Aktive ingredienser: Aciclovir
CYCLOVIRAN 200 mg tabletter
CYCLOVIRAN 400 mg tabletter
CYCLOVIRAN 800 mg tabletter
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml oral suspension
Cycloviran indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - CYCLOVIRAN 200 mg tabletter, CYCLOVIRAN 400 mg tabletter, CYCLOVIRAN 800 mg tabletter, CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml oral suspension
- CYCLOVIRAN 5% creme
- CYCLOVIRAN 3% oftalmisk salve
Hvorfor bruges Cycloviran? Hvad er det for?
Cycloviran indeholder et aktivt stof kaldet aciclovir, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet antivirale midler.
Cycloviran er indiceret til:
- behandle herpes simplex-infektioner i hud og slimhinder, herunder primær genital herpes (præsenteres for første gang) eller tilbagefald (der bliver ved med at vende tilbage) med udelukkelse af herpes simplex-infektioner hos immunkompromitterede spædbørn og børn (med et mindre velfungerende immunsystem system, så deres kroppe er mindre i stand til at bekæmpe infektioner)
- undertrykke Herpes simplex -infektioner, der bliver ved med at vende tilbage hos immunkompetente patienter (med et normalt fungerende immunsystem)
- for at forhindre herpes simplex-infektioner hos immunkompromitterede patienter (med et mindre velfungerende immunsystem)
- behandle skoldkopper og "Herpes zoster (St. Anthony's brand)"
Kontraindikationer Når Cycloviran ikke bør anvendes
Tag ikke Cycloviran
- hvis du er allergisk over for aciclovir eller valaciclovir over for et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
- hvis du er gravid eller ammer (se "Graviditet og amning").
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Cycloviran
Tal med din læge eller apotek, før du tager Cycloviran.
Kontakt din læge, hvis:
- har nyreproblemer
- er over 65 år
- hvis du har et meget svækket immunsystem
Tal med din læge, hvis du mener, at noget af dette gælder for dig. Din læge kan reducere dosis Cycloviran.
Sørg for at drikke rigeligt med væske, f.eks. Vand, mens du tager Cycloviran.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Cycloviran
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl især din læge eller apotek, hvis du tager en af følgende lægemidler: •
- probenecid, bruges til behandling af gigt
- cimetidin bruges til behandling af mavesygdomme
- mycophenolatmofetil bruges til at undgå afvisning af transplanterede organer
- theophyllin bruges til vejrtrækningsproblemer
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Du bør ikke tage Cycloviran uden først at konsultere din læge, som vil foretage en vurdering af fordelen for dig og risikoen for din baby ved at tage Cycloviran, mens du er gravid.
Aciclovir kan passere over i modermælken. Hvis du ammer eller planlægger at amme: Tal med din læge, før du tager Cycloviran.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ikke udført undersøgelser for at undersøge effekten af aciclovir på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Evaluer den mulige forekomst af uønskede virkninger, der kan ændre opmærksomhedsniveauet.
Cycloviran 200 mg tabletter indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Cycloviran 400 mg / 5 ml oral suspension indeholder parahydroxybenzoater, der kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket).
Cycloviran 400 mg / 5 ml oral suspension indeholder sorbitol. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Cycloviran: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Tag Cycloviran så hurtigt som muligt efter infektionen opstår (ved de første symptomer eller når de første læsioner vises).
Den dosis, du skal tage, afhænger af, hvorfor du er ordineret Cycloviran. Din læge vil diskutere dette med dig.
Behandling af herpes simplex -infektioner, herunder genital herpes
- Voksne og børn 2 år og ældre: Den anbefalede dosis er 200 mg 5 gange om dagen.
- Børn under 2 år: den anbefalede dosis er halvdelen af den voksne dosis. Intravenøs administration af Cycloviran anbefales til behandling af neonatale herpesvirusinfektioner.
Tag dosis med mellemrum på ca. 4 timer, og spring natten over.
Tag Cycloviran i 5 dage eller længere, hvis din læge anbefaler det.
Hos voksne patienter med et meget svækket immunsystem (f.eks. Efter en knoglemarvstransplantation) eller med nedsat absorption fra tarmen, kan lægen beslutte at fordoble dosis til 400 mg (eller 5 ml suspension) eller overveje at give Cycloviran til intravenøst.
Cycloviran er ikke indiceret til børn med et svækket immunsystem med svære herpes simplex -infektioner.
Undertrykkelse af tilbagefald af herpes simplex -infektioner (som hele tiden vender tilbage) hos immunkompetente patienter (med et normalt fungerende immunsystem)
Den anbefalede dosis til voksne er 200 mg 4 gange dagligt.
Tag dosen med cirka 6 timers mellemrum. Din læge kan ændre dosis og også intervallet mellem doserne. Du bør altid tage Cycloviran i henhold til din læge.
Tag Cycloviran, indtil din læge beder dig om at stoppe.
Profylakse af herpes simplex-infektioner hos immunkompromitterede patienter (med et mindre velfungerende immunsystem)
- Voksne og børn 2 år og ældre: Den anbefalede dosis er 200 mg 4 gange om dagen.
- Børn under 2 år: den anbefalede dosis er halvdelen af den voksne dosis.
Tag dosis med cirka 6 timers mellemrum.
Tag Cycloviran, indtil din læge beder dig om at stoppe.
Hos voksne patienter med et meget svækket immunsystem (f.eks. Efter en knoglemarvstransplantation) eller med nedsat absorption fra tarmen, kan lægen beslutte at fordoble dosis til 400 mg (eller 5 ml suspension) eller overveje at give Cycloviran til intravenøst.
Behandling af skoldkopper og "Herpes zoster (St. Anthony's brand)"
Voksne
- Den anbefalede dosis er 800 mg (eller 10 ml oral suspension) 5 gange om dagen.
- Tag dosis med mellemrum på ca. 4 timer, og spring natten over.
- Tag Cycloviran i 7 dage.
Hos patienter med et meget svækket immunsystem (f.eks. Efter en knoglemarvstransplantation) eller med nedsat absorption fra tarmen, kan lægen overveje at give Cycloviran intravenøst.
Børn - Behandling af skoldkopper
- Børn på 6 år og ældre: Den anbefalede dosis er 800 mg (eller 10 ml suspension) 4 gange om dagen.
- Børn i alderen 2 år og under 6 år: den anbefalede dosis er 400 mg (eller 5 ml suspension) 4 gange om dagen.
- Børn under 2 år: Den anbefalede dosis er 200 mg (eller 2,5 ml suspension) 4 gange om dagen.
- Tag Cycloviran i 5 dage.
Administration af 20 mg / kg legemsvægt (ikke over 800 mg) 4 gange om dagen muliggør en mere præcis dosisjustering.
Der er ingen tilgængelige data til behandling af herpes zoster hos børn med normalt fungerende immunsystem.
Til behandling af herpes zoster -infektioner hos børn med svækket immunsystem vil lægen overveje at administrere Cycloviran intravenøst.
Din læge kan også ændre dosis Cycloviran, hvis:
- er over 65 år
- har nyreproblemer. Hvis du har nyreproblemer, er det vigtigt, at du drikker rigeligt med væske, mens du tager Cycloviran
Tal med din læge, før du tager Cycloviran, hvis ovenstående gælder for dig.
Hvis du har glemt at tage Cycloviran
- Hvis du har glemt at tage Cycloviran, skal du tage det, så snart du husker det. Men hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
- Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Cycloviran
Hvis du ved et uheld tager for meget Cycloviran, skal du kontakte din læge eller apotek for at få råd.
Hvis du tager for meget Cycloviran, kan du:
- har kvalme, hovedpine eller opkastning
- føler sig forvirret eller ophidset
- se eller høre ting, der ikke er der (hallucinationer)
- have anfald
- mister bevidstheden (koma)
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du har taget for meget Cycloviran, og vis dem medicinpakningen.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Cycloviran
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Almindelige bivirkninger
Disse kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter:
- hovedpine (hovedpine)
- svimmelhed
- kvalme
- Han trak sig tilbage
- diarré
- mavesmerter
- kløe
- hududslæt (udslæt), herunder hudreaktion efter udsættelse for sollys (lysfølsomhed)
- træthed
feber
Ikke almindelige bivirkninger
Disse kan ramme op til 1 ud af 100 patienter:
- hudreaktion (nældefeber)
- hurtigt og udbredt hårtab
Sjældne bivirkninger
Disse kan påvirke op til 1 ud af 1000 patienter
- vanskelig vejrtrækning (dyspnø)
- hævelse af læber, ansigt, hals og hals (angioødem)
- alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi)
- ændringer i nogle laboratorietests (forhøjet urinstof i blodet, kreatinin, bilirubin og enzymer produceret af leveren)
Meget sjældne bivirkninger
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter
- føler sig forvirret og ophidset
- rysten
- mangel på muskelkoordination (ataksi)
- ord talt langsomt og defekt (dysartri)
- se eller høre ting, der ikke er der (hallucinationer)
- meningsændringer og andre tanker (psykotiske symptomer)
- kramper
- døsighed
- hjerneskade (encefalopati)
- bevidsthedstab (koma)
- gulfarvning af det hvide i øjnene eller huden (gulsot)
- leverbetændelse (hepatitis)
- nyreproblemer (akut nyresvigt)
- smerter i nyrerne (nyresmerter)
- reduceret antal røde blodlegemer (anæmi)
- reduceret antal hvide blodlegemer (leukopeni)
- reduktion i antallet af blodplader c (trombocytopeni).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Tabletter: opbevares på et tørt sted.
Suspension: Må ikke opbevares over 30 ° C.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter (EXP). Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Cycloviran indeholder
Tabletter
- Den aktive ingrediens er aciclovir. Hver tablet indeholder 200 mg, 400 mg eller 800 mg aciclovir.
- Øvrige indholdsstoffer er: lactose (kun i 200 mg -tabletten), mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, povidon, magnesiumstearat.
Oral suspension
- Den aktive ingrediens er aciclovir. 5 ml oral suspension indeholder 400 mg aciclovir.
- Øvrige indholdsstoffer er: 70% sorbitol (ikke krystalliserbar), glycerol, dispergerbar cellulose, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, appelsinsmag, renset vand.
Hvordan Cycloviran ser ud og pakningens indhold
Cycloviran 200 mg og 400 mg tabletter leveres i blisterpakninger med 25 tabletter.
Cycloviran 800 mg tabletter leveres i blisterpakninger med 35 tabletter.
Cycloviran 400 mg / 5 ml leveres i en pakning, der indeholder en 100 ml flaske oral suspension med en måleske.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CYCLOVIRAN TABLETTER / ORAL OPHÆNG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
CYCLOVIRAN 200 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: aciclovir 200,0 mg.
Hjælpestof med kendte effekter:
En tablet indeholder:
lactose 213 mg
CYCLOVIRAN 400 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: aciclovir 400,0 mg.
CYCLOVIRAN 800 mg tabletter
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: aciclovir 800,0 mg.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Oral suspension
5 ml suspension indeholder:
Aktiv ingrediens: aciclovir 400,0 mg.
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
methylparahydroxybenzoat 5 mg
propylparahydroxybenzoat 1 mg
sorbitol 2,25 g
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter, oral suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
CYCLOVIRAN er angivet:
til behandling af virusinfektioner Herpes simplex (HSV) i hud og slimhinder, herunder herpes genitalis primær og tilbagefaldende (eksklusive nyfødt HSV og alvorlige HSV -infektioner hos immunkompromitterede børn)
til undertrykkelse af tilbagefald fra Herpes simplex hos immunkompetente patienter;
til profylakse af infektioner Herpes simplex hos immunkompromitterede patienter;
til behandling af skoldkopper og herpes zoster.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne
Behandling af herpes simplex infektioner
En tablet på 200 mg 5 gange om dagen med intervaller på ca. 4 timer, uden at nattedosis udelades.
Behandlingen bør fortsættes i 5 dage, men forlængelse kan være nødvendig i tilfælde af alvorlige primære infektioner.
Hos svært immunkompromitterede patienter (f.eks. Efter knoglemarvstransplantation) eller hos patienter med nedsat absorption fra tarmen kan dosis fordobles til 400 mg i tabletter (eller 5 ml suspension) eller alternativt kan det overvejes hensigtsmæssigt. Intravenøs administration af aciclovir.
Terapien bør startes så tidligt som muligt fra de første tegn på en infektion, og i tilfælde af tilbagevendende infektioner bør dette fortrinsvis forekomme under prodromalfasen eller når de første læsioner dukker op.
Undertrykkende behandling af tilbagefald af herpes simplex -infektioner hos immunkompetente patienter
En 200 mg tablet 4 gange dagligt med 6 timers mellemrum.
Mange patienter kan med succes behandles med administration af 400 mg (eller 5 ml suspension) to gange dagligt med 12 timers mellemrum.
Doser på 200 mg 3 gange om dagen med 8 timers mellemrum eller 2 gange om dagen med 12 timers mellemrum kan også være effektive.
Tilbagefald af infektion kan forekomme hos nogle patienter med en samlet daglig dosis på 800 mg CYCLOVIRAN.
Terapien bør afbrydes med jævne mellemrum med 6 eller 12 måneders mellemrum for at observere ændringer i sygdommens naturlige historie.
Profylakse af herpes simplex -infektioner hos immunkompromitterede patienter
En 200 mg tablet 4 gange dagligt med 6 timers mellemrum. Hos svært immunkompromitterede patienter (f.eks. Efter knoglemarvstransplantation) eller hos patienter med nedsat absorption fra tarmen kan dosis fordobles til 400 mg i tabletter eller 5 ml suspension, eller alternativt kan hensigtsmæssig administration overvejes. acyclovir.
Varigheden af profylakse skal overvejes i forhold til risikoperiodens varighed.
Behandling af helvedesild og skoldkopper
800 mg (eller 10 ml suspension) 5 gange om dagen med intervaller på ca. 4 timer, uden at nattedosis udelades. Behandlingen skal fortsættes i 7 dage.
Hos svært immunkompromitterede patienter (f.eks. Efter en knoglemarvstransplantation) eller hos patienter med nedsat tarmoptagelse kan intravenøs administration af aciclovir overvejes.
Terapien skal startes umiddelbart efter infektionens begyndelse, faktisk opnår behandlingen bedre resultater, hvis den etableres, når de første læsioner dukker op.
Børn
Til behandling af infektioner med Herpes simplex og for profylakse af det samme hos immunkompromitterede børn i alderen to år og derover bør den samme dosis som for voksne administreres; til børn under to år bør halvdelen af den voksne dosis indgives. Alvorlige HSV -infektioner hos immunkompromitterede, for hvilke CYCLOVIRAN ikke er indiceret, er en undtagelse (se afsnit 4.1).
Til behandling af neonatal herpesvirusinfektioner anbefales administration af aciclovir infusionsvæske, opløsning.
Skoldkopper behandling
- børn i alderen 6 år og derover: 800 mg aciclovir (eller 10 ml suspension) 4 gange om dagen
- børn i alderen 2 år og under 6 år: 400 mg aciclovir (eller 5 ml suspension) 4 gange om dagen
- børn under 2 år: 200 mg aciclovir (eller 2,5 ml suspension) 4 gange om dagen.
Administration af 20 mg / kg legemsvægt (ikke over 800 mg) 4 gange om dagen muliggør en mere præcis dosisjustering. Behandlingen skal fortsættes i 5 dage.
Der findes ingen specifikke data om undertrykkelse af infektioner med Herpes simplex eller behandling af herpes zoster hos immunkompetente børn.
Intravenøs administration af aciclovir bør overvejes til behandling af herpes zoster hos immunkompromitterede børn.
Ældre patienter
Hos ældre skal der tages højde for muligheden for nedsat nyrefunktion, og doseringen bør justeres i overensstemmelse hermed (se Dosering til patienter med nedsat nyrefunktion).
Tilstrækkelig hydrering bør opretholdes hos patienter, der tager høje doser oral aciclovir.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Der udvises forsigtighed ved administration af aciclovir til patienter med nedsat nyrefunktion. Tilstrækkelig hydrering skal opretholdes.
Ved behandling og profylakse af infektioner med Herpes simplex, hos patienter med nedsat nyrefunktion bør den anbefalede orale dosering ikke forårsage ophobning af aciclovir over de niveauer, der anses for acceptable til intravenøs administration af lægemidlet.
I forvaltningen af Herpes simplex hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 10 ml / min) anbefales det at justere dosis af 200 mg aciclovir administreret to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum.
Ved behandling af varicella og herpes zoster -infektioner anbefales det at ændre dosis til 800 mg aciclovir tabletter eller 10 ml suspension administreret to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 10 ml / min) og 800 mg aciclovir i tabletter eller 10 ml suspension 3 gange om dagen, administreret med intervaller på ca. 8 timer, til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mellem 10 og 25 ml / min).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for valaciclovir eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Graviditet og amning (se afsnit 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Tilstrækkelig hydrering bør opretholdes hos patienter, der administreres intravenøst aciclovir eller høje doser oral aciclovir.
Risikoen for nyresvigt øges ved brug af andre nefrotoksiske lægemidler.
Anvendelse til patienter med nyreinsufficiens og ældre patienter
Aciclovir elimineres ved renal clearance, derfor bør dosis reduceres hos patienter med nyreinsufficiens (se pkt.4.2). Ældre patienter har sandsynligvis nedsat nyrefunktion, og derfor bør behovet for dosisreduktion overvejes i denne patientgruppe. Både ældre patienter og patienter med nyreinsufficiens har øget risiko for at udvikle neurologiske bivirkninger og bør overvåges nøje for disse virkninger. I rapporterede rapporter var disse reaktioner generelt reversible ved afbrydelse af behandlingen (se pkt.4.8).
Langvarige eller gentagne forløb af aciclovir hos svært immunkompromitterede personer kan resultere i udvælgelse af resistente virale stammer med nedsat følsomhed, som muligvis ikke reagerer på fortsat behandling med aciclovir (se pkt.5.1).
Vigtig information om nogle af ingredienserne
CYCLOVIRAN 200 mg tabletter indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml oral suspension indeholder sorbitol. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml oral suspension indeholder methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket).
Ryst suspensionen inden brug.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Aciclovir elimineres primært uændret i urinen via aktiv renal tubulær sekretion. Ethvert samtidig administreret lægemiddel, der konkurrerer med denne mekanisme, kan øge plasmakoncentrationerne af aciclovir. Probenecid og cimetidin via denne mekanisme forårsager en stigning i området under kurven for plasmakoncentrationer af aciclovir og reducerer derfor dets renale clearance. På samme måde resulterer den samtidige administration af aciclovir og mycophenolatmofetil, et immunsuppressivt middel, der anvendes til transplantationspatienter, i en stigning i området under plasmakoncentrationskurven for både aciclovir og den inaktive metabolit af mycophenolatmofetil. Dosisjustering er imidlertid ikke nødvendig i betragtning af det brede terapeutiske indeks for aciclovir.
En eksperimentel undersøgelse af 5 mandlige forsøgspersoner indikerer, at samtidig behandling af aciclovir med theophyllin øger AUC for totalt administreret theophyllin med 50%. Det anbefales, at plasmakoncentrationer måles under behandling med aciclovir.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
Se afsnit 5.2 og afsnit 5.3 i kliniske undersøgelser.
Graviditet
Et register over brugen af aciclovir under graviditet leverede data om graviditetsresultater hos kvinder udsat for forskellige formuleringer af aciclovir efter markedsføring Disse observationer viste ikke en stigning i antallet af fødselsafvigelser blandt forsøgspersoner udsat for aciclovir i sammenligning med den generelle befolkning. og alle de fejl, der blev fundet ved fødslen, viste ikke nogen særlighed eller fælles egenskaber, der kunne tyde på en enkelt årsag.
Systemisk administration af aciclovir ved hjælp af internationalt accepterede standardtester frembragte ikke embryotoksiske eller teratogene virkninger hos kaniner, rotter eller mus.
I en eksperimentel test, der ikke er inkluderet i standardtestene, udført på rotter, blev fostrets abnormiteter observeret, men først efter subkutane doser af aciclovir så høje, at de gav toksiske virkninger på moderen. Den kliniske relevans af disse fund er usikker.
Anvendelse af aciclovir bør kun overvejes, når de potentielle fordele ved behandling opvejer eventuelle ukendte risici.
Fodringstid
Efter oral administration af aciclovir 200 mg, 5 gange / dag, blev tilstedeværelsen af aciclovir observeret i modermælk ved koncentrationer svarende til 0,6-4,1 gange de tilsvarende plasmaniveauer. Sådanne niveauer vil potentielt udsætte spædbørn for doser af acyclovir op til 0,3 mg / kg / dag. Derfor tilrådes forsigtighed ved brug af aciclovir under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Patientens kliniske tilstand og profilen til bivirkninger af aciclovir bør tages i betragtning med hensyn til patientens evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Der er ikke udført undersøgelser for at undersøge effekten af aciclovir på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Yderligere skadelige virkninger på disse aktiviteter kan ikke forudsiges ud fra den aktive ingredienss farmakologi.
04.8 Bivirkninger
De hyppighedskategorier, der er knyttet til de bivirkninger, der er anført nedenfor, er estimater. Tilstrækkelige forekomstvurderingsdata er ikke tilgængelige for de fleste hændelser. Desuden kan forekomsten af uønskede hændelser variere efter indikation.
Følgende konvention er blevet brugt til klassificering af bivirkninger med hensyn til hyppighed: Meget almindelig (≥1 / 10), Almindelig (≥1 / 100,
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Meget sjælden: anæmi, leukopeni, trombocytopeni
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjælden: anafylaksi
Psykiatriske lidelser og patologier i nervesystemet
Almindelig hovedpine, svimmelhed
Meget sjælden: uro, forvirring, tremor, ataksi, dysartri, hallucinationer, psykotiske symptomer, kramper, søvnighed, encefalopati, koma
Ovenstående hændelser er normalt reversible og forekommer generelt hos patienter med nyreinsufficiens eller andre disponerende faktorer (se pkt. 4.4).
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Sjælden: dyspnø
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter
Lever- og galdeforstyrrelser
Sjælden: reversible stigninger i bilirubin og leverenzymer
Meget sjælden: hepatitis, gulsot
Hud og subkutan væv
Almindelig: kløe, udslæt (inklusive lysfølsomhed)
Ikke almindelig: urticaria. Hurtigt og udbredt hårtab
Hurtigt og udbredt hårtab har været forbundet med en "bred vifte af tilstande og stofbrug", så forholdet mellem denne forekomst og acyclovir -terapi er usikkert.
Sjælden: angioødem
Nyre- og urinlidelser
Sjælden: stigninger i urinstofnitrogen og kreatinin i blodet
Meget sjælden: akut nyresvigt, nyresmerter
Nyresmerter kan være forbundet med nyresvigt.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: træthed, feber
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn: aciclovir absorberes kun delvist fra tarmen.
Patienter, der lejlighedsvis har indtaget en overdosis på op til 20 g aciclovir i en enkelt dosis, har generelt ikke oplevet uventede virkninger.
Utilsigtede og gentagne overdoser af oral aciclovir over flere dage har været forbundet med gastrointestinale virkninger (såsom kvalme og opkastning) og neurologiske virkninger (hovedpine og forvirring).
Overdoser af intravenøs aciclovir har resulteret i stigninger i serumkreatininniveauer, urinstof i blodet resulterer i nyresvigt Neurologiske virkninger, herunder forvirring, hallucinationer, uro, kramper og koma, forbundet med intravenøs overdosering er blevet beskrevet.
Behandling: patienter bør omhyggeligt observeres for tegn på toksicitet. Hæmodialyse bidrager væsentligt til eliminering af aciclovir fra blodet og kan derfor betragtes som en levedygtig mulighed i tilfælde af symptomatisk overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Direktevirkende antivirale midler til systemisk brug - nukleosider og nukleotider eksklusive revers transkriptasehæmmere.
ATC -kode: J05AB01.
Handlingsmekanisme
Aciclovir er en syntetisk purinnukleosidanalog med hæmmende aktivitet, in vitro og in vivomod humane herpesviraer, herunder virussen Herpes simplex (HSV) type 1 og 2, Varicella zoster -virus (VZV), Epstein Barr -virus (EBV) og cytomegalovirus (CMV).
I cellekulturer udviste aciclovir den største antivirale aktivitet mod HSV-1, efterfulgt (i rækkefølge af faldende styrke) af HSV-2, VZV, EBV og CMV.
Den hæmmende aktivitet af aciclovir mod HSV-1 og HSV-2, VZV, EBV og CMV er yderst selektiv.
Thymidinkinase (TK) -enzymet for normale, ikke -inficerede celler bruger ikke effektivt aciclovir som et substrat; derfor er toksiciteten for pattedyrsværtsceller dårlig; tværtimod omdanner den virale thymidinkinase, der kodes af HSV, VZV og EBV, aciclovir i acyclovir monophosphat, en nukleosidanalog, som yderligere omdannes til di-phosphat og tri-phosphat af cellulære enzymer. Aciclovir tri-phosphat interfererer med viral DNA-polymerase og hæmmer viral DNA-replikation; dets inkorporering i viralt DNA forårsager afbrydelse af strækningsprocessen af DNA -kæden.
Farmakodynamiske virkninger
Langvarige eller gentagne forløb af aciclovir hos svært immunkompromitterede patienter kan være forbundet med udvælgelse af virale stammer med nedsat følsomhed, som muligvis ikke reagerer på langvarig aciclovirbehandling.
De fleste af de isolerede virale stammer, med reduceret følsomhed, viste en relativ mangel på viral thymidinkinase; stammer med ændret viral thymidinkinase eller DNA -polymerase er imidlertid også blevet observeret. Selv udstillingen, in vitro, til aciclovir, af isolerede HSV -stammer, kan være forbundet med udseendet af mindre følsomme stammer. Forholdet mellem følsomhed, bestemt in vitro, af de isolerede HSV -stammer og den kliniske respons på aciclovirbehandling er uklar.
Alle patienter bør rådes til at forsøge at undgå enhver mulig overførsel af virussen, især når der er aktive læsioner.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Aciclovir absorberes kun delvist fra tarmen.
Peak steady state plasmakoncentrationer (Cssmax) efter doser på 200 mg hver 4. time er 3,1 mikromolar (0,7 mcg / ml), og lavkoncentrationen (Cssmin) er 1,8 mikromolar (0,4 mcg / ml).
Efter doser på 400 mg og 800 mg hver 4. time er Cssmax henholdsvis 5,3 mikromolar (1,2 mcg / ml) og 8 mikromolar (1,8 mcg / ml) og (Cssmin) er 2,7 mikromolar (0,6 mcg / ml) og 4 mikromolar (0,9 mcg / ml) henholdsvis hos voksne.
Hos voksne er den gennemsnitlige Cssmax efter en times infusion på 2,5 mg / kg, 5 mg / kg og 10 mg / kg henholdsvis 22,7 mikromolar (5,1 mcg / ml), 43,6 mikromolar (9,8 mcg / ml) og 92 mikromolar (20,7 mcg / ml). De tilsvarende Cssmin -niveauer efter 7 timer er henholdsvis 2,2 mikromolar (0,5 mcg / ml), 3,1 mikromolar (0,7 mcg / ml) og 10,2 mikromolar (2,3 mcg / ml).
Hos børn over et år blev lignende gennemsnitlige niveauer af Cssmax og Cssmin observeret, når en dosis på 5 mg / kg blev administreret i stedet for 250 mg / m2 dosis og en dosis på 500 mg / m2 dosis på 10 mg / kg. Hos spædbørn op til 3 måneders alderen, behandling med en dosis på 10 mg / kg administreret som en times infusion med 8 timers intervaller, var Cssmax 61,2 mikromolar (13,8 mcg / ml) og Cssmin var 10,1 mikromolar (2,3 mcg) En separat gruppe af spædbørn behandlet med 15 mg / kg hver 8. time viste cirka dosisproportionelle stigninger med en Cmax 83,5 mikromolar (18,8 mcg / ml) og en Cmin på 14,1 mikromolar (3,2 mcg / ml).
Fordeling
Lægemiddelniveauerne i CSF svarer til cirka 50% af dem i plasma. Plasmaproteinbinding er relativt dårlig (9 til 33%), og lægemiddelinteraktioner på grund af forskydning af bindingssted forventes ikke.
Eliminering
Hos voksne aciclovir administreret intravenøst er lægemidlets terminale halveringstid cirka 2,9 timer. Det meste af lægemidlet udskilles uændret via nyrerne. Renaclearance for aciclovir er betydeligt større end kreatinins, hvilket indikerer, at Ud over glomerulær filtrering , tubulær sekretion bidrager til renal eliminering af lægemidlet Den eneste vigtige metabolit er 9-carboxymethoxymethylguanin svarende til ca. 10-15% af den administrerede dosis, der genvindes i urinen.
Når aciclovir administreres en time efter administration af 1 g probenecid, forlænger den terminale halveringstid og arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven henholdsvis 18% og 40%.
Hos spædbørn op til 3 måneders alder behandlet med en dosis på 10 mg / kg administreret som en times infusion med 8 timers mellemrum er den terminale plasmahalveringstid 3,8 timer.
Særlige populationer
Hos patienter med kronisk nyresvigt er den gennemsnitlige halveringstid 19,5 timer, mens aciclovirs gennemsnitlige halveringstid ved hæmodialyse er 5,7 timer, og niveauerne reduceres med gennemsnitligt ca. 60% under dialyse.
Hos ældre falder den totale clearance med stigende alder sammen med et fald i kreatininclearance, selvom der er en lille ændring af terminal plasmahalveringstid.
Undersøgelser har vist, at der ikke er nogen tydelige ændringer i aciclovirs eller zidovudins farmakokinetik, når begge administreres samtidigt til HIV-inficerede patienter.
Kliniske undersøgelser
Der er ingen oplysninger om virkningerne af aciclovir orale formuleringer eller infusionsvæske, opløsning på kvindelig fertilitet. I en undersøgelse af 20 mandlige patienter med normale sædceller viste oral administration af aciclovir i doser på op til 1 g om dagen i op til seks måneder ingen klinisk signifikant effekt på antal, motilitet eller morfologi af spermatozoer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Mutagenese
Resultaterne af et stort antal in vitro og in vivo mutagenicitetstest indikerer, at aciclovir ikke udgør nogen genetisk risiko for mennesker.
Kræftfremkaldende
I langsigtede rotte- og musestudier var acyclovir ikke kræftfremkaldende.
Fertilitet
Hos rotter og hunde er der kun rapporteret stort set reversible toksiske virkninger på spermatogenese ved doser, der er væsentligt højere end terapeutiske. To-generations undersøgelser med mus afslørede ingen virkninger af aciclovir, administreret oralt, på fertiliteten.
Teratogenese
Systemisk administration af aciclovir ved hjælp af internationalt accepterede standardtester frembragte ikke embryotoksiske eller teratogene virkninger hos kaniner, mus eller rotter.
I en eksperimentel test, der ikke er inkluderet i standardtestene, udført på rotter, blev fostrets abnormiteter observeret, men først efter subkutane doser af aciclovir så høje, at de gav toksiske virkninger på moderen. Den kliniske relevans af disse fund er usikker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
CYCLOVIRAN 200 mg tabletter
Laktose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, povidon, magnesiumstearat.
CYCLOVIRAN 400 mg tabletter
Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, Povidon, magnesiumstearat.
CYCLOVIRAN 800 mg tabletter
Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, Povidon, magnesiumstearat.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Oral suspension
Sorbitol 70% (ikke krystalliserbar), glycerol, dispergerbar cellulose, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, appelsinsmag, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Uforligeligheder med andre lægemidler er ukendte.
06.3 Gyldighedsperiode
200 mg tabletter: 5 år
400 mg tabletter: 5 år
800 mg tabletter: 5 år
Oral suspension: 3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Tabletter: opbevares på et tørt sted.
Oral suspension: Må ikke opbevares over 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
CYCLOVIRAN 200 mg tabletter, PVC-aluminium blister med 25 tabletter
CYCLOVIRAN 400 mg tabletter, PVC-aluminium blister med 25 tabletter
CYCLOVIRAN 800 mg tabletter, PVC-aluminiumsblister med 35 tabletter
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml oral suspension, 100 ml glasflaske med måleske.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Flaskeåbning og lukning: for at åbne, tryk og drej på samme tid. Skru stramt for at lukke.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
CYCLOVIRAN 200 mg tabletter A.I.C. n. 025299052
CYCLOVIRAN 400 mg tabletter A.I.C. n. 025299076
CYCLOVIRAN 800 mg tabletter A.I.C. n. 025299126
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml oral suspension A.I.C. n. 025299088
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
200 mg tabletter: oktober 1989 / maj 2010
400 mg tabletter: oktober 1994 / maj 2010
800 mg tabletter: februar 1998 / maj 2010
Mundtlig suspension: oktober 1994 / maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Oktober 2016
