Aktive ingredienser: Octatropin methylbromid, Diazepam
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Orale dråber, opløsning
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Orale dråber, opløsning
Valpinax indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Orale dråber, opløsning, VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Orale dråber, opløsning
- VALPINAX 20 mg + 2,5 mg filmovertrukne tabletter, VALPINAX 40 mg + 2,5 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Valpinax? Hvad er det for?
VALPINAX indeholder to aktive ingredienser: octatropin methylbromid, som virker på mave -tarmkanalens glatte muskler ved at udøve en antispastisk virkning og diazepam, et stof med en ængstende og muskelafslappende virkning.
VALPINAX bruges til voksne og børn efter et års alder til behandling af spastiske og smertefulde manifestationer af mave -tarmkanalen relateret til angst.
Kontraindikationer Når Valpinax ikke bør bruges
Tag ikke VALPINAX
- hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du lider af glaukom (en øjensygdom forårsaget af øget tryk i øjet)
- hvis du lider af prostatahypertrofi eller andre årsager til urinobstruktion
- hvis du lider af myasthenia gravis (en sygdom karakteriseret ved muskelsvaghed)
- hvis du lider af obstruktive patologier i mave -tarmsystemet (paralytisk ileus, achalasi, pyloroduodenal stenose)
- hvis du er en ældre eller svækket patient med tarmatoni
- hvis du har alvorlig ulcerøs colitis og giftig mega-colon
- ved kardiovaskulær ustabilitet i tilfælde af akut blødning
- hvis du lider af alvorlig respirationssvigt
- hvis du lider af alvorlig leverinsufficiens
- hvis du har obstruktiv søvnapnø syndrom (en tilstand præget af vejrtrækningspauser under søvn) -? i graviditetens første trimester
- hvis du ammer.
Børn
Giv ikke dit barn dit barn, hvis det er under et år, fordi sikkerhed og effekt ikke er fastslået i denne aldersgruppe.
Bemærk: det er muligt at bruge VALPINAX til børn fra et års alder, kun i doseringen 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Orale dråber, opløsning.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Valpinax
Tal med din læge eller apotek, før du tager VALPINAX.
Fortæl din læge om andre tilstande eller sygdomme, du lider af. Din læge skal muligvis tage dette i betragtning. Fortæl især din læge, hvis du lider af:
- ulcerøs colitis
- lever- eller nyresygdom
- hypertyreose
- koronar hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, hjertearytmier
Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du tidligere har haft stof- og / eller alkoholmisbrug. forhøjet blodtryk ikke-obstruktiv prostatahypertrofi hiatal brok med refluks esophagitis.
OPMÆRKSOMHED
- Diazepam indeholdt i VALPINAX kan forårsage fysisk og psykologisk afhængighed af stoffet. Risikoen øges med høje doser og længere behandlingsperioder.
- Når du stopper behandlingen, især hvis det er pludseligt, kan du opleve de samme symptomer, som krævede behandling med denne medicin, men i en forværret form (se Mulige bivirkninger). Det er meget vigtigt, at du nøje følger din læges instruktioner og ikke stopper behandlingen eller ændrer din dosis uden først at tjekke med ham.
- Kontakt straks din læge, hvis du oplever symptomer som rastløshed, angst, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer, humørsvingninger eller søvnforstyrrelser under behandling med VALPINAX.
Tjek
Hvis du er en sportsmand, der skal udføre en dopingkontrol, skal du vide, at VALPINAX kan give et positivt resultat.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Valpinax
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Nogle lægemidler kan påvirke måden, VALPINAX virker på, eller VALPINAX kan reducere effektiviteten af andre lægemidler, der tages samtidigt.
Fortæl det til din læge, hvis du tager en af følgende lægemidler:
- Medicin til behandling af psykose (f.eks. Haloperidol, chlorpromazin)
- Medicin til behandling af depression (f.eks. Clomipramin, imipramin og desipramin)
- Medicin til behandling af smerter (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) såsom ibuprofen, acetylsalicylsyre)
- Medicin til behandling af svær smerte (f.eks. Tramadol)
- Medicin til behandling af angst (f.eks. Alprazolam, brotizolam)
- Medicin til behandling af epilepsi (f.eks. Lamotrigin, phenytoin, phenobarbital)
- Medicin, der bruges til at fremkalde anæstesi
- Medicin til behandling af allergi
- Medicin til behandling af Parkinsons sygdom (amantadin).
Brug af VALPINAX sammen med mad, drikke og alkohol
Du kan tage VALPINAX med eller uden mad. Du skal absolut undgå alkoholforbrug under behandling med VALPINAX, fordi lægemidlets beroligende virkning kan stige.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet
Tag ikke VALPINAX i graviditetens første trimester.
Din læge kan kun ordinere denne medicin efter den tredje måned af graviditeten, hvis det er klart nødvendigt. Du skal dog være opmærksom på, at hvis du tager VALPINAX i løbet af de sidste måneder af graviditeten eller under arbejde ved høje doser, kan din baby opleve nogle symptomer ved fødslen, såsom for lav kropstemperatur, hypotoni og moderat respirationsdepression.
Hvis du også tager VALPINAX kronisk i løbet af de sidste par måneder af graviditeten, kan din baby udvikle fysisk afhængighed og abstinenssymptomer efter fødslen.
Fodringstid
Det aktive stof diazepam, der er indeholdt i denne medicin, passerer i modermælk med risiko for virkninger på barnet, og tag derfor ikke VALPINAX, hvis du ammer.
Kørsel og brug af maskiner
VALPINAX påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Det er derfor muligt, at din evne til at køre bil eller betjene maskiner vil blive forringet.
VALPINAX indeholder ethylalkohol
Denne medicin indeholder små mængder ethanol (alkohol) mindre end 100 mg pr. Dosis.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Valpinax: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Voksne
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
den anbefalede dosis er 25-30 dråber 3 gange om dagen.
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
den anbefalede dosis er 25-30 dråber 2 gange om dagen.
Ældre patienter
Din læge vil bestemme den passende dosis og overveje at reducere de ovennævnte doser.
Anvendelse til børn (over et år)
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
den anbefalede dosis er 10-15 dråber 3 gange om dagen.
Bemærk: det er muligt at bruge VALPINAX til børn fra et års alder, kun i doseringen 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Orale dråber, opløsning
Brugsanvisning
For at åbne flasken skal du trykke på hætten og skrue af samtidig.
Sæt flasken på igen efter brug.
Sørg for, at flasken er lukket børnesikret (hvis du skruer hætten af uden at trykke på den skal høre et klik).
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Valpinax
Hvis du har taget for meget VALPINAX
Hvis du ved et uheld tager mere VALPINAX end foreskrevet, skal du straks kontakte din læge eller gå til det nærmeste hospitals skadestue, selvom du ikke bemærker tegn på at være utilpas.
Nogle symptomer på overdosering består af urinretention, mundtørhed, øget puls, forbigående synsforstyrrelser, rødme i huden, hæmning af gastrointestinal motilitet, ophidselsestilstand, døsighed, forvirring, døsighed, bevægelsesbesvær, lavt blodtryk blodtryk, respirationsdepression , sjældent koma og meget sjældent død.
Hvis du har glemt at tage VALPINAX
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis, og fortsæt behandlingen som normalt.
Hvis du holder op med at tage VALPINAX
Stop ikke med at tage VALPINAX uden din læge samtykke. Din læge vil gradvist reducere dosis.
Hvis du holder op med at tage VALPINAX, især hvis det er pludseligt, kan du opleve abstinenser. Risikoen er større, når VALPINAX har været brugt i lange perioder, eller når dosis reduceres for hurtigt.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Valpinax
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
- døsighed
- svimmelhed
- muskelafslapning, træthed, muskelsvaghed
- overdreven sedation
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
- forstoppelse
- mangel på muskelkoordination (ataksi)
- ændringer i libido
- forvirring, depression, angsttilstande og paradokser
- dobbeltsyn (diplopi)
- taleforstyrrelser (dysartri)
- udslæt
- rysten
- lavt blodtryk
- inkontinens eller urinretention
- gulsot, en tilstand karakteriseret ved gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene.
Det aktive stof diazepam i denne medicin kan forårsage følgende bivirkninger:
- amnesi
- depression og reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Disse reaktioner er mere almindelige hos ældre.
- fysisk og / eller psykisk afhængighed af stoffer. Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller tilbagetrækningsfænomener såsom hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet (se advarsler og forsigtighedsregler). I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerhed. Af dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Holdbarheden efter første åbning af flasken er 30 dage.
Smid ikke medicin ned i spildevand eller husholdningsaffald.Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad VALPINAX indeholder
- De aktive ingredienser er octatropin methylbromid og diazepam. Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml En flaske med 30 ml indeholder 0,6 g octatropin -methylbromid og 0,075 g diazepam. Valpinax 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml En flaske med 30 ml indeholder 1,2 g octatropin methylbromid og 0,075 g diazepam.
- Øvrige indholdsstoffer er natriumsaccharin, propylenglycol, ethylalkohol.
Beskrivelse af hvordan VALPINAX ser ud og pakningens indhold
VALPINAX er en klar, farveløs opløsning, der fås i 30 ml mørke glasflasker udstyret med dropper og hætte med børnesikret lukning.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
VALPINAX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Valpinax 20 mg + 2,5 mg filmovertrukne tabletter:
Hver tablet indeholder:
aktive ingredienser: octatropin methylbromid 20 mg + diazepam 2,5 mg.
Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml orale dråber, opløsning:
En 30 ml flaske indeholder:
aktive ingredienser: octatropin methylbromid g 0,6 + diazepam g 0,075.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Orale dråber, opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af spastisk-smertefulde manifestationer, med en ængstelig komponent, i mave-tarmsystemet.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne:
25-30 dråber 3 gange om dagen eller 2-3 tabletter om dagen.
Børn (over et år):
10-15 dråber 3 gange om dagen.
Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml orale dråber, opløsning anbefales ikke til brug til børn under 1 år på grund af manglende data om sikkerhed og effekt.
Giv ikke tabletterne til børn.
Ældre borgere:
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
04.3 Kontraindikationer
- Overfølsomhed over for de aktive ingredienser eller over for et af hjælpestofferne.
- glaukom.
- Prostatisk hypertrofi eller andre årsager til obstruktiv uropati.
- Myasthenia gravis.
- Paralytisk ileus og obstruktive patologier i mave -tarmsystemet (såsom achalasi, pyloroduodenal stenose).
- Tarmatoni hos ældre eller svækkede patienter.
- Alvorlig colitis ulcerosa og giftig megacolon. Kardiovaskulær ustabilitetstilstand ved akut blødning.
- Alvorlig åndedrætsinsufficiens.
- Alvorlig leverinsufficiens.
- Obstruktiv søvnapnø syndrom.
- Første trimester af graviditet og amning (se 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Patienter, der behandles med diazepam eller produkter, der indeholder det, samt med ethvert andet psykotropisk lægemiddel, bør afstå fra at indtage alkoholholdige drikkevarer, mens de er påvirket af lægemidlet, da individuelle reaktioner er uforudsigelige.
Prædisponerede personer, hvis de behandles med diazepam i høje doser og i længere perioder, kan være vanedannende, som det er tilfældet med andre psykofarmaka. Dette kan resultere i et abstinenssyndrom med psyko-fysiske symptomer ved afbrydelse af behandlingen.
Ved langvarig behandling er det tilrådeligt at kontrollere blodbilledet og leverfunktionen.
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
På grund af den meget variable reaktivitet over for psykotrope lægemidler skal brug og dosering af diazepam og produkter, der indeholder det, være baseret på forsigtige kriterier hos ældre, svækkede patienter, hos patienter med cerebrale organiske ændringer (især aterosklerotiske) eller kardiocirkulationsinsufficiens.
Brug med forsigtighed til patienter med:
- lever- eller nyresygdom
- ulcerøs colitis: store doser kan undertrykke tarmmotilitet til det punkt, hvor paralytisk ileus produceres, og brugen af dette lægemiddel kan udfælde eller forværre komplikationerne af giftig megacolon;
- hypertyreose, koronar hjertesygdom, kongestivt hjertesvigt, hjertearytmier, hypertension og ikke-obstruktiv prostatahypertrofi;
- hiatal brok med refluks esophagitis.
Generelt er det nødvendigt at tage hensyn til brugen af forbindelser indeholdende benzodiazepiner efter advarsler og forholdsregler:
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed og er større hos patienter med en historie med stof- og alkoholmisbrug.
Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil den pludselige afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer. Disse kan bestå af hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet.
I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
Rebound søvnløshed og angst
Ved afbrydelse af behandlingen kan der forekomme et forbigående syndrom, hvis symptomer, der førte til behandling med benzodiazepiner, gentager sig i en forværret form. Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller søvnforstyrrelser.
Da risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større efter pludselig afbrydelse af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis.
Behandlingens varighed
Behandlingens varighed bør være så kort som muligt, og der bør gives en gradvis tilbagetrækningsperiode.
Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen starter, om at den vil have en begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal reduceres.
Desuden er det vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener, og dermed minimerer angsten for disse symptomer, hvis de opstår, når lægemidlet seponeres.
Amnesi
Benzodiazepiner kan fremkalde antegrad amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan have 7-8 timers uafbrudt søvn.
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Når benzodiazepiner bruges, er det kendt, at der kan forekomme reaktioner såsom rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Hvis dette sker under behandling med Valpinax, skal administrationen afbrydes. Sådanne reaktioner er hyppigere hos ældre.
Specifikke grupper af patienter
Ældre og svækkede patienter skal tage en reduceret dosis.
Alkohol- og stofmisbrug
Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere medicin- og alkoholmisbrug.
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Associeret med centralt aktive lægemidler, såsom neuroleptika, antidepressiva, hypnotika, analgetika, angstdæmpende / beroligende midler, antiepileptika, narkotiske analgetika, anæstetika, antihistaminer, Valpinax kan forstærke deres beroligende virkning. Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed din læge for at undgå uventede bivirkninger ved interaktion.
Forening med narkotiske analgetika: eufori -effekten kan øges med en deraf følgende stigning i psykisk afhængighed.
Kombination med lægemidler, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450): den hæmmende virkning på leverenzymer kan øge aktiviteten af benzodiazepin.
Virkningerne af præparater indeholdende antikolinergika forstærkes ved samtidig administration af stoffer, der tilhører forskellige terapeutiske grupper, men med antikolinerg virkning, såsom antihistaminer, butyrophenoner, phenothiaziner, tricykliske antidepressiva og amantadin, som derfor ikke må tages samtidigt.
Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås Den beroligende virkning forårsaget af benzodiazepin kan forstærkes, når lægemidlet tages i forbindelse med alkohol.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Må ikke administreres i første trimester af graviditeten.
I den yderligere periode må produktet kun administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Hvis produktet er ordineret til en kvinde i den fertile alder, bør hun rådes til at kontakte sin læge for at afbryde behandlingen, både hvis hun har til hensigt at blive gravid og i tilfælde af mistanke om graviditet. Hvis produktet af alvorlige medicinske årsager administreres i løbet af den sidste graviditetsperiode eller under arbejde ved høje doser, kan der forekomme effekter på den nyfødte, såsom hypotermi, hypotoni og moderat respirationsdepression på grund af lægemidlets farmakologiske virkning.
Desuden kan spædbørn født af mødre, der har taget lægemiddelkombinationer indeholdende benzodiazepiner kronisk under sen graviditet, udvikle fysisk afhængighed og kan have en vis risiko for at udvikle abstinenssymptomer i den postnatale periode.
Fodringstid
Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, bør de ikke gives til ammende mødre.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
VALPINAX påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger klassificeres som følger:
Meget almindelig:> 1/10
Kommuner:> 1/100,
Ikke almindelig:> 1/1000,
Sjælden:> 1/10.000,
Meget sjælden:
Ændringer i mave -tarmsystemet
Meget sjælden: forstoppelse
Ændringer i nervesystemet
Ikke almindelig: søvnighed, svimmelhed;
Meget sjælden: ataksi, ændringer i libido, svimmelhed
Psykiatriske ændringer:
Meget sjælden: forvirring, depression, angsttilstande og spændingsparadokser
Visuel funktion
Meget sjælden: diplopi
Ændringer i bevægeapparatet og bindevæv
Ikke almindelig: muskelafslapning, træthed, muskelsvaghed.
Meget sjælden: dysartri
Ændringer af hud og subkutant væv:
Meget sjælden: hududslæt
Ændringer af generel karakter:
Ikke almindelig: overdreven sedation
Meget sjælden: rysten
Kardiovaskulære ændringer:
Meget sjælden: hypotension;
Nyre- og urinlidelser:
Meget sjælden: inkontinens eller urinretention
Ændringer i det hepatobiliære system:
Meget sjælden: gulsot
Mange ualmindelige bivirkninger opstår, når doseringen ikke er tilpasset individuelle behov.
I meget sjældne tilfælde, normalt efter relativ overdosis, kan der observeres mere relevante symptomer, som forsvinder spontant i løbet af få dage eller efter dosisjustering.
Andre mulige virkninger af benzodiazepiner er:
Amnesi:
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se 4.4).
Depression:
En allerede eksisterende depressiv tilstand kan afsløres under brug af lægemiddelkombinationer, der indeholder benzodiazepiner.
Farmakologiske kombinationer indeholdende benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsage reaktioner såsom rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer.
Sådanne reaktioner kan være ret alvorlige. De er mere sandsynlige hos ældre.
Afhængighed:
Brug af farmakologiske kombinationer indeholdende benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se 4.4).
Psykisk afhængighed kan forekomme.
04.9 Overdosering
Symptomatologi: Benzodiazepin overdosis normalt viser sig med varierende grader af centralnervesystemet depression lige fra skyer til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma. og meget sjældent døden.
I tilfælde af overdosering af octatropin methylbromid, antikolinerge virkninger såsom urinretention, mundtørhed, takykardi, let følelsesløshed og forbigående synsforstyrrelser, rødme i huden, hæmning af gastrointestinal motilitet og mere alvorlige forstyrrelser såsom ophidselse, kredsløb forstyrrelser kan forekomme. og åndedrætsorganer, koma.
Behandling: I tilfælde af oral overdosis anbefales gastrisk skylning med luftvejsbeskyttelse, hvis patienten er bevidstløs. Terapien ud over de sædvanlige foranstaltninger til understøttelse af vitale funktioner består i administration af den specifikke benzodiazepin-antagonist, flumazenil og parasympathomimetika, f.eks. Fysostigmin eller neostigmin 0,5-2,5 mg intravenøst eller intramuskulært. Glaukom, lokalt administrer pilocarpinkateterisering kan være påkrævet til urinretention Hvis det er nødvendigt, bør passende understøttende behandling udføres.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antispasmodika i kombination med psykoleptika.
ATC -kode: A03CB49.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Ottratropin methylbromid administreret oralt absorberes dårligt, da tolvfingertarmen er mave -tarmkanalen, hvor hovedabsorberingen sker.Diazepam absorberes meget hurtigt; maksimal plasmakoncentration nås på cirka en time. Octratropin methylbromid udskilles hurtigt via galde- og urinvejene. Det ophobes ikke selv efter gentagen administration. Diazepam har en gennemsnitlig halveringstid på cirka 72 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på undersøgelser af sikkerhed, toksicitet ved gentagen dosering, genotoksicitet, kræftfremkaldende egenskaber og reproduktionstoksikologi.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Filmovertrukne tabletter: lactose, forgelatiniseret stivelse, talkum, magnesiumstearat, hypromellose.
Orale dråber: natriumsaccharin, propylenglycol, ethylalkohol.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
Tabletter: 5 år.
Dråber: 3 år.
Dråber: Holdbarheden efter første åbning af flasken er 30 dage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Filmovertrukne tabletter: æske med 30 tabletter i blisterpakninger i PVC kombineret med aluminium.
Orale dråber, opløsning: 1 flaske i neutralt mørkt glas på 30 ml med dropper og børnesikret låg.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Orale dråber, opløsning: Åbn, tryk på hætten og skru den af. Luk efter brug. Flasken er lukket børnesikret, hvis du hører et klik, når du skruer hætten af uden at trykke på den.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
CRINOS S.p.A. - Via Pavia, 6 - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Filmovertrukne tabletter: A.I.C. n. 021168012
Orale dråber, opløsning: A.I.C. n. 021168048
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Marts 1971 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -resolution fra november 2007