Aktive ingredienser: Citalopram
CITALOPRAM ABC - 40 mg / ml orale dråber, opløsning
Indlægssedler til Citalopram - Generic Drug fås til pakningsstørrelser:- CITALOPRAM ABC - 40 mg / ml orale dråber, opløsning
- CITALOPRAM ABC 20 mg filmovertrukne tabletter CITALOPRAM ABC 40 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Citalopram - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Selektive serotonin reuptake inhibitor antidepressiva.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Endogene depressive syndromer og til forebyggelse af tilbagefald og tilbagefald. Angstlidelser med panikanfald, med eller uden agorafobi.
Kontraindikationer Når Citalopram - Generisk lægemiddel ikke bør anvendes
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Alder under 18.
MAO -hæmmere (monoaminoxidasehæmmere).
Der har været nogle tilfælde med funktioner, der ligner serotoninsyndrom.
Citalopram bør ikke administreres til patienter, der får monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere), herunder selegilin, i daglige doser større end 10 mg / dag.
Citalopram bør ikke administreres i fjorten dage efter stop af en irreversibel MAOI eller i den angivne tid efter stop af en reversibel MAOI (RIMA), som angivet i RIMA -ordinerende tekst. MAO -hæmmere bør ikke indføres i syv dage efter, at citalopram er stoppet (se "Særlige advarsler" og "Interaktioner").
Citalopram er kontraindiceret i kombination med linezolid, medmindre der er mulighed for tæt overvågning og overvågning af blodtryk (se "Særlige advarsler" og "Interaktioner").
Desuden er CITALOPRAM ABC kontraindiceret:
- hos patienter, der har været til stede fra fødslen, eller som har haft en episode med unormal hjerterytme (identificeret med et EKG; en test udført for at evaluere hjertets funktion)
- Hos patienter, der tager medicin mod hjerterytmeproblemer, eller som kan påvirke hjerterytmen (se afsnittet "Interaktioner")
Generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se "Særlige advarsler")
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Citalopram - Generisk lægemiddel
Patienter med leverinsufficiens bør starte behandlingen med en lav dosis og overvåges nøje (se "Dosis, metode og administrationstidspunkt")
Hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion er det tilrådeligt at overholde den anbefalede minimumsdosis (se "Dosis, metode og administrationstidspunkt")
Mani
Hos patienter med maniodepressiv sygdom kan der opstå et skift mod den maniske fase. Hvis patienten går ind i en manisk fase, skal citalopram seponeres og passende behandling med neuroleptika indledes.
Hyponatriæmi
Hyponatriæmi, muligvis på grund af utilstrækkelig udskillelse af antidiuretisk hormon (SIADH), som normalt aftager ved afbrydelse af behandlingen, er blevet rapporteret som en sjælden bivirkning ved brug af SSRI. Særlig høj risiko.
Serotoninsyndrom
I sjældne tilfælde er serotoninsyndrom blevet rapporteret hos patienter, der tager SSRI. En kombination af symptomer som agitation, rysten, myoklonus og hypertermi kan indikere udviklingen af denne lidelse. Behandling med citalopram skal straks afbrydes, og symptomatisk behandling skal påbegyndes.
Serotonerge lægemidler
Citalopram bør ikke anvendes samtidigt med lægemidler med serotonerge virkninger, såsom sumatriptan eller andre triptaner, tramadol, oxitriptan, tryptophan, nefazodon og trazodon.
Perikon
Bivirkninger kan være mere almindelige ved samtidig brug af citalopram og naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum). Derfor bør citalopram og perikon ikke tages samtidigt (se "Interaktioner").
Blødninger
Der har været rapporter om forlænget blødningstid og / eller blødningsabnormiteter såsom blå mærker, gynækologisk blødning, gastrointestinal blødning og anden kutan eller slimhindeblødning med SSRI (se "Bivirkninger"). Forsigtighed tilrådes hos patienter, der tager SSRI, især ved samtidig brug af aktive stoffer, der vides at påvirke trombocytfunktionen (NSAID, acetylsalicylsyre, ticlopidin osv.) Eller andre aktive stoffer, der kan øge risikoen for blødning, således som hos patienter med en historie med blødningsforstyrrelser (se interaktioner).
Kramper
Anfald udgør en potentiel risiko med antidepressiv medicin. Citalopram bør seponeres hos patienter, der oplever anfald. Citalopram bør undgås hos patienter med ustabil epilepsi, og patienter med kontrolleret epilepsi bør overvåges nøje. Citalopram bør afbrydes, hvis der ses en stigning i hyppigheden af anfald.
Diabetes.
Hos patienter med diabetes kan SSRI -behandling ændre glykæmisk kontrol; dette kan være en konsekvens af forbedringen i depression.
Dosis af insulin og / eller orale hypoglykæmiske midler kan kræve justering.
ECT (elektrokonvulsiv terapi)
Der er begrænset klinisk erfaring med samtidig administration af SSRI'er og ECT'er, derfor udvises forsigtighed.
Anvendelse til personer under 18 år.
Antidepressiva bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Det bør også være kendt, at patienter under 18 år, når de tager denne klasse af lægemidler, har en øget risiko for bivirkninger som selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (hovedsagelig aggression, oppositionel adfærd og vrede) Uanset det foregående, vil din læge kan ordinere CITALOPRAM ABC til patienter under 18 år, hvis han finder det strengt nødvendigt.Hvis din læge har ordineret CITALOPRAM ABC til en patient under 18 år, og du ønsker at have mere information, kontakt din læge igen. rådes til at informere din læge, hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres, mens en patient under 18 år tager CITALOPRAM ABC. Desuden er de langsigtede sikkerhedseffekter af CITALOPRAM ABC relateret til vækst, modning og kognitiv og adfærdsudvikling endnu ikke blevet påvist.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Citalopram - Generisk lægemiddel
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Farmakodynamiske interaktioner
På det farmakodynamiske niveau er der rapporteret tilfælde af serotoninsyndrom med citalopram og moclobemid og buspiron.
Kontraindicerede associationer
MAO -hæmmere
Samtidig administration af MAO-hæmmere, herunder reversible MAO-hæmmere (RIMA) såsom moclobemid, kan forårsage alvorlige og undertiden dødelige bivirkninger, såsom hypertensiv krise eller serotoninsyndrom (se pkt. 4.3 "Kontraindikationer" og afsnit 4.4 "Advarsler specielle og "brug" -forholdsregler).
Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige og til tider dødelige reaktioner hos patienter behandlet med en SSRI i kombination med en monoaminoxidase (MAO) -hæmmer, herunder irreversible MAO -hæmmere selegilin og reversible MAO -hæmmere linezolid og moclobemid, og hos patienter, der for nylig havde afbrudt en SSRI og var startet behandling med MAO -hæmmer.
Nogle tilfælde har vist funktioner, der ligner serotoninsyndrom. Symptomer på en interaktion mellem det aktive stof og en MAO -hæmmer omfatter: uro, rysten, myoklonus og hypertermi.
Forlængelse af QT -intervallet
En additiv virkning af citalopram med andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet, kan ikke udelukkes. Derfor er samtidig administration af citalopram med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, såsom klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (såsom derivater) kontraindiceret. Phenothiaziner , pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva, nogle antimikrobielle midler (såsom sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, antimalarial behandlinger, især halofantrin), nogle antihistaminer (astemizol, mizolastin) osv.
Pimozid
Samtidig administration af en enkelt dosis på 2 mg pimozid til personer behandlet med racemisk citalopram 40 mg / dag i 11 dage resulterede i en gennemsnitlig stigning i QTc-intervallet på ca. 10 ms. På grund af de interaktioner, der blev observeret med en lav dosis pimozid, samtidig administration af citalopram og pimozid er kontraindiceret.
Kombinationer, der kræver forholdsregler ved brug
Selegiline (selektiv MAO-B-hæmmer)
Samtidig brug af citalopram og selegilin (i doser højere end 10 mg pr. Dag) anbefales ikke (se afsnittet "Kontraindikationer").
Serotonerg medicin
Litium og tryptophan
Der har været rapporter om øgede effekter, når SSRI'er er blevet administreret sammen med lithium eller tryptophan, og derfor bør samtidig brug af citalopram med disse lægemidler foretages med forsigtighed.Rutinemæssig overvågning af lithiumniveauer bør fortsættes som normalt.
Samtidig administration med serotonerge lægemidler (f.eks. Tramadol, sumatriptan) kan resultere i øgede 5-HT-associerede virkninger.
Indtil yderligere oplysninger foreligger, anbefales samtidig brug af citalopram og 5-HT-agonister, såsom sumatriptan og andre triptaner, ikke (se "Forholdsregler ved brug").
Perikon
Der kan forekomme dynamiske interaktioner mellem SSRI'er og perikon (Hypericum perforatum), hvilket resulterer i øgede bivirkninger (se "Forholdsregler ved brug").
Blødninger
Forsigtighed er påkrævet hos patienter, der behandles samtidigt med antikoagulantia, lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), acetylsalicylsyre, dipyridamol og ticlopidin eller andre lægemidler (f.eks. Atypiske antipsykotika), der kan øge risikoen for blødning (se afsnittet "Forholdsregler ved brug").
ECT (elektrokonvulsiv terapi)
Der er ingen kliniske undersøgelser, der fastslår risici eller fordele ved den kombinerede anvendelse af elektrokonvulsiv terapi (ECT) og citalopram (se afsnittet "Forholdsregler ved brug").
Alkohol
Kombinationen af citalopram og alkohol anbefales ikke.
Lægemidler, der fremkalder hypokaliæmi / hypomagnesæmi
Der bør udvises forsigtighed ved samtidig brug af lægemidler, der fremkalder hypokaliæmi / hypomagnesæmi, da disse tilstande øger risikoen for maligne arytmier (se afsnittet "Forholdsregler ved brug").
Medicin, der sænker anfaldstærsklen
SSRI'er kan sænke anfaldstærsklen. Forsigtighed tilrådes ved brug af citalopram samtidig med andre lægemidler, der er i stand til at sænke anfaldstærsklen (f.eks. Antidepressiva [tricykliske, SSRI'er], neuroleptika [thioxanthener og butyrophenoner]), mefloquin, bupropion og tramadol).
Farmakokinetiske interaktioner
Mad
Der er ikke modtaget rapporter om, at absorptionen og andre farmakokinetiske egenskaber af citalopram påvirkes af mad.
Andre lægemidlers virkninger på citaloprams farmakokinetik
Cimetidin
Der udvises forsigtighed ved administration af citalopram i kombination med citmethidin. Samtidig administration af escitalopram og omeprazol 30 mg én gang dagligt resulterede i en moderat (ca. 50%) stigning i plasmakoncentrationer af escitalopram. Der skal udvises forsigtighed, når citalopram anvendes samtidigt med lægemidler som omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol, ticlopidin eller cimetidin. En dosisreduktion af citalopram kan være påkrævet.
Metoprolol
Der udvises forsigtighed, når citalopram administreres samtidigt med lægemidler såsom flecainid, propafenon og metoprolol (når det bruges til hjertesvigt) eller med visse CNS-virkende lægemidler, f.eks. Antidepressiva såsom desipramin, clomipramin og nortriptylin eller antipsykotika som f.eks. risperidon, thioridazin og haloperidol Dosisjustering kan være berettiget. Samtidig administration med metoprolol resulterede i en fordobling af plasmaniveauerne af metoprolol, men øgede ikke statistisk signifikant metoprolols effekt på blodtryk og rytme i hjertet.
Virkninger af citalopram på andre lægemidler
Levomepromazin, digoxin, carbamazepin
Da citalopram blev administreret med clozapin, theophyllin, warfarin, imipramin og mephenytoin, sparteine, imipramin, amitriptylin, risperidon, carbamazepin og triazolam) blev der ikke observeret ændringer, eller der blev kun observeret meget milde ændringer uden klinisk betydning.
Der blev ikke observeret nogen farmakokinetisk interaktion mellem citalopram og levomepromazin eller digoxin.
Desipramin, imipramin
Når desipramin kombineres med citalopram, er der observeret en stigning i plasmakoncentrationen af desipramin. En dosisreduktion af desipramin kan være påkrævet.
Kontakt din læge, hvis du har andre spørgsmål
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Må ikke administreres til patienter under 18 år
Risikoen for selvmord hos deprimerede patienter fortsætter, indtil der opnås signifikant remission, da hæmmende blokade kan fjernes, før effektiv antidepressiv virkning etableres. Det er vigtigt at nøje overvåge patienten i den indledende periode.
Samtidig administration af citalopram og MAO -hæmmere kan forårsage hypertensiv krise. Derfor bør citalopram ikke administreres til patienter, der modtager MAO -hæmmere og under alle omstændigheder tidligst 14 dage efter suspensionen.
MAO -hæmmerbehandling kan startes 7 dage efter, at citalopram er stoppet (SE "Kontraindikationer" og "Interaktioner")
Paradoksal angst
Nogle patienter med panikforstyrrelser kan rapportere en "accentuering af angstsymptomer" ved påbegyndelse af antidepressiv terapi. Denne paradoksale ration falder generelt inden for de første to uger efter behandlingsstart. Det tilrådes at administrere en lav startdosis for at reducere sandsynligheden for en paradoksal angstdæmpende effekt (se "Dosis, metode og administrationstidspunkt").
Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forværring
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvskade og selvmord (selvmord / relaterede begivenheder). Denne risiko vedvarer, indtil der opstår betydelig remission. Da der muligvis ikke sker forbedringer i løbet af de første eller umiddelbare behandlingsuger, bør patienter overvåges nøje, indtil der sker forbedring.
Det er generelt klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af forbedring. Andre psykiatriske tilstande, som citalopram er ordineret til, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsadfærd. Derudover kan disse tilstande være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. Derfor bør de samme forholdsregler følges ved behandling af patienter med andre psykiatriske tilstande ved behandling af patienter med andre større depressive lidelser.
Patienter med en historie med selvmordsadfærd eller tanker, eller som udviser en betydelig grad af selvmordstanker før behandlingens start, har en øget risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker og bør overvåges nøje under behandlingen. Placebo kliniske forsøg udført med antidepressiv medicin medicin hos voksne patienter med psykiatriske lidelser viste en øget risiko for selvmordsadfærd i aldersgruppen under 25 år for patienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Lægemiddelbehandling med antidepressiva bør altid være forbundet med tæt overvågning af patienter, især dem med høj risiko, især i de indledende faser af behandlingen og efter dosisændringer.Patienter (eller pårørende) bør informeres om behovet for at overvåge og straks rapportere til deres læge om en forværring af det kliniske billede, begyndelsen af selvmordsadfærd eller tanker eller usædvanlige adfærdsændringer og omgående at søge lægehjælp. Hvis disse symptomer opstår.
Akatisi / psykomotorisk rastløshed
Brugen af SSRI / SNRI har været forbundet med udviklingen af akatisi, kendetegnet ved en subjektivt ubehagelig eller smertefuld rastløshed og behov for at bevæge sig ofte ledsaget af manglende evne til at sidde eller stå stille. Dette vil sandsynligvis ske inden for de første par uger af behandlingen. Hos patienter, der udvikler disse symptomer, kan øget dosering være skadelig.
Forlængelse af QT -intervallet
Der skal lægges særlig vægt på:
- for patienter, der lider eller har lidt af hjerteproblemer eller for nylig har haft et hjerteanfald
- For patienter, der har en lav hvilepuls og / eller hvis de ved, at de har saltvandsmangel efter alvorlig og langvarig diarré eller opkastning, eller som bruger diuretika (medicin til at urinere)
- Hos patienter, der har en hurtig eller uregelmæssig hjerterytme ved at stå op, som besvimer, falder sammen eller føler sig svimmel, hvilket kan indikere en unormal hjerterytme.
Abstinenssymptomer observeret efter afbrydelse af SSRI -behandling
Afbrydelsessymptomer, der ses, når behandlingen stoppes, er almindelige, især hvis de stoppes pludseligt (se "Bivirkninger").
I en klinisk undersøgelse af forebyggelse af tilbagefald forekom der bivirkninger hos 40% af patienterne efter seponering af citalopram -behandling sammenlignet med 20% af patienterne, der ikke afbrød behandlingen.
Risikoen for abstinenssymptomer kan afhænge af flere faktorer, herunder varighed af behandlingen, dosis og dosisreduktion. Svimmelhed, sanseforstyrrelser (herunder paræstesi og elektrisk stød), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), uro eller angst, kvalme og / eller opkastning, rysten, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarré er oftest blevet rapporteret., Hjertebanken , følelsesmæssig ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser. Generelt er intensiteten af disse symptomer mild til moderat, men hos nogle patienter kan de være alvorlige. De forekommer normalt inden for de første par dage efter behandlingen er stoppet, men der har været meget sjældne tilfælde, hvor de er optrådt hos patienter, der utilsigtet sprang over . en dosis.
Generelt er disse symptomer selvbegrænsende og forsvinder normalt inden for to uger, selvom de hos nogle personer kan vare længere (2 til 3 måneder eller mere). Det anbefales derfor, at dosis CITALOPRAM ABC gradvist reduceres, når behandlingen afbrydes over en periode på flere uger eller måneder, afhængigt af patientens behov (se "Abstinenssymptomer observeret efter afbrydelse af behandling med SSRI" og "Dosis, metode og administrationstidspunktet ").
Psykose
Behandling af psykotiske patienter med depressive episoder kan øge psykotiske symptomer.
Lukket vinkelglaukom
SSRI inklusive citalopram kan have en effekt på pupillestørrelse, hvilket resulterer i mydriasis. Denne mydriatiske effekt er i stand til at reducere øjenvinklen med en deraf følgende stigning i det intraokulære tryk og forårsage glaukom med vinkellukning, især hos disponerede patienter. Citalopram bør derfor bruges med forsigtighed til patienter med snævervinklet glaukom eller en historie med glaukom.
Fertilitet, graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Selvom dyreforsøg ikke har vist tegn på teratogent potentiale eller effekter på reproduktion eller perinatale tilstande, da citalopram med dets metabolitter krydser placentabarrieren, og der findes en lille mængde i modermælk, anbefales det ikke at bruge det. Under graviditet og amning (se "Kontraindikationer").
Graviditet
Sikkerheden ved citalopram under graviditet er ikke fastslået. En stor mængde data om gravide (over 2500 eksponerede resultater) indikerer ikke nogen misdannende føtal / neonatal toksicitet. Hvis det er klinisk nødvendigt, kan citalopram anvendes under graviditet under hensyntagen til de faktorer, der er nævnt nedenfor.
Nyfødte bør observeres, hvis moderens brug af citalopram fortsætter i de senere stadier af graviditeten, især i tredje trimester. Abrupt afbrydelse bør undgås under graviditet.
Følgende symptomer kan forekomme hos den nyfødte efter moderens brug af SSRI'er / SNRI'er i slutningen af graviditeten: åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, anfald, temperaturinstabilitet, fodringsbesvær, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, rysten, uro, irritabilitet, sløvhed, konstant gråd, døsighed og søvnbesvær. Disse symptomer kan skyldes serotonergiske virkninger eller abstinenser. I de fleste tilfælde begynder komplikationer umiddelbart eller kort tid efter (<24 timer) fødsel.
Sørg for, at din jordemoder og / eller læge ved, at du er i behandling med Citalopram ABC. Når det tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan lægemidler som Citalopram ABC øge risikoen for en alvorlig pædiatrisk tilstand kaldet vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (IPPN), hvilket fører til hurtig vejrtrækning hos den nyfødte og udseende af blålig farvetone. Normalt forekommer disse symptomer i løbet af de første 24 timer efter babyens fødsel. Fortæl straks din jordemoder og / eller læge, hvis din baby udvikler disse symptomer.
Fodringstid
Citalopram udskilles i modermælk. Det anslås, at spædbarnet vil modtage ca. 5% af den daglige moderlige administrerede dosis baseret på vægt (i mg / kg). Hos nyfødte blev der ikke observeret nogen eller kun mindre hændelser. De eksisterende oplysninger er imidlertid utilstrækkelige til at vurdere risikoen for barnet. Forsigtighed tilrådes.
Mandlig fertilitet
Citalopram har vist sig at reducere sædkvaliteten i dyreforsøg. I teorien kan dette påvirke fertiliteten, men virkningen på menneskelig fertilitet er endnu ikke blevet observeret.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Citalopram har ringe eller moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Psykoaktive lægemidler kan reducere evnen til at bedømme og reagere på nødsituationer. Patienterne bør informeres om disse virkninger, og at deres evne til at køre bil eller betjene maskiner kan være forringet
Vigtig information om nogle af ingredienserne
CITALOPRAM ABC indeholder methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat. De kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
CITALOPRAM ABC indeholder 9 vol% ethanol. En dosis kan indeholde op til 0,09 g ethanol (maksimal dosis). Skadeligt for de patienter, der lider af leversygdom, alkoholisme, epilepsi, hjerneskade eller sygdom eller for gravide og børn. Det kan ændre eller øge effekten af andre lægemidler.
For dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brugen af lægemidler indeholdende ethylalkohol bestemme positive dopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Citalopram - Generisk lægemiddel: Dosering
Voksne:
Depression
Den sædvanlige dosis er 16 mg (8 dråber) / (0,4 ml) om dagen.
Dette kan øges af din læge til maksimalt 32 mg (16 dråber) / (0,8 ml) om dagen. Den antidepressive virkning opstår normalt inden for 2-4 uger efter behandlingsstart; patienten skal følges af lægen, indtil den depressive tilstand forsvinder.
Da antidepressiv behandling er symptomatisk, bør den fortsættes i et passende tidsrum, typisk 4-6 måneder ved maniodepressiv sygdom.
Hos patienter med tilbagevendende unipolar depression kan det være nødvendigt at fortsætte langvarig vedligeholdelsesbehandling for at forhindre nye depressive episoder.
Panikangst
Startdosis er 8 mg (4 dråber) / (0,2 ml) om dagen i den første uge, inden dosis øges til 16-24 mg (8-12 dråber) / (0,4-0,6 ml) pr. Dag. Dosis kan øges af din læge til maksimalt 32 mg (16 dråber) / (0,8 ml) om dagen.
Ved panikangst er behandlingen langsigtet. Vedligeholdelse af klinisk respons blev påvist under langvarig behandling (1 år).
I tilfælde af søvnløshed eller alvorlig rastløshed anbefales yderligere behandling med akutte beroligende midler
Når der træffes beslutning om at afbryde behandlingen, skal doserne reduceres gradvist for at minimere omfanget af abstinenssymptomer.
Ældre patienter (over 65 år)
Startdosis bør reduceres til halvdelen af den anbefalede dosis, fx 8-16 mg dagligt.
Ældre patienter bør normalt ikke modtage mere end 16 mg (8 dråber) / (0,4 ml) om dagen.
Anvendelse til børn og unge under 18 år.
Normalt bør CITALOPRAM ABC ikke tages af børn og unge under 18 år
Patienter med særlige risikofaktorer
Patienter med leverproblemer bør ikke modtage mere end 16 mg (8 dråber) / (0,4 ml) om dagen. Hos patienter med nyreinsufficiens er det tilrådeligt at overholde den anbefalede minimumsdosis.
Abstinenssymptomer observeret efter afbrydelse af behandlingen
"Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås. Når behandlingen med CITALOPRAM ABC seponeres, bør dosis gradvist reduceres over en periode på mindst 1-2 uger for at reducere risikoen for abstinensreaktioner (se afsnittene" Særlige advarsler "og" Bivirkninger " ).
Hvis der opstår utålelige symptomer efter dosisreduktion eller ved afbrydelse af behandlingen, kan det overvejes at genoptage den tidligere foreskrevne dosis.Derefter kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men mere gradvist.
Administration:
dråberne kan blandes med vand, appelsinsaft eller æblejuice. 1 dråbe = 2 mg citalopram.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Citalopram - Generisk lægemiddel
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis CITALOPRAM ABC, skal du straks underrette din læge eller kontakte det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af CITALOPRAM ABC.
Toksicitet
Omfattende kliniske data om overdosering af Citalopram er begrænsede, og mange tilfælde involverer samtidige overdoser af andre lægemidler / alkohol. Dødelige tilfælde af overdosering af citalopram alene er blevet rapporteret; de fleste dødelige tilfælde skyldes imidlertid overdosering med samtidig medicin.
Symptomer
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i tilfælde af overdosering: træthed, svaghed, sedation, svimmelhed, kramper inden for timer efter at have taget, takykardi, somnolens, forlængelse af QT -interval, koma, opkastning, tremor, hypotension, hjertestop, kvalme, serotoninsyndrom, agitation, bradykardi, svimmelhed, elektrisk ledningsblok i hjertet, QRS -forlængelse, hypertension, mydriasis, torsades de pointes, stupor, svedtendens, cyanose, atrioventrikulær hyperventilation og arytmi, sjældent rabdomyolyse.
Overdosering er sjældent dødelig. En voksen patient overlevede efter at have indtaget 5.200 mg citalopram.
Behandling
Der er ingen kendt specifik modgift mod citalopram. Behandlingen skal være symptomatisk og understøttende. Aktivt kul, osmotiske afføringsmidler (såsom natriumsulfat) og mave -skylning bør overvejes hurtigst muligt efter oral indtagelse og et patentluftvej skal opretholdes. Bevidsthed patienten skal være intuberet EKG og vitale tegn skal overvåges.
Administrer ilt i tilfælde af hypoxi og diazepam i tilfælde af kramper. Medicinsk overvågning i cirka 24 timer samt EKG -overvågning anbefales, hvis den indtagne dosis overstiger 600 mg.
I tilfælde af overdosering er EKG-overvågning tilrådeligt hos patienter med kongestiv hjertesvigt / bradyarytmier hos patienter, der anvender samtidig QT-forlængende medicin eller hos patienter med nedsat stofskifte, f.eks. Leverinsufficiens.
En udvidelse af QRS -komplekset kan normaliseres ved en hypertonisk NaCl -infusion.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Citalopram - Generisk lægemiddel
Som al anden medicin kan CITALOPRAM ABC forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De observerede sekundære reaktioner er generelt milde og forbigående.
De er mest almindelige i løbet af de første eller første to uger af behandlingen og falder normalt derefter. Bivirkninger præsenteres på MedDRA Preferred Term Level
Der blev fundet et dosis-respons-forhold for følgende reaktioner: øget svedtendens, mundtørhed, søvnløshed, søvnighed, diarré, kvalme og træthed.
Tabellen viser procentdelen af bivirkninger forbundet med SSRI'er og / eller citalopram observeret hos ≥ 1% af patienterne i dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelser eller i perioden efter markedsføring. Frekvenser defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100,
1 Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret under behandling med citalopram eller kort efter afbrydelse af behandlingen (se "Forholdsregler ved brug" og "Særlige advarsler").
Knoglebrud
Der er observeret en øget risiko for knoglebrud hos patienter, der tager denne type medicin.
Forlængelse af QT -intervallet
Stop med at tage CITALOPRAM ABC og søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis du oplever følgende symptomer: Hurtig, uregelmæssig hjerterytme, svimmelhed, som kan være symptomer på en livstruende tilstand kendt som Torsade de Pointes.
Abstinenssymptomer observeret efter afbrydelse af behandlingen
Afbrydelse af behandling med citalopram (især hvis det er pludseligt) fører normalt til abstinenssymptomer.
De hyppigst rapporterede reaktioner er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi og elektrisk stød), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), uro eller angst, kvalme og / eller opkastning, rysten, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken , følelsesmæssig ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser
Disse hændelser er generelt milde til moderate og selvbegrænsende, men hos nogle patienter kan de være alvorlige og / eller langvarige. Det anbefales derfor, at hvis behandling med CITALOPRAM ABC ikke længere er påkrævet, sker der en gradvis afbrydelse, der udføres ved et gradvist fald i dosis (se "Dosis, metode og tidspunkt for administration" og "Særlige advarsler").
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker en bivirkning, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C beskyttet mod lys i den originale beholder.
Produktet skal bruges inden for 4 måneder efter første åbning af flasken, det overskydende produkt skal kasseres.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
SAMMENSÆTNING
En ml (= 20 dråber) opløsning indeholder:
Aktivt princip:
Citalopram hydrochlorid 44,48 mg
lig med citalopram 40 mg
Hjælpestoffer:
Methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, ethanol, hydroxyethylcellulose, renset vand.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Orale dråber, opløsning. 15 ml flaske med 40 mg / ml opløsning.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml orale dråber, opløsning
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Orale dråber 40 mg / ml, opløsning
En ml (= 20 dråber) opløsning indeholder:
Aktiv ingrediens: citalopramhydrochlorid 44,48 mg lig med citalopram 40 mg
Hjælpestoffer: methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, ethanol
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Orale dråber, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Endogene depressive syndromer og forebyggelse af tilbagefald og tilbagefald. Angstlidelser med panikanfald, med eller uden agorafobi.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Depression
Voksne
Citalopram bør administreres som en enkelt daglig oral dosis på 16 mg (8 dråber).
Baseret på den enkelte patients respons kan dosen øges op til maksimalt 32 mg (16 dråber) om dagen.
Den antidepressive virkning opstår normalt inden for 2-4 uger efter behandlingsstart; patienten skal følges af lægen, indtil den depressive tilstand forsvinder.
Da antidepressiv behandling er symptomatisk, bør den fortsættes i et passende tidsrum, typisk 4-6 måneder ved maniodepressiv sygdom.
Hos patienter med tilbagevendende unipolar depression kan det være nødvendigt at fortsætte langvarig vedligeholdelsesbehandling for at forhindre nye depressive episoder.
Panikforstyrrelser
Voksne
I den første behandlingsuge er den anbefalede dosis 8 mg (4 dråber), derefter øges dosen til 16 mg (8 dråber) om dagen. Baseret på den enkelte patients respons kan dosen øges op til maksimalt 32 mg (16 dråber) om dagen.
Ved panikangst er behandlingen langsigtet. Vedligeholdelse af klinisk respons blev påvist under langvarig behandling (1 år).
I tilfælde af søvnløshed eller alvorlig rastløshed anbefales yderligere behandling med akutte beroligende midler.
Når der træffes beslutning om at afbryde behandlingen, skal doserne reduceres gradvist for at minimere omfanget af abstinenssymptomer.
Ældre patienter (> 65 år)
For ældre patienter skal dosis reduceres til halvdelen af den anbefalede dosis, f.eks. 8 mg (4 dråber) til 16 mg (8 dråber) om dagen. Den maksimale anbefalede dosis til ældre er 16 mg (8 dråber) om dagen.
Til brug for børn og unge under 18 år
CITALOPRAM ABC bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Nedsat leverfunktion
For patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion er den anbefalede startdosis for de første to uger af behandlingen 8 mg (4 dråber) om dagen. Baseret på den enkelte patients respons kan dosis øges til maksimalt 16 mg (8 dråber) pr. Dag. Forsigtighed og øget opmærksomhed ved dosistitrering tilrådes hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).
Dårlige metaboliserere af CYP2C19
For patienter, der vides at være CYP2C19 -dårlige metaboliserere, anbefales en startdosis på 8 mg (4 dråber) dagligt i løbet af de første to uger af behandlingen. Baseret på den enkelte patients respons kan dosis øges til maksimalt 16 mg (8 dråber) pr. Dag. (se afsnit 5.2).
Nyresvigt
Hos disse patienter er det tilrådeligt at overholde den anbefalede minimumsdosis.
Abstinenssymptomer observeret efter afbrydelse af behandlingen
Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås. Når behandlingen med CITALOPRAM ABC seponeres, bør dosis gradvist reduceres over en periode på mindst 1-2 uger for at reducere risikoen for abstinensreaktioner (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler" ved brug " og afsnit 4.8 "Bivirkninger").
Hvis der opstår utålelige symptomer efter dosisreduktion eller ved afbrydelse af behandlingen, kan det overvejes at genoptage den tidligere foreskrevne dosis.Derefter kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men mere gradvist.
Indgivelsesmåde
Dråberne kan blandes med vand, appelsinsaft eller æblejuice.
1 dråbe = 2 mg citalopram.
Citalopram orale dråber, opløsning har cirka 25% højere biotilgængelighed end tabletter. Følgelig er overensstemmelse mellem doserne af tabletterne og de af dråberne som følger:
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Alder under 18.
Citalopram må ikke administreres til patienter behandlet med MAO -hæmmere og under alle omstændigheder ikke tidligere end 14 dage efter suspensionen (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug" og afsnit 4.5 "Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion" ).
Citalopram er kontraindiceret til patienter med kendt forlængelse af QT -intervallet eller medfødt langt QT -syndrom.
Citalopram er kontraindiceret ved samtidig administration med lægemidler, der vides at forårsage forlængelse af QT-intervallet (se pkt. 4.5).
Generelt kontraindiceret under graviditet og amning.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Samtidig administration af SSRI'er og MAO-hæmmere kan forårsage alvorlige bivirkninger, nogle gange dødelige og begyndelsen af hypertensive kriser. Derfor bør citalopram ikke administreres til patienter, der modtager MAO -hæmmere og under alle omstændigheder tidligst 14 dage efter suspensionen.
MAO -hæmmerbehandling kan startes 7 dage efter, at citalopram er stoppet.
Hvis patienten går ind i en manisk fase, skal behandlingen afbrydes, og passende behandling med neuroleptika indledes.
Nogle patienter med angstlidelse med panikanfald kan rapportere en "accentuering af angstsymptomer" ved påbegyndelse af antidepressiv behandling. Denne paradoksale stigning i angstsymptomer er mest markant i løbet af de første terapidage og forsvinder, når behandlingen fortsætter (normalt inden for to uger).
Når behandlingen med serotonin genoptagelseshæmmere stoppes pludseligt, bør søvnløshed, svimmelhed, svedtendens, hjertebanken, kvalme, angst, irritabilitet, paræstesi og hovedpine forekomme, og derfor skal doserne reduceres gradvist for at minimere omfanget af disse symptomer, når man beslutter at stoppe behandlingen. .. Vær forsigtig med ikke at fortolke disse symptomer ved at tilskrive dem en forværring af den psykiatriske sygdom, der behandles.
Bivirkninger kan være hyppigere ved samtidig brug af serotonin -genoptagelseshæmmere (SSRI'er) nefazodon, trazodon, triptaner og Hypericum perforatum -præparater.
De lægemidler, der tilhører klassen af serotonin -genoptagelseshæmmere, antidepressiva bør administreres med forsigtighed til patienter, der får samtidige antikoagulantia, lægemidler, der påvirker trombocytaggregation (NSAID, acetylsalicylsyre, ticlopidin osv.) Eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for blødning .
Desuden bør disse lægemidler administreres med forsigtighed til patienter med en historie med koagulationsforstyrrelser.
Patienter med leverinsufficiens bør starte behandlingen med en lav dosis og overvåges nøje.
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion er det tilrådeligt at overholde den anbefalede minimumsdosis.
Selvom dyreforsøg ikke har vist potentielle epileptogene virkninger for citalopram som for andre antidepressiva, bør citalopram bruges med forsigtighed til patienter med anfald i anamnesen.
Lægemidlet bør seponeres, hvis der ses en stigning i anfaldsfrekvensen.
Hos patienter med diabetes kan SSRI-baseret terapi ændre glykæmisk kontrol; dette kan være en konsekvens af forbedringen i depression. Din insulin og / eller orale antidiabetiske dosis skal muligvis justeres.
Lægemidlet indeholder para-hydroxybenzoater, som kan forårsage allergiske reaktioner, normalt af den forsinkede type.
Produktet indeholder 9 vol% ethanol. En dosis kan indeholde op til 0,09 g ethanol (maksimal dosis). Skadeligt for de patienter, der lider af leversygdom, alkoholisme, epilepsi, hjerneskade eller sygdom eller for gravide og børn. Det kan ændre eller øge effekten af andre lægemidler.
Til brug for børn og unge under 18 år.
CITALOPRAM ABC bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Selvmordsadfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (hovedsagelig aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret oftere i kliniske forsøg med børn og unge behandlet med antidepressiva end hos dem, der blev behandlet med placebo. Hvis der på grundlag af medicinsk behov træffes en beslutning om behandling, skal patienten overvåges nøje for selvmordssymptomer. Desuden findes der ikke langsigtede sikkerhedsdata for børn og unge med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsudvikling.
Selvmord / selvmordstanker
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvskade og selvmord (selvmord / relaterede begivenheder). Denne risiko vedvarer, indtil der opstår betydelig remission. Da der muligvis ikke sker forbedringer i løbet af de første eller umiddelbare behandlingsuger, bør patienter overvåges nøje, indtil der sker forbedring. & EGRAVE; Klinisk erfaring generelt, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af forbedring.
Andre psykiatriske tilstande, som CITALOPRAM ABC er ordineret til, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsadfærd. Derudover kan disse tilstande være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. Derfor bør de samme forholdsregler, der følges ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser, overholdes ved behandling af patienter med større depressive lidelser.
Patienter med en historie med selvmordsadfærd eller tanker, eller som udviser en betydelig grad af selvmordstanker før behandlingens start, har en øget risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker og bør overvåges nøje under behandlingen. Af kliniske forsøg udført med antidepressiv medicin lægemidler i sammenligning med placebo i behandlingen af psykiatriske lidelser, viste en øget risiko for selvmordsadfærd i aldersgruppen under 25 år for patienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Lægemiddelbehandling med antidepressiva bør altid være forbundet med tæt overvågning af patienter, især dem med høj risiko, især i de indledende faser af behandlingen og efter dosisændringer. Patienter (eller pårørende) bør informeres om behovet for at overvåge og straks rapportere til deres læge om enhver klinisk forværring, begyndelsen af selvmordsadfærd eller tanker eller ændringer i adfærd.
Akatisi / psykomotorisk rastløshed
Brugen af citalopram har været forbundet med udviklingen af akatisi, kendetegnet ved en indre følelse af rastløshed og psykomotorisk uro såsom manglende evne til at sidde eller stå stille, normalt forbundet med subjektiv utilpashed. Dette vil sandsynligvis ske inden for de første par uger af behandlingen. Hos patienter, der udvikler disse symptomer, kan øget dosering være skadelig.
Forlængelse af QT -intervallet
Citalopram har vist sig at forårsage dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet. Tilfælde af forlængelse af QT-intervallet og ventrikulære arytmier, herunder Torsade de Pointes, er blevet rapporteret under markedsføring, overvejende hos kvindelige patienter med hypokaliæmi eller med eksisterende QT intervalforlængelse eller andre hjertelidelser (se pkt. 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 og 5.1).
Forsigtighed tilrådes hos patienter med signifikant bradykardi, hos patienter med nylig akut myokardieinfarkt eller med ikke -kompenseret hjertesvigt.
Elektrolytubalancer som hypokaliæmi og hypomagnesæmi øger risikoen for maligne arytmier og bør korrigeres, før behandling med citalopram påbegyndes.
Hvis der behandles patienter med stabil hjertesygdom, bør der overvejes et EKG -tjek, før behandlingen påbegyndes.
Hvis der opstår tegn på hjertearytmi under behandling med citalopram, skal behandlingen afbrydes og der udføres et EKG.
Abstinenssymptomer observeret efter afbrydelse af behandlingen.
Afbrydelsessymptomer observeret, når behandlingen stoppes, er almindelige, især ved pludselig seponering (se pkt. 4.8 "Bivirkninger").
I en klinisk undersøgelse af forebyggelse af tilbagefald forekom der bivirkninger hos 40% af patienterne efter seponering af citalopram -behandling sammenlignet med 20% af patienterne, der ikke afbrød behandlingen.
Risikoen for abstinenssymptomer kan afhænge af flere faktorer, herunder varighed af behandlingen, dosis og dosisreduktion.
Svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi og elektrisk stød), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), uro eller angst, kvalme og / eller opkastning, rysten, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken er blevet rapporteret, følelsesmæssig ustabilitet irritabilitet og synsforstyrrelser. Generelt er intensiteten af disse symptomer mild til moderat, men hos nogle patienter kan de være alvorlige. De forekommer normalt inden for de første dage efter behandlingen er stoppet, men der har været meget sjældne tilfælde, hvor de er optrådt hos patienter, der utilsigtet sprang over Generelt er disse symptomer selvbegrænsende og forsvinder normalt inden for to uger, selvom de hos nogle personer kan vare længere (2 til 3 måneder eller mere) .Det anbefales derfor, at dosis CITALOPRAM gradvist reduceres. ABC, når behandlingen afbrydes over en periode på flere uger eller måneder, afhængigt af patientens behov (se "Abstinenssymptomer observeret ved seponering", afsnit 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde").
Vigtig information om nogle af ingredienserne
CITALOPRAM ABC indeholder methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat. De kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket type).
CITALOPRAM ABC indeholder 9% vol ethanol.En dosis kan indeholde op til 0,09 g ethanol (maksimal dosis). Skadeligt for de patienter, der lider af leversygdom, alkoholisme, epilepsi, hjerneskade eller sygdom eller for gravide og børn. Det kan ændre eller øge effekten af andre lægemidler.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Biotransformationen af citalopram til demethylcitalopram medieres af isoenzymer i cytochrom P450 -systemet, CYP2C19 (ca. 60%), CYP3A4 (ca. 30%) og CYP2D6 (ca. 10%). Inhiberingen af isoenzymerne CYP2C9, CYP2E1 og CYP3A4 af citalopram og demethylcitalopram er ubetydelig, og de to forbindelser er kun svage hæmmere af isoenzymerne CYP1A2, CYP2C19 og CYP2D6 sammenlignet med andre SSRI'er, med hvilke der er påvist signifikant hæmning4. medieret stofskifte i terapeutiske doser.
Kontraindicerede associationer
Forlængelse af QT -intervallet
Farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser af kombinationen af citalopram og andre lægemidler, der forlænger QT -intervallet, er ikke blevet udført. En additiv virkning af citalopram med sådanne lægemidler kan ikke udelukkes. Følgelig samtidig administration af citalopram med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, såsom klasse IA- og III-antiarytmika, antipsykotika (såsom phenothiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva, nogle antimikrobielle midler (såsom sparfloxacin, moxifloxacin, IV, pentamidin, antimalarial behandlinger, især halofantrin), nogle antihistaminer (astemizol, mizolastin) osv.
Samtidig administration af MAO-hæmmere, herunder reversible MAO-hæmmere (RIMA), såsom moclobemid, kan forårsage alvorlige og undertiden dødelige bivirkninger, såsom hypertensiv krise eller serotoninsyndrom (se pkt. 4.3 "Kontraindikationer" og pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forholdsregler for "brug").
Der er ikke rapporteret nogen interaktioner relateret til samtidig indtagelse af alkohol.
Andre lægemidlers virkninger på citaloprams farmakokinetik
Cimetidin (potent CYP2D6, 3A4 og 1A2-hæmmer) forårsager en moderat stigning i gennemsnitlige steady-state plasmaniveauer af citalopram. Der udvises forsigtighed ved administration af citalopram i kombination med cimetidin. Dosisjusteringer kan være nødvendige.
Der har været rapporter om forstærkning af virkninger, når SSRI'er administreres samtidigt med lithium eller tryptophan; derfor bør der udvises forsigtighed, når disse lægemidler bruges samtidigt.
Lægemidler, der tilhører serotonin -genoptagelseshæmmerklassen af antidepressiva, kan øge risikoen for blødning, når de administreres samtidigt med antikoagulantia eller lægemidler, der påvirker trombocytaggregation (NSAID, acetylsalicylsyre, ticlopidin osv.) (Se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler for" brug ").
Et farmakodynamisk og farmakokinetisk interaktionsstudie mellem citalopram og metoprolol (et CYP2D6 -substrat) viste en fordobling af metoprololkoncentrationer, men ingen signifikant stigning i metoprolols virkninger på blodtryk og puls hos raske frivillige.
Samtidig administration af andre serotonerge lægemidler, såsom tramadol og sumatriptan, kan forstærke de tilhørende 5HT -effekter.
Farmakokinetiske interaktionsundersøgelser er blevet udført med levomepromazin (en hæmmer af CYP2D6 -isoenzymet og prototypen af phenothiaziner) og med imipramin (en delvis hæmmer af CYP2D6, en prototype af tricykliske antidepressiva). Der blev ikke påvist farmakokinetiske interaktioner.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet og amning
Citaloprams sikkerhed under graviditet er ikke fastslået. Selvom dyreforsøg ikke har vist tegn på teratogent potentiale eller virkninger på reproduktion eller perinatale tilstande, da citalopram med dets metabolitter krydser placentabarrieren, og der findes en lille mængde i modermælk, er dets anvendelse under graviditet og amning frarådes (se pkt. 4.3 "Kontraindikationer").
Epidemiologiske data viser, at brugen af selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er) under graviditeten, især mod slutningen af graviditeten, kan øge risikoen for vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (IPPN). Den observerede risiko var cirka 5 tilfælde pr. 1000 graviditeter. I den generelle befolkning forekommer 1-2 tilfælde af IPPN pr. 1000 graviditeter.
Fertilitet
Dyredata har vist, at citalopram kan påvirke sædkvaliteten (se afsnit 5.3). Hos mennesker har rapporter fra patienter behandlet med SSRI vist, at effekten på sædkvaliteten er reversibel. Der er ikke observeret nogen indvirkning på fertiliteten hidtil.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Citalopram har ringe effekt på psykomotorisk ydeevne. I betragtning af den mulige begyndelse af døsighed bør der udvises forsigtig forsigtighed af dem, der er ved at køre bil eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
De observerede sekundære reaktioner er generelt milde og forbigående.
De manifesterer sig hovedsageligt i den første eller anden uge af behandlingen, og forsvinder derefter med forbedringen af den depressive tilstand.
Hyppige bivirkninger (> 1/100 -
• stofskifte- og ernæringsforstyrrelser: nedsat appetit.
• psykiatriske lidelser: nedsat libido og unormal orgasme (kvinder).
• lidelser i nervesystemet: uro, søvnløshed, søvnighed, svimmelhed.
• respiratoriske, thorax- og mediastinale sygdomme: gaben.
• gastrointestinale patologier: kvalme, mundtørhed, diarré, forstoppelse.
• lidelser i hud og subkutant væv: øget svedtendens.
• reproduktive system og brystpatologier: ejakulationsforstyrrelser, impotens.
• systemiske sygdomme og tilstande i forbindelse med indgivelsesstedet: træthed.
Sjældne bivirkninger (> 1 / 10.000, ≤ 1/1000):
• psykiatriske lidelser: selvmordstanker / adfærd (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug")
• psykomotorisk rastløshed / akatisi (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
Meget sjældne bivirkninger (
• endokrine patologier: upassende ADH -sekretion (især hos ældre kvinder).
• stofskifte- og ernæringsforstyrrelser: hyponatriæmi.
• nervesystemets patologier: kramper, ekstrapyramidale lidelser.
• hud- og subkutant vævs patologier: ekkymose, purpura.
• generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: overfølsomhedsreaktioner, serotoninsyndrom, abstinenssymptomer (svimmelhed, kvalme og paræstesi).
Frekvens ikke kendt: ventrikulære arytmier inklusive Torsade de Pointes.
Tilfælde af forlængelse af QT-intervallet og ventrikulære arytmier, herunder Torsade de Pointes, er blevet rapporteret efter markedsføring, overvejende hos kvindelige patienter, med hypokaliæmi eller med eksisterende QT-intervalforlængelse eller andre hjertesygdomme (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 , 4.9 og 5.1).
Sjældent kan der efter administration af antidepressiva, der hæmmer genoptagelse af serotonin, forekomme hæmoragiske manifestationer såsom ekkymose, gynækologiske blødninger, hæmoragiske manifestationer, der påvirker mave -tarmkanalen, slimhinder eller endda andre dele af organismen.
Abstinenssymptomer observeret efter afbrydelse af behandlingen
Afbrydelse af behandlingen med CITALOPRAM ABC (især hvis det er pludseligt) fører normalt til abstinenssymptomer.
Svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi og elektrisk stød), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), uro eller angst, kvalme og / eller opkastning, rysten, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken er blevet rapporteret, følelsesmæssig ustabilitet irritabilitet og synsforstyrrelser.
Disse hændelser er generelt milde til moderate og selvbegrænsende, men hos nogle patienter kan de være alvorlige og / eller langvarige. Det anbefales derfor, at hvis der ikke længere er behov for behandling med CITALOPRAM ABC, er der en gradvis afbrydelse, der udføres ved et gradvist fald i dosis (se pkt. 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde" og pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug. ").
Andre bivirkninger, der er set med SSRI -medicin, er:
• hjertepatologier: postural hypotension.
• øjensygdomme: unormalt syn.
• mave -tarm -patologier: opkastning.
• lever- og galdeforstyrrelser: ændringer i leverfunktionstest.
• patologier i bevægeapparatet og bindevæv: artralgi, myalgi.
• psykiatriske lidelser: hallucinationer, mani, forvirring, angst, depersonalisering, panikanfald, nervøsitet.
• nyre- og urinlidelser: urinretention.
• reproduktive system og brystsygdomme: galactorrhea.
• lidelser i hud og subkutant væv: kløe.
Hyponatriæmi, muligvis på grund af upassende antidiuretisk hormonsekretion, er blevet rapporteret som en sjælden bivirkning ved brug af SSRI'er. Ældre kvinder ser ud til at være en særlig risikogruppe. "Serotoninsyndrom" er sjældent blevet rapporteret hos patienter i behandling. Med SSRI'er Begyndelsen af en række symptomer, herunder uro, forvirring, tremor, myoklonus og hypertermi, kan være syndromets prodrom.
Epidemiologiske undersøgelser, der hovedsageligt er udført på patienter i alderen 50 år og derover, viser en øget risiko for knoglebrud hos patienter, der tager SSRI og TCA, og mekanismen bag denne effekt er ukendt.
04.9 Overdosering
Symptomer, der er mulige ved en dosis på op til 600 mg, er: træthed, svaghed, sedation, svimmelhed, tremor, kvalme og takykardi.
Ved doser over 600 mg kan anfald forekomme inden for få timer efter indtagelse. EKG -ændringer og sjældent kan også forekomme rabdomyolyse.
Overdosering er sjældent dødelig. En voksen patient overlevede efter at have indtaget 5.200 mg citalopram.
Behandling af overdosering er symptomatisk og understøttende, da der ikke er nogen specifik modgift; gastrisk skylning bør udføres hurtigst muligt efter oral indtagelse og en patentluftvej opretholdes, om nødvendigt med intubation.
Administrer ilt i tilfælde af hypoxi og diazepam i tilfælde af kramper. Medicinsk overvågning i cirka 24 timer samt EKG -overvågning anbefales, hvis den indtagne dosis overstiger 600 mg
I tilfælde af overdosering er EKG -overvågning tilrådeligt hos patienter med kongestiv hjertesvigt / bradyarytmier, hos patienter, der bruger samtidig medicin, der forlænger QT -intervallet, eller hos patienter med nedsat metabolisme, f.eks. Leverinsufficiens.
En udvidelse af QRS -komplekset kan normaliseres ved en hypertonisk NaCl -infusion.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antidepressiva; selektive serotonin-genoptagelseshæmmere
ATC -kode: N06AB04
Citalopram er et nyt bicyklisk phthalenderivat med antidepressiv virkning.
Biokemiske og adfærdsmæssige undersøgelser har vist, at citaloprams farmakodynamiske virkning er tæt forbundet med en kraftig hæmning af 5-HT (5-hydroxytryptamin = serotonin) optagelse.
Citalopram har ingen effekt på NA (noradrenalin) optagelse og er derfor den mest selektive serotoninoptagelseshæmmer, der er beskrevet hidtil, hvilket demonstreres af forholdet mellem 5.000 NA og serotoninoptagelseshæmmerkoncentrationer.
Citalopram har ingen indflydelse på optagelsen af DA (dopamin) eller GABA (gamma-aminosmørsyre). Desuden har hverken citalopram eller dets metabolitter antidopaminerge, antiadrenerge, antiserotonergiske, antihistaminerge eller antikolinerge egenskaber og hæmmer ikke MAO (monoaminoxidase).
Citalopram binder ikke til benzodiazepin, GABA eller opioidreceptorer.
Efter langvarig behandling er den hæmmende effekt ved 5-HT-optagelse uændret; desuden fremkalder citalopram ikke ændringer i neuroreceptortæthed, som forekommer i de fleste tricykliske antidepressiva og med de seneste atypiske antidepressiva.
Virkningerne på de muskarine cholinerge receptorer, på histaminreceptorerne og på alfa-adrenoreceptorerne er fraværende, med deraf følgende mangel på indtræden af bivirkninger relateret til hæmning af disse receptorer: mundtørhed, sedation eller ortostatisk hypotension, der er til stede efter behandling med mange antidepressive lægemidler.
Citalopram er unikt for sin ekstreme selektivitet til at blokere optagelse og fravær af agonist- eller antagonistaktivitet på receptorerne.
I et dobbeltblindet, placebokontrolleret EKG-studie hos raske frivillige var ændringen fra baseline i QTc (Fridericias korrektion) 7,5 msek (90% CI 5,9-9,1) ved en dosis på 20 mg / dag og 16,7 msek (90% CI 15,0-18,4) i en dosis på 60 mg / dag (se afsnit 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 og 4.9).
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Citalopram absorberes hurtigt efter oral administration (gennemsnitlig T på 2 timer efter indtagelse af dråber og gennemsnitlig T på 3 timer efter indtagelse af tabletter). Biotilgængeligheden af tabletformuleringen er 80%. Den relative biotilgængelighed af dråbeformuleringen er cirka 25% højere end tabletformuleringen.
Fordeling
Det tilsyneladende fordelingsvolumen er ca. 14 l / kg (område 12-16 l / kg). Plasmaproteinbinding er mindre end 80%.
Ligesom andre psykotrope lægemidler fordeles citalopram i hele kroppen; de højeste koncentrationer af lægemidlet og demethylerede metabolitter findes i lunger, lever, nyrer, lavere koncentrationer i milten, hjertet og hjernen.
Lægemidlet og dets metabolitter passerer placentabarrieren og fordeles i fosteret på en lignende måde som det, der ses hos moderen.
En meget lille mængde citalopram og dets metabolitter udskilles i modermælk.
Biotransformation
Citalopram metaboliseres til demethylcitalopram, didemethylcitalopram, citalopram N-oxid ved deamination, til et deamineret derivat af propionsyre, mens det inaktive propionsyrederivat, demethylcitalopram, didemethylcitalopram og citalopram N-oxid, også er selektive hæmmere af N-oxid. skønt svagere end modersubstansen.
Hos patienter er umetaboliseret citalopram den dominerende forbindelse i plasma.
Citalopram / demethylcitalopram-koncentrationsforholdet i steady-state i plasma er i gennemsnit 3,4 efter 15 timer og 2 efter 24 timer efter administration.
Plasmaniveauer af didemethylcitalopram og citalopram N-oxid er generelt meget lave.
Eliminering
Den biologiske halveringstid er cirka halvanden dag.
Systemisk plasmaclearance er ca. 0,4 l / min.
Udskillelse sker med urin og afføring.
Linearitet
Der er påvist en lineær sammenhæng mellem steady-state plasmakoncentrationer og administreret dosis, og steady state opnås inden for den første behandlingsuge hos de fleste patienter.
Steady state-niveauer ligger i området 100-400 nM for en daglig dosis på 40 mg hos de fleste patienter.
Ældre patienter (> 65 år)
Hos ældre patienter forlænges halveringstiden efter en reduktion i metabolismehastigheden (1,5-3,75 dage), og clearanceværdierne reduceres (0,08-0,3 l / min); plasmakoncentrationerne ved steady state er to gange lige så højt som hos unge patienter behandlet med den samme dosis.
Nedsat leverfunktion
Hos patienter med nedsat leverfunktion elimineres citalopram langsommere; biologisk halveringstid fordobles, og steady-state plasmakoncentrationer er cirka dobbelt så høje som hos patienter med normal leverfunktion.
Nedsat nyrefunktion
Citalopram elimineres langsommere hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, men fænomenet har ingen større indflydelse på lægemidlets farmakokinetik.
Der er i øjeblikket ingen oplysninger om citaloprams farmakokinetik ved alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance
Farmakokinetisk / farmakodynamisk relation
Der blev ikke foretaget en evaluering af plasmakoncentration og effekt; selv bivirkningerne synes ikke at være relateret til lægemidlets plasmakoncentrationer.
Omregningsfaktoren fra nM til ng / ml (baseret på basen) er 0,32 for citalopram og 0,31 for demethylcitalopram.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Lægemidlet har ingen teratogen effekt og påvirker ikke reproduktion eller perinatale tilstande, har ingen mutagene eller kræftfremkaldende virkninger.
Dyredata har vist, at citalopram inducerer et fald i fertilitetsindekset og graviditetsindekset, et fald i antallet af implantater, unormale spermatozoer ved eksponeringsniveauer langt over menneskelig eksponering.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, ethanol, hydroxyethylcellulose, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Dråberne bør kun blandes med vand, appelsinsaft eller æblejuice.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
Brug produktet inden for 4 måneder efter første åbning af flasken.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C beskyttet mod lys i originalemballagen.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Papæske indeholdende en 15 ml glasflaske udstyret med en dropperhætte.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ABC Farmaceutici S.p.A.
C.so Vittorio Emanuele II, 72
10121 Torino
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml orale dråber, opløsning - 15 ml flaske - AIC n. 036043014
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
27/06/2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Aife -afgørelse fra september 2012