Aktive ingredienser: Ulipristalacetat
EllaOne 30 mg tablet
Indikationer Hvorfor bruges Ellaone? Hvad er det for?
ellaOne er en nødprævention
ellaOne er en prævention beregnet til at forhindre graviditet efter ubeskyttet samleje eller efter svigt i en præventionsmetode. F.eks:
- hvis du har haft ubeskyttet sex;
- hvis din eller din partners kondom er gået i stykker eller er gledet af, eller hvis du har glemt at bruge det
- hvis du ikke har taget p -piller i henhold til instruktionerne.
Du skal tage ellaOne så hurtigt som muligt efter samleje og under alle omstændigheder inden for højst 5 dage (120 timer).
Sædceller kan overleve op til 5 dage inde i kroppen efter samleje
ellaOne er velegnet til enhver kvinde i den fertile alder, herunder teenagere.
Brug af ellaOne er mulig når som helst i menstruationscyklussen.
ellaOne virker ikke, hvis du allerede er gravid.
I tilfælde af forsinkelse i menstruationen er der mulighed for graviditet. Hvis du er sent i menstruationen, eller hvis du har graviditetssymptomer (tunge bryster, morgenkvalme), skal du kontakte en læge eller sundhedspersonale, før du tager ellaOne.
Hvis du har ubeskyttet sex efter at have taget ellaOne, forhindrer medicinen ikke graviditet.
Ubeskyttet samleje på ethvert tidspunkt i din cyklus kan forårsage graviditet.
ellaOne bør ikke bruges som almindelig prævention
Hvis du ikke bruger en almindelig prævention, skal du tale med en læge eller sundhedspersonale for at vælge den, der passer bedst til dig.
Sådan fungerer ellaOne
ellaOne indeholder stoffet ulipristalacetat, der virker ved at ændre aktiviteten af det naturlige hormon progesteron, som er nødvendigt for at ægløsning kan forekomme. Som et resultat virker ellaOne ved at forsinke ægløsning. Nødprævention er ikke effektiv i alle tilfælde. Ud af 100 kvinder, der tager ellaOne, bliver omkring 2 gravide.
ellaOne er et præventionsmiddel, der bruges til at forhindre graviditet. Hvis du allerede er gravid, afslutter ellaOne ikke den eksisterende graviditet.
Nødprævention beskytter ikke mod seksuelt overførte infektioner.
Kun brug af kondomer garanterer beskyttelse mod seksuelt overførte infektioner. EllaOne tilbyder ikke beskyttelse mod HIV -infektion eller andre seksuelt overførte sygdomme (f.eks. Chlamydia, genital herpes, kønsvorter, gonoré, hepatitis B og syfilis). Hvis du er bekymret over dette, skal du kontakte en sundhedsperson.
I slutningen af denne indlægsseddel finder du mere information om prævention.
Kontraindikationer Når Ellaone ikke bør bruges
Tag ikke ellaOne
- Hvis du er allergisk over for ulipristalacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ellaone
Tal med din apotek, læge eller anden sundhedspersonale, før du tager ellaOne
- hvis din menstruation er forsinket, eller hvis du har graviditetssymptomer (tunge bryster, morgenkvalme), da du måske allerede er gravid (se afsnittet "Graviditet, amning og fertilitet");
- hvis du lider af alvorlig astma
- hvis du har en alvorlig leversygdom.
Hos alle kvinder bør nødprævention tages hurtigst muligt efter ubeskyttet samleje. Ifølge nogle data kan ellaOne være mindre effektiv med stigende kropsvægt eller body mass index (BMI), men disse data er begrænsede og ufuldstændige. Derfor anbefales ellaOne til alle kvinder uanset vægt eller BMI.
Hvis du er bekymret for, at du har problemer med at tage nødprævention, skal du tale med en sundhedspersonale.
Hvis du bliver gravid på trods af at du tager ellaOne, er det vigtigt, at du opsøger din læge. Se afsnittet "Graviditet, amning og fertilitet" for at få flere oplysninger.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Ellaone
Andre præventionsmidler og ellaOne
Brug af ellaOne kan midlertidigt reducere effektiviteten af almindelige hormonelle præventionsmidler, såsom piller og plastre. Hvis du tager et hormonelt præventionsmiddel, skal du fortsætte med at bruge det regelmæssigt efter at have taget ellaOne, men brug kondom hver gang du har samleje, indtil din næste menstruation.
Brug ikke ellaOne sammen med en anden nødp -pille, der indeholder levonorgestrel. Hvis man tager de to lægemidler sammen, kan det reducere effektiviteten af ellaOne.
Andre lægemidler og ellaOne
Fortæl det til din apotek, læge eller anden sundhedspersonale, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dette er især vigtigt, hvis du tager nogen af nedenstående lægemidler, da de kan gøre ellaOne mindre effektiv:
- Phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidon, carbamazepin, oxcarbazepin (bruges til behandling af epilepsi)
- Ritonavir, efavirenz, nevirapin (bruges til behandling af HIV -infektion)
- Rifampicin, rifabutin (bruges til behandling af tuberkulose)
- Perikon (Hypericum perforatum) eller plantelægemidler, der indeholder det (bruges til behandling af depression eller angst).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Graviditet
Inden du tager ellaOne, skal du fortælle det til din apotek, læge eller anden sundhedspersonale, hvis din menstruation er for sen, eller foretag en graviditetstest for at sikre, at du ikke allerede er gravid (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
ellaOne er et præventionsmiddel, der bruges til at forhindre graviditet. Hvis hun allerede er gravid, afslutter hun ikke en eksisterende graviditet.
Hvis du bliver gravid på trods af at du tager ellaOne, er der ingen tegn på, at ellaOne påvirker din graviditet negativt. Det er dog vigtigt, at du opsøger din læge. Som med enhver graviditet kan lægen beslutte at kontrollere, at graviditeten ikke sker uden for livmoderen (ektopisk). Denne kontrol er især vigtig i tilfælde af alvorlige mavesmerter (mavesmerter) eller blødninger, eller hvis du tidligere har haft allerede har haft en graviditet uden for livmoderen, har været opereret i tuben eller har en "langvarig (kronisk)" kønsinfektion.
Hvis du bliver gravid, selvom du tager ellaOne, skal du bede din læge om at indtaste dine graviditetsoplysninger i et officielt register. Du kan også rapportere disse oplysninger direkte på www.hra-pregnancy-registry.com. Dine oplysninger forbliver anonyme-ingen ved det oplysningerne handler om dig Deling af dine oplysninger kan hjælpe andre kvinder i fremtiden med at forstå sikkerheden eller risiciene ved ellaOne under graviditeten.
Fodringstid
Hvis du tager ellaOne mens du ammer, må du ikke amme i en uge efter at have taget ellaOne. I denne periode anbefales det at pumpe mælken for at stimulere og bevare dens produktion, men at smide den væk. Virkningerne af amning i ugen efter ellaOne er ukendte.
Fertilitet
ellaOne påvirker ikke din efterfølgende fertilitet negativt. Hvis du har ubeskyttet sex efter at have taget ellaOne, forhindrer medicinen ikke graviditet. Det er derfor vigtigt at bruge kondom indtil din næste menstruation. Hvis du vil starte eller fortsætte med at bruge en almindelig prævention efter brug af ellaOne, kan du, men du skal også bruge kondom indtil din næste menstruation.
Kørsel og brug af maskiner
Nogle kvinder rapporterer svimmelhed, søvnighed, sløret syn og / eller tab af koncentration efter at have taget ellaOne (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger"). Hvis du oplever disse symptomer, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
ellaOne indeholder lactose
Hvis din læge eller anden sundhedsperson har fortalt dig, at du har en "intolerance over for nogle sukkerarter, skal du informere din apotek før du tager denne medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Ellaone: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som instrueret af din apotek, læge eller anden sundhedsperson. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din apotek eller læge.
Sådan skal du tage ellaOne -tabletten
- Tag en tablet gennem munden hurtigst muligt og under alle omstændigheder senest 5 dage (120 timer) efter ubeskyttet sex eller svangerskabsforebyggelse. Vent ikke med at tage tabletten.
- Brug af ellaOne er mulig når som helst i menstruationscyklussen.
- ellaOne kan tages når som helst på dagen, før, under eller efter et måltid.
Hvis du kaster op efter at have taget ellaOne
Hvis du kaster op (kaster op) inden for 3 timer efter at du har taget tabletten, skal du tage en anden hurtigst muligt.
Hvis du har et andet seksuelt forhold efter at have taget ellaOne
Hvis du har ubeskyttet sex efter at have taget ellaOne, forhindrer medicinen ikke graviditet. Efter at have taget ellaOne og indtil din næste menstruation, bør du altid bruge kondom til alle samleje.
Hvis din næste menstruation er forsinket efter at have taget ellaOne
Efter at have taget ellaOne er det normalt, at din næste menstruation bliver forsinket med et par dage. Men hvis du ikke har menstruation efter mere end 7 dage, eller hvis din blødning er usædvanlig let eller usædvanligt kraftig, eller hvis du oplever symptomer som mavesmerter (ondt i maven), brystsmerter, opkastning eller kvalme, kan du være gravid. Hun skal tage en graviditetstest med det samme. Hvis du bliver gravid, er det vigtigt, at du opsøger din læge (se afsnittet "Graviditet, amning og fertilitet").
Overdosering Hvad skal du gøre, hvis du har taget for meget Ellaone
Hvis du har taget for meget ellaOne, end du burde
Der er ikke rapporteret om skadelige virkninger, når man tager en højere dosis af denne medicin end anbefalet. Spørg dog din apotek, læge eller anden sundhedsperson om råd.
Spørg din apotek, læge eller anden sundhedspersonale, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ellaone
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Nogle symptomer, såsom brystsmerter og mavesmerter (mavepine), opkastning og utilpashed (kvalme) er også mulige tegn på graviditet. Hvis du savner en menstruation og oplever disse symptomer efter at have taget ellaOne, skal du have en graviditetstest (se afsnittet "Graviditet, amning og fertilitet").
Almindelige bivirkninger (som kan ramme op til 1 ud af 10 personer)
- kvalme, mavesmerter (mavesmerter) eller ubehag, opkastning
- smertefuld menstruation, bækkenpine, brystsmerter
- hovedpine, svimmelhed, humørsvingninger
- muskelsmerter, rygsmerter, træthed
Ikke almindelige bivirkninger (som kan ramme op til 1 ud af 100 mennesker)
- diarré, halsbrand, flatulens, mundtørhed
- usædvanlig eller uregelmæssig vaginal blødning, kraftige / langvarige menstruationer, PMS, vaginal irritation eller udflåd, nedsat eller øget libido
- hedeture
- ændringer i appetit, følelsesmæssige forstyrrelser, angst, uro, søvnbesvær, døsighed, migræne, synsforstyrrelser
- indflydelse
- acne, hudlæsioner, kløe
- feber, kulderystelser, utilpashed
Sjældne bivirkninger (som kan ramme op til 1 ud af 1.000 mennesker)
- kønsorganer eller kløe, smerter under samleje, sprængt ovariecyste, usædvanligt lav menstruation
- tab af koncentration, svimmelhed, rysten, desorientering, besvimelse
- unormal okulær fornemmelse, rødme i øjnene, lysfølsomhed
- tør hals, smagsforstyrrelser
- nældefeber (kløende udslæt), føler tørst
Indberetning af bivirkninger
Tal med din apotek, læge eller anden sundhedspersonale, hvis du får bivirkninger, herunder eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i tillæg V. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter "EXP." Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevares under 25 ° C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt. Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Medicin må ikke smides ned i afløbet. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad ellaOne indeholder
- Den aktive ingrediens er ulipristalacetat.En tablet indeholder 30 milligram ulipristalacetat.
- Øvrige indholdsstoffer er lactose, povidon K30, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Beskrivelse af hvordan ellaOne ser ud og pakningens indhold
ellaOne er en hvid eller råhvid buet rund tablet med koden "? ll?" præget på begge sider.
ellaOne fås i en papkasse, der indeholder en blister med 1 tablet.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ELLAONE 30 MG TABLET
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat.
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
hver tablet indeholder 237 mg lactose (som monohydrat).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Hvid til råhvid, rund, buet tablet med koden "hun". præget på begge sider.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Nødprævention skal tages inden for 120 timer (5 dage) efter ubeskyttet samleje eller svigt i en anden præventionsmetode.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Behandlingen består af en tablet, der skal tages gennem munden hurtigst muligt og under alle omstændigheder senest 120 timer (5 dage) fra ubeskyttet samleje eller fejl i en anden præventionsmetode.
ellaOne kan tages når som helst under menstruationscyklussen.
Hvis der opstår opkastning inden for 3 timer efter indtagelse af ellaOne, skal der tages en anden tablet.
I tilfælde af forsinket menstruation eller ved tilstedeværelse af symptomer på graviditet skal eksistensen af graviditet udelukkes før administration af ellaOne.
Særlige populationer
Nyresvigt
Ingen dosisjustering er nødvendig.
Leverinsufficiens
I mangel af specifikke undersøgelser er det ikke muligt at fremsætte alternative anbefalinger vedrørende dosis af ellaOne.
Alvorlig leverinsufficiens
I mangel af specifikke undersøgelser anbefales brug af ellaOne ikke.
Pædiatrisk population
Der er ingen indikation for en specifik brug af ellaOne til præpubertale børn ved indikation af nødprævention.
Teenagere: ellaOne er velegnet til enhver kvinde i den fertile alder, herunder teenagere. Der blev ikke observeret forskelle i sikkerhed eller effekt sammenlignet med voksne kvinder i alderen 18 år (se pkt.5.1).
Indgivelsesmåde
Oral brug.
Tabletten kan tages med eller uden mad.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
ellaOne er kun beregnet til lejlighedsvis brug. ellaOne bør aldrig erstatte brugen af en almindelig prævention. Under alle omstændigheder bør kvinder rådes til at bruge en almindelig præventionsmetode.
ellaOne er ikke beregnet til brug under graviditet og må ikke tages af kvinder, der er gravide eller mistænkte, men ellaOne afslutter ikke en eksisterende graviditet (se afsnit 4.6).
ellaOne forhindrer ikke graviditet i alle tilfælde.
Hvis du er mere end 7 dage forsinket i starten af din næste menstruation, hvis din forventede menstruationsblødning er unormal, eller hvis der er symptomer, der indikerer graviditet, eller hvis du er i tvivl, bør der udføres en graviditetstest. Som ved enhver graviditet skal muligheden for en ektopisk graviditet overvejes. Det er vigtigt at vide, at tilstedeværelsen af livmoderblødning ikke udelukker muligheden for en ektopisk graviditet. Kvinder, der bliver gravide efter at have taget ellaOne, bør kontakte deres læge (se pkt.4.2).
ellaOne hæmmer eller forsinker ægløsning (se afsnit 5.1) Hvis ægløsning allerede har fundet sted, er ellaOne ikke længere effektiv. Da det ikke er muligt at forudsige tidspunktet for ægløsning, bør ellaOne tages hurtigst muligt efter ubeskyttet samleje.
Der er ingen tilgængelige data om effekten af ellaOne taget mere end 120 timer (5 dage) efter ubeskyttet samleje.
Begrænsede og ufuldstændige data tyder på, at ellaOne kan være mindre effektiv med stigende kropsvægt eller body mass index (BMI) (se afsnit 5.1). Hos alle kvinder bør nødprævention tages hurtigst muligt efter ubeskyttet samleje, uanset kropsvægt eller BMI.
Efter at have taget ellaOne kan menstruation forekomme få dage tidligere eller senere end forventet. Hos omkring 7% af kvinderne forekom menstruation mere end 7 dage tidligere end forventet. I 18 oplevede 5% af kvinderne en forsinkelse på mere end 7 dage, mens hos 4% af patienterne oversteg forsinkelsen 20 dage.
Det anbefales ikke at tage ulipristalacetat samtidig med et nødprævention, der indeholder levonorgestrel (se pkt. 4.5).
Prævention efter at have taget ellaOne
ellaOne er en nødprævention, der reducerer risikoen for graviditet efter ubeskyttet samleje, men ikke giver præventionsbeskyttelse i efterfølgende samleje, så efter brug af nødprævention er det nødvendigt at rådgive kvinder til at bruge en pålidelig barriermetode indtil din næste menstruation.
Selvom fortsat brug af et normalt hormonelt præventionsmiddel ikke er kontraindiceret, når man tager ellaOne, kan det reducere dets præventionsevne (se afsnit 4.5). Hvis en patient ønsker at starte eller fortsætte brugen af ellaOne, kan et hormonelt præventionsmiddel derfor gøre dette efter at have taget ellaOne, men kvinder bør rådes til at bruge en pålidelig præventionsmetode, indtil den næste menstruation starter.
Specifikke populationer
Samtidig brug af ellaOne med CYP3A4 -inducerende lægemidler anbefales ikke på grund af deres interaktion (f.eks. Rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, efavirenz, fosphenytoin, nevirapin, oxcarbazepin, primidon, rifabutin, perikon /Hypericum perforatumog langvarig brug af ritonavir).
Brug af ellaOne til kvinder med svær astma, der behandles med orale glukokortikoider, anbefales ikke.
Dette lægemiddel indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Potentiale for andre lægemidler til at forstyrre ulipristalacetat
Ulipristalacetat metaboliseres af CYP3A4 in vitro.
- CYP3A4 -inducere
Ifølge resultater in vivo, administration af ulipristalacetat med en stærk CYP3A4-inducer, såsom rifampicin, reducerer Cmax og AUC for ulipristalacetat signifikant med mindst 90% og reducerer ulipristalacetats halveringstid med 2,2 gange med en tilsvarende reduktion i eksponeringen for ulipristalacetat ca. 10 gange. Samtidig brug af ellaOne med CYP3A4 -inducere (f.eks. Rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, efavirenz, fosphenytoin, nevirapin, oxcarbazepin, primidon, rifabutin, perikon /Hypericum perforatum) reducerer derfor plasmakoncentrationerne af ulipristalacetat med en mulig reduktion i effekten af ellaOne og anbefales derfor ikke (se pkt. 4.4).
- CYP3A4 -hæmmere
Resultater in vivo viste, at samtidig administration af ulipristalacetat med en stærk hæmmer og en moderat CYP3A4-hæmmer øger Cmax og AUC for ulipristalacetat op til henholdsvis maksimalt 2 og 5,9 gange. Det er usandsynligt, at virkningerne af CYP3A4 -hæmmere får kliniske konsekvenser.
CYP3A4 -hæmmeren ritonavir kan også have en inducerende effekt på CYP3A4, hvis den bruges i en længere periode.I sådanne tilfælde kan ritonavir reducere plasmakoncentrationerne af ulipristalacetat. Samtidig brug af disse lægemidler anbefales derfor ikke (se afsnit 4.4). Induktionen af enzymet forsvinder langsomt, og virkningerne på plasmakoncentrationen af ulipristalacetat kan forekomme, selvom kvinden er stoppet med at tage en enzyminduktor i 2-3 uger.
Medicin, der påvirker pH i maven
Samtidig administration af ulipristalacetat (10 mg tablet) med protonpumpehæmmeren esomeprazol (20 mg dagligt i 6 dage) resulterede i en gennemsnitlig reduktion i Cmax på ca. 65%, en forsinkelse i Tmax (fra en median på 0,75 timer til 1,0 timer ) og en stigning i middelarealet under kurven (AUC) på 13%. Den kliniske relevans af denne interaktion for administration af en enkelt dosis ulipristalacetat som nødprævention er ukendt.
Mulighed for ulipristalacetat forstyrre andre lægemidler
Hormonale præventionsmidler
Da ulipristalacetat binder med stor affinitet til progesteronreceptoren, kan det forstyrre virkningen af progestogenholdige lægemidler.
- Antikonceptionsvirkningen af kombinerede hormonelle præventionsmidler og kun prægestogen præventionsmidler kan reduceres.
- Samtidig brug af ulipristalacetat og en nødprævention, der indeholder levonorgestrel, anbefales ikke (se pkt. 4.4).
Dataene in vitro angiver, at ulipristalacetat og dets aktive metabolit ikke signifikant hæmmer CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 ved klinisk relevante koncentrationer. Efter administration af en enkelt dosis er det usandsynligt, at induktion af CYP1A2 og CYP3A4 med ulipristalacetat eller dets aktive metabolit forekommer.Derfor er det usandsynligt, at administration af ulipristalacetat ændrer clearance af lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer.
P-gp-substrater (P-glycoprotein)
Dataene in vitro angiver, at ulipristalacetat kan være en P-gp-hæmmer ved klinisk relevante koncentrationer. Resultaterne in vivo med P-gp-substratet gav fexofenadin ikke endelige resultater. Det er usandsynligt, at virkningerne af P-gp-substrater har kliniske konsekvenser.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
ellaOne er ikke beregnet til brug under graviditet og bør ikke tages af kvinder, der faktisk er eller mistænkes for at være gravide (se pkt.4.2).
ellaOne afslutter ikke en eksisterende graviditet.
Graviditet kan lejlighedsvis forekomme efter indtagelse af ellaOne. Selvom der ikke er identificeret et teratogent potentiale, er de opnåede resultater fra dyrearter utilstrækkelige til en vurdering af reproduktionstoksicitet (se afsnit 5.3). , men det er vigtigt, at eventuelle graviditeter af kvinder, der har taget ellaOne, rapporteres på www.hra- pregnancy-registry.com. Formålet med denne weblog er at indsamle sikkerhedsoplysninger fra kvinder, der har taget ellaOne under graviditeten, eller som er blevet gravide efter at have taget ellaOne. Alle indsamlede patientdata forbliver anonyme.
Fodringstid
Ulipristalacetat udskilles i modermælk (se pkt. 5.2). Virkningen på nyfødte / spædbørn er ikke undersøgt. En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes. Amning anbefales ikke i en uge efter ellaOne -indtagelse. I denne periode anbefales moderen at tage mælk fra brystet og kassere det til holde mælkeproduktionen aktiv.
Fertilitet
Der forventes en hurtig tilbagevenden til fertiliteten efter behandling med ellaOne som et nødprævention. Kvinder bør derfor rådes til at bruge en pålidelig barriere metode til alle efterfølgende samleje frem til næste menstruation.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
ellaOne kan have ubetydelig eller moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: let til moderat svimmelhed er almindelig efter at have taget medicinen; døsighed og sløret syn er usædvanlige episoder; forstyrrelser er sjældent blevet rapporteret. opmærksomhed. Patienten skal informeres om, at hun ikke må køre bil eller betjene maskiner, hvis hun oplever sådanne symptomer (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofilen
De hyppigst rapporterede bivirkninger var hovedpine, kvalme, mavesmerter og dysmenoré.
Sikkerheden ved ulipristalacetat blev evalueret hos 4.718 kvinder under det kliniske udviklingsprogram.
Tabel over bivirkninger
Tabellen herunder viser de bivirkninger, der er registreret i fase III -programmet hos 2.637 kvinder.
Bivirkningerne anført nedenfor er klassificeret efter hyppighed og efter systemorganklasse. Inden for hver frekvensklasse er bivirkninger angivet i faldende hyppighed.
Tabellen viser bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥ 1/100 til
* Symptom, der også kan relateres til en udiagnosticeret graviditet (eller relaterede komplikationer)
Unge: Sikkerhedsprofilen, der blev observeret hos kvinder under 18 år i studier og efter markedsføring, svarer til den, der blev observeret hos voksne kvinder under fase III-programmet (afsnit 4.2).
Post-marketing: Bivirkninger, der spontant blev rapporteret i post-marketing fasen, lignede i art og hyppighed den sikkerhedsprofil, der blev beskrevet under fase III-programmet.
Beskrivelse af nogle bivirkninger
Størstedelen af kvinderne (74,6%) i fase III -undersøgelserne havde menstruation efter den forventede dato eller inden for ± 7 dage, mens menstruationen i 6,8% af dem optrådte mere end 7 dage tidligere end forventet, og den 18. rapporterede 5% en forsinkelse på mere end 7 dage på den forventede dato for menstruationens begyndelse Forsinkelsen var større end 20 dage hos 4% af kvinderne.
Et mindretal (8,7%) af kvinderne rapporterede intermenstruel blødning i en gennemsnitlig varighed på 2,4 dage. I de fleste tilfælde (88,2%) blev blødningen beskrevet som pletblødning. Af de kvinder, der tog ellaOne i fase III -undersøgelser, rapporterede kun 0,4% voldsom intermenstruel blødning.
I fase III -undersøgelserne blev 82 kvinder tilmeldt mere end én gang og modtog derfor mere end én dosis ellaOne (73 kvinder blev tilmeldt to gange og 9 kvinder blev registreret tre gange). Der blev ikke observeret forskelle i sikkerheden for disse personer med hensyn til forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger, ændringer i menstruationens varighed eller volumen eller forekomsten af intermenstruel blødning.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -forhold.Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i tillæg V.
04.9 Overdosering
Der er kun lidt erfaring med overdosering med ulipristalacetat. Enkeltdoser af lægemidlet op til 200 mg blev givet til kvinder uden sikkerhedsproblemer. Disse høje doser tolereredes godt, men kvinderne havde en kortere menstruationscyklus (livmoderblødningen forekom 2-3 dage tidligere end forventet) og hos nogle af dem var blødningens varighed forlænget, men ikke i store mængder (pletblødning) Der er ingen modgift, og efterfølgende behandling bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: kønshormoner og modulatorer i kønssystemet, nødpræventioner.
ATC -kode: G03AD02.
Ulipristalacetat er en oralt aktiv syntetisk selektiv progesteronreceptormodulator, der virker ved at binde med høj affinitet til den humane progesteronreceptor. Når det bruges til nødprævention, er virkningsmekanismen at hæmme eller forsinke ægløsning ved at undertrykke stigningen af luteiniserende hormon (LH) .Farmakodynamiske data viser, at selv når det tages umiddelbart før det tidspunkt, det forudsiges ægløsning (når LH allerede er begyndt at stigning), er ulipristalacetat i stand til at udskyde det follikulære brud i mindst 5 dage i 78,6% af tilfældene (p
1: Brache et al., Contraception 2013
§: defineret som tilstedeværelsen af en intakt dominant follikel fem dage efter behandling i den sene follikulære fase
*: sammenlignet med levonorgestrel
NS: ikke statistisk signifikant
†: sammenlignet med placebo
Ulipristalacetat udviser også stor affinitet for glucocorticoidreceptoren, og antiglucocorticoid -effekter er blevet registreret hos dyr. in vivo. Imidlertid er sådanne virkninger ikke blevet observeret hos mennesker, selv efter gentagen administration, ved en daglig dosis på 10 mg. Ulipristalacetat viser minimal affinitet for androgenreceptoren og ingen affinitet for humane østrogen- eller mineralocorticoidreceptorer.
Resultater fra to uafhængige, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg (se tabel) med kvinder, der præsenterede for nødprævention mellem 0 og 72 timer efter ubeskyttet samleje eller svigt af andre præventionsmidler, viste, at effekten af ulipristalacetat ikke er ringere end levonorgestrel. Når data fra de to undersøgelser blev kombineret meta-analytisk, blev risikoen for graviditet signifikant reduceret med ulipristalacetat sammenlignet med levonorgestrel (p = 0,046).
2: Glasier et al., Lancet 2010
To undersøgelser giver data om effekten af ellaOne administreret op til 120 timer efter ubeskyttet samleje.I en åben klinisk undersøgelse af kvinder, der præsenterede for nødprævention og fik ulipristalacetat mellem 48 og 120 timer efter ubeskyttet samleje, var en graviditetsrate på 2,1% blev observeret (26/1241). Derudover indeholder den anden ovennævnte sammenlignende undersøgelse også data om 100 kvinder behandlet med ulipristalacetat 72 til 120 timer efter ubeskyttet samleje, hvor der ikke blev fundet graviditeter.
Begrænsede og uklare data fra kliniske forsøg tyder på en mulig tendens til nedsat præventionseffekt af ulipristalacetat hos kvinder med høj kropsvægt eller BMI (se pkt. 4.4) Metaanalysen af de fire kliniske undersøgelser af ulipristalacetat præsenteret af senere ekskluderede kvinder, der havde yderligere ubeskyttet sex.
En observationsundersøgelse efter markedsføring, der evaluerede effekten og sikkerheden af ellaOne hos unge i alderen 17 år og yngre, viste ingen forskelle i sikkerheds- og effektprofilen sammenlignet med voksne kvinder i alderen 18 år eller ældre.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Efter oral administration af en enkelt 30 mg dosis absorberes ulipristalacetat hurtigt med en maksimal plasmakoncentration på 176 ± 89 ng / ml ca. 1 time (0,5-2,0 timer) efter administration og en AUC0-∞ på 556 ± 260 ng .h / ml.
Administration af ulipristalacetat ledsaget af en fedtfattig morgenmad resulterede i en reduktion i gennemsnitlig Cmax på cirka 45%, en forsinkelse i Tmax (median 0,75 til 3 timer) og en stigning i middelværdien af AUC0- ∞ svarende til 25%, sammenlignet med administration i fastende tilstand. Lignende resultater blev opnået for den mono-demethylerede aktive metabolit.
Fordeling
Ulipristalacetat binder stærkt (> 98%) til plasmaproteiner, herunder albumin, alfa-1- syre-glycoprotein og lipoprotein med høj densitet.
Ulipristalacetat er en lipofil forbindelse og fordeles i modermælk med en "gennemsnitlig daglig udskillelse på 13,35 mcg [0-24 timer], 2,16 mcg [24-48 timer], 1,06 mcg [48-72 timer]], 0,58 mcg [ 72-96 timer] og 0,31 mcg [96-120 timer].
Dataene in vitro angiver, at ulipristalacetat kan være en hæmmer af BCRP (brystkræftresistensprotein) transportører i tarmen. Virkningerne af ulipristalacetat på BCRP vil sandsynligvis ikke have kliniske konsekvenser.
Ulipristalacetat er ikke et substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Biotransformation / eliminering
Ulipristalacetat metaboliseres i vid udstrækning til mono-demethylerede, di-demethylerede og hydroxylerede derivater. Mono-demethylmetabolitten er farmakologisk aktiv. Data indhentet in vitro angiver, at de hovedsageligt involverede enzymer er CYP3A4 og i mindre grad CYP1A2 og CYP2A6. Den terminale halveringstid for ulipristalacetat i plasma efter administration af en enkelt dosis på 30 mg anslås til 32,4 ± 6,3 timer med en gennemsnitlig oral clearance (CL / F) på 76,8 ± 64,0 L / t.
Særlige populationer
Farmakokinetiske undersøgelser af ulipristalacetat er ikke blevet udført hos kvinder med nedsat nyre- eller leverfunktion.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser og gentoksicitet. De fleste af resultaterne opnået i generelle toksicitetsundersøgelser relaterede til virkningsmekanismen for ulipristalacetat. Som en modulator af progesteron og glukokortikoid receptorer, der viser en "antiprogesteronaktivitet ved eksponeringer svarende til terapeutiske niveauer.
Data fra reproduktionstoksicitetsundersøgelser er begrænsede på grund af fravær af eksponeringsmålinger i de samme undersøgelser. Ulipristalacetat har en embryoletal virkning hos rotter, kaniner (ved gentagne doser over 1 mg / kg) og aber. Der er ingen sikkerhedsdata for det humane embryo med disse gentagne doser. Ved doser, der er lave nok til at opretholde drægtighed hos dyrearter, er der ikke observeret nogen teratogene virkninger.
Kræftfremkaldende undersøgelser (hos rotter og mus) viste, at ulipristalacetat ikke er kræftfremkaldende.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat
Povidon K30
Croscarmellosenatrium
Magnesiumstearat
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved temperaturer under 25 ° C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt. Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blister af PVC / PE / PVDC / aluminium indeholdende 1 tablet. Pakningen indeholder en blister med en tablet.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Laboratoire HRA Pharma
15, rue Béranger F-75003 Paris Frankrig
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
EU/1/09/522/001
039366012
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 15. maj 2009
Dato for seneste fornyelse: 20. maj 2014
