Aktive ingredienser: Ibuprofen
IBUPROFEN DOC 400 mg filmovertrukne tabletter
IBUPROFEN DOC 600 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Ibuprofen - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
IBUPROFEN DOC (Ibuprofen) tilhører kategorien ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Som antireumatisk i:
- slidgigt i alle dens lokaliseringer (cervikal, dorsal, lumbal artrose; slidgigt i skulder, hofte, knæ, diffus slidgigt osv.), scapulo-humeral periarthritis, lumbago, ischias, radiculo-neuritis; fibrositis, tenosynovitis, myositis, sportstraumatologi , leddegigt, Stills sygdom. Som smertestillende i smertefulde former for forskellige ætiologier:
- ved utilsigtet traumatologi og sport;
- i tandlæge, ved smerter efter ekstraktion og efter odontostomatologiske indgreb;
- i obstetrik: ved post-episiotomisk og post-partum smerte;
- i gynækologi: i forebyggelse og behandling af dysmenoré;
- i kirurgi: ved behandling af postoperative smerter;
- i oftalmologi: i postoperative smerter og smertefulde former for forskellige ætiologier;
- i almen medicin: til behandling af migræne og hovedpine.
Kontraindikationer Når Ibuprofen - Generisk lægemiddel ikke bør anvendes
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Emner med overfølsomhed over for acetylsalicylsyre eller andre analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), især når overfølsomhed er forbundet med nasal polyposis, angioødem og / eller astma.
- Alvorlig leverinsufficiens.
- Alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrering mindre end 30 ml / min).
- Alvorligt hjertesvigt.
- Alvorligt eller aktivt mavesår.
- Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbagevendende mavesår / blødning (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning).
- Ibuprofen bør ikke gives til patienter med medicinske tilstande, der fører til en øget blødningstendens
- Ibuprofen er kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten (se afsnittet "Særlige advarsler").
- Alvorlig dehydrering (forårsaget af opkastning, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag). Anvendes til børn med en kropsvægt på under 40 kg eller til børn under 12 år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ibuprofen - Generisk lægemiddel
Forsigtighed er nødvendig hos patienter med visse tilstande, som kan forværre:
- medfødte lidelser i porphyrinmetabolisme (f.eks. akut intermitterende porfyri);
- Systemisk lupus erythematosus og blandet bindevævssygdom - øget risiko for aseptisk meningitis;
- direkte efter større operation;
- hos patienter, der reagerer allergisk på andre stoffer, da der er en øget risiko for overfølsomhedsreaktioner for dem selv ved brug af IBUPROFEN DOC;
- hos patienter, der lider af høfeber, næsepolypper eller kronisk obstruktiv luftvejssygdom, da der er en øget risiko for allergiske reaktioner for dem. Disse kan manifestere sig som astmaanfald (såkaldt smertestillende astma), Quinckes ødem eller urticaria.
Samtidig brug af ibuprofen med andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere, bør undgås på grund af en øget risiko for sårdannelse eller blødning (se afsnittet "Interaktioner").
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomer (se afsnittet "Dosis, metode og tidspunkt for administration" og nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici. Ligesom andre NSAID'er kan ibuprofen maskere tegn af infektion.
Ældre borgere
Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger til NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se afsnittet "Dosis, metode og tidspunkt for administration).
Mave -tarmblødning, sårdannelse og perforering
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er til enhver tid blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Hos ældre og hos patienter med ulcus, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se "Kontraindikationer"), er risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforering højere ved øgede doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af gastrobeskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnittet "Interaktioner").
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller antiplatelet -midler, såsom acetylsalicylsyre (se afsnittet "Interaktioner") Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager IBUPROFEN, skal behandlingen afbrydes
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se afsnittet "Bivirkninger").
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestivt hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med ibuprofen efter grundig overvejelse. Lignende overvejelser bør tages, inden langtidsbehandling påbegyndes hos patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Dermatologiske virkninger
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se afsnittet "Bivirkninger"). Patienter i de tidlige stadier af behandlingen de ser ud til at have større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. Behandling med ibuprofen bør afbrydes ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed samt hvis der opstår synsforstyrrelser eller vedvarende tegn på leverdysfunktion.
I undtagelsestilfælde kan skoldkopper være årsag til alvorlig hud og infektiøse komplikationer af bløde væv. Indtil nu kan NSAIDs bidrag til forværringen af disse infektioner ikke udelukkes. Derfor anbefales det at undgå brug af IBUPROFEN DOC i tilfælde af skoldkopper.
Nyreeffekter
Når behandling med ibuprofen påbegyndes, skal der udvises forsigtighed hos patienter med betydelig dehydrering.
Langsigtet brug af ibuprofen, som med andre NSAID'er, har ført til renal papillær nekrose og andre nyrepatologiske ændringer.
Generelt kan den sædvanlige brug af smertestillende midler, især kombinationer af forskellige smertestillende aktive ingredienser, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (smertestillende nefropati). Denne risiko kan stige i tilfælde af fysisk anstrengelse forbundet med tab af salte og dehydrering, så denne tilstand bør undgås.
Nyretoksicitet er blevet rapporteret hos patienter, hos hvilke renale prostaglandiner har en kompenserende rolle i opretholdelsen af renal perfusion.
Administration af NSAID'er til disse patienter kan resultere i en dosisafhængig reduktion i dannelse af prostaglandin og som en sekundær effekt i nyreblodstrømmen. Dette kan hurtigt føre til nyresvigt. Patienter med størst risiko for disse reaktioner er patienter med nedsat nyrefunktion, hjertesvigt, leversvigt, ældre og alle de patienter, der tager diuretika og ACE -hæmmere. Afbrydelse af NSAID -behandling, sædvanligvis følges det af genopretning af forbehandlingstilstanden.
Ved langvarig brug, overvåg nyrefunktionen, især ved diffus lupus erythematosus.
Der er risiko for nedsat nyrefunktion hos dehydreret børn og unge.
Åndedrætsforstyrrelser
IBUPROFEN DOC bør ordineres med forsigtighed til patienter med bronkial astma eller nuværende eller tidligere allergisk sygdom, fordi der kan udvikles bronkospasme. Det samme gælder for de personer, der har oplevet bronkospasme efter brug af aspirin eller andre NSAID'er
Overfølsomhedsreaktioner
Analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, potentielt alvorlige (anafylaktoide reaktioner), selv hos personer, der ikke tidligere har været udsat for denne type medicin. Risikoen for overfølsomhedsreaktioner efter at have taget ibuprofen er større hos personer, der har oplevet sådanne reaktioner efter brug af andre analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og hos personer med bronkial hyperreaktivitet (astma), nasal polyposis eller tidligere episoder med angioødem (se afsnittene "Kontraindikationer" og "Bivirkninger").
Nedsat hjerte-, nyre- og leverfunktion
Der skal udvises særlig forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat hjerte-, lever- eller nyrefunktion. Hos sådanne patienter bør periodisk overvågning af kliniske og laboratorieparametre tages i anvendelse, især ved langvarig behandling.
Hæmatologiske virkninger
Ibuprofen kan ligesom andre NSAID'er hæmme blodpladeaggregering og har vist sig at forlænge blødningstiden hos raske forsøgspersoner.Derfor anbefales det, at patienter med blødningsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling overvåges nøje.
Aseptisk meningitis
I sjældne tilfælde er der observeret aseptisk meningitis hos patienter, der får ibuprofen. Selvom dette er mere tilbøjeligt til at forekomme hos patienter med systemisk lupus erythematosus og relaterede bindevævsforstyrrelser, er det også set hos patienter, der ikke havde samtidige kroniske sygdomme (se afsnittet "Bivirkninger").
Da der er påvist okulære ændringer i dyreforsøg med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, anbefales det ved langvarige behandlinger at foretage periodiske oftalmologiske kontroller.
Langvarig brug af enhver smertelindring til hovedpine kan gøre det værre. Hvis dette forekommer eller er mistænkt, bør der søges lægehjælp, og behandlingen skal afbrydes Diagnosen stofmisbrugshovedpine (MOH) bør mistænkes hos patienter, der har hyppig eller daglig hovedpine trods (eller på grund af) regelmæssig brug af medicin mod hovedpine.
Efter samtidig alkoholforbrug kan de bivirkninger, der er relateret til det aktive stof, især dem, der påvirker mave -tarmkanalen eller centralnervesystemet, stige under brug af NSAID.
Nedsat frugtbarhed
Brug af IBUPROFEN DOC, som med enhver prostaglandinsyntese og cyclooxygenasehæmmer, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide (se også afsnittet "Særlige advarsler").
Administration af ibuprofen bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Ibuprofen - Generisk lægemiddel
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept.
Ibuprofen (ligesom andre NSAID'er) bør ikke bruges i kombination med:
- Lavdosis acetylsalicylsyre (aspirin):
Eksperimentelle data indikerer en dæmpning af acetylsalicylsyres hæmmende virkning på blodpladeaggregering ved samtidig administration med ibuprofen. Denne interaktion kan reducere den ønskede kardiovaskulære beskyttende effekt af acetylsalicylsyre. Derfor bør ibuprofen kun anvendes med særlig forsigtighed til patienter behandlet med acetylsalicylsyre til hæmning af blodpladeaggregering.
- andre NSAID'er inklusive salicylater> 100 mg / dag: disse stoffer kan øge risikoen for bivirkninger, der påvirker mave -tarmkanalen. Det tilrådes dog ikke at kombinere ibuprofen med andre NSAID'er.
Følgende associationer bør undgås med ibuprofen:
- acetylsalicylsyre:
Kombinationen af acetylsalicylsyre og andre NSAID'er skal skyldes den øgede risiko for blødning. Eksperimentelle data tyder på, at ibuprofen, når det administreres samtidigt, kan hæmme effekten af lavdosis acetylsalicylsyre på trombocytaggregation. De begrænsede data og usikkerhederne vedrørende deres anvendelse i den kliniske situation gør det imidlertid ikke muligt at drage endelige konklusioner for den fortsatte brug af ibuprofen; der synes ikke at være nogen klinisk relevant effekt ved lejlighedsvis brug af ibuprofen.
- antikoagulantia (dicumarolics): NSAID kan øge virkningerne af antikoagulantia, såsom warfarin. Patienter behandlet med kumariner bør overvåges. Eksperimentelle undersøgelser viser, at ibuprofen øger warfarins virkning på blødningstiden NSAID'er og dicumaroler metaboliseres af det samme CYP2C9 -enzym.
- antiplatelet -midler: NSAID'er bør ikke kombineres med anti -trombocytiske midler såsom ticlopidin på grund af additiv hæmning af trombocytfunktionen (se nedenfor).
- methotrexat: NSAID'er kan hæmme den tubulære sekretion af methotrexat og reducere dets clearance med en deraf følgende øget risiko for toksicitet; i tilfælde af behandling med methotrexat i høje doser, bør ordination af NSAID'er altid undgås (se nedenfor).
- hjerteglykosider: NSAID'er kan forværre hjertesvigt, reducere hastigheden af glomerulær filtrering og øge plasmaniveauerne af hjerteglykosider.
- Cox-2-hæmmere: Samtidig brug med andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere, bør undgås på grund af potentiel additiv effekt.
- planteekstrakter: Ginkgo Biloba kan øge risikoen for blødning i forbindelse med NSAID'er.
- mifepriston: på grund af NSAID'ers anti-prostaglandin-egenskaber kan der teoretisk set være et fald i lægemiddeleffektivitet. Begrænset bevis tyder på, at samtidig administration af NSAID'er på dagen for administration af prostaglandin ikke påvirker virkningen af mifepriston eller prostaglandin negativt på livmoderhalskræft eller livmoderkontraktilitet og reducerer ikke lægemidlets kliniske effekt ved graviditetsafbrydelse.
- Sulfonylurinstoffer: NSAID'er kan øge effekten af sulfonylurinstoffer. Sjældne tilfælde af hypoglykæmi er blevet rapporteret hos patienter, der får sulfonylurinstoffer, der tager ibuprofen.
- zidovudin: øget risiko for blodtoksicitet ved samtidig administration med NSAID. Der er tegn på en øget risiko for hæmartrose og hæmatom hos hiv-inficerede hæmofili-patienter, der samtidig behandles med Zidovudine og andre NSAID'er.
Følgende kombinationer med ibuprofen kan kræve dosisjustering:
- aminoglycosider: NSAID'er kan reducere udskillelsen af aminoglycosider. - lithium: samtidig administration af lithium og NSAID forårsager en stigning i plasmaniveauer af lithium på grund af reduceret eliminering, med mulighed for at nå den toksiske tærskel. Hvis denne kombination er nødvendig, er det nødvendigt for at overvåge litæmi for at tilpasse litiumdosen under samtidig behandling med ibuprofen.
- diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister: NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler. Diuretika kan også øge risikoen for NSAID-associeret nefrotoksicitet.
- Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og midler, der hæmmer cyclo-oxygenasesystemet, føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, hvilket omfatter mulig akut nyresvigt Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager ibuprofen samtidig med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør denne kombination administreres med forsigtighed, især til ældre patienter. Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter initiering af samtidig behandling og periodisk derefter.
- betablokkere: NSAID'er modvirker den antihypertensive virkning af midler, der blokerer betaadrenoreceptorer.
- selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning; mekanismen kan være forbundet med en reduktion i optagelsen af serotonin i blodplader.
- cyclosporiner: samtidig administration med NSAID antages at øge risikoen for nefrotoksicitet på grund af reduceret syntese af prostacyclin i nyrerne. Derfor bør nyrefunktionen i tilfælde af kombinationsbehandling monitoreres omhyggeligt.
- captopril: eksperimentelle undersøgelser viser, at ibuprofen modvirker effekten af captopril på udskillelse af natrium.
- cholestyramin: samtidig administration af ibuprofen og cholestyramin kan reducere absorptionen af ibuprofen (25%) fra mave -tarmkanalen. Disse lægemidler skal administreres med et interval på mindst 2 timer.
- thiazider, thiazidrelaterede præparater og loop-diuretika: NSAID'er kan modvirke den vanddrivende virkning af furosemid og bumetanid, sandsynligvis ved at hæmme prostaglandinsyntese. De kan også modvirke den antihypertensive virkning af thiazider.
- tacrolimus: samtidig administration af NSAID og tacrolimus menes at øge risikoen for nefrotoksicitet på grund af reduceret syntese af prostacyclin i nyrerne. Derfor bør nyrefunktionen i tilfælde af kombinationsbehandling monitoreres omhyggeligt.
- methotrexat: risikoen for en potentiel interaktion mellem et NSAID og methotrexat bør også overvejes i forbindelse med lavdosis methotrexatbehandling, især hos patienter med nedsat nyrefunktion. Når kombinationsbehandlingen gives, skal nyrefunktionen overvåges. Der skal udvises forsigtighed, når både NSAID og methotrexat administreres over 24 timer, da plasmaniveauer af methotrexat kan stige og forårsage øget toksicitet (se ovenfor).
- kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning. - trombocytablodplacerende medicin: øget risiko for gastrointestinal blødning (se ovenfor).
- Kinolonantibiotika: Dyredata indikerer, at NSAID'er kan øge risikoen for anfald forbundet med quinolonantibiotika. Patienter, der tager NSAID og quinoloner, kan have en øget risiko for at udvikle anfald.
- ritonavir: En stigning i koncentrationen af NSAID'er er mulig. - probenecid: bremser udskillelsen af NSAID'er med mulig stigning i deres plasmakoncentrationer.
- CYP2C9 -hæmmere: Samtidig administration af ibuprofen og CYP2C9 -hæmmere kan øge eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9 -substrat). I en undersøgelse med voriconazol og fluconazol (CYP2C9 -hæmmere) blev øget eksponering for S (+) - ibuprofen fra ca. 80% til 100% observeret. Reduktion af dosis af ibuprofen bør overvejes ved administration af samtidig stærke CYP2C9 -hæmmere, især når høje doser ibuprofen administreres med voriconazol eller fluconazol.
Kontakt din læge, før du bruger ibuprofen sammen med anden medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Ved langvarig brug, overvåg nyrefunktionen, især ved diffus lupus erythematosus.
Lægemidler som IBUPROFEN DOC kan være forbundet med en lille øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde. Enhver risiko er mere sandsynlig med høje doser og langvarige behandlinger. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.
Hvis du har hjerteproblemer, en historie med slagtilfælde, eller hvis du tror, at du kan være i fare for disse tilstande (f.eks. Hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller højt kolesteroltal, eller hvis du er ryger), bør du kontakte din læge eller apotek.
Graviditet
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Anvendelse af IBUPROFENE DOC, ligesom ethvert lægemiddel, der hæmmer prostaglandinsyntese og cyclooxygenase, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide Faktisk kan hæmning af prostaglandinsyntese påvirke graviditet og / eller embryoutvikling negativt.
Resultaterne af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjerte misdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet.Den absolutte risiko for hjerte misdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5 %.Risikoen blev anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og embryo-fosterdødelighed.
Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
Første og andet trimester: I graviditetens første og anden trimester må IBUPROFENE DOC ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde og under direkte lægeligt tilsyn.
Hvis ibuprofen bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid eller under graviditetens første og andet trimester, bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt.
Tredje kvartal: I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
- Kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension);
- Nyresvigt, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- Mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
- Hæmning af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig arbejdskraft.
Derfor er IBUPROFENE DOC kontraindiceret i graviditetens tredje trimester.
Fodringstid
NSAID kan findes i modermælk i meget lave koncentrationer. Hvis det er muligt, bør NSAID'er undgås under amning.
Fertilitet
Brug af ibuprofen kan forringe kvindelig fertilitet gennem virkninger på ægløsning og anbefales ikke til kvinder, der forsøger at blive gravide.Administration af ibuprofen bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Bivirkninger som svimmelhed, søvnighed, træthed og synsforstyrrelser kan forekomme efter at have taget ibuprofen.Dette bør tages i betragtning, når der er behov for større årvågenhed, f.eks. Ved bilkørsel eller betjening af maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Ibuprofen - Generisk lægemiddel: Dosering
Voksne og unge, der vejer 40 kg og derover (i alderen 12 år og derover):
- 400 mg tabletter: 2 - 4 om dagen efter lægens opfattelse.
- 600 mg tabletter: 1 - 3 tabletter om dagen efter lægens opfattelse.
Den maksimale daglige dosis ibuprofen bør ikke overstige 1800 mg. I reumatologi, for at forbedre morgenstivhed, administreres den første orale dosis, når patienten vågner; efterfølgende doser kan tages med måltider.
Ved tilstedeværelse af nyreinsufficiens kan eliminering reduceres, og doseringen bør justeres i overensstemmelse hermed.
Bivirkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se afsnittet "Forholdsregler ved brug").
Hvis brug af medicinen er nødvendig i mere end 3 dage hos unge, eller i tilfælde af forværring af symptomer, bør lægen konsulteres.
Hvis brug af lægemidlet er nødvendigt i mere end 4 dage hos voksne, bør lægen konsulteres.
Børn og unge, der vejer mindre end 40 kg (under 12 år)
IBUPROFEN DOC anbefales ikke til unge, der vejer mindre end 40 kg eller til børn under 12 år.
Ældre borgere
Ældre patienter har en øget risiko for alvorlige konsekvenser af bivirkninger. Hvis administration af et NSAID skønnes nødvendig, bør den laveste effektive dosis bruges i den kortest mulige varighed. Patienter bør overvåges regelmæssigt for gastrointestinal blødning under NSAID -behandling. Hvis nyre- eller leverfunktionen er nedsat, skal doseringen vurderes individuelt.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Nedsat nyrefunktion
Der skal udvises forsigtighed ved administration til patienter med nedsat nyrefunktion. Dosering bør vurderes individuelt. Dosis skal holdes så lav som muligt, og nyrefunktionen skal monitoreres.
Nedsat leverfunktion
Der skal udvises forsigtighed ved administration til patienter med nedsat leverfunktion. Dosering bør vurderes individuelt, og dosis skal holdes så lav som muligt.
Indgivelsesmåde
Tabletterne skal synkes hele med vand.
Hos patienter med mavefølsomhed anbefales det at tage ibuprofen til måltider.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Ibuprofen - Generisk lægemiddel
Symptomer
De fleste patienter, der har indtaget betydelige mængder ibuprofen, vil opleve symptomer inden for 4-6 timer.
De hyppigst rapporterede symptomer på overdosering omfatter: kvalme, opkastning, mavesmerter, sløvhed og søvnighed og meget sjældent diarré. Gastrointestinal blødning er også mulig.
Virkninger på centralnervesystemet (CNS) omfatter hovedpine, tinnitus, svimmelhed, anfald og bevidsthedstab. I tilfælde af mere alvorlig forgiftning observeres toksicitet i centralnervesystemet, der manifesterer sig som døsighed, og lejlighedsvis ophidselse og desorientering eller koma. Lejlighedsvis udvikler patienter anfald
Nystagmus, metabolisk acidose, hypotermi, nyreeffekter, gastrointestinal blødning, koma, apnø, diarré og CNS og respirationsdepression er også blevet rapporteret sjældent.
Desorientering, ophidselsestilstand, besvimelse og kardiovaskulær toksicitet, herunder hypotension, bradykardi og takykardi er blevet rapporteret. I tilfælde af betydelig overdosis er nyresvigt og leverskade mulig. Metabolisk acidose kan forekomme ved alvorlig forgiftning, og protrombintid / INR kan forlænges, muligvis på grund af interferens med kredsløbsfaktorernes handlinger. Forværring af astma er mulig hos astmatiske patienter.
Behandling
Der er ingen specifik modgift mod overdosering af ibuprofen. I tilfælde af overdosering er symptomatisk og understøttende behandling derfor indiceret.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis af medicinen, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af ibuprofen.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ibuprofen - Generisk lægemiddel
Som al anden medicin kan Ibuprofen DOC forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De bivirkninger, der ses med ibuprofen, er generelt almindelige for andre analgetika, febernedsættende, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Gastrointestinale lidelser: de mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se afsnittet "Forholdsregler ved brug"). Gastrointestinal perforering ved brug af ibuprofen er sjældent blevet observeret.
Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, epigastriske smerter, halsbrand, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af ibuprofen. D "beskæftigelse").
Gastritis er blevet observeret sjældnere.
Pankreatitis, esophagitis og tarmindsnævring er også blevet observeret meget sjældent. Patienten skal instrueres i at afbryde lægemidlet og straks kontakte lægen, hvis der opstår alvorlige smerter i øvre del af maven eller melaena eller hæmatemese.
Immunsystemet: Overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret efter behandling med NSAID'er. Disse kan bestå af a) uspecifik allergisk reaktion og anafylaksi, b) luftvejsreaktioner inklusive astma, endda alvorlig, bronkospasme eller dyspnø eller c) forskellige hudlidelser, herunder forskellige former for udslæt, kløe, urticaria, purpura, angioødem og, mere sjældent eksfolierende og bullous dermatitis (herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme).
Meget sjældent: alvorlige generelle overfølsomhedsreaktioner. Symptomer kan være: hævelse af ansigt, tunge og strubehoved, dyspnø, takykardi, hypotension (angioødem eller alvorligt chok). Hvis nogle af disse symptomer opstår, hvilket kan ske selv ved første brug, er øjeblikkelig lægehjælp påkrævet.
Hjerte- og vaskulære lidelser: ødem, træthed, hypertension og hjertesvigt, vaskulitis er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling. Lægemidler som ibuprofen kan være forbundet med en lille øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde.
Blod- og lymfesystem: leukopeni, trombocytopeni, neutropeni, agranulocytose, aplastisk anæmi og hæmolytisk anæmi. De første tegn er: feber, ondt i halsen, overfladiske munnsår, influenzalignende symptomer, alvorlig udmattelse, blødning og uforklarlige blå mærker. I disse tilfælde bør patienten rådes til at afbryde lægemidlet med det samme, undgå enhver selvmedicinering, der indeholder smertestillende eller febernedsættende midler og konsultere lægen. Ved langtidsbehandling bør blodtællinger udføres regelmæssigt.
Meget sjældent: pancytopeni.
Psykiatriske lidelser: søvnløshed, angst, depression, forvirring, hallucinationer, psykotiske reaktioner.
Nervesystemet: hovedpine, paræstesi, svimmelhed, søvnighed, optisk neuritis, søvnløshed, uro, irritabilitet eller træthed. Infektioner og angreb: aseptisk rhinitis og meningitis (især hos patienter med allerede eksisterende autoimmune lidelser, såsom systemisk lupus erythematosus og blandet bindevævssygdom) med symptomer på nakkestivhed, hovedpine, kvalme, opkastning, feber eller desorientering (se afsnittet "Forholdsregler d "brug"). Hvis tegn på en "infektion forekommer eller forværres under brug af ibuprofen, bør der udføres test for at se, om dette er en" indikation for anti-infektions- / antibiotikabehandling.
Åndedrætsorganer: bronkospasme, dyspnø, apnø, astma Øjenlidelser: sjældne tilfælde af okulær ændring med deraf følgende synsforstyrrelser, toksisk optisk neuropati.
Øre- og labyrintforstyrrelser: nedsat hørelse, tinnitus, svimmelhed.
Lever- og galdeforstyrrelser: nedsat leverfunktion, leversvigt, hepatitis og gulsot, leverskade, leverskade.
Hud og subkutan væv: hududbrud (udslæt), kløe, purpura, angioødem, bullousreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjælden), erythema multiforme, lysfølsomhedsreaktioner og alopeci. I særlige tilfælde kan alvorlige hudinfektioner og bløddelsvævskomplikationer forekomme under en "skoldkopperinfektion" (se også "Infektioner og angreb").
Nyre- og urinlidelser: nedsat nyrefunktion og toksisk nefropati i forskellige former, herunder interstitiel nefritis, nefrotisk syndrom og nyresvigt.
Nyrevævsskader (papillær nekrose) og forhøjede koncentrationer af urinsyre i blodet kan også forekomme sjældent.
Meget sjældent: ødemdannelse, især hos patienter med arteriel hypertension eller nyreinsufficiens, nefrotisk syndrom, interstitiel nefritis, som kan ledsages af akut nyreinsufficiens. Nyrefunktionen bør derfor overvåges regelmæssigt.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: utilpashed, træthed og ødem.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. uønskede virkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på adressen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
SAMMENSÆTNING
IBUPROFENE DOC 400 mg
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: ibuprofen 400 mg.
Hjælpestoffer:
- tabletkerne: majsstivelse, prægelatineret stivelse, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
- tabletovertræk: cellulosederivat / polyoxyl 40 -stearat, hypromellose, titandioxid, propylenglycol, macrogol 8000.
IBUPROFENE DOC 600 mg
En tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: ibuprofen 600 mg.
Hjælpestoffer:
- tabletkerne: majsstivelse, prægelatineret stivelse, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
- tabletovertræk: cellulosederivat / polyoxyl 40 -stearat, hypromellose, titandioxid, propylenglycol, macrogol 8000.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
IBUPROFEN DOC 400 mg filmovertrukne tabletter - æske med 10 tabletter.
IBUPROFEN DOC 400 mg filmovertrukne tabletter - æske med 30 tabletter.
IBUPROFEN DOC 600 mg filmovertrukne tabletter - karton med 30 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
IBUPROFENE DOC -TABLETTER DÆKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
IBUPROFEN DOC 400 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg ibuprofen.
IBUPROFEN DOC 600 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg ibuprofen.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Som antireumatisk i:
• slidgigt i alle dens lokaliteter (cervikal, dorsal, lumbal artrose; slidgigt i skulder, hofte, knæ, diffus slidgigt osv.), Scapulohumeral periarthritis, lumbago, ischias, radiculo-neuritis; fibrositis, tenosynovitis, myositis, sportstraumatologi, leddegigt, Stills sygdom.
Som smertestillende i smertefulde former for forskellige ætiologier:
• inden for utilsigtet traumatologi og sport;
• i tandlæge, ved smerter efter ekstraktion og efter odontostomatomatologiske indgreb;
• i obstetrik: ved post-episiotomisk og postpartum smerte;
• i gynækologi: til forebyggelse og behandling af dysmenoré;
• i kirurgi: ved behandling af postoperative smerter;
• i oftalmologi: ved postoperativ smerte og smertefulde former for forskellige ætiologier;
• i almen medicin: til behandling af migræne og hovedpine.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne og unge ≥ 40 kg (12 år og derover) :
400 mg tabletter: 2 - 4 tabletter om dagen efter lægens opfattelse.
600 mg tabletter: 1 - 3 tabletter om dagen efter lægens opfattelse.
Den maksimale daglige dosis ibuprofen bør ikke overstige 1800 mg. I reumatologi, for at forbedre morgenstivhed, administreres den første orale dosis, når patienten vågner; efterfølgende doser kan tages med måltider.
Ved tilstedeværelse af nyreinsufficiens kan eliminering reduceres, og doseringen bør justeres i overensstemmelse hermed.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).
Hvis brug af medicinen er nødvendig i mere end 3 dage hos unge, eller i tilfælde af forværring af symptomer, bør lægen konsulteres.
Hvis brug af lægemidlet er nødvendigt i mere end 4 dage hos voksne, bør lægen konsulteres.
Pædiatrisk population :
IBUPROFEN DOC anbefales ikke til unge, der vejer mindre end 40 kg eller til børn under 12 år.
Ældre patienter :
Ældre patienter har en øget risiko for alvorlige konsekvenser af bivirkninger. Hvis administration af et NSAID skønnes nødvendig, bør den laveste effektive dosis bruges i den kortest mulige varighed. Patienter bør overvåges regelmæssigt for gastrointestinal blødning under NSAID -behandling. Hvis nyre- eller leverfunktionen er nedsat, skal doseringen vurderes individuelt.
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal evaluere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Nedsat nyrefunktion :
Der skal udvises forsigtighed ved administration til patienter med nedsat nyrefunktion. Dosering bør vurderes individuelt. Dosis bør holdes så lav som muligt, og nyrefunktionen skal monitoreres (se pkt. 4.3 og 4.4).
Nedsat leverfunktion :
Der skal udvises forsigtighed ved administration til patienter med nedsat leverfunktion. Dosering bør vurderes individuelt, og dosis skal holdes så lav som muligt (se pkt. 4.3).
Indgivelsesmåde
De filmovertrukne tabletter skal synkes hele med vand.
Hos patienter med mavefølsomhed anbefales det at tage ibuprofen til måltider.
04.3 Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
• Personer med overfølsomhed over for acetylsalicylsyre eller over for andre analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), især når overfølsomhed er forbundet med nasal polyposis, angioødem og / eller astma.
• Alvorlig leverinsufficiens.
• Alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrering mindre end 30 ml / min).
• Alvorligt hjertesvigt (NYHA klasse IV).
• Alvorligt eller aktivt mavesår.
• Historik om gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere aktive behandlinger eller tidligere tilbagevendende peptisk blødning / sår (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning).
• Ibuprofen må ikke gives til patienter med medicinske tilstande, der fører til en øget tendens til blødning.
• Ibuprofen er kontraindiceret i graviditetens tredje trimester (se pkt. 4.6).
• Alvorlig dehydrering (forårsaget af opkastning, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag).
• IBUPROFEN DOC er kontraindiceret til børn med en kropsvægt på under 40 kg eller til børn under 12 år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Forsigtighed er nødvendig hos patienter med visse tilstande, som kan forværre:
• medfødte lidelser i porphyrinmetabolisme (f.eks. Akut intermitterende porfyri);
• Systemisk lupus erythematosus og blandet bindevævssygdom - øget risiko for aseptisk meningitis (se pkt. 4.8);
• direkte efter større operation;
• hos patienter, der reagerer allergisk på andre stoffer, da der er en øget risiko for overfølsomhedsreaktioner for dem selv ved brug af IBUPROFEN DOC;
• hos patienter, der lider af høfeber, næsepolypper eller kronisk obstruktiv luftvejssygdom, da der er en øget risiko for allergiske reaktioner for dem. Disse kan manifestere sig som astmaanfald (såkaldt smertestillende astma), Quinckes ødem eller urticaria.
Samtidig brug af ibuprofen med andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere, bør undgås på grund af en øget risiko for sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.5).
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.2 og afsnittene nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).
Ligesom andre NSAID'er kan ibuprofen maskere tegn på infektion.
Ældre borgere
Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger til NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Mave -tarmblødning, sårdannelse og perforering
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er til enhver tid blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved stigende doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af gastrobeskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnittet "Interaktioner").
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller antiplatelet -midler, såsom acetylsalicylsyre (se pkt. 4.5).
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager ibuprofen, skal behandlingen afbrydes.
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en mave -tarmsygdom i fortiden (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8).
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske undersøgelser tyder på, at brug af ibuprofen, især ved høje doser (2400 mg / dag), kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) Generelt tyder epidemiologiske undersøgelser ikke på, at lave doser af ibuprofen (f.eks. ≤1200 mg / dag) er forbundet med en øget risiko for arterielle trombotiske hændelser.
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestivt hjertesvigt (NYHA klasse II-III), etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med ibuprofen efter omhyggelig overvejelse, og høje doser (2400 mg / dag) bør undgås .).
Der bør også udvises omhyggelig overvejelse, før der påbegyndes langvarig behandling hos patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, cigaretrygning), især hvis der kræves høje doser (2400 mg / dag) ibuprofen.
Dermatologiske virkninger
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter have større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. Behandling med ibuprofen bør afbrydes ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed, samt hvis der opstår synsforstyrrelser eller vedvarende tegn på leverdysfunktion.
I undtagelsestilfælde kan skoldkopper være årsag til alvorlig hud og infektiøse komplikationer af bløde væv. Indtil nu kan NSAIDs bidrag til forværringen af disse infektioner ikke udelukkes. Derfor anbefales det at undgå brug af IBUPROFEN DOC i tilfælde af skoldkopper.
Nyreeffekter
Når behandling med ibuprofen påbegyndes, skal der udvises forsigtighed hos patienter med betydelig dehydrering.
Langsigtet brug af ibuprofen, som med andre NSAID'er, har ført til renal papillær nekrose og andre nyrepatologiske ændringer.
Generelt kan den sædvanlige brug af smertestillende midler, især kombinationer af forskellige smertestillende aktive ingredienser, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (smertestillende nefropati). Denne risiko kan stige i tilfælde af fysisk anstrengelse forbundet med tab af salte og dehydrering, så denne tilstand bør undgås.
Nyretoksicitet er blevet rapporteret hos patienter, hos hvilke renale prostaglandiner har en kompenserende rolle i opretholdelsen af renal perfusion. Administration af NSAID'er til disse patienter kan resultere i en dosisafhængig reduktion i dannelse af prostaglandin og som en sekundær effekt i nyreblodstrømmen. Dette kan hurtigt føre til nyresvigt.
De patienter, der har størst risiko for disse reaktioner, er patienter med nedsat nyrefunktion, hjertesvigt, leversvigt, ældre og alle de patienter, der tager diuretika og ACE -hæmmere. Afbrydelse af NSAID -behandlingen efterfølges sædvanligvis af genopretning fra tilstanden forbehandling.
I tilfælde af langvarig brug, overvåg nyrefunktionen, især i tilfælde af diffus lupus erythematosus.
Der er risiko for nedsat nyrefunktion hos dehydreret børn og unge.
Åndedrætsforstyrrelser
IBUPROFEN DOC bør ordineres med forsigtighed til patienter med bronkial astma eller nuværende eller tidligere allergisk sygdom, fordi der kan udvikles bronkospasme. Det samme gælder for de personer, der har oplevet bronkospasme efter brug af aspirin eller andre NSAID'er.
Overfølsomhedsreaktioner
Analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, potentielt alvorlige (anafylaktoide reaktioner), selv hos personer, der ikke tidligere har været udsat for denne type medicin.Risikoen for overfølsomhedsreaktioner efter at have taget ibuprofen er større hos personer, der har præsenteret disse reaktioner efter brug af andre analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og hos personer med bronkial hyperreaktivitet (astma), nasal polyposis eller tidligere episoder med angioødem (se afsnit 4.3 og 4.8).
Nedsat hjerte-, nyre- og leverfunktion
Der skal udvises særlig forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat hjerte-, lever- eller nyrefunktion. Hos sådanne patienter bør periodisk overvågning af kliniske og laboratorieparametre tages i anvendelse, især ved langvarig behandling.
Hæmatologiske virkninger
Ibuprofen kan ligesom andre NSAID'er hæmme blodpladeaggregering og har vist sig at forlænge blødningstiden hos raske forsøgspersoner.Derfor anbefales det, at patienter med blødningsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling overvåges nøje.
Aseptisk meningitis
I sjældne tilfælde er der observeret aseptisk meningitis hos patienter, der får ibuprofen.
Selvom dette er mere tilbøjeligt til at forekomme hos patienter med systemisk lupus erythematosus og relaterede bindevævsforstyrrelser, er det også blevet observeret hos patienter, der ikke havde samtidige kroniske sygdomme (se pkt. 4.8).
Da der er påvist okulære ændringer i dyreforsøg med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, anbefales det ved langvarige behandlinger at foretage periodiske oftalmologiske kontroller.
Langvarig brug af enhver smertelindring til hovedpine kan gøre det værre. Hvis dette forekommer eller er mistænkt, bør der søges lægehjælp, og behandlingen skal afbrydes Diagnosen stofmisbrugshovedpine (MOH) bør mistænkes hos patienter, der har hyppig eller daglig hovedpine trods (eller på grund af) regelmæssig brug af medicin mod hovedpine.
Efter samtidig alkoholforbrug kan de bivirkninger, der er relateret til det aktive stof, især dem, der påvirker mave -tarmkanalen eller centralnervesystemet, stige under brug af NSAID.
Nedsat frugtbarhed
Anvendelse af IBUPROFEN DOC som enhver lægemiddelhæmmer af prostaglandinsyntese og cyclooxygenase anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide (se også afsnit 4.6).
Administration af ibuprofen bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ibuprofen (ligesom andre NSAID'er) bør ikke bruges i kombination med :
• acetylsalicylsyre: samtidig administration af ibuprofen og acetylsalicylsyre anbefales generelt ikke på grund af potentialet for øgede bivirkninger.
Eksperimentelle data tyder på, at ibuprofen konkurrencedygtigt kan hæmme effekten af lavdosis acetylsalicylsyre på blodpladeaggregering, når de to lægemidler administreres samtidigt. Selvom der er usikkerhed med hensyn til ekstrapolering af disse data til den kliniske situation, kan det ikke udelukkes, at regelmæssig, langvarig brug af ibuprofen kan reducere den kardiobeskyttende effekt af lavdosis acetylsalicylsyre. Ingen relevante kliniske virkninger anses for sandsynlige efter lejlighedsvis brug af ibuprofen (se pkt. 5.1) Denne interaktion kan reducere den ønskede kardiovaskulære beskyttende effekt af acetylsalicylsyre. Derfor bør ibuprofen kun anvendes med særlig forsigtighed til patienter behandlet med acetylsalicylsyre til hæmning af trombocytaggregation.
- andre NSAID'er, herunder salicylater> 100 mg / dag: disse stoffer kan øge risikoen for bivirkninger, der påvirker mave -tarmkanalen (se pkt. 4.4). Det tilrådes dog ikke at kombinere ibuprofen med andre NSAID'er (se pkt. 4.4).
Følgende associationer bør undgås med ibuprofen :
- antikoagulantia (dikumarolika): NSAID kan øge virkningen af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4). Patienter behandlet med kumariner bør overvåges. Eksperimentelle undersøgelser viser, at ibuprofen øger warfarins virkning på blødningstiden NSAID'er og dicumaroler metaboliseres af det samme CYP2C9 -enzym.
- antiplatelet -midler: NSAID'er bør ikke kombineres med anti -trombocytiske midler såsom ticlopidin på grund af additiv hæmning af trombocytfunktionen (se nedenfor).
- methotrexat: NSAID'er kan hæmme den tubulære sekretion af methotrexat og reducere dets clearance med en deraf følgende øget risiko for toksicitet; i tilfælde af behandling med methotrexat i høje doser, bør ordination af NSAID'er altid undgås (se nedenfor).
- hjerteglykosider: NSAID'er kan forværre hjertesvigt, reducere hastigheden af glomerulær filtrering og øge plasmaniveauerne af hjerteglykosider.
-Cox-2-hæmmere: samtidig brug med andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere, bør undgås på grund af potentiel additiv effekt (se pkt. 4.4).
- planteekstrakter: Ginkgo Biloba kan øge risikoen for blødning i forbindelse med NSAID'er.
-mifepriston: på grund af NSAID'ers anti-prostaglandin-egenskaber kan der teoretisk set være et fald i lægemidlets virkning. Begrænset bevis tyder på, at samtidig administration af NSAID'er på dagen for administration af prostaglandin ikke påvirker virkningen af mifepriston negativt eller prostaglandin ved modning af livmoderhalsen eller kontraktilitet i livmoderen og reducerer ikke lægemidlets kliniske effekt ved graviditetsafbrydelse.
- Sulfonylurinstoffer: NSAID'er kan øge effekten af sulfonylurinstoffer. Sjældne tilfælde af hypoglykæmi er blevet rapporteret hos patienter, der får sulfonylurinstoffer, der tager ibuprofen.
- zidovudin: øget risiko for hæmatisk toksicitet ved samtidig administration med NSAID. Der er tegn på en øget risiko for hæmartrose og hæmatom hos hiv-inficerede hæmofili-patienter, der samtidig behandles med Zidovudine og andre NSAID'er.
Følgende kombinationer med ibuprofen kan kræve dosisjustering :
- aminoglycosider: NSAID'er kan reducere udskillelsen af aminoglycosider.
- lithium: samtidig administration af lithium og NSAID forårsager en stigning i plasmalithiumniveauer på grund af reduceret eliminering med mulighed for at nå den toksiske tærskel. Hvis denne kombination er nødvendig, bør litæmi overvåges for at tilpasse litiumdosen under samtidig behandling med ibuprofen.
- diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister: NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler. Diuretika kan også øge risikoen for NSAID-associeret nefrotoksicitet.
• hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og midler, der hæmmer cyclo-oxygenasesystemet, føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, hvilket omfatter mulig akut nyrefunktion svigt, normalt reversibel. Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager ibuprofen samtidigt med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør denne kombination administreres med forsigtighed, især til ældre patienter.
• Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling og periodisk derefter.
-betablokkere: NSAID'er modvirker den antihypertensive virkning af midler, der blokerer beta-adrenoceptorer.
- selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4); Mekanismen kan være relateret til en reduktion i serotoninoptagelse i blodplader (se pkt. 4.4).
- cyclosporiner: samtidig administration med NSAID antages at øge risikoen for nefrotoksicitet på grund af nedsat syntese af prostacyclin i nyrerne. Derfor bør nyrefunktionen i tilfælde af kombinationsbehandling overvåges nøje.
- captopril: eksperimentelle undersøgelser viser, at ibuprofen modvirker captoprils virkning på natriumudskillelse.
- cholestyramin: samtidig administration af ibuprofen og cholestyramin kan reducere absorptionen af ibuprofen (25%) fra mave -tarmkanalen. Disse lægemidler skal administreres til
et interval på mindst 2 timer.
- thiazider, thiazidrelaterede præparater og loop-diuretika: NSAID'er kan modvirke den vanddrivende effekt af furosemid og bumetanid, sandsynligvis ved at hæmme prostaglandinsyntese. De kan også modvirke den antihypertensive virkning af thiazider.
- tacrolimus: samtidig administration med NSAID og tacrolimus menes at øge risikoen for nefrotoksicitet på grund af reduceret syntese af prostacyclin i nyrerne. Derfor bør nyrefunktionen i tilfælde af kombinationsbehandling overvåges nøje.
- methotrexat: risikoen for en potentiel interaktion mellem et NSAID og methotrexat bør også overvejes i forbindelse med behandling med lavdosis methotrexat, især hos patienter med nedsat nyrefunktion. Når kombinationsbehandlingen gives, skal nyrefunktionen overvåges. Der skal udvises forsigtighed, når både NSAID og methotrexat administreres over 24 timer, da plasmaniveauer af methotrexat kan stige og forårsage øget toksicitet (se ovenfor).
- kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
- trombocytablodplacerende medicin: øget risiko for gastrointestinal blødning (se ovenfor).
- Quinolone -antibiotika: Dyredata indikerer, at NSAID'er kan øge risikoen for anfald forbundet med quinolon -antibiotika. Patienter, der tager NSAID og quinoloner, kan have en øget risiko for at udvikle anfald.
- ritonavir: en stigning i koncentrationen af NSAID'er er mulig.
- probenecid: bremser udskillelsen af NSAID'er med mulig stigning i deres plasmakoncentrationer.
- CYP2C9 -hæmmere: samtidig administration af ibuprofen og CYP2C9 -hæmmere kan øge eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9 -substrat). I en undersøgelse med voriconazol og fluconazol (CYP2C9 -hæmmere) blev øget eksponering for S (+) - ibuprofen fra ca. 80% til 100% observeret. Reduktion af dosis af ibuprofen bør overvejes ved administration af samtidig stærke CYP2C9 -hæmmere, især når høje doser ibuprofen administreres med voriconazol eller fluconazol.
Interaktionsundersøgelser er kun blevet udført hos voksne.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen menes at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og dødelighed. embryofetal.
Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I første og anden trimester af graviditeten bør ibuprofen ikke administreres undtagen i strengt nødvendige tilfælde.
Hvis ibuprofen bruges af en kvinde, der forsøger at blive gravid eller under graviditetens første og andet trimester, bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
- Kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension)
- Nyresvigt, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- Mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, som kan forekomme selv ved meget lave doser;
- Hæmning af livmodersammentrækninger, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er IBUPROFENE DOC kontraindiceret i graviditetens tredje trimester.
Fodringstid
I de få tilgængelige undersøgelser til dato kan NSAID'er findes i modermælk i meget lave koncentrationer. Hvis det er muligt, bør NSAID'er undgås under amning.
Fertilitet
Brug af Ibuprofen kan forringe kvindelig fertilitet gennem virkninger på ægløsning og anbefales ikke til kvinder, der forsøger at blive gravide. Hos kvinder, der har svært ved at blive gravide, eller som er ved at blive undersøgt for infertilitet, bør seponering af ibuprofen -behandling overvejes.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Bivirkninger som svimmelhed, søvnighed, træthed og synsforstyrrelser kan forekomme efter at have taget ibuprofen.Dette bør tages i betragtning, når der er behov for større årvågenhed, f.eks. Ved bilkørsel eller betjening af maskiner.
04.8 Bivirkninger
De bivirkninger, der ses med ibuprofen, er generelt almindelige for andre analgetika, febernedsættende, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Gastrointestinale lidelser: de mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se pkt. 4.4). Gastrointestinal perforering ved brug af ibuprofen er sjældent blevet observeret.
Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, epigastriske smerter, halsbrand, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af ibuprofen.
Gastritis er blevet observeret sjældnere.
Esophagitic pancreatitis og tarmindsnævring er også blevet observeret meget sjældent.
Patienten skal instrueres i at afbryde lægemidlet og straks kontakte lægen, hvis der opstår alvorlige smerter i øvre del af maven eller melaena eller hæmatemese.
Forstyrrelser i immunsystemetOverfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret efter behandling med NSAID. Disse kan bestå af a) uspecifik allergisk reaktion og anafylaksi, b) luftvejsreaktioner inklusive astma, endda alvorlig, bronkospasme eller dyspnø eller c) forskellige hudlidelser, herunder forskellige former for udslæt, kløe, urticaria, purpura, angioødem og, mere sjældent eksfolierende og bullous dermatitis (herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme).
Meget sjældent: alvorlige generelle overfølsomhedsreaktioner. Symptomer kan være: hævelse af ansigt, tunge og strubehoved, dyspnø, takykardi, hypotension (angioødem eller alvorligt chok). Hvis nogle af disse symptomer opstår, hvilket kan ske selv ved første brug, er øjeblikkelig lægehjælp påkrævet.
Hjerte- og vaskulære lidelser: ødem, træthed, hypertension og hjertesvigt, vaskulitis er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med NSAID.
Kliniske undersøgelser tyder på, at brug af ibuprofen, især ved høje doser (2400 mg / dag), kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se pkt. 4.4).
Forstyrrelser i blod og lymfesystem: leukopeni, trombocytopeni, neutropeni, agranulocytose, aplastisk anæmi og hæmolytisk anæmi. De første tegn er: feber, ondt i halsen, overfladiske munnsår, influenzalignende symptomer, alvorlig udmattelse, blødning og uforklarlige blå mærker. I disse tilfælde bør patienten rådes til at afbryde lægemidlet med det samme, undgå enhver selvmedicinering, der indeholder smertestillende eller febernedsættende midler og konsultere lægen. Ved langtidsbehandling bør blodtællinger udføres regelmæssigt.
Meget sjældent: pancytopeni.
Psykiatriske lidelser: søvnløshed, angst, depression, forvirret tilstand, hallucinationer, psykotiske reaktioner.
Nervesystemet lidelser: hovedpine, paræstesi, svimmelhed, søvnighed, optisk neuritis, søvnløshed, uro, irritabilitet eller træthed.
Infektioner og angreb: rhinitis og aseptisk meningitis (især hos patienter med allerede eksisterende autoimmune lidelser, såsom systemisk lupus erythematosus og blandet bindevævssygdom) med symptomer på nakkestivhed, hovedpine, kvalme, opkastning, feber eller desorientering (se pkt.4.4).
Hvis der opstår tegn på en infektion, eller det forværres under brug af ibuprofen, rådes patienten til straks at gå til lægen. Test bør udføres for at se, om dette er en "indikation på anti-infektions- / antibiotikabehandling.
Sygdomme i luftvejene: bronkospasme, dyspnø, apnø, astma.
Øjenlidelser: sjældne tilfælde af okulær ændring med deraf følgende synsforstyrrelser, toksisk optisk neuropati.
Øre- og labyrintforstyrrelser: nedsat hørelse, tinnitus, svimmelhed.
Lever- og galdeforstyrrelser: nedsat leverfunktion, leversvigt, hepatitis og gulsot, leverskade, leverskade.
Hud og subkutan væv: hududbrud (udslæt), kløe, purpura, angioødem, bulløse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjælden), erythema multiforme, lysfølsomhedsreaktioner og alopeci. I særlige tilfælde kan alvorlige hudinfektioner og bløddelsvævskomplikationer forekomme under en "skoldkopperinfektion" (se også "Infektioner og angreb").
Nyre- og urinlidelser: nedsat nyrefunktion og toksisk nefropati i forskellige former, herunder interstitiel nefritis, nefrotisk syndrom og nyresvigt.
Nyrevævsskader (papillær nekrose) og forhøjede koncentrationer af urinsyre i blodet kan også forekomme sjældent.
Meget sjældent: ødemdannelse, især hos patienter med arteriel hypertension eller nyreinsufficiens, nefrotisk syndrom, interstitiel nefritis, som kan ledsages af akut nyreinsufficiens. Nyrefunktionen bør derfor overvåges regelmæssigt.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: utilpashed, træthed og ødem.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Hos unge og voksne er dosisresponseffekten ikke klart defineret ved overdosering.
Halveringstiden ved overdosering er 1,5 - 3 timer.
Toksicitet
Tegn og symptomer på toksicitet blev generelt ikke observeret ved doser under 100 mg / kg hos børn eller voksne. Imidlertid kan understøttende behandling være påkrævet i nogle tilfælde. Børn er blevet observeret at udvise tegn og symptomer på toksicitet efter indtagelse af ibuprofen i doser på 400 mg / kg eller mere.
Symptomer
De fleste patienter, der har indtaget betydelige mængder ibuprofen, vil opleve symptomer inden for 4-6 timer.
De hyppigst rapporterede symptomer på overdosering omfatter: kvalme, opkastning, mavesmerter, sløvhed og søvnighed og meget sjældent diarré. Gastrointestinal blødning er også mulig.
Virkninger på centralnervesystemet (CNS) omfatter hovedpine, tinnitus, svimmelhed, anfald og bevidsthedstab. I tilfælde af mere alvorlig forgiftning observeres toksicitet i centralnervesystemet, der manifesterer sig som døsighed, og lejlighedsvis ophidselse og desorientering eller koma. Lejlighedsvis udvikler patienter anfald.
Nystagmus, metabolisk acidose, hypotermi, nyreeffekter, gastrointestinal blødning, koma, apnø, diarré og CNS og respirationsdepression er også blevet rapporteret sjældent.
Desorientering, ophidselsestilstand, besvimelse og kardiovaskulær toksicitet, herunder hypotension, bradykardi og takykardi er blevet rapporteret. I tilfælde af betydelig overdosering er nyresvigt og leverskade mulig.Ved alvorlig forgiftning kan metabolisk acidose forekomme, og protrombintiden / INR kan forlænges, muligvis på grund af interferens med kredsløbsfaktorernes handlinger.Patienter astmatikere kan forværre astma er muligt.
Behandling
Der er ingen specifik modgift mod overdosering af ibuprofen.
I tilfælde af overdosering er symptomatisk og understøttende behandling derfor indiceret, herunder vedligeholdelse af et patentluftvej. Særlig opmærksomhed skyldes kontrollen af blodtryk, vitale tegn, syre-base balance og enhver gastrointestinal blødning.
Inden for en "time" efter indtagelse af en potentielt giftig mængde bør administration af aktivt kul overvejes. Alternativt bør gastrisk skylning overvejes inden for en time efter indtagelse af en potentielt livstruende overdosis hos voksne.
Tilstrækkelig diurese skal sikres, og nyre- og leverfunktioner skal følges nøje.
Patienten skal forblive under observation i mindst fire timer efter indtagelse af en potentielt giftig mængde lægemiddel.
Enhver forekomst af hyppige eller langvarige anfald bør behandles med intravenøs diazepam eller lorazepam Afhængigt af patientens kliniske tilstand kan andre understøttende foranstaltninger være nødvendige Administrer bronkodilatatorer for astma.
Kontakt dit lokale giftkontrolcenter for at få flere oplysninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk kategori: ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler-derivater af propionsyre ATC-kode: M01AE01.
Ibuprofen er en syntetisk smertestillende-antiinflammatorisk, også udstyret med en markant antipyretisk aktivitet. Kemisk er det stamfader for phenylpropioniske derivater. Den smertestillende aktivitet er ikke-narkotisk og er 8-30 gange højere end for acetylsalicylsyre.
Ibuprofen er en potent hæmmer af prostaglandinsyntese og udøver sin aktivitet ved at hæmme dets syntese på det perifere niveau.
Eksperimentelle data tyder på, at ibuprofen konkurrencedygtigt kan hæmme effekten af lavdosis acetylsalicylsyre på blodpladeaggregering, når de to lægemidler administreres samtidigt. I nogle farmakodynamiske undersøgelser var der efter administration af enkeltdoser på 400 mg ibuprofen taget inden for 8 timer før eller inden for 30 minutter efter administration af acetylsalicylsyre med øjeblikkelig frigivelse (81 mg) et fald i effekten af "acetylsalicylsyre på thromboxan Selvom der er usikkerhed med hensyn til ekstrapolering af disse data fra den kliniske situation, er det ikke muligt at udelukke muligheden for, at regelmæssig, langvarig brug af ibuprofen kan reducere den kardiobeskyttende effekt. lavdosis acetylsalicylsyre. Ingen relevante kliniske effekter er anses for sandsynligt efter lejlighedsvis brug af ibuprofen (se afsnit 4.5).
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Ibuprofen absorberes godt efter oral og rektal administration; taget på tom mave producerer "maksimale serumniveauer hos mennesker efter ca. 45 minutter. Indgivelse af lige store doser forud for indtagelse af mad afslørede langsommere absorption og nåede maksimale niveauer over en periode inden for mindst en" halvanden time og højst tre timer. Plasmahalveringstiden for molekylet er cirka to timer.
Ibuprofen metaboliseres i leveren til to inaktive metabolitter, og disse udskilles sammen med uændrede ibuprofen af nyrerne både som sådan og konjugeres.
Udskillelse er hurtig, og serumniveauer viser ingen tegn på akkumulering. 44% af en dosis ibuprofen genvindes i urinen som to farmakologisk inerte metabolitter og 20% som lægemiddel som sådan.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 i albino mus er 800 mg / kg pr. Os; mens det hos rotten, igen per os, er 1600 mg / kg. Det skal dog bemærkes, at administration af NSAID'er til gravide rotter kan føre til begrænsning af fostrets ductus arteriosus.
I dyreforsøg manifesterede ibuprofens kroniske og subkroniske toksicitet sig hovedsageligt i form af læsioner og sårdannelser i mave -tarmkanalen. in vitro og in vivo har ikke givet klinisk relevans af ibuprofens mutagene potentiale.I undersøgelser med rotter og mus var der ingen tegn på de kræftfremkaldende virkninger af ibuprofen.
Ibuprofen fører til hæmning af ægløsning hos kaniner, samt implantationsforstyrrelse hos forskellige dyrearter (kaniner, rotter, mus). Eksperimentel forskning har vist, at ibuprofen passerer gennem moderkagen; med maternelt toksiske doser er der observeret en øget forekomst af misdannelser (f.eks. ventrikelseptumdefekter).
Der er ingen yderligere oplysninger om prækliniske data end dem, der allerede er rapporteret andre steder i denne produktresumé (se afsnit 4.6).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kernen i tabletten: majsstivelse, forgelatiniseret stivelse, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Tabletbelægning: cellulosederivat / polyoxyl 40 -stearat, hypromellose, titandioxid, propylenglycol, macrogol 8000.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Karton indeholdende 10 400 mg filmovertrukne tabletter i PVC / Al-blister.
Karton indeholdende 30 filmovertrukne tabletter på 400 mg i PVC / Al-blister.
Karton indeholdende 30 filmovertrukne tabletter på 600 mg i PVC / Al-blister.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italien.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
- 10 filmovertrukne tabletter på 400 mg i blister - A.I.C. n. 043109014.
- 30 filmovertrukne tabletter på 400 mg i blisterpakninger - A.I.C. n. 043109026.
- 30 filmovertrukne tabletter på 600 mg i blisterpakninger - A.I.C. n. 043109038.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: april 2015.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
December 2015.
