkvaliteten, men hos mennesker har patienter behandlet med nogle SSRI'er (herunder paroxetin) vist, at en effekt på sædkvaliteten ser ud til at være reversibel. Ingen indvirkning på menneskelig fertilitet er blevet observeret hidtil.
Kliniske undersøgelser har vist, at SSRI (herunder paroxetin) kan påvirke sædkvaliteten. Denne effekt ser ud til at være reversibel efter behandlingens ophør. Disse undersøgelser undersøgte ikke virkningen på fertiliteten, men ændringer i sædkvaliteten kan påvirke fertiliteten hos nogle mænd.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Klinisk erfaring har vist, at paroxetinbehandling ikke er forbundet med nedsatte kognitive eller psykomotoriske funktioner.
Men som med alle psykoaktive lægemidler bør patienter rådes til at udvise forsigtighed, når de kører og betjener maskiner. Selvom paroxetin ikke øger de psykiske og motoriske skadelige virkninger forårsaget af alkoholindtag, anbefales det ikke. "Samtidig brug af paroxetin og alkohol.
04.8 Bivirkninger
Nogle af de bivirkninger, der er anført nedenfor, kan falde i intensitet og hyppighed ved fortsat behandling og kan normalt ikke føre til afbrydelse af behandlingen.
Bivirkninger er angivet nedenfor efter organ, system / system og efter frekvens. Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger i faldende sværhedsgrad.
Frekvenser defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100,
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Ikke almindelig: unormal blødning, især påvirkning af hud og slimhinder (hovedsagelig ekkymose).
Meget sjælden: trombocytopeni.
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: allergiske reaktioner (herunder urticaria og angioødem).
Endokrine patologier
Meget sjælden: syndrom ved upassende antidiuretisk hormonsekretion (SIADH).
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Almindelig: nedsat appetit, forhøjet kolesteroltal.
Sjælden: hyponatriæmi. Hyponatriæmi er hovedsageligt blevet rapporteret hos ældre patienter og skyldes undertiden syndromet med upassende antidiuretisk hormonsekretion (SIADH).
Psykiatriske lidelser
Almindelig: søvnighed, søvnløshed, uro, unormale drømme (inklusive mareridt).
Lejlighedsvis: forvirring, hallucinationer.
Sjælden: maniske reaktioner, angst, depersonalisering, panikanfald, akatisi (se pkt. 4.4).
Hyppighed ikke kendt: selvmordstanker og adfærd.
Tilfælde af selvmordstanker og adfærd er blevet rapporteret under paroxetinbehandling eller tidligt efter behandlingens afslutning (se pkt. 4.4).
Disse symptomer kan også skyldes den underliggende sygdom.
Nervesystemet lidelser
Meget almindelig: koncentrationsbesvær
Almindelig: svimmelhed, rysten, hovedpine
Ikke almindelig: ekstrapyramidale lidelser
Sjælden: kramper, restless legs syndrome (SGSR).
Meget sjælden: serotoninsyndrom (symptomer kan omfatte uro, forvirring, diaforese, hallucinationer, hyperrefleksi, myoklonus, kulderystelser, takykardi og rysten). Der har været rapporter om ekstrapyramidale lidelser, herunder orofacial dystoni, nogle gange hos patienter, der allerede lider af bevægelsesforstyrrelser eller hos patienter, der modtager neuroleptika.
Øjenlidelser
Almindelig: sløret syn.
Ikke almindelig: mydriasis (se pkt. 4.4).
Meget sjælden: akut glaukom.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Hyppighed ikke kendt: tinnitus.
Hjertepatologier
Ikke almindelig: sinus takykardi. Sjælden: bradykardi.
Vaskulære patologier
Ikke almindelig: forbigående stigninger eller fald i blodtryk, postural hypotension. Forbigående stigninger eller fald i blodtrykket er blevet rapporteret efter behandling med paroxetin, normalt hos patienter med allerede eksisterende hypertension eller angst.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Almindelig: gabende.
Gastrointestinale lidelser
Meget almindelig: kvalme.
Almindelig: forstoppelse, diarré, opkastning, mundtørhed.
Meget sjælden: gastrointestinal blødning.
Lever- og galdeforstyrrelser
Sjælden: stigning i leverenzymer.
Meget sjælden: leverhændelser (såsom hepatitis, undertiden forbundet med gulsot og / eller leversvigt).
Forhøjelser af leverenzymer er blevet rapporteret. I post-marketing perioden er leverrelaterede hændelser (såsom hepatitis, undertiden forbundet med gulsot og / eller leversvigt) også blevet rapporteret meget sjældent. Forlænget stigning i leverfunktionstestværdier.
Hud og subkutan væv
Almindelig: svedtendens
Ikke almindelig: hududslæt, kløe
Meget sjælden: alvorlige hudreaktioner (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), lysfølsomhedsreaktioner.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Sjælden: artralgi, myalgi.
Epidemiologiske undersøgelser, hovedsageligt udført hos patienter i alderen 50 og ældre, viser en øget risiko for knoglebrud hos patienter behandlet med SSRI og tricykliske antidepressiva. Mekanismen, der fører til denne risiko, kendes ikke.
Nyre- og urinlidelser
Ikke almindelig: urinretention, urininkontinens.
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Meget almindelig: seksuel dysfunktion.
Sjælden: hyperprolaktinæmi / galactorea.
Meget sjælden: priapisme
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: asteni, vægtøgning i kroppen
Meget sjælden: perifert ødem.
Abstinenssymptomer observeret efter afbrydelse af paroxetinbehandling
Almindelig: svimmelhed, sanseforstyrrelser, søvnforstyrrelser, angst, hovedpine.
Ikke almindelig: uro, kvalme, rysten, forvirring, svedtendens, følelsesmæssig ustabilitet, synsforstyrrelser, hjertebanken, diarré, irritabilitet.
Afbrydelse af paroxetinbehandling (især hvis det er pludseligt) fører normalt til abstinenssymptomer. Svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi, elektrisk stød og tinnitus), søvnforstyrrelser (herunder levende drømme), uro er blevet rapporteret eller angst, kvalme, tremor, forvirring svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, følelsesmæssig ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser Generelt er disse hændelser milde til moderate og selvbegrænsende, men hos nogle patienter kan de være alvorlige og / eller forlængede. Det anbefales derfor, hvis behandling med paroxetin ikke længere er nødvendig for at udføre en gradvis afbrydelse, der udføres ved et gradvist fald i dosis (se pkt. 4.2 og 4.4).
Pædiatrisk population
Følgende bivirkninger opstod:
Øget selvmordsrelateret adfærd (herunder selvmordsforsøg og selvmordstanker), selvskadende adfærd og øget fjendtlig indstilling Selvmordstanker og selvmordsforsøg blev hovedsageligt observeret i kliniske forsøg med unge med alvorlig depression. Stigningen i fjendtlig adfærd er især sket hos børn med OCD, især hos børn under 12 år. Yderligere observerede hændelser er: nedsat appetit, rysten, svedtendens, hyperkinesis, uro, følelsesmæssig labilitet (herunder gråd og humørsvingninger) og blødningsrelaterede bivirkninger, overvejende af hud og slimhinder membraner.
Begivenheder observeret efter seponering / nedtrapning af paroxetin er: følelsesmæssig labilitet (herunder gråd, humørsvingninger, selvskade, selvmordstanker og selvmordsforsøg), nervøsitet, svimmelhed, kvalme og mavesmerter (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug').
Se afsnit 5.1 for mere information om pædiatriske kliniske undersøgelser.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn:
Baseret på de tilgængelige oplysninger om overdosering med paroxetin forekommer en stor sikkerhedsmargin tydelig. Erfaring med overdosering af paroxetin har indikeret, at der ud over symptomerne beskrevet i afsnit 4.8 "Bivirkninger" også er rapporteret om opkastning, feber og ufrivillige muskelsammentrækninger. Patienter er generelt blevet raske uden alvorlige følger, selv i tilfælde, hvor paroxetin er blevet taget alene op til doser på 2000 mg. Begivenheder som koma eller EKG -ændringer er lejlighedsvis blevet rapporteret, meget sjældent med dødelig udgang, men generelt når paroxetin er blevet taget i kombination med andre psykofarmaka, med eller uden alkohol.
Behandling
En specifik modgift kendes ikke. Behandlingen bør baseres på de generelle foranstaltninger, der anvendes til behandling af overdosering med antidepressiva. Hvor det er hensigtsmæssigt anbefales gastrisk tømning ved induktion af emesis, gastrisk skylning eller begge dele. Efter tømning kan aktivt kul administreres i en dosis på 20 eller 30 g hver 4-6 time i løbet af de første 24 timer efter indtagelse. Understøttende behandling med omhyggelig observation og hyppig overvågning af vitale tegn er indiceret.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antidepressiva - selektive serotonin genoptagelseshæmmere.
ATC -kode: N06A B05.
Handlingsmekanisme
Paroxetine er en potent og selektiv hæmmer af genoptagelsen af 5-hydroxytryptamin (5-HT, serotonin); dets antidepressive virkning og dens effektivitet i behandlingen af obsessiv kompulsiv lidelse, social angstlidelse / social fobi, generaliseret angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse og panikangst antages at være relateret til denne specifikke hæmning af genoptagelse af 5-HT i hjernen neuroner. Paroxetin er ikke kemisk relateret til tricykliske, tetracykliske og andre tilgængelige antidepressiva. Paroxetin har lav affinitet for kolinerge receptorer af muscarin-typen, og dyreforsøg har kun vist svage antikolinerge egenskaber. I overensstemmelse med denne selektivitet af handling, nogle undersøgelser in vitro viste, at i modsætning til tricykliske antidepressiva har paroxetin lav affinitet for alfa 1, alfa 2 og betaadrenoreceptorer, for dopaminerge (D2) receptorer, for 5-HT1-lignende og 5-HT2-receptorer og for "histamin (H1). Denne mangel på interaktion med postsynaptiske receptorer in vitro er blevet bekræftet af undersøgelser in vivo, som demonstrerede fraværet af depressive egenskaber på centralnervesystemet og af hypotensive egenskaber.
Farmakodynamiske virkninger
Paroxetin ændrer ikke psykomotoriske funktioner og forstærker ikke de ethanols depressive virkninger. Ligesom andre selektive serotonin genoptagelseshæmmere forårsager paroxetin symptomer relateret til overdreven stimulering af serotoninreceptoren, når det administreres til dyr, der tidligere er blevet behandlet med inhibitorer. Monoaminoxidase (MAOI) eller tryptophan . Adfærds- og EEG-undersøgelser indikerer, at paroxetin svagt aktiveres ved doser, der generelt er større end dem, der kræves for at hæmme serotoninoptagelse. Aktiverende egenskaber er ikke i sagens natur "amfetaminlignende". Dyrestudier indikerer, at. Paroxetin tolereres godt af det kardiovaskulære system. Paroxetine forårsager ikke klinisk signifikante ændringer i blodtryk, puls og EKG efter administration til raske forsøgspersoner. Andre undersøgelser tyder på, at paroxetin, i modsætning til antidepressiva, der hæmmer noradrenalin genoptagelse, har en mere reduceret tilbøjelighed til at hæmme antihypertensive virkninger af guanethidin.
Paroxetin, ved behandling af depressive lidelser, viser effektivitet, der kan sammenlignes med standard antidepressiva. Der er også tegn på, at paroxetin kan have terapeutisk værdi hos patienter, der ikke reagerer på standardterapi. Administration af dosis om morgenen har ingen negativ indvirkning på søvnens kvalitet eller varighed. Derudover kan patienter rapportere forbedret søvn, når de reagerer på paroxetinbehandling.
Analyse af tendensen til selvmord hos voksne
En "specifik analyse af paroxetin i placebokontrollerede undersøgelser hos voksne med psykiatriske lidelser viste en højere hyppighed af selvmordsadfærd hos unge voksne (18-24 år) behandlet med paroxetin end hos dem, der blev behandlet med placebo (2,19% vs 0, 92%) I den ældre aldersgruppe blev der ikke observeret en sådan stigning.Voksne med alvorlig depressiv lidelse (alle aldre) blev observeret en øget hyppighed af selvmordsadfærd hos patienter behandlet med paroxetin sammenlignet med dem, der blev behandlet med placebo (0,32% vs 0,05%) alle observerede hændelser var selvmordsforsøg, men størstedelen af disse forsøg (8 ud af 11) forekom hos unge voksne behandlet med paroxetin (se også paragarafo 4.4).
Dosisrespons
I studier med faste doser er dosisresponskurven flad, hvilket ikke indikerer nogen effektfordel ved brug af højere doser end anbefalet. Der er dog nogle kliniske data, der tyder på, at efterfølgende dosisstigninger kan være til gavn for nogle patienter.
Klinisk effekt og sikkerhed
Den langsigtede effekt af paroxetin ved depression blev påvist i et 52-ugers vedligeholdelsesstudie designet til at evaluere forebyggelse af tilbagefald: Tilbagefald hos patienter behandlet med paroxetin (20-40 mg pr. Dag) forekom i 12% af tilfældene, sammenlignet med 28% tilfælde hos patienter, der tager placebo.
Den langsigtede effekt af paroxetin ved behandling af OCD blev undersøgt i tre 24-ugers vedligeholdelsesundersøgelser, der var beregnet til at evaluere forebyggelse af tilbagefald.I et af de tre undersøgelser blev der opnået en signifikant forskel i andelen af patienter med tilbagefald mellem paroxetin ( 38%) og placebo (59%).
Den langsigtede effekt af paroxetin til behandling af panikangst blev påvist i et 24-ugers vedligeholdelsesstudie designet til at evaluere forebyggelse af tilbagefald: tilbagefald hos patienter behandlet med paroxetin (10-40 mg pr. Dag) forekom i 5% af tilfældene, sammenlignet med 30% af tilfældene hos patienter, der tog placebo. Dette blev understøttet af et 36-ugers vedligeholdelsesstudie.
Den langsigtede effekt af paroxetin til behandling af sociale og generaliserede angstlidelser og posttraumatisk stresslidelse er ikke tilstrækkeligt demonstreret.
Pædiatrisk population
I kortvarige kliniske forsøg (op til 10-12 uger) med børn og unge er paroxetinbehandlede patienter blevet observeret med en frekvens på mindst 2% af patienterne og er forekommet med mindst to gange placebo-frekvensen af følgende bivirkninger begivenheder: øget selvmordsadfærd (herunder selvmordsforsøg og selvmordstanker), selvskadende adfærd og øget fjendtlig indstilling Selvmordstanker og selvmordsforsøg blev hovedsageligt observeret i kliniske forsøg hos unge med alvorlig depressiv lidelse. Stigningen i fjendtlighed opstod især hos børn med OCD, og især hos yngre børn under 12 år. Yderligere hændelser, der gentagne gange blev observeret i paroxetin sammenlignet med placebo var: fald i "appetit, tremor, svedtendens, hyperkinesis, uro, følelsesmæssig labilitet (inkl. brug gråd og humørsvingninger).
I undersøgelser, hvor der blev anvendt en nedtrapning, rapporterede symptomer under nedtrapningsfasen eller ved tilbagetrækning af paroxetin med en frekvens på mindst 2% af patienterne og forekom mindst dobbelt så hurtigt som placebo: følelsesmæssig labilitet (herunder gråd, humørsvingninger, selv skade, selvmordstanker og selvmordsforsøg), nervøsitet, svimmelhed, kvalme og mavesmerter (se pkt. 4.4).
I fem parallelle gruppestudier, der varede otte uger til otte måneders behandling, blev der observeret blødningsrelaterede bivirkninger, hovedsageligt af hud og slimhinder, hos patienter behandlet med paroxetin med en frekvens på 1,74% sammenlignet med 0,74% observeret i placebo gruppe behandlede patienter.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Paroxetin absorberes godt efter oral administration og gennemgår first -pass metabolisme. På grund af metabolisme ved første gennemgang er mængden af paroxetin, der er tilgængelig i den systemiske cirkulation, mindre end den, der absorberes fra mave -tarmkanalen. I tilfælde af øget kropsbyrde efter højere enkeltdoser eller flere doser forekommer delvis mætning af first pass -effekten og en reduktion i plasmaclearance.Dette fører til en uforholdsmæssig stigning i plasmakoncentrationer af paroxetin og derfor er farmakokinetiske parametre ikke konstante, hvilket resulterer i ikke-lineær kinetik Men ikke-linearitet er generelt beskeden og er begrænset til de personer, der opnår lave plasmaniveauer ved lave doser. Systemiske niveauer i steady-state opnås inden for 7-14 dage efter begyndelsen. behandling med formuleringer med øjeblikkelig eller kontrolleret frigivelse og farmakokinetikken ser ikke ud til at ændre sig under langtidsbehandling.
Fordeling
Paroxetin er vidt udbredt i væv, og farmakokinetiske beregninger indikerer, at kun 1% af det paroxetin, der findes i kroppen, findes i plasmaet. Ca. 95% af den paroxetin, der findes i plasma, er bundet til proteiner ved terapeutiske koncentrationer. Der er ikke påvist sammenhæng mellem paroxetin -plasmakoncentrationer og kliniske virkninger (bivirkninger og effekt). Passagen til human modermælk og ind i fostre af forsøgsdyr sker i små mængder.
Biotransformation
De vigtigste metabolitter af paroxetin er polære og konjugerede oxidations- og methyleringsprodukter, som let elimineres. I betragtning af deres relative mangel på farmakologisk aktivitet er det yderst usandsynligt, at de bidrager til de terapeutiske virkninger af paroxetin.
Metabolisme kompromitterer ikke selektiviteten af paroxetins virkning ved neuronal genoptagelse af serotonin.
Eliminering
Urinudskillelse af uændret paroxetin er generelt mindre end 2%, mens metabolitterne er cirka 64% af dosis. Ca. 36% af dosis udskilles i fæces, sandsynligvis via galde, hvoraf uændret paroxetin repræsenterer mindre end "1% af dosis. Således elimineres paroxetin næsten fuldstændigt ved metabolisme. Udskillelse af metabolitter er bifasisk, hvilket i første omgang er resultatet af metabolisme ved første gennemgang og derefter kontrolleres af den systemiske eliminering af paroxetin. Elimineringshalveringstiden er variabel, men er generelt omkring 1 dag.
Særlige patientpopulationer
Ældre- og nyre- / leverfunktionsnedsættelse
Der er observeret øgede plasmakoncentrationer af paroxetin hos ældre personer og hos personer med svært nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion, men plasmakoncentrationernes rækkevidde svarer til niveauet for raske voksne forsøgspersoner.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksikologiske undersøgelser blev udført i rhesusaber og hos albino rotten; i begge arter svarer den metaboliske profil til den, der er beskrevet hos mennesker. Som forventet med lipofile aminer, herunder tricykliske antidepressiva, blev phospholipidose påvist hos rotter. Fosfolipidose blev ikke observeret i primatstudier, der varede op til et år, i doser 6 gange højere end anbefalet område i kliniske doser.
Kræftfremkaldende: I toårige undersøgelser med mus og rotter viste paroxetin ikke kræftfremkaldende virkninger.
Genotoksicitet: Genotoksicitet blev ikke observeret i en række tests in vitro Og in vivo.
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser hos rotter viste, at paroxetin påvirker han- og hunnfrugtbarheden ved at reducere fertilitetsindekset og drægtighedsfrekvensen. Hos rotter blev der observeret højere spædbarnsdødelighed og forsinket ossifikation. De sidstnævnte virkninger er sandsynligvis relateret til maternel toksicitet og anses ikke for at være en direkte effekt på fosteret / nyfødte.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kernen i tabletten:
Magnesiumstearat, natriumstivelsesglycolat (Type A), mannitol, mikrokrystallinsk cellulose
Tabletbelægning:
Copolymer af methacrylsyre -methylmethacrylat (Eudragit E100), polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret, titandioxid (E 171), talkum, sojalecithin (E 322), xanthangummi (E 415)
06.2 Uforenelighed
Ikke anvendelig.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blisterpakninger (Al / Al) og / eller beholder til PP -tabletter med tørremiddel (silicagel) med polypropylenhætte.
Pakningsstørrelser:
Blisterpakninger: 10, 12, 14, 28, 30, 56 filmovertrukne tabletter.
PP-tabletbeholdere: 20, 30, 60, 100 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Actavis Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Island)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
038822019 20 mg filmovertrukne tabletter 10 tabletter i AL / AL blister
038822021 20 mg filmovertrukne tabletter 12 tabletter i AL / AL blister
038822033 20 mg filmovertrukne tabletter 100 tabletter i PP-beholder
038822045 20 mg filmovertrukne tabletter 14 tabletter i AL / AL blister
038822058 20 mg filmovertrukne tabletter 28 tabletter i AL / AL blister
038822060 20 mg filmovertrukne tabletter 30 tabletter i AL / AL blister
038822072 20 mg filmovertrukne tabletter 56 tabletter i AL / AL blister
038822084 20 mg filmovertrukne tabletter 20 tabletter i PP-beholder
038822096 20 mg filmovertrukne tabletter 30 tabletter i PP-beholder
038822108 20 mg filmovertrukne tabletter 60 tabletter i PP-beholder
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 13/05/2009