Aktive ingredienser: Lenograstim
MYELOSTIM 34 millioner IE / ml - Pulver og solvens til injektions- / infusionsvæske, opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Myelostim? Hvad er det for?
Navnet på din medicin er Myelostim -pulver og solvens til injektion / infusion (kaldet Myelostim i denne indlægsseddel). Myelostim indeholder lenograstim, som tilhører gruppen af cytokiner.
Myelostim virker ved at hjælpe din krop med at producere flere blodlegemer, der bekæmper infektion.
- Disse blodlegemer produceres af knoglemarven.
- Myelostim stimulerer knoglemarven til at producere flere celler kaldet 'blodstamceller'.
- Det hjælper også med at omdanne disse umodne blodlegemer til fuldt funktionelle celler.
- Især hjælper det med at producere flere hvide blodlegemer kaldet neutrofiler. Neutrofiler er vigtige for at bekæmpe infektioner.
Myelostim bruges:
Efter kræftbehandling, hvis dit hvide blodlegemer er for lavt ("neutropeni")
Nogle kræftbehandlinger (også kaldet kemoterapier) skader knoglemarven. Dette kan sænke antallet af dine hvide blodlegemer. Især "neutrofile" hvide blodlegemer påvirkes, og denne tilstand kaldes "neutropeni". Det varer, indtil din krop er i stand til at producere flere hvide blodlegemer. Når antallet af neutrofiler er lavt, er det lettere at få infektioner. I nogle tilfælde kan de være meget alvorlige. Myelostim hjælper med at reducere den tid, disse celler er lave. Det gør det ved at stimulere din krop til at danne nye hvide blodlegemer.
Når du skal øge antallet af blodstamceller ("mobilisering")
Myelostim kan bruges til at stimulere knoglemarven til at producere blodstamceller. Denne proces kaldes "mobilisering". Dette kan ske alene eller muligvis efter kemoterapi. Disse blodstamceller ekstraheres fra dit blod og opsamles med specielt udstyr. Blodstamceller kan lagres og genindføres i din krop gennem en transfusion.
Efter en knoglemarv eller blodstamcelletransplantation
Hvis du har en knoglemarv eller blod stamcelletransplantation, vil du først modtage en høj dosis kemoterapi eller total strålebehandling af kroppen. Dette er for at fjerne syge celler. Efterfølgende udføres en knoglemarv eller blod stamcelletransplantation ved hjælp af en blodtransfusion. Det vil tage noget tid, før din nye knoglemarv begynder at lave nye blodlegemer (inklusive hvide blodlegemer). Myelostim hjælper din krop med at fremskynde dannelsen af nye hvide blodlegemer.
Når han vil donere sine blodstamceller
Myelostim kan også bruges til raske donorer. Hos disse mennesker stimulerer det knoglemarven til at producere yderligere blodstamceller. Denne proces kaldes mobilisering - se ovenfor.
Disse sunde donorer vil derefter kunne donere deres blodstamceller til dem, der har brug for det.
Myelostim kan gives til voksne, unge og børn over 2 år.
Kontraindikationer Når Myelostim ikke bør anvendes
Tag ikke denne medicin, og fortæl det til din læge
- Hvis du er allergisk (overfølsom) over for lenograstim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Myelostim (angivet i afsnit 6 nedenfor). Symptomer på en allergisk reaktion omfatter: rødme i huden, problemer med at synke eller trække vejret, hævelse af læber, ansigt, hals og tunge
- Hvis du har en tilstand kaldet "phenylketonuri"
- Hvis du har en kræftform, der kaldes 'myeloid cancer'. Men hvis du for nylig er blevet diagnosticeret med "akut myeloid leukæmi", kan du i visse tilfælde tage Myelostim, hvis du er over 55 år.
- Hvis du skal have kræftkemoterapi samme dag.
Tag ikke denne medicin, hvis nogen af ovenstående betingelser gælder for dig. Spørg din læge eller apotek, før du får Myelostim, hvis du ikke er sikker.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Myelostim
Kontakt din læge eller apotek, før du tager denne medicin, hvis:
- du tidligere har haft sygdomme, især allergi, infektioner, nyre- eller leverproblemer.
- lider af seglcelleanæmi eller er bærer af seglcelleegenskaben, da Granocyt kan forårsage seglcellekrise
Hvis du ikke er sikker på, om dette er tilfældet, skal du tale med din læge eller apotek, før du bruger Myelostim.
Børn og unge
Kontakt din læge, før du tager denne medicin, hvis:
- Hvis du har en kræftform, der kaldes 'akut lymfatisk leukæmi', og hvis du er under 18 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Myelostim
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept, herunder plantelægemidler.
Hvis du vil donere dine blodstamceller og bliver behandlet med en antikoagulant (f.eks. Warfarin eller heparin), skal du sørge for, at din læge er opmærksom på dette, inden du starter behandling med Myelostim. Fortæl ham også, hvis du har andre problemer med blodpropper.
Hvis du modtager kræftbehandling med kemoterapi, må du ikke bruge Myelostim fra 24 timer før behandlingen påbegyndes og op til 24 timer efter, at behandlingen er afsluttet.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Myelostim er ikke blevet testet hos gravide eller ammende kvinder. Tag ikke denne medicin, hvis du er gravid, hvis du kan blive gravid, eller hvis du ammer, medmindre din læge fortæller dig, at det er nødvendigt.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin, hvis du tror, du er gravid.
Kørsel og brug af maskiner
Virkningen af Myelostim på evnen til at føre motorkøretøj, betjene maskiner eller mekaniske værktøjer kendes ikke. Vent venligst med at vide, hvilke virkninger Myelostim kan have på dig, før du kører bil, bruger maskiner eller mekaniske værktøjer.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Myelostim
Myelostim indeholder phenylalanin. Dette stof kan være skadeligt for dig, hvis du har en sygdom kaldet "phenylketonuri" (se afsnittet ovenfor "Tag ikke dette lægemiddel").
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Myelostim: Dosering
Myelostim bør administreres under opsyn i et specialiseret onkologi- eller hæmatologicenter. Normalt udføres administrationen af en læge, sygeplejerske eller apotek. Det administreres ved injektion eller infusion.
Nogle patienter kan dog blive undervist i, hvordan de injicerer sig selv. Spørg din læge, sygeplejerske eller apotek, hvis du har spørgsmål om, hvordan du administrerer denne medicin.
Hvor meget Myelostim skal man tage
Spørg din læge, sygeplejerske eller apotek, hvis du er i tvivl om, hvorfor du får Myelostim eller har spørgsmål om, hvor meget Myelostim du skal tage.
Efter en knoglemarvstransplantation, kemoterapi eller til mobilisering af blodstamceller efter kemoterapi
- Din læge beslutter, hvilken dosis du skal give dig baseret på dit kropsoverflade. Dette beregnes ud fra din vægt og højde. Det er "målt i" kvadratmeter ", som vil blive angivet som m2.
- Den sædvanlige dosis Myelostim er 19,2 MIU (150 mikrogram) om dagen for hver m2 kropsoverflade. Dosis til børn over 2 år og unge er den samme som hos voksne.
- Din læge vil beslutte, hvor mange dage du skal tage Myelostim. Administration kan vare op til maksimalt 28 dage.
- Når Myelostim gives til mobilisering af blodstamceller efter kemoterapi, vil din læge fortælle dig, hvornår blodstamcellerne skal indsamles.
Til mobilisering af blodstamceller kun med Myelostim
- Din læge vil finde ud af, hvor meget medicin du skal tage baseret på din vægt.
- Den sædvanlige dosis Myelostim er 1,28 MIU (10 mikrogram) om dagen for hvert kg legemsvægt. Dosis til børn over 2 år og unge er den samme som hos voksne.
- Myelostim vil blive givet dig ved injektion under huden i 4-6 dage.
- Indsamlingen af dine blodstamceller finder sted 5-7 dage senere.
MYELOSTIM 34 millioner IE / ml kan bruges til patienter med et kropsoverfladeareal på op til 1,8 m2.
Hvis du har glemt at tage Myelostim
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den injektion, du har glemt. Spørg altid din læge, som vil fortælle dig, hvad du skal gøre.
Blodprøver
Du skal være under lægeligt tilsyn, mens du tager denne medicin. Du vil have regelmæssige blodprøver. Dette vil kontrollere niveauerne af forskellige blodlegemer (neutrofiler, andre hvide blodlegemer, røde blodlegemer, blodplader).
Alle andre blodprøver, der er ordineret af andre læger, kan ændres, mens du behandles med Myelostim. Hvis du får taget en blodprøve, er det vigtigt, at du fortæller din læge, at du tager Myelostim. Dit antal hvide blodlegemer kan stige, dit antal blodplader kan falde, og dine enzymniveauer kan stige. Disse ændringer forbedres normalt efter Myelostim er stoppet. Hvis du skal have taget blodprøver, er det vigtigt, at du fortæller din læge, at du tager Myelostim.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette produkt.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Myelostim
Hvis denne medicin gives til dig af en læge, sygeplejerske eller apotek, er det usandsynligt, at de vil give dig for meget. De vil overvåge dine fremskridt og kontrollere dosis. Spørg altid om en forklaring, hvis du er i tvivl om den dosis medicin, du får.
Hvis du selv har taget for meget Myelostim, skal du straks fortælle det til din læge eller gå til et hospital. Tag medicinpakken med, så din læge ved, hvad du har taget. Det kan have særlig alvorlige bivirkninger, hvis du har taget for meget medicin. Den mest sandsynlige lidelse, han kan have, er smerter i muskler og knogler.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Myelostim
Som al anden medicin kan Myelostim forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop med at tage Myelostim og fortæl det straks til din læge, hvis:
- Du har smerter i venstre øvre venstre side af maven eller venstre skulder. Dette kan være symptomer på en stigning i miltens størrelse. Dette er en almindelig bivirkning, men meget sjældent kan det forårsage brud på milten.
- Han har en allergisk reaktion. Symptomer omfatter hudrødme, problemer med at synke eller trække vejret, hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge. Dette er en meget sjælden bivirkning.
- Du har en meget alvorlig allergisk reaktion kaldet "anafylaktisk chok". Symptomer omfatter svaghed, svaghed, vejrtrækningsbesvær eller hævelse af ansigtet. Dette er en meget sjælden bivirkning.
- Du har problemer med at trække vejret. Symptomer inkluderer hoste, feber eller let åndenød. Dette er en sjælden bivirkning.
Fortæl det til din læge eller apotek så hurtigt som muligt, hvis du oplever en af følgende bivirkninger:
- En reaktion på injektionsstedet. Dette er en almindelig bivirkning.
- Hudproblemer såsom purpurfarvede plaketter på arme, ben og undertiden i ansigtet eller på halsen med feber (symptomer på Sweet's syndrom). Røde blærer kan også forekomme med feber og hovedpine (symptomer på Lyells syndrom). Andre hudproblemer kan være fortykkede røde blå mærker på benene eller sår på kroppen med feber og ledsmerter. Disse er meget sjældne bivirkninger.
Andre bivirkninger omfatter:
- Smerter i knogler og muskler og hovedpine. Dette er en almindelig bivirkning. Hvis dette sker, kan smerten kontrolleres med normale smertestillende midler.
Donatorer af blodstamceller
Som enhver anden medicin kan Myelostim forårsage bivirkninger, men ikke alle får det. Nogle bivirkninger kan forekomme med det samme, andre kan tage et par dage før de vises.
Fortæl det straks til din læge, hvis:
- Du har smerter i venstre øvre del af maven eller venstre skulder. Dette kan være symptomer på en stigning i miltens størrelse, en almindelig bivirkning kaldet splenomegali. Denne tilstand kan meget sjældent få milten til at briste.
- Du har tegn på en allergisk reaktion, selv efter den første administration af Myelostim. Symptomer omfatter hududslæt, problemer med at synke eller trække vejret, hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge. Dette er en meget sjælden bivirkning.
- Du har en meget sjælden og meget alvorlig allergisk reaktion kaldet "anafylaktisk chok". Dette er en pludselig, livstruende reaktion. Symptomer omfatter svaghed, svaghed, vejrtrækningsbesvær eller hævelse af ansigtet.
- Har hoste, feber og vejrtrækningsbesvær (dyspnø). Disse kan være symptomer på akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS), som er en meget sjælden bivirkning.
- Du oplever en eller en kombination af følgende bivirkninger: ødem eller hævelse, som kan være forbundet med et fald i vandladning, åndedrætsbesvær, oppustethed i maven og en følelse af fylde og en generel træthedsfølelse. Disse symptomer udvikler sig normalt hurtigt. Disse kan være symptomer på en usædvanlig tilstand (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker) kaldet "kapillær lækagesyndrom", som får blod til at sive fra små blodkar ind i kroppen, og som kræver akut lægehjælp.
Fortæl det til din læge, hvis du oplever en af følgende meget almindelige bivirkninger:
- Du kan føle smerter, smerter i dine knogler og ryg, hovedpine, feber og / eller du kan føle dig syg (kvalme);
- Du kan have midlertidige ændringer i blodprøveværdier, herunder værdier vedrørende leverfunktion, men disse kræver generelt ikke yderligere forholdsregler og har en tendens til at normalisere sig efter seponering af lægemidlet.
- Du kan føle dig træt efter at have doneret blodstamceller. Dette skyldes faldet i antallet af røde blodlegemer. Du kan også have en reduktion i antallet af blodplader, som kan få dig til at bløde eller få blå mærker lettere end normalt.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar Myelostim utilgængeligt for børn.
Brug ikke nogen del af Myelostim -pulveret og opløsningsmidlet til løsningskit efter udløbsdatoen (EXP).
Udløbsdatoen for Myelostim -pulver er angivet på den ydre karton og på etiketten på hvert hætteglas med Myelostim.
Opløsningsmidlets udløbsdato (vand til injektionsvæsker) er angivet på etiketten på hver ampul vand til injektionsvæsker, på etiketten på den fyldte sprøjte med vand og på blisterets papirark. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned.
Må ikke opbevares over 30 ° C. Må ikke fryses.
Det anbefales at bruge produktet umiddelbart efter rekonstituering eller fortynding. Om nødvendigt kan du opbevare den rekonstituerede eller fortyndede opløsning i op til 24 timer mellem 2 ° C og 8 ° C (i køleskabet).
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
-
Myelostim indeholder
- Det aktive stof er lenograstim (rHuG-CSF) 33,6 millioner internationale enheder (svarende til 263 mikrogram) pr. Ml efter rekonstituering.
- De andre hjælpestoffer i pulveret er arginin, phenylalanin, methionin, mannitol (E421), polysorbat 20 og fortyndet saltsyre.
- Hjælpestoffer, der vides at have en anerkendt "virkning eller virkning: phenylalanin.
- Opløsningsmidlet, der bruges til at rekonstituere opløsningen, er vand til injektionsvæsker
Hvordan Myelostim ser ud og pakningens indhold
Myelostim præsenteres som et pulver og solvens til injektions- / infusionsvæske, opløsning.
Pulver i et hætteglas + 1 ml solvens i et hætteglas.
MYELOSTIM fås i pakker med 1 eller 5 enheder.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MYELOSTIM 34 MILLION IU / ML, PULVER OG SOLVENT TIL OPLØSNING TIL INJEKTION / INFUSION
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lenograstim * (rHuG-CSF) 33,6 millioner internationale enheder (svarende til 263 mcg) pr. Ml efter rekonstituering
* produceret ved rekombinant DNA -teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Hjælpestoffer, der vides at have en anerkendt virkning eller virkning: phenylalanin. Se den fulde liste over hjælpestoffer i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektions- / infusionsvæske, opløsning.
- Hvidt pulver
- Opløsningsmiddel: klar, farveløs opløsning
Opløsningsmiddel: klar, farveløs opløsning
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Myelostim er indiceret til voksne, unge og børn over 2 år for:
Reduktionen i varigheden af neutropeni hos patienter (med ikke-myeloid malignitet), der gennemgår myeloablativ behandling, efterfulgt af knoglemarvstransplantation (BMT) og betragtes som øget risiko for langvarig alvorlig neutropeni.
Reduktionen af varigheden af alvorlig neutropeni og tilhørende komplikationer hos patienter, der gennemgår cytotoksisk kemoterapiregimer forbundet med en signifikant forekomst af febril neutropeni.
Mobilisering af perifere blodprogenitorceller (PBPC'er) hos patienter og også hos raske donorer.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Terapien bør kun administreres i et specialiseret onkologi- og / eller hæmatologisk center. MYELOSTIM kan administreres ved subkutan injektion eller ved intravenøs infusion. Instruktioner for særlig håndtering eller forberedelse af produktet findes i afsnit 6.6.
Den anbefalede dosis Myelostim er 19,2 MIU (150 mcg) pr. M 2 pr. Dag, terapeutisk svarende til 0,64 MIU (5 mcg) pr. Kg pr. Dag for: perifer stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, kemoterapi konventionel cytotoksisk, PBPC -mobilisering efter kemoterapi.
Myelostim 34 millioner IE / ml kan bruges til patienter med et kropsoverfladeareal på op til 1,8 m2.
Til PBPC -mobilisering alene med Myelostim er den anbefalede dosis 1,28 MIU (10 mcg) pr. Kg pr. Dag.
Voksne:
Ved perifer stamcelle- eller knoglemarvstransplantation
Myelostim bør administreres dagligt i den anbefalede dosis på 19,2 MIU (150 mikrogram) pr. M2 pr. Dag som en intravenøs infusion, der varer 30 minutter, fortyndet i isotonisk saltvand eller som en subkutan injektion. Den første dosis bør ikke administreres i 24 timer efter knoglemarvsimplantationen. Administration bør fortsættes, indtil den forventede minimumskoncentration af neutrofiler (nadir) er overskredet, og neutrofiltallet er vendt tilbage til stabile grænser, der er kompatible med afbrydelse af behandlingen, op til et maksimum, om nødvendigt, på 28. på hinanden følgende behandlingsdage.
Et normalt niveau af neutrofiler forventes at blive opnået inden for 14 dage efter knoglemarvstransplantation hos 50% af patienterne.
Løbende konventionel cytotoksisk kemoterapi
Myelostim i den anbefalede dosis på 19,2 MIU (150 mikrogram) pr. M2 pr. Dag bør administreres dagligt ved subkutan injektion. Den første dosis bør ikke administreres inden for 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi (se pkt. 4.4 og 4.5).
Den daglige administration af Myelostim bør fortsættes, indtil den forventede nadir er overskredet, og neutrofiltallet har nået stabile værdier, der er kompatible med behandlingens ophør, op til et maksimum, om nødvendigt, på 28 på hinanden følgende behandlingsdage.
Selvom der kan forekomme en forbigående stigning i neutrofiler inden for de første to dage af behandlingen, bør behandling med Myelostim ikke afbrydes, da der generelt er en tidligere begyndelse af nadir og en hurtigere tilbagevenden til det normale med fortsat behandling.
Ved mobilisering af perifere blod stamceller (PBPC'er)
Efter kemoterapi skal Myelostim administreres dagligt i den anbefalede dosis på 19,2 MIU (150 mikrogram) pr. M2 pr. Dag ved subkutan injektion inden for en periode på 1 - 5 dage efter afslutning af kemoterapi i henhold til den kemoterapiregime, der er givet til mobilisering.. Myelostim bør administreres indtil den sidste leukaferese.
Leukaferese bør udføres i post-nadir-perioden, når antallet af hvide blodlegemer stiger, eller efter bestemmelse af CD34 + -celleindholdet i blodet ved en valideret metode. Hos patienter, der ikke har modtaget intensiv kemoterapi, er en enkelt leukaferese ofte tilstrækkelig til at opnå en minimal acceptabel samling (≥ 2,0 x 106 CD34 + celler pr. Kg).
Ved PBPC-mobilisering med Myelostim alene brugt, bør Myelostim administreres dagligt i den anbefalede dosis på 1,28 MIU (10 mikrogram) pr. Kg pr. Dag som en subkutan injektion i 4-6 dage. Leukaferese bør udføres mellem den 5. og 7. dag. Hos patienter, der ikke har modtaget intensiv kemoterapi, er en enkelt leukaferese ofte tilstrækkelig til at opnå en minimal acceptabel samling (≥ 2,0 x 106 CD34 + celler pr. Kg).
Hos raske donorer tillader en daglig dosis på 10 mcg / kg administreret subkutant i 5-6 dage opsamling af CD34 + celler 3 x 106 / kg legemsvægt, med en enkelt leukaferese hos 83% af forsøgspersonerne og med to leukafereser i 97% af emner.
I "ældste
Et lille antal patienter op til 70 år er blevet inkluderet i kliniske forsøg med Myelostim, men der er ikke udført målrettede undersøgelser hos ældre, og derfor kan specifikke doser ikke anbefales.
I barnet
Ved reduktion af varigheden af neutropeni efter myeloablativ behandling efterfulgt af BMT eller efter cytotoksisk kemoterapi er dosen til børn over 2 år og unge den samme som hos voksne.
Der er meget begrænsede data til rådighed for mobilisering af perifere blodprogenitorceller ved voksne doser.
Myelostims sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke fastslået.MYELOSTIM 34 millioner IE / ml kan bruges til patienter med et kropsoverfladeareal på op til 1,8 m2.
04.3 Kontraindikationer
Myelostim bør ikke administreres til patienter med kendt overfølsomhed over for lenograstim eller et eller flere af hjælpestofferne.
Myelostim bør ikke bruges til at øge dosisintensiteten af cytotoksisk kemoterapi ud over den fastsatte dosis og sædvanlige doseringsregimer, da Myelostim kan reducere myelotoksiciteten, men ikke den samlede toksicitet af cytotoksiske lægemidler.
Det må ikke administreres samtidigt med cytotoksisk kemoterapi.
Det må ikke gives til patienter
- med anden myeloid neoplasi end akut myeloid leukæmi "de novo'
- med akut myeloid leukæmi "de novo"under 55 år og / eller med akut myeloid leukæmi"de novo"med gunstig cytogenetik, dvs. t (8; 21), t (15; 17) og inv.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Vækst af maligne celler
Granulocytkolonistimulerende faktorer kan stimulere myeloid cellevækst in vitro; lignende virkninger blev observeret, igen in vitro, i nogle ikke-myeloide celler.
Sikkerheden og effekten af Myelostim -administration hos patienter med myelodysplasi eller sekundær akut myeloid leukæmi eller kronisk myeloid leukæmi er ikke blevet fastslået.Derfor bør den ikke bruges til disse indikationer. Der bør udvises særlig forsigtighed ved at skelne mellem diagnosen blasttransformation af kronisk myeloid leukæmi fra akut myeloid leukæmi Kliniske undersøgelser har ikke fastslået, om Myelostim kan påvirke udviklingen af myelodysplastisk syndrom til akut myeloid leukæmi.Særlig forsigtighed bør udvises ved brugen ved alle præneoplastiske myeloidtilstande.Givet for at visse kræftformer med ikke- specifikke karakteristika kan i undtagelsestilfælde udtrykke en G-CSF-receptor, særlig forsigtighed bør udvises i tilfælde af uventede tumorrecidiv observeret i forbindelse med rHuG-CSF-behandling.
Hos børn med ALLE
En øget risiko for sekundær myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom forbundet med CSF'er er blevet rapporteret hos børn med ALL. En lignende risiko blev fundet i en systematisk gennemgang af 25 randomiserede kontrollerede forsøg med 12.804 voksne patienter med solide tumorer eller lymfomer. Denne risiko havde imidlertid ingen negativ indvirkning på det langsigtede resultat hos voksne voksne.Derfor bør Myelostim 34 millioner IE / ml kun administreres til børn, og især dem med en gunstig langsigtet prognose, først efter grundig evaluering. kortsigtede fordele, baseret på langsigtede risici.
Leukocytose
Et antal hvide blodlegemer større end 50x109 / l blev ikke observeret hos nogen af de 174 patienter, der var indskrevet i kliniske undersøgelser og behandlet med 5 mcg / kg / dag (0,64 millioner enheder / kg / dag) efter knoglemarvstransplantation. Et antal hvide blodlegemer svarende til eller større end 70x10 9 / l er blevet observeret hos mindre end 5% af patienterne, der gennemgår cytotoksisk kemoterapi behandlet med Myelostim i en dosis på 5 mcg / kg / dag (0,64 millioner enheder / kg / dag). Der er ikke rapporteret om bivirkninger, der direkte kan tilskrives denne grad af leukocytose. På grund af de potentielle risici forbundet med alvorlig leukocytose bør der stadig foretages tællinger af hvide blodlegemer med jævne mellemrum under Myelostim -behandling. Hvis antallet af leukocytter overstiger 50x10 9 / l efter den forventede nadir, skal Myelostim straks stoppes.
Under PBPC -mobilisering skal Myelostim seponeres, hvis antallet af hvide blodlegemer stiger til> 70 x 109 / L.
Lungebivirkninger
Efter administration af G-CSF er der rapporteret om sjældne lungebivirkninger (> 0,01% og interstitiel lungebetændelse.
Patienter med en nylig historie med lungeinfiltrater eller lungebetændelse kan have stor risiko.
Udseendet af lungesymptomer eller tegn som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og forværring af lungefunktionen kan være indledende tegn på akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS).
Behandling med Myelostim skal straks stoppes og passende behandling gives.
Ved perifer stamcelle- eller knoglemarvstransplantation
Der bør lægges særlig vægt på trombocytgenopretning, da i dobbeltblindede placebokontrollerede kliniske forsøg var det gennemsnitlige trombocyttal lavere hos patienter behandlet med Myelostim end hos dem, der blev behandlet med placebo.
Myelostims effekt på forekomsten og sværhedsgraden af akut og kronisk Graft vs Host -sygdom er endnu ikke veletableret.
Ved konventionel cytotoksisk kemoterapi
Brug af Myelostim anbefales ikke i perioden fra 24 timer før til 24 timer efter afslutning af kemoterapi (se afsnit 4.5).
Sikkerheden ved brug af Myelostim med antineoplastiske midler, der er kendetegnet ved kumulativ eller trombocyt-dominerende myelotoksicitet (nitrosurinstof, mitomycin) er ikke fastslået.
Administration af Myelostim kan øge toksiciteten af disse midler, især over for blodplader.
Risici forbundet med at øge dosis kemoterapi
Sikkerheden og effekten af Myelostim er endnu ikke blevet verificeret i løbet af intensiveringen af kemoterapi.Det bør ikke bruges til at reducere intervallerne mellem kemoterapikurser under fastsatte grænser og / eller for at øge dosis af kemoterapilægemidler. Ikke-myeloid cellelast var en begrænsende faktor i fase II -kemoterapintensiveringsstudierne med Myelostim.
Særlige forholdsregler ved mobilisering af perifere blodceller
Valg af mobiliseringsmetode
Kliniske undersøgelser udført i den samme patientpopulation viste, at PBPC -mobilisering, som verificeret i det samme laboratorium, var højere, når Myelostim blev brugt efter kemoterapi, end når det blev brugt alene. Valget mellem de to mobiliseringsmetoder bør dog tages i forhold til de overordnede behandlingsmål for hver enkelt patient.
Tidligere udsættelse for strålebehandling og / eller cytotoksiske midler
Patienter, der har gennemgået intensiv myelosuppressiv behandling og / eller strålebehandling, viser muligvis ikke tilstrækkelig PBPC -mobilisering til at opnå den mindst acceptable accept (≥ 2,0 x 106 CD34 + / kg) og derfor tilstrækkelig hæmatologisk genopretning.
PBPC -transplantationsprogrammet bør defineres tidligt i patientens behandling e først ved administration af højdosis kemoterapi skal der lægges særlig vægt på antallet af mobiliserede PBPC'er. Hvis høsten er lav, bør PBPC -transplantation erstattes af andre former for behandling.
Evaluering af mængden af indsamlede stamceller
Der bør lægges særlig vægt på metoden til kvantificering af de indsamlede stamceller, da resultaterne af analysen af CD34 + -celler opnået ved flowcytometri varierer fra laboratorium til laboratorium.
Den minimale samling af CD34 + -celler er ikke veldefineret. Anbefalingen for en minimumsindsamling af CD34 + ≥ 2,0 x 106 celler / kg er baseret på litteraturdata for at opnå tilstrækkelig hæmatologisk rekonstituering. Samlinger af CD34 + ≥ 2,0 x 106 celler / kg er forbundet med hurtigere genopretning, herunder blodplader, mens lavere samlinger resulterer i langsommere genopretning.
Hos raske donorer
Mobilisering af perifere blodceller, en procedure, der ikke fører til direkte fordele for den raske befolkning, skal kun tages i betragtning inden for de grænser, der er fastsat ved lov, i overensstemmelse med lokale regler for knoglemarvsdonationer, når det er relevant..
Myelostims effekt og sikkerhed er ikke blevet evalueret hos donorer over 60 år, derfor anbefales denne procedure ikke til sådanne emner. Baseret på nogle lokale regler og på grund af mangel på specifikke undersøgelser, bør de ikke være mindreårige donorer taget i betragtning .
PBPC -mobiliseringsproceduren bør overvejes for donorer, der opfylder de kliniske og laboratoriekriterier for egnethed til knoglemarvsdonation, især med hensyn til normale hæmatologiske værdier.
Leukocytose (WBC ≥ 50 x 109 / L) blev observeret hos 24% af de undersøgte forsøgspersoner. Trombocytopeni (blodplader
Derfor bør leukaferese ikke udføres hos donorer behandlet med antikoagulantia eller med kendte hæmostatiske defekter.Hvis mere end én leukaferese er påkrævet, skal der lægges særlig vægt på donorer med blodplader.
Hvis det er muligt, bør der ikke indsættes et centralt venekateter under hensyntagen til let venøs adgang ved udvælgelsen af donorer.
Langsigtede opfølgningsdata er tilgængelige i et lille antal emner. Der er ikke rapporteret om langsigtede følger i op til seks år. Der er dog en risiko for at udvikle en ondartet myeloide klon. Derfor anbefales det, at aferesecentre fører journal og systematisk overvågning af stamcelledonationer.
Under markedsføringserfaring er der rapporteret om lungebivirkninger (hæmoptyse, lungeblødning, lungeinfiltrater, dyspnø og hypoxi) hos raske donorer. I tilfælde af mistanke om eller bekræftede lungebivirkninger bør det overvejes at afbryde lægemidlet. Behandling med Myelostim og passende lægehjælp bør ydes.
Hos modtagere af allogene perifere stamceller mobiliseret med Myelostim
Allogen stamcelletransplantation kan være forbundet med en øget risiko for kronisk GVH (Graft versus Host), og langsigtede data om transplantatfunktion er knappe.
Andre særlige forholdsregler
Der er utilstrækkelige data om sikkerhed og effekt af Myelostim hos patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion.
Hos patienter med væsentligt reducerede myeloide stamceller, f.eks. På grund af tidligere intensiv eksponering for radio / kemoterapi, er neutrofilresponsen undertiden reduceret, og sikkerheden ved Myelostim er ikke fastslået.
Almindelige, men generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og meget sjældne tilfælde af miltbrud er blevet observeret hos både raske donorer og patienter efter administration af granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF). Derfor skal miltens størrelse overvåges nøje (kliniske undersøgelser, ultralyd). Hvis der rapporteres smerter i øvre venstre del af maven eller smerter i skulderspidsen, bør der mistanke om en diagnose af brud i milten.
Kapillær lækagesyndrom er blevet rapporteret efter administration af G-CSF og er karakteriseret ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration. Hos patienter, der udvikler kapillær lækagesyndrom, bør administrationen af Lenograstim afbrydes, sådanne patienter skal overvåges nøje og indledes passende symptomatisk behandling, hvilket kan omfatte behovet for intensiv behandling (se pkt. 4.8).
Hos patienter med seglcellesygdom og hos patienter med seglcelleegenskaber kan brugen af lenograstim være forbundet med seglingkramper. Derfor bør Myelostim ordineres med forsigtighed til patienter med seglcellesygdom eller til patienter med seglcelleegenskab MYELOSTIM indeholder phenylalanin, som indeholder det kan være skadeligt for mennesker med phenylketonuri.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
I betragtning af følsomheden ved hurtigt at multiplicere myeloide celler til cytotoksisk kemoterapi, anbefales brug af Myelostim ikke i perioden fra 24 timer før til 24 timer efter kemoterapiens afslutning (se pkt. 4.4) Mulige interaktioner med andre faktorer. Vækstveje og cytokiner mangler at blive undersøgt af specifik klinisk forskning.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af lenograstim til gravide Kvinderundersøgelser har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Myelostim bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Fodringstid
Det vides ikke, om lenograstim udskilles i modermælk. Lenograstims udskillelse i mælk er ikke undersøgt hos dyr.
Amning bør afbrydes under behandling med Myelostim.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Sikkerhedsprofilen ligner børn, unge og voksne.
Ved perifer stamcelle- eller knoglemarvstransplantation
I dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske forsøg var gennemsnitlige trombocyttal lavere hos patienter behandlet med Myelostim end hos patienter behandlet med placebo, uden stigning i forekomsten af hæmoragiske bivirkninger og medianantallet af dage mellem knoglemarvstransplantation og sidste trombocyttransfusion var ens i de to grupper (se pkt. 4.4).
Ved perifer stamcelle- eller knoglemarvstransplantation og ved kemoterapi neutropeni
De hyppigste bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg (15%) var de samme hos patienter behandlet med både Myelostim og placebo.
Bivirkninger var dem, der generelt blev set under konditioneringsregimer og under kemoterapi hos kræftpatienter.
De hyppigst rapporterede bivirkninger var oral infektion / betændelse, sepsis og infektioner, feber, diarré, mavesmerter, opkastning, kvalme, udslæt, alopeci og hovedpine.
Ved mobilisering af perifere blodprogenitorceller (PBPC'er) hos raske donorer
De hyppigst rapporterede bivirkninger er forbigående, milde til moderate: smerter, knoglesmerter, rygsmerter, asteni, feber, hovedpine og kvalme, øget ALAT / ASAT, alkalisk fosfatase og LDH -værdier.
Aferesrelateret trombocytopeni og leukocytose blev observeret hos henholdsvis 42% og 24% af forsøgspersonerne.
Almindelige, men generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og meget sjældne tilfælde af brud i milten er blevet rapporteret.
Sjældne lungebivirkninger, såsom dyspnø, hypoxi eller hæmoptyse, herunder meget sjældent akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS) er blevet rapporteret (se pkt. 4.4).
Allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, der opstår efter den første subkutane administration af lenograstim er meget sjældent blevet rapporteret.
Post-marketing overvågning af livstruende bivirkninger:
Kapillær lækagesyndrom, som kan være livstruende, hvis behandlingen forsinkes, er blevet rapporteret i post-marketing overvågning som en ualmindelig hændelse (≥ 1/1000 til
Bivirkningsfrekvens fra kliniske forsøg og fra post-marketing data.
Meget almindelig (≥10%); almindelig (≥1 / 100 og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
1 / Risikoen for smerter øges hos mennesker med højt antal hvide blodlegemer, især hvis hvide blodlegemer er ≥ 50x109 / l
2 / Der blev observeret en forbigående stigning i ASAT og / eller ALAT.I mange tilfælde blev leverfunktionsabnormiteterne forbedret efter seponering af lenograstim.
3 / Nogle af de rapporterede respiratoriske tilfælde har forårsaget respirationssvigt eller akut respiratorisk nødsyndrom (ADRS), som kan være dødelig.
4 / Sweet's syndrom, erythema nodosum og gangrenøs pyoderma er hovedsageligt beskrevet hos patienter med hæmatologiske maligniteter, en tilstand, der vides at være forbundet med neutrofil dermatose, men også hos patienter med ikke-tumorrelateret neutropeni.
5 / Ruptur af milten er blevet rapporteret hos både raske frivillige og patienter, der fik G-CSF (se pkt. 4.4).
6 / Tilfælde af kapillær lækagesyndrom er blevet rapporteret efter overvågning efter markedsføring (se pkt. 4.4).
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Virkningerne af en overdosis Myelostim er ikke identificeret (se pkt. 5.3). Afbrydelse af Myelostim-behandlingen resulterer generelt i en reduktion på 50% i cirkulerende neutrofiler inden for 1-2 dage og vender tilbage til normale niveauer på 1-7 dage. Et hvidt blodlegeme på cirka 50x109 / l er beskrevet hos en af de tre patienter der modtog den højeste dosis Myelostim, svarende til 40 mikrogram / kg / dag (5,12 millioner enheder / kg / dag) på den 5. behandlingsdag.
Hos mennesker har doser op til 40 mcg / kg / dag ikke været forbundet med toksiske bivirkninger, undtagen muskuloskeletale smerter.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: cytokiner.
ATC -kode L03AA10.
Lenograstim (rHuG-CSF) tilhører gruppen af cytokiner, proteiner, der er biologisk aktive til at regulere celledifferentiering og vækst.
rHuG-CSF er en faktor, der stimulerer de cellulære forstadier til neutrofiler, som det fremgår af stigningen i antallet af CFU-S- og CFU-GM-celler i det perifere blod.
Myelostim inducerer en markant stigning i antallet af neutrofiler i perifert blod inden for 24 timer.
Stigningerne i antallet af neutrofiler er dosisafhængige i området fra 1 til 10 mcg / kg / dag. Ved den anbefalede dosis fremkalder gentagne indgivelser en stigning i neutrofilresponsen.
Neutrofiler produceret som reaktion på Myelostim viser sig at fungere normalt med hensyn til fagocytose og kemotaksi.
Ligesom andre hæmatopoietiske vækstfaktorer viste G-CSF in vitro stimulerende egenskaber af humane endotelceller.
Anvendelse af Myelostim til patienter, der gennemgår knoglemarvstransplantation eller behandles med cytotoksiske kemoterapier, fører til en signifikant reduktion i varigheden af neutropeni og tilhørende komplikationer.
Anvendelsen af Myelostim enten alene eller efter kemoterapi mobiliserer hæmatopoietiske stamceller ind i det perifere blod Disse autologe perifere blodprogenitorceller (PBPC'er) kan opsamles og geninfunderes efter højdosis cytotoksisk kemoterapi, enten som erstatning eller som supplement til knoglemarv. transplantation.
Det har vist sig, at geninfunderede PBPC'er, der er opnået efter mobilisering med Myelostim, er i stand til at rekonstituere hæmatopoiesis og reducere den tid, der kræves til engraftment, hvilket resulterer i et markant fald i antallet af dages afhængighed af trombocyttransfusion i sammenligning med autolog knoglemarvstransplantation. .
Ved at analysere data fra 3 dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelser hos 861 patienter (n = 411 55 år) blev et gunstigt fordel / risiko-forhold påvist for administration af lenograstim til patienter over 55 år, der gennemgik konventionel kemoterapi for akut myeloid leukæmi "de novo", med undtagelse af akut myeloid leukæmi med gunstig cytogenetik, dvs. t (8; 21), t (15; 17) og inv .. Fordelen forårsaget af lenograstim i undergruppen af patienter over 55 år inkluderer en" acceleration af genopretning af neutrofile værdier, en stigning i procentdelen af patienter uden infektionsepisoder, en reduktion i infektionens varighed, hospitalsindlæggelsens varighed, varigheden af IV antibiotikabehandling. Disse positive resultater er imidlertid ikke forbundet med et fald i forekomsten af alvorlige eller dødelige infektioner eller med et fald i infektionsrelateret dødelighed.
Data fra en dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af 446 patienter med akut myeloid leukæmi "de novo"viste, at i undergruppen på 99 patienter med gunstig cytogenetik er hændelsesfri overlevelse signifikant lavere i lenograstim-armen end i placebo-armen; en generel lavere tendens til overlevelse blev også observeret i lenograstim-armen end i undergruppedata. ugunstig cytogenetik.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Farmakokinetikken for Myelostim er dosis- og tidsafhængig.
Efter gentagen administration (i.v., s.c.) er de maksimale serumkoncentrationer (umiddelbart efter intravenøs infusion eller efter subkutan injektion) proportionale med den injicerede dosis.
Gentagne doser Myelostim administreret ad begge veje viser ingen lægemiddelakkumuleringseffekter. Ved den anbefalede dosis er Myelostims absolutte biotilgængelighed 30%. Det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd) er ca. 1 l / kg legemsvægt. Den gennemsnitlige opholdstid er tæt på 7 timer efter subkutan administration.
I steady state efter gentagen administration er Myelostims tilsyneladende eliminationshalveringstid i serum cirka 3-4 timer efter subkutan injektion og kortere (1-1,5 timer) efter intravenøs infusion.
Plasmaclearance for rHuG-CSF blev øget tre gange (50 til 150 ml / minut) efter gentagen subkutan administration.
Mindre end 1% af lenograstim udskilles uændret i urinen og menes derfor at blive metaboliseret til peptider.
Ved flere subkutane doser er de maksimale serumkoncentrationer af lenograstim tæt på 100 pg / ml / kg legemsvægt ved den anbefalede dosis. Der er en positiv sammenhæng mellem dosis og serumkoncentration af Myelostim og mellem den neutrofile respons og den samlede mængde lenograstim i serum.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Hos dyr har undersøgelser af akut toksicitet (op til 1000 mcg / kg / dag hos mus) og subakutte toksicitetsundersøgelser (op til 100 mcg / kg / dag hos aber) vist, at virkningen af overdosering er begrænset til reversibel forværring af farmakologiske virkninger.
I undersøgelser med rotter og kaniner viste Myelostim ikke teratogen aktivitet. En øget forekomst af aborter blev observeret hos kaniner, men der blev ikke fundet misdannelser.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Støv
- Arginin
- Phenylalanin
- Methionin
- Mannitol (E421)
- Polysorbat 20
- Fortyndet saltsyre (til justering af pH)
Opløsningsmiddel
Vand til injektionsvæsker
06.2 Uforenelighed
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre produkter undtagen dem, der er nævnt i afsnit 6.6.
06.3 Gyldighedsperiode
2,5 år (30 måneder).
Efter rekonstituering eller fortynding anbefales øjeblikkelig brug.
Stabiliteten af det rekonstituerede / fortyndede lægemiddel er imidlertid blevet påvist i 24 timer ved 2 ° C-8 ° C (i køleskab).
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Må ikke fryses.
Opbevaringsbetingelser for det rekonstituerede / fortyndede produkt se afsnit 6.3
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
263 mcg pulver i hætteglas (type I glas) med gummiprop (type I butylgummi)
+ 1 ml opløsningsmiddel i ampul (type I -glas); Pakningsstørrelser på 1 eller 5. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt produkt / opløsning eller affaldsmateriale skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser
Instruktioner til forberedelse
Myelostim hætteglas er kun til engangsbrug.
Myelostim skal rekonstitueres før subkutan eller intravenøs administration.
Fremstilling af den rekonstituerede opløsning af Myelostim
Træk aseptisk hele det ekstraherbare indhold af et hætteglas med opløsningsmiddel til Myelostim ved hjælp af en gradueret sprøjte udstyret med en nål. Injicer hele indholdet af sprøjten i det tilsvarende hætteglas med Myelostim.
Ryst forsigtigt, indtil den er helt opløst. Ryst ikke kraftigt. Den rekonstituerede parenterale opløsning fremstår klar og fri for partikler.
Den rekonstituerede opløsning skal helst bruges umiddelbart efter tilberedning. Opbevaringsbetingelser for det rekonstituerede / fortyndede produkt, se afsnit 6.3.
Forberedelse til subkutan administration
Forbered den rekonstituerede opløsning af Myelostim som beskrevet ovenfor.
Mens sprøjtenålen holdes indsat i hætteglasset, trækkes den nødvendige mængde rekonstitueret opløsning ud af hætteglasset. Udskift nålen, der blev brugt til rekonstituering, og indsæt en passende nål til subkutan injektion i sprøjten.
Administreres straks ved subkutan injektion (for administration, se pkt.4.2).
Forberedelse af infusionen til intravenøs administration:
Til intravenøs anvendelse skal Myelostim fortyndes efter rekonstituering. Forbered den rekonstituerede opløsning af Myelostim som beskrevet ovenfor.
Mens sprøjtenålen holdes indsat i hætteglasset, trækkes den nødvendige mængde rekonstitueret opløsning op fra hætteglasset. Fortynd den rekonstituerede opløsning af Myelostim til den krævede koncentration ved at injicere det nødvendige volumen i 0,9% natriumchloridopløsning eller dextroseopløsning til 5%.
Administreres intravenøst (for administrationsmetoder se pkt.4.2).
Myelostim er kompatibelt med almindeligt anvendte perfusionssæt, når det fortyndes både i 0,9% fysiologisk opløsning (polyvinylchloridposer og glasflasker) og i 5% dextroseopløsning (glasflasker). Fortyndinger af Myelostim 34 millioner IE / ml ved en slutkoncentration under 0,32 millioner IE / ml (2,5 mcg / ml) anbefales ikke. Et rekonstitueret hætteglas med 34 millioner IE / ml Myelostim kan ikke fortyndes i mængder større end 100 ml.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano (Italien)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 029059019 - 34 millioner IE / ml 1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med opløsningsmiddel 1 ml
AIC n. 029059021 - 34 millioner IE / ml 5 hætteglas med pulver + 5 hætteglas med opløsningsmiddel 1 ml
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første godkendelse: 13. februar 1995
Fornyelse af godkendelsen: 28. juli 2008
-cos-cause-e-cura.jpg)
