Aktive ingredienser: Gentamicin (Gentamicinsulfat), Betamethason (Betamethasonvalerat)
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% creme
Hvorfor bruges Fidagenbeta? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Aktive kortikosteroider, kombinationer med antibiotika.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aktuel behandling af sekundært inficerede allergiske eller inflammatoriske dermatoser eller når der er trussel om infektion. Deres indikationer omfatter: eksem (atopisk, infantil, nummulær), anogenital og senil kløe, kontaktdermatitis, seborrheisk dermatitis, neurodermatitis, intertrigo, solar erytem, eksfoliativ dermatitis, strålingsdermatitis, stasis dermatitis og psoriasis.
Kontraindikationer Når Fidagenbeta ikke bør anvendes
Kutan tuberkulose, herpes simplex samt i nærvær af virussygdomme med hudlokalisering. Produktet er også kontraindiceret til patienter med overfølsomhed over for de aktive ingredienser (gentamicinsulfat; betamethasonvalerat) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Fidagenbeta
I tilfælde af irritation eller sensibilisering i forbindelse med brugen af produktet, skal behandlingen afbrydes og passende behandling indledes. Enhver af de bivirkninger, der er beskrevet for systemiske kortikosteroider, herunder hypoadrenalisme, kan også forekomme med topiske kortikosteroider, især hos pædiatriske patienter (se også "Særlige advarsler"). Systemisk absorption af topiske kortikosteroider øges ved behandling af store hudoverflader eller ved brug af okklusiv forbinding I sådanne tilfælde eller når der planlægges forlænget behandling, er passende forholdsregler påkrævet, især hos pædiatriske patienter.
Brugen af topisk antibiotika tillader undertiden spredning af ikke-følsomme organismer, herunder svampe. I dette tilfælde, eller hvis der opstår irritation, sensibilisering eller superinfektion, bør behandlingen med gentamicin suspenderes og specifik behandling indledes.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Fidagenbeta
Ingen kendte.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Lægemidlet indeholder chlorocresol, som kan forårsage allergiske reaktioner. Lægemidlet indeholder også cetostearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Produktet kan ikke bruges til oftalmisk brug.
Anvendelse i pædiatri: pædiatriske patienter kan vise sig mere følsomme end voksne over for depressionen af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen forårsaget af topisk kortison og for virkningerne af eksogene kortikosteroider på grund af den større absorption på grund af det høje forhold mellem hudoverflade og kropsvægt .
Depression af hypothalamus-hypofyse adrenal akse, Cushings syndrom, væksthæmning og vægtvækst og intrakraniel hypertension er blevet beskrevet hos børn behandlet med topiske kortikosteroider.Børn inkluderer manifestationer af hypoadrenalisme lave kortisolniveauer og manglende reaktion på ACTH-stimulering. Manifestationer af intrakraniel hypertension omfatter fontanelspænding, hovedpine og bilateralt papillem.
Anvendelse under graviditet og amning: sikkerheden ved topiske kortikosteroider er ikke fastslået hos gravide; derfor skal brugen af lægemidler, der tilhører denne klasse, under graviditeten begrænses til tilfælde, hvor den forventede fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret. Hos gravide patienter bør disse lægemidler ikke bruges intensivt, ved høje doser eller i lange perioder med tid.
Det vides ikke, om topisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere målbare koncentrationer i modermælk. Derfor skal der tages en beslutning om, hvorvidt man skal afbryde amningen eller afbryde behandlingen, under hensyntagen til lægemidlets betydning for moderen.
Produktet kan ikke bruges til oftalmisk brug.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Fidagenbeta: Dosering
Påfør en lille mængde creme på det berørte område 2-3 gange om dagen.
Ildfaste psoriasislæsioner og sekundære inficerede dybe dermatoser reagerer måske bedre på kortikosteroidbehandling og lokale antibiotika, når de bruges med den okklusive forbindingsteknik, der er beskrevet nedenfor.
Occlusive dressing teknik:
- påfør et tykt lag creme på hele læsionens overflade under en let gasbind og dæk med gennemsigtigt, vandtæt og fleksibelt plastmateriale, ud over kanterne af det behandlede område;
- forsegle kanterne på sund hud med et gips eller andre midler;
- lad dressingen stå "in situ" i 1-3 dage og gentag proceduren 3-4 gange efter behov.
Med denne metode observeres ofte en mærkbar forbedring inden for få dage. Sjældent udvikler miliærudbrud af follikulitis sig på huden under bandagen, hvilket kræver fjernelse af plastikdækslet.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Fidagenbeta
Symptomer: Overdreven eller langvarig brug af topiske kortikosteroider kan nedsætte adrenal hypofysefunktion, forårsage sekundær hypoadrenalisme og manifestationer af hyperkorticisme, herunder Cushings syndrom. En enkelt episode af gentamicinoverdosering bør ikke give symptomer. Langvarig og overdreven brug af topical gentamicin kan føre til dannelse af læsioner på grund af ikke-følsomme svampe og bakterier.
Behandling: Passende symptomatisk behandling er indiceret. Symptomer på akut hyperkorticisme er normalt reversible. Om nødvendigt behandles elektrolytubalancen. I tilfælde af kronisk toksicitet anbefales langsom eliminering af kortikosteroidet. I tilfælde af spredning af svampe og bakterier er en "passende antifungal eller antibakteriel terapi indiceret.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Fidagenbeta
Følgende uønskede virkninger relateret til brugen af topiske kortikosteroider er blevet beskrevet: forbrænding, kløe, irritation, tør hud, folliculitis, hypertrichose, acneiforme udbrud, hypopigmentering, perioral dermatitis, allergisk kontaktdermatitis.
Ved at anvende brugen af okklusiv bandage kan der forekomme uønskede virkninger såsom hudmaceration, sekundær infektion, hudatrofi, striae og miliær hyppigere.
Gentamicin -behandling kan forårsage midlertidig irritation (erytem og kløe), som normalt ikke kræver afbrydelse af behandlingen.
Overholdelse af instruktionerne i denne indlægsseddel reducerer risikoen for bivirkninger. Patienten bør rapportere eventuelle uønskede virkninger til den behandlende læge eller apotek.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
100 g fløde indeholder:
- Aktive ingredienser: Gentamicin 0,1 g (som gentamicinsulfat) Betamethason 0,1 g (som betamethasonvalerat)
- Hjælpestoffer: Chlorocresol, cetostearylether macrogol, cetostearylalkohol, hvid vaselin, flydende paraffin, natriumphosphatdihydrat, natriumphosphatdodecahydrat, renset vand.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Flødeslange på 30 gram.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FIDAGENBETA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 g fløde indeholder:
Aktive principper:
Gentamicin 0,1 g (som gentamicinsulfat)
Betamethason 0,1 g (som betamethasonvalerat)
For hjælpestoffer: se 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Fløde.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Aktuel behandling af sekundært inficerede allergiske eller inflammatoriske dermatoser eller når der er trussel om infektion. Deres indikationer omfatter: eksem (atopisk, infantil, nummulær), anogenital og senil kløe, kontaktdermatitis, seborrheisk dermatitis, neurodermatitis, intertrigo, solar erytem, eksfoliativ dermatitis, strålingsdermatitis, stasis dermatitis og psoriasis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Påfør en lille mængde creme på det berørte område 2-3 gange om dagen.
Ildfaste psoriasislæsioner og sekundære inficerede dybe dermatoser reagerer måske bedre på kortikosteroidbehandling og lokale antibiotika, når de bruges med okklusiv forbindingsteknikken beskrevet nedenfor.
Occlusive dressing teknik:
påfør et tykt lag creme på hele læsionens overflade under en let gasbind og dæk med gennemsigtigt, vandtæt og fleksibelt plastmateriale, ud over kanterne af det behandlede område;
forsegle kanterne på sund hud med et gips eller andre midler
lad dressingen stå "in situ" i 1-3 dage og gentag proceduren 3-4 gange efter behov.
Med denne metode observeres ofte en mærkbar forbedring inden for få dage. Sjældent udvikler miliærudbrud af follikulitis sig på huden under bandagen, hvilket kræver fjernelse af plastikdækslet.
04.3 Kontraindikationer
Kutan tuberkulose, herpes simplex samt i nærvær af virussygdomme med hudlokalisering. Produktet er også kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for de aktive ingredienser eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
I tilfælde af irritation eller sensibilisering i forbindelse med brugen af produktet, skal behandlingen afbrydes og passende behandling indledes. Enhver af de bivirkninger, der er beskrevet for systemiske kortikosteroider, herunder hypoadrenalisme, kan også forekomme med topiske kortikosteroider, især hos pædiatriske patienter.
Den systemiske absorption af topiske kortikosteroider øges ved behandling af store hudoverflader eller ved brug af okklusiv bandage. I sådanne tilfælde, eller når der planlægges forlænget behandling, kræves passende forholdsregler, især hos pædiatriske patienter.
Brugen af topisk antibiotika tillader undertiden spredning af ikke-følsomme organismer, herunder svampe. I dette tilfælde, eller hvis der opstår irritation, sensibilisering eller superinfektion, bør behandlingen med gentamicin suspenderes og specifik behandling indledes.
Anvendelse i pædiatri: pædiatriske patienter kan vise sig at være mere følsomme end voksne over for depressionen af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen forårsaget af topisk kortison og for virkningerne af eksogene kortikosteroider i betragtning af den større absorption på grund af det høje forhold mellem hudoverflade og kropsvægt.
Depression af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen, Cushings syndrom, væksthæmning og vægtvækst og intrakraniel hypertension er blevet beskrevet hos børn behandlet med topiske kortikosteroider.Børn inkluderer manifestationer af hypoadrenalisme lave niveauer af kortisolæmi og manglende reaktion på stimulering. med ACTH Manifestationer af intrakraniel hypertension omfatter spændinger i fontanellerne, hovedpine og bilateralt papillem.
Lægemidlet indeholder chlorocresol, som kan forårsage allergiske reaktioner.
Lægemidlet indeholder også cetostearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
Produktet kan ikke bruges til oftalmisk brug.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen kendt hidtil.
04.6 Graviditet og amning
Sikkerheden ved topiske kortikosteroider er ikke fastslået hos gravide; derfor skal brugen af lægemidler, der tilhører denne klasse, under graviditeten begrænses til tilfælde, hvor den forventede fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret. Hos gravide patienter bør disse lægemidler ikke bruges intensivt, ved høje doser eller i lange perioder med tid.
Da det ikke vides, om topisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere målbare koncentrationer i modermælk, skal der træffes beslutning om, hvorvidt amning skal afbrydes eller afbrydes, under hensyntagen til lægemidlets betydning for moderen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Produktet ændrer ikke tilstanden af mental årvågenhed.
04.8 Bivirkninger
Følgende uønskede virkninger relateret til brugen af topiske kortikosteroider er blevet beskrevet: forbrænding, kløe, irritation, tør hud, folliculitis, hypertrichose, acneiforme udbrud, hypopigmentering, perioral dermatitis, allergisk kontaktdermatitis.
Ved at ty til brugen af okklusiv bandage kan der forekomme uønskede virkninger såsom hudmaceration, sekundær infektion, hudatrofi, striae og miliær hyppigere.
Gentamicin -behandling kan forårsage midlertidig irritation (erytem og kløe), som normalt ikke kræver afbrydelse af behandlingen.
04.9 Overdosering
Symptomer: Overdreven eller langvarig brug af topiske kortikosteroider kan undertrykke hypofyse-binyrefunktion og forårsage sekundær hypoadrenalisme og manifestationer af hyperkorticisme, herunder Cushings syndrom.
En enkelt episode af gentamicin overdosis bør ikke give nogen symptomer. Den overdrevne og langvarige brug af topisk gentamicin kan føre til dannelse af læsioner på grund af ikke-følsomme svampe og bakterier.
Behandling: Passende symptomatisk behandling er indiceret. Symptomer på akut hyperkorticisme er normalt reversible. Om nødvendigt behandles elektrolytubalancen. I tilfælde af kronisk toksicitet anbefales langsom eliminering af kortikosteroidet. I tilfælde af spredning af svampe og bakterier er en "passende antifungal eller antibakteriel terapi indiceret.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Aktive kortikosteroider forbundet med antibiotika, ATC: D07CC01.
Produktet kombinerer den bredspektrede antibakterielle effekt af topisk gentamicin med den antiinflammatoriske, antiallergiske og kløende virkning af betamethason 17-valerat.
De terapeutiske virkninger af de to komponenter er beskrevet separat nedenfor.
Gentamicin: Gentamicin fremstilles ved fermentering af Micromonospora purpurea og opnås som et hvidt amorft pulver, opløseligt i vand og stabilt til opvarmning. Dette bredspektrede antibiotikum har vist sig at være yderst effektivt til topisk behandling af primære og sekundære bakterielle hudinfektioner. Bakterier, der er følsomme over for gentamicin, omfatter Staphylococcus aureus (coagulasepositive, coagulase-negative og penicillinase-producerende stammer), gramnegative bakterier, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris og Klebsiella pneumoniae og også streptokokker (beta-hæmolytisk og alfa-hæmolytisk gruppe A).
Resultaterne af hudreaktionstests udført i klinikken har vist, at gentamicin ikke er en primær irritation; Desuden har gentamicin et lavt hudsensibiliseringsindeks.
Betamethason 17-valerat: Denne ester af betamethason er yderst effektiv til topisk behandling af dermatoser, der reagerer på kortikosteroidbehandling.
Undertrykkelse af den inflammatoriske reaktion giver hurtig og langvarig kontrol af kløe, erytem og infiltration.
Reduceret ridse reducerer sandsynligheden for forværring af læsioner og etablering af sekundære infektioner.Kliniske undersøgelser udført på forskellige lokaliserede og systemiske sygdomme, der er følsomme over for kortikosteroider, indikerer, at betamethason 17-valerat producerer en hurtig og effektiv reaktion hos de fleste patienter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Transkutan absorption af topiske kortikosteroider er generelt ubetydelig, men den kan stige, hvis store hudoverflader behandles, eller der bruges okklusiv bandage. Transkutan absorption er normalt højere hos børn. Perkutan absorption af gentamicin er normalt fraværende.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
De prækliniske data har ringe klinisk relevans i lyset af den store erfaring, der er opnået med brug af mennesker af de aktive ingredienser i lægemidlet hos mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Chlorocresol, macrogol cetostearylether, cetostearylalkohol, hvid vaselin, flydende paraffin, natriumphosphatdihydrat, natriumphosphatdodecahydrat, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige forholdsregler.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminiumsrør indvendigt belagt med epoxyharpiksbaseret maling og lukket med en PE-kapsel. 30 g
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlig uddannelse.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% creme - rør 30 g AIC 036661015
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
29/07/2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
15/02/2007