Aktive ingredienser: Nimesulide
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg tabletter
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg granulat til oral suspension
Hvorfor bruges Nimesulide - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
NIMESULIDE RATIOPHARM er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel ("NSAID") med smertelindrende egenskaber. Det bruges til behandling af akutte smerter og menstruationssmerter.
Inden du ordinerer NIMESULIDE RATIOPHARM, vil din læge vurdere de potentielle fordele, som denne medicin kan give dig i forhold til risikoen for bivirkninger.
Kontraindikationer Når Nimesulide - Generic Drug ikke bør bruges
Brug ikke NIMESULIDE RATIOPHARM hvis
- du er allergisk over for nimesulid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- har haft et af følgende symptomer efter at have taget aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler;
- hvæsen, tæthed i brystet, hvæsen (astma)
- nasal overbelastning på grund af vækst af slimhinden inde i næsen (næsepolypper)
- udslæt / kløende udslæt (nældefeber)
- pludselig hævelse af hud eller slimhinder, såsom hævelse omkring øjne, ansigt, læber, mund eller hals, hvilket kan føre til vejrtrækningsbesvær (angioneurotisk ødem)
- tidligere har haft reaktioner efter behandling med NSAID'er såsom:
- mave- eller tarmblødning
- sår (perforeringer) i maven eller tarmen
- har for nylig haft mavesår eller duodenalsår eller blødning eller har haft dem tidligere (mindst to episoder med sår eller blødning)
- har haft en "hjerneblødning (slagtilfælde);
- har andre blødningsproblemer eller problemer på grund af en blodkoagulationsfejl
- lider af leversvigt
- du tager anden medicin, der vides at påvirke leveren, f.eks. acetaminophen eller enhver anden smertestillende eller NSAID -behandling;
- du tager medicin eller har udviklet en afhængighed af stoffer eller andre stoffer
- er en regelmæssig stor drikker (af alkohol);
- tidligere har haft en reaktion på nimesulid, der påvirker leveren;
- lider af alvorlig nyresvigt, der ikke kræver dialyse;
- lider af alvorlig hjertesvigt
- du har feber eller influenza (generel smerte, utilpashed, kuldegysninger eller rysten eller feber, høj temperatur)
- er i sidste trimester af graviditeten
- ammer.
Giv ikke NIMESULIDE RATIOPHARM til et barn under 12 år
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Nimesulide - Generisk lægemiddel
Lægemidler som NIMESULIDE RATIOPHARM kan være forbundet med en lille øget risiko for hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller slagtilfælde. Enhver risiko er mere sandsynlig med høje doser og langvarige behandlinger.
Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed
Hvis du har hjerteproblemer, en historie med slagtilfælde eller tror, at du kan være i fare for disse tilstande (f.eks. Hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller højt kolesteroltal, eller hvis du ryger), bør du diskutere din behandling med din læge eller apotek .
Hvis der opstår alvorlige allergiske reaktioner under behandlingen, skal du stoppe med at tage NIMESULIDE RATIOPHARM og informere din læge, hvis der opstår hududslæt, blødt væv (slim) eller andre allergisymptomer.
Stop med at tage NIMESULIDE RATIOPHARM med det samme, hvis du har blødning (med sort afføring) eller fordøjelsessår (forårsager mavesmerter).
Vær særlig forsigtig med NIMESULIDE RATIOPHARM
Hvis symptomer, der tyder på en leversygdom, opstår under behandling med nimesulid, skal du stoppe med at tage nimesulid og straks informere din læge Symptomer, der tyder på en leversygdom, er appetitløshed, kvalme, opkastning, mavesmerter, vedvarende træthed og mørk urin.
Hvis du har haft mavesår, mave- eller tarmblødning eller inflammatorisk tarmsygdom, f.eks. Ulcerøs colitis eller Crohns sygdom, skal du informere din læge, før du tager NIMESULIDE RATIOPHARM.
Hvis feber og / eller influenzalignende symptomer (generel smerte, utilpashed, kulderystelser eller rysten) udvikler sig under behandling med NIMESULIDE RATIOPHARM, skal du stoppe med at tage produktet og informere din læge.
Hvis du har milde hjerteproblemer, forhøjet blodtryk, kredsløb eller nyreproblemer, skal du fortælle det til din læge, før du tager NIMESULIDE RATIOPHARM.
Hvis du er ældre, kan din læge kontrollere dig regelmæssigt for at sikre, at NIMESULIDE RATIOPHARM ikke forårsager mave-, nyre-, hjerte- eller leverproblemer.
Fortæl det til din læge, hvis du planlægger at blive gravid, da NIMESULIDE RATIOPHARM kan reducere fertiliteten.
Hvis du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin
Hvis du tager en af følgende lægemidler, som kan interagere med NIMESULIDE RATIOPHARM:
- Kortikosteroider (medicin til behandling af betændelse)
- Medicin til fortynding af blodet (antikoagulantia, fx træfodfod eller antiplateletmidler, aspirin eller andre salicylater)
- Antihypertensiva eller diuretika (medicin til at kontrollere blodtryk eller hjertesygdomme)
- Litium, der bruges til behandling af depression og lignende lidelser
- Selektive serotonin reabsorptionshæmmere (lægemidler, der bruges til behandling af depression)
- Methotrexat (lægemiddel til behandling af leddegigt og kræft)
- Ciclosporin (lægemiddel brugt efter en transplantation eller til behandling af immunsystemforstyrrelser)
Sørg for, at din læge eller apotek ved, at du tager disse lægemidler, før du tager NIMESULIDE RATIOPHARM
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Nimesulide - Generic Drug
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
- NIMESULIDE RATIOPHARM bør ikke anvendes i graviditetens sidste trimester, det kan forårsage problemer for barnet og fødslen.
- Fortæl det til din læge, hvis du planlægger at blive gravid, da NIMESULIDE RATIOPHARM kan nedsætte fertiliteten.
- Hvis du er i første eller anden trimester af graviditeten, må du ikke overskride den dosis og varighed af behandlingen, som din læge har ordineret.
NIMESULIDE RATIOPHARM bør ikke anvendes under amning.
Kørsel og brug af maskiner
Kør ikke bil eller brug maskiner, hvis NIMESULIDE RATIOPHARM gør dig svimmel eller søvnig
NIMESULIDE RATIOPHARM indeholder lactose og saccharose:
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Nimesulide - Generisk lægemiddel: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Kontakt din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.
For at reducere bivirkninger bør den laveste effektive dosis bruges i den korteste tid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
Den sædvanlige dosis er en 100 mg tablet eller 100 mg pose granulat til oral suspension, to gange om dagen efter måltider. Brug NIMESULIDE RATIOPHARM i den kortest mulige periode og ikke mere end 15 dage i et enkelt behandlingsforløb.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Nimesulide - Generic Drug
Hvis du har taget for meget NIMESULIDE RATIOPHARM:
Hvis du tager eller tror, at du har taget mere NIMESULIDE RATIOPHARM end foreskrevet (overdosis), skal du straks kontakte din læge eller hospitalet. Tag eventuelt resterende medicin med dig. I tilfælde af overdosering vil du sandsynligvis udvikle et af følgende symptomer: søvnighed, kvalme, smerter i maven, mavesår, vejrtrækningsbesvær.
Hvis du har glemt at tage NIMESULIDE RATIOPHARM
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Nimesulide - Generic Drug
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis et af følgende symptomer opstår, skal du stoppe med at tage medicinen og straks fortælle det til din læge, da det kan indikere en sjælden alvorlig bivirkning, der kræver akut lægehjælp:
- ubehag eller smerter i maven, tab af appetit, kvalme (opkastning), opkastning, mave- eller tarmblødning eller sort afføring
- hudreaktioner såsom udslæt eller rødme
- hvæsen eller åndenød
- gulfarvning af hud eller øjne (gulsot);
- uventet ændring i mængden eller farven på din urin
- hævelse af ansigt, fødder eller ben;
- vedvarende træthed.
Generelle bivirkninger af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er):
Brugen af nogle NSAID'er kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arteriel okklusion (trombose) såsom hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller slagtilfælde (slagtilfælde), især ved høje doser og med langvarig behandling.
I forbindelse med NSAID -behandling er der rapporteret væskeretention (ødem), forhøjet blodtryk (hypertension) og hjertesvigt.
De mest almindeligt observerede bivirkninger med NSAID'er vedrører fordøjelseskanalen (gastrointestinale effekter)
- mavesår og duodenalsår
- perforering af tarmens vægge eller blødning fra maven eller tarmen (nogle gange dødelig, især hos ældre patienter)
Andre bivirkninger af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- Almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 100 patienter): diarré, kvalme, opkastning, små ændringer i leverfunktionens blodværdier.
- Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): åndenød, svimmelhed, forhøjet blodtryk, forstoppelse, flatulens, halsbrand (gastritis), kløe, udslæt, øget svedtendens, hævelse (ødem), blødende mave eller tarmsår i tolvfingertarm eller mave og perforerede sår.
- Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 mennesker): anæmi, fald i hvide blodlegemer, stigning i nogle hvide blodlegemer (eosinofiler) i blodet, ændringer i blodtryk, blødning, smerter ved vandladning eller urinretention, blod i urinen øget kalium i blodet, angst eller nervøsitet, mareridt, sløret syn, øget puls, rødme, rødme i huden, betændelse i huden (dermatitis), utilpashed, træthed.
- Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter): alvorlige hudreaktioner (kendt som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) forårsager hududslæt og alvorligt ubehag; nyresvigt eller betændelse (nefritis); forstyrrelser i hjernens funktioner (encefalopati); reduktion i antallet af blodplader i blodet, som forårsager blødning under huden eller andre steder i kroppen, sort afføring på grund af blødning, betændelse i leveren (hepatitis), nogle gange meget alvorlig, hvilket forårsager gulsot og blokering af galdegennemstrømning; allergi, herunder alvorlige reaktioner med sammenbrud og vejrtrækningsbesvær, astma, lav kropstemperatur, svimmelhed, hovedpine, søvnløshed, mavesmerter; fordøjelsesbesvær, brændende i munden, kløe (nældefeber); hævelse af ansigtet og de omkringliggende områder, synsforstyrrelser.
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Nimesulide ratiopharm indeholder
Nimesulide-ratiopharm 100 mg tabletter
1 tablet indeholder: Aktiv ingrediens: 100 mg nimesulid.Hjælpestoffer: Dioctylnatriumsulfosuccinat, hydroxypropylcellulose, lactose, natriumstivelsesglycolat, mikrokrystallinsk cellulose, hydrogeneret ricinusolie, magnesiumstearat.
Nimesulide-ratiopharm 100 mg granulat til oral suspension
1 pose indeholder: Aktiv ingrediens: 100 mg nimesulid. Hjælpestoffer: Cetomacrogol 1000, saccharose, maltodextrin, citronsyre, appelsinsmag.
Hvordan NIMESULIDE RATIOPHARM ser ud og pakningens indhold
Nimesulide-ratiopharm 100 mg tabletter: 30 tabletter
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
NIMESULIDE RATIOPHARM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Nimesulide Ratiopharm 100 mg tabletter
Hver tablet indeholder 100 mg Nimesulide.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg brusetabletter
Hver brusetablet indeholder 100 mg Nimesulide
Nimesulide Ratiopharm 100 mg granulat til oral suspension
Hver pose indeholder 100 mg Nimesulide.
For hjælpestoffer se pkt.6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter, brusetabletter og granulat til oral suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af akutte smerter (se 4.2).
Symptomatisk behandling af smertefuld slidgigt (se 4.2).
Primær dysmenoré.
Beslutningen om at ordinere nimesulid bør baseres på en vurdering af patientens samlede individuelle risici (se 4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
For at reducere uønskede virkninger bør den laveste effektive dosis bruges i den kortest mulige tid.
Den maksimale varighed af en behandling med nimesulid er 15 dage.
Nimesulide Ratiopharm bør bruges i den kortest mulige tid i henhold til kliniske behov og under alle omstændigheder i højst 15 dage.
Voksne
Tabletter eller granulat til oral suspension: 100 mg to gange dagligt efter måltider.
Ældre borgere
Hos ældre patienter er det ikke nødvendigt at reducere den daglige dosis (se 5.2).
Børn (
Nimesulide Ratiopharm er kontraindiceret til disse patienter (se også 4.3).
Teenagere (12 til 18 år)
Baseret på den kinetiske profil hos voksne og de farmakodynamiske egenskaber ved nimesulid er ingen dosisjustering nødvendig hos disse patienter.
Nyresvigt
Baseret på farmakokinetik er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (klarering kreatinin 30-80 ml / min), Nimesulide Ratiopharm er kontraindiceret i tilfælde af alvorlig nyreinsufficiens (klarering af kreatinin
Leverinsufficiens
Anvendelse af Nimesulide Ratiopharm er kontraindiceret hos patienter med leverinsufficiens (se 4.3 og 5.2).
04.3 Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for nimesulid eller over for hjælpestoffer.
• Tidligere overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Bronkospasme, rhinitis, urticaria) som reaktion på acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
• Tidligere hepatotoksiske reaktioner på nimesulid.
• Samtidig eksponering for andre potentielt hepatotoksiske stoffer.
• Alkoholisme, stofmisbrug.
• Historik om gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere aktive behandlinger eller tidligere tilbagevendende peptisk blødning / sår (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning).
• Cerebrovaskulære blødninger, andre blødninger eller igangværende hæmoragiske patologier
• Alvorlige blødningsforstyrrelser.
• Alvorligt hjertesvigt.
• Alvorlig nyreinsufficiens.
• Leverinsufficiens.
• Patienter med feber og / eller influenzasymptomer.
• Børn under 12 år.
• Tredje trimester af graviditet og amning (se 4.6 og 5.3).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i så kort tid som muligt for at kontrollere symptomerne (se 4.2) og under alle omstændigheder i højst 15 dage.
Afbryd behandlingen, hvis der ikke ses nogen fordel.
I sjældne tilfælde er der rapporteret om en "sammenhæng mellem Nimesulide Ratiopharm og alvorlige leverreaktioner, herunder nogle meget sjældne dødsfald (se også 4.8). Patienter, der oplever symptomer i overensstemmelse med leverskade under behandling med Nimesulide Ratiopharm (f.eks. Anoreksi, kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, mørk urin) eller patienter, der udsættes for unormale leverfunktionstest under behandlingen, skal afbryde behandlingen. Disse patienter bør ikke længere bruge nimesulid. Leverskade, der er reversibel i de fleste tilfælde, er blevet rapporteret efter kort eksponering for lægemidlet.
Samtidig brug af Nimesulide Ratiopharm bør undgås med NSAID'er inklusive selektive COX-2-hæmmere. Endvidere under behandling med Nimesulide Ratiopharm bør patienter rådes til ikke at tage andre smertestillende midler. Samtidig brug af flere NSAID'er anbefales ikke.
Patienter, der tager nimesulid og udvikler feber og / eller influenzasymptomer, bør afbryde behandlingen.
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, der kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation højere ved øgede doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og 4.5).
Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se 4.2).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier. Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytblodlæggende midler såsom aspirin (se 4.5).
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager Nimesulide Ratiopharm, skal behandlingen afbrydes.
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se 4.8 Bivirkninger).
Hos patienter med nyre- eller hjerteinsufficiens skal der udvises forsigtighed, da brugen af Nimesulide Ratiopharm kan forringe nyrefunktionen. I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes (se også 4.5).
Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Der er tilstrækkelige data til at udelukke denne risiko med Nimesulide Ratiopharm.
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med nimesulid efter grundig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages, inden langtidsbehandling påbegyndes hos patienter med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Ældre patienter er særligt følsomme over for bivirkninger ved NSAID, herunder gastrointestinal blødning og perforering, nyre-, hjerte- eller leversvigt. Konstant klinisk overvågning er derfor tilrådelig.
Da nimesulid kan forstyrre trombocytfunktionen, bør det bruges med forsigtighed til patienter med blødende diatese (se også 4.3). Nimesulide ratiopharm repræsenterer imidlertid ikke en erstatning for acetylsalicylsyre ved kardiovaskulær profylakse.
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se 4.8). I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter er højere risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. Nimesulide ratiopharm bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinde læsion eller andre tegn på overfølsomhed.
Anvendelse af Nimesulide Ratiopharm kan reducere fertiliteten og anbefales ikke til kvinder, der forsøger at blive gravide.Fra kvinder, der har svært ved at blive gravide, eller som er under undersøgelse for infertilitet, bør seponering af Nimesulide Ratiopharm -behandling overvejes (se 4.6).
Nimesulide Ratiopharm indeholder lactose og er derfor ikke egnet til personer med sjældne arvelige tilstande med galactoseintolerance, med Lapp lactasemangel eller med glucose-galactose malabsorption.
Nimesulide Ratiopharm granulat til oral suspension indeholder saccharose og er derfor ikke egnet til personer med sjældne arvelige tilstande som fructoseintolerance, glucose / galactosemalabsorption, sucroseisomaltasemangel.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se 4.4).
Antikoagulantia: NSAID'er kan øge virkningerne af antikoagulantia, såsom warfarin (se 4.4).
Patienter, der får warfarin, lignende antikoagulantia eller acetylsalicylsyre, har en øget risiko for blødningskomplikationer, når de behandles med Nimesulide Ratiopharm. Kombinationen anbefales derfor ikke (se også 4.4) og er kontraindiceret til patienter med alvorlige koagulationsforstyrrelser (se også 4.3) Hvis kombinationen ikke kan undgås, skal antikoagulantaktiviteten monitoreres konstant.
Trombocytplader og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning (se 4.4)
Diuretika, hæmmere (ACE'er) eller antagonister (AIIA'er) af angiotensin II -receptorer: NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika og antihypertensive lægemidler.Risikoen for forværret forringelse af nyrefunktionen, herunder muligheden for akut nyresvigt, som generelt er reversibel, kan stige hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion), når ACE -hæmmere eller angiotensin II -receptorantagonister kombineres med NSAID'er.
Derfor bør administrationen af disse lægemidler i kombination ske med forsigtighed, især hos ældre patienter. Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og det bør overvejes at overvåge nyrefunktionen efter behandlingens begyndelse og derefter periodisk.
Farmakodynamiske / farmakokinetiske interaktioner med diuretika
Hos raske personer reducerer nimesulid forbigående virkningen af furosemid på natriumudskillelse og i mindre grad kaliumudskillelse og reducerer det vanddrivende respons.
Samtidig administration af furosemid og nimesulid resulterer i en reduktion (med ca. 20%) af AUC og total udskillelse af furosemid uden at kompromittere dets renale clearance.
Samtidig brug af furosemid og Nimesulide ratiopharm kræver forsigtighed hos patienter med nyre- eller hjertesygdomme, som beskrevet i afsnit 4.4.
Farmakokinetiske interaktioner med andre lægemidler
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er blevet rapporteret at reducere lithiumclearance, hvilket fører til forhøjede plasmaniveauer og lithiumtoksicitet.
Ved udskrivning af Nimesulide Ratiopharm til en patient på lithiumterapi bør lithiumniveauer overvåges konstant.
Potentielle farmakokinetiske interaktioner med glibenclamid, theophyllin, warfarin, digoxin, cimetidin og et antacida præparat (en kombination af aluminium og magnesiumhydroxid) blev også undersøgt in vivo. Der blev ikke observeret klinisk signifikante interaktioner.
Nimesulid hæmmer CYP2C9. Plasmakoncentrationen af lægemidler, der metaboliseres af dette enzym, kan stige, når det administreres samtidigt med Nimesulide ratiopharm.
Der skal udvises forsigtighed, hvis nimesulid tages mindre end 24 timer før eller efter methotrexatbehandling, fordi serummethotrexatniveauer kan stige og forårsage øget lægemiddeltoksicitet.
I betragtning af deres virkning på renale prostaglandiner kan prostaglandinsyntetasehæmmere såsom nimesulid øge nefrotoksiciteten af cyclosporiner.
Virkninger af andre lægemidler på nimesulid
In vitro -undersøgelser har vist, at tolbutamid, salicylsyre og valproinsyre fortrænger nimesulid fra plasmaproteinbindingssteder.
På trods af en mulig effekt på plasmaniveauer af nimesulid var disse interaktioner ikke klinisk signifikante.
04.6 Graviditet og amning
Brug af Nimesulide Ratiopharm er kontraindiceret i graviditetens sidste trimester (se 4.3).
Som med andre NSAID'er anbefales brug af Nimesulide Ratiopharm ikke til kvinder, der forsøger at blive gravide (se 4.4).
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt. Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i tidlige stadier af graviditeten. Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen blev anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage en stigning i tab før og efter implantation og embryoføtal dødelighed. Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
Desuden har kaninundersøgelser vist atypisk reproduktionstoksicitet (se 5.3), og der er ingen omfattende data om brugen af Nimesulide ratiopharm til gravide kvinder.I første og anden trimester af graviditeten bør lægemidlet ikke administreres, undtagen i strengt nødvendige tilfælde.
Hvis Nimesulide Ratiopharm 100 mg tabletter (eller 100 mg breve eller 200 mg suppositorier) bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid, eller i løbet af graviditetens første eller andet trimester, bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udvise:
• fosteret til:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension)
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligohydroamnios;
• moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden med en blodpladehæmmende virkning, som kan forekomme selv ved meget lave doser
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er Nimesulide Ratiopharm kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten.
Det vides ikke, om Nimesulide Ratiopharm udskilles i modermælk. Nimesulide Ratiopharm er kontraindiceret til ammende kvinder (se 4.3 og 5.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af effekten af Nimesulide ratiopharm på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.Patienter, der oplever svimmelhed, svimmelhed eller søvnighed efter at have taget Nimesulide Ratiopharm, bør dog afstå fra at køre bil eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Den følgende liste over bivirkninger er baseret på resultaterne af kontrollerede kliniske forsøg * (hos ca. 7.800 patienter) og lægemiddelovervågningsdata.
De rapporterede tilfælde klassificeres som meget almindelige (> 1/10); almindelig (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
* frekvensdata fra kliniske forsøg
Mave -tarmkanalen: De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se 4.4). Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af Nimesulide Ratiopharm (se 4.4). Gastritis er blevet observeret sjældnere. Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling:
- ødem, hypertension og hjertesvigt
- bulløse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjældent).
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID'er (især ved høje doser og til langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde). (Se 4.4)
04.9 Overdosering
Symptomer forbundet med akut NSAID -overdosis er normalt begrænset til søvnighed, døsighed, kvalme, opkastning og epigastriske smerter, normalt reversible med understøttende pleje. Gastrointestinal blødning kan forekomme. Hypertension, akut nyresvigt, respirationssvigt og koma kan også forekomme, omend sjældent. Anafylaksi -reaktioner er blevet rapporteret efter indtagelse af NSAID'er i terapeutiske doser, som også kan forekomme efter overdosering.
I tilfælde af overdosering af NSAID bør patienter behandles med symptomatisk og understøttende behandling. Der er ingen specifikke modgift. Der er ingen information tilgængelig om eliminering af nimesulid ved hæmodialyse: på grund af dets høje grad af binding til plasmaproteiner (op til 97,5%) er dialyse usandsynligt at være nyttig i tilfælde af overdosering. Aktivt kul (60 til 100 g hos voksne) og / eller osmotiske katartika kan indikeres, hvis de administreres inden for 4 timer til patienter med symptomer på overdosering eller som har taget høje doser nimesulid. Tvunget diurese, urinalkalinisering, hæmodialyse eller hæmoperfusion er muligvis ikke nyttig på grund af høj proteinbinding. Nyre- og leverfunktion bør overvåges.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske lægemidler.
ATC -kode: M01AX17
Nimesulid er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel med smertestillende og antipyretiske egenskaber, der virker ved at hæmme cyclo-oxygenase-enzymet, der syntetiserer prostaglandiner.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Nimesulid absorberes godt efter oral administration. Efter en enkelt dosis på 100 mg nimesulid nås det maksimale plasmaniveau på 3-4 mg / L hos voksne efter 2-3 timer. AUC = 20-35 mg h / L. Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem disse værdier og dem, der blev registreret efter administration af 100 mg to gange dagligt i 7 dage.
Op til 97,5% af lægemidlet er bundet til plasmaproteiner.
Nimesulid metaboliseres i vid udstrækning i leveren af flere veje, herunder cytochrom P450 isoenzymer CYP2C9. Der er derfor et potentiale for lægemiddelinteraktion med lægemidler, der metaboliseres af CYP2C9 (se 4.5). Hovedmetabolismen er para-hydroxidderivatet, der også er farmakologisk aktivt. Tiden til metabolitten fremkommer i cirkulation er kort (ca. 0,8 timer), men dens dannelseskonstant er ikke høj og er betydeligt lavere end konstanten. af nimesulid.
Hydroxynimesulid er den eneste metabolit, der findes i plasma, og er næsten fuldstændigt konjugeret.Dens T½ spænder fra 3,2 til 6 timer.
Nimesulid udskilles hovedsageligt i urinen (ca. 50% af den administrerede dosis).
Kun 1-3% udskilles som et umodificeret lægemiddel. Hydroxynimesulid, det største stofskifte, findes kun som glucuronat. Ca. 29% af dosis udskilles metaboliseret i fæces.
Den kinetiske profil af nimesulid ændres ikke hos ældre efter både enkelt- og gentagne doser.
I en enkeltdosis eksperimentel undersøgelse af patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (klarering kreatinin 30-80 ml / min) vs. raske frivillige, plasmatoppene for nimesulid og dets hovedmetabolisme var ikke højere end for raske frivillige. AUC og T½ beta var 50% højere, men stadig i variabilitetsområdet for de kinetiske værdier
observeret for nimesulid hos raske frivillige. Gentagen administration resulterede ikke i akkumulering.
Nimesulid er kontraindiceret hos patienter med leverinsufficiens (se 4.3).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet og onkogent potentiale.
I toksicitetsstudier med gentagen dosis viste nimesulid gastrointestinal, nyre- og levertoksicitet.
I reproduktionstoksicitetsundersøgelser blev der observeret tegn på teratogent eller embryotoksisk potentiale (skeletmisdannelser, udvidelse af cerebrale ventrikler) hos kaniner, men ikke hos rotter, behandlet op til dosisniveauer, der ikke er toksiske for dæmningerne. Hos rotter blev der observeret øget dødelighed hos afkom i den tidlige postnatale periode og negative virkninger på fertiliteten.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Nimesulide Ratiopharm 100 mg tabletter
Dioctylnatriumsulfosuccinat, hydroxypropylcellulose, lactose, natriumstivelsesglycolat, mikrokrystallinsk cellulose, hydrogeneret ricinusolie, magnesiumstearat.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg brusetabletter
Vandfri citronsyre, Natriumbicarbonat, Sorbitol, Kaliumcarbonat, Appelsinsmag, Natriumsaccharin, Dimethicon, Softigen 767, Natriumlaurilsulfat.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg granulat til oral suspension
Cetomacrogol 1000, saccharose, maltodextrin, citronsyre, appelsinsmag.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
Tabletter og granulat til oral suspension: 2 år.
Brusetabletter: 3 år.
Gyldighedsdatoen refererer til produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage.
Brusetabletter: Præparatet skal tages, når opløsningen er klargjort.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige forholdsregler vedrørende tabletter og breve.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Tabletter
Tabletterne er pakket i uigennemsigtige PVC / Al -blister; blisteren indsættes sammen med indlægssedlen i en litografisk papkasse. Æske med 30 tabletter à 100 mg
Brusetabletter
Polypropylenrør lukket med polyethylenhætte med silicagel - 1 rør indeholder 15 tabletter. Pakke med 20 brusetabletter.
Granulat til oral suspension
Granulatet er opdelt i tredobbeltlagsposer af papir / aluminium / polyethylen. Æske med 30 breve på 100 mg.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Tabletter og granulat til oral suspension
Ingen særligt.
Brusetabletter
Opløs en tablet i et glas med lidt vand, omrør efter behov med en teske, hvilket giver en behagelig løsning, der kan drikkes direkte fra glasset.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Tyskland)
Repræsentant for Italien
Ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n ° 270 - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Nimesulide -ratiopharm 100 mg tabletter - A.I.C. n. 033673017
Nimesulide -ratiopharm 100 mg brusetabletter - A.I.C. n. 033673043
Nimesulide -ratiopharm 100 mg granulat til oral suspension - A.I.C. n. 033673029
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
100 mg tabletter og 100 mg granulat til oral suspension: 27/5/2000
Brusetabletter 100 mg: 17/5/2001
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Beslutning fra februar 2009