Aktive ingredienser: Beclomethason (dipropionat), Neomycin (neomycinsulfat)
MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g creme
MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g salve
MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g kutan opløsning
Hvorfor bruges Menaderm? Hvad er det for?
MENADERM indeholder de aktive ingredienser betachlomethason, der tilhører klassen kortikosteroider (antiinflammatoriske lægemidler) og neomycin (antibiotika).
MENADERM bruges til behandling af hudsygdomme, hvor terapi baseret på lokale kortikosteroidlægemidler er indiceret og kompliceret af infektioner med bakterier, der er følsomme over for neomycin, såsom:
- Allergisk og inflammatorisk dermatitis (allergisk eller inflammatorisk hudbetændelse), akut og kronisk (kort eller langvarig), eksogen og endogen (forårsaget af eksterne eller interne midler).
- Kontaktdermatitis af forskellige typer, eksem (kløende inflammatorisk reaktion i huden) hos børn og eksematøs dermatitis, erytematøst eksuderende hudsygdomme (med produktion af ekssudat, en væske, der dannes ved betændelse).
- Pustulær acne (med afgrænsede, hævede hudlæsioner).
- Intertrigo (hudpatologi forårsaget af kontinuerlig gnidning af to tilstødende kropsoverflader).
Kontraindikationer Når Menaderm ikke bør bruges
Brug ikke MENADERM
- Hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- Hvis du har en tuberkuløs (forårsaget af tuberkulose), viral (forårsaget af en virus) og luetic (som følge af syfilis, en overvejende seksuelt overført infektionssygdom) hudlæsion.
- Som en okklusiv forbinding (dækker det berørte område med bandager efter påføring af medicinen) i tilfælde af atopisk dermatitis (kronisk inflammatorisk hudsygdom, med intens kløe og tørhed) (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Menaderm
Tal med din læge eller apotek, før du bruger MENADERM.
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener (øget reaktivitet over for nogle stoffer); i dette tilfælde er det nødvendigt, at du stopper behandlingen, og din læge i sidste ende vil indlede passende behandling for fænomenet bevidsthed der er sket.
I tilfælde af okklusiv terapi, især i tilfælde af omfattende læsioner, er det tilrådeligt, at du behandler en del ad gangen, da denne teknik kan favorisere absorptionen af komponenterne med den deraf følgende mulige forekomst af systemiske effekter (relateret til hele organismen ). Ved at behandle et område ad gangen er det muligt at undgå ændringer i termisk homeostase, der kan opstå ved en stigning i kropstemperaturen. Hvis sådanne ændringer sker, skal behandlingen straks stoppes.
Materialet, der bruges til okklusiv bandage, kan forårsage individuelle sensibiliseringsfænomener, der gør det nødvendigt at udskifte det anvendte materiale.
Hos spædbørn kan bleen fungere som en okklusiv forbinding og øger dermed risikoen for bivirkninger.
Occlusiv terapi er kontraindiceret ved atopisk dermatitis (se "Brug ikke MENADERM"). Produktet er ikke beregnet til oftalmisk (øjen) brug.
Børn og unge
I de første måneder af livet bør påføring af MENADERM kun udføres i tilfælde af reel nødvendighed og under direkte tilsyn af lægen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Menaderm
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis har brugt anden medicin.
Der er ingen kendte lægemiddelinteraktioner med MENADERM.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Hvis du er gravid eller ammer, skal du kun bruge MENADERM i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn, især ved anvendelse på store overflader eller med okklusiv forbinding.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ingen kendte virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner efter brug af MENADERM.
MENADERM indeholder estere af p-hydroxybenzoesyre, som kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Menaderm: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Påfør en lille mængde produkt (tyndt lag) på det berørte hudområde to gange om dagen og massér let.
Den okklusive dressing kan være passende i særlige tilfælde i henhold til lægens vurdering.
MENADERM creme foretrækkes til behandling af sarte eller fugtige hudoverflader.
MENADERM salve er indiceret til behandling af tørre, lichenificerede (fortykkede) eller skællende læsioner og ved anvendelse af okklusiv forbinding.
MENADERM kutan opløsning er indiceret til behandling af omfattende læsioner i huden, hudfolder og hårede områder (med tilstedeværelse af hår).
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Menaderm
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering efter brug af MENADERM.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Menaderm
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop behandlingen, og kontakt din læge, som vil ordinere passende behandling, hvis du bemærker nogen af de bivirkninger, der er anført nedenfor:
- Fornemmelse af forbrænding, irritation, tørhed i huden, follikulitis (hudinfektioner), akneformige udbrud (acne-lignende hududbrud), hypertrichose (øget hår), hypopigmentering (misfarvning af huden) og især ved anvendelse af bandagerende okklusiv hudatrofi ( udtynding af huden). Disse effekter er klassiske forstyrrelser forbundet med lokal kortikosteroidbehandling (kortikosteroidbehandling) og forekommer mest i en mild og reversibel form. De kan favoriseres ved okklusiv terapi eller ved brug af doser af medicinen og i længere perioder tid på store områder af huden (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
- Udvikling af ikke-følsomme mikroorganismer (som ikke reagerer på behandling med MENADERM), herunder svampe (svampe), som kan skyldes langvarig brug af antibiotikummet (neomycin).
Systemiske bivirkninger forårsaget af kortikosteroider er meget usandsynlige.
Men hvis din nyrefunktion er kompromitteret, er det muligt, at du undtagelsesvis kan opleve ototoksicitetsfænomener (toksicitet ved ørerne) og nefrotoksicitet (nyretoksicitet) forårsaget af systemisk reabsorption (passage i blodet) af neomycin.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via Det Italienske Lægemiddelagentur, websted: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om dette produkts sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned og til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret MENADERM creme og MENADERM salve.
Opbevares under 30 ° C.
MENADERM kutan løsning.
Der kræves ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad indeholder MENADERM
MENADERM creme
1 g fløde indeholder:
Aktive ingredienser: beclomethason dipropionat 0,25 mg, neomycinsulfat 5 mg.
Andre komponenter: glycerylmonostearat, cetomacrogol, flydende paraffin, hvid vaselin, isopropylmyristat, myristylalkohol, estere af p-hydroxybenzoesyre, renset vand.
MENADERM salve
1 g salve indeholder:
Aktive ingredienser: beclomethason dipropionat 0,25 mg, neomycinsulfat 5 mg.
Andre komponenter: decyloleat, flydende paraffin, estere af p-hydroxybenzoesyre, hvid vaselin.
MENADERM kutan løsning
1 g kutan opløsning indeholder:
Aktive ingredienser: beclomethason dipropionat 0,25 mg, neomycinsulfat 5 mg.
Andre komponenter: glycerylmonostearat, cetomacrogol, flydende paraffin, hvid vaselin, isopropylmyristat, myristylalkohol, estere af p-hydroxybenzoesyre, renset vand.
Beskrivelse af hvordan MENADERM ser ud og pakningens indhold
MENADERM creme
Fløde. 30 g rør indeholdende en creme med en blød, hvid, homogen konsistens, praktisk talt lugtfri.
MENADERM salve
Salve. 30 g rør indeholdende en salve af blød konsistens, hvidgrå, homogen, fedtet ved berøring, praktisk talt lugtfri.
MENADERM kutan løsning
Hudopløsning. 30 g flaske med drypper indeholdende en halvflydende, hvid, homogen, praktisk talt lugtfri lotion.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
MENADERM CREAM - HUDLØSNING.
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
MENADERM CREAM
1 g indeholder:
beclomethason dipropionat 0,25 mg, neomycinsulfat 5 mg.
Hjælpestoffer med kendte virkninger: estere af p-hydroxybenzoesyre
MENADERM HUDLØSNING
1 g indeholder:
beclomethason dipropionat 0,25 mg, neomycinsulfat 5 mg.
Hjælpestoffer med kendte virkninger: estere af p-hydroxybenzoesyre
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Hudcreme og opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Menaderm er indiceret til behandling af hudsygdomme, hvor lokal kortikoterapi er indiceret og kompliceret af infektioner med bakterier, der er følsomme over for neomycin: allergisk og inflammatorisk dermatitis, akut og kronisk, eksogen og endogen; kontaktdermatitis af forskellige typer, infantil eksem og eksematøs dermatitis, erytematøst eksuderende hudsygdomme. Pustulær acne, intertrigo.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Generelt er to daglige applikationer af Menaderm på det berørte hudområde tilstrækkelige, ved at bruge en lille mængde produkt hver gang og massere forsigtigt.
Den okklusive dressing kan være passende i særlige tilfælde efter lægens vurdering.
Menaderm creme er at foretrække på grund af dets vandblandbare bæremiddel til behandling af sarte eller fugtige hudoverflader.
Menaderm -kutanopløsningen er indiceret til behandling af omfattende hudlæsioner, hudfolder og hårområder.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1. Anvendelse af Menaderm er kontraindiceret ved tuberkuløse, virale og luetiske hudlæsioner Anvendelse i okklusiv terapi er kontraindiceret ved atopisk dermatitis.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.I dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og muligvis indlede et passende terapibehov og under direkte tilsyn af lægen. Produktet er ikke beregnet til oftalmisk brug.
Hvis den okklusive bandageteknik anvendes, da det kan favorisere absorptionen af komponenterne med den deraf følgende mulige forekomst af systemiske effekter, er det tilrådeligt i tilfælde af omfattende læsioner at behandle en del ad gangen; på denne måde kan enhver ændring i homeostase undgås også. som opstår med en stigning i kropstemperaturen, hvilket kræver, hvis det sker, afbrydelse af behandlingen. Materialet, der bruges til okklusiv bandage, kan forårsage individuelle sensibiliseringsfænomener, der gør det nødvendigt at udskifte det anvendte materiale. Okklusiv terapi er kontraindiceret ved atopisk dermatitis. Det skal huskes på, at bleen kan fungere som en okklusiv forbinding hos spædbørn og dermed øge risikoen for bivirkninger.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Ikke kendt
04.6 Graviditet og amning -
Hos gravide og ammende kvinder bør brugen af Menaderm udføres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen, især hvis det påføres store overflader eller med en okklusiv bandage.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der er ingen kendte virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner efter brug af MENADERM.
04.8 Bivirkninger -
Systemiske kortikosteroidbivirkninger er usandsynlige. Imidlertid kan deres udseende favoriseres ved okklusiv terapi, og når store hudområder behandles med høje doser og i længere tid. I disse tilfælde er disse de klassiske lidelser ved kortikoterapi, mest i en mild og reversibel form. Hos personer med nedsat nyrefunktion er ototoksicitet og nefrotoksicitetsfænomener på grund af systemisk reabsorption af neomycin undtagelsesvis mulig i tilfælde af anvendelse af høje doser på store overflader og i længere tid, især under okklusiv forbinding. Lokal kortikoterapi kan nogle gange føre til en følelse af forbrænding, irritation, tør hud, follikulitis, acneiforme udbrud, hypertrichose, hypopigmentering og især brug af okklusiv bandage, hudatrofi. Den mulige forekomst af de ovennævnte reaktioner kræver afbrydelse af behandlingen og, hvor det er nødvendigt, den passende terapi. Det samme er tilfældet for udvikling af ikke-følsomme mikroorganismer, herunder svampe, som kan skyldes langvarig brug af antibiotika.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Menaderm er et dermatologisk præparat præsenteret i to farmaceutiske former (creme og opløsning) beregnet til behandling af talrige hudsygdomme af inflammatorisk og allergisk karakter, kompliceret af bakteriel infektion. Aktive ingredienser i produktet er beclometason-17,21-dipropionat og neomycin. Beclometason-17,21-dipropionat er et halogeneret syntetisk glukokortikoid, specielt topisk udstyret med en intens antireaktion og antiallergisk virkning. I hudens vasokonstriktionstest ifølge McKenzie er beclomethason-17,21-dipropionat 5000 gange mere potent end hydrokortison.Neomycinsulfat er et aminoglycosidantibiotikum med et bredt spektrum af antibakteriel virkning.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption
Efter hudpåføring absorberes normalt både beclomethason-17,21-dipropionat og neomycin ikke i betydelige mængder, og de udøver kun deres virkning lokalt.
I tilfælde af behandlinger af store hudområder med høje doser og især hvis der anvendes en okklusiv bandage, er det dog muligt, at den perkutane absorption får en karakter, der ikke længere er ubetydelig.
Biotransformation
Den del af steroiden, der til sidst absorberes, omdannes i leveren til inaktive metabolitter, og dette tegner sig yderligere for den høje tolerabilitet af beclomethason-17,21-dipropionat.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Menaderm, der blev påført rotternes hud i en dosis på 3 g / kg / dag i 28 dage, tolereredes godt både lokalt og systemisk (især var der ingen undertrykkelse af binyrebarkaktivitet).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
MENADERM CREAM
Glycerylmonostearat, cetomacrogol, flydende paraffin, hvid vaselin, isopropylmyristat, myristylalkohol, estere af p-hydroxybenzoesyre, renset vand.
MENADERM HUDLØSNING
Glycerylmonostearat, cetomacrogol, flydende paraffin, hvid vaselin, isopropylmyristat, myristylalkohol, estere af p-hydroxybenzoesyre, renset vand.
06.2 Uforenelighed "-
Der kendes ingen specifikke uforligeligheder.
06.3 Gyldighedsperiode "-
48 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares under 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
MENADERM CREAM
30 g blødt aluminiumsrør.
MENADERM HUDLØSNING
30 g flaske og polyethendropper og polypropylen skruelåg.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
MENADERM CREAM - A.I.C. n. 020883094.
MENADERM HUDLØSNING - A.I.C. n. 020883118.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse: 21. april 1986
Dato for seneste fornyelse: 31. maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
September 2016