Aktive ingredienser: Levosulpiride
Levopraid 25 mg tabletter
Levopraid 25 mg / ml orale dråber, opløsning
Levopraid 25 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning
Levopraid -pakningsindsatser fås til pakninger: - Levopraid 25 mg tabletter, Levopraid 25 mg / ml orale dråber, opløsning, Levopraid 25 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning,
- Levopraid® 50 mg tabletter, Levopraid® 50 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning til i.m./e.v brug.
- Levopraid® 100 mg tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Levopraid? Hvad er det for?
DISPEPTISK SYNDROME (anoreksi, meteorisme, følelse af epigastrisk spænding, postprandial hovedpine, halsbrand, rapning, diarré, forstoppelse) fra forsinket gastrisk tømning forbundet med organiske faktorer (diabetisk gastroparesis, neoplasmer osv.) Og / eller funktionel (visceral somatisering hos angstfaglige personer) -depressiva).
VÆSENTLIGT Hovedpine: vasomotoriske former (klassiske, almindelige, oftalmiske, hemiplegiske, klyngemigrene) og muskelspændende former.
Opkastning og kvalme (postoperativ eller induceret af antiblastiske lægemidler).
VERTIGOS AF CENTRAL OG / ELLER PERIPHERAL Oprindelse.
Kontraindikationer Når Levopraid ikke bør bruges
Levopraid 25 mg er kontraindiceret hos patienter med feokromocytom, fordi det kan forårsage en hypertensiv krise sandsynligvis på grund af frigivelse af catecholaminer fra tumoren. Sådanne hypertensive kriser kan kontrolleres med phentolamin. Levopraid 25 mg er kontraindiceret hos patienter med kendt lægemiddeloverfølsomhed eller intolerance. Det bør ikke bruges ved epilepsi, i maniske tilstande, i de maniske faser af maniodepressiv psykose.
I forhold til de formodede sammenhænge mellem hyperprolaktinemiserende virkning af de fleste psykotrope lægemidler og brystdysplasi, er det tilrådeligt ikke at bruge Levopraid 25 mg til personer, der allerede har malign mastopati. Må ikke bruges under bekræftet eller mistanke om graviditet og i ammeperioden.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Levopraid
Levosulpirid bør ikke anvendes, når stimulering af gastrointestinal motilitet kan være skadelig, f.eks. I tilfælde af gastrointestinal blødning, mekaniske forhindringer eller perforeringer. Undgå samtidig indtagelse af alkohol.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Levopraid
Foreningen med psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.Når neuroleptika administreres samtidigt med lægemidler, der forlænger QT, øges risikoen for at udvikle hjertearytmier.
Må ikke administreres samtidigt med lægemidler, der forårsager elektrolytforstyrrelser.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
En cirka tre gange stigning i risikoen for cerebrovaskulære hændelser blev observeret i randomiserede kliniske forsøg versus placebo hos en population af patienter med demens behandlet med nogle atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne øgede risiko er ukendt. En øget risiko for andre antipsykotika eller andre patientpopulationer kan ikke udelukkes.
Levopraid bør bruges med forsigtighed til patienter med slagtilfælde. Brug med forsigtighed til patienter med hjerte -kar -sygdom eller med en familiehistorie med QT -forlængelse. Undgå samtidig behandling med andre neuroleptika. Levosulpirids virkninger på gastrointestinal motilitet kan modvirkes af antikolinerge, narkotiske og smertestillende midler. - Virkninger på evnen til at føre bil og betjene maskiner Ved høje doser kan døsighed, døsighed og dyskinesier forekomme; patienter under behandling skal advares om dette, så de undgår at køre køretøjer og vente på operationer, der kræver integritet af årvågenhed for deres mulige fare.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Levopraid: Dosering
Dosering til voksne (efter recept):
Tabletter: 1 tablet 3 gange om dagen før måltider.
Orale dråber: 15 dråber 3 gange om dagen før måltider (en dråbe indeholder 1,6 mg levosulpirid).
Injektionsvæske, opløsning: 1 ampul på 25 mg (i.m. eller i.v.) 2 eller 3 gange om dagen. Hvis patienter klager over alvorlige symptomer med kvalme og opkastning, og oral administration er vanskelig, skal du starte behandlingen med Levopraid 25 mg injektionsvæske, opløsning (im eller iv) 2 eller 3 gange om dagen i et par dage, og når symptomerne bliver mildere, skal du skifte til oral administration i 10-15 dage. Gentag om nødvendigt forløbet af oral terapi i yderligere 2 eller 3 uger efter en afbrydelsesperiode på mindst 8-10 dage. Behandling af opkastning: et i.m. hætteglas eller i.v., muligvis gentaget 2-3 gange om dagen, indtil symptomerne forsvinder. Hvis lægemidlet bruges til forebyggelse eller behandling af antiblastisk opkastning (cisplatin, anthracykliner), administreres 1-2 ampuller Levopraid 25 mg injektionsvæske, opløsning langsomt intravenøst eller infusion 30 "før administration af antiblastik eller under administration af den "antiblastiske og gentag den samme dosis 30" efter afslutningen af kemoterapien. Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Levopraid
I intern medicin er der aldrig blevet observeret ekstrapyramidale lidelser og søvnforstyrrelser, som fra et teoretisk synspunkt kunne forekomme med meget høje doser. I dette tilfælde er det tilstrækkeligt at afbryde behandlingen eller reducere doseringen i henhold til lægens vurdering.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Levopraid
Ved langvarig administration skyldes nogle lidelser, såsom amenoré, gynækomasti, galaktoré, hyperprolactinæmi og libidoændringer, observeret i særlige tilfælde, en reversibel effekt af levosulpirid på funktionen af hypothalamus-hypofyse-gonadalaksen, svarende til den, der er kendt for mange neuroleptika.
Følgende bivirkninger er blevet observeret med andre lægemidler i samme klasse: sjældne tilfælde af QT -forlængelse, ventrikulære arytmier såsom torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimren og hjertestop.
Meget sjældne tilfælde af pludselig død. Det er vigtigt at informere lægen eller apoteket om enhver uønsket virkning, selvom den ikke er beskrevet i indlægssedlen.
Udløb og opbevaring
Se udløbsdatoen angivet på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Levopraid 25 mg tabletter og Levopraid 25 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning: ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
Levopraid 25 mg / ml orale dråber, opløsning: må ikke fryses eller nedkøles.
Brug produktet inden for 90 dage efter første åbning af flasken, det overskydende produkt skal kasseres.
Flaske med "børnesikret" lukning
Sådan åbnes Tryk på kapslen på flasken og skru samtidig af normalt. For at lukke Skru kapslen helt ind igen.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LEVOPRAID
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En 25 mg tablet indeholder:
Aktivt princip: Levosulpirid 25 mg
100 ml opløsning indeholder:
Aktivt princip: Levosulpirid 2,5 g
Et 2 ml hætteglas indeholder:
Aktivt princip: Levosulpirid 25 mg
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter, dråber til oral opløsning, injicerbar opløsning til intramuskulær og intravenøs anvendelse.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
DISPEPTISK SYNDROME (anoreksi, meteorisme, følelse af epigastrisk spænding, postprandial hovedpine, halsbrand, rapning, diarré, forstoppelse) fra forsinket gastrisk tømning forbundet med organiske faktorer (diabetisk gastroparesis, neoplasmer osv.) Og / eller funktionel (visceral somatisering hos angstfaglige personer) -depressiva).
VÆSENTLIGT Hovedpine: vasomotoriske former (klassiske, almindelige, oftalmiske, hemiplegiske, klyngemigrene) og muskelspændende former.
Opkastning og kvalme (postoperativ eller induceret af antiblastiske lægemidler).
VERTIGOS AF CENTRAL OG / ELLER PERIPHERAL Oprindelse.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering til voksne (efter recept):
Tabletter: 1 tablet 3 gange om dagen før måltider.
Orale dråber: 15 dråber 3 gange om dagen før måltider (en dråbe indeholder 1,6 mg levosulpirid).
Injektionsvæske, opløsning: 1 ampul på 25 mg (i.m. eller i.v.) 2 eller 3 gange om dagen.
Hvis patienter har alvorlige symptomer med kvalme og opkastning og oral administration er vanskelig at starte behandlingen med Levoprraid 25 mg injektionsvæske, opløsning (im eller iv) 2 eller 3 gange om dagen i et par dage, og når symptomerne bliver mildere, skal du skifte til oral administration i 10-15 dage. Gentag om nødvendigt forløbet af oral terapi i yderligere 2 eller 3 uger efter en afbrydelsesperiode på mindst 8-10 dage.
Behandling af opkastning: et i.m. hætteglas eller i.v., muligvis gentaget 2-3 gange om dagen, indtil symptomerne forsvinder.
Hvis lægemidlet anvendes til forebyggelse eller behandling af antiblastisk opkastning (cisplatin, anthracykliner), administreres 1-2 ampuller LEVOPRAID 25 mg injektionsvæske, opløsning langsomme intravenøs eller infusion 30 "før administration af antiblastik eller under administration af den "antiblastiske og gentag den samme dosis 30" efter afslutningen af kemoterapien.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
04.3 Kontraindikationer
LEVOPRAID 25 mg er kontraindiceret hos patienter med feokromocytom, fordi det kan forårsage en hypertensiv krise muligvis på grund af frigivelse af catecholaminer fra tumoren. Sådanne hypertensive kriser kan kontrolleres med phentolamin.
LEVOPRAID 25 mg er kontraindiceret til patienter med kendt lægemiddeloverfølsomhed eller intolerance.
Det bør ikke bruges ved epilepsi, i maniske tilstande, i de maniske faser af maniodepressiv psykose.
I forhold til de formodede sammenhænge mellem hyperprolaktinemiserende virkning af de fleste psykotrope lægemidler og brystdysplasi, er det tilrådeligt ikke at bruge LEVOPRAID 25 mg til personer, der allerede er bærere af malign mastopati.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
En cirka tre gange stigning i risikoen for cerebrovaskulære hændelser blev observeret i randomiserede kliniske forsøg versus placebo hos en population af patienter med demens behandlet med nogle atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne øgede risiko er ukendt. En øget risiko for andre antipsykotika eller andre patientpopulationer kan ikke udelukkes. LEVOPRAID bør anvendes med forsigtighed til patienter med risikofaktorer for slagtilfælde.
Et potentielt dødeligt kompleks af symptomer kaldet neuroleptisk malignt syndrom er blevet rapporteret ved brug af neuroleptika (normalt under antipsykotisk behandling) .Kliniske manifestationer af dette syndrom er: hyperpyreksi, muskelstivhed, akinesi, vegetative lidelser (uregelmæssig puls og blodtryk, svedtendens, takykardi, arytmier), ændringer i bevidstheden, der kan udvikle sig til stupor og koma.
Behandlingen af S.N.M. den består i straks at afbryde administrationen af antipsykotiske lægemidler og andre ikke-essentielle lægemidler og indføre intensiv symptomatisk behandling (der skal udvises særlig omhu for at reducere hypertermi og korrigere dehydrering). Hvis det anses for vigtigt at genoptage antipsykotisk behandling, skal patienten overvåges nøje. Undgå samtidig behandling med andre neuroleptika.
Levosulpirids virkninger på gastrointestinal motilitet kan modvirkes af antikolinerge, narkotiske og smertestillende midler.
Levosulpirid bør ikke anvendes, når stimulering af gastrointestinal motilitet kan være skadelig, f.eks. I tilfælde af gastrointestinal blødning, mekaniske forhindringer eller perforeringer.
Brug med forsigtighed til patienter med hjerte -kar -sygdom eller med en familiehistorie med QT -forlængelse.
Undgå samtidig indtagelse af alkohol.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Foreningen med psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
Når neuroleptika administreres samtidigt med QT -forlængende lægemidler, øges risikoen for at udvikle hjertearytmier.
Må ikke administreres samtidigt med lægemidler, der forårsager elektrolytforstyrrelser.
04.6 Graviditet og amning
Må ikke bruges under bekræftet eller mistanke om graviditet og i ammeperioden.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ved høje doser kan der opstå søvnighed, døsighed og dyskinesier; Patienter under behandling skal advares om dette, så de undgår at køre køretøjer og vente på operationer, der kræver årvågenhed integritet på grund af deres mulige fare.
04.8 Bivirkninger
Ved langvarig administration skyldes nogle lidelser, såsom amenoré, gynækomasti, galaktoré, hyperprolactinæmi og libidoændringer, observeret i særlige tilfælde, en reversibel effekt af levosulpirid på funktionen af hypothalamus-hypofyse-gonadalaksen, svarende til den, der er kendt for mange neuroleptika.
Følgende bivirkninger er blevet observeret med andre lægemidler i samme klasse: sjældne tilfælde af QT -forlængelse, ventrikulære arytmier såsom torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimren og hjertestop.
Meget sjældne tilfælde af pludselig død.
04.9 Overdosering
I intern medicin er der aldrig blevet observeret ekstrapyramidale lidelser og søvnforstyrrelser, som fra et teoretisk synspunkt kunne forekomme med meget høje doser. I dette tilfælde er det tilstrækkeligt at afbryde behandlingen eller reducere doseringen i henhold til lægens vurdering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
De biokemiske, farmakologiske og kliniske data opnået med de to isomerer af sulpirid indikerer, at den antidopaminerge aktivitet, både centralt og perifert, skyldes den venstrehåndede enantiomer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Når levosulpirid administreres oralt i en dosis på 50 mg, nås plasmatoppen inden for 3 timer og er i gennemsnit 94,183 ng / ml. Eliminationens t½ beregnet efter administration af 50 mg i.v. levosulpirid er 4.305 timer.
Elimineringen af lægemidlet sker hovedsageligt via urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
De akutte toksicitetsværdier udtrykt som LD50 efter oral administration hos mus, rotter og kaniner var henholdsvis 2450 mg / kg, 2600 mg / kg og større end 1500 mg / kg. Værdierne for DL 50 via i.p. i musen er de lig med 210 mg / kg, i rotten via i.p. og e.v. ved henholdsvis 270 mg / kg og 53 mg / kg hos kaniner via i.v. ved 42 mg / kg.
Subakutte toksicitetstests blev udført ved indgivelse af den aktive ingrediens dagligt i 12-13 uger til rotter, kaniner og hunde. Der blev ikke observeret toksiske symptomer ved doser på 25 mg / kg s.c. og 300 mg / kg p.o. hos rotter ved doser på 250 mg / kg p.o. og 12,5 mg / kg i.m. hos kaniner og i doser på 50 og 100 mg / kg p.o. i hunden.
Kroniske toksicitetstest efter administration af lægemidlet i 180-190 dage i doser på 100 mg / kg p.o. og 20 mg / kg s.c. i rotten på 10 mg / kg i.m. hos kaniner og 20 mg / kg p.o. hos hunde tolereredes de godt.
Undersøgelser udført på rotter og mus ved administration af lægemidlet i en højere dosis end forventet for mennesker, har vist, at Levosulpiride ikke har kræftfremkaldende egenskaber.
Undersøgelser udført på rotter og kaniner har vist, at stoffet ikke er teratogent.
In vitro -test udelukkede, at lægemidlet besidder mutagene egenskaber.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
• LEVOPRAID 25 mg tabletter
Carboxymethylstivelse, mikrogranulær cellulose, lactose, magnesiumstearat.
• LEVOPRAID 25 mg / ml Oral drops opløsning
Acesulfam K, vandfri citronsyre, renset vand, citronsmag, methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat.
• LEVOPRAID 25 mg / 2 ml Injektionsvæske, opløsning til i.m./e.v brug.
2 N svovlsyre, vand til injektionsvæsker, natriumchlorid.
06.2 Uforenelighed
Der kendes ingen data i denne henseende.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
LEVOPRAID 25 mg / ml Oral drops opløsning. Brug produktet inden for 90 dage efter første åbning af flasken, det overskydende produkt skal kasseres.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
- Karton indeholdende 20 tabletter à 25 mg i blister (aluminium / PVC / PVDC)
- Karton indeholdende en glasdråberflaske med "børnesikret" lukning, der indeholder 20 ml opløsning
- Æske med 6 ampuller på 25 mg / 2 ml
06.6 Brugsanvisning og håndtering
LEVOPRAID 25 mg / ml Oral drops opløsning
Flaske med "børnesikret" lukning
At åbne
Tryk kapslen på flasken, og skru samtidig af normalt.
At lukke
Skru kapslen helt tilbage.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
"25 mg tabletter" 20 tabletter - A.I.C.: N. 026009011
"25 mg / ml oral dråberopløsning" dråbeflaske på 20 ml - A.I.C.: N. 026009035
"25 mg / 2 ml injektionsvæske, opløsning" 6 ampuller à 2 ml - A.I.C.: N. 026009023
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første tilladelse: 20.11.1985
Godkendelse af godkendelse: 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Februar 2012
