Aktive ingredienser: Biperiden
AKINETON 2 mg tabletter
Akineton indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- AKINETON 2 mg tabletter
- AKINETON 4 mg depottabletter
Hvorfor bruges Akineton? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antiparkinson
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Adjuverende behandling af alle former for parkinsonisme (Parkinsons sygdom, post-encephalitisk parkinson syndrom, arteriosklerotisk parkinson syndrom, neuroleptisk ekstrapyramidalt syndrom).
Kontraindikationer Når Akineton ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Akut glaukom, mekanisk stenose i mave -tarmkanalen, megacolon, tarmatoni og urinretention syndromer.
Generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se særlige advarsler).
Generelt kontraindiceret til børn (se særlige advarsler).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Akineton
På grund af en mulig forøgelse af hjerterytmen kan AKINETON 2 mg tabletter kun ordineres under nøje overvågning af pulsen hos patienter med nylig hjerteanfald.
Brug med forsigtighed til patienter med hjertearytmier eller prostatahypertrofi, i sidstnævnte tilfælde kan AKINETON 2 mg tabletter forårsage forstyrrelser i vandladningen (i sådanne tilfælde anbefales en dosisreduktion); mere sjældent urinretention (i dette tilfælde anbefales det carbachol som en modgift).
Udskiftning af andre præparater med AKINETON 2 mg tabletter udføres generelt kun gradvist, det vil sige ved langsomt at reducere dosis af det tidligere anvendte lægemiddel og samtidig gradvist øge dosis af AKINETON 2 mg tabletter.
Suspension af behandlingen med AKINETON 2 mg tabletter bør også ske gradvist.
Som med alle centralt virkende lægemidler bør forbruget af alkoholholdige drikkevarer undgås under behandling med AKINETON 2 mg tabletter.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Akineton
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Administration af AKINETON 2 mg tabletter i kombination med andre psykotrope antikolinerge lægemidler, antiparkinson- og antispasmodiske lægemidler kan forstærke centrale og perifere bivirkninger.
Den samtidige indtagelse af kinidin kan forstærke den antikolinerge effekt, især med hensyn til atrioventrikulær ledning i hjertet Samtidig administration af L-Dopa og AKINETON 2 mg tabletter kan forstærke dyskinesi. Parkinsonsymptomer ved tilstedeværelse af tardiv dyskinesi er undertiden alvorlige nok til at kræve fortsættelse af antikolinerg behandling Antikolinerge lægemidler kan fremhæve bivirkningerne af pethidin på centralnervesystemet.
Virkningen af metoclopramid og lignende lægemidler på mave -tarmkanalen modvirkes af AKINETON 2 mg tabletter.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Da dets sikkerhed endnu ikke er fastslået, anbefales det ikke at anvende det til graviditet, ammende kvinder og pædiatriske patienter.
Mængden af biperiden udskilt i modermælk kendes ikke.
Som resultaterne af dyreforsøg viser, kan centralt virkende antikolinerge lægemidler såsom AKINETON øge tendensen til anfald; dette skal tages i betragtning i ledelsen af forberedte personer.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
I forhold til dosis og individuel følsomhed kan AKINETON 2 mg tabletter forstyrre reaktionsevnen (f.eks. Bilkørsel).
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Akineton: Dosering
Den mest passende dosis for hvert enkelt tilfælde kan kun bestemmes af lægen.
Generelt startes behandlingen med 1/2 tablet 2 gange om dagen, hvilket øger denne dosis gradvist op til 1 tablet 3 gange om dagen. Sidstnævnte vil blive opretholdt i et par dage. Dosen vil derefter fortsætte med at øges langsomt, indtil yderligere forbedring ikke længere er mulig. Derefter reduceres dosis gradvist, indtil der forekommer en forværring af sygdommen igen.
Den optimale dosis ligger derfor mellem det maksimalt nåede og den dosis, der havde forårsaget den nye forværring. Det varierer afhængigt af sagen fra 1/2 tablet 3 gange om dagen til 2 tabletter 5 gange om dagen.
Hvis patienter ikke lider af intens savlen, skal præparatet administreres efter måltider, ellers under måltider.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Akineton
AKINETON -forgiftning ligner i det væsentlige atropinforgiftning med perifere antikolinerge symptomer såsom dilaterede og trægte pupiller, tørre slimhinder, rødme, takykardi, tarmatoni og søjleblære, hypertermi, især hos barnet og nedsat centralnervesystem (med uro, forvirring, desorientering og / eller hallucinationer). Ved alvorlig forgiftning stiger kardiorespiratorisk depression.
I tilfælde af livstruende forgiftning kan en acetylcholinesterasehæmmer, der er i stand til at overvinde blod-hjerne-barrieren, fortrinsvis Sostigmin, bruges som modgift. Derudover kan kardiovaskulær og åndedrætsstøtte, blærekateterisering og om nødvendigt afkøling være indiceret.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis AKINETON, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du er i tvivl om brugen af AKINETON, KONTAKTER DIN LÆGE ELLER FARMACIST.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Akineton
Som al anden medicin kan AKINETON forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Nedenstående frekvenser er dem, der bruges som grundlag for vurdering af uønskede virkninger:
meget almindelig (≥ 1/10)
almindelig (≥ 1/100,
ikke almindelig (≥ 1 / 1.000,
sjælden (≥ 1 / 10.000,
meget sjælden (
ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Bivirkninger kan forekomme især i starten af behandlingen, og hvis dosis øges for hurtigt På grund af det ukendte antal patienter kan frekvensen af spontant registrerede uønskede virkninger ikke præcist bestemmes.
Infektioner og angreb
Ikke kendt: Fåresyge
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: Overfølsomhed
Psykiatriske lidelser
Sjælden: Excitation, uro, frygt, forvirring, delirium syndromer, hallucinationer, søvnløshed kan forekomme ved høje doser. Centrale excitationseffekter ses ofte hos patienter, der har symptomer på hjernemangel og kan kræve et fald i dosis. Der har været rapporter om midlertidigt reduceret REM -søvn (søvnfase karakteriseret ved hurtige øjenbevægelser), kendetegnet ved en stigning i den tid, det tager at nå dette stadie og et fald i procentdelen i længden af denne fase i total søvn.
Meget sjælden: nervøsitet, eufori.
Nervesystemet lidelser
Sjælden: træthed, svimmelhed og hukommelsesforstyrrelser.
Meget sjælden: hovedpine, dyskinesi, ataksi og taleforstyrrelser, øget disposition for anfald og hjerneanfald
Øjenlidelser
Meget sjælden: forstyrrelser i indkvartering, utydeligt syn, okulær hypertension, mydriasis og lysfølsomhed. Lukket vinkelglaukom (kontrol af intraokulært tryk) kan forekomme.
Hjertepatologier
Sjælden: takykardi
Meget sjælden: bradykardi
Gastrointestinale lidelser
Sjælden: mundtørhed, kvalme, mavebesvær.
Meget sjælden: forstoppelse
Hud og subkutan væv
Meget sjælden: reduceret svedende allergisk udslæt.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Meget sjælden: muskelkontraktion
Nyre- og urinlidelser
Meget sjælden: blæretømningsforstyrrelse, især hos patienter med prostataadenom (dosisreduktion), mere sjældent: urinretention
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Sjælden: søvnighed
Mulige maveforstyrrelser kan undgås ved administration af AKINETON 2 mg tabletter under eller efter måltider.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke produktet efter den udløbsdato, der er angivet på pakken.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UDEN FOR BØRNES SYNTAGELSE OG TILGÆNGELIGHED.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder: 2,0 mg biperidenhydrochlorid. Hjælpestoffer: majsstivelse, dibasisk calciumphosphat, mikrokrystallinsk cellulose, vinylpyrrolidonvinylacetatcopolymer, lactose, magnesiumstearat, talkum.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
60 tabletter à 2 mg
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
AKINETON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 tablet på 2 mg indeholder:
biperidenhydrochlorid 2,00 mg.
1 depottablet på 4 mg indeholder:
biperidenhydrochlorid 4,00 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Depottabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Adjuverende behandling af alle former for parkinsonisme (Parkinsons sygdom, post-encephalitisk parkinson syndrom, arteriosklerotisk parkinson syndrom, neuroleptisk ekstrapyramidalt syndrom).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Den mest passende dosis for hvert enkelt tilfælde kan kun bestemmes af lægen.
2 mg tabletter
Generelt startes behandlingen med ½ tablet 2 gange om dagen, hvilket øger denne dosis gradvist op til 1 tablet 3 gange om dagen. Sidstnævnte vil blive opretholdt i et par dage. Dosen vil derefter fortsætte med at øges langsomt, indtil der ikke længere kan opnås yderligere forbedring. Derefter reduceres dosis gradvist, indtil der forekommer en forværring af sygdommen igen.
Den optimale dosis ligger derfor mellem det maksimalt nåede og den dosis, der havde forårsaget den nye forværring.Det varierer afhængigt af sagen fra ½ tablet 3 gange om dagen til 2 tabletter 5 gange om dagen.
Hvis patienter ikke lider af intens savlen, skal præparatet administreres efter måltider, ellers under måltider.
4 mg depottabletter
Generelt påbegyndes behandling med AKINETON 2 mg tabletter, der gradvist øges, indtil den mest gunstige dosis er nået; derefter går vi videre til administrationen af AKINETON 4 mg depottabletter.
Den gennemsnitlige dosis er 1 - 2 til 3 4 mg depottabletter fordelt på hele dagen.
Hvis patienter ikke lider af intens savlen, skal præparatet administreres efter måltider, ellers under måltider.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Akut glaukom, mekanisk stenose i mave -tarmkanalen, megacolon, tarmatoni og urinretention syndromer.
Generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se s. 4.6).
Generelt kontraindiceret i pædiatrisk alder (se s. 4.4).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Da dets sikkerhed endnu ikke er fastslået, anbefales det ikke at anvende det til pædiatriske patienter.
På grund af en mulig stigning i hjerterytmen kan AKINETON kun ordineres under nøje overvågning af pulsen hos patienter med nylig hjerteanfald.
Brug med forsigtighed til patienter med hjertearytmier eller prostatahypertrofi, i sidstnævnte tilfælde kan AKINETON forårsage forstyrrelser i vandladningen (i sådanne tilfælde anbefales en reduktion af dosis); mere sjældent urinretention (i dette tilfælde anbefales det som modgift carbachol) ).
Udskiftning af andre præparater med AKINETON 2 mg tabletter, AKINETON 4 mg depottabletter udføres generelt kun gradvist, dvs. langsomt at reducere dosis af det tidligere anvendte lægemiddel og samtidig gradvist øge dosis af AKINETON.
Afbrydelse af behandlingen med AKINETON 2 mg tabletter, AKINETON 4 mg depottabletter bør også ske gradvist.
Som med alle centralt virkende lægemidler bør forbruget af alkoholholdige drikkevarer undgås under behandling med AKINETON.
Som resultaterne af dyreforsøg viser, kan centralt virkende antikolinerge lægemidler såsom AKINETON øge tendensen til anfald; dette skal tages i betragtning i ledelsen af forberedte personer.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Administration af AKINETON i kombination med andre antikolinerge psykotrope lægemidler, antiparkinson- og antispasmodiske lægemidler kan forstærke centrale og perifere bivirkninger. Den samtidige indtagelse af kinidin kan forstærke den antikolinerge effekt, især med hensyn til atrioventrikulær ledning i hjertet. Samtidig administration af L-Dopa og AKINETON kan forstærke dyskinesi. Parkinsonsymptomer ved tilstedeværelse af tardiv dyskinesi er undertiden så alvorlige, at det pålægger fortsættelse af antikolinerg terapi Antikolinerge lægemidler kan fremhæve bivirkningerne af pethidin på centralnervesystemet.
Virkningen af metoclopramid og lignende lægemidler på mave -tarmkanalen modvirkes af AKINETON.
04.6 Graviditet og amning
Da dets sikkerhed endnu ikke er fastslået, anbefales det ikke at bruge det til gravide og ammende kvinder.
Mængden af biperiden udskilt i modermælk kendes ikke.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
I forhold til dosis og individuel følsomhed kan AKINETON forstyrre evnen til at reagere (f.eks. Kørsel af køretøjer).
04.8 Bivirkninger
Frekvenserne nedenfor er dem, der bruges som grundlag for vurdering af uønskede virkninger.
meget almindelig (≥1 / 10)
almindelig (≥1 / 100,
ikke almindelig (≥1 / 1.000,
sjælden (≥1 / 10.000,
meget sjælden (
ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Bivirkninger kan forekomme især i starten af behandlingen, og hvis dosis øges for hurtigt På grund af det ukendte antal patienter kan frekvensen af spontant registrerede uønskede virkninger ikke præcist bestemmes.
Infektioner og angreb
Ikke kendt: fåresyge.
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: overfølsomhed.
Psykiatriske lidelser
Sjælden: Excitation, uro, frygt, forvirring, delirium syndromer, hallucinationer, søvnløshed kan forekomme ved høje doser. Centrale excitationseffekter ses ofte hos patienter, der har symptomer på hjernemangel og kan kræve et fald i dosis. Der har været rapporter om midlertidigt reduceret REM -søvn (søvnfase karakteriseret ved hurtige øjenbevægelser), kendetegnet ved en stigning i den tid, det tager at nå dette stadie og et fald i procentdelen i længden af denne fase i total søvn.
Meget sjælden: nervøsitet, eufori.
Nervesystemet lidelser
Sjælden: træthed, svimmelhed og hukommelsesforstyrrelser.
Meget sjælden: hovedpine, dyskinesi, ataksi og taleforstyrrelser, større disposition for anfald og cerebrale kriser.
Øjenlidelser
Meget sjælden: forstyrrelser i indkvartering, utydeligt syn, okulær hypertension, mydriasis og lysfølsomhed. Lukket vinkelglaukom (kontrol af intraokulært tryk) kan forekomme.
Hjertepatologier
Sjælden: takykardi.
Meget sjælden: bradykardi.
Gastrointestinale lidelser
Sjælden: mundtørhed, kvalme, mavebesvær.
Meget sjælden: forstoppelse.
Hud og subkutan væv
Meget sjælden: reduceret svedtendens, allergisk udslæt.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Meget sjælden: muskelkontraktion.
Nyre- og urinlidelser
Meget sjælden: blæretømningsforstyrrelse, især hos patienter med prostata adenom (dosisreduktion), mere sjældent: urinretention.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Sjælden: søvnighed.
Maveforstyrrelser kan undgås ved administration af AKINETON 2 mg tabletter under eller efter måltider.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
AKINETON -forgiftning ligner i det væsentlige atropinforgiftning med perifere antikolinerge symptomer såsom dilaterede og trægte pupiller, tørre slimhinder, rødme, takykardi, tarmatoni og søjleblære, hypertermi, især hos barnet og nedsat centralnervesystem (med uro, forvirring, desorientering og / eller hallucinationer). Ved alvorlig forgiftning stiger kardiorespiratorisk depression.
I tilfælde af livstruende forgiftning kan en acetylcholinesterasehæmmer, der er i stand til at overvinde blod-hjerne-barrieren, fortrinsvis fysostigmin, bruges som modgift. Derudover kan kardiovaskulær og respiratorisk støtte, blærekateterisering og om nødvendigt kropskøling være indiceret.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Terapeutisk lægemiddelkategori: Antiparkinson.
ATC -kode: N04AA02.
Biperiden har en stærk central antikolinerg virkning, som adskiller sig i sin virkningsmekanisme fra andre syntetiske antiparkinsonmedicin.
Denne farmakologiske egenskab finder nyttig anvendelse i klinikken til specifikt at løse muskelstivhed som følge af dysregulering af det ekstrapyramidale system.
En positiv klinisk effekt observeres også på de andre symptomer på Parkinsons sygdom.
Den perifere antikolinerge aktivitet er betydeligt lavere end for atropin, faktisk er brugen af biperiden forbundet med en lav forekomst af parasympatolytiske sekundære virkninger.
I modsætning til L-dopa udøver biperiden takket være dets centrale modsætning til acetylcholin en meget udtalt hæmmende virkning på ekstrapyramidale bivirkninger forårsaget af behandlinger med psykotrope lægemidler (især neuroleptika).
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Resultaterne opnået hos mennesker indikerer, at biperiden i orale formuleringer hurtigt og næsten fuldstændigt absorberes i mave -tarmkanalen.
Efter at have taget 4 mg biperiden-tabletter med øjeblikkelig frigivelse (AKINETON), følger plasmakoncentrationen af lægemidlet en bikompartmental kinetik med en maksimal spidskoncentration (Cmax) på 4,1 ± 0,9 ng / ml og en spidstid (Tmax) mellem 0,5-2 h; efter denne stigning observeres et fald i plasmakoncentration med en hurtig indledende fordelingsfase (t½α = 1,5 time) efterfulgt af en langsommere terminal elimineringsfase (t½β = 21 ± 3,1 timer).
Efter at have taget 4 mg biperiden i formuleringen med langsom frigivelse (AKINETON 4 mg depottabletter) observeres en første plasmatopp (0,41-1,44 ng / ml) efter 2-6 timer efterfulgt af en anden top, den vigtigste ( Cmax = 0,59-2,17 ng / ml) efter 10-12 timer (Tmax).
AUC0-24h for de to tabletformuleringer er sammenlignelige (AUC Akineton = 16,7 ± 4,7 ng / mlxh; AUC0-24h AKINETON 4 mg depottabletter = 15,4 ± 6,5 ng / mlxh). Hvad angår AKINETON 4 mg depottabletter, viser profilen af lægemidlets serumkoncentrationskurve vedvarende cirkulation af effektive koncentrationer, selv efter 8 timer. 24 timer efter indtagelse af 4 mg biperiden i tabletformulering med langsom frigivelse er plasmakoncentrationen (ca. 0,5 ng / ml) cirka det dobbelte af den, der bestemmes ved at tage tabletter med øjeblikkelig frigivelse. Efter 48 timers indtagelse er plasmakoncentrationerne ved grænsen af detektionsniveauet for begge tabletformuleringer.
Biperiden har et højt tilsyneladende fordelingsvolumen (Varea = 24 ± 4,1 l / kg), hvilket indikerer en markant vævsindtrængning, mens den "høje clearance (11,6 ± 0,8 ml / min / kg) afspejler den" omfattende metaboliske eliminering, da der ikke er uændret biperiden detekteres i urinen.
Biperiden metaboliseres ved hydroxylering.
Identifikationen af de enkelte metabolitter viser, at i ca. 60% af den administrerede dosis kun den bicykliske hepteniske ring er hydroxyleret, har de resterende 40% en OH -gruppe i piperidindelen af molekylet.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksikologiske undersøgelser har vist, at i almindelige laboratoriedyr tolereres biperiden godt (LD50: rotte po 713 mg / kg; hund po 308 mg / kg; rotte iv 43,04 mg / kg; hund iv 36,33 mg / kg uden væsentlige forskelle mellem de to køn).
Biperiden blev administreret oralt til Beagle hunde i doser på 6, 20, 63 og 200 mg / kg over en periode på 6 måneder.
Hos rotter blev det administreret i orale doser på 30, 95 og 300 mg / kg i perioder på 9 og 15 måneder.
Kliniske tests, blod- og urinprøver og forskellige biokemiske serumtest blev udført periodisk i disse perioder.
Biperiden tolereredes godt af hunden i doser fra 6 til 63 mg / kg.
Dosis på 200 mg / kg var dødelig efter en doseringsperiode på mere end 6 uger.
Ingen lægemiddelrelaterede bivirkninger blev observeret hos rotter behandlet med doser på 30 mg / kg. Dødeligheden af rotter behandlet med doser på 95 og 300 mg / kg var højere end for kontroller.
Makroskopiske og mikroskopiske undersøgelser af Beagle -hunde og rotters organer afslørede ikke ændringer, der kan tilskrives lægemidlet.
Efter oral administration af biperiden til drægtige rotter (Donrew) og drægtige kaniner (ICR-JCL) i doser op til 12 mg / kg blev der ikke observeret lægemiddelrelaterede misdannelser af fosteret.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
2 mg tabletter
Majsstivelse, dibasisk calciumphosphat, mikrokrystallinsk cellulose, vinylpyrrolidonvinylacetatcopolymer, lactose, magnesiumstearat, talkum.
4 mg depottabletter
Majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, carnaubavoks, hydroxypropylcellulose, lactose, magnesiumstearat, methylhydroxypropylcellulose, gult jernoxid (E 172), polyethylenglycol 400, polyethylenglycol 6000, polyvinylpyrrolidon, kolloid silica, natriumlaurilsulfat, talk1, tit1.
06.2 Uforenelighed
AKINETON er inkompatibelt med chlorprothiazen og promazin.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Karton indeholdende 60 tabletter à 2 mg i blisterpakninger (aluminium / PVC).
Karton indeholdende 50 depottabletter på 4 mg i blisterpakninger (aluminium / PVC - PVDC).
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Farmaceutisk laboratorium S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
60 tabletter à 2 mg AIC 028330013
50 depottabletter med 4 mg AIC 028330037
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 1. oktober 1991
Dato for seneste fornyelse: 29. juli 2014
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
29/10/2014
