Aktive ingredienser: Amlodipine
Amlodipine Actavis 5 mg tabletter
Amlodipine Actavis 10 mg tabletter
Hvorfor bruges Amlodipine - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Amlodipine Actavis indeholder det aktive stof amlodipin, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet calciumkanalblokkere.
Amlodipine Actavis bruges til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension) eller en type brystsmerter kaldet angina, herunder en sjælden form kaldet Prinzmetal eller variant angina.
Hos hypertensive patienter virker dette lægemiddel ved at slappe af blodkarrene, så blodet lettere kan dræne. Hos patienter med angina virker Amlodipine Actavis ved at forbedre blodtilførslen til hjertemusklen, som derefter modtager mere ilt og derved forhindrer brystsmerter.Lægemidlet medfører ikke øjeblikkelig lindring af brystsmerter på grund af angina.
Kontraindikationer Når Amlodipine - Generic Drug ikke bør bruges
Tag ikke Amlodipine Actavis
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for adamlodipin eller et af de øvrige indholdsstoffer (se afsnit 6) eller over for en af calciumkanalblokkerne. Reaktionen kan være kløende, rød hud eller åndedrætsbesvær.
- hvis du har et alvorligt lavt blodtryk (hypotension).
- hvis du har indsnævring af aortahjerteventilen (aortastenose) eller kardiogent shock (en tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at forsyne kroppen med nok blod).
- hvis du lider af hjertesvigt efter et hjerteanfald.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Amlodipine - Generisk lægemiddel
Vær ekstra forsigtig med at tage Amlodipine Actavis
Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft følgende tilstande:
- Seneste hjerteanfald
- Hjertefejl
- Alvorlig stigning i blodtrykket (hypertensiv krise)
- Lever sygdom
- Han er ældre, og hans dosis skal øges
Anvendelse til børn og unge
Amlodipin er ikke undersøgt hos børn under 6 år. Amlodipine Actavis må kun bruges til hypertension hos børn og unge i alderen 6 til 17 år (se afsnit 3).
Kontakt din læge for at få flere oplysninger.Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Amlodipine - Generic Drug
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, herunder medicin, der er købt uden recept.
Amlodipine Actavis kan påvirke andre lægemidler, eller andre lægemidler kan påvirke Amlodipine Actavis, såsom:
- ketoconazol, itraconazol (svampedræbende medicin)
- verapamil, diltiazem (hjertemedicin)
- erythromycin, rifampicin, clarithromycin (antibiotika)
- hypericum perforatum (perikon)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (såkaldte proteasehæmmere, der bruges til behandling af HIV)
- dantrolen (infusion for alvorlige ændringer i kropstemperaturen)
- simvastatin (bruges til at reducere forhøjet kolesterol i blodet)
Amlodipine Actavis kan sænke dit blodtryk endnu mere, hvis du samtidig tager anden medicin til behandling af hypertension.
Brug af Amlodipine Actavis sammen med mad og drikke
Personer, der tager Amlodipine Actavis, bør ikke drikke grapefrugtjuice, da grapefrugt og grapefrugtjuice kan forårsage en stigning i niveauet af det aktive stof amlodipin i blodet, hvilket kan føre til en stigning i den hypotensive effekt af Amlodipine Actavis.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet
Amlodipins sikkerhed hos gravide er ikke fastslået. Hvis du tror, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge, før du tager Amlodipine Actavis.
Fodringstid
Det vides ikke, om amlodipin passerer i modermælk. Hvis du ammer eller vil begynde at amme, skal du informere din læge, før du tager Amlodipine Actavis.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Amlodipine Actavis kan have indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis tabletterne får dig til at føle dig utilpas, svimmel eller træt eller forårsage hovedpine, må du ikke køre bil eller betjene maskiner og kontakte din læge med det samme.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Amlodipine - Generisk lægemiddel: Dosering
Tag altid din medicin nøjagtigt som din læge har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den sædvanlige startdosis er Amlodipine Actavis 5 mg én gang dagligt.
Dosis kan øges til 10 mg Amlodipine Actavis en gang dagligt. Apoteket kan tages før eller efter mad og drikke. Du bør tage medicinen på samme tid hver dag med lidt vand. Tag ikke Amlodipine Actavis sammen med grapefrugtjuice.
Anvendelse til børn og unge
For børn og unge (6 til 17 år) er den sædvanlige startdosis 2,5 mg pr. Dag. Den maksimale daglige dosis er 5 mg pr. Dag.
Amlodipin 2,5 mg er ikke tilgængelig i øjeblikket, og styrken på 2,5 mg kan ikke opnås med Amlodipine Actavis 5 mg tabletter, da disse tabletter ikke er fremstillet til at blive opdelt i lige store halvdele.
Amlodipin 2,5 mg er ikke tilgængelig i øjeblikket, og 2,5 mg styrken kan ikke opnås med Amlodipine Actavis 10 mg tabletter, da disse tabletter ikke er fremstillet til at blive opdelt i lige fire dele.
Fortsæt med at tage tabletterne, så længe din læge fortæller dig. Se din læge, før du løber tør for tabletter.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Amlodipine - Generic Drug
Hvis du har taget for mange Amlodipine Actavis
Og hvis du tager for mange tabletter, kan dit blodtryk falde for lavt, og det kan være en fare. Du kan føle dig svimmel, svimmel, besvime eller besvime. Blodtryksfaldet kan være alvorligt nok til at chokere dig. Huden kan afkøle og blive klam, og du kan miste bevidstheden. Hvis du har taget for mange Amlodipine Actavis tabletter, skal du straks kontakte din læge.
Hvis du har glemt at tage Amlodipine Actavis
Vær ikke urolig. Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du springe den glemte dosis over. Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Amlodipine Actavis
Du skal fortsætte med at tage denne medicin, så længe din læge fortæller dig. Hvis behandlingen stoppes, kan sygdommen blive værre.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Amlodipine - Generic Drug
Som al anden medicin kan Amlodipine Actavis forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du bemærker nogen af følgende meget sjældne og alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte din læge:
- Pludselig hvæsende vejrtrækning, brystsmerter, hvæsen eller vejrtrækningsbesvær
- Hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber
- Hævelse i tungen og halsen, som kan forårsage vejrtrækningsbesvær
- Alvorlige hudreaktioner, herunder intens hududslæt, nældefeber, hudrødme i hele kroppen, alvorlig kløe, blærer, afskalning og hævelse af huden, betændelse i slimhinderne (Stevens Johnson syndrom) eller andre allergiske reaktioner
- Myokardieinfarkt, arytmi
- Betændelse i bugspytkirtlen, som kan forårsage alvorlige mavesmerter og rygsmerter kombineret med en følelse af at være meget utilpas.
Følgende almindelige bivirkninger er blevet rapporteret. Hvis nogen af disse virkninger opstår, eller hvis de vedvarer i mere end en uge, bedes du kontakte din læge.
Almindelig: rammer 1 til 10 brugere ud af 100:
- Hovedpine, svimmelhed, søvnighed (især i starten af behandlingen)
- Hjertebanken (føler dit eget hjerteslag), rødme
- Mavesmerter, kvalme, kvalme
- Hævede ankler (ødem), træthed
Derudover er følgende bivirkninger blevet rapporteret.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Ikke almindelig: kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter:
- Humørsvingninger, angst, depression, søvnmangel
- Rystelser, smagsændringer, besvimelse, svaghed
- Følelse af følelsesløshed eller prikken i lemmerne tab af smertefornemmelse
- Synsforstyrrelser, dobbeltsyn, ringen i ørerne
- Lavt blodtryk
- Nysen / løbende næse på grund af betændelse i næseslimhinden (rhinitis)
- Ændrede tarmvaner, diarré, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, mundtørhed, opkastning
- Hårtab, øget svedtendens, kløende hud, røde pletter på huden, misfarvning af huden
- Urinproblemer, skal tisse om natten, har brug for at tisse ofte
- Manglende evne til at opnå en "erektion; ubehag eller forstørrelse af brysterne hos mænd
- Svaghed, smerte, utilpashed
- Leds- eller muskelsmerter, muskelkramper, rygsmerter
- Vægtøgning eller tab
Sjælden: kan forekomme hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter:
- Forvirring
Meget sjælden; kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter
- Lave niveauer af hvide blodlegemer og blodplader i blodet, hvilket kan føre til "usædvanlige blå mærker eller tendens til blødning (skade på røde blodlegemer)
- Højt blodsukker (hyperglykæmi)
- En nervelidelse, der kan forårsage svaghed, prikken eller følelsesløshed
- Hoste, hævet tandkød
- Oppustethed (gastritis)
- Unormal leverfunktion, betændelse i leveren (hepatitis), gulfarvning af huden (gulsot), stigning i leverenzymer, som kan føre til ændringer i nogle medicinske tests
- Øget muskelspænding
- Betændelse i blodkar, ofte med hudrøg
- Følsomhed over for lys
- Lidelser relateret til stivhed, rysten og / eller bevægelsesforstyrrelser
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Amlodipine Actavis indeholder
Det aktive stof i Amlodipine Actavis 5 mg tabletter er amlodipin (som besylat).
Det aktive stof i Amlodipine Actavis 10 mg tabletter er amlodipin (som besylat).
Øvrige indholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, vandfrit dibasisk calciumphosphat, natriumstivelsesglycolat (type A), magnesiumstearat.
Hvordan Amlodipine Actavis ser ud og pakningens indhold
5 mg tabletter: hvide til råhvide, runde og bikonvekse tabletter og præget med 5 "på den ene side
10 mg tabletter: Hvide til råhvide, runde og bikonvekse tabletter, mærket på den ene side og præget med "10" på den ene side.
5 mg tabletterne fås i pakningsstørrelser på 20, 28, 50 og 100 tabletter.
10 mg tabletterne fås i pakningsstørrelser på 14, 20, 50 og 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
AMLODIPINE ACTAVIS 10 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 13,868 mg amlodipinbesylat, hvilket svarer til 10 mg amlodipin.
For en komplet liste over hjælpestoffer, se afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
AMLODIPINE ACTAVIS 10 mg tabletter er præsenteret som hvide til råhvide, runde og bikonvekse tabletter, cirka 10,5 mm i diameter, med en afbrydelseslinje på den ene side, præget med "10" på den anden side. Tabletten kan opdeles i lige store halvdele.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
• Forhøjet blodtryk
• Stabil angina pectoris og vasospastisk angina pectoris (Prinzmetals angina eller Variant angina).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Til oral brug. Tabletterne skal tages med et glas vand før eller under et måltid.
Amlodipine Actavis kan opdeles i lige store halvdele. Det anbefales at bruge en enhed til at dele tabletten.
Hypertension og angina pectoris
Behandlingen skal være personlig. Startdosis og den sædvanlige dosis er 5 mg amlodipin en gang dagligt. Hvis den ønskede terapeutiske effekt ikke kan opnås inden for 2-4 uger, kan dosis øges til maksimalt 10 mg amlodipin pr. Dag givet som en enkelt dosis. Hvis der ikke opnås tilfredsstillende klinisk respons inden for mindst 4 uger yderligere eller alternativt Den dosis, der administreres, skal muligvis justeres, hvis forskellige antihypertensive midler administreres samtidigt.
Ældre patienter
Dosisjustering er ikke påkrævet hos ældre patienter, men eskalering af dosis bør udføres med forsigtighed.
Børn med hypertension fra 6 år til 17 år
Den anbefalede orale antihypertensive dosis til pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år er 2,5 mg én gang dagligt som startdosis, øget til 5 mg én gang dagligt, hvis terapeutisk effekt ikke opnås efter 4 uger. Ønsket.Doser over 5 mg dagligt er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter (se pkt. 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber" og 5.2 "Farmakokinetiske egenskaber"). Amlodipins effekt på blodtrykket hos patienter under 6 år kendes ikke.
Dosis på 2,5 mg kan ikke opnås med "Amlodipine Actavis" 5 mg tabletter, da disse tabletter ikke er fremstillet til at blive opdelt i lige store halvdele.
Nedsat leverfunktion
En reduceret dosis bør anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4 og 5.2).
Nedsat nyrefunktion
Normal dosering anbefales (se afsnit 5.2). Amlodipin er ikke dialyserbart Amlodipin bør administreres med særlig forsigtighed til patienter i dialyse (se pkt. 4.4).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
04.3 Kontraindikationer
Amlodipine Actavis tabletter er kontraindiceret i:
• patienter med kendt overfølsomhed over for amlodipin, over for andre dihydropyridiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne
• alvorlig hypotension
• chok,
• hjertesvigt efter akut myokardieinfarkt (i løbet af de første 28 dage)
• obstruktion af udstrømningskanalen i venstre ventrikel (f.eks. Høj grad af aortastenose),
• ustabil angina pectoris.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Der er ingen understøttende data om brugen af amlodipin alene, i løbet af eller inden for de første måneder efter myokardieinfarkt Sikkerheden og effekten af amlodipin i hypertensive kriser er ikke fastslået.
Anvendelse til patienter med hjertesvigt
Patienter med hjertesvigt bør behandles med forsigtighed. Et langtidsstudie med patienter med alvorligt hjertesvigt (NYHA klasse III og IV) viste en "øget forekomst af lungeødem hos patienter behandlet med amlodipin sammenlignet med placebogruppen. Dette tyder dog ikke på en forværring af insufficiens". hjerte (se pkt.5.1).
Anvendelse til patienter med nedsat nyrefunktion
Amlodipin kan ikke dialyseres Amlodipin bør administreres med særlig forsigtighed til patienter i dialyse.
Anvendes til patienter med nedsat leverfunktion
Amlodipins terminale halveringstid forlænges hos patienter med nedsat leverfunktion; doseringsanbefalinger er endnu ikke fastlagt. Amlodipin bør derfor administreres med forsigtighed til disse patienter.
Anvendelse til ældre patienter
Forsigtighed anbefales til ældre patienter, når dosis øges (se pkt. 5.2).
Anvendelse til børn under 6 år
Amlodipin bør ikke gives til børn på grund af utilstrækkelig klinisk erfaring.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Amlodipin kan forstærke virkningen af andre antihypertensive lægemidler, såsom beta-adrenoceptorblokerende midler, ACE-hæmmere, alfa-1-blokkere og diuretika.
Hos patienter med øget risiko (f.eks. Efter myokardieinfarkt) kan kombinationen af en calciumkanalblokker med et beta-adrenoceptorblokerende middel føre til hjertesvigt, hypotension og et (nyt) myokardieinfarkt.
En undersøgelse af ældre patienter viste, at diltiazem hæmmer metabolismen af amlodipin, muligvis via CYP3A4, da plasmakoncentrationen øges med cirka 50%, og effekten af amlodipin øges. Det kan ikke udelukkes, at mere potente CYP3A4 -hæmmere (f.eks. Ketoconazol, itraconazol, ritonavir) øger plasmakoncentrationen af amlodipin i højere grad end diltiazem. Der skal udvises forsigtighed, når amlodipin kombineres med CYP3A4 -hæmmere.
Der er ingen oplysninger om effekten af CYP3A4 -inducere (f.eks. Rifampicin, perikon) på amlodipin. Samtidig administration kan føre til nedsatte plasmakoncentrationer af amlodipin. Der skal udvises forsigtighed, når amlodipin kombineres med CYP3A4 -inducere.
Samtidig administration af 240 ml grapefrugtjuice og 10 mg amlodipin viste ingen signifikant effekt på amlodipins farmakokinetiske egenskaber.
I kliniske interaktionsundersøgelser påvirkede amlodipin ikke de farmakokinetiske egenskaber af atorvastatin, digoxin, warfarin eller cyclosporin.
Amlodipin påvirker ikke laboratorieparametre.
04.6 Graviditet og amning
Der er ikke tilstrækkelige data om anvendelse af amlodipin til gravide Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt. 5.3) Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Amlodipin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den terapeutiske fordel klart opvejer de potentielle risici ved behandling.
Det vides ikke, om amlodipin udskilles i modermælk. Lignende calciumkanalblokkere af dihydropyridintypen udskilles i modermælk. Der er ingen erfaring med den risiko, dette kan være for spædbarnet, derfor skal du som en sikkerhedsforanstaltning ikke gøre det amme under behandlingen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hos patienter, der lider af svimmelhed, hovedpine, træthed eller kvalme, kan reaktionsevnen være nedsat.
04.8 Bivirkninger
Følgende terminologier er blevet brugt til at klassificere hyppigheden af uønskede virkninger:
Hjertepatologier
Almindelig: hjertebanken.
Ikke almindelig: synkope, takykardi, brystsmerter.
Forværring af angina pectoris kan forekomme i starten af behandlingen.
Isolerede tilfælde af myokardieinfarkt og arytmier (herunder ekstrasystole, takykardi og atriarytmi) og brystsmerter er blevet rapporteret hos patienter med koronararteriesygdom, men der er ikke etableret en klar sammenhæng med amlodipin.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Ikke almindelig: leukopeni, trombocytopeni.
Nervesystemet lidelser
Almindelig: hovedpine (især i starten af behandlingen), træthed, svimmelhed, asteni.
Ikke almindelig: utilpashed, perifer neuropati, mundtørhed, paræstesi, øget svedtendens.
Sjælden: hypertoni, ændringer i smag.
Meget sjælden: rysten.
Øjenlidelser
Ikke almindelig: synsforstyrrelser.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Ikke almindelig: tinnitus.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Almindelig: dyspnø, rhinitis.
Ikke almindelig: hoste.
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: kvalme, dyspepsi, mavesmerter.
Ikke almindelig: opkastning, diarré, forstoppelse, gingival hyperplasi.
Meget sjælden: gastritis.
Nyre- og urinlidelser
Ikke almindelig: øget vandladningsfrekvens.
Hud og subkutan væv
Meget almindelig: hævelse af anklerne.
Almindelig: rødme i ansigtet med en fornemmelse af varme, især i begyndelsen af behandlingen.
Ikke almindelig: udslæt, kløe, urticaria, alopeci.
Sjælden: purpura, misfarvning af huden.
Meget sjælden: angioødem.
Der har været isolerede rapporter om allergiske reaktioner, herunder kløe, udslæt, angioødem og ekssudativ erythema multiforme, eksfoliativ dermatitis og Stevens Johnsons syndrom, Quinckes ødem.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Almindelig: muskelkramper.
Ikke almindelig: rygsmerter, myalgi og artralgi.
Endokrine patologier
Ikke almindelig: gynækomasti.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Meget sjælden: hyperglykæmi.
Vaskulære patologier
Ikke almindelig: hypotension, vaskulitis.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Ikke almindelig: vægtforøgelse eller fald.
Sjælden: ødem.
Lever- og galdeforstyrrelser
Ikke almindelig: pancreatitis.
Sjælden: øgede forhøjede leverenzymer, gulsot, hepatitis.
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Ikke almindelig: impotens.
Psykiatriske lidelser
Ikke almindelig: søvnforstyrrelser, irritabilitet, depression.
Sjælden: forvirring, humørsvingninger inklusive angst.
04.9 Overdosering
Erfaring med overdosering med amlodipin er begrænset. Overdrevne doser af amlodipin kan forårsage perifer vasodilatation med markant hypotension. Kredsløbssupport kan være påkrævet. Hjerte- og respirationsaktivitet bør overvåges nøje. Intravenøst calciumglubionat kan være nyttigt ved hypotension på grund af kardiogent shock og arteriel vasodilatation. Da amlodipin er stærkt bundet til plasmaproteiner, betragtes dialyse ikke som vigtig.
Maveskylning eller administration af aktivt kul kan være nyttig i nogle tilfælde.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: dihydropyridinderivater.
ATC -kode: C08CA01
Det aktive stof i Amlodipine Actavis, dihydropyridinderivatet amlodipin, er et kiralt stof sammensat af et raceme. Amlodipin er en calciumantagonist, der hæmmer transmembranstrømmen af calciumioner gennem L-type spændingsgatede kanaler i hjertet og glatte muskler. Amlodipin virker på hypertension gennem en direkte afslappende effekt på arteriel glat muskel.Dyreforsøg har vist, at amlodipin er relativt vasoselektiv med en signifikant mindre effekt på hjertemuskulaturen end på glat muskulatur i skibe Amlodipin forringer ikke atrioventrikulær ledning og udviser ikke en negativ inotrop effekt. Amlodipin reducerer renal vaskulær resistens og øger renal plasmaflow Amlodipine kan administreres til patienter med sameksisterende kompenseret hjertesvigt. Kontrollerede undersøgelser af hæmodynamiske effekter og træningstolerance hos patienter med klasse II-IV hjertesvigt har vist, at amlodipin ikke forårsager klinisk forværring af træningstolerance, udkastning af venstre ventrikel og kliniske symptomer.
Ingen metaboliske virkninger, f.eks. På plasmalipider eller glukosemetabolisme, blev observeret under behandling med amlodipin.
Antihypertensiv virkning
Amlodipin virker på hypertension gennem en direkte afslappende effekt på arteriekarrenes glatte muskel. Dosering én gang dagligt medfører en reduktion i blodtrykket, der varer i 24 timer. Den antihypertensive effekt følger normale daglige ændringer i blodtrykket med meget små ændringer over 24 timer. Behandling i mindst 4 uger er nødvendig for maksimal effekt Amlodipin er effektivt i liggende, siddende og stående positioner og under en fysisk træning.
Fordi den farmakologiske virkning af amlodipin begynder langsomt, forårsager det ikke akut hypotension eller refleks takykardi. Behandling med amlodipin medfører regression af venstre ventrikelhypertrofi.De hæmodynamiske virkninger af amlodipin forbliver uændrede under langvarig behandling. Der findes ingen langsigtede morbiditetsundersøgelser.
Amlodipin kan bruges i kombination med betablokkere, saluretika, ACE-hæmmere eller alene.
I en undersøgelse med 268 børn i alderen 6-17 år med overvejende sekundær hypertension viste sammenligningen af en 2,5 mg dosis og en 5,0 mg dosis amlodipin med placebo, at begge doser reducerede det systoliske blodtryk betydeligt mere end placebo. Forskellen mellem de to doser var ikke statistisk signifikant.
Amlodipins langsigtede virkninger på vækst, pubertet og generel udvikling er ikke undersøgt.
Den langsigtede effekt af pædiatrisk amlodipinbehandling til reduktion af kardiovaskulær morbiditet og dødelighed hos voksne er endnu ikke fastslået.
Antianginale virkninger
Amlodipin udvider perifere arterioler og reducerer den totale perifere modstand (efterbelastning). Da pulsen ikke påvirkes, fører den reducerede belastning af hjertet til et fald i myokardielt iltbehov og energiforbrug.
Amlodipin udvider sandsynligvis koronarfartøjer, både i iskæmiske og normalt iltede områder. Denne udvidelse øger iltforsyningen til myokardiet hos patienter med kranspulsår (Prinzmetal eller Variant angina).
Hos patienter med stabil angina pectoris øger amlodipin én gang dagligt den totale træningstolerance, tiden til et anginalangreb begynder og tiden til begyndelsen af ST -segmentdepression med 1 mm. Anginalangreb og brug af nitroglycerin.
Effektiviteten under angina pectoris er mindst 24 timer.
Amlodipin kan bruges i kombination med betablokkere, nitrater eller alene ved angina pectoris.
Et placebokontrolleret studie (PRAISE) designet til at evaluere patienter med hjerteinsufficiens NYHA klasse III-IV behandlet med digoxin, diuretika og ACE-hæmmere, viste, at amlodipin ikke forårsager øget risiko for død eller kombineret risiko for dødelighed og morbiditet hos patienter med hjertesvigt.
Et opfølgende studie (PRAISE 2) viste, at amlodipin ikke har nogen effekt på total eller kardiovaskulær dødelighed hos patienter med ikke-iskæmisk klasse III-IV hjertesvigt.I denne undersøgelse var behandling med amlodipin forbundet med en stigning i lungeødem, selv om dette kunne ikke være forbundet med en stigning i symptomer.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption og distribution
Biotilgængeligheden er 64-80%. Biotilgængeligheden påvirkes ikke af samtidig fødeindtagelse. Der opnås maksimal plasmakoncentration ved hjælp af de anbefalede doser inden for 6-12 timer. Distributionsvolumen er cirka 21 L / kg. Plasmaproteinbinding er høj (98%).
Biotransformation og eliminering
Plasmahalveringstiden varierer mellem 35 og 50 timer, og steady-state-koncentrationen nås efter 7-8 dage. Der er kun observeret minimale ændringer mellem top- og lavværdier for plasmakoncentrationer. Plasmaclearance er 7 ml / min / kg. Amlodipin metaboliseres næsten fuldstændigt i leveren til udelukkende inaktive metabolitter, hvoraf 60% udskilles i urinen. Ca. 10% af moderforbindelsen udskilles i urinen i en umetaboliseret form.
Patienter med leverinsufficiens
Amlodipins halveringstid forlænges hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).
Patienter med nedsat nyrefunktion og ældre patienter
Ændringer i plasmakoncentrationer af amlodipin er ikke relateret til graden af nedsat nyrefunktion Amlodipin dialyseres ikke på grund af den høje grad af binding til plasmaproteiner amlodipin er lidt lavere hos ældre. Halveringstiden og AUC hos patienter med hjertesvigt blev som forventet øget i den evaluerede aldersgruppe.
Børn og unge
Der blev udført en populationsfarmakokinetisk undersøgelse hos 74 hypertensive børn i alderen 12 måneder til 17 år (med 34 patienter i alderen 6 til 12 år og 28 patienter i alderen 13 til 17 år) behandlet med doser af amlodopin inklusive mellem 1,25 mg 20 mg administreret en eller to gange pr. dag. Hos børn i alderen 6 til 12 år og unge i alderen 13 til 17 år var den typiske orale clearance (CL / F) 22,5 l / time og 27,4 l / time hos mænd og henholdsvis 16,4 l / time og 21,3 l / time hos hanner henholdsvis 16,4 l / time og 21,3 l / time hos hunner. En "stor variation i eksponering" blev observeret mellem individer. Data rapporteret om børn under 6 år er begrænsede.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksicitetsundersøgelser på dyr afslører ingen særlig risiko for mennesker i forhold til sikkerhedsfarmakologi, gentoksicitet, kræftfremkaldende og gentagne dosisundersøgelser Der er rapporteret om skadelige virkninger i reproduktionstoksicitetsundersøgelser på dyr. Virkninger hos rotter (forlænget graviditet og vanskelig fødsel) afslørede ikke ethvert tegn på en direkte teratogen virkning, men angiver sekundære konsekvenser af farmakodynamiske virkninger Disse virkningers betydning for mennesker er ukendt.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Mikrokrystallinsk cellulose
Vandfri dibasisk calciumphosphat
Natriumcarboxymethylstivelse (type A)
Magnesiumstearat
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i den originale emballage.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
PVC / PE / PVDC blister og aluminiumsfolie
Amlodipine Actavis 10 mg fås i pakninger med 14, 20, 50 og 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Actavis Group ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöδur (Island)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Amlodipina Actavis 10 mg tabletter - 14 tabletter - AIC n. 037968056 / M
Amlodipina Actavis 10 mg tabletter - 20 tabletter - AIC n. 037968068 / M
Amlodipina Actavis 10 mg tabletter - 50 tabletter - AIC n. 037968070 / M
Amlodipina Actavis 10 mg tabletter - 100 tabletter - AIC n. 037968082 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Bestemmelse N. 685/2007 af 18.12.2007 - Almindeligt tillæg til Statstidende n. 302 af 31.12.2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2012
