Aktive ingredienser: Psyllium
AGIOLAX GRANULAT 100g
AGIOLAX POSTER AF 5g
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
AGIOLAX GRANULAT
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
100 g granulat indeholder
Aktive principper:
- plantainfrø 54,2 g
• senafrugter 6,74 - 13,15 g svarende til 0,3 g sennosider beregnet som sennosid B.
Hjælpestoffer: indeholder saccharose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
5 g breve
En pose indeholder
Aktive principper: - plantainfrø 2,71 g.
• senafrugter 0,33 - 0,65 g svarende til 0,015 g sennosider beregnet som sennosid B.
Hjælpestoffer: indeholder saccharose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Granuleret.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Kortvarig behandling af lejlighedsvis forstoppelse
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Den korrekte dosis er det mindste, der er tilstrækkeligt til at frembringe en let evakuering af blød afføring.
Det tilrådes først at anvende de angivne minimumsdoser.
Når det er nødvendigt, kan dosen derefter øges, men uden nogensinde at overskride det angivne maksimum.
Krukke på 100g, 250g, 400g
Voksne:
1-2 teskefulde om morgenen før morgenmad og om aftenen efter middagen, alt efter individuelle behov. I genstridige tilfælde 2 teskefulde hver 6. time i 1-3 dage.
Børn over 10 år:
1 tsk om dagen
5 g breve
Voksne:
1-2 breve om morgenen før morgenmad og om aftenen efter middagen, alt efter individuelle behov. I genstridige tilfælde 2 breve hver 6. time i 1-3 dage.
Børn over 10 år:
1 pose om dagen.
Tag helst om aftenen.
Pas på ikke at tage medicinen umiddelbart før du går i seng; efter at have indtaget det, skal du vente mindst en time, før du går i seng.
Afføringsmidler bør bruges så sjældent som muligt og højst i syv dage. Brugen i længere tid kræver en læge recept efter tilstrækkelig vurdering af den enkelte sag.
Indtag sammen med en tilstrækkelig mængde vand (et stort glas).
Granulatet må ikke tygges eller opløses, men skal lægges på tungen og derefter sluges ved at drikke et glas vand for hver dosis: udeladelsen af denne sidste anbefaling kan forårsage problemer.
En kost rig på væsker fremmer lægemidlets virkning.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Afføringsmidler er kontraindiceret hos personer med akutte mavesmerter eller ukendt oprindelse, kvalme eller opkastning, tarmobstruktion eller stenose, rektal blødning af ukendt oprindelse, alvorlig dehydrering.
Kontraindiceret hos personer med synkebesvær eller som har patologier (f.eks. Hiatal brok) eller tilstande (f.eks. Svækkede personer, der er begrænset til sengen), der indebærer risiko for opkastning.
Kontraindiceret i nærvær af atoni af tyktarmen eller fækalom.
Kontraindiceret til børn under 10 år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Advarsler
Misbrug af afføringsmidler (hyppig eller langvarig brug eller overdrevne doser) kan forårsage vedvarende diarré med deraf følgende tab af vand, mineralsalte (især kalium) og andre væsentlige ernæringsfaktorer.
I alvorlige tilfælde er begyndelsen af dehydrering eller hypokalæmi mulig, hvilket kan forårsage hjerte- eller neuromuskulære dysfunktioner, især ved samtidig behandling med hjerteglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Misbrug af afføringsmidler, især kontaktafføringsmidler (stimulerende afføringsmidler), kan forårsage afhængighed (og derfor det mulige behov for gradvist at øge doseringen), kronisk forstoppelse og tab af normale tarmfunktioner (tarmatoni).
Forholdsregler ved brug
Hos børn under 12 år kan medicinen kun bruges efter konsultation med din læge.
Behandlingen af kronisk eller tilbagevendende forstoppelse kræver altid lægens indgriben til diagnosen, receptpligtig medicin og overvågning under behandlingen.
Kontakt din læge, når behovet for afføringsmiddel stammer fra en pludselig ændring i tidligere afføring (hyppighed og egenskaber ved afføring), der har varet i mere end to uger, eller når brugen af afføringsmidlet ikke giver effekt.
Det er også tilrådeligt for ældre eller personer med dårligt helbred at konsultere deres læge, før de bruger medicinen.
Under behandlingen indtages en stor mængde vand (6-8 glas) for at forhindre begyndelsen af tarmobstruktion.
Lægemidlet indeholder saccharose: patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Afføringsmidler kan reducere den tid, der bruges i tarmen, og derfor absorptionen af andre lægemidler, der administreres samtidigt oralt.
Undgå derfor at indtage afføringsmidler og andre lægemidler på samme tid: efter at have taget en medicin, skal du forlade et interval på mindst 2 timer, før du tager afføringsmidlet.
04.6 Graviditet og amning -
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af brugen af lægemidlet under graviditet og amning. Derfor bør medicinen kun bruges i tilfælde af behov under direkte tilsyn af lægen efter vurdering af den forventede fordel for moderen i forhold til den mulige risiko for fosteret eller spædbarnet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Ingen.
04.8 Bivirkninger -
Lejlighedsvis: isolerede kramper eller abdominal kolik hyppigere i tilfælde af alvorlig forstoppelse.
Ved brug af produktet bliver urinen nogle gange let gulbrun eller rød Denne farve skyldes simpelthen tilstedeværelsen af senna-komponenter i urinen og er ikke klinisk signifikant.
Lejlighedsvis flatulens, abdominal distension, gastrointestinal obstruktion, fækalom.
Meget sjældent kan obstruktion af spiserøret forekomme.
I den følgende tabel, inden for hver frekvensklasse, er bivirkningerne angivet i faldende sværhedsgrad.
04.9 Overdosering -
For store doser kan forårsage mavesmerter og diarré, det resulterende tab af væske og elektrolytter skal udskiftes. I dette tilfælde anbefales det at reducere doseringen.
Se også oplysningerne i afsnittet "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug" om misbrug af afføringsmidler.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Ændringen af tarmfunktionen er ofte forbundet med en mangel på peristaltikken, undertiden ledsaget af en reduktion i mængden af tarmindholdet. De aktive komponenter i AGIOLAX er i stand til at overvinde denne dobbeltmangel med synergistisk virkning.
Plantainfrøene, takket være sin store hydrofilitet, øger mængden af tarmindholdet og derved frembringer et øget tryk på tarmvæggen og derved fremkalder en stigning i peristaltikken.
Senna -frugt, der er rig på anthraquinonglycosider, forårsager en stigning i tarmsekretionen og en stigning i peristaltikken.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Anthraquinonglycosiderne i Senna -frugter absorberes efter hydrolyse i tyndtarmen og frigives igen i tyktarmen.
Udskillelse, såvel som via fækal vej, sker via urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Akut toksicitet (LD50)
Topo Swiss os> 10 g / Kg, Topo Swiss ip> 0,5 g / Kg; Rotte SD os> 5 g / kg, Rotte SD ip> 0,5 g / kg.
Toksicitet ved langvarig administration
Test udført i forsøgsdyr (rotter, kaniner, hunde) viste ikke toksiske virkninger op til en dosis på 1 g / kg / dag os.
Teratogenese
Der blev ikke fundet teratogene virkninger hos rotter og kaniner.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Talkum, arabisk tyggegummi, spidskommenessens, salvieessens, mynteessens, flydende paraffin, fast paraffin, E 172, saccharose.
06.2 Uforenelighed "-
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares under 30 ° C, opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Krukke på 100g, 250g, 400g:
Papkrukke, indvendigt beklædt med aluminium belagt med varmeforseglende lak, udstyret med skruelåg og polypropylenunderlag. Indlægssedlen indsættes mellem hætten og undersiden.
5 g breve:
Polylaminatpapir / Aluminium / PE - Papkasse
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
AGIOLAX granulat - 100 g krukke AIC n. 023714025
AGIOLAX granulat - 250 g krukke AIC n. 023714013
AGIOLAX granulat - 400 g krukke AIC n. 023714037
AGIOLAX granulat - 6 poser g AIC n. 023714049
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Fornyelse: juni 2010.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
November 2014