Aktive ingredienser: Metronidazol
Zidoval 7,5 mg / g vaginal gel
Hvorfor bruges Zidoval? Hvad er det for?
Zidoval gel tilhører en kategori af lægemidler kaldet antibakterielle midler. Det virker ved at ødelægge mange typer bakterier, som forårsager infektioner.
Zidoval gel bruges til behandling af en "vaginal infektion (kaldet bakteriel vaginose eller BV for kort) hos voksne patienter.
Zidoval gel påføres indersiden af skeden, hvor den ødelægger bakterierne på infektionsstedet. Det er vigtigt, at bakteriel vaginose behandles og udryddes fuldstændigt, ellers kan infektionen komme igen.
For at forhindre, at dette sker, er det nødvendigt at bruge denne medicin under hele behandlingsforløbet, som lægen har ordineret.
Kontraindikationer Når Zidoval ikke bør bruges
Brug ikke Zidoval gel:
- hvis du er allergisk over for metronidazol eller andre lignende nitroimidazolbaserede antibakterielle midler.
- hvis du er allergisk over for andre parabener (et konserveringsmiddel)
- hvis du er allergisk over for et af de øvrige indholdsstoffer i Zidoval gel.
- Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Zidoval
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Zidoval gel:
- hvis du har eller har haft blodproblemer eller en sygdom, der har påvirket blodet
- hvis du har eller tror, at du har en vaginal svamp (candidiasis). Symptomer på en vaginal svamp kan forstærkes ved brug af Zidoval gel. Så du kan få brug for din læge til at ordinere en anden behandling af dette problem
- hvis du har menstruation
- hvis du skal have taget blodprøver, da metronidazol kan forstyrre resultaterne af nogle tests.
Som med alle vaginale infektioner skal du undgå at have samleje under infektionen og mens du bruger Zidoval gel.
Zidoval gel er kontraindiceret til brug hos piger under 18 år eller hos ældre patienter, da sikkerheden ved denne medicin ikke er fastslået i disse patientgrupper.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Zidoval
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin. Zidoval gel kan øge virkningen af følgende lægemidler:
- warfarin, et lægemiddel, der bruges til at forhindre blodpropper
- lithium, en medicin til behandling af psykiske problemer
- ciclosporin, en medicin, der bruges til behandling af autoimmune sygdomme og leddegigt
- 5-fluorouracil, en medicin, der bruges til hudproblemer og til behandling af kræft
- enhver anden medicin, herunder medicin, der fås uden recept.
Zidoval gel med alkohol
Indtagelse af alkohol, mens du bruger Zidoval gel, kan få dig til at føle dig syg eller kaste op, kan forårsage forvirring, hovedpine eller unormalt hurtigt hjerteslag.I dette tilfælde skal du stoppe med at drikke alkohol og kontakte din læge eller apotek.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger Zidoval gel.
Zidoval gel indeholder methylparahydroxybenzoat, propll paraldroxybenzoat og propylenglycol
Zidoval gel indeholder methylparaldroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Denne medicin indeholder også propylenglycol (E1520), som kan forårsage hudirritation.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Zidoval: Dosering
Brug altid Zidoval -gel nøjagtigt som din læge har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Zidoval gel er kun til vaginal brug.
Vigtig:
Din læge vil vælge den rigtige dosis til dig. Dosis vil være tydeligt angivet på etiketten, som dit apotek lægger på medicinen. Hvis ikke, eller hvis du er i tvivl, så spørg din læge eller apotek.
Inden påføring af Zidoval gel
Korrekt hygiejne er meget vigtig, når du bruger Zidoval gel.
Altid at gøre:
vask dine hænder, inden du åbner røret eller berører applikatorerne
- brug en ny applikator for hver dosis
- smid straks enhver anvendt applikator i skraldespanden.
Voksen dosis
- Dosen af Zidoval gel er en "påføring på 5 g indsat i skeden en gang om dagen, ved sengetid, i fem på hinanden følgende dage.
Piger under 18 år og ældre patienter
Denne medicin er ikke indiceret til brug hos piger under 18 år eller ældre patienter.
Brugsanvisning
- Engangsapplikatorer (engangs) leveres sammen med Zidoval -gel for at hjælpe dig med at indsætte gelen i skeden
- Åbning af røret: Fjern hætten fra røret med Zidoval -gel og gennembor den lukkede ende af røret med den spidse bagside af hætten.
- Påfyldning af applikatoren: Skru den åbne ende af en applikator fast på enden af det åbne rør. Klem røret forsigtigt og langsomt ned fra bunden for at fylde applikatoren. Stemplet bevæger sig, når applikatoren fyldes, og stopper, når 5 g dosis Zidoval -gel er nået. Fjern applikatoren fra røret, og sæt hætten tilbage på røret
- Isætning af applikatoren: Hold den fyldte applikator i skaftet, og sæt applikatoren forsigtigt ind i skeden, indtil den sidder let.
- Gelfrigivelse: Skub langsomt stemplet ind i applikatoren for at frigive gelen i skeden. Fortsæt med at trykke, indtil stemplet stopper. Dette vil sikre, at du har frigivet den korrekte mængde gel
- Fjern applikatoren fra din vagina og smid den straks i skraldespanden.
Gentag denne procedure med en ny applikator ved sengetid i fem på hinanden følgende dage som anvist af din læge. Hvis du ikke mærker nogen forbedring efter et 5-dages kursus af Zidoval gel. du bør kontakte din læge igen.
Hvis du har glemt at bruge Zidoval gel
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis. Påfør Zidoval -gel den næste dag ved sengetid.
Hvis du holder op med at tage Zidoval gel
Stop ikke med at bruge Zidoval gel under dit 5 dages behandlingsforløb uden først at tale med din læge. Det er vigtigt, at du følger hele behandlingsforløbet for fuldstændigt at udrydde infektionen.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Zidoval
Brug ikke mere Zidoval gel, end du burde. Tal med din læge eller apotek, hvis du ved et uheld bruger for meget. Brug af for meget af denne medicin kan øge risikoen for bivirkninger
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Zidoval
Som al anden medicin kan Zidoval gel forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- Hovedpine og svimmelhed
- Mavesmerter
- Følelse af kvalme eller opkastning
- Dårlig smag i munden
- Usædvanlig fornemmelse på tungen
- Vaginal svamp (candidiasis)
- Vaginale sekreter
- Ubehag i bækkenområdet
- Nedsat appetit.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- Depression
- Træthed
- Irritabilitet
- Søvnbesvær
- Usædvanlig fornemmelse i fingre og tæer
- Diarré
- Forstoppelse
- Hævelse og rumlen i maven
- Tør mund eller følelse af tørst
- Metallisk smag i munden
- Kløe
- Muskelkramper
- Mørk urin
- Urinvejsinfektioner (UTI), som kan forårsage smerter eller en brændende fornemmelse ved vandladning, eller behovet for at urinere oftere og mere presserende
- Hævelse af vulva (ydre del af skeden)
- Ændringer i menstruationscyklusser, såsom pletblødning eller blødning mellem menstruationer eller øget ubehag under menstruationscyklussen.
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke Zidoval gel efter den udløbsdato, der står på kartonen og glasset. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Zidoval gel indeholder
Den aktive ingrediens er metronidazol. Hvert gram gel indeholder 7,5 mg metronidazol.
Øvrige indholdsstoffer er: carbopol974P, dinatriumedetat, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), propylenglycol (E1520), natriumhydroxid (E524) og renset vand.
Hvordan Zidoval -gel ser ud og pakningens indhold
Zidoval Vaginal Gel er farveløs eller halmfarvet. Den leveres i et 40 g aluminiumsrør med en plastik skruelåg, inde i en karton. Kartonen indeholder også 5 engangsapplikationer til administration af 5 g gel.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ZIDOVALTM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Metronidazol 0,75% vægt / vægt, 7,5 mg / g
For hjælpestoffer se pkt.6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Vaginal gel.
Farveløs eller let halmfarvet gel.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Zidoval vaginal gel er indiceret til behandling af bakteriel vaginose.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Vaginal administration.
Voksne:
En "påføring af Zidoval vaginal gel (5 g) i skeden en gang om dagen, inden du går i seng, i 5 på hinanden følgende dage.
Brugsanvisning: Gennemstik den lukkede ende af røret, og skru applikatorens åbne ende fast på. Klem røret, der fylder applikatoren med gel. Fjern applikatoren fra røret, og indsæt forsigtigt hele længden i skeden. Skub stemplet for at frigive gelen. Kassér applikatoren i henhold til de medfølgende instruktioner.
Ældre patienter:
Bakteriel vaginose er ikke almindelig hos ældre patienter, og der er derfor ikke foretaget nogen klinisk evaluering hos patienter i denne aldersgruppe.
Små piger:
Hos piger og unge under 18 år anbefales brug af produktet ikke, da sikkerhed og effekt ikke er fastslået.
04.3 Kontraindikationer
Zidoval vaginal gel er kontraindiceret hos patienter med en historie med overfølsomhed over for metronidazol, andre nitroimidazoler, parabener eller andre komponenter i gelen.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Anvendelse i menstruationsperioden anbefales ikke.
Kendt eller tidligere udiagnosticeret candidiasis kan manifestere "accentuering af symptomer og kræve behandling med et specifikt middel under behandling med Zidoval vaginal gel."
Metronidazol er et nitroimidazol og bør bruges med forsigtighed til patienter med en historie med bloddyscrasier.
Som med alle vaginale infektioner bør samleje undgås under infektion og under behandling med Zidoval vaginal gel.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Oral metronidazol udviser en lignende reaktion på disulfiram i kombination med alkohol Akutte psykotiske reaktioner og forvirringstilstande er opstået under samtidig brug af metronidazol og disulfiram. Muligheden for sådanne reaktioner ved de lave serumkoncentrationer opnået ved brug af Zidoval vaginal gel er usandsynlig, men kan ikke udelukkes.
Oral metronidazol har vist sig at øge plasmakoncentrationerne af warfarin, lithium, cyclosporin og 5-fluorouracil. I betragtning af de lave plasmakoncentrationer opnået efter vaginal administration forventes lignende virkninger ikke, men kan ikke udelukkes fuldstændigt.
Metronidazol kan forstyrre bestemmelsen af nogle blodkemiske værdier, såsom aspartataminotransferase (AST, SGOT), alaninaminotransferase (ALT, SGPT), mælkesyrehydrogenase (LDH), triglycerider og glucosehexokinase. Værdier tæt på nul kan observeres.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet:
Data vedrørende behandling af et stort antal patienter (flere hundrede) under graviditeten har vist fravær af bivirkninger af metronidazol hos fosteret og nyfødte; der er dog ikke udført specifikke undersøgelser med Zidoval vaginal gel på gravide kvinder. Derfor skal der udvises forsigtighed bør udøves ved ordination til gravide.
Fodringstid:
Forholdet mellem plasmakoncentrationer af vaginal Zidoval -gel og koncentrationen af oral metronidazol er ca. 0,02. Metronidazol udskilles i modermælk ved koncentrationer svarende til plasma, og forholdet mellem plasmakoncentrationer af metronidazol hos ammende spædbarn og moderen er ca. 0,15. Der skal udvises forsigtighed ved ordination af Zidoval vaginal gel til ammende kvinder.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen kendte.
04.8 Bivirkninger
I kontrollerede kliniske forsøg med 759 patienter var de hyppigst rapporterede bivirkninger dem, der påvirkede urogenitalkanalen (26%) og mave -tarmkanalen (14%).
04.9 Overdosering
Der er ingen rapporterede tilfælde af overdosering hos mennesker med Zidoval vaginal gel, og der findes ingen specifik behandling.Metronidazol fjernes let fra plasma ved hæmodialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
ATC -klassificering: G01AF01
Metronidazol er et syntetisk antibakterielt middel, som også besidder amoebicid aktivitet. Zidoval vaginal gel har in vivo vist sig at være aktiv mod vaginale patogener Gardnerella vaginalis Og bakteroider.
Der er observeret signifikante stigninger i lactobaciller hos patienter med bakteriel vaginose efter behandling med Zidoval.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Biotilgængelighedsundersøgelser, efter administration af enkeltdosis af 5 gram Zidoval vaginal gel hos 12 raske forsøgspersoner, viste en gennemsnitlig Cmax på 237 nanogram / ml svarende til ca. 2% af den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration på en 500 tablet. Mg taget oralt (gennemsnitlig Cmax = 12.785 ng / ml). Under normale anvendelsesbetingelser bestemmer formuleringen derfor minimale plasmakoncentrationer af metronidazol.
Metronidazol har et stort tilsyneladende distributionsvolumen og er i stand til at passere gennem blod-hjerne-barrieren og cerebrospinalvæsken for at nå plasmalignende koncentrationer.
Metronidazol metaboliseres i leveren ved sidekædeoxidation til glucuroniddannelse, hvor meget af den absorberede dosis udskilles som metabolitter. Både uændret lægemiddel og metabolitter udskilles primært i urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ved høje doser udviste metronidazol en mutagen virkning på bakterier, men ikke på pattedyrsceller in vitro eller in vivo. Kræftfremkaldende potentiale er påvist hos mus og rotter, men ikke hos hamstere.I epidemiologiske undersøgelser var der ingen tegn på øget risiko for at udvikle kræft efter udsættelse for metronidazol.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Carbomer (Carbopol) 974P, edetat dinatrium, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, propylenglycol, natriumhydroxid, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminiumsrør dækket med epoxy -phenolharpiks, med skruelåg af polyethylen indeholdende 40 g produkt. Pakken indeholder 5 engangsapplikationer til vaginal brug, der kan afgive 5 gram gel hver.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ikke relevant.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 Milan
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC 034942019 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Oktober 2000 / februar 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
12/09/2007
.jpg)
