APIDRA - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Apidra - Indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved anvendelse Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Opbevaringstid og opbevaring Sammensætning og farmaceutisk form

Aktive ingredienser: Insulin (Insulin glulisin)

Apidra 100 enheder / ml injektionsvæske, opløsning i et hætteglas

Apidra indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:

Apidra 100 enheder / ml injektionsvæske, opløsning i et hætteglas
Apidra 100 enheder / ml injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul
Apidra SoloStar 100 enheder / ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen

Indikationer Hvorfor bruges Apidra? Hvad er det for?

Apidra er et antidiabetikum, der bruges til at reducere forhøjet blodsukker (blodsukker) hos voksne, unge og børn i alderen 6 år og derover med diabetes mellitus. Diabetes mellitus er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer nok insulin til at kontrollere blodsukkeret.

Apidra produceres ved hjælp af en bioteknologisk proces. Det virker hurtigt inden for 10-20 minutter og en kort virkningstid på cirka 4 timer.

Kontraindikationer Når Apidra ikke bør bruges

Brug ikke Apidra

Hvis du er allergisk over for insulin glulisin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Hvis dit blodsukker er for lavt (hypoglykæmi), skal du følge retningslinjerne for hypoglykæmi (se boksen i slutningen af denne indlægsseddel).

Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Apidra

Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, før du bruger Apidra.

Følg omhyggeligt instruktionerne vedrørende dosis, overvågning (blodprøver), kost og fysisk aktivitet (arbejde og motion), der er diskuteret med din læge.

Særlige patientgrupper

Hvis du har lever- eller nyreproblemer, skal du kontakte din læge, da du muligvis har brug for en lavere dosis.

Der er utilstrækkelige kliniske oplysninger om brugen af Apidra til børn under 6 år.

Ture

Kontakt din læge, inden du starter en rejse. Du skal muligvis diskutere følgende:

tilgængelighed af insulin i bestemmelseslandet
tilstrækkelige forsyninger af insulin, sprøjter osv.,
korrekt opbevaring af insulin under rejser,
interval mellem måltider og insulin administration under rejser,
mulige effekter af ændring af tidszonen,
mulige risici for at pådrage sig nye sygdomme i de besøgte lande,
hvad man skal gøre i nødsituationer, hvis man føler sig utilpas eller bliver syg.

Sygdomme og skader

I følgende situationer kan diabeteskontrol kræve mere opmærksomhed:

Hvis du er syg eller har alvorlige skader, er der risiko for, at dit blodsukkerniveau stiger (hyperglykæmi).
Hvis du ikke spiser nok, er der risiko for, at dit blodsukker falder (hypoglykæmi).

I de fleste tilfælde er lægehjælp påkrævet. Kontakt din læge hurtigt. Også, hvis du har diabetes type 1 (insulinafhængig diabetes mellitus), skal du ikke stoppe med at tage dit insulin eller kulhydrater. E "Det er også nødvendigt at holde personerne tæt på til dig informeret om dit behov for insulin.

Nogle patienter med mangeårig type 2 diabetes mellitus og hjertesygdomme eller et tidligere slagtilfælde behandlet med pioglitazon og insulin har udviklet hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis du har tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig åndenød eller hurtig vægtforøgelse eller lokal hævelse (ødem).

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Apidra

Andre lægemidler og Apidra

Nogle lægemidler kan forårsage ændringer i blodsukkerværdier (fald eller stigning eller begge afhængigt af situationen). Under alle omstændigheder er en optimering af insulindosis nødvendig for at undgå for lavt eller for højt blodsukkerniveau. Vær forsigtig, når du starter eller stopper brugen af et andet lægemiddel.

Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.Inden du tager en medicin, skal du spørge din læge, om og hvordan det kan påvirke dit blodsukker, og om du skal tage modforanstaltninger.

Medicin, der kan forårsage lavt blodsukker (hypoglykæmi), omfatter:

al anden medicin til behandling af diabetes,
angiotensinkonverterende enzym (ACE) -hæmmere (bruges til behandling af visse hjertesygdomme eller forhøjet blodtryk),
disopyramid (bruges til behandling af nogle hjertesygdomme),
fluoxetin (bruges til behandling af depression),
fibrater (bruges til at sænke høje fedtindhold i blodet),
monoaminoxidase (MAO) -hæmmere (bruges til behandling af depression),
pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom aspirin, der bruges til at lindre smerter og sænke feber)
sulfonamidantibiotika.

Medicin, der kan få blodsukkerniveauet til at stige (hyperglykæmi), omfatter:

kortikosteroider (såsom "kortison", der bruges til behandling af betændelse),
danazol (et lægemiddel, der virker på ægløsning),
diazoxid (bruges til behandling af forhøjet blodtryk),
diuretika (bruges til behandling af forhøjet blodtryk eller overdreven væskeretention),
glukagon (bugspytkirtelhormon, der bruges til behandling af alvorlig hypoglykæmi),
isoniazid (bruges til behandling af tuberkulose),
østrogen og progesteron (som i p -piller, der bruges til prævention),
phenothiazinderivater (bruges til behandling af psykiatriske lidelser),
somatotropin (væksthormon),
sympatomimetiske midler (såsom adrenalin [adrenalin], salbutamol, terbutalin, der bruges til behandling af astma),
skjoldbruskkirtelhormoner (bruges til behandling af skjoldbruskkirtlen)
proteasehæmmere (bruges til behandling af HIV).
atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom olanzapin og clozapin).

Dit blodsukker kan falde eller stige, hvis du tager:

betablokkere (bruges til behandling af forhøjet blodtryk),
clonidin (bruges til behandling af forhøjet blodtryk),
lithiumsalte (bruges til behandling af psykiatriske lidelser).

Pentamidin (bruges til behandling af nogle infektioner forårsaget af parasitter) kan forårsage hypoglykæmi, undertiden efterfulgt af hyperglykæmi.

Betablokkere kan ligesom alle andre sympatolytika (såsom clonidin, guanethidin og reserpin) reducere eller helt annullere advarselstegnene, der hjælper dig med at genkende hypoglykæmi.

Spørg din læge eller apotek, hvis du ikke er sikker på, om du tager nogen af disse lægemidler.

Apidra med alkohol

Dit blodsukker kan falde eller stige, hvis du drikker alkohol.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.

Fortæl det til din læge, hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du allerede er gravid. Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditet og efter fødslen. Det er vigtigt at kontrollere diabetes omhyggeligt og forhindre hypoglykæmi for barnets helbred.

Der er ingen eller begrænsede data om brugen af Apidra til gravide.

Hvis du ammer, skal du kontakte din læge, da ændringer i din insulindosis og kost kan være påkrævet.

Kørsel og brug af maskiner

Dens evne til at koncentrere sig eller reagere kan reduceres i tilfælde af

hypoglykæmi (lavt blodsukker)
hyperglykæmi (højt blodsukker)

Vær opmærksom på muligheden for, at dette sker i alle situationer, hvor du kan udgøre en risiko både for dig selv og for andre (f.eks. Bilkørsel eller betjening af maskiner). Tal med din læge for at få råd om, om du kører, hvis:

har hyppige hypoglykæmiske episoder,
de typiske tegn, der hjælper dig med at identificere en "hypoglykæmi er reduceret eller fraværende. Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Apidra

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. Dosis, dvs. i det væsentlige natriumfrit.

Apidra indeholder metacresol

Apidra indeholder metacresol, som kan forårsage allergiske reaktioner.

HYPERGLYCEMI OG HYPOGLYCEMI

Medbring altid noget sukker (mindst 20 gram).

Medbring oplysninger for at indikere, at du er en person med diabetes.

HYPERGLYCEMI (højt blodsukker)

Hvis dit blodsukkerniveau er for højt (hyperglykæmi), har du muligvis ikke injiceret nok insulin. Hvorfor opstår hyperglykæmi?

Eksempler omfatter:

ikke har injiceret insulin eller har givet utilstrækkelig insulin, eller når insulinet bliver mindre effektivt (f.eks. fordi det ikke opbevares korrekt),
træner mindre end normalt eller er særlig stresset (følelsesmæssigt eller fysisk) eller i tilfælde af skade, operation, infektion eller feber,
du tager eller har taget visse andre lægemidler (se afsnit 2, "Apidra og anden medicin").

Hyperglykæmi Advarselssymptomer

Tørst, øget behov for at tisse, svaghed, tør hud, rødme i ansigtet, appetitløshed, lavt blodtryk, hurtigt hjerteslag og tilstedeværelse af glukose eller ketonlegemer i urinen. Mavesmerter, dyb og hurtig vejrtrækning, døsighed eller endda tab af viden kan indikere en alvorlig tilstand (ketoacidose) som følge af insulinmangel.

Hvad skal du gøre i tilfælde af hyperglykæmi?

Kontroller dit blodsukker og din urin for ketonlegemer hurtigst muligt, hvis nogen af ovenstående symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose bør altid behandles af din læge, normalt på et hospital.

Hypoglykæmi (lavt blodsukker)

Hvis dit blodsukker falder for lavt, kan du miste bevidstheden. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan forårsage hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Du skal normalt kunne genkende, hvornår dit blodsukker bliver for lavt, så du kan tage passende forholdsregler.

Hvorfor opstår hypoglykæmi?

Eksempler omfatter:

injiceret for meget insulin,
savnede eller forsinkede måltider
ikke spiser nok, eller den mad, der indtages, indeholder færre kulhydrater end normalt indtages (kulhydrater er sukker og sukkerlignende stoffer; kunstige sødestoffer er dog IKKE kulhydrater),
tabt kulhydrater på grund af opkastning eller diarré,
drikker alkoholholdige drikkevarer, især hvis du spiser lidt,
dyrker mere motion end normalt eller en anden form for fysisk aktivitet,
er ved at komme sig efter skade, operation eller stress,
komme sig efter en sygdom eller feber,
du tager eller har taget visse andre lægemidler (se afsnit 2, "Apidra og anden medicin").

Hypoglykæmi kan også forekomme lettere, hvis:

du er i starten af din insulinbehandling eller har skiftet til en anden type insulin,
blodsukkerniveauet er næsten normalt eller viser ændringer
det område af huden, hvor han injicerer insulin, er ændret (f.eks. fra låret til overarmen),
lider af alvorlig nyre- eller leversygdom eller andre sygdomme såsom hypothyroidisme.

Advarselssymptomer på hypoglykæmi

I kroppen Eksempler på symptomer, der indikerer, at blodsukkerniveauet falder for meget eller for hurtigt: svedtendens, klam hud, angst, hurtigt hjerteslag, forhøjet blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig hjerterytme. Disse symptomer kan ofte udvikle sig tidligere end dem, der indikerer en reduktion i hjernens sukkerniveau.
I hjernen Eksempler på symptomer, der indikerer nedsat hjernesukker: hovedpine, umættelig sult, kvalme, opkastning, træthed, døsighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggression, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, deprimeret humør, forvirring, sløret tale (undertiden afasi), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, sanseforstyrrelser (paræstesi), prikken og følelsesløshed i munden, svimmelhed, tab af selvkontrol, manglende evne til at forsørge sig selv, anfald og tab af viden.

De første symptomer, der er karakteristiske for en hypoglykæmisk tilstand ("advarselssymptomer") kan variere, være mindre tydelige eller endda helt fraværende, hvis:

er ældre,
har haft diabetes i lang tid,
lider af en bestemt type neurologisk sygdom (diabetisk autonom neuropati),
efter en nylig hypoglykæmisk episode (f.eks. dagen før) eller hvis hypoglykæmien vises langsomt,
blodsukkerniveauer er næsten normale eller i det mindste væsentligt forbedret,
du tager eller har taget visse andre lægemidler (se afsnit 2, "Apidra og anden medicin").

I disse tilfælde kan alvorlig hypoglykæmi (selv med bevidsthedstab) udvikle sig uden at genkende det i tide.Derfor lærer du om dets advarselssymptomer. Om nødvendigt kan hyppigere blodglukosekontrol hjælpe med at identificere milde hypoglykæmiske episoder, der ellers kan gå ubemærket hen. Hvis du ikke er i stand til at genkende advarselssymptomer på hypoglykæmi, skal du undgå alle situationer (f.eks. At køre bil), der kan være risikable for dig og andre på grund af hypoglykæmi.

Hvad skal du gøre i tilfælde af hypoglykæmi?

Sprøjt ikke insulin. Tag straks 10-20 g sukker, såsom glukose, sukkerterninger eller en sukkersødet drink. Advarsel: Kunstige sødestoffer og fødevarer, der indeholder sødestoffer (f.eks. Diætdrikke) hjælper ikke med at behandle hypoglykæmi.
På dette tidspunkt indtager du mad, der kan forårsage frigivelse af blodsukker over en længere periode (f.eks. Brød eller pasta). Din læge eller sygeplejerske bør diskutere disse foranstaltninger med dig på forhånd.
Hvis der opstår en anden hypoglykæmi, skal du tage 10-20 g sukker igen.
Tal med din læge, så snart du bemærker, at din hypoglykæmi ikke kan kontrolleres, eller hvis det opstår igen.

Fortæl dine slægtninge, venner og nære kolleger, at:

hvis du ikke er i stand til at sluge, eller hvis du mister bevidstheden, er det nødvendigt med en indsprøjtning af glucose eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkerniveauet). Disse injektioner er berettigede, selvom du ikke er sikker på, om dette er sket. en hypoglykæmisk hændelse.

Du bør kontrollere dit blodsukker umiddelbart efter at have taget sukker for at bekræfte, at en hypoglykæmisk episode er i gang.

Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Apidra: Dosering

Dosis

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.

Baseret på din livsstil, resultaterne af dit blodsukkertest (blodsukker) og din tidligere brug af insulin, vil din læge finde ud af, hvor meget Apidra du har brug for.

Apidra er et "kortvirkende insulin. Din læge kan anbefale at kombinere det med et" langtidsvirkende eller mellemvirkende insulin, et "basalt insulin eller tabletter, der bruges til behandling af forhøjede blodsukkerniveauer.

Hvis du skifter fra "andet insulin til" insulin glulisin, skal din læge muligvis justere din insulindosis.

Mange faktorer kan påvirke dit blodsukkerniveau. Du bør være opmærksom på disse faktorer, så du kan handle hensigtsmæssigt i tilfælde af ændringer i blodsukkerniveauet og dermed forhindre dem i at blive for høje eller for lave. For mere information, se boksen i slutningen af dette ark.

Indgivelsesmåde

Apidra injiceres under huden (subkutant). Det kan også administreres intravenøst af kvalificeret sundhedspersonale under omhyggeligt lægeligt tilsyn.

Din læge vil angive det mest egnede område til at injicere Apidra. Apidra kan injiceres i bukvæggen, låret eller underarmen eller som en kontinuerlig infusion i bugvæggen. Virkningen af insulin vil være lidt hurtigere, når det injiceres i bugvæggen. Som med alle insuliner skal injektionssteder og infusion roteres fra en injektion til en anden inden for et valgt område (mave, lår eller underarm).

Administration hyppighed

Apidra skal administreres kort før eller umiddelbart efter måltider (0-15 minutter).

Instruktioner for korrekt brug

Sådan bruges hætteglassene

Apidra hætteglas er beregnet til brug med insulinsprøjter med den tilsvarende graduerede skala og med et insulinpumpe infusionssystem.

Kontroller hætteglasset før brug. Brug det kun, hvis opløsningen er klar, farveløs og uden synlige partikler indeni. Ryst eller bland ikke før brug.

Brug altid et nyt hætteglas, hvis du bemærker, at din blodsukkerkontrol uventet er forringet. Dette skyldes, at insulinet kan have mistet en del af dets effektivitet. Hvis du tror, du kan have et problem med Apidra, skal du få det undersøgt af din læge eller apotek.

Hvis du har brug for at blande to typer insulin

Apidra må ikke blandes med andre præparater end NPH human insulin.

Hvis Apidra blandes med NPH human insulin, skal Apidra først trækkes ind i sprøjten. Injektionen skal foretages umiddelbart efter blanding.

Sådan håndteres et pumpeinfusionssystem

Inden du bruger Apidra i pumpesystemet, skulle du have modtaget detaljerede instruktioner om, hvordan du bruger pumpesystemet. Desuden skal du have oplysninger om, hvad du skal gøre i tilfælde af sygdom, for høje eller for lave sukkerniveauer eller fejl i pumpen.

Brug det pumpesystem, der anbefales af din læge. Læs og følg instruktionerne, der følger med insulininfusionspumpen. Følg instruktionerne fra din læge om den basale infusionshastighed og mængden af bolusinsulin, der skal tages til måltiderne. Du måler dit blodsukker regelmæssigt for at sikre, at du får fordelene ved insulininfusionen og for at sikre, at insulinpumpen fungerer korrekt.

Udskift infusionssæt og reservoir mindst hver 48. time ved hjælp af aseptisk teknik. Disse instruktioner kan afvige fra dem, der fulgte med insulininfusionspumpen. Når du bruger Apidra i dit pumpesystem, er det vigtigt altid at følge disse specifikke instruktioner. Ikke at følge disse specifikke instruktioner kan føre til alvorlige bivirkninger.

Apidra må aldrig blandes med fortyndingsmidler eller andet insulin, når det bruges i en pumpe.

Hvad skal man gøre i tilfælde af funktionsfejl eller misbrug af infusionspumpesystemet

Problemer med pumpen eller infusionssættet eller forkert brug af pumpen kan resultere i utilstrækkelig insulintilførsel. Dette kan hurtigt føre til hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose (ophobning af syre i blodet, fordi kroppen bruger fedt i stedet for sukker). Hvis dit blodsukker begynder at stige, skal du kontakte din læge, apotek eller sygeplejerske så hurtigt som muligt. De vil fortælle dig, hvad du skal gøre. Du skal muligvis bruge Apidra sammen med sprøjter eller penne. Du skal altid have et alternativt insulinleveringssystem til rådighed til subkutan injektion i tilfælde af fejl i pumpesystemet.

Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Apidra

Hvis du har brugt for meget Apidra

Hvis du har injiceret for meget Apidra, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Kontroller dit blodsukker ofte. For at forhindre hypoglykæmi skal du generelt spise mere omfattende måltider og kontrollere dit blodsukker.For information om behandling af hypoglykæmi, se boksen i slutningen af denne indlægsseddel.

Hvis du har glemt at bruge Apidra

Hvis du har glemt en dosis Apidra eller ikke har injiceret nok insulin, kan dit blodsukkerniveau blive for højt (hyperglykæmi). Kontroller dit blodsukker ofte. For information om behandling af hyperglykæmi, se boksen i slutningen af denne indlægsseddel. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.

Hvis du holder op med at tage Apidra

Dette kan føre til alvorlig hyperglykæmi (meget høje blodsukkerniveauer) og ketoacidose (ophobning af syre i blodet, fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Stop ikke Apidra uden at konsultere en læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres.

Spørg din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.

Udveksling af insuliner

Du skal altid kontrollere insulinmærket før hver injektion for at undgå blandinger mellem Apidra og andre insuliner.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Apidra

Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan være meget alvorligt. Hypoglykæmi er en meget almindeligt rapporteret bivirkning (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter). Hypoglykæmi (lavt sukkerniveau) betyder, at der ikke er nok sukker i blodet. Hvis dit blodsukker falder for lavt, kan du miste bevidstheden. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan forårsage hjerneskade og kan være livstruende. Hvis du har symptomer på lavt blodsukker, skal du straks tage skridt til at øge dit blodsukker. Se boksen i slutningen af denne indlægsseddel for yderligere vigtige oplysninger om hypoglykæmi og hvordan det skal behandles.

Hvis du har følgende symptomer, skal du straks kontakte din læge:

Systemiske allergiske reaktioner er ualmindeligt rapporterede bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Generaliseret insulinallergi: tilhørende symptomer kan omfatte omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe over hele kroppen), alvorligt ødem i huden eller slimhinder (angioødem), hvæsen, lavt blodtryk med hurtige hjerteslag og svedtendens. De kan være symptomer på alvorlig tilfælde af en generaliseret allergisk reaktion på insuliner, herunder en anafylaktisk reaktion, som kan være livstruende.

Hyperglykæmi betyder, at der er for meget sukker i blodet. Hyppigheden af hyperglykæmi kan ikke estimeres. For højt blodsukker kan indikere, at du muligvis har brug for mere insulin, end der gives. Hyperglykæmi kan forårsage diabetisk ketoacidose (ophobning af syre i blodet, fordi kroppen bruger fedt i stedet for sukker). Dette er alvorlige bivirkninger. Disse tilstande kan opstå, når der er et problem med infusionspumpen, eller når den bruges i en ikke - -væsentlig måde. korrekt pumpesystem Dette betyder, at du ikke altid får nok insulin til behandling af diabetes.

Søg akut lægehjælp, hvis dette sker. Hav altid et alternativt insulinleveringssystem til rådighed til subkutan injektion (se afsnit 3 under "Sådan håndteres et pumpeinfusionssystem" og "Hvad skal man gøre i tilfælde af en funktionsfejl eller misbrug af infusionspumpesystemet"). For mere information om tegn og symptomer på hyperglykæmi henvises til boksen i slutningen af denne indlægsseddel.

Andre bivirkninger

Almindelige rapporterede bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Hud og allergiske reaktioner på injektionsstedet Du kan opleve reaktioner på injektionsstedet (såsom rødme, usædvanligt kraftig smerte ved indsprøjtning, kløe, hvaler (blærer), hævelse eller betændelse). Disse forstyrrelser kan strække sig omkring injektionsstedet. De fleste mindre reaktioner på insulin forsvinder inden for få dage eller uger.

Sjældne rapporterede bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Hudændringer på injektionsstedet (lipodystrofi) Hvis insulin injiceres for ofte i det samme område af huden, kan det subkutane fedtvæv under dette område krympe eller blive tykkere. Insulin, der injiceres på et sted under sådanne forhold, kan tilstrækkeligt effektive. Varierende placeringen af hver injektion kan hjælpe med at forhindre denne type hudforandringer.

Bivirkninger, hvis hyppighed ikke kan estimeres ud fra de tilgængelige data:

Øjenreaktioner En markant ændring (forbedring eller forværring) i blodsukkerniveauet kan midlertidigt forstyrre synet. Hvis du har proliferativ retinopati (en øjensygdom forbundet med diabetes), kan alvorlige hypoglykæmiske episoder forårsage midlertidigt synstab.

Indberetning af bivirkninger

Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i tillæg V. Bivirkninger kan hjælpe give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

Udløb og opbevaring

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn. Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter EXP / Exp. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

Uåbnede hætteglas

Opbevares i køleskab (2 ° -8 ° C). Må ikke fryses. Anbring ikke Apidra i direkte kontakt med fryseren eller med køleskabe. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys.

Åbn hætteglas

Når det er brugt, kan hætteglasset opbevares i op til 4 uger i den originale emballage under 25 ° C væk fra direkte varme eller direkte lys. Brug ikke hætteglasset efter denne periode. Det anbefales at notere datoen for første brug på hætteglassets etiket.

Brug ikke denne medicin, hvis opløsningen ikke fremstår klar og farveløs.

Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Sammensætning og farmaceutisk form

Hvad indeholder Apidra

Det aktive stof er insulin glulisin. Hver ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin glulisin (svarende til 3,49 mg). Hvert hætteglas indeholder 10 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 1000 enheder.
Øvrige indholdsstoffer er: metacresol (se afsnit 2 "Apidra indeholder"), natriumchlorid (se afsnit 2 "Vigtig information om nogle af komponenterne i Apidra"), trometamol, polysorbat 20, koncentreret saltsyre, natriumhydroxid, vand til præparater injicerbar.

Hvordan Apidra ser ud og pakningens indhold

Apidra 100 enheder / ml injektionsvæske, opløsning i et hætteglas er en klar, farveløs vandig opløsning uden synlige partikler.

Hvert hætteglas indeholder 10 ml opløsning (1000 enheder). Pakninger med 1, 2, 4 og 5 hætteglas er tilgængelige. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere oplysninger om Apidra findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler vedrørende brugen 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion 04.6 amning 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. og pakningens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER 09 .0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGAVE AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIO -Narkotika, FULDLÆGGENDE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OG KVALITET

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

APIDRA LØSNING TIL INJEKTION I ET HÆTTEGlass

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder 100 enheder insulin glulisin (svarende til 3,49 mg).

Hvert hætteglas indeholder 10 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 1.000 enheder.

Insulin glulisin fremstilles ved rekombinant DNA -teknologi i Escherichia coli.

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning i et hætteglas.

Vandig, klar, farveløs opløsning.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

Behandling af voksne, unge og børn fra 6 år med diabetes mellitus, hvor insulinbehandling er påkrævet.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Styrken af dette præparat udtrykkes i enheder. Disse enheder henviser kun til Apidra og svarer ikke til IU'en eller de enheder, der bruges til at udtrykke styrken af andre insulinanaloger (se afsnit 5.1).

Apidra bør anvendes i terapeutiske behandlinger, der omfatter et mellemvirkende eller langsomt virkende insulin eller en basal insulinanalog og kan bruges samtidigt med orale hypoglykæmiske midler.

Dosen af Apidra skal fastsættes specifikt til hver patient.

Særlige populationer

Nyresvigt

De farmakokinetiske egenskaber af insulin glulisin opretholdes sædvanligvis hos patienter med nedsat nyrefunktion, men insulinbehovet kan reduceres i tilfælde af nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).

Leverinsufficiens

De farmakokinetiske egenskaber af insulin glulisin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion Hos patienter med nedsat leverfunktion kan behovet for insulin reduceres på grund af nedsat glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme.

Ældre borgere

Der er begrænsede farmakokinetiske data for ældre patienter med diabetes mellitus. Forringelse af nyrefunktionen kan føre til et fald i insulinbehovet.

Pædiatrisk population

Der er utilstrækkelige kliniske oplysninger om brugen af Apidra til børn under 6 år.

Indgivelsesmåde

Intravenøs brug

Apidra kan administreres intravenøst. Dette skal udføres af kvalificeret sundhedspersonale.

Apidra må ikke blandes med glucoseopløsning eller Ringers opløsning eller med andre insuliner.

Subkutan anvendelse

Apidra skal administreres ved subkutan injektion kort før eller umiddelbart efter måltider (0 - 15 minutter) eller med en kontinuerlig subkutan infusionspumpe.

Apidra skal administreres subkutant i bukvæggen, låret eller deltoidmusklen eller ved kontinuerlig infusion i bugvæggen. Injektions- og infusionsstederne skal roteres mellem hver injektion inden for et "egnet" område til injektion (mave, lår eller deltoidmuskel). Absorptionshastigheden og dermed virkningens begyndelse og virkningens varighed kan påvirkes af injektionsstedet, øvelsen og andre variabler.

Subkutan injektion i bukvæggen sikrer en lidt hurtigere absorption end andre injektionssteder (se afsnit 5.2).

Forsigtighed er nødvendig for at sikre, at et fartøj ikke er gennemtrængt. Efter injektionen bør injektionsstedet ikke masseres. Patienter skal instrueres i den korrekte injektionsteknik.

Når den bruges sammen med en insulininfusionspumpe, må Apidra ikke blandes med fortyndingsmidler eller andet insulin.

Blandes med andre insuliner

Apidra må, når det administreres ved subkutan injektion, ikke blandes med andre lægemidler undtagen humant NPH -insulin.

For mere information om håndtering, se afsnit 6.6.

04.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.

Hypoglykæmi.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

Skift af patienten til en anden insulintype eller -mærke bør ske under omhyggeligt lægeligt tilsyn. Ændringer i styrke, mærke (producent), type (normal, neutral protamin Hagedorn [NPH], langsom, langvarig osv.), Oprindelse (animalsk, human, human insulinanalog) og / eller fremstillingsmetode kan bestemme behovet til dosisændring Samtidig oral behandling med antidiabetika kan kræve dosisjustering.

Anvendelse af utilstrækkelige doser eller afbrydelse af behandlingen, især hos insulinafhængige diabetespatienter, kan forårsage hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose, potentielt dødelige tilstande.

Hypoglykæmi

Starttiden for hypoglykæmi afhænger af de anvendte insulins virkningsprofil og kan derfor ændre sig, når det terapeutiske regime ændres.

Tilstande, der kan gøre de tidlige advarselstegn på hypoglykæmi anderledes eller mindre indlysende, omfatter: langvarig diabetes, intensiveret insulinbehandling, diabetisk neuropati, lægemidler som betablokkere eller skift fra animalsk til human insulin.

Dosisjusteringer kan også være nødvendige, hvis patienter øger intensiteten af deres fysiske aktivitet eller foretager ændringer i deres sædvanlige kostplan. Træning umiddelbart efter måltider kan øge risikoen for hypoglykæmi.

Hvis der opstår en episode med hypoglykæmi efter injektion af hurtigtvirkende insulinanaloger, kan dette forekomme tidligere end med opløseligt humant insulin.

Ukorrigerede hypoglykæmiske eller hyperglykæmiske reaktioner kan resultere i bevidstløshed, koma eller død.

Insulinbehovet kan ændres under sygdom eller i nærvær af følelsesmæssige forstyrrelser.

Medicin administration fejl

Der er rapporteret om medicinfejl, hvor andre insuliner, især langtidsvirkende insuliner, ved et uheld er blevet administreret i stedet for insulin glulisin. Insulinetiketten bør altid kontrolleres før hver injektion for at undgå medicinfejl mellem insulin glulisin og andre insuliner.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. Dosis, dvs. i det væsentlige natriumfrit.

Apidra indeholder metacresol, som kan forårsage allergiske reaktioner.

Kombination af Apidra med pioglitazon

Der er rapporteret tilfælde af hjertesvigt, når pioglitazon blev brugt i kombination med insulin, især hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjertesvigt. Dette bør overvejes, hvis behandling med kombinationen af pioglitazon og Apidra er indstillet. Hvis kombinationen anvendes, skal patienter observeres for tegn og symptomer på hjertesvigt, vægtøgning og ødem.

Pioglitazon bør seponeres, hvis der opstår forringelse af hjertesymptomer.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakokinetiske interaktionsundersøgelser er endnu ikke udført. Baseret på den empiriske viden om lignende lægemidler er det usandsynligt, at der er lægemiddelinteraktioner af klinisk relevans.

Visse stoffer påvirker glukosemetabolismen og kan kræve dosisjustering af insulin glulisin og særlig omhyggelig overvågning.

Stoffer, der er i stand til at forstærke hypoglykæmisk aktivitet og øge modtageligheden for hypoglykæmi, omfatter: orale antidiabetika, angiotensinkonverterende enzym (ACE) -hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidase (MAO) -hæmmere, pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater og sulfonamid.

Stoffer, der kan reducere den hypoglykæmiske aktivitet, omfatter: kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, phenothiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (f.eks. Epinephrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, østrogeneksempel i orale antihæmmere) og atypiske antipsykotika (f.eks. olanzapin og clozapin).

Betablokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan forstærke eller svække insulinens hypoglykæmiske aktivitet. Pentamidin kan forårsage hypoglykæmi, som undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi.

Endvidere kan tegn på adrenerg modregulering være reduceret eller fraværende under påvirkning af sympatolytika som betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin.

04.6 Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller begrænsede data (resultater fra mindre end 300 graviditeter) fra brug af insulin glulisin til gravide.

Reproduktionsstudier på dyr har ikke afsløret forskel mellem insulin glulisin og humant insulin med hensyn til graviditet, embryo-fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3).

Der skal udvises forsigtighed, når lægemidlet ordineres til gravide Kvinder har nøjagtig blodsukkermåling.

Det er vigtigt, at patienter med allerede eksisterende eller svangerskabsdiabetes opretholder en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i løbet af graviditetens første trimester og generelt stige i løbet af andet og tredje trimester.

Umiddelbart efter levering reduceres behovet for insulin hurtigt.

Fodringstid

Det vides ikke, om insulin glulisin udskilles i modermælk, men insulin passerer normalt ikke i modermælk og absorberes ikke efter oral administration.

Amning kan kræve justeringer af insulindosering og kost.

Fertilitet

Dyrereproduktionsstudier med insulin glulisin viste ingen negative virkninger på fertiliteten.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være nedsat efter hypoglykæmi eller hyperglykæmi eller for eksempel som følge af en "synshandicap. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor de førnævnte færdigheder er af særlig betydning (f.eks. Kørsel og betjening af maskiner ).

Patienterne bør informeres om behovet for at tage passende forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører bil. Dette er særlig relevant i tilfælde, hvor bevidstheden om hypoglykæmiske symptomer er reduceret eller fraværende, eller der er hyppige episoder. Hypoglykæmi. Det er vigtigt at overveje om det er hensigtsmæssigt at køre under disse omstændigheder.

04.8 Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Hypoglykæmi, som er den hyppigste bivirkning ved insulinbehandling, kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet.

Tabel over bivirkninger

Følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger fra kliniske forsøg blev opført efter systemorganklasse efter faldende forekomst (meget almindelig: ≥1 / 10; almindelig: ≥1 / 100,

Inden for hver frekvensklasse rapporteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.

System- og organklassificering Meget normal almindelige Ualmindelig Sjælden Metabolisme og ernæringsforstyrrelser Hypoglykæmi Hud og subkutan væv Reaktioner på injektionsstedet, lokale overfølsomhedsreaktioner Lipodystrofi Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet Systemiske overfølsomhedsreaktioner

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser

Symptomer på hypoglykæmi opstår normalt pludselig. De kan omfatte koldsved, bleg kold hud, træthed, nervøsitet eller rysten, angst, usædvanlig træthed eller svaghed, forvirring, koncentrationsbesvær, søvnighed, overdreven sult, synsforandringer, hovedpine, kvalme og hjertebanken. Hypoglykæmi kan blive meget alvorlig og føre til tab af bevidsthed og / eller anfald og kan resultere i midlertidig eller permanent nedsat hjernefunktion eller endda død.

Hud og subkutan væv

Lokale overfølsomhedsreaktioner (rødme, hævelse og kløe på injektionsstedet) kan forekomme under insulinbehandling Disse reaktioner er normalt forbigående og forsvinder normalt ved fortsat behandling.

Lipodystrofi kan forekomme på injektionsstedet som følge af ikke at ændre injektionspunkter inden for et område.

Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet

Systemiske overfølsomhedsreaktioner kan omfatte nældefeber, tæthed i brystet, dyspnø, allergisk dermatitis og kløe. Alvorlige tilfælde af generaliseret allergi, herunder anafylaktiske reaktioner, kan være livstruende.

04.9 Overdosering

Symptomer

Hypoglykæmi kan opstå på grund af overdreven insulinaktivitet relateret til madindtag og energiforbrug.

Der er ingen specifikke data vedrørende overdosering med insulin glulisin. Imidlertid kan hypoglykæmi forekomme i sekventielle stadier.

Behandling

Milde hypoglykæmiske episoder kan behandles ved oral administration af glukose eller sukkerrige produkter. Derfor anbefales det, at diabetespatienten altid har sukkerknalder, slik, kiks eller sukkerholdig frugtsaft med.

Alvorlige hypoglykæmiske episoder, hvor patienten mister bevidstheden, kan behandles med intramuskulær eller subkutan glucagon (0,5 mg til 1 mg) administreret af en passende uddannet person eller med intravenøs glukose administreret af en kvalificeret læge. Hvis patienten ikke reagerer på glukagon inden for 10-15 minutter, bør intravenøs glukose også administreres.

Når bevidsthedstilstanden er kommet tilbage, anbefales administration af orale kulhydrater for at forhindre tilbagefald.

Efter glukagoninjektionen skal patienten overvåges på hospitalet for at fastslå årsagen til det alvorlige hypoglykæmiske anfald og for at forhindre andre lignende episoder.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: lægemidler, der anvendes til diabetes, insuliner og analoger til injektion, hurtigtvirkende. ATC -kode: A10AB06

Handlingsmekanisme

Insulin glulisin er en rekombinant analog af human insulin, der er ækvipotent til almindeligt humant insulin. Insulin glulisin har en hurtigere virkning og en kortere virkningstid end almindeligt human insulin.

Insulins og insulinanalogers primære aktivitet, herunder insulin glulisin, er regulering af glukosemetabolisme. Insuliner reducerer blodsukkeret ved at stimulere perifer glukoseoptagelse, især fra skeletmuskler og fedtvæv. Og ved at hæmme hepatisk glukoseproduktion. Insulin hæmmer lipolyse i adipocytter , hæmmer proteolyse og øger proteinsyntesen.

Undersøgelser hos raske frivillige og diabetespatienter har vist, at insulin glulisin udviser en hurtigere virkning og en kortere virkningstid end almindeligt humant insulin efter subkutan administration. Når insulin glulisin injiceres under huden, begynder hypoglykæmisk aktivitet inden for 10-20 minutter. Efter intravenøs administration blev der observeret en hurtigere virkning og en kortere virkningstid samt en større spidsrespons sammenlignet med subkutan administration. De hypoglykæmiske aktiviteter af insulin glulisin og almindeligt humant insulin er ækvipotente, når de administreres intravenøst.

En insulin glulisin -enhed udviser den samme hypoglykæmiske aktivitet som en almindelig human insulin -enhed.

Proportionalitet af dosis

I en undersøgelse af 18 mandlige personer med type 1 diabetes mellitus i alderen mellem 21 og 50 år viste insulin glulisin en dosisproportionel hypoglykæmisk effekt i det terapeutiske dosisinterval på 0,075 til 0,15. Enheder / kg og en mindre end proportional stigning i blodglukosesænkning effekt med doser på 0,3 enheder / kg eller højere, som for humant insulin.

Insulin glulisin virker cirka dobbelt så hurtigt som almindeligt humant insulin og fuldender den blodsukkersænkende effekt 2 timer tidligere end almindeligt humaninsulin.

Et fase I-studie hos patienter med type I diabetes mellitus undersøgte de hypoglykæmiske profiler af insulin glulisin og almindeligt humant insulin administreret subkutant i doser på 0,15 enheder / kg på forskellige tidspunkter i forhold til et standardmåltid på 15 minutter.

Dataene indikerede, at insulin glulisin administreret 2 minutter før et måltid opnår den samme glykæmiske kontrol efter måltidet som almindeligt humant insulin administreret 30 minutter før et måltid. Når det blev givet 2 minutter før et måltid, gav insulin glulisin bedre kontrol efter måltidet end almindeligt humant insulin givet 2 minutter før et måltid. Insulin glulisin taget 15 minutter efter starten af et måltid giver glykæmisk kontrol svarende til det for almindeligt humant insulin givet 2 minutter før et måltid.

Gennemsnitlig hypoglykæmisk effekt over en periode på 6 timer hos 20 patienter med type 1 diabetes mellitus. Insulin glulisin administreret 2 minutter (GLULISIN-før) før måltidets start sammenlignet med almindeligt humant insulin administreret 30 minutter (REGULAR-30 min) før måltidets start og sammenlignet med almindeligt humaninsulin givet 2 minutter (REGULAR-før) før måltidet. Insulin glulisin administreret 15 minutter (GLULISIN-efter) efter måltidets start sammenlignet med almindeligt humant insulin administreret 2 minutter (REGULAR-før) før måltidets start. På x-aksen svarer nul (pil) til " start på et 15 minutters måltid.

Fedme

En fase I-undersøgelse udført med insulin glulisin, lispro og almindeligt humant insulin i en overvægtig population viste, at insulin glulisin bevarer sine hurtigtvirkende egenskaber.I denne undersøgelse er tiden op til 20% af den samlede AUC og AUC (0-2h), der repræsenterer tidlig hypoglykæmisk aktivitet var 114 minutter og 427 mg / kg for insulin glulisin, 121 minutter og 354 mg / kg for insulin lispro, henholdsvis 150 minutter og 197 mg / kg. kg for almindeligt humant insulin. Glukoseinfusionshastighed (GIR) efter subkutan injektion af 0,3 enheder / kg insulin glulisin (GLULISINE) eller insulin lispro (LISPRO) eller almindeligt humant insulin (REGULAR) i en overvægtig population.

En anden fase I-undersøgelse med insulin glulisin og insulin lispro hos en befolkning på 80 ikke-diabetikere med en lang række kropsmasseindekser (18-46 kg / m2) viste, at hurtig handling generelt opretholdes gennem en lang række kropsmasseindekser (BMI), mens den samlede hypoglykæmiske effekt falder med stigende fedme.

Det gennemsnitlige samlede område for GIR AUC, mellem 0-1 time, var henholdsvis 102 ± 75 mg / kg og 158 ± 100 mg / kg efter administration af 0,2 og 0,4 enheder / kg insulin glulisin. Og henholdsvis 83,1 ± 72,8 mg / kg og 112,3 ± 70,8 mg / kg efter administration af 0,2 og 0,4 enheder / kg insulin lispro.

Et fase I -studie hos 18 overvægtige patienter med type 2 diabetes mellitus (BMI mellem 35 og 40 kg / m2) behandlet med insulin glulisin og insulin lispro [90% CI: 0,81, 0,95 (p =

Klinisk effekt og sikkerhed

Type 1 diabetes mellitus - voksne

I en 26-ugers fase III klinisk undersøgelse, hvor insulin glulisin blev sammenlignet med insulin lispro, begge injiceret subkutant kort før et måltid (0-15 minutter) hos patienter med type 1 diabetes mellitus, der brugte insulin glargin som basal insulin, var insulin glulisin sammenlignelig med insulin lispro i glykæmisk kontrol som vist ved ændringer i glycerede hæmoglobinniveauer (udtrykt som HbA1c-ækvivalent) fra baseline til slutpunkt. Der blev observeret sammenlignelige blodglukoseværdier opnået ved selvovervågning. Ingen stigning i basal insulindosis var nødvendig med insulin glulisin sammenlignet med insulin lispro.

Et 12-ugers klinisk fase III-studie med patienter med type I diabetes mellitus, der blev behandlet med insulin glargin som basal terapi, indikerer, at administration af insulin glulisin umiddelbart efter et måltid giver "sammenlignelig effekt med et måltid før." Måltid af insulin glulisin (0-15 minutter) eller almindeligt insulin (30-45 minutter).

I populationen pr. Protokol blev der observeret en signifikant højere reduktion i glyceret hæmoglobin i glulisin-gruppen før måltidet end i den almindelige insulingruppe.

Type 1 diabetes mellitus - Pædiatriske patienter

En klinisk fase III-undersøgelse på 26 uger sammenlignede insulin glulisin med insulin lispro, begge injiceret subkutant kort før et måltid (0-15 minutter) hos børn (4-5 år: n = 9; 6-7 år: n = 32 og 8 -11 år: n = 149) og hos unge (12-17 år: n = 382) med type 1 diabetes mellitus, der anvender insulin glargin eller NPH-insulin som basalinsulin.

Insulin glulisin var sammenligneligt med insulin lispro i glykæmisk kontrol som vist ved ændringer i glyceret hæmoglobinniveau (GHb udtrykt som HbA1c-ækvivalent) fra baseline til endepunkt og selvovervågning af blodglukoseværdier.

Der er utilstrækkelige kliniske oplysninger om brugen af Apidra til børn under 6 år.

Type 2 diabetes mellitus - voksne

Et 26-ugers fase III-studie blev udført efterfulgt af et udvidet 26-ugers sikkerhedsundersøgelse for at sammenligne insulin glulisin (0-15 minutter før et måltid) med almindeligt humant insulin (30-45 minutter før) injiceret subkutant hos patienter med type 2-diabetes mellitus ved brug af NPH -insulin som basalinsulin. Gennemsnitlig kropsmasseindeks (BMI) for patienterne var 34,55 kg / m2. Insulin glulisin var sammenligneligt med almindeligt humant insulin med hensyn til ændringer fra baseline til 6-måneders slutpunkt i glyceret hæmoglobin (udtrykt som HbA1c-ækvivalent) (-0,46% for insulin glulisin og -0, 30% for humant regulært insulin, p = 0,0029) og fra baseline til slutpunkt ved 12 måneder (-0,23% for insulin glulisin og -0,13% for almindeligt humant insulin, forskel ikke signifikant). I denne undersøgelse blandede størstedelen af patienterne (79%) korttidsvirkende insulin med NPH-insulin umiddelbart før injektion, og 58% af forsøgspersonerne brugte orale hypoglykæmiske midler ved randomisering og blev instrueret i at fortsætte med at tage det i samme dosis.

Race og køn

I kontrollerede kliniske forsøg med voksne viste insulin glulisin ingen forskelle i sikkerhed og effekt i undergruppeanalyser baseret på race eller køn.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaber

I insulin glulisin favoriserer udskiftningen af aminosyren asparagin af humant insulin i position B3 med lysin og lysin i position B29 med glutaminsyre en hurtigere absorption.

I en undersøgelse af 18 mandlige forsøgspersoner med type 1 diabetes mellitus i alderen 21 til 50 år viste insulin glulisin dosisrelateret proportionalitet under initial, maksimal og total eksponering over dosisområdet 0,075 og 0,4 enheder / kg.

Absorption og biotilgængelighed

Farmakokinetiske profiler hos raske frivillige og diabetespatienter (type 1 eller 2) viste, at absorptionen af insulin glulisin var cirka dobbelt så hurtig med en maksimal koncentration på cirka dobbelt så høj som ved almindeligt humant insulin.

I en undersøgelse af patienter med type 1 diabetes mellitus efter subkutan administration af 0,15 enheder / kg var Tmax for insulin glulisin 55 minutter, og Cmax var 82 ± 1,3 mcUnits / ml sammenlignet med en Tmax på 82 minutter og en Cmax på 46 ± 1,3 mc Enheder / ml for almindeligt humant insulin. Den gennemsnitlige opholdstid for insulin glulisin var kortere (98 minutter) end for almindeligt humant insulin (161 minutter).

Farmakokinetisk profil af insulin glulisin og almindeligt humant insulin hos patienter med type 1 diabetes mellitus efter en dosis på 0,15 enheder / kg.

I en undersøgelse af patienter med type 2 diabetes mellitus efter subkutan administration af 0,2 enheder / kg insulin glulisin var Cmax 91 μm / ml med interkvartilområdet 78 til 104 μm / ml.

Når insulin glulisin blev injiceret subkutant i maven, deltoidemusklen og låret, var tidskoncentrationsprofilerne ens med lidt hurtigere absorption i maven end i låret. Deltoidsteder viste mellemværdier (se pkt. 4.2). Den absolutte biotilgængelighed (70%) af insulin glulisin var ens på forskellige indgivelsessteder og lav intra-individuel variation (11% CV). Intravenøs bolusadministration af insulin glulisin resulterede i større systemisk eksponering sammenlignet med "subkutan injektion, med en Cmax cirka 40 gange højere.

Fedme

En anden fase I-undersøgelse med insulin glulisin og insulin lispro udført i en population af 80 ikke-diabetikere med en lang række kropsmasseindekser (18-46 kg / m2) viste, at hurtig absorption og total eksponering generelt opretholdes på tværs af en " bred vifte af kropsmasseindeks. "

Tid til 10% af den samlede INS-eksponering blev opnået tidligt inden for ca. 5-6 minutter efter administration af insulin glulisin.

Distribution og bortskaffelse

Fordelingen og elimineringen af insulin glulisin og almindeligt humant insulin efter intravenøs administration er ens med fordelingsvolumener på 13 liter og 22 liter og de tilsvarende halveringstider er henholdsvis 13 og 18 minutter.

Efter subkutan administration ryddes insulin glulisin hurtigere end almindeligt humant insulin med en tilsyneladende halveringstid på 42 minutter sammenlignet med 86 minutter. I en gennemgang af flere undersøgelser af insulin glulisin hos raske personer eller hos personer med diabetes mellitus. Type 1 eller 2, var den tilsyneladende halveringstid mellem 37 og 75 minutter (interkvartil rækkevidde).

Insulin glulisin demonstrerede lav plasmaproteinbinding svarende til den, der ses med humant insulin.

Særlige populationer

Nyresvigt

I en klinisk undersøgelse foretaget hos ikke-diabetikere, der dækker en bred vifte af nyrefunktion (CrCl> 80 ml / min, 30-50 ml / min,

Leverinsufficiens

Farmakokinetiske egenskaber er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.

Ældre borgere

Der er meget begrænsede farmakokinetiske data tilgængelige hos ældre patienter med diabetes mellitus.

Børn og unge

De farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber ved insulin glulisin blev evalueret hos børn (7-11 år) og unge (12-16 år) med type 1 diabetes mellitus. Insulin glulisin blev hurtigt absorberet i begge aldersgrupper. "Alder med Tmax og Cmax svarende til dem, der blev set hos voksne (se pkt. 4.2). Ved indgivelse umiddelbart før et måltid gav insulin glulisin bedre postprandial kontrol end almindeligt humant insulin, som hos voksne (se pkt. 5.1). Det glykæmiske område (AUC 0-6h) var 641 mg. h.dl-1 til insulin glulisin og 801 mg.h.dl-1 til almindeligt humant insulin.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke-kliniske data afslørede ingen data om særlig toksicitet end dem, der er relateret til den farmakodynamiske aktivitet ved at sænke blodsukkeret (hypoglykæmi), bortset fra almindeligt humant insulin eller klinisk relevans for mennesker.

06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER

06.1 Hjælpestoffer

Metacresol

Natriumchlorid

Trometamol

Polysorbat 20

Saltsyre, koncentreret

Natriumhydroxid

Vand til injektionsvæsker

06.2 Uforenelighed

Subkutan anvendelse

I mangel af kompatibilitetsundersøgelser må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler undtagen humant NPH -insulin.

Når den bruges sammen med en infusionspumpe, må Apidra ikke blandes med andre lægemidler.

Intravenøs brug

Apidra viste sig at være inkompatibelt med 5% glucoseopløsning og Ringers opløsning og bør derfor ikke bruges sammen med disse opløsninger. Brugen af andre løsninger er ikke undersøgt.

06.3 Gyldighedsperiode

2 år.

Opbevaringstid efter første brug af hætteglasset

Produktet kan opbevares i op til 4 uger under 25 ° C væk fra direkte varme eller direkte lys. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys.

Det anbefales at skrive datoen for indholdet af hætteglasset for første gang på etiketten.

Gyldighed til intravenøs anvendelse

Insulin glulisin til intravenøs anvendelse i en koncentration på 1 enhed / ml er stabilt mellem 15 ° C og 25 ° C i 48 timer (se afsnit 6.6).

06.4 Særlige opbevaringsforhold

Uåbnede hætteglas

Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C).

Må ikke fryses.

Anbring ikke Apidra i direkte kontakt med fryseren eller med køleskabe.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys.

Åbn hætteglas

Opbevaringsforhold efter første åbning af lægemidlet, se afsnit 6.3.

06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold

10 ml opløsning i et hætteglas (type I farveløst glas), med en prop (flanged aluminiumshætte, chlorbutyl elastomer gummi) og en flip-off polypropylenhætte. Pakninger med 1, 2, 4 og 5 hætteglas er tilgængelige.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

06.6 Brugsanvisning og håndtering

Subkutan anvendelse

Apidra hætteglas skal bruges sammen med insulinsprøjter med den tilsvarende enhedsskala eller med et pumpeinfusionssystem (se afsnit 4.2).

Kontroller hætteglasset før brug. Opløsningen bør kun bruges, hvis den er klar, farveløs og uden synlige partikler. Da Apidra er en opløsning, kræves ingen resuspension før brug.

Insulinetiketten bør altid kontrolleres før hver injektion for at undgå medicinfejl mellem insulin glulisin og andre insuliner (se pkt. 4.4).

Blandes med andre insuliner

Når det blandes med NPH human insulin, skal Apidra først trækkes ind i sprøjten. Injektionen skal gives umiddelbart efter blanding, da der ikke er data om blanding længe før injektion.

Kontinuerlig subkutan infusionspumpe

Apidra kan bruges til kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) i pumpede systemer, der er egnede til infusion af insulin med passende katetre og reservoirer.

Patienter, der anvender CSII, skal have fuld instruktion i brugen af pumpesystemet.Infusionssæt og reservoir skal udskiftes hver 48. time ved hjælp af aseptiske teknikker.

Patienter, der tager Apidra via CSII, bør have et "alternativt insulin til rådighed i tilfælde af pumpefunktion."

Intravenøs brug

Apidra skal bruges i en koncentration på 1 enhed / ml insulin glulisin i infusionssystemer med natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning med eller uden 40 mmol / l kaliumchlorid ved hjælp af polyolefin / polyamid -ekstruderede plastik infusionsposer med en dedikeret infusionslinje. Insulin glulisin til intravenøs anvendelse i en koncentration på 1 enhed / ml er stabil ved stuetemperatur i 48 timer.

Efter fortynding til intravenøs brug skal opløsningen inspiceres visuelt for tilstedeværelse af suspenderede partikler inden administration. Det bør kun bruges, hvis opløsningen er klar og farveløs, den bør ikke bruges, hvis den er uklar eller med synlige partikler.

Apidra viste sig at være inkompatibelt med 5% glucoseopløsning og Ringers opløsning og bør derfor ikke bruges sammen med disse opløsninger. Brugen af andre løsninger er ikke undersøgt.