Aktive ingredienser: Calcipotriol, Betamethason
DOVOBET® 50 mikrogram / + 0,5 mg / g salve
Dovobet indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- DOVOBET® 50 mikrogram / + 0,5 mg / g salve
- DOVOBET GEL 50 mikrogram / g / 0,5 mg / g Gel
Indikationer Hvorfor bruges Dovobet? Hvad er det for?
Dovobet salve bruges på huden til behandling af plakpsoriasis (psoriasis vulgaris) hos voksne. Psoriasis er en sygdom, hvor hudceller produceres for hurtigt. Dette forårsager rødme, skrælning og fortykkelse af huden.
Dovobet salve indeholder calcipotriol og betamethason. Calcipotriol normaliserer hudcellevækst og betamethason virker ved at reducere betændelse.
Kontraindikationer Når Dovobet ikke bør bruges
Brug ikke DOVOBET:
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for calcipotriol, betamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dovobet
- hvis du har problemer med calciumniveauerne i din krop (spørg din læge)
- hvis du har andre former for psoriasis: såsom erythroderma, eksfolierende eller pustulær (spørg din læge).
Da Dovobet indeholder et stærkt steroid, må det IKKE bruges på hud påvirket af:
- hudinfektioner forårsaget af vira (f.eks. forkølelsessår eller skoldkopper)
- hudinfektioner forårsaget af svampe (f.eks. fodsvamp eller ringorm)
- hudinfektioner forårsaget af bakterier
- hudinfektioner forårsaget af parasitter (såsom fnat)
- tuberkulose (TB)
- perioral dermatitis (rødt udslæt omkring munden)
- tynd hud, let beskadigede vener, strækmærker
- ichthyosis (tør hud med fisklignende skæl)
- acne (koger)
- rosacea (alvorlig rødme eller rødme i huden i ansigtet)
- åbne hudsår eller sår
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Dovobet
Inden du bruger stoffet, skal du fortælle det til din læge, sygeplejerske eller apotek
- bruger anden medicin, der indeholder kortikosteroider, da der kan forekomme bivirkninger
- har brugt dette lægemiddel i lang tid og beslutter at stoppe behandlingen (når steroidbehandlingen pludselig stoppes, er der risiko for, at psoriasis forværres eller blusser op)
- har diabetes mellitus (diabetes), da blodsukker / glukoseniveauer kan påvirkes af steroidet
- hudlæsioner har en tendens til at blive inficeret, behandlingen skal muligvis stoppes
- har en bestemt type psoriasis kaldet guttatpsoriasis
Særlige forholdsregler
- undgå at påføre produktet på mere end 30% af kroppen eller bruge mere end 15 g produkt om dagen
- undgå at bruge bandager eller tøj, som kan øge absorptionen af steroidet
- undgå brug på store områder med beskadiget hud eller slimhinder eller hudfolder (f.eks. lyske, armhuler, under brysterne), da det kan øge steroidabsorptionen.
- undgå at anvende lægemidlet på ansigtets hud eller kønsorganer (kønsorganer), som er meget følsomme over for steroider
- undgå overdreven solbadning, overdreven brug af solariet og andre former for lysbehandling.
Børn
Dovobet anbefales ikke til børn under 18 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Dovobet
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, herunder medicin, der er købt uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Brug ikke Dovobet, hvis du er gravid (eller kan være gravid), eller hvis du ammer uden først at tale med din læge. Hvis din læge har fastslået, at du kan amme, skal du ikke smøre Dovobet salve på brystområdet.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Dette lægemiddel forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i DOVOBET
Dovobet salve indeholder butyleret hydroxytoluen (E321). Kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis) eller irritation af øjne og slimhinder.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Dovobet: Dosering
Tag altid Dovobet nøjagtigt efter lægens anvisning. Kontakt din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.
Sådan bruges Dovobet: kutan brug.
Instruktioner for korrekt brug
- Brug kun Dovobet på psoriasis; må ikke bruges på hud, der ikke er påvirket af psoriasis.
- Fjern hætten, og kontroller, at tætningen på røret ikke er brudt, før du bruger salven for første gang.
- Brug bagsiden af hætten til at bryde forseglingen.
- Mens du klemmer på røret, skal du presse salven på en ren finger.
- Gnid forsigtigt, indtil psoriasisområdet er dækket, og det meste af salven er blevet absorberet i huden.
- Forbind ikke, bundt tæt eller skjul behandlede hudområder.
- Vask dine hænder grundigt efter brug af Dovobet (medmindre du har brugt salven til at behandle dine hænder). Dette forhindrer utilsigtet kontakt af salven med andre dele af kroppen (især ansigt, hovedbund, mund og øjne).
- Vær ikke bekymret, hvis en lille del af salven ved et uheld rører ved den sunde hud omkring psoriasispladen, men rengør huden, hvis lægemidlet spredes for langt fra psoriasisområdet.
- For at opnå optimal effekt anbefales det ikke at bade eller brusebad umiddelbart efter påføring af Dovobet salve.
- Efter påføring af salven, undgå kontakt med stoffer, der let kan blive plettet med fedt (f.eks. Silke).
Behandlingens varighed
- Brug salven en gang om dagen. Det kan være mere bekvemt at smøre salven om aftenen.
- Den indledende behandlingsperiode er normalt 4 uger, men din læge kan beslutte en anden behandlingsperiode.
- Lægen kan beslutte at gentage behandlingen.
- Brug ikke mere end 15 gram om dagen. Hvis der anvendes andre lægemidler, der indeholder calcipotriol, bør den samlede mængde af calcipotriolholdige lægemidler ikke overstige 15 gram pr. Dag, og det behandlede område må ikke overstige 30% af det samlede kropsoverfladeareal.
Hvad kan man forvente ved brug af DOVOBET
De fleste patienter mærker mærkbare forbedringer efter 2 uger, selvom psoriasis ikke er helt forsvundet fra området.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Dovobet
Hvis du har brugt mere DOVOBET, end du burde
Kontakt din læge, hvis du har brugt mere end 15 g på en dag.
Overdreven brug af Dovobet kan forårsage problemer med calcium i blodet, som normalt normaliseres efter behandlingens ophør.
Din læge kan finde det nødvendigt at få taget nogle blodprøver for at kontrollere, om brug af for meget salve kan have forårsaget et problem med dit kalciumindhold i blodet.
Overbrug og langvarig brug kan også få binyrerne til ikke at fungere korrekt (binyrerne er placeret i nærheden af nyrerne og producerer hormoner).
Hvis du har glemt at bruge DOVOBET
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt applikation.
Hvis du holder op med at tage DOVOBET
Brugen af Dovobet bør stoppes som anvist af din læge. Det kan være nødvendigt at stoppe med at bruge stoffet gradvist, især efter at have brugt det i lang tid. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Dovobet.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Dovobet
Som al anden medicin kan Dovobet forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger:
Fortæl det straks til din læge / sygeplejerske eller så hurtigt som muligt, hvis du oplever en af følgende hændelser. Behandlingen skal muligvis stoppes
Følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret med Dovobet:
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- Forværring af psoriasis. Fortæl din læge så hurtigt som muligt, hvis din psoriasis bliver værre.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Pustulær psoriasis (røde områder med gullige pustler normalt på hænder eller fødder) kan forekomme. I dette tilfælde skal du stoppe med at bruge Dovobet og fortælle det til din læge så hurtigt som muligt.
Nogle alvorlige bivirkninger vides at være forårsaget af betamethason (et stærkt steroid), en af komponenterne i Dovobet. Fortæl det til din læge så hurtigt som muligt, hvis du oplever en alvorlig bivirkning. Disse bivirkninger forekommer hyppigere efter længere tids brug, brug i hudfolder (f.eks. Lysken, armhulerne eller under brysterne), brug med en okklusiv bandage eller brug på en stor hudoverflade.
Bivirkninger omfatter:
- Binyrerne kan stoppe med at fungere ordentligt. Symptomer er træthed, depression og angst.
- Grå stær (symptomer er sløret eller sløret syn, besvær med at se om natten og lysfølsomhed) eller øget indre tryk i øjnene (symptomer er smerter i øjet, røde øjne, nedsat syn eller sløret syn).
- Infektioner (fordi immunsystemet, der bekæmper infektioner, kan undertrykkes eller svækkes).
- Pustulær psoriasis (et rødt område med gullige pustler, der normalt vises på hænder eller fødder). Hvis du bemærker dette, skal du stoppe med at bruge Dovobet og fortælle det til din læge så hurtigt som muligt.
- Interferens med den metaboliske kontrol af diabetes mellitus (hvis du er diabetiker, kan du opleve udsving i blodsukkeret).
Alvorlige bivirkninger kendt for at være forårsaget af calcipotriol:
- Allergiske reaktioner med alvorlig hævelse af ansigtet eller andre dele af kroppen, såsom hænder eller fødder. Hævelse af mund / hals og åndedrætsbesvær kan forekomme. Hvis du har en allergisk reaktion, skal du stoppe med at bruge Dovobet, fortæl det straks til din læge eller gå til det nærmeste hospitals skadestue.
- Behandling med denne salve kan få calciumniveauerne i dit blod eller din urin til at stige (normalt når der bruges for store mængder af salven). Symptomer på øgede calciumniveauer i blodet er: overdreven vandladning, forstoppelse, muskelsvaghed, forvirring og koma. Dette kan være alvorligt, og du skal straks kontakte din læge. Niveauerne vender dog tilbage til det normale, når behandlingen stoppes.
Mindre alvorlige bivirkninger
Følgende mindre alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret med Dovobet.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- Kløe
- hud eksfoliering
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- Smerter eller hudirritation
- Udslæt med betændelse i huden (dermatitis)
- Rødme i huden på grund af udvidelse af kapillærerne (erytem)
- Betændelse eller hævelse af hårroden (folliculitis)
- Ændringer i hudfarve i det område, hvor salven blev påført
- Udslæt
- Brændende fornemmelse i huden
- Hudinfektion
- Udtynding af huden
- Udseende af rød eller lilla misfarvning på huden (purpura eller blå mærker)
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- Infektion af hårsækkene forårsaget af svampe eller bakterier (bylder)
- Allergiske reaktioner
- Hypercalcæmi
- Hudstriber
- Sensibilisering af huden for solen og deraf følgende udslæt
- Acne (bumser)
- Tør hud
- Rebound -effekt: en forværring af psoriasissymptomer efter behandlingens afslutning
Mindre alvorlige bivirkninger på grund af brugen af betamethason, især i længere tid, omfatter følgende, i tilfælde af nogen af disse virkninger, skal du informere din læge eller sygeplejerske så hurtigt som muligt.
- Udtynding af huden
- Udseende af overfladiske vener eller strækmærker
- Hårvækst ændres
- Røde udslæt omkring munden (perioral dermatitis)
- Hududslæt, med betændelse eller hævelse (allergisk kontaktdermatitis)
- Små guldfarvede cyster (kolloidal milio)
- Misfarvning af huden (depigmentering)
- Betændelse eller hævelse ved hårets rod (folliculitis)
Mindre alvorlige bivirkninger, der vides at være forårsaget af calcipotriol, omfatter følgende:
- Tør hud
- Hudens følsomhed over for lys, hvilket resulterer i udslæt
- Eksem
- Kløe
- Hudirritation
- Fornemmelse af brændende og stikkende
- Rødme i huden på grund af udvidelse af kapillærerne (erytem)
- Udslæt
- Udslæt med betændelse i huden (dermatitis)
- Forværring af psoriasis
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Det Italienske Lægemiddelagenturs websted: https: //www.aifa. gov.it / indhold / bivirkningsrapporter Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
- Opbevares utilgængeligt for børn.
- Brug ikke Dovobet efter den udløbsdato, der står på etiketten efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
- Må ikke opbevares over 25 ° C.
- Røret bør ikke bruges 1 år efter første åbning. Skriv datoen, hvor røret først blev åbnet, i det rum, der er angivet på æsken.
- Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad indeholder DOVOBET salve
De aktive ingredienser er:
calcipotriol og betamethason
1 gram salve indeholder 50 mikrogram calcipotriol (som monohydrat) og 0,5 mg betamethason (som dipropionat) Øvrige indholdsstoffer er:
- flydende paraffin
- all-rac-α-tocopherol
- polyoxypropylen-11-stearylether
- blød hvid paraffin
- butyleret hydroxytoluen (E321)
Beskrivelse af hvordan DOVOBET ser ud og pakningens indhold
Dovobet salve er en elfenben til gul salve leveret i aluminium / epoxyphenol rør med en skruelåg af polyethylen.
Emballage: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g og 120 g.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
DOVOBET 50 MCG / 0,5 MG / G OLIE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et gram salve indeholder 50 mcg calcipotriol (som monohydrat) og 0,5 mg betamethason (som dipropionat).
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Butyleret hydroxytoluen (E321) 50 mcg / g salve.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Salve.
Hvid til gul i farven.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Aktuel behandling af stabil plaque vulgaris psoriasis, der kan spores til topisk terapi hos voksne.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Dovobet salve skal påføres de berørte områder en gang om dagen. Den anbefalede behandlingsperiode er 4 uger. Gentagne doser af Dovobet i op til 52 uger er blevet testet. Hvis det er nødvendigt at fortsætte eller genoptage behandlingen efter 4 uger, bør behandlingen fortsættes efter lægeundersøgelse og under regelmæssigt lægeligt tilsyn.
Ved brug af lægemidler indeholdende calcipotriol bør den maksimale daglige dosis ikke overstige 15 g. Legemsoverflade behandlet med calcipotriolholdige lægemidler bør ikke overstige 30% (se pkt. 4.4).
Særlig befolkning
Nedsat nyre- og leverfunktion
Sikkerheden og effekten af Dovobet salve hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leverproblemer er ikke klarlagt.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og virkning af Dovobet salve til børn under 18 år er ikke fastslået. Aktuelt tilgængelige data om børn i alderen 12 til 17 år er beskrevet i afsnit 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefaling om dosering.
Indgivelsesmåde
Dovobet salve skal påføres det berørte område. For at opnå optimal effekt anbefales det ikke at bade eller bade umiddelbart efter påføring af Dovobet salve.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Dovobet er kontraindiceret i erythrodermal, eksfolierende og pustulær form af psoriasis.
På grund af tilstedeværelsen af calcipotriol er Dovobet kontraindiceret hos patienter med kendte forstyrrelser i calciummetabolismen (se pkt. 4.4).
På grund af tilstedeværelsen af et kortikosteroid er Dovobet kontraindiceret under følgende tilstande: hudlæsioner af viral oprindelse (f.eks. Herpes eller skoldkopper), svampe- eller bakterielle hudinfektioner, parasitære infektioner, hudmanifestationer på grund af tuberkulose, perioral dermatitis, atrofi hud, atrofiske striae, kapillær skrøbelighed, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, sår og sår (se pkt. 4.4).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Virkninger på det endokrine system
Dovobet salve indeholder et stærkt klasse III steroid, derfor bør samtidig behandling med andre steroider undgås. Bivirkninger observeret i forbindelse med systemisk kortikosteroidbehandling, såsom adrenokortikal undertrykkelse eller interferens med metabolisk kontrol af diabetes mellitus, kan også forekomme under topisk kortikosteroidbehandling på grund af deres systemiske absorption. Anvendelse bør undgås. Med okklusive forbindinger, da disse øger systemisk absorption af kortikosteroider Anvendelse på store områder af beskadiget hud eller på slimhinder eller hudfolder bør undgås, da dette øger systemisk absorption af kortikosteroider (se pkt. 4.8).
I en undersøgelse foretaget på patienter med psoriasis på store områder af både hovedbunden og kroppen efter brug af høje doser Dovobet gel (påført hovedbunden) i kombination med høje doser Dovobet salve (påført kroppen) 5 af 32 patienter oplevede et fald til grænsen for normalt cortisol som reaktion på ACTH -stimulering efter 4 ugers behandling (se pkt.5.1).
Virkninger på calciummetabolisme
I betragtning af tilstedeværelsen af calcipotriol kan hypercalcæmi forekomme, hvis den maksimale daglige dosis (15 g) overskrides. Serumcalcium normaliseres, når behandlingen stoppes. Risikoen for hypercalcæmi er minimal, når anbefalingerne om anvendelse af calcipotriol følges. Behandling med mere end 30% af kropsoverfladearealet bør undgås (se pkt. 4.2).
Lokale bivirkninger
Dovobet salve indeholder et stærkt klasse III steroid, derfor bør samtidig behandling med andre steroider i det samme behandlingsområde undgås.
Huden i ansigtet og kønsorganerne er meget følsom over for kortikosteroider. Lægemidlet bør ikke bruges på disse områder. Patienten bør instrueres i korrekt brug af lægemidlet for at undgå utilsigtet påføring eller kontakt med ansigt, mund og øjne. Hænder skal vaskes efter hver påføring for at undgå utilsigtet kontakt med sådanne områder.
Samtidig hudinfektioner
Hvis hudlæsioner bliver superinficerede, skal de behandles med antibakteriel terapi.
Hvis infektionen forværres, bør behandling med kortikosteroider imidlertid afbrydes (se pkt. 4.3).
Afbrydelse af behandlingen
Under behandlingen af psoriasis med topiske kortikosteroider, når behandlingen stoppes, er der risiko for generaliseret pustulær psoriasis og virkninger returnering. Medicinsk tilsyn bør derfor fortsætte i efterbehandlingsperioden.
Langvarig brug
Ved langvarig brug er der en øget risiko for både lokale og systemiske bivirkninger relateret til kortikosteroid.Behandling bør afbrydes i tilfælde af uønskede virkninger relateret til langvarig brug af kortikosteroid (se pkt.4.8.)
Brug ikke analyseret
Der er ingen erfaring med brug af Dovobet ved guttatpsoriasis.
Kombineret brug og UV -eksponering
Der er "begrænset erfaring" med brugen af denne medicin i hovedbunden. Dovobet salve til psoriasis læsioner på kroppen er blevet brugt i kombination med Dovobet gel til psoriasis læsioner i hovedbunden, men der er "begrænset" erfaring med den kombinerede brug af Dovobet med anden topisk anti-psoriasis administreret på samme område. Behandlet, og andre lægemidler mod psoriasis, der administreres systemisk eller med fototerapi.
Under behandling med Dovobet bør læger rådgive patienter om at begrænse eller undgå overdreven eksponering for både naturligt og kunstigt sollys.Topisk calcipotriol bør kun administreres samtidigt med UV -stråling, hvis læge og patienter mener, at de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.5.3 ).
Bivirkninger på hjælpestoffer
Dovobet salve indeholder butyleret hydroxytoluen (E321) som hjælpestof, der kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis) eller irritation af øjne og slimhinder.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med Dovobet.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er utilstrækkelige data om brugen af Dovobet til gravide kvinder.Dyrestudier med glukokortikosteroider har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3), men epidemiologiske undersøgelser (mindre end 300 graviditeter evalueret) har ikke afsløret medfødte abnormiteter hos spædbørn født af mødre behandlet med kortikosteroider under graviditeten. Den potentielle risiko for mennesker er ikke defineret.Dovobet bør derfor kun anvendes under graviditet, når den mulige fordel berettiger den potentielle risiko.
Fodringstid
Betamethason udskilles i modermælk, men ved de anbefalede terapeutiske doser anses risikoen for at udvikle bivirkninger hos spædbarnet som usandsynlig. Der er ingen data om udskillelse af calcipotriol i modermælk. Lægen bør være forsigtig, når Dovobet ordineres til patienter, der ammer.Patienten bør rådes til ikke at anvende Dovobet på brystet under amningstiden.
Fertilitet
Undersøgelser med rotter med orale doser af calcipotriol og betamethason dipropionat har vist, at der ikke er en forringelse af fertiliteten hos mænd og kvinder (se pkt. 5.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Dovobet har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Den estimerede hyppighed af bivirkninger er baseret på den samlede analyse af data fra kliniske forsøg, herunder sikkerhedsundersøgelser efter godkendelse og spontan rapportering.
De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandlingen omfatter forskellige hudreaktioner såsom kløe og afskalning af huden.
Pustulær psoriasis og hypercalcæmi er blevet rapporteret.
Bivirkninger er opført i henhold til MedDRA systemorganklasse, og individuelle bivirkninger er listet fra den med den største frekvens. Inden for hver frekvensgruppe er bivirkninger angivet efter faldende sværhedsgrad.
Meget almindelig (≥1 / 10)
Almindelig (≥1 / 100,
Ikke almindelig (≥1 / 1000,
Sjælden (≥1 / 10.000,
Meget sjælden (
* Hudinfektioner inklusive bakterielle, svampe- og virusinfektioner er blevet rapporteret.
** Der er rapporteret om forskellige former for udslætreaktioner såsom eksfolitativt udslæt, almindeligt udslæt og pustulært udslæt
*** Smerter på applikationsstedet inkluderer en brændende fornemmelse
Pædiatrisk population
I et åbent, ukontrolleret studie blev 33 unge i alderen 12-17 år med psoriasis vulgaris behandlet med Dovobet salve i 4 uger op til maksimalt 56 g om ugen. Der blev ikke observeret nye bivirkninger, og der blev ikke identificeret relevante data vedrørende den systemiske virkning af kortikosteroider, men undersøgelsens størrelse tillader ikke, at der drages faste konklusioner om sikkerhedsprofilen for Dovobet salve hos børn og unge.
Følgende bivirkninger menes at være relateret til lægemiddelklasserne henholdsvis calcipotriol og betamethason:
Calcipotriol
Bivirkninger omfatter reaktioner på applikationsstedet, kløe, hudirritation, brændende eller stikkende fornemmelse, tør hud, erytem, udslæt, dermatitis, eksem, forværring af psoriasis, lysfølsomhed og overfølsomhedsreaktioner, herunder meget sjældne tilfælde af angioødem og ansigtsødem.
Systemiske virkninger såsom hypercalcæmi og hypercalciuri kan forekomme meget sjældent efter topisk anvendelse (se pkt.4.4).
Betamethason (som dipropionat)
Lokale reaktioner kan forekomme efter topisk anvendelse, især hvis de er forlænget, og omfatter hudatrofi, telangiectasis, striae, folliculitis, hypertrichose, perioral dermatitis, allergisk kontaktdermatitis, huddepigmentering og milio colloidal.
Der kan være risiko for at udvikle generaliseret pustulær psoriasis ved behandling af psoriasis med topiske kortikosteroider.
Systemiske reaktioner på grund af lokal brug af kortikosteroider er sjældne hos voksne, men de kan være alvorlige.Adrenokortikal undertrykkelse, grå stær, infektioner, interferens med metabolisk kontrol af diabetes mellitus og øget intraokulært tryk kan forekomme, især efter langvarig behandling. Systemiske reaktioner forekommer mere ofte, hvis applikationen udføres under okklusive forhold (okklusiv bandage, hudfolder), hvis den udføres på store hudområder og ved længerevarende behandlinger (se pkt. 4.4).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af fordelene / risikoforholdet for lægemidlet.Professionelle sundhedspersoner anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via Det Italienske Lægemiddelagenturs websted: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Brug over den anbefalede dosis kan forårsage en stigning i serumkalcium, som forsvinder efter afbrydelse af behandlingen. Symptomer på hypercalcæmi omfatter polyuri, forstoppelse, muskelsvaghed, forvirring og koma.
Overdreven brug af topiske kortikosteroider kan undertrykke funktionen af hypofyse-binyreaksen, hvilket resulterer i sekundær binyreinsufficiens, som normalt er reversibel. I disse tilfælde er symptomatisk behandling indiceret.
I tilfælde af kronisk toksicitet bør behandling med kortikosteroider seponeres gradvist.
På grund af misbrug er der rapporteret om, at en patient med omfattende erythrodermal psoriasis skal behandles med en ugentlig dosis Dovobet salve svarende til 240 g (svarende til en daglig dosis på cirka 34 g) i 5 måneder (maksimal daglig dosis 15 g) udviklet Cushings syndrom under behandlingen og efterfølgende pustulær psoriasis efter pludselig afbrydelse af behandlingen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antisporiasika; andre topiske antipsoriatiske lægemidler, calcipotriol, kombinationer.
ATC -kode: D05AX52.
Calcipotriol er en analog af D -vitamin. De opnåede data in vitro tyder på, at calcipotriol inducerer differentiering og hæmmer keratinocytproliferation. Dette er den underliggende mekanisme, der antages at forklare dens effekt ved psoriasis.
Ligesom andre topiske kortikosteroider har betamethason dipropionat antiinflammatorisk, antipruritisk, vasokonstriktiv og immunsuppressiv aktivitet uden dog at kunne løse den underliggende patologiske tilstand. Med okklusion kan effektiviteten øges på grund af den større penetration i stratum corneum. I forhold til dette vil forekomsten af bivirkninger stige. Generelt er den mekanisme, hvormed den antiinflammatoriske aktivitet af topiske kortikosteroider opstår, ikke klar.
En sikkerhedsundersøgelse foretaget hos 634 patienter med psoriasis undersøgte administrationen af gentagne doser af Dovobet salve påført én gang dagligt efter behov, enten alene eller skiftevis med Daivonex, i op til 52 uger, sammenlignet med brug af Daivonex, fra i kun 48 uger efter et indledende forløb af Dovobet salve.
Bivirkninger blev rapporteret hos 21,7% af patienterne i gruppen Dovobet salve, 29,6% i den skiftende gruppe Dovobet salve / Daivonex og 37,9% i Daivonex gruppen. Bivirkninger rapporteret hos mere end 2%af patienterne i Dovobet salvegruppen var kløe (5,8%) og psoriasis (5,3%). Bivirkninger, muligvis relevante for langvarig brug af kortikosteroider (f.eks. Hudatrofi, follikulitis, depigmentering, bylder og purpura), blev rapporteret af 4,8 % af patienterne i Dovobet -salvegruppen, da 2,8 % af patienterne i gruppen behandlet alternativt med Dovobet -salve / Daivonex og 2,9% i Daivonex -gruppen.
Adrenal respons på ACTH blev vurderet ved at måle serumkortisolniveauer hos patienter med omfattende psoriasis på både hovedbund og krop ved at bruge op til 106 g Dovobet gel om ugen i kombination med Dovobet salve.Et fald til grænsen for normal respons på cortisol blev observeret 30 minutter efter ACTH -stimulering, hos 5 ud af 32 patienter (15,6%) efter 4 ugers behandling og hos 2 ud af 11 patienter (18,2%) mellem dem, der fortsatte behandlingen i 8 uger. I alle observerede tilfælde vendte serumkortisolniveauerne tilbage til normale 60 minutter efter ACTH -stimulering. Der blev ikke observeret ændringer i calciummetabolisme hos disse patienter. Derfor angående undertrykkelse af HPA -aksen viser denne undersøgelse, at meget høje doser Dovobet gel og Dovobet salve kan have en lille effekt på HPA -aksen.
Pædiatrisk population
Adrenal respons på ACTH-stimulering blev målt i en 4-ugers ukontrolleret undersøgelse hos 33 unge i alderen 12-17 år med kropspsoriasis, der brugte op til 56g om ugen med Dovobet salve. Der er ikke rapporteret tilfælde af HPA -akse -undertrykkelse. Hypercalcæmi er ikke blevet rapporteret, men en patient oplevede en stigning i urinkalcium muligvis relateret til behandling.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Kliniske undersøgelser udført med radiomærket salve har vist, at den systemiske absorption af calcipotriol og betamethason efter påføring af Dovobet salve er mindre end 1% af den påførte dosis (2,5 g) på intakt hud (625 cm2) i 12 timer. Påføring på psoriasislæsioner og i okklusive bandageringsbetingelser kan øge absorptionen af topiske kortikosteroider.Absorption gennem beskadiget hud er cirka 24%.
Efter systemisk eksponering metaboliseres både aktive stoffer - calcipotriol og betamethason dipropionat - omfattende og hurtigt. Proteinbindingen er cirka 64%. Plasmaelimineringshalveringstiden efter intravenøs administration er 5-6 timer. På grund af dannelse af aflejringer i huden er eliminering efter dermal applikation i størrelsesordenen dage. Betamethason metaboliseres især i leveren, men også i nyrerne, til glucuronid- og sulfatestere. Den vigtigste udskillelsesvej for calcipotriol er fækal (rotter og marsvin), mens for betamethason -dipropionat er hovedudskillelsesvejen den urinale (rotter og mus). Hos rotter viste vævsfordelingsundersøgelser med radiomærket calcipotriol og betamethason -dipropionat, at de højeste niveauer af radioaktivitet blev opnået i henholdsvis nyre og lever.
I en undersøgelse foretaget på 34 patienter med omfattende psoriasis i krop og hovedbund, behandlet i en periode på 4-8 uger med samtidige anvendelser af Dovobet gel og Dovobet salve, blev blodniveauet af calcipotriol og betamethason dipropionat fastholdt under det kvantificerbare lavere grænser i alle blodprøver. Hos nogle patienter var det muligt at kvantificere en metabolit af calcipotriol og en metabolit af betamethasondipropionat.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Dyrestudier har vist, at kortikosteroider kan forårsage reproduktionstoksicitet (ganespalte, skeletmisdannelser). I reproduktionstoksicitetsundersøgelser udført på rotter med langvarig oral administration af kortikosteroider blev der rapporteret om forlænget drægtighedstid og langvarig og vanskelig fødsel. Derudover blev der observeret en reduktion i afkoms overlevelse, en reduktion i kropsvægt ved fødslen og en større vanskelighed ved at tage på senere. Forringelse af fertiliteten blev ikke fundet. Relevansen af disse fund for mennesker er ikke. Bemærk.
En dermal karcinogenicitetsundersøgelse udført med calcipotriol hos mus og en oral carcinogenicitetsundersøgelse med calcipotriol hos rotter afslørede ingen særlig fare for mennesker.
Foto (co) kræftfremkaldende undersøgelser hos mus tyder på, at calcipotriol kan øge effekten af UV -stråling til at fremkalde hudkræft.
En dermal carcinogenicitetsundersøgelse udført med betamethason -dipropionat hos mus og en oral carcinogenicitetsundersøgelse med betamethason -dipropionat hos rotter afslørede ingen særlig fare for mennesker. Der er ikke udført fotokarcinogenicitetsundersøgelser med betamethason -dipropionat.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Flydende paraffin
Polyoxypropylen-11-stearyl-ether
All-rac-a-tocopherol
Blød hvid paraffin
Butyleret hydroxytoluen (E321)
06.2 Uforenelighed
I mangel af uforenelighedsundersøgelser må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
Gyldighed efter første åbning: 1 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminium / epoxy phenolrør med polyethylen skruelåg.
Emballage: 3 (prøve), 15, 30, 60, 100 og 120 g.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (DK)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
3 g salve aluminiumsrør A.I.C. n. 035675014
15 g salve aluminiumsrør A.I.C. n. 035675026
30 g salverør i aluminium A.I.C. n. 035675038
60 g salve aluminiumsrør A.I.C. n. 035675040
100 g salve aluminiumrør A.I.C. n. 035675053
120 g salve aluminiumrør A.I.C. n. 035675065
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
16. juni 2003 / september 2011
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
26. maj 2015