Aktive ingredienser: Omega 3 (ethylestere af flerumættede fedtsyrer)
ESAPENT 1000 mg bløde kapsler
ESAPENT 500 mg bløde kapsler
Indikationer Hvorfor bruges Esapent? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Hypotiglyceridsænkende - Kardiovaskulær
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hypertriglyceridæmi
Esapent er indiceret til reduktion af forhøjede triglyceridniveauer, når reaktionen på diæter og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger alene har vist sig utilstrækkelig.
Behandling skal altid være forbundet med et tilstrækkeligt kostforløb.
Sekundær forebyggelse hos patienten med et tidligere myokardieinfarkt.
Hos patienter med en historie med myokardieinfarkt, i kombination med andre terapeutiske foranstaltninger, når det er relevant, er ESAPENT indiceret for at reducere risikoen for dødelighed.
Kontraindikationer Når Esapent ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Esapent
Særlig overvågning anbefales til personer med blødningsdiatese og behandling med antikoagulantia, hvor der kan forekomme en moderat stigning i blødningstiden.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Esapent
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Se forholdsregler for brug.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Den mulige tilstedeværelse af rødbrune kapsler skyldes oxidationsfænomener i fiskeolien. Hvis dette fænomen opstår, anbefales det ikke at tage medicinen og at returnere pakken til apoteket.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Sikkerheden ved brug under graviditet og amning er ikke fastslået.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Esapent har ingen negative virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Esapent indeholder natriumethyl-p-oxybenzoat, natriumpropyl-p-oxybenzoat. Det kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket) og undtagelsesvis bronkospasme
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Esapent: Dosering
Hypertriglyceridæmi
Den anbefalede doseringsplan giver mulighed for brug af 1000 mg bløde kapsler i en dosis på 1 kapsel 1-3 gange om dagen s.p.m
Til dosisjustering og vedligeholdelsesbehandling kan 500 mg bløde kapsler i en dosis på 1 kapsel 2-3 gange om dagen s.p.m. bruges.
Sekundær forebyggelse hos patienten med et tidligere myokardieinfarkt:
1 kapsel på 1 g om dagen.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Esapent
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Esapent, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg lægen eller apoteket, hvis du har spørgsmål om brugen af Esapent.
Der er ingen kendte toksiske manifestationer af overdosering.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Esapent
Som al anden medicin kan Esapent forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Der er observeret milde og forbigående manifestationer af kvalme og diarré.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
SAMMENSÆTNING
ESAPENT 1000 mg bløde kapsler
Hver kapsel indeholder: Ethylestere af flerumættede fedtsyrer med et EPA- og DHA -indhold på ikke mindre end 85% og i et forhold på 0,9 - 1,5 1000 mg. Hjælpestoffer: D, L α -tocopherol. "Skal: succinatgelatine, glycerol, natriumethyl-p-oxybenzoat, natriumpropyl-p-oxybenzoat.
ESAPENT 500 mg bløde kapsler
Hver kapsel indeholder: Ethylestere af flerumættede fedtsyrer med et EPA- og DHA -indhold på ikke mindre end 85% og i et forhold på 0,9 - 1,5 500 mg. Hjælpestoffer: D, L α -tocopherol. "Skal: succinatgelatine, glycerol, natriumethyl-p-oxybenzoat, propylnatrium-possibenzoat.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
ESAPENT 1000 mg bløde kapsler - 20 bløde kapsler
ESAPENT 500 mg bløde kapsler - 30 bløde kapsler
MUNDTLIG BRUG
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ESAPENT
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
ESAPENT 1000 mg bløde kapsler
Hver blød kapsel indeholder:
Aktiv ingrediens: ethylestere af flerumættede fedtsyrer 1000 mg
med et indhold af EPA og DHA ikke mindre end 85%
og i et forhold på 0,9 - 1,5 til hinanden.
ESAPENT 500 mg bløde kapsler
Hver blød kapsel indeholder:
Aktiv ingrediens: ethylestere af flerumættede fedtsyrer 500 mg
med et indhold af EPA og DHA ikke mindre end 85%
og i et forhold på 0,9 - 1,5 til hinanden.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Bløde gelatinekapsler.
MUNDTLIG BRUG.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Hypertriglyceridæmi
ESAPENT er indiceret til reduktion af forhøjede triglyceridniveauer, når reaktionen på diæter og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger alene har vist sig utilstrækkelig. Behandling skal altid være forbundet med et tilstrækkeligt kostforløb.
Sekundær forebyggelse hos patienten med et tidligere myokardieinfarkt
Hos patienter med en historie med myokardieinfarkt, i kombination med andre terapeutiske foranstaltninger, når det er relevant, er ESAPENT indiceret for at reducere risikoen for dødelighed.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Hypertriglyceridæmi
Den anbefalede doseringsplan giver mulighed for brug af 1000 mg bløde kapsler (ESAPENT) i en dosis på 1 kapsel 1-3 gange om dagen s.p.m.
Til dosisjustering og vedligeholdelsesbehandling kan 500 mg bløde kapsler i en dosis på 1 kapsel 2-3 gange om dagen s.p.m. bruges.
Sekundær forebyggelse hos patienten med et tidligere myokardieinfarkt:
1 kapsel à 1 g om dagen.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for produktet eller over for en af komponenterne er blevet konstateret.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Holde utilgængeligt for børn.
Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales særlig overvågning af personer med hæmoragisk diatese og behandling med antikoagulantia, hvor der kan forekomme en ændret forøgelse af blødningstiden.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig brug af lægemidlet med antikoagulant kan resultere i en beskeden forøgelse af blødningstiden.
04.6 Graviditet og amning
Sikkerheden ved brug under graviditet og amning er ikke fastslået.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
ESAPENT forårsager ingen negative virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Der er observeret milde og forbigående manifestationer af kvalme og diarré.
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte toksiske manifestationer af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Når EPA er indarbejdet i membranphospholipider, konkurrerer EPA direkte med lægemidlet eller dannet af DHA med arachidonsyre som et substrat for forskellige enzymatiske processer i blodplader, endotel og leukocytter, hvilket resulterer i større endotelrelaksation, en reduceret trombocytaggregation og en reduceret kemotaktisk og præ -inflammatorisk potentiale, hvilket viser en antiaterosklerotisk og antitrombotisk virkning.
EPA og DHA viser ligesom andre flerumættede n-3 syrer, selv ved lave doser, en antiarytmisk virkning, sandsynligvis gennem en direkte stabiliserende effekt på kardiomyocytter. Den signifikante reduktion i total og kardiovaskulær dødelighed, især pludselige dødsfald, observeret i et stort prospektivt forsøg med sekundær forebyggelse hos patienter med tidligere myokardieinfarkt, er forbundet med deres antiarytmiske virkning. .
De gunstige kardiovaskulære virkninger af EPA og DHA omfatter også reduktion af plasmaniveauer af triglycerider, VLDL og fibrinogen og stigningen i erythrocytdeformabilitet med deraf følgende reduktion i blodviskositet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption, udskillelse, distribution af væv og plasmaprotein blev undersøgt ved anvendelse af det mærkede produkt hos rotter og hunde.
Mere end 95% af radioaktiviteten absorberes gennem fordøjelseskanalen, og en beskeden mængde, som vandopløseligt materiale, udskilles i urinen. Efter 24 timer efter administration findes omkring 35% af radioaktiviteten i vævene og især i de væv, der er involveret i lipidmetabolisme.
Plasma -spidstiden var henholdsvis 3,40 og 6,75 timer hos rotter og hunde.
Plasmafraktionerne med de højeste niveauer af radioaktivitet viste sig at være VLDL og chylomikroner.
Kliniske farmakokinetiske undersøgelser har bekræftet, at ethylestere af EPA og DHA hydrolyseres og inkorporeres i de forskellige lipidfraktioner, hvilket efter gentagen administration giver koncentrationer af EPA og DHA i samme rækkefølge som dem, der kan opnås ved administration af naturlige triglycerider.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
De toksikologiske undersøgelser udført på produktet udelukkede toksiske fænomener både i korte og lange behandlingsperioder ved høje doser.
Der blev ikke observeret teratogene virkninger eller effekter på dyrets fertilitet under reproduktionsundersøgelser.
Kræftfremkaldende undersøgelser hos rotter viste også, at oral behandling i 24 måneder ikke forårsagede toksisk og histopatologisk skade.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Esapent 1000 mg bløde kapsler : D L & lapha; -tocopherol; Skallens bestanddele: gelatinesuccinat, glycerol, natrium-p-oxybenzoat af ethyl, natrium-p-oxybenzoat af propyl.
Esapent 500 mg bløde kapsler: D L & lapha; -tocopherol; Skallens bestanddele: gelatinesuccinat, glycerol, natrium-p-oxybenzoat af ethyl, natrium-p-oxybenzoat af propyl.
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendt uforenelighed mellem produktet og andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
36 måneder i intakt emballage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ikke med.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Esapent 1000 mg bløde kapsler - Aluminium blister og PVC / PVDC koblet
20 bløde kapsler 1000 mg.
Esapent 500 mg bløde kapsler - Aluminium blister og PVC / PVDC koblet
30 bløde kapsler 500 mg.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ikke relevant.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
- 20 bløde kapsler 1000 mg 027617024
- 30 bløde kapsler 500 mg 027617012
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
31. maj 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Januar 2009