Aktive ingredienser: Mesalazin (5-aminosalicylsyre)
PENTACOL "400 mg gastro-resistente tabletter med modificeret frigivelse"
PENTACOL "800 mg gastro-resistente tabletter med modificeret frigivelse"
PENTACOL "500 mg rektal gel"
PENTACOL "1,5 g granulat til rektal suspension"
PENTACOL "2 g rektalt skum"
PENTACOL "4 g rektal skum"
PENTACOL "4g / 100ml rektal suspension"
PENTACOL "500 mg suppositorier"
Indikationer Hvorfor bruges Pentacol? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Intestinal antiflogistik - mesalamin.
Terapeutiske indikationer
Gastroresistente tabletter med modificeret frigivelse
Ulcerøs colitis, Crohns sygdom, intestinal idiopatisk betændelse, akut og kronisk, lokaliseret i det distale ileum og tyktarm.
Rektal gel
Ulcerøs proctitis, Crohns sygdom, akut og kronisk intestinal idiopatisk betændelse i anorektal og perianal lokalisering.
Granulat til rektal suspension
Ulcerøs colitis, akut og kronisk intestinal idiopatisk betændelse med rectosigmoid lokalisering.
Rektalskum
Ulcerøs colitis og akut og kronisk intestinal idiopatisk betændelse med rectosigmoid lokalisering, venstre tyktarm og distal del af transversus.
Rektal suspension
Rectosigmoid ulcerøs colitis.
Suppositorier
Rektal ulcerøs colitis.
PENTACOL er indiceret både til behandling af de aktive faser af sygdommen og til forebyggelse af tilbagefald. I den alvorlige aktive fase er det tilrådeligt at kombinere det med kortisonbehandling.
Kontraindikationer Når Pentacol ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for salicylater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnittet "Sammensætning". Mavesår i aktiv fase. Alvorlige nefropatier. Børn under to år Undgå at bruge produktet i de sidste uger af graviditeten. Undgå at bruge tabletterne til børn under 6 år.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Pentacol
Særlig forsigtighed bør iagttages hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion og hos personer under behandling af orale hypoglykæmiske midler, diuretika, kumariner og kortikosteroider. Langvarig brug af produktet kan give anledning til overfølsomhedsfænomener, og dets anvendelse bør undgås hos patienter med åben nyreinsufficiens.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Pentacol
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Under behandling med PENTACOL gastro-resistente tabletter med modificeret frigivelse, undgå indtagelse af lactulose eller andre produkter, der ved at sænke tyktarmen pH kan forhindre frigivelse af lægemidlet i tabletterne. Se også Forholdsregler ved brug.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Tilbagefald af objektive og subjektive symptomer kan forekomme både efter afbrydelse af behandlingen med PENTACOL og under utilstrækkelig vedligeholdelsesbehandling. Hos patienter, der har en usædvanlig langsom fordøjelse i maven eller er bærere af pylorstenose, kan 5-ASA frigives allerede i maven, hvilket resulterer i maveirritation og tab af lægemiddeleffektivitet.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Hos gravide kvinder, uanset om de er kendt eller formodet, må den kun bruges i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af en læge. Brug af produktet bør undgås i de sidste uger af graviditeten Mesalazin udskilles ikke i modermælk.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
PENTACOL påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
PENTACOL rektalskum og PENTACOL rektal gel indeholder E218 methylhydroxybenzoat og E216 propylhydroxybenzoat.
PENTACOL rektal suspension indeholder E218 methylhydroxybenzoat
De kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
PENTACOL rektalskum indeholder propylenglycol. Det kan forårsage hudirritation.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Pentacol: Dosering
400 mg og 800 mg gastro-resistente tabletter med modificeret frigivelse
Dosering
Ulcerøs colitis
Fase med vedligeholdelse af remission
Hos voksne er den gennemsnitlige dosis 2,4 g / dag (6 tabletter à 400 mg eller 3 tabletter på 800 mg) opdelt i to eller tre doser om dagen.
Induktionsfase for remission af ulcerøs colitis
Ved milde akutte former for sygdommen er den anbefalede daglige startdosis 2,4 g (6 tabletter à 400 mg eller 3 tabletter på 800 mg) i to eller tre opdelte doser; i akutte moderate former for sygdommen kan dosis øges op til 4 g om dagen (10 tabletter på 400 mg eller 5 tabletter på 800 mg), opdelt i to eller tre opdelte doser.
Crohns sygdom og akut og kronisk intestinal idiopatisk betændelse lokaliseret i det distale ileum og tyktarm
Hos voksne er den gennemsnitlige dosis 2 tabletter à 400 mg eller 1 tablet på 800 mg tre gange om dagen. I de akutte faser kan dosis øges op til 10 tabletter på 400 mg eller 5 tabletter på 800 mg pr. Dag, ifølge lægens mening.
I tilfælde af første behandling er det tilrådeligt at nå den fulde dosis efter et par dages behandling og gradvist øge dosis.
Der er kun begrænset dokumentation til fordel for en effekt hos børn (i alderen 6 til 18 år).
Børn i alderen 6 år og derover: doseringen bør bestemmes individuelt af lægen. Det anbefales generelt, at den halve voksen dosis gives til børn, der vejer op til 40 kg og den normale voksen dosis til børn over 40 kg.
Undgå at bruge tabletterne til børn under 6 år. Behandlingsvarigheden i de aktive faser er 4-6 uger. Under remission af sygdommen, hvilket kræver langvarig vedligeholdelsesbehandling for at forhindre tilbagefald, hyppigheden og doseringen af PENTACOL gastro -resistente tabletter med modificeret frigivelse bestemmes af din læge.
Indgivelsesmåde
PENTACOL tabletter skal synkes hele (ikke splittes eller tygges) med et glas vand og mellem måltiderne.
Rektal gel
Dosering
PENTACOL 500 mg rektal gel er en formulering, der gør det muligt at bringe lægemidlet straks i kontakt med slimhinden, der er påvirket af den patologiske proces, især i tilfælde, hvor analkanalen, lukkemusklene og det perianale område er involveret, ikke direkte kan nås med de andre. tilgængelige mesalaminformuleringer (suppositorier og klyster).
I den aktive fase af sygdommen er den gennemsnitlige daglige dosis for voksne 1,5 g mesalazin, svarende til et rør PENTACOL -gel tre gange om dagen med jævne mellemrum, medmindre andet bedømmes af lægen.
Der er lidt erfaring og kun begrænset dokumentation til fordel for en effekt hos børn.For børn over to år, proportionalt reducerede doser, efter lægens opfattelse.
Behandlingsvarigheden i den aktive fase er 4-6 uger.
Under remission af sygdommen, som kræver langsigtet vedligeholdelsespleje for at forhindre gentagelse, bestemmes hyppigheden og doseringen af PENTACOL-gel af lægen.
Indgivelsesmåde
Produktet skal påføres med fæcesfri alvo. Sådan påføres Pentacol Gel:
- Skru hætten af enkeltdosisrøret af og brug det (på hovedet) til at gennembore rørets tætningsmembran.
- Fjern kanylen fra dens beskyttende indpakning, og skru den fast på røret.
- Sæt kanylen forsigtigt ind i analåbningen, og klem indholdet i røret helt.
- Spred overskydende gel, der er kommet ud af anus, rundt om det perianale område.
- Kassér det tomme rør i affaldsbeholderen.
Granulat til rektal suspension
Dosering
Gennemsnitlig ordning for voksne i den aktive fase, medmindre andet er anbefalet af lægen: en lavement på 1,5 g (en pose) mesalamin to gange om dagen, morgen og aften, eller en lavement på 3 g (to breve) mesalamin pr. Dag, om aftenen før sengetid.
Der er lidt erfaring og kun begrænset dokumentation til fordel for en effekt hos børn.For børn over to år, proportionelt reducerede doser, efter lægens vurdering.
Behandlingsvarigheden i de aktive faser er 4-6 uger. Under remission af sygdommen, som kræver langvarig vedligeholdelsespleje for at forhindre gentagelse, bestemmes hyppigheden og doseringen af PENTACOL-granulat til rektal suspension af lægen.
Indgivelsesmåde
De ekstemporne lavementer af PENTACOL -granulater til rektal suspension kan fremstilles med variabel dosering og volumen ved hjælp af 1 eller 2 lavementposer (1,5 g eller 3 g mesalazin) i mængder fra 50 til 100 ml vand, ifølge lægeopfattelse og patientens kapacitet til "fastholdelse".
For at forberede lavementet, som vist nedenfor, indføres den foreskrevne dosis mesalazin i den graduerede flaske, der er fastgjort til emballagen, og bring den til det ønskede volumen med varmt eller koldt postevand. Skru derefter rektalkanylen til flasken og ryst i ca. et minut for at opnå en homogen suspension. Lavementet er nu klar til at blive administreret. Lavementet skal udføres med tarmen fri for afføring.
Fjern derefter kanyledækslet, og i en liggende stilling på venstre side og foldet højre ben, indfør kanylen i endetarmen mod navlen og tryk på flasken, indtil dens indhold er helt indpodet i tarmen.
For at opnå et bedre terapeutisk resultat anbefales det, at patienten bliver liggende i mindst 30 minutter og roterer kroppen på højre og venstre side for at favorisere lægemidlets kontakt på en større overflade af tarmslimhinden. Under alle omstændigheder skal lavementet holdes så længe som muligt. Hos patienter, der har svært ved at holde de 100 ml lavementer, anbefales det at starte behandlingen med et mindre volumen, for eksempel 50 ml, efterfølgende at øge det til niveauet for sikker "fastholdelse" efter gradueringen indgraveret på flasken. Efter administration skrues og kasseres kun den brugte kanyle, mens flasken skal skylles og genbruges til andre lavementer med de resterende rektale kanyler påsat.
Rektalskum
Dosering
Gennemsnitskema i den aktive fase, medmindre andet er foreskrevet af lægen:
Voksne: 2 g mesalazin, en eller to gange om dagen, morgen og aften, eller 4 g mesalazin, om aftenen inden sengetid.
Børn over to år, doser halveret, efter lægens opfattelse Der er lidt erfaring og kun begrænset dokumentation til fordel for en effekt hos børn.
DAGLIG DOSERINGSPLAN
Kryds over de administrationer, der er foretaget i løbet af dagen.
Bemærk: halvdosis (reduceret dosis) opnås med et enkelt tryk; brug den samme kanyle ordentligt rengjort til administration af en anden halv dosis efter et stykke tid.
Den fulde dosis opnås med to på hinanden følgende tryk.
Behandlingsvarigheden i den aktive fase er 4-6 uger.
Under remission af sygdommen, som kræver langvarig vedligeholdelsespleje for at forhindre gentagelse, bestemmes hyppigheden og doseringen af PENTACOL, rektalskum, af lægen.
Indgivelsesmåde
PENTACOL rektalskum skal administreres med alvus uden afføring.
For at administrere den fulde dosis af 130 ml skum (fra 2 gram eller 4 gram mesalazin) skal du trykke ned og straks slippe dåsehætten to gange i træk.
Ved at trykke på hætten én gang udleveres en halv dosis, nøjagtigt forudmålt: 1 gram eller 2 gram mesalazin. Ved levering af en halv dosis volumen af skum lavementet er også halveret til 65 ml.
PENTACOL rektalskum leveres derefter i to nøjagtigt forudmålte halve doser, som skal administreres i træk, når den fulde dosis er ordineret (2 eller 4 gram mesalamin). De to halvdoser kan dog også bruges separat med tidsintervaller, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt at anvende reducerede og mere fraktionerede doser.
Advarsel: skummet udleveres kun, når hætten slippes, og ikke mens den trykkes (se diagram 1, 2 og 3 nedenfor). Dåsen fungerer kun på hovedet.
Hele dosen fordeles i to halve doser, der kan opnås ved at trykke på hætten på dåsen to gange i træk. En rest af produktet forventes at forblive i dåsen.
INSTRUKTIONER TIL EN KORREKT ANVENDELSE AF ENEMA AF PENTACOL RECTAL FOAM
- Ryst beholderen kraftigt under tryk før brug.
- Fjern plastik sikkerhedstappen placeret under hætten.
- Indsæt endetarmskanylen i dysen. Drej hætten, så den underliggende halvcirkelformede hak flugter med dysen.
- I en opretstående position skal du placere den ene fod på en stol og langsomt indsætte kanylen i hele sin længde i endetarmen, i retning af navlen, med beholderen under tryk på hovedet. En forebyggende smøring af kanylen vil lette dens isætning. på hovedet, tryk hårdt og slip hætten to gange i træk for at indgyde hele dosis, 130 ml skum i endetarmen. til efterfølgende udlevering.
N.B. - Hver multidosisbeholder under tryk leverer 14 semidoser af rektalt skum, hver på 1 g og 2 g mesalamin. Hver pakke indeholder 7 rektale kanyler; hver kanyle skal bruges til administration af en dosis eller to halve doser.
Den terapeutiske virkning af skumlavementet forbedres betydeligt, hvis patienten efter påføring ligger i mindst 30 minutter og fra tid til anden drejer til højre og venstre for at favorisere lægemidlets kontakt på en større overflade af tyktarmen slimhinde. Rektalskummet skal holdes så længe som muligt, selv hele natten eller hele tiden mellem det ene lavement og det næste.
ADVARSEL: BEHOLDEREN UNDER TRYK ARBEJDER KUN VENDT på hovedet. TRYK IKKE YDERLIGERE HÆTTTRYK END DE TO, DER FORVENTES AT LEVERE EN FULD DOSE.
Rektal suspension
Voksne: 1 4 g lavement en gang om dagen, helst om aftenen før sengetid. Børn: proportionalt reducerede doser efter lægens opfattelse. Der er lidt erfaring og kun begrænset dokumentation til fordel for en effekt hos børn. Overskrid ikke de anbefalede doser. For at undgå tilbagefald er det tilrådeligt at tage en langvarig behandling og gradvist reducere den dosis, der er taget i den aktive fase af sygdommen. .
Administration:
- Ryst godt før brug for at opnå en homogen suspension
- Fjern kanyledækslet
- For at anvende skal du ligge på venstre side og holde venstre ben lige og bøje det højre ben
- Indsæt rektalkanylen, der er fastgjort til flasken, i analåbningen
- Komprimer flasken med gradvist og konstant tryk, indtil flasken er helt tom
- Efter indførelse af præparatet skal du blive liggende i den position, der er angivet ovenfor i ca. 30 minutter.
- En bedre effektivitet af produktet opnås ved at lade det sidde på plads natten over.
Suppositorier
Voksne: i gennemsnit 3 suppositorier om dagen, opdelt i 2-3 administrationer i den aktive fase; 1-2 suppositorier om dagen til forebyggelse af tilbagefald. For at undgå tilbagefald er det tilrådeligt at vedtage en langvarig behandling, der gradvist reducerer den dosis, der er taget i den aktive fase af sygdommen.
Børn: proportionalt reducerede doser efter lægens opfattelse. Der er kun lidt erfaring og kun begrænset dokumentation til fordel for en effekt hos børn. Overskrid ikke anbefalede doser.
Indgivelsesmåde: for at opnå en bedre terapeutisk effekt er det vigtigt, at suppositoriet indføres efter evakuering og opbevares i mindst 30 minutter eller bedre i længere perioder (for eksempel hele natten).
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Pentacol
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering. I tilfælde af at det forekommer efter administration af tabletterne, ty til mave -skylning og infusion af elektrolytopløsninger. Tilfælde af overdosering efter rektal administration er ikke tænkelige.
I tilfælde af indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis PENTACOL, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af PENTACOL.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Pentacol
Som al anden medicin kan PENTACOL forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Hududslæt, kløe, hovedpine, milde gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, diarré, mavesmerter) kan sjældent forekomme under behandling med PENTACOL. Den mulige forekomst af overfølsomhedsreaktioner involverer øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen. Hvis der opstår andre uønskede virkninger end dem, der er beskrevet ovenfor, opfordres patienten udtrykkeligt til at informere sin læge eller apotek.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Suppositorier og tabletter: opbevares ved en temperatur på højst 30 ° C.
Rektal gel: opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Sammensætning
PENTACOL 400 mg mave-resistente tabletter med modificeret frigivelse
Hver 400 mg tablet indeholder: Aktiv ingrediens: Mesalazin (5-aminosalicylsyre) 400 mg.
Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose; Natriumcarboxymethylstivelse; Majsstivelse; Magnesiumstearat; Polyvinylpyrrolidon; Mannitol; Udfældet silica; Copolymerer af methacrylsyre; Talkum; Titandioxid; Rødt jernoxid; Triethylcitrat.
PENTACOL 800 mg mave-resistente tabletter med modificeret frigivelse
Hver 800 mg tablet indeholder: Aktiv ingrediens: Mesalazin (5-aminosalicylsyre) 800 mg.
Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose; Natriumcarboxymethylstivelse; Majsstivelse; Magnesiumstearat; Polyvinylpyrrolidon; Mannitol; Copolymerer af methacrylsyre; Talkum; Titandioxid; Rødt jernoxid; Triethylcitrat.
PENTACOL 500 mg rektal gel
Hvert 5 g rør indeholder: Aktiv ingrediens: Mesalazin (5-aminosalicylsyre) 500 mg;
Hjælpestoffer: Carboxypolymethylen, triethanolamin, E218 methylhydroxybenzoat, E216 propylhydroxybenzoat, glycerol, renset vand.
PENTACOL 1,5 granulat til rektal suspensionHver pose indeholder: Aktiv ingrediens: Mesalazin (5-aminosalicylsyre) g 1,50.
Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose; Polyvinylpyrrolidon; Dimethicone.
PENTACOL 2 g rektalskumHver beholder indeholder: Aktiv ingrediens: Mesalazin (5-aminosalicylsyre) g 2;
Hjælpestoffer: Polysorbat 20; Emulgerende voks; E218 methylhydroxybenzoat, E216 propylhydroxybenzoat; Propylenglycol; Demineraliseret vand; Drivstoffer: Isobutan; Kvælstof.
PENTACOL 4 g rektalskumHver beholder indeholder: Aktiv ingrediens: Mesalazin (5-aminosalicylsyre) g 4;
Hjælpestoffer: Polysorbat 20; Emulgerende voks; E218 methylhydroxybenzoat, E216 propylhydroxybenzoat; Propylenglycol; Demineraliseret vand; Drivstoffer: Isobutan; Kvælstof.
PENTACOL 4g / 100ml rektal suspensionHver enkeltdosisbeholder indeholder: Aktiv ingrediens: mesalazin (5-aminosalicylsyre) g 4.
Hjælpestoffer: Kolloid silica, Xanthangummi, natriumcarboxymethylcellulose, E218 methylhydroxybenzoat, natriummetabisulfit, koncentreret fosforsyre, renset vand.
PENTACOL 500 mg suppositorier
Hvert suppositorium indeholder: Aktiv ingrediens: mesalazin (5-aminosalicylsyre) 500 mg.
Hjælpestoffer: Faste halvsyntetiske glycerider.
Farmaceutisk form og indhold
Gastroresistente tabletter med modificeret frigivelse
Æske med 60 tabletter á 400 mg mesalazin; æsker med 30, 60 og 90 tabletter med 800 mg mesalazin.
Rektal gel
Æsker med 10 og 20 rør i aluminium / epoxy-phenolharpiks på 5 g, doseret med 500 mg mesalazin.
Granulat til rektal suspension
Æske med 20 poser granulat med 1,5 g mesalazin med påsat blød plastikflaske til fremstilling og administration af klyster og 20 engangskanaler.
Rektalskum
2 g rektalskum - 7 enkeltdosisbeholdere under tryk.
Æske med 7 beholdere á 130 ml doseret med 2 g mesalazin, i aluminium / harpiks og påsat rektal kanyle.
4 g rektalskum - 7 enkeltdosisbeholdere under tryk.
Æske med 7 beholdere á 130 ml doseret med 4 g mesalazin, i aluminium / harpiks og påsat rektal kanyle.
2 g rektalskum - 1 beholder under tryk med 14 g + 7 kanyler.
Æske med 1 trykbeholder på 14 g i aluminium / harpiks udstyret med 7 rektale kanyler til 14 leverancer (halvdoser) af 1 g mesalazin.
4 g rektalskum - 1 beholder under tryk med 28 g + 7 kanyler.
Æske med 1 beholder under tryk på 28 g i aluminium / harpiks udstyret med 7 rektale kanyler til 14 sprøjter (halvdoser) på 2 g mesalazin.
Rektal suspension
4g / 100ml rektal suspension - 7 enkeltdosisbeholdere med kanyle
Æske med 7 beholdere à 100 ml, doseret med 4 g mesalazin, i polyethylen med rektal kanyle.
Suppositorier
Æske med 20 stikpiller på 500 mg i PVC / PE blister, forseglet ved varmeforsegling.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PENTACOL
>
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
PENTACOL 400 mg mave -resistente tabletter med modificeret frigivelse - 60 tabletter
Hver tablet indeholder: Aktivt princip: mesalazin (5-aminosalicylsyre) 400 mg.
PENTACOL 800 mg gastro -resistente tabletter med modificeret frigivelse - 30, 60 og 90 tabletter
Hver tablet indeholder: Aktivt princip: mesalazin (5-aminosalicylsyre) 800 mg.
PENTACOL 500 mg rektal gel - 10 og 20 enkeltdosis rør på 5 g
Hvert 5g rør indeholder: Aktivt princip: mesalazin (5-aminosalicylsyre) 500 mg.
PENTACOL 1,5 g granulat til rektal suspension - 20 breve
Hver pose indeholder: Aktivt princip: mesalazin (5-aminosalicylsyre) g 1.5.
PENTACOL 2 g rektal skum - 7 enkeltdosis trykbeholdere
Hver beholder indeholder: Aktivt princip: mesalazin (5-aminosalicylsyre) g 2.
PENTACOL 4 g rektalt skum - 7 enkeltdosisbeholdere under tryk
Hver beholder indeholder: Aktivt princip: mesalazin (5-aminosalicylsyre) g 4.
PENTACOL 2 g rektalskum - 1 beholder under tryk med 14 g + 7 kanyler
Hver flerdosisbeholder leverer 14 halve doser, hver svarende til 1 g mesalazin.
Hver enkelt dosis indeholder: Aktivt princip: mesalazin (5-aminosalicylsyre) g 2.
PENTACOL 4 g rektalskum - 1 beholder under tryk med 28 g + 7 kanyler
Hver flerdosisbeholder leverer 14 halvdoser, der hver svarer til 2 g mesalazin.
Hver enkelt dosis indeholder: Aktivt princip: mesalazin (5-aminosalicylsyre) g 4.
PENTACOL 4g / 100ml Rektal suspension - 7 enkeltdosisbeholdere med kanyle
Hver enkeltdosisbeholder indeholder: Aktivt princip: mesalazin (5-aminosalicylsyre) g 4.
PENTACOL 500 mg suppositorier - 20 suppositorier
Hvert suppositorium indeholder: Aktivt princip: mesalazin (5-aminosalicylsyre) 500 mg.
For den fulde liste over hjælpestoffer: se afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Gastro-resistente tabletter med modificeret frigivelse, rektalgel, granulat til rektal suspension, rektalskum, rektal suspension, suppositorier.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
PENTACOL gastro-resistente tabletter med modificeret frigivelse: ulcerøs colitis, Crohns sygdom, akut og kronisk intestinal idiopatisk betændelse lokaliseret i det distale ileum og tyktarm.
PENTACOL rektal gel: ulcerøs proctitis, Crohns sygdom, akut og kronisk intestinal idiopatisk betændelse med anorektal og perianal lokalisering
PENTACOL granulat til rektal suspension: ulcerøs colitis, akut og kronisk intestinal idiopatisk betændelse med rectosigmoid lokalisering.
PENTACOL rektalskum: ulcerøs colitis, akut og kronisk intestinal idiopatisk betændelse med rectosigmoid lokalisering, venstre tyktarm og distal del af transversus.
PENTACOL rektal suspension: Ulcerativ colitis med rectosigmoid lokalisering.
PENTACOL suppositorier: Ulcerøs colitis med rektal lokalisering.
PENTACOL er indiceret både til behandling af de aktive faser af sygdommen og til forebyggelse af tilbagefald. I den alvorlige aktive fase er det tilrådeligt at kombinere det med kortisonbehandling.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
PENTACOL gastro-resistente tabletter med modificeret frigivelse
Ulcerøs colitis
Fase med vedligeholdelse af remission
Hos voksne er den gennemsnitlige dosis 2,4 g / dag (6 tabletter à 400 mg eller 3 tabletter på 800 mg) opdelt i to eller tre doser om dagen.
Induktionsfase for remission af ulcerøs colitis
Ved milde akutte former for sygdommen er den anbefalede daglige startdosis 2,4 g (6 tabletter à 400 mg eller 3 tabletter på 800 mg) i to eller tre opdelte doser; i akutte moderate former for sygdommen kan dosis øges op til 4 g om dagen (10 tabletter på 400 mg eller 5 tabletter på 800 mg), opdelt i to eller tre opdelte doser.
Crohns sygdom og akut og kronisk intestinal idiopatisk betændelse lokaliseret i det distale ileum og tyktarm
Hos voksne er den gennemsnitlige dosis 2 tabletter à 400 mg eller 1 tablet på 800 mg tre gange om dagen. I de akutte faser kan dosis øges op til 10 tabletter på 400 mg eller 5 tabletter på 800 mg pr. Dag, ifølge lægens mening.
Der er kun begrænset dokumentation til fordel for en effekt hos børn (i alderen 6 til 18 år).
Børn i alderen 6 år og derover:
• Akutte faser: Dosis skal bestemmes individuelt, startende med 30-50 mg / kg / dag i opdelte doser. Maksimal dosis: 75 mg / kg / dag i opdelte doser. Den samlede dosis bør ikke overstige 4 g / dag (maksimal voksen dosis).
• Vedligeholdelsesbehandling: Dosis bør bestemmes individuelt, startende med 15-30 mg / kg / dag i opdelte doser. Den samlede dosis bør ikke overstige 2 g / dag (anbefalet voksen dosis).
Det anbefales generelt, at den halve voksen dosis gives til børn, der vejer op til 40 kg og den normale voksen dosis til børn over 40 kg.
Undgå at bruge tabletterne til børn under 6 år.
PENTACOL tabletter skal sluges hele (ikke splittes eller tygges) med en slurk vand og væk fra måltider.I tilfælde af den første behandling er det tilrådeligt at nå den fulde dosis efter et par dages behandling og gradvist øge dosis. behandlingstid. i de aktive faser er det 4-6 uger.
Ved langtidsbehandlinger for at forhindre tilbagefald skal den daglige dosis, der skal overholdes, fastsættes af lægen i henhold til patientens tilstand og sygdommens udvikling.
PENTACOL rektal gel
PENTACOL gel, præsenteret i enkeltdosis 5 g rør, doseret med 500 mg mesalazin, gør det muligt at bringe lægemidlet straks i kontakt med slimhinden, der er påvirket af den patologiske proces, især i tilfælde, hvor analkanalen, lukkemusklene og område er involveret. perianal, ikke direkte tilgængelig med de andre tilgængelige mesalazinformuleringer (suppositorier og klyster) .I den aktive fase af sygdommen er den gennemsnitlige daglige dosis for voksne 1,5 g mesalazin, svarende til tre rør Pentacol rektal gel, medmindre andet er vurderet af en læge. Produktet skal påføres med fækalfri alvo. Der er kun lidt erfaring og kun begrænset dokumentation til fordel for en effekt hos børn. For børn over to år er proportionelt reducerede doser ifølge receptpligtig behandling. Varigheden af behandlingen i den aktive fase er 4-6 uger. Under remission, som kræver langvarig vedligeholdelsesbehandling for at forhindre tilbagefald, hyppigheden og dosering af Pentacol gel bestemmes af lægen.
Sådan påføres PENTACOL gel:
1. Indfør kanylen (allerede indsat på røret) i anus i hele dens længde.
2. Klem det fleksible rør med to fingre (tommelfinger og pegefinger), indtil det er helt fladt.
3. Spred overskydende gel fra anus omkring det perianale område.
4. Kasser det tomme rør i affaldsbeholderen.
PENTACOL granulat til rektal suspension
Gennemsnitlig doseringsplan for voksne i den aktive fase, medmindre andet er anbefalet af lægen: en 1,5 g lavement (en pose) mesalamin to gange dagligt, morgen og aften, eller en 3 g lavement (to poser) mesalamindag i aften før sengetid. For at forberede lavementet indføres den foreskrevne dosis mesalazin, 1,5 g eller 3 g (indholdet af en eller to poser granulat) i den graduerede flaske, der er fastgjort til emballagen, og fyldes op til 100 ml med varmt postevand eller koldt.
Skru derefter rektalkanylen til flasken og ryst i ca. et minut for at opnå en homogen suspension. Lavementet er nu klar til at blive administreret. Lavementet skal øves med tarmen fri for afføring. For at opnå et bedre terapeutisk resultat er det tilrådeligt, at patienten bliver liggende i mindst 30 minutter og roterer kroppen på højre og venstre side for at favorisere kontakt med medicin på en mere udvidet overflade af tarmslimhinden. Under alle omstændigheder skal lavementet holdes så længe som muligt.For patienter, der har svært ved at holde de 100 ml lavementer, anbefales det at starte behandlingen med et mindre volumen for eksempel 50 ml, efter gradueringen indgraveret på flasken. C "er lidt erfaring og kun begrænset dokumentation til fordel for en effekt hos børn. For børn over to år, proportionalt reducerede doser, efter lægens opfattelse.
Behandlingsvarigheden i de aktive faser er 4-6 uger. Under remission af sygdommen, som kræver langsigtet vedligeholdelsespleje for at forhindre gentagelse, bestemmes hyppigheden og doseringen af PENTACOL, granulat til rektal suspension, af lægen.
PENTACOL rektalskum
Gennemsnitlig dosering i den aktive fase, medmindre andet er foreskrevet af lægen:
Voksne: 2 g mesalazin, en eller to gange om dagen eller 4 g mesalazin, om aftenen inden sengetid.
Børn over to år: forholdsmæssigt reducerede doser efter lægens opfattelse. Der er lidt erfaring og kun begrænset dokumentation til fordel for en effekt hos børn.
PENTACOL rektalskum skal administreres med alvus uden afføring. Behandlingsvarigheden i de aktive faser er 4-6 uger. Under remission af sygdommen, som kræver langvarig vedligeholdelsespleje for at forhindre gentagelse, bestemmes hyppigheden og doseringen af PENTACOL rektalskum af lægen. Den terapeutiske virkning af skumlavementet forbedres kraftigt, hvis patienten efter påføring ligger i mindst 30 minutter og langsomt drejer til venstre og højre for at lette lægemidlets kontakt på en større overflade af tyktarmsslimhinden. Skumlageret skal holdes så længe som muligt, selv hele natten eller hele tiden mellem det ene lavement og det næste.Levering af hele dosis (2 eller 4 g mesalazin i 130 ml skum) opnås ved at trykke hætten på enkeltdosisbeholderen ned under tryk og frigive den umiddelbart derefter to gange i træk i henhold til instruktionerne vedlagt pakke. Ved at trykke og slippe hætten en gang resulterer det i en nøjagtigt forud målt halv dosis i 65 ml skum.
Med PENTACOL rektalskum er det derfor muligt at dispensere to halvdoser (selv i tidsintervaller), som kan bruges, hvis lægen finder det mere hensigtsmæssigt at anvende reducerede og mere fraktionerede doser.
PENTACOL rektal suspension.
Voksne: 1 4g lavement, en gang om dagen, helst om aftenen inden du går i seng. Børn: proportionalt reducerede doser efter lægens opfattelse. Der er lidt erfaring og kun begrænset dokumentation til fordel for en effekt hos børn. Overskrid ikke de anbefalede doser. For at undgå tilbagefald er det tilrådeligt at tage en langvarig behandling og gradvist reducere den dosis, der er taget i den aktive fase af sygdommen. .
Administration:
1. Ryst godt før brug for at opnå en homogen suspension.
2. Fjern kanyledækslet.
3. Til applikationen skal du ligge på venstre side og holde venstre ben lige og bøje det højre ben.
4. Indsæt rektalkanylen, der er fastgjort til flasken, i analåbningen.
5. Komprimer flasken med gradvist og konstant tryk, indtil flasken er helt tom.
6. Efter at præparatet er blevet introduceret, skal du blive liggende i den position, der er angivet ovenfor i ca. 30 minutter.
7. En bedre effektivitet af produktet opnås ved at lade det sidde på plads natten over.
PENTACOL stikpiller
Voksne: i gennemsnit 3 suppositorier om dagen, opdelt i 2-3 administrationer i den aktive fase; 1-2 suppositorier om dagen til forebyggelse af tilbagefald. For at undgå tilbagefald er det tilrådeligt at vedtage en langvarig behandling, der gradvist reducerer den dosis, der er taget i den aktive fase af sygdommen.
Børn: proportionalt reducerede doser efter lægens opfattelse. Der er kun lidt erfaring og kun begrænset dokumentation til fordel for en effekt hos børn. Overskrid ikke anbefalede doser.
Indgivelsesmåde: for at opnå en bedre terapeutisk effekt er det vigtigt, at suppositoriet indføres efter evakuering og opbevares i mindst 30 minutter eller bedre i længere perioder (for eksempel hele natten).
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, salicylater eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Mavesår i aktiv fase. Alvorlige nefropatier. Børn under to år Undgå brug af produktet i de sidste uger af graviditeten (se 4.6). Undgå at bruge tabletterne til børn under 6 år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Tilbagefald af objektive og subjektive symptomer kan forekomme både efter afbrydelse af behandlingen med PENTACOL og under utilstrækkelig vedligeholdelsesbehandling. Hos patienter, der har en usædvanlig langsom fordøjelse i maven eller er bærere af pylorstenose, kan 5-ASA frigives allerede i maven, hvilket resulterer i maveirritation og tab af lægemiddeleffektivitet. Særlig forsigtighed bør iagttages hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion og hos personer under behandling af orale hypoglykæmiske midler, diuretika, kumariner og kortikosteroider. Langvarig brug af produktet kan give anledning til overfølsomhedsfænomener, og dets anvendelse bør undgås hos patienter med åben nyreinsufficiens.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
PENTACOL rektalskum og PENTACOL rektal gel indeholder E218 methylhydroxybenzoat og E216 propylhydroxybenzoat.
PENTACOL rektal suspension indeholder E218 methylhydroxybenzoat.
De kan forårsage allergiske reaktioner (endda forsinket).
PENTACOL rektalskum indeholder propylenglycol. Det kan forårsage hudirritation.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Undgå samtidig administration af PENTACOL gastro-resistente tabletter med modificeret frigivelse og lactulose eller andre lægemidler, der ved at sænke tyktarmens pH kan forhindre frigivelse af den aktive ingrediens i tabletterne. I tilfælde af alvorlig colitis, hvor det anses for hensigtsmæssigt, kan en behandling med kortikosteroider med fordel kombineres med topisk Pentacol.
04.6 Graviditet og amning
Hos gravide kvinder, uanset om de er kendt eller mistænkt, bør PENTACOL kun bruges, hvis det er klart nødvendigt og under direkte tilsyn af en læge. Imidlertid bør brugen af produktet undgås i de sidste uger af graviditeten Mesalazin udskilles ikke i modermælk.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
PENTACOL påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Kun sjældent kan milde gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, diarré, mavesmerter), kløe, hududslæt, hovedpine forekomme.
Den mulige forekomst af overfølsomhedsreaktioner involverer øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -forhold.
Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via Det Italienske Lægemiddelagentur, websted: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering. Hvis det sker efter administration af tabletterne, skal du ty til gastrisk skylning eller infusion af elektrolytopløsninger. Tilfælde af overdosering efter rektal administration er ikke tænkelige.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Terapeutisk lægemiddelkategori: Intestinal antiflogistik - mesalazin.
ATC -kode: A07EC02
Den terapeutiske nytte af mesalazin (5-aminosalicylsyre eller 5-ASA) til behandling af akutte og kroniske inflammatoriske tarmsygdomme (colitis og ulcerøs proctitis, Crohns sygdom) kan nu betragtes som en erhvervelse af stor klinisk betydning. I disse patologier har mesalazin en "udelukkende topisk antiinflammatorisk virkning, mens den er inaktiv og potentielt nefrotoksisk systemisk. Mesalazin er den aktive metabolit af salazosulfapyridin (SASP), en azoforbindelse, der i årtier blev brugt i inflammatoriske sygdomme i tyktarmen. Salazosulfapyridin til oralt fungerer det som en bærer af mesalazin, som frigives i tarmen ved at opdele azoforbindelsen af lokale bakterier. mange uønskede bivirkninger. For at fjerne disse alvorlige ulemper og for at kunne bruge det aktive princip i passende doser, det var nødvendigt at anvende mesalazin som sådan i gastroenterobeskyttede tabletter, der gengiver bærerfunktionen af salazosulfapyridin. For at udføre sin lokale aktivitet skal mesalazin derfor nå direkte til tarmslimhinden, der er påvirket af den patologiske proces: distal ileus og tyktarm, uden at blive absorberet under transit i det øvre GI -område. For at nå dette mål var det nødvendigt at ty til særlige teknikker til beskyttende belægning, for at tillade lægemidlet en fri transit gennem maven og tyndtarmen og dets frigivelse i det distale ileum og tyktarm, hvor dets topiske virkning skal udføres. gastroenterisk beskyttende foring er kun påkrævet, når mesalazin skal tages oralt i tabletter. For formuleringer beregnet til rektal vej (suspension og skumklyster, suppositorier, anorektal gel) kræves ingen beskyttelse. Formuleringerne af PENTACOL reagerer rationelt på den farmakologiske behandling af inflammatorisk tarmsygdom, især i henhold til placeringen og stadiet af det morbide fænomen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Oralt krydser PENTACOL gastro-resistente tabletter med modificeret frigivelse, med pH-afhængig frigivelse, den øvre del af tarmen uskadt og frigiver den aktive ingrediens i de segmenter, der er ramt af sygdommen, distal ileus og tyktarm, hvor pH er højere end 6,5 ... Rektalt er PENTACOL tilgængelig i fem formuleringer (granulat til rektal suspension, rektal skum, rektal gel, rektal suspension, suppositorier), formuleringer, der gør det muligt at afgive lægemidlet optimalt direkte til slimhinderne i en forlænget del af tarmene, fra "anale åbning ved den distale del af den tværgående tyktarm. Absorption via endetarmen er minimal: efter administration af 4 g i vandig suspension ved hjælp af 100 ml lavementer blev der fundet et maksimalt serumniveau på 7 mcg / ml; der blev ikke fundet akkumulering i plasma efter gentagne daglige indgivelser.Urinudskillelse, hovedsageligt i acetyleret form, giver dosisafhængige værdier i størrelsesordenen 10%. De gastro-resistente tabletter med modificeret frigivelse opløses på grund af deres særlige belægning kun i et miljø ved pH> 6,5 i ileum og tyktarm. Absorptionen af 5-ASA er beskeden med tegn på gennemsnitlige plasmaniveauer på 1,3 mcg / ml efter administration af 6 tabletter. Stoffet elimineres i fæces, mens den absorberede del passerer i urinen som N-acetyl-derivat. Acetyl-5-aminosalicylsyre er cirka 80% bundet til plasmaproteiner, har en halveringstid på cirka 6 timer og en renal clearance på 200-300 ml / min.
Formuleringen i suppositorier gør det muligt at behandle formerne for ulcerøs proctitis og colitis placeret i de sidste segmenter af tarmen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut forgiftning
Toksicitet ved langvarig administration
Subakut toksicitet:
Kronisk toksicitet:
Teratogenese - Virkninger på reproduktion og fertilitet - Peri og postnatal toksicitet.
Ingen toksiske og teratogene virkninger blev påvist selv ved de maksimale anvendte doser.
Mutagenese - kræftfremkaldende.
Der blev ikke påvist mutagene eller kræftfremkaldende virkninger.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
400 mg mave-resistente tabletter med modificeret frigivelse: mikrokrystallinsk cellulose, natriumcarboxymethylstivelse, majsstivelse, magnesiumstearat, polyvinylpyrrolidon, mannitol, udfældet silica, methacrylsyre -copolymerer, talkum, titandioxid, rødt jernoxid, triethylcitrat.
800 mg gastro-resistente tabletter med modificeret frigivelse: mikrokrystallinsk cellulose, natriumcarboxymethylstivelse, majsstivelse, magnesiumstearat, polyvinylpyrrolidon, mannitol, methacrylsyre -copolymerer, talkum, titandioxid, rødt jernoxid, triethylcitrat.
Granulat til rektal suspension: mikrokrystallinsk cellulose, polyvinylpyrrolidon, dimethicon.
Rektal gel: carboxypolymethylen, triethanolamin, E218 methylhydroxybenzoat, E216 propylhydroxybenzoat, glycerol, renset vand.
Rektalskum: polysorbat 20, emulgerende voks, E218 methylhydroxybenzoat, E216 propylhydroxybenzoat, propylenglycol, renset vand. Drivstoffer: isobutan, nitrogen.
Rektal suspension: Kolloid silica, Xanthangummi, Natriumcarboxymethylcellulose, E218 methylhydroxybenzoat, Natriummetabisulfit, Koncentreret fosforsyre, Renset vand.
Suppositorier: Faste halvsyntetiske glycerider.
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Undgå direkte udsættelse for sollys og varmekilder.
Suppositorier og tabletter: Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
Rektal gel: opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
gastro-resistente tabletter med modificeret frigivelse
Æske med 60 tabletter med 400 mg aktiv ingrediens, i blister af PVC / aluminium
Æske med 30 tabletter med 800 mg aktiv ingrediens, i PVC / aluminium blister
Æske med 60 tabletter med 800 mg aktiv ingrediens, i PVC / aluminium blister
Æske med 90 tabletter med 800 mg aktiv ingrediens, i blister af PVC / aluminium
gel rektal.
Æske med 20 rør aluminium / epoxy-phenolharpiks på 5 g, doseret med 500 mg mesalazin
Æske med 10 glas aluminium / epoxy-phenolharpiks på 5 g, doseret med 500 mg mesalazin
granulat til rektal suspension.
Æske med 20 breve med 1,5 g granulat af aktiv ingrediens, med påsat blød plastikflaske til fremstilling og administration af klyster og 20 engangs rektalkanyler
skum. rektal
2 g rektalskum - 7 enkeltdosisbeholdere under tryk
Æske med 7 beholdere à 130 ml doseret med 2 g mesalazin, i aluminium / harpiks og påsat rektal kanyle
4 g rektalskum - 7 enkeltdosisbeholdere under tryk
Æske med 7 beholdere á 130 ml doseret med 4 g mesalazin, i aluminium / harpiks og påsat rektal kanyle
2 g rektalt skum - 1 beholder under tryk med 14 g + 7 kanyler
Æske med 1 trykbeholder på 14 g i aluminium / harpiks udstyret med 7 rektale kanyler til 14 leverancer (halvdoser) af 1 g mesalamin
4g rektalskum - 1 beholder under tryk med 28 g + 7 kanyler
Æske med 1 beholder under tryk på 28 g i aluminium / harpiks udstyret med 7 rektale kanyler til 14 sprøjter (halvdoser) på 2 g mesalazin
Rektal suspension
4g / 100ml rektal suspension - 7 enkeltdosisbeholdere med kanyle
Æske med 7 flasker à 100 ml, doseret med 4 g mesalazin, i polyethylen med rektal kanyle.
Suppositorier
Æske med 20 stikpiller på 500 mg i PVC / PE blister, forseglet ved varmeforsegling.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
SOFAR S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa MI
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
1,5 g granulat til rektal suspension - 20 breve AIC 026925038
400 mg mave -resistente tabletter med modificeret frigivelse - 60 tabletter AIC 026925040
800 mg gastro -resistente tabletter med modificeret frigivelse - 30 tabletter AIC 026925166
800 mg gastro -resistente tabletter med modificeret frigivelse - 60 tabletter AIC 026925053
800 mg gastro -resistente tabletter med modificeret frigivelse - 90 tabletter AIC 026925178
500 mg rektal gel - 20 enkeltdosis 5g rør AIC 026925065
500 mg rektal gel - 10 enkeltdosis 5g rør AIC 026925180
2 g rektalskum - 7 enkeltdosisbeholdere under tryk AIC 026925089
4 g rektalskum - 7 enkeltdosisbeholdere under tryk AIC 026925077
2 g rektalskum - 1 beholder under tryk med 14 g + 7 kanyler AIC 026925127
4 g rektalskum - 1 beholder under tryk med 28 g + 7 kanyler AIC 026925115
4g / 100ml rektal suspension - 7 enkeltdosisbeholdere med kanyle AIC 026925141
500 mg stikpiller - 20 stikpiller AIC 026925154
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
1,5 g granulat til rektal suspension - 20 breve Maj 1989 / februar 2005
400 mg gastro-resistente tabletter med modificeret frigivelse - 60 tabletter Maj 1989 / februar 2005
800 mg gastro -resistente tabletter med modificeret frigivelse - 30 tabletter Februar 2008
800 mg gastro -resistente tabletter med modificeret frigivelse - 60 tabletter December 1998 / februar 2005
800 mg gastro -resistente tabletter med modificeret frigivelse - 90 tabletter Februar 2008
500 mg rektal gel - 20 enkeltdosis rør på 5 g December 1998 / februar 2005
500 mg rektal gel - 10 enkeltdosis rør på 5 g Oktober 2008
2 g rektalskum - 7 enkeltdosisbeholdere under tryk December 1998 / februar 2005
4 g rektalskum - 7 enkeltdosisbeholdere under tryk December 1998 / februar 2005
2 g rektalskum - 1 beholder under tryk med 14 g + 7 kanyler Juli 2002 / februar 2005
4 g rektalskum - 1 beholder under tryk med 28 g + 7 kanyler Juli 2002 / februar 2005
4g / 100ml rektal suspension - 7 enkeltdosisbeholdere med kanyle Februar 2010
500 mg stikpiller - 20 stikpiller Februar 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2015
